|메디칼타임즈=원종혁 기자| 염증 유발 음식을 많이 섭취하는 인원에서는, 당뇨병의 중증도가 동반 상승한다는 새로운 임상 근거가 나왔다. 만성신장병(CKD)을 비롯한 심혈관질환(CVD) 등 다양한 만성질환들에서 주요 관리 지표로 '식이염증지수(Dietary Inflammatory Index, 이하 DII)'에 대한 연구들이 활발히 진행되는 가운데, 당뇨병 중증도와의 연관성도 포착되기 시작한 것이다. 무엇보다 DII가 체내를 순환하는 염증성 바이오마커들과 밀접한 상관관계를 보인다는 부분에서, 추후 환자 관리지표로 활용하는 방안에도 이목이 쏠린다. 미국국립보건통계센터(National Center for Health Statistics, NCHS) 주도로 진행된 최신 임상프로그램은, 미국가정의학회(American Board of Family Medicine) 학술지 작년 12월호에 게재됐다(J Am Board Fam Med. 2019;32(6):801-806). 여기서 당뇨병 치료에 주요 기준이 되는 당화혈색소(HgbA1c)가 9%를 넘긴 환자에서는 DII 지표가 1 포인트 오를 때마다 중증도가 많게는 43%까지 증가한 것이다. 특히, 20세 이상의 성인 당뇨병 관리 전략에는 DII 평가가 필수적으로 고려될 수 있다는 의견을 전했다. NCHS는 "질병 발생의 고위험군에서는 식품 자체의 질과 염증반응을 평가하는 것이 중요한 기준으로 급부상하고 있다"면서 "DII는 대표적인 염증 바이오마커들인 IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, C반응성단백질(CRP)이 포함된 고칼로리 정크 푸드 등 특정 음식 유형을 평가해 수치로 계산해 놓은 것"이라고 설명했다. 그러면서 "DII 지표는 다양한 만성질환들에서 연관성이 연구되는데, 만성신장질환을 비롯한 심혈관질환, 우울증, 대사증후군 등이 대표적 사례"라며 "주요 만성질환에 속하는 당뇨병의 경우엔 DII 지표와의 관련성을 평가한 연구결과들이 없었다는 점에서 이번 첫 분석 결과지를 주목해볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 연구를 보면, 2013년부터 2014년까지 국가건강영양평가조사(NHANES)에 등록된 4434명의 성인 당뇨병 환자들이 분석 대상이었다. DII 지표는 24시간 식품 섭취 자료를 집계해 계산했으며, 로지스틱 회귀 분석으로 진행된 임상에는 결과에 영향을 주는 잠재적인 교란변수들을 모두 배제시켰다. 그 결과, 평균 49.4세의 성인 환자들의 체질량지수(BMI)는 29.3kg/m2이었으며, 평균 DII 지표는 0.65로 계산됐다. 참여자들의 염증지표 범위가 &8722;3.41에서 9.05로 비교적 넓게 분포했는데, 통상적으로 DII 지수가 높을 수록 염증 반응도 높았다. "식이염증지표 당뇨병 중증도 관련 있다" DII 지표 연구 급부상 주목할 점은 ,이들 당뇨병을 동반한 환자들에서도 DII 지표가 높았다. 당뇨병 환자와 당뇨병을 동반하지 않은 환자들에서는 각각 0.79와 0.50으로 작은 차이를 보였지만, 당화혈색소가 높은 당뇨병 환자일수록 식품염증지표에 통계적으로 유의한 차이가 관찰된 것이다. 당화혈색소 수치가 9%를 넘긴 환자들에서는 식이염증지표가 1.37로, '6.5%에서 9% 범위'에 해당하는 당뇨병 환자 0.54와는 2배 이상의 차이가 벌어졌다. 또한 당화혈색소가 6.5% 미만으로 잘 조절된 환자들에서는 식이염증지표가 0.50으로 당뇨병을 동반하지 않은 환자들과 같은 수준으로까지 떨어졌다. 더불어 식이염증지표의 변화에 따라 당뇨병의 위험도가 함께 상승한다는 점도 주목할 데이터로 꼽혔다. DII 지표가 1 포인트 상승할 때마다 당뇨병 위험도가 13% 올라갔기 때문. 