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급여적용 듀피젠트, 조건 미충족 환자도 급여투약 가능 2020-01-16 10:56:32
|메디칼타임즈=문성호 기자| 중증아토피 치료제인 듀피젠트가 올해부터 건강보험 급여로 적용된 가운데 이전부터 해당 약제를 투여한 환자 중 신설된 급여기준을 충족하지 않아도 투약 받을 수 있게 됐다. 다만, 해당 경우는 아토피피부염 진단 후 전신 면역억제제를 투약하는 등 특정 조건을 만족해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 건강보험 급여로 적용된 '듀피젠트‘에 대한 구체적인 기준을 공개했다. 우선 심평원이 밝힌 듀피젠트의 구체적이 급여기준을 살펴보면 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않는 경우가 해당된다. 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 아토피 평가지표인 EASI(Eczema Area and Severity Index)가 듀피젠트 투여시작 전 23 이상이거나 듀피젠트 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력 확인 등의 조건을 만족해야 급여가 가능하다. 동시에 심평원은 기존에 비급여로 듀피젠트를 투약하던 환자군 중 급여기준을 만족하지 않아도 급여로 투약 받을 수 있는 길을 열어놨다. 구체적으로 ▲아토피피부염 진단 후 전신 면역억제제를 투약한 이력이 확인되는 경우 ▲전신면역억제제를 부작용 등으로 사용하지 않았으나 듀피젠트 약제 투여 전 아토피피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등이 있는 경우(EASI 23 이상, SCORAD 40 이상, IGA 4 등) 등 2가지 조건 중 1가지 이상 해당하면 급여를 인정하기로 했다. 단, 심평원은 해당 조건을 만족한다는 진료기록부 세부내역과 아토피 관련 진료과 전문의 소견이 필요하며, 오는 6월 30일까지 급여 신청을 진행해 조건을 인정받은 환자에 한해 적용하다는 단서를 달았다. 심평원 측은 "3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염의 경우 진료기록부 등을 통해 듀피젠트 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 한다"고 설명했다. 이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다"며 "신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여가 인정된다"고 덧붙였다.
국립정신건강센터, 정신건강간호 임상실습 협약 체결 2020-01-16 09:19:06
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부 국립정신건강센터(센터장 이영문)는 16일 오후 2시 센터 세미나실에서 우수한 정신건강 간호 인력 양성을 위하여 고려대 등 27개 협약 대학 관계자 40여명이 참석한 가운데 2020년 정신건강간호 임상실습 업무 협약 및 산학협력 회의를 진행한다. 1962년 최초의 국립정신병원으로 설립된 국립정신건강센터는 2016년 정신질환에 대한 진료뿐만 아니라 국민 정신건강 증진&8228;연구 기능이 확대 개편되어 우리나라 정신건강의 지휘 본부(콘트롤 타워)로서 역할을 수행하고 있으며, 현재 의료부, 정신건강사업부, 정신건강연구소, 국가트라우마사업부로 구성되어 있다. 협약을 통해 국립정신건강센터는 27개 간호대학의 776명 임상실습생을 대상으로 정신건강 임상현장 뿐만 아니라 정신건강사업 및 정책분야, 트라우마 심리지원, 주간치료프로그램 등 다양한 영역의 학습 기회를 제공할 계획이다. 간호 영역이 다양한 분야로 확대됨에 따라 국립정신건강센터는 2019년까지 병동에 국한되었던 실습의 영역을 2020년부터 정신건강사업부, 국가트라우마사업부, 소아청소년주간치료실, 성인프로그램센터 등으로 확대 운영하며, 실무능력을 갖춘 통합적 정신간호 인재를 양성할 계획이다. 또한 올해는 임상실습을 위한 기관 확보에 어려움을 겪고 있는 지방의 간호교육기관 13개 대학을 산학협력 업무 협약 대상에 포함해 정신 국립병원의 위상을 공고히 했다. 이영문 센터장은 "교육 형평성을 추구하는 것이 국립병원의 책무 중 하나라고 생각하며, 또한 실천적 인문학으로서의 간호학을 행할 수 있는 통합적 인재가 배출될 수 있도록 기관 차원에서도 지원하겠다"고 말했다.
