특정 업체 독감 백신이 위험? 전문가들 "가능성 낮아" 2020-10-24 06:00:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감(인플루엔자) 백신 접종 후 사망 사례가 누적되면서 백신 제조사 발생 사례에도 차이가 발생하고 있다. 22일 기준 특정 업체 생산 백신에서 약 42%의 사망 사례가 나오면서 업체-부작용 발생간의 상관성에 대한 의구심이 커지고 있는 것. 다만 전문가들은 백신 공급량에 따른 확률 변수 및 인과 관계 확증이 어렵다는 점에서 연관성은 희박하다는 입장이다. 질병관리청이 발표한 21일 기준 독감 백신 접종은 약 1297만건, 국가예방접종사업 대상자 접종건수는 836만건이다. 사망 사례는 22일 기준 12건이 보고됐다. 이를 생산업체별로 나눠보면 SK바이오사이언스가 생산한 스카이셀플루4가서 5건, 이어 보령이 생산한 보령플루VIII테트라 3건, GC녹십자 지씨플루쿼드리밸런트 2건, 한국백신 코박스인플루4가 1건, LG화학 플루플러스테트라 1건이다. 단순 수치로 놓고 보면 SK바이오사이언스 백신을 맞고 사망한 사례가 12건 중 5건으로 41.7%를 차지한다. 그간 질병관리청은 사망 사례가 나타날 때마다 백신 제조사 및 제조번호 등이 다르다는 이유로 관련성을 부인해 왔지만 사례가 누적되면서 경향성이 나타난 것. 특정 업체 백신에서 이상사례 발생 위험성이 있다는 의구심이 고개를 드는 이유다. 이와 관련 전문가들은 확대해석을 경계하고 있다. 백신 공급량에 따라 이상사례 발생 확률이 변할 뿐 아니라 실제 인과관계가 밝혀지지 않았다는 점 등 단순 수치로 판단할 수 없다는 게 주요 이유다. 백신학회 관계자는 "단순히 수치만 놓고 보면 경향성이 있다고 생각할 수 있지만 총 백신 공급량이 다르고 생산 방식 및 3가, 4가 등 수 많은 변수가 있다"며 "12건에 불과한 사례를 가지고 경향성을 판별하는 것은 불가능하다"고 말했다. 그는 "특정 시점, 특정 로트 생산품에서 이상 사례가 빈번했다면 가능성이 있지만 아직까지 그런 사실이 확인되지 않은 것으로 안다"며 "백신 접종의 부작용 때문에 사망사례가 나타났다면 쇼크 등의 면역 반응이 나타나야 하는데 그런 인과관계도 명확치 않다"고 지적했다. 백신은 크게 유정란 배양 방식, 세포 배양 방식으로 나뉜다. 생산 방식 별로 사망 위험도가 다르다면 유정란 백신 접종군에서 계란 알러지 반응 등으로 인한 부작용 발생 및 사망 사례가 집중돼야 한다. 하지만 그런 인과관계는 밝혀지지 않았다. SK바이오사이언스는 세포 배양 방식을 활용하고 나머지는 유정란 방식이다. 업체 별로 보면 SK바이오사이언스에서 사망 사례가 빈번한 것처럼 보이지만 생산 방식 별로 보면 유정란 방식에서 과반수 이상(58.3%) 사망 사례가 나온 것이 된다. 업체도 비슷한 입장이다. A업체 관계자는 "자체적으로 백신 생산이 가능한 업체도 있지만 그렇지 않은 업체는 타 회사에서 원액을 공급받아 백신을 만든다"며 "공급량이 많은 회사일 수록 이상반응 발생 확률은 올라갈 수밖에 없고 그 반대의 경우는 낮아진다"고 말했다. 백신의 자체 생산 가능 업체는 녹십자와 SK바이오사이언스, 일양약품으로 한정된다. 나머지 LG화학, 보령, 한국백신 등은 타 업체에서 원액을 받아 백신을 생산한다. OEM 방식으로 원액을 받아쓰는 만큼 특정 업체 생산품과 위험도를 일원화 할 수 없다는 것이다. 국가예방접종사업을 통한 접종건수는 전체의 64.5%를 차지한다. 반면 다국적제약사는 수익성을 이유로 국가예방접종사업에 참여하지 않은 곳도 있다. 공급량이 다르기 때문에 사망 사례 발생 건을 놓고 위험도를 단순 비교할 수 없다는 뜻. A업체 관계자는 "국가예방접종사업에 참여하지 않은 다국적제약사 품목은 공급량 자체가 타 제약사 공급량 대비 절반에도 못미친다"며 "단순 수치 비교를 통한 위험도 비교는 과학적 근거에 기반한 것이 아니다"고 덧붙였다.