당뇨병의 중증도와 관련해서도, DII가 1 포인트 올라갈 때마다 당화혈색소 수치가 9% 이상으로 증가할 위험도는 43%까지 상승하는 경향을 보인 것이다. NCHS는 이번 분석 결과에 대해 "최근들어 연구가 많이 되고 있는 DII 지표는 당뇨병의 중증도와도 연관성이 포착된다"면서 "특히 당화혈색소가 9%를 넘긴 환자들에서는 이러한 상관관계가 더욱 뚜렷해진다"고 설명했다. 이어 "추후 관련 연구들을 진행해 당뇨병 환자들의 관리 전략에는 위험도 평가툴로 식품과 DII 지표를 사용하는 것도 고려해볼 수 있을 것"이라고 정리했다. 한편 작년 한해동안 이러한 DII 지표 관련 연구는 관절염과 우울증, 신경퇴행성 질환 등의 발생 위험도 등을 끌어올린다는 메타분석 결과들이 여러편 보고된 바 있다(Epidemiol Rev. 2019 pii: mxz005). 여기서도 10편의 DII 관련 논문을 비교 분석한 결과에서는, 높은 식이염증지수가 인지기능의 감퇴 등 신경퇴행성 질환의 증상과 다발성 경화증 발생 위험을 올리는 것과도 연관성을 가진다고 평가했다. DII가 높은 음식일 수록 전신 염증을 증가시키므로, 다양한 염증반응에 취약할 수 있다는 결론을 내렸다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 보건복지부와 건강보험심사평가원이 현지조사 보완 성격으로 지난해부터 본격화한 자율점검 제도 개선을 추진해 주목된다. 사전예방책임에도 불구하고 의료계가 또 하나의 '현지조사'라고 자율점검을 비판함에 따라 항목과 유형별로 기관과 절차, 방법 등을 손보겠다는 것으로 풀이된다. 9일 의료계에 따르면, 최근 복지부와 심평원은 의사협회와 병원협회 등 주요 의약단체 관계자가 참석한 가운데 '자율점검 제도개선 간담회'를 진행한 것으로 나타났다. 자율점검제는 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 요양급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보해 스스로 점검하고 확인된 사실을 제출토록 하는 제도다. 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받게 되는데 2018년 하반기 시범사업을 거쳐 지난해 본 사업으로 전환돼 심평원이 맡아 수행하고 있다. 하지만 자율점검이 현지조사 보완 성격으로 의료기관들의 부담을 덜어주기 위해 도입됐지만 정작 일선 의료현장에서는 또 하나의 현지조사라고 비판하고 있는 상황. 현지조사 의료기관 수는 오히려 더 늘어나고 있는 데다 자율점검 대상으로 선정된 의료기관에 요구하는 자료제출 수준이 과도하다는 문제가 제기되기도 했다. 실제로 2014년 679개 기관이었던 의료기관 현지조사 수는 매년 늘어나 2018년에는 1040개에 이르는 것으로 확인됐다. 이 중 부당청구 혐의가 드러난 의료기관은 792개인 것으로 집계됐다. 더구나 자율점검 대상으로 선정될 경우 2주 동안 3년 치에 이르는 청구 자료를 제출해야 하는 탓에 의료기관의 부담으로 작용되고 있는 실정. 심평원은 이에 따라 지난해 자율점검 제도의 문제점을 찾아 개선하기 위한 내부 연구를 진행하는 등 개선작업에 돌입한 상태다. 이 과정에서 자율점검 등 제도를 악용하는 부당청구 요양기관에 대해서는 제재 조치가 강화되는 방안도 검토될 것으로 보인다. 간담회에 참석한 한 의약단체 임원은 "지난해 자율점검이 제도화됐는데 현지조사의 부담을 덜어주겠다는 당초 취지와는 달리 또 하나의 현지조사라는 의료계의 인식이 강했다"며 "이비인후과의원을 대상으로 했던 자율점검이 전형적인 사례다. 2주 동안 3년 치에 달하는 자료를 제출하라고 하니 당연히 의료계는 또 하나의 규제라고 볼 수밖에 없기 때문"이라고 꼬집었다. 그는 "현지조사 보완책이라면 자율점검이 늘어나면 현지조사 의료기관은 줄어야 하지 않겠나"라며 "하지만 현지조사 수도 함께 늘어나는 것을 봤을 때 의료계는 자율점검을 규제책으로 바라볼 수 밖에 없는 상황"이라고 지적했다. 간담회 과정에서 심평원은 참석한 의약단체에 자율점검 개선을 위한 자체 연구를 진행해 기간과 절차, 방법 등 세부적인 절차를 개선하겠다는 방침을 전달한 것으로 전해졌다. 