비만약 시장 지배하던 강호 벨빅 잇단 암초에 위기오나 2020-01-16 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 비만약 시장에서 압도적 지배력을 자랑하던 벨빅(로카세린)이 잇따른 암초로 그 위상에 금이 가고 있다. 신약 공세에 이어 발암 가능성이 제기되며 위기론에 불을 지피고 있는 것. 하지만 실제 임상에서 비만을 치료하는 의료진들은 FDA의 발표가 추론에 그친 만큼 처방 변경의 여지는 적다며 당분간 벨빅의 위상은 유지될 것이라는 전망도 내놓고 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 현지시각으로 14일 벨빅에 대한 발암 가능성을 경고하고 의료진에게 약물의 혜택과 위험을 동시에 고려하라고 권고했다. 벨빅이 직접적으로 암을 유발한다는 인과관계가 규명되지는 않았지만 안전성 평가 임상시험에서 암 위험을 증가시킨다는 위험성을 확인한 만큼 이에 대해 고려하라는 내용이다. 이러한 권고는 벨빅의 심혈관 안전성에 대한 추적 관찰 연구에서 불거졌다. 카멜리아(CAMELLIA)라고 명명된 이 대규모 무작위 대조 임상에서 벨빅은 심혈관 안전성을 인정받는 성과를 거뒀다. 하지만 3.3년이던 추적 관찰 결과를 5년으로 늘리자 치료군에서 암 유병률이 더 높다는 결과가 나오면서 FDA가 암 발생 가능성을 지적하고 나선 것이다. 이렇듯 FDA의 권고가 나오면서 비만약 시장에서 전통 강호로 이름을 날리던 벨빅의 시장 지배력에 대한 위기론이 새어나오고 있다. 지난 2015년 국내 발매 직후부터 블록버스터로 이름을 올리며 시장을 지배했지만 최근 콘트라브(광동제약), 디에타민(대웅제약) 등 경쟁약의 출시와 삭센다(노보노디스크) 등의 신약 돌풍으로 인해 지배력이 낮아져 있는 상태이기 때문이다. 실제로 의약품 시장조사업체인 UBIST에 따르면 지난 2019년 1분기 비만치료제 시장에서 선두는 19억 6769만원을 판 디에타민이 차지했다. 벨빅의 경우 지난 2018년도 동기 기준 23억 7692만원의 매출을 올렸던데 반해 2019년에는 18억 3522만원으로 20% 이상 매출이 줄어들었다. 지난해 돌풍을 일으킨 삭센다가 시장을 무섭게 장악하며 일정 부분 환자군을 빼앗긴 이유다. 특히 올해 1월에는 가장 강력한 체중 조절 효과로 무장한 큐시미아(알보젠코리아)가 출시를 앞두고 있다는 점에서 벨빅의 시장 지배력은 더욱 축소될 것이라는 전망도 새어나오고 있는 상황이다. 서초구 비만클리닉 A의원 원장은 "개인적 의견이지만 솔직히 벨빅은 이미 꼭지점을 찍고 내려오는 추세에 있었다"며 "작년에 삭센다 열풍이 일었듯 효과가 좋은 신약들이 계속해서 나오고 있다는 점에서 하향세는 피하기 힘들지 않나 생각한다"고 말했다. 이어 그는 "벨빅이 부작용 논란이 많기는 했지만 반대 급부로 그만큼 부작용 컨트롤에 대한 부분도 안정화 되어 있는 약물"이라며 "굳이 FDA의 이러한 발표로 시장이 크게 흔들리지는 않을 것으로 본다"고 내다봤다. 실제로 임상 현장에서는 이번에 FDA의 권고가 실제 처방 미치는 영향은 크지 않을 것이라는 전망을 조심스럽게 내놓고 있다. 결과를 지켜봐야겠지만 지금으로서는 실제 의료진들의 입장에서 처방을 변경할 만한 사유가 될 확률은 적다는 의견이다. 신약 출시로 인해 시장 지배력이 낮아지는 것은 당연한 이치지만 이번 FDA의 발표가 추론에 그친 만큼 당장 처방에 영향을 미치지는 않을 것이라는 전망. 대한비만연구의사회 김민정 회장은 "조심스럽기는 하지만 비만 전문가라면 누구나 벨빅의 가장 큰 장점으로 안전성을 꼽을 것"이라며 "그만큼 안전성 입증에 힘을 기울여왔고 그 전 연구들로 이를 인정받았다"고 설명했다. 그는 이어 "FDA의 발표 자료를 봤지만 구체적으로 인과관계나 유의성이 나온 것이 아닌 만큼 섣불리 결론을 내기 힘든 상황"이라며 "지금으로서는 좀 더 지켜보며 향후 방향성을 검토해야 한다고 본다"고 덧붙였다. 다른 전문가들도 마찬가지 반응이다. 지금으로서는 가능성에 그친 만큼 굳이 처방을 변경하기 보다는 상황을 지켜봐야 한다는 공통된 목소리를 내고 있다. 비만전문가인 B대학병원 교수는 "FDA의 숏 리포트로 상황이 크게 변화하지는 않을 것"이라며 "통계적 유의성이 나오지 않은 상황에서 잘 유지되던 처방을 바꿀 이유는 없다"고 밝혔다. 따라서 과연 FDA가 이러한 가능성에 대해 어떠한 보고서를 낼지가 초미의 관심사가 되고 있다. 자칫 중요한 인과 관계가 밝혀질 경우 약의 퇴출까지도 우려되는 이유다. 이 교수는 "다른 질병도 아니고 암에 대한 부분이라는 점에서 추가 보고서가 약의 존폐까지도 결정할 것으로 본다"며 "세계적으로 팔리고 있는 약이라는 점에서 학자들간에서도 의견 공유가 활발히 이뤄지고 있는 상황"이라고 전했다.