두마리 토끼 잡은 'K-HOSPITAL'…전시회 새 모델 제시 2020-10-24 06:00:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| "우려와 달리 두마리 토끼를 다 잡았다." 지난 23일 3일간의 대장정을 끝낸 국제 병원 의료산업 박람회(K-HOSPITAL FAIR 2020)를 두고 병원계에서 내린 총평이다. 코로나 대유행의 장기화로 인해 두번이나 행사를 연기하면서 부담과 우려속에서 마침내 막을 올린 K-HOSPITAL은 방역과 전시의 공존이라는 성과로 이를 씻어내며 다음을 기약했다. 방역+전시 다 잡은 K-HOSPITAL 3일간의 일정 마감 대한병원협회가 주최하고 메쎄이상이 주관한 K-HOSPITAL FAIR 2020이 3일간의 일정을 마치고 23일 폐막했다. 올해도 7회째를 맞은 이번 행사는 시대적 상황에 맞춰 '포스트 코로나와 미래 의료'를 주제로 '방역'에 초점을 맞추며 진행됐다. 하지만 개최는 쉽지 않았다. 일단 코로나 장기화가 문제였다. 특히 당초 개최 예정이던 8월은 코로나 2차 대유행이 시작되며 사회적 거리두기가 2.5단계까지 상향됐던 상황. 이로 인해 주최측은 결국 10월로 행사를 연기할 수 밖에 없었다. 하지만 난관은 여기서 끝나지 않았다. 연기했던 10월 초 또한 코로나 유행이 사그라들지 않으면서 결국 또 다시 연기를 할 수 밖에 없게 된 것. 최종적으로 결정된 개막일인 21일 마침내 사회적 거리두기가 1단계로 내려가며 행사는 막을 올렸지만 방역 부담은 여전했다. 특히 일각에서는 행사를 취소해야 하는 것이 아니냐는 우려섞인 목소리도 많았다. 결과적으로 3일간의 일정은 성공리에 정리가 됐다. 오히려 의료산업 전시회답게 첨단 장비와 시스템을 동원한 방역 시스템이 빛을 발했다는 평가를 덤으로 얻었다. 코로나 시대에 대규모 전시회를 어떻게 열어야 하는지를 제시했다는 평가다. 실제로 이번 박람회는 입장 단계부터 전시장까지 첨단 방역 장비로 채워졌다. 등록 절차부터 키오스크를 활용해 대면 접촉의 위험을 줄였고 입구에서는 안면 인식 장비와 비접촉식 체열기로 감염 위험을 사전 차단했다. 출입카드도 완전한 바코드 시스템으로 만들어 입, 퇴장 인원을 철저히 통제했다. 비록 사회적 거리두기가 1단계로 내려갔지만 4㎡당 1명의 비율을 완전히 조정하기 위한 조치다. 특히 각 통로마다 열화상 카메라를 설치해 특정 공간에 사람이 몰리는 것을 사전에 차단했고 무인 UV 로봇이 전시장을 돌며 방역을 진행했다. 말 그대로 첨단 철통 방역의 장으로 불린 이유다. 주관사인 메쎄이상 관계자는 "그 어느 전시회보다 선제적이고 철저한 방역 시스템을 갖췄다고 자부한다"며 "코로나 시대에 박람회 방역의 표준을 제시하기 위한 노력"이라고 설명했다. 이러한 조치로 인해 전시회에 참석한 병원장들과 관계자들은 다른때보다 쾌적한 관람이 가능했다는 평가를 내렸다. 방역으로 인해 마련된 공간들이 오히려 전시에 집중할 수 있는 환경을 만든 셈이다. 물론 예년보다 전체적인 규모는 다소 축소된 것이 사실이다. 이번 박람회에는 139개사가 320개의부스를 차렸고 9753명이 방문했다. 지난해에 비해 외형은 다소 줄어 들어든 것이 사실. 하지만 실속은 크게 챙겼다는 평가다. 과거 의료기기학과 등 단체 관람객 일부가 코로나 상황 등으로 참여하지 못했을 뿐 병원장 등 실제 구매력이 있는 병원계 핵심 관계자들은 여전히 유지됐기 때문이다. 아직까지 관람객의 세부 분석은 나오지 않았지만 결국 핵심 인력들이 보다 쾌적한 환경에서 집중도 있게 전시를 관람하고 상담을 진행했다는 점에서 오히려 알맹이를 챙겼다는 평가가 나오는 이유다. 또한 매년 개최했던 세미나도 올해는 더욱 집중도가 높았다는 평가가 나오고 있다. 