이 관계자는 "자율점검 개선 연구를 진행하는 과정에서 복지부와 심평원이 의료계의 의견을 듣기 위해 마련된 자리였다"며 "제도 취지와 달리 자율점검이 규제책으로 작용하고 있다는 점이 제시됐기에 일단 어느 정도 문제점이 손질 될 것으로 본다"고 예상했다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| "도대체 얼마나 어렵길래?" 어렵다는 개원가 현실을 보다 정확히 파악하기 위해 대한의사협회 의료정책연구소가 새로운 연구를 추진한다. 정량적인 결과 확인만 가능했던 설문조사에서 한 발 더 나아가 심층면접을 통한 질적 연구에 나서는 것. 의협 의료정책연구소는 최근 산하 의사회를 통해 '한국 의사의 고군분투하는 삶에 대한 질적 연구' 관련 심층면접 대상자 모집에 나선 것으로 확인됐다. 의료정책연구소는 "우리나라 의사의 개인적, 의사-환자 관계, 제도적 측면에서 어려움 등 현황 파악을 목적으로 심층면접을 진행하려고 한다"고 설명했다. 심층면접 대상자는 현재 개원을 하고 있는 30~60세 의사다. 해당 연구는 제목에서부터 '고군분투'라는 단어를 사용하며 개원 현실이 어렵다는 뜻을 내제하고 있다. 연구 책임을 맡은 김상현 연구위원은 "의사들이 말로는 어렵다, 어렵다고 하는데 어떤 것 때문에 어려운지 확인하기 위해 의사의 삶의 질에 대해 연구를 하게 됐다"라고 운을 뗐다. 그러면서 "지난해 말 연구를 시작했고 개원의를 대상으로 먼저 심층면접을 하고 봉직의 심층면접을 이어서 진행할 것"이라며 "심층면접은 각 집단별로 10명 내외로 계획하고 있다"고 설명했다. 이미 의료정책연구소는 개원의의 수입 현황 등에 대한 자료를 꾸준히 생산하고 있는 상황. 최근에는 개원의와 7급 공무원의 수익을 비교하는 연구를 진행, 그 내용을 인포그래픽으로 공개하면서 개원의의 현실을 이야기하기도 했다. 해당연구에 따르면 개원의 소득은 시간당 2만9724원이고, 7급 공무원(16호봉) 소득은 시간당 2만9796원이었다. 7급 공무원 보다 더 많은 교육을 받고 더 만히 일을 하면서도 72원 더 적게 벌고 있다는 게 결론이었다. 김 연구위원은 "개원의의 수입이나 근무시간 등에 대한 설문조사, 수치적 비교 등은 그동안 많이 이뤄졌는데 피상적인 부분이 있다"며 "질적 연구를 하게 되면 깊이가 다른 결론을 얻을 수 있을 것"이라고 연구를 진행함에 기대감을 드러냈다. 이어 "설문조사 결과에 따르면 개원의는 1년에 휴가를 3~5일 정도만 갈 정도로 삶의 질이 너무 낮다"라며 "사실 국민들도 의사가 힘들다고 하면 이해를 못 하는 측면이 있기 때문에 질적연구를 통해 어떤 것으로 힘들어하는지 확인할 예정"이라고 말했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 인보사 사태부터 라니티딘 NDMA 검출, 인공유방 리콜, 전자담배 사망 등 안전 관리 이슈에 시달린 식품의약품안전처가 올해 연구개발사업 과제로 '안전'에 방점을 찍었다. 식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사부터 의약품 등 안전관리 연구사업, 의료기기 생물학적 안전성 위험관리 등 사전 대응 체계 구축을 위한 사업에 팔을 걷었다. 9일 식약처에 따르면 식약처는 2020년 식품의약품안전처 연구개발사업 기획연구 추진 과제를 선정하고 연구 주관연구기관 공모에 들어갔다. 추진 과제는 ▲식의약품 등의 통합위해성평가 후보물질 조사 및 중장기 전략 마련 기획연구 ▲의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구 ▲의료기기 등 안전관리 중장기계획 수립 기획연구 ▲의료기기 생물학적 안전성 관련 위험관리 고도화기술 개발 전략 기획연구 ▲안전성 평가기술 개발을 위한 기획연구 ▲식품 및 농축수산 안전관리를 위한 기획연구까지 6개다. 