국산신약 미국서 존재감 과시...일부는 다국적 제약사와 맞손 2020-01-16 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 13일부터 세계 최대 규모의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 개최되면서 참여한 국내 제약바이오 업체들의 사업 계획, 약물 승인 일정, 신약 공동개발 등의 윤곽이 드러나고 있다. SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'이 다음 주 유럽 판매허가를, 대웅제약이 미국 바이오기업과 항암신약 공동 연구 개발 소식 등을 공개했다. 13일(현지시간) 미국 재즈파마슈티컬즈는 SK바이오팜의 수면장애 신약 수노시의 유럽 시장 출시 계획을 밝혔다. SK바이오팜은 수면장애 신약 수노시를 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼 바이오파마에 기술수출한 바 있다. 이어 재즈파마슈티컬즈는 해당 품목의 글로벌 판권을 확보했다. 재즈파마슈티컬즈는 수면 의학 관련 치료제를 주력으로 하는 업체다. 재즈파마슈티컬즈 브루스 코자드(Bruce Cozadd) CEO는 "다음주 수노시의 유럽의약품청(EMA) 허가를 예상한다"며 "독일을 시작으로 유럽 시장 전체에 출시를 계획하고 있다"고 밝혔다. 그는 "수노시를 통해 2025년까지 연 매출 5억 달러를 달성할 것"이라며 "수노시는 자사에 중요한 품목이 될 것"이라고 언급했다. 이어 프리젠테이션을 통해 수노시의 2020년 중반 임상 3상을 진행 소식도 공개했다. 이에 따르면 주요우울증상 환자에 있어서의 주간졸림증(Excessive Daytime Sleepiness) 치료제로 임상을 계획하고 있다. 한편 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가 중인 유바이오로직스는 미국 팝 바이오테크(POP Biotech)와 조인트벤처 설립 소식을 발표했다. 양사는 유바이오로직스의 플랫폼 기술인 EuIMT(면역증강제)기술과 팝 바이오테크의 SNAP 플랫폼(항원전달)기술을 접목해 안전하고 효과적인 프리미엄 백신을 개발한다는 계획. 조인트벤처는 올해 3월 내에 미국 현지 설립을 시작으로 RSV(호흡기세포융합 바이러스), VZV(대상포진 바이러스), 알츠하이머 백신을 개발할 예정이다. RSV는 전 세계에서 1세 미만 영유아의 두 번째 치사율를 기록하고 있고, 알츠하이머는 65세 인구의 약 10% 유병률을 가지고 있지만 아직 상업화된 백신이 없어 치료제 개발 시 수 조원의 매출이 예상된다는 게 사측 분석. 유바이오로직스 관계자는 "미국 현지에 조인트벤처 설립을 통해 프리미엄 백신개발 파이프라인을 추가하고 본격적인 글로벌 백신회사로 발돋움하겠다"며 "항암제 및 백신 전달기술을 보유한 팝 바이오테크와 지속적으로 협력하겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 항암 신약 개발을 위해 미국 업체와 맞손을 잡았다. 대웅제약은 미국 바이오기업 A2A 파마(A2A Pharmaceuticals)사와 항암 신약 공동연구개발을 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 A2A는 인공지능이 결합된 신약 설계 플랫폼인 'SCULPT'를 활용해 신규 화합물을 설계하고, 대웅제약은 이 구조를 기반으로 물질 합성 및 평가를 수행해 항암 신약 후보물질을 도출한다. SCULPT는 자체 개발 기술을 통해 암을 유발하는 표적 구조를 분석하고, 표적에 적합한 수 억개의 독창적인 물질을 설계해 라이브러리를 구축한다. 물질의 결합력 및 약물성을 인공지능 학습으로 예측함으로써 표적에 최적화된 물질을 선별해 낼 수 있는 약물 발굴 플랫폼이다. 대웅제약은 SCULPT를 통해 최적의 항암 신약 후보물질을 발굴함으로써, 항암제 개발의 성공 가능성을 높이고 항암 분야 신규 파이프라인을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 AI 플랫폼 활용을 통한 후보물질 탐색으로 신약개발에 투자되는 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 미생물을 이용한 신약 개발도 본격화되고 있다. 지놈앤컴퍼니(genome&company)는 머크, 화이자와 손을 잡고 마이크로바이옴 치료 후보 물질의 병용 요법 효과를 살핀다. 지놈앤컴퍼니의 GEN-001은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로써 면역 활성을 갖는 물질이며 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이다. GEN-001은 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 밝혀졌다. 지놈앤컴퍼니는 여러 암종 환자를 대상으로 머크/화이자가 보유한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 자사 보유 GEN-001의 병용 치료를 통한 안전성 및 내약성, 생물학적/의학적 활성을 평가하는 1/1b임상을 2020년 상반기 미국에서 시행하게 된다. 이번 파트너십에서는 지놈앤컴퍼니가 1/1b 임상시험의 스폰서로서 모든 과정을 총괄하며, 머크/화이자는 병용 임상에 투입되는 약물을 무상 공급한다.
치료목적 가상현실·증강현실 의료기기 수가 신설 검토한다 2020-01-16 05:45:55
|메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 등 융복합 의료기기에 대한 수가 신설을 검토하고 있어 주목된다. 의료데이터 연구자 활용 확대는 엄격한 보안을 전제로 하반기 중 세부 지침을 마련한다는 방침이다. 보건복지부 보건산업정책과 임숙영 과장은 15일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 '바이오헬스 핵심규제 개선방안' 후속 계획을 설명했다. 이날 정부는 의료데이터 활용 확대 등 4대 분야 총 15개 과제를 바이오헬스 핵심규제 개선항목으로 선정, 발표했다. 핵심규제 개선항목은 의료데이터와 인체 폐지방 재활용, 마이크로바이옴 파생연구자원 활용, 바이오분야 명장제도 도입, VR과 AR 의료기기 품목 신설, 혁신의료기기 우선 심사, 신의료기술평가 제도개선 등이다. 또한 건강관리서비스 인증 및 건강인센티브제 도입과 소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC), 유전자 검사기관 인증제 단일화, 첨단의료복합단지 생산시설 규모제한 완화, 의료기기 폐기물 환경부담금 면제 확대, 의료기기 광고 규제 합리화, 의료기기 가격정보와 대금지금 기한설정 등도 포함되어 있다. 의료계 관심 사항인 의료데이터 활용은 엄격한 보안을 전제로 확대한다는 입장이다. 배석한 데이터 AI팀 박정환 전산사무관은 "의료데이터 활용은 기존 진료정보 교류사업과 다르다"고 전제하고 "개인정보보호법과 데이터법 제·개정에 따라 가명 정보를 안전하게 활용하기 위한 기술적 방안을 마련하겠다는 의미"라고 설명했다. 의료계와 시민단체에서 우려하는 의료정보 유출과 상업적 이용 가능성에는 선을 그었다. 박정환 전산사무관은 "의료분야는 다른 분야보다 민감하고 엄격한 보안조치가 필요하다. 개정된 개인정보보호법 위반 시 최고 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 등 형사처벌 조항이 있다"며 "가명 조치 정보를 잘못 처리해 식별 가능하도록 하거나, 재식별이 가능한 것을 알면서 묵인 후 연구를 진행하는 경우 모두 처벌 대상"이라고 환기시켰다. 일부 병원에서 재활치료와 정신질환 치료에 운영 중인 가상현실(VR)과 증강현실(AR)의 수가신설 가능성도 내비쳤다. 임숙영 과장은 "VR와 AR은 원격의료와 무관한 의료기기로 가상 스크린을 통해 재활과 치매 치료에 활용하는 방식"이라면서 "보험급여과와 논의해야 하나 특정 의료기기의 수가를 안준다는 방침은 없다. 혁신의료기기 대상 기술 범위를 확대하고 있어 환자 치료효과가 인정되면 수가 신설을 검토할 수 있다"고 답변했다. 지방흡입술 후 의료폐기물로 폐기된 폐지방 재활용의 비용과 관리는 환경부와 협의가 필요한 상황이다. 임 과장은 "폐지방 재활용 관련 비용 문제는 환경부 소관으로 상반기 중 협의해 세부방안을 마련할 것"이라고 신중한 입장을 보였다. 현재 의료폐기물인 인체지방 연구에 따른 폐지방 배출 의료기관 또는 해당 개인의 보상 여부는 좀 더 시간이 필요한다는 의미로 풀이된다. 건강관리서비스 인증과 건강 인센티브제 구체적 모형 역시 현재 유동적이다. 임숙영 과장은 "하반기 중 시범사업을 계획하고 있다. 상반기 세부계획을 마련해 공개할 예정"이라면서 "이미 비의료기관 건강관리서비스 가이드라인이 나온 상태로 기존 건강관리서비스 개념과 다르다. 건강 포인트 지급 대상을 건강한 사람과 만성질환자 등을 포함해 구체적인 계획을 마련하겠다"고 말했다. 배석한 윤병철 약무정책과장은 의료기기 유통 투명화 관련 "의약품과 동일하게 의료기기 역시 출고부터 가격 공개를 검토하고 있으나 영업비밀 등 다양한 의견이 있어 논의해봐야 할 것 같다. 대금결제 지급기한 설정은 약사법에 입각해 형평성을 맞추는 방안을 검토하고 있다"고 전했다. 바이오헬스 규제개선을 총괄하는 임숙영 과장은 "규제개선이 단순히 보건산업 육성을 위한 일은 아니다. 새로운 신기술 개발을 통해 궁극적으로 국민들에게 더 많은 치료기회 제공과 건강증진을 위한 분야로 이해해 주셨으면 한다"며 보건의료계 협조를 당부했다.