먼저 식의약품 등 인체적용제품군을 통해 노출 가능한 물질 중 통합위해성평가가 필요한 대상물질 선정 작업에 돌입한다. 통합위해성평가 후보물질 조사는 인체적용제품군을 통해 노출 및 위해가 가능한 물질을 선정하기 위해 마련됐다. 국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련한다는 방침. 식약처는 2018년부터 다양한 인체적용제품에 포함된 물질이 인체에 미치는 위해성을 종합적으로 평가하기 위한 통합위해성평가 체계를 도입해 인체통합위해성평가를 추진하고 있다. 통합위해성평가는 관련 정보 수집 및 평가에 많은 시간이 소요되는 만큼 2022년 이후 중장기 계획 수립을 위해 새로운 위험요소에 대한 조사 및 타당성 등에 대한 사전 검토가 필요한 상황. 식약처 관계자는 "통합위해성평가 후보물질선정의 타당성을 확보하기 위해 정량화된 선정기준을 마련하겠다"며 "국내외 관리현황, 노출상황, 위험성정보 등을 근거로 인체중심의 통합위해성평가가 요구되는 물질군을 조사하겠다"고 말했다. 이어 "이를 위해 물질별 등급화 및 최종 후보물질 리스트를 마련하겠다"며 "환경부, 산업부 등 관계부처와 분야별 전문가/전문기관의 의견이 반영된 중장기 로드맵을 마련할 예정"이라고 덧붙였다. 의약품 등 안전관리 연구사업 중장기 기획연구도 추진된다. 연구 내용은 의약품 등 안전관리 사업 분야별 국내외 규제기관 및 업계 등의 규제과학 및 안전관리 최신동향 조사 및 분석이다. 중점 추진 과제는 ▲의약품 등 안전관리 체계기반 마련 및 선진화 ▲첨단 바이오 의약품 등의 신기술 대응·맞춤형 안전관리 강화 ▲수요자 중심 의약품 등 안전사용 및 교육 강화 ▲국내&8231;외 의약품 등 안전기술 협력 활성화다. 식약처 관계자는 "이외 의료기기 등 안전관리 분야 중장기 로드맵 마련 및 과제 발굴도 진행된다"며 "의료기기 전주기 위험관리 관점에서 각 단계별 안전기술 확보방안 도출도 진행된다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=정희석 기자| 병원 내 인적 물적 자원을 활용해 의료기기 개발 전주기를 지원하는 ‘의료기기 중개임상시험 지원센터’(이하 센터). 복지부가 지정해 총 10곳이 운영되고 있는 센터는 병원·의사들의 전문성과 기업들의 현장 수요를 접목한 고부가가치 의료기기 개발을 지원해 국내 의료기기제조사들의 경쟁력을 높이는 중요한 미션을 수행한다. 이뿐 아니라 센터를 통한 임상시험 관련 컨설팅과 전임상·임상시험 비용지원은 국산 의료기기의 시장 진입을 위해 필요한 인허가 획득에도 실질적인 도움을 주고 있다. 충청권을 책임지는 센터로 2017년 12월 신규 선정된 건양대학교병원은 긴밀한 의·산학 협력체계를 기반으로 안과·이비인후과·두경부 의료기기 아이디어부터 임상시험·인허가는 물론 사업화단계에 이르는 전주기에 걸쳐 임상의사와 공학교수를 매칭한 토털 지원서비스를 제공해 주목받고 있다. 특히 건양대 의료공과대학과의 협업을 토대로 구축한 ‘매트릭스 매칭 시스템’(Matrix Matching System·MMS)은 건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터의 차별화된 경쟁력으로 평가받는다. 건양대병원 외과 교수로 센터를 이끌고 있는 윤대성 센터장은 “국내 의료기기업체들은 다국적기업과 비교해 역량이 부족하다보니 의료기기 개발·임상시험·인허가과정에서 어려움을 겪고 있다”고 말했다. 이어 “더 안타까운 현실은 제품을 개발하더라도 임상에서의 사용적합성 한계가 있다는 점”이라며 “따라서 제품 아이디어와 시제품 단계부터 병원 임상의를 만나 수요를 파악하고 이를 적용할 수 있는 공학적 기술 자문과 지원이 필요하다”고 해결책을 제시했다. 건양대병원 센터는 이 점을 주목해 의료기기업체에 문턱을 낮추고 눈높이를 맞춘 MMS를 구축하며 다양한 지원프로그램을 운영하고 있다. MMS는 센터를 통해 컨설팅을 의뢰한 의료기기업체나 연구자들의 아이디어 단계 아이템을 제품화할 수 있도록 병원 임상의와 의료공과대학 교수를 매칭해 공동연구개발을 지원한다. 