국산 인공심장판막 세계의료기기 시장 누빈다 2020-01-16 05:45:54
|메디칼타임즈=정희석 기자| 국내 의료기기제조사에게 치료재료시장은 불모지와 다름없다. 인체에 이식돼 높은 안전성이 요구되는 치료재료는 오랜 기간 축적된 기술력과 막대한 자금력을 내세운 다국적기업이 시장을 장악하고 있는 현실. 설령 국내사가 치료재료를 개발해도 이미 다국적기업 제품에 익숙한 의사들로부터 선택을 받기란 쉽지 않은 일이다. 당연히 고부가가치 3·4등급 의료기기 개발에 뛰어드는 국내 제조사가 많지 않을뿐더러 치료재료 국산화 역시 속도를 내지 못하는 악순환이 이어지고 있다. 때문에 수입 의존도가 절대적으로 높은 한국 현실에서 2017년 벌어진 소아심장 인공혈관과 같은 치료재료 공급 차질은 언제든 재발할 수 있다. 이러한 현실에서 치료재료 스텐트에 이어 폐동맥 인공심장판막 개발에 성공한 국내 의료기기제조사 ‘태웅메디칼’(대표이사 신경민)은 치료재료 국산화를 넘어 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있다는 점에서 주목할 만하다. “다국적기업 치료재료를 왜 국산화하지 못할까하는 의구심이 들었다.” 신경민 대표이사가 치료재료 국산화에 뛰어든 이유다. 과거 다국적기업 한국지사 대리점에서 근무하던 신 대표는 치료재료 수입 업무를 담당하면서 고가의 수입제품에 의존할 수밖에 없는 안타까운 한국 의료기기시장 현실과 마주했다. 현실에 대한 안타까움은 치료재료 국산화를 위한 창업 의지로 이어져 1991년 태웅메디칼을 설립했다. 태웅메디칼은 오랜 연구개발과 투자를 통해 담도·식도·십이지장·대장 등 소화기 및 비뇨기과용 스텐트 개발에 성공하며 글로벌 시장 진출 기반을 구축했다. 물론 이 과정에서 많은 시행착오와 함께 현실적인 어려움도 적지 않았다. 신경민 대표는 “제품을 개발해도 정작 의사들이 국산 치료재료에 대한 선입견 때문에 사용을 해주지 않는 어려움에 봉착했다”고 환기했다. 그러면서 “다국적기업 제품과 비슷하게 흉내만 내서는 결코 그 벽을 넘지 못할 것이라고 판단해 제품 기능을 개선하고 사용 편의성을 높이는 차별화된 경쟁력을 내세워 의사들의 선택을 받을 수 있었다”고 말했다. 태웅메디칼의 제품 경쟁력은 국내외 의사들과의 협업이 있었기에 가능했다. 세계 약 60개국을 돌아다니는 해외 영업부 직원들은 특히 일본·유럽 의사들로부터 제안받은 스텐트 아이디어를 회사 개발부에 직접 전달하고 제품화하는 역할을 수행하고 있다. 상대적으로 규모가 큰 다국적기업들은 사용자 아이디어를 접목한 신제품 개발에 오랜 시간이 걸리는 반면 태웅메디칼의 경우 고객 의사들의 의견을 적극 반영해 제품화 기간을 최대한 앞당겨 신뢰를 쌓는 전략을 선택했다. 신 대표는 “지금 이 순간에도 60개국에 해외 영업 사원들이 병원을 돌아다니고 있을 것”이라며 “처음에는 외국 의사들이 우리 제품에 대한 불만을 말했지만 곧 문제점을 빠르게 해결하면서 신뢰를 쌓을 수 있었다”고 말했다. 이어 “일본 유럽 의사들은 우리와 신뢰가 쌓이면서 자신들의 사용상 경험과 개선점을 알려주기 시작했고 이제는 감당하기 어려운 수준의 많은 제품 아이디어를 제공하고 있다”고 덧붙였다. 의사들의 아이디어를 반영해 개발한 스텐트는 기능은 물론 사용 편의성을 인정받아 글로벌 시장에서도 좋은 평가를 받고 있다. 일본 미국 유럽 중남미 등 약 70개국에 제품을 수출하고 있는 태웅메디칼은 특히 매년 100억원 이상 매출로 전체 총 수출액의 약 30%를 차지하고 있는 일본시장에서 괄목할만한 성과를 내고 있다. 제품 인허가 획득이 까다로운 선진국시장 일본에서 태웅메디칼 소화기용 스텐트는 시장점유율 1위를 점유하고 있다. 그는 “품질을 엄격하게 따지는 일본 의료기기시장에서 한국 업체가 시장점유율 1위를 차지하고 있는 제품은 태웅메디칼 소화기용 스텐트가 유일할 것”이라며 “일본 대리점과 2000년도부터 함께 일해 오면서 제품 품질 기준과 규격을 일본에 맞춰 진행해왔다”고 설명했다. 덧붙여 “일본 규격에 맞춰 제품을 개발하고 업그레이드 해왔기 때문에 상대적으로 CE·FDA 인증을 수월하게 받을 수 있었다”며 “지금도 일본 파트너사가 매년 한국을 방문해 까다로운 품질 교육과 검사를 진행하고 있다”고 밝혔다. 태웅메디칼은 스텐트에 이어 ‘폐동맥 인공심장판막’을 개발해 치료재료 국산화의 또 다른 이정표를 수립했다. 폐동맥 인공심장판막은 앞서 서울대병원 바이오이종장기개발사업단이 2003년 5월부터 2013년 3월까지 복지부 지원을 받아 ‘임상적용을 위한 심혈관계 이종생체조직의 개발 및 기반 구축’ 과제를 진행하면서 제품화 단초를 마련했다. 스텐트 제조기술을 보유한 태웅메디칼은 해당 과제에 2009년 3월부터 2013년 3월까지 참여기업으로 합류했다. 이후 돼지에서 발췌한 생체재료로 인공판막을 제조하는 ‘이종조직 화학처리에 대한 기술’을 서울대병원으로부터 이전받아 폐동맥 인공심장판막 ‘PULSTA’를 상용화했다. PULSTA는 2018년 10월 1일 식약처로부터 생체재질 인공심장판막(희소의료기기) 허가에 이어 지난해 8월 20일 직경 30㎜·32㎜ 제품이 추가됐다. 또 지난해 10월부터 서울대병원(3건) 부천세종병원(4건) 신촌세브란스병원(1건)에서 환자 대상 시술이 이뤄졌다. 태웅메디칼에 따르면, PULSTA는 다양한 판막 사이즈를 보유해 환자의 적용 폭이 넓고 유연한 딜러버리 시스템으로 의사들의 시술 편의성이 높아 짧은 시술 시간으로 환자 부담을 낮출 수 있다. 더불어 자가확장형으로 풍선(balloon) 사용을 하지 않아 안전하고 시술 절차 또한 간소하며 기존 제품에 적용하는 레이저 컷이 아닌 사람 손으로 직접 와이어를 꼬아 만든 스텐트 구조를 사용해 스텐트 골절(stent fracture) 위험이 낮다. 신경민 대표는 “2016년 2월 PULSTA 시술을 받은 첫 환자는 현재까지 처음과 동일한 판막 성능을 유지하고 있으며, 또 타사 제품에서 고질적인 문제로 지적됐던 스텐트 파손 및 이동 문제도 없는 것으로 보고됐다”고 밝혔다. 덧붙여 “PULSTA 시술은 흉부를 개복하지 않고 허벅지 쪽으로 인공심장판막을 삽입·교체가 가능하기 때문에 심장병 환자들의 수술부담과 재수술 리스크를 줄일 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “임상의들 역시 PULSTA에 대해 추가적인 풍선을 사용해야하는 번거로움이 없고 환자 적용 폭이 넓을뿐 아니라 사용자 편의성이 우수하고 시술 시간이 짧아 만족도가 높다”고 전했다. 태웅메디칼은 PULSTA가 2018년 식약처 허가 이후 직경 30㎜·32㎜ 제품 포트폴리오가 확대되면서 지난해 10월부터 환자 시술이 이뤄진 만큼 올해를 기점으로 국내 시술케이스가 본격적으로 증가할 것으로 기대하고 있다. 국내는 물론 글로벌 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 이미 한국 식약처 인허가로 제품 판매가 가능해 4건의 시술이 이뤄진 대만과 아르헨티나를 비롯한 외국 의사들의 PULSTA 시술 트레이닝 코스를 서울대병원에 마련했다. 뿐만 아니라 CE 인증을 위해 한국을 포함한 6개국·11개 의료기관·총 58건 임상시험을 진행 중이다. 신경민 태웅메디칼 대표이사는 “지난해 12월 5일 서울대병원 2건을 비롯해 유럽 임상시험도 시작됐다”며 “서울대병원 신촌세브란스병원 세종병원과 함께 이탈리아 독일 스페인 네덜란드 터키 등 총 58건의 임상시험을 올해 상반기 완료를 목표로 하고 있다”고 설명했다. 이어 “지난달 19일 스페인 마드리드에 위치한 라 파즈병원(La Paz Hospital)에서 첫 시술 2건을 완료했다”며 “임상데이터를 확보하면 CE 인증을 진행하고 이후 일본 후생성·미국 FDA 인허가도 계획하고 있다”고 덧붙였다. 그는 “10년간 막대한 투자를 통해 폐동맥 인공심장판막을 개발했다”며 “국내 의료기기제조사로서 치료재료 국산화는 소명의식을 가지고 당연히 해야 할 일”이라고 강조했다. 그러면서 “앞으로도 고가의 수입제품에 의존하는 치료재료 국산화로 건강보험 재정 절감과 환자들의 치료 기회 확대에 기여하는 회사가 되겠다”고 포부를 밝혔다.