윤 센터장은 “의료기기제조사는 제품 아이디어가 있어도 병원 문턱이 높아 의사들을 만나는 일 자체가 어려울뿐더러 제품화에 필요한 공학 기술을 자문 받는 것도 요원한다”고 진단했다. 그러면서 “국내 유일 건양대 의료공과대학은 의공학·의료IT공학·의료신소재학과 등 약 50명의 교수들이 포진해있다”며 “센터는 아이디어 단계부터 해당 제품에 특화된 병원 의사들의 임상 전문성과 공학자들의 소재·전자기계 요소기술을 접목한 안·이·두경부 의료기기 개발 맞춤형 지원서비스를 제공한다”고 밝혔다. 덧붙여 “임상의와 공학자는 물론 의료기기 유저인 간호사 방사선기사 임상병리사 등 의료 전문가들의 아이디어와 사용 경험 컨설팅을 제공하는 한편 벤처 펀딩·변리사 등 사업화 위원들과의 매칭을 통해 투자 유치·특허와 관련된 종합적인 지원도 하고 있다”고 설명했다. 2018년 3월부터 본격 운영에 들어간 센터는 지난해 12월 기준 총 70건의 기업 상담 신청을 받았으며, 기업전담 MMS팀을 통해 맞춤형 지원서비스를 실시했다. 또 비임상(최대 4000만원)·임상시험(최대 5000만원) 13건과 함께 3개 기업을 대상으로 IP-R&D 특허전략분석(최대 2000만원) 등 총 5억8800만원의 비용을 지원했다. 뿐만 아니라 임상시험 설계·계획서 작성 등 임상시험 관련 무료 컨설팅과 함께 3개 기업 제품의 식약처 허가용 임상시험에도 힘을 보탰다. 이밖에 초기 아이디어 단계에 있는 아이템 공동연구 및 병원 내·외부 인프라 연계 연구를 지원해 총 5개 정부과제를 수주하고 의료기기 개발 또한 진행 중이다. 건양대병원 센터가 주목받는 이유는 의료기기 중개임상시험 지원 본연의 역할에 그치지 않고 국산 의료기기 글로벌 경쟁력을 키울 수 있는 병원 주도형 솔루션을 제공하기 때문. 대표적인 사례가 ‘라이브 서저리(Live Surgery) 커뮤니케이션실’ 운영이다. 이는 병원 안·이·두경부 수술방에서 이뤄지는 수술현장을 기업 참관형으로 공유해 임상의사의 의료기기 사용성 평가를 통한 임상적 유효성 효과성 적합성을 도출하고 그 개선안을 제공하는데 목적이 있다. 윤대성 센터장은 “국산 의료기기가 경쟁력을 가지려면 사용자인 병원 의사들의 의견이 중요하다”며 “라이브 서저리 커뮤니케이션실은 수술방에서 헤드 캠을 쓴 의사를 통해 수술현장과 코멘트를 외부에 전달하고 피드백을 받을 수 있기 때문에 의료기기 개발에 큰 도움이 된다”고 설명했다. 또 다른 사례는 의료기기 임상시험 교육 프로그램. 센터는 의료기기제조사들이 제품을 개발해도 인허가 획득에 필수적인 임상시험 역량이 부족해 결과적으로 시장 진입이 늦어지는 악순환에 주목했다. 그는 “센터 세미나를 통해 진행한 설문조사 결과 의료기기 임상시험 교육 수요가 가장 많았다”며 “때문에 지난해에는 단발성이 아닌 총 6차례에 걸쳐 임상시험 준비부터 결과보고까지 단계별 심화 교육 프로그램을 운영했다”고 밝혔다. 이어 “임상시험 교육은 회를 거듭할수록 참여자가 늘고 만족도 또한 높았다”며 “올해는 이 외에도 실습이 포함된 더욱 체계적인 심화 교육을 마련했다”며 “오는 13일부터 17일까지 전자의료기기 기본 안전성·필수성능을 요구하는 공통기준규격 IEC 60601-1 교육을 진행한다”고 소개했다. 건양대의료원은 산하병원과 의과대학·의료공과대학의 유기적 협업을 통해 수입 의료기기에 의존하는 국내 의료기기산업 체질개선을 위한 병원의 인적 물적 자원을 적극 투자하고 있다. 센터 역시 의료기기 중개임상시험과 기업 맞춤형 지원을 통해 인공지능(AI)·빅데이터를 접목한 혁신 의료기기 개발에 힘을 보태고 있다. 윤대성 센터장은 “병원과 의사 모두 더 이상 환자 진료에만 머물지 않고 국가 성장 동력으로 평가받는 의료기기 생태계 한 축을 차지해 중요한 역할을 수행하는 것이 필요하다”고 주문했다. 이어 “건양대병원은 의료기기 중개임상시험 지원을 단순한 국책과제 수행이 아닌 국산 의료기기 개발을 지원하고 국내 의료기기산업 발전에 일조한다는 소명의식을 가지고 지원을 아끼지 않고 있다”고 말했다. 그러면서 “건양대병원 의료기기 중개임상시험 지원센터는 앞으로도 병원 문턱을 낮추고 의료기기제조사 눈높이에 맞춘 기업 친화적인 소통으로 국산 의료기기 개발을 적극 지원해 나가겠다”며 “이를 통해 국내는 물론 글로벌 시장에 진출한 성공사례를 만들 수 있도록 병원과 센터 모두의 역량을 집중하겠다”고 강조했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 기능이 상실된 인체의 장기나 조직을 체외에서 배양한 생체인공장기로 대체하는 연구가 활발히 진행되면서 국내에서도 인공 간의 혈관 구조 재건 성공 사례가 나타났다. 서울대 수의대 강경선 교수 등 연구진이 진행한 저분자 화합물을 통해 사람의 피부 섬유아세포로부터 혈관내피세포로 직접 교차분화시켜 인간 유도 혈관내피세포를 확립한 사례가 국제학술지(Molecular Therapy)에 게재됐다. 최근 국내의 고령화 사회 진입으로 말기 간 질환 환자수가 급격히 증가함에도 공여 장기는 절대적으로 부족한 실정이다. 이를 극복하기 위해 3D 프린팅 등 다양한 조직공학적 접근이 이뤄지고 있다. 동물 장기를 이용한 생체 간 지지체는 간의 미세구조 및 주요 생화학적 성분을 보유하고 있어, 자연 장기 구조를 보다 밀접하게 재연해 낼 수 있다. 생체 지지체를 기반으로 한 인공 간을 구축할 때, 환자 유래의 실질 및 간질 세포의 확립 및 대량배양 기술 개발이 필수적이다. 특히, 인공장기의 혈관화는 이식 후 혈전 형성 방지와 그에 따른 수여자의 면역 거부 반응 억제 측면에서 중요하다. 인공 간의 제작 및 배양 기술이 개발되면 공여 장기에 대한 막대한 수요를 충족시킴과 더불어 환자치료에 동반되는 사회적 손실을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 허혈성 질환은 혈관이 비정상적으로 좁아지거나 손상돼 혈류가 막히는 결국 말초에 혈액이 충분히 공급되지 못해 조직이 괴사되는 혈관계 질환이다. 허혈성 질환은 동맥 경화, 당뇨, 고혈압, 신장 질환 등 다양한 질환의 2차적인 합병증으로 유발될 수 있어 신속한 치료가 요구된다. 2015년 기준으로 전세계에 분포하는 허혈성 질환 환자는 약 15억 5천만명으로, 약물 처치나 혈관 내 스텐트 삽입 등 부분적인 치료는 가능하나 치료 방법 및 적용 범위가 매우 제한적이다. 본 연구에서는 허혈성 질환을 근본적으로 치료하기 위한 환자 맞춤형 세포 치료제 개발을 위해 인간 유도 혈관내피세포를 효율적으로 구축했으며, 생체 내에서의 기능성 또한 확보했다. 이와 관련 강경선 교수(강스템바이오텍 의장)는 "장기를 엔지니어링하는 기술은 현재 대체장기 기술의 한계를 극복한 난치성 간질환 치료를 위한 대안으로 대두돼 국외에서 활발한 연구가 진행 중"이라며 "생체인공장기 개발 시 수혜자 측에서 일어나는 면역거부반응을 최소화하는 것이 중요하다"고 강조했다. 그는 "따라서 자가유래 체세포에서 유래한 줄기세포를 이용한 인공 장기 제작 기술이 필요하다"며 "저분자 화합물 스크리닝을 통한 고효율의 유도 인간 혈관내피세포 확립, 기능성 확보 및 대량 배양으로 이를 실현했다"고 덧붙였다. 만능 유도줄기세포는 전분화능 단계에서 특정 계통의 세포로 분화하기 때문에 모든 장기를 구성하는 세포를 만들 수 있다는 장점이 있다. 하지만 체내에서 기형종(teratoma)을 생성하는 위험성이 있어 이를 대체할 방법들이 지속적으로 연구되고 있다. 유도 혈관내피세포는 만능 유도줄기세포와 달리 전분화능 단계를 거치지 않고 체세포에서 다른 계통의 체세포로 직접 전환되므로 안전성 측면에서 실제 임상 적용시 그 활용도가 클 것으로 기대된다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 질병관리본부(본부장 정은경)는 9일 "현재 격리 치료 중인 우한시 원인불명 폐렴관련 '조사대상 유증상자'(여성, 중국 국적) 상태는 호전되고 안정적"이라고 밝혔다. 