외상후 스트레스장애 표적 약물치료 가능해지나 2020-01-16 05:45:54
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 외상후 스트레스장애(Post-traumatic Stress Disorder, 이하 PTSD)를 표적으로 하는 바이오마커와 치료 신약 개발에 파란불이 켜졌다. 그동안 PTSD 진단 및 약물 치료분야에는 개선효과를 가진 이렇다할 약제 옵션이 부족했던 상황에서, 특정 단백질 복합체를 표적으로 하는 신약물질을 찾아낸 것이다. PTSD 환자의 혈액 샘플에서 '글루코코르티코이드 수용체-FKBP51 단백질'이라고 하는 펩티드 복합체가 상승하는 것으로 나타나, 치료제 개발과 혈액검사상 바이오마커로도 활용할 수 있다는 분석도 나온다. 캐나다 정신건강중독연구센터(Centre for Addiction and Mental Health, 이하 CAMH)가 진행한 PTSD 임상결과는 국제학술지인 'Journal of Clinical Investigation' 1월13일자 온라인판에 게재됐다(https://doi.org/10.1172/JCI130363). 주목할 점은, 이번 임상이 PTSD 질환을 표적으로 하는 치료제가 딱히 없던 상황에서 새로운 기전의 후보물질을 발견하면서 예방효과까지 확인했다는 대목이다. 책임저자인 캐나다 토론토의대 신경정신학부 팡 리우(Fang Liu) 박사는 "최근 연구과정에서는 PTSD 환자들의 경우 특정 단백질 복합체가 증가한다는 사실이 발견됐다"며 "이러한 단백질 복합체를 파괴하는 표적 펩티드 물질 개발을 진행한 것이 이번 결과의 핵심"이라고 설명했다. 이번 연구에서 발견한 펩티드 물질은 초기 임상평가에서 두려움에 대한 기억을 다시 코딩하거나, 기억이 되살아나는 것을 예방하는 효과를 보인 것으로 언급했다. 때문에 해당 펩티드 물질을 활용해 PTSD 증상과 예방에 충분히 활용할 수 있다는 기대감을 밝힌 것. 핵심 팹티드 후보물질로 지목된 것은 '글루코코르티코이드 수용체 FKBP51 단백질 복합체'였다. 해당 물질이 PTSD 기저질환의 분자학적 특징을 새롭게 이해하는데 주요 열쇠가 될 것이라는 평가. 연구팀은 논문을 통해 "통상 심각한 스트레스를 경험하는 인원에서는 해당 단백질 복합체가 일시적으로 증가하는 것을 확인할 수 있었다"며 "이렇게 PTSD로 진행된 환자의 경우엔, 단백질 복합체가 지속적으로 상승하는 경향을 보였는데 향후 약물치료 과정에서 혈액샘플을 이용한 바이오마커로 활용할 수 있지 않을까 한다"고 기대감을 드러냈다. 이와 관련 현재 PTSD와 관련해서는 실험실적 진단검사법은 딱히 없는 상황이다. 끝으로 "과거와 달리 최근들어 외상후 스트레스장애를 뇌생리학적 기능이상을 나타내는 전형적인 스트레스 관련 정신생물학적 현상이라는데 의견이 모아지면서 약물 치료에도 관심이 큰 상황"이라고 전했다. 한편 PTSD는 생명을 위협할 정도의 극심한 스트레스를 경험한 뒤 발생하는 심리적 반응이다. 현재 치료는 인지행동치료 등 정신치료와 약물 치료로 구분되는데, 일차적으로 선택할 수 있는 약물 옵션은 '선택적 세로토닌 재흡수 차단제(Selective SerotoninReuptake Inhibitor, 이하 SSRI)' 계통의 우울증 치료제가 대표적이다.