질병관리본부는 지난 8일 현재 역학조사 결과, 접촉자는 29명으로 파악됐으며 해당 보건소를 통해 모니터링 중이며 현재까지 특이사항은 없다고 설명했다. 접촉자 범위는 중국 우한시 원인불명 대응 절차에 따라 가족과 동거인, 의료진 등이다. 해당 여성은 오산한국병원과 동탄성심병원을 내원했으며, 현재 분당서울대병원에서 격리 치료 중이다. 질병관리본부는 "유증상자의 원인 병원체 규명을 위한 실험실 검사 결과, 사스는 음성으로 배제됐으며 추가 검사가 계속 진행 중에 있다"면서 "결과는 일주일 이상 소요될 수 있다"고 덧붙였다. 추가 검사는 폐렴구균, 마이코플라즈마, 레지오넬라, 클라미디아, 앵무병, 엔테로바이러스, 콕시디오이데스, 비정형 코로나바이러스 등이다. 질병관리본부는 24시간 가동 중인 상황실을 통해 WHO 및 중국 등 최신 해외 동향을 지속적으로 파악하고 있는 상태다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 제2야당이 오는 4월 총선을 앞두고 의료인 성과급 도입과 의료기관 네트워크 구축 등 보건의료 대변화를 위한 여론화에 나서 주목된다. 바른미래당 바른미래연구원(이사장 손학규)은 오는 17일 오후 1시 사단법인 일과 복지와 공동으로 국회 의원회관 제9간담회실에서 건강보험 ACO 제도 도입방안을 포함한 '한국복지 제3의 길' 정책토론회를 개최한다. 일과 복지는 참여정부 시절 보건복지부 변재진 장관이 대표를 맡고 있으며 MB정부에서 복지부 보건의료정책관과 청와대 보건복지비서관실 선임행정관을 지낸 김원종 전 국장이 상임이사를 맡고 있다. 바른미래당의 보건의료 총선 전략인 건강보험 ACO제도 도입은 이미 예고됐다. 바른미래연구원 김원종 사회정책연구위원장은 지난해 9월 복지부 전문기자협의회와 만나 포푤리즘에 의존한 문케어 한계를 지적하면서 미국을 벤치마킹한 의료공급자 성과 인센티브 도입을 공표했다. 미국은 2010년 '환자보호와 책임진료에 관한 법'(Patients Protection and Affordable Care Act: PPACA)을 통해 ACO(Accountable Care Organization) 제도를 도입했다. ACO제도는 복수의 의사와 병원, 헬스케어 제공자 등으로 구성되며 메디케어 가입자에게 통합진료 제공 및 불필요한 의료서비스 감소 등을 통해 비용절감과 의료 질 향상을 유도하는 정책이다. 세부적으로 의료기관 네트워크를 구축해 예방부터 치료까지 환자의 의료서비스를 공동 책임 그리고 진료기록 공유와 정보 유통을 통한 중복검사 및 처방 억제, 신속한 처리 등 선순환 의료생태계를 골자로 하고 있다. 특히 환자별 직전 3개년도 의료비 사용액을 기본으로 산정해 총액 내에서 의료기관 네트워크에 배분하고, 재정절감분을 성과급으로 보상하는 한국형 ACO제도를 담고 있다. 당시 김원종 사회정책연구위원장은 "문케어 시행 이후 수도권과 지방병원 양극화가 심화됐으며, 환자쏠림을 비롯해 의료인력 쏠림 역시 더욱 가중되고 있다"면서 "의료인 전문성 억제가 아닌 인정하고 존중해 불필요한 의료감소 노력을 인센티브로 과감하게 지급하는 한국형 ACO제도를 총선 핵심전략으로 도입하겠다"고 강조했다. 이날 토론회는 차의과대학 전병율 보건산업대학원장(전 질병관리본부장)이 좌장을 맡아 아주의대 예방의학교실 전기홍 교수가 '건강보험 ACO제도 도입방안'을 주제 발표할 예정이다. 또한 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수와 연세의대 예방의학교실 박은철 교수, 보건사회연구원 신영석 선임연구위원, 의사협회 성종호 정책이사, 한국경제 이지현 기자 그리고 복지부 이중규 보험급여과장 등이 토론자로 나선다. 바른미래당 손학규 당대표는 "낡은 구조는 그대로 두고 투입을 늘리는 데 치우친 현 정부의 근시안적 물량주의 보건복지 정책을 비판하고 한국의 사회보장 패러다임의 근본적 전환을 통해 국민들의 피부에 와 닿는 실질적인 복지개편 방안을 제시하는 자리"라며 건강보험 ACO제도 도입의 당위성을 밝혔다. 의사 출신 안철수 전 대표의 정계 복귀와 유승민 의원 등의 탈당 등으로 내홍을 겪고 있는 바른미래당이 보건의료 분야 ACO제도 도입으로 총선의 기선을 잡을지 이목이 집중된다.

|메디칼타임즈=최선 기자| FDA가 속효성 인슐린 제제 피아스프(Fiasp) 100U/mL의 소아 적응증을 7일 추가 승인했다. 노보노디스크가 개발한 피아스프는 최초의 유일한 속효성 인슐린으로 식사 시간 인슐린 주사제로 사전 식사 권장량은 없다. FDA는 2017년 당뇨병을 앓고있는 성인들에게 피하 주사로 사용할 수 있도록 피아스프를 승인한 바 있다. 피아스프는 기존 속효성 인슐린(노보래피드)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가, 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 쉽게 말해 식사 후 발생하는 자연적인 생리학적 인슐린 반응을 모방하도록 설계돼 있다. 이번 승인은 FDA의 온셋-7 임상 시험 데이터에 기반해 소아에서 속효성 인슐린의 효능과 안전성을 확인했다. FDA는 지난 10월에 피아스프 100U/mL에 대한 적응증을 인슐린 주입 펌프를 사용해 제1형 및 제2형 당뇨병을 가진 성인에 사용할 수 있도록 승인했다. 피아스프는 ▲일일 다중 투여 ▲인슐린 펌프를 통한 연속 피하 주사 요법 ▲의료인의 감독 하에 정맥 투여 요법이 가능하다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 면역항암제 '키트루다'가 폐암, 피부암에 이어 방광암 고위험군에 까지 처방 범위를 넓혔다. 9일(현지시간) 미국FDA는 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 치료 적응증을 방광암 고위험군에까지 확대 승인했다. 적응증 확대에 따르면, 키트루다는 점막상피층내에 국한해서 존재하는 상피내암(carcinoma in situ, CIS) 단계인 침습적 방광암 환자들이 주요 처방 대상으로 잡혔다. 특히 이들은 BCG(bacillus Calmette-Gu&233;rin) 반응을 보이지 않는 근육조직에 침범이 없는 고위험군 방광암(NMIBC)의 경우가 해당된다. 유두종양(papillary tumors) 동반 여부에 상관없이, 방광절제술(cystectomy) 권고 대상이 아닌 환자들에서 처방을 고려할 수 있게 된 것. 이번 허가 적응증은 키트루다의 'KEYNOTE-057 연구' 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상은 다기관 단일 임상으로, 148명의 NMIBC 고위험군이 등록됐다. 임상 참여자들 가운데 96명은 유두종양 동반여부에 상관이 없는 BCG 비반응성 방광 상피내암 환자들이었다. 이들은 키트루다 200mg 용량을 3주간격으로 투약했으며 질환의 진행이 관찰되지 않을때 까지 최대 24개월간 약물치료를 진행했다. 그 결과, 96명 가운데 완전반응(complete response)을 보인 환자는 41%로 반응기간의 중간값은 16.2개월로 나왔다. 치료에 반응을 보인 46%의 환자들은 최소 12개월간 완전반응을 지속했다. 여기서 완전반응은 방광경검사(cystoscopy)와 소변 세포검사(urine cytology), CT검사상 음성 반응을 나타낸 경우였다. FDA는 "키트루다 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 피로와 설사, 홍반, 소양감, 근골격계 통증, 혈뇨, 기침, 관절통, 변비, 요로감염, 말초 부종, 인후두염, 갑상샘저하증(hypothyroidism) 등으로 조사됐다"고 밝혔다. 한편, 해당 적응증과 관련해 키트루다는 우선심사(priority review) 대상에 선정된 바 있다.