'문신' 비의료인 허용 조짐에 정면 반박 나선 의협 2020-01-16 05:45:54
|메디칼타임즈=황병우 기자| 눈썹, 아이라인 같은 반영구화장 합법화와 정부의 미용산업 활성화를 위한 미용기기 신설에 대한 움직임을 두고 대한의사협회가 무면허 의료행위임을 강조하고 나섰다. 두 가지 사안 모두 의료행위에 포함되기 때문에 국민의 건강권 보호에 어떤 영향을 미치게 될 것인지 재고가 필요하다는 것. 또한 문신 시술자격과 의료기기 사용 권한 등을 두고 다수 직역 간 업무범위의 혼란을 야기할 것으로 예상된다는 지적이다. 이 같은 내용은 의료정책연구소가 정책현안을 분석한 '무자격자에 의한 문신(반영구화장)의 문제점(연구자 이얼 책임연구원)' 과 '피부미용사의 의료기기 사용 현황과 쟁점(연구자 오수현 책임연구원)' 보고서를 통해 나왔다. 지난해 10월 정부는 규제 개혁 차원에서 눈썹과 아이라인 등 반영구화장의 비의료인 시술을 허용하기로 발표한 바 있다. 이후 국회에서는 반영구화장(오제세 의원), 문신(박주민 의원)을 합법적으로 할 수 있도록 하는 법안들이 잇따라 발의돼 국회에 계류 중이다. 아울러 지난 7일 국회에서 열린 '반영국화장합법화 정책토론회'에서는 토론자들이 문신과 반영구 화장은 다르다고 선을 그은 바 있다. 이에 대해 의료정책연구소(이하 의정연)는 보고서를 통해 정면으로 반박했다. 의정연은 "문신시술은 의학적 기능과 지식을 가진 의료인이하지 않으면 피시술자의 보건위생상의 위해를 가져올 수 있는 신체침습적 행위로서 의료행위에 해당한다"며 "반영구화장 또한 눈썹 등에 시술하는 문신의 일종으로서 신체침습적 성격 등에 있어 문신과 다르지 않다"고 설명했다. 즉, 반영구화장을 문신과 분리해 논의하거나 달리 취급할 수는 없고, 반영구 화장만을 분리해 특정 직역에 허용하고자 하는 방안은 현행 의료체계 내에서는 불가능하다는 것. 특히, 의정연 이얼 책임연구원은 문신염료의 부실한 관리와 여전히 부작용이 보고된다는 점을 근거로 국민건강이 위험에 처하게 될 것이라고 분석했다. 이얼 책임연구원은 "개인의 신체적 특성을 고려하지 않은 무분별한 염료 선택과 사용은 염료 자체에 의한 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 높다"며 "비의료인(문신사, 피부미용사 등)에게 문신을 허용할 경우, 문신의 부작용에 대한 체계적인 대응이 불가능해 국민 건강은 무방비 상태에 놓일 수 있다"고 밝혔다. 이 같은 국민건강에 대한 우려는 피부미용사의 의료기기 사용 현황에 대한 보고서에서도 드러난다. 정부는 규제 개혁을 통한 고용 창출이라는 명분하에 피부미용실에서 불법적으로 사용 하고 있는 의료기기의 일부를 미용기기로 전환하려는 계획을 가지고 있는 상황. 현재 의료행위를 위해 의료기기로 허가된 기기들은 그 용도가 순수 피부미용에 사용할 수 없고 식약처에서별도 의료기기로 허가&65381;관리하고 있지만 비의료인인 피부미용사들이 무분별하게 사용함에 따라 다양한 부작용이 나타나고 있다는 지적이다. 오수현 책임연구원은 "의료기기를 다룰 충분한 교육과 훈련을 받지 않은 자에 의한 의료기기 사용은 전문성 및 특수성을 배제하고 불법 의료행위를 허용하는 것"이라며 "이로 인해 유사 의료행위가 성행할 수 있는 가능성을 열어주는 것이다"고 언급했다. 또한 보고서는 실제로 외에 피부미용업소에서는 불법으로 의료기기를 사용하면서 피부미용 의 효능을 강조하는 광고를 공공연하게 하고 있다고 밝혔다. 보고서가 공개한 피부관리업소의 온라인 허위과장 광고예시를 살펴보면 비의료인이 3등급 의료기기인 고주파기를 사용해 효과를 설명하거나, 비의료인이 허가나 신고하지 않은 의료기기의 성능이나 효능&8231;효과를 광고하는 사례가 적발되고 있다. 결국 피부 또는 인체에 의료행위로서 효과가 나타나는 기기들은 의료기기법에 따른 의료기기로 관리해야 하며, 이러한 의료기기를 비의료인이 사용하는 행위는 의료법상 무면허의료행위에 해당된다는 게 오 책임연구원의 의견. 특히, 두개의 보고서 모두 문신사 자격의 허용이나 피부미용사의 의료기기 사용 허용은 직역 간 업무범위 혼란을 부추길 것이라고 지적했다. 이 책임연구원은 "우리나라는 의료법상 의료인의 업무범위를 정하지 않고 있어 업무범위에 관한 갈등이 지속되고 있다"며 "일정한 자격 신설이나 특정 직역에 문신시술을 허용할 경우 유사한 직역에서도 다양한 의료행위의 허용요청이 촉발될 우려가 있다"고 언급했다. 또한 오 책임연구원은 "의료기기가 미용기기로 분류돼 비의료인이 이를 사용하게 된다면 불법 의료행위는 더욱 성행할 것"이라며 "의료기기 사용 권한을 둘러싼 다수 직역 간 업무범위의 혼란을 야기할 것으로 예상된다"고 강조했다. 끝으로 두 책임연구원은 문신사나 피부비용사에 대한 규제 완화가 아닌 불법적으로 이뤄지는 시술에 대한 안정성을 확보하기 위한 정책이 우선돼야 한다고 말했다. 두 책임연구원은 "현행 의료체계 내에서 문신염료 및 문신시술의 안전성을 확보하는 정책을 우선적으로 개발해야 할 필요가 있다"며 "국민 건강과 안전을 위해 현재 피부미용실 등에서 불법적으로 사용되고 있는 의료기기의 안전성 및 관리기준에 대한 강화가 필요한 시점"이라고 덧붙였다.