거리두기를 위해 1인 테이블을 배치한 효과다. 행사에 참석한 병원장은 "7번째 박람회에 참여하고 있지만 올해 만족도가 가장 높았다"며 "참석 전에는 방역 우려가 있던 것도 사실이지만 오히려 집중도 있게 전시회를 둘러볼 수 있었다"고 말했다. 그는 이어 "특히 세미나실 공간이 여유롭게 확보되면서 강의에 더 집중할 수 있었던 것 같다"며 "코로나로 인해 손실도 있겠지만 분명 새롭게 얻은 것도 분명히 있다고 본다"고 덧붙였다. 인(IN) 코로나-포스트(POST) 코로나 아이템 총 집합…미래의료 제시 이번 박람회는 이처럼 방역과 전시 두마리 토끼를 잡는 동시에 인 코로나와 포스트 코로나의 현재와 미래를 체계적으로 조망했다는 평가도 나왔다. 말로만 접했던 K-방역의 실제를 확인하고 향후 코로나 이후에 대두될 새로운 미래 의료 비전을 볼 수 있었다는 평가다. 실제로 이번 전시회에서 가장 많은 관심을 받은 부스도 H+ 양지병원이 마련한 워크 스루였다. K-방역의 상징으로 세계 50여개국에 소개됐지만 실제로 구현되는 시스템을 확인할 수 있는 최초의 장이었기 때문이다. 이로 인해 워킹 스루를 시연하는 시간에 맞춰서는 니혼 TV 등 외신들은 물론 취재진과 관람객들이 몰려들며 뜨거운 관심을 증명했다. 이와 관련해 고려기연의 부스도 덩달아 인기를 끌었다. 고려기연은 이동형 워크 스루 시스템을 개발해 6개국에 42대의 워크스루 시스템을 이미 수출하고 있는 상황. 이번 박람회에서 관심을 받은 이유도 여기에 있다. 이외에도 코로나 시대 첨단 방역 시스템도 이번 박람회를 통해 선을 보였다. 인아텍이 스마트 자율 주행을 활용한 UV 살균 로봇을 선보인 것을 시작으로 휴대형 전신 소독기, 자동 손 세척기 등 다양한 방역 물품들이 차례로 소개됐다. 또한 접촉을 최소화하는 마쥬텍의 비 접촉식 혈관 뷰어나 리노셈의 저온 플라즈마 멸균기, 방호복의 새 모델을 제시한 아리랑 방호복 등도 전시회 내내 많은 관심을 받았다. 코로나 이후의 의료를 조망할 수 있는 기회도 많았다. 그 중에서도 많은 기대를 모은 것은 GE헬스케어가 선보인 원격 모니터링 시스템이었다. 이미 서울대병원이 운영한 문경 생활치료센터에 도입된 이 시스템인 '뮤럴'은 서울대병원의 의료진이 입원 중인 환자의 상태를 안정적으로 모니터링 하는 성과를 보여주며 새로운 디지털 솔루션으로 가능성을 증명했다. 감염 위험을 최소화하면서도 환자의 안전을 효율적으로 모니터링할 수 있는 새로운 언택트 시스템이 등장했다는 평가다. 서울대병원 흉부외과 김경환 교수는 "최근 코로나와 독감의 트윈데믹이 우려되는 상황에서 첨단 디지털 솔루션을 통한 감염병 관리 시스템은 중요한 국가적 아젠다"라고 설명했다. 이어 그는 "코로나로 인해 새로운 의료계 패러다임의 변화가 요구되는 현실에서 뮤럴과 같은 원격 모니터링 시스템이 많이 구축되길 바란다"고 말했다. 닥터 앤서 역시 지난해에 이어 많은 관심을 받은 분야였다. 특히 최근 사우디아라비아 국방보건부 산하 6개 병원에 닥터 앤서가 도입되며 글로벌 진출의 첫 발을 뗐다는 점에서 더욱 관심을 모은 상황. 이번 박람회에서는 닥터 앤서 개발과 임상시험에 참여하고 있는 뷰노, 인피니트 등 의료기기 기업은 물론, 고려대의료원 등이 총 출동해 실제 닥터 앤서를 경험할 수 있는 장을 구성해 호평을 받았다. 대한병원협회 관계자는 "의료기기 산업은 4차 산업 혁명과 맞물려 큰 성장이 기대되는 분야"라며 "코로나 시대와 포스트 코로나 시대에 변화할 미래 의료를 조망할 수 있는 장이 됐다는 점에서 참석자들의 좋은 평가가 이어지고 있다"고 말했다. 이어 그는 "특히 코로나 시대에 맞춘 방역 시스템으로 전시회의 새 모델을 제시했다는 긍정적인 결과도 얻었다"며 "이를 바탕으로 내년도 박람회를 더욱 내실있게 준비하겠다"고 밝혔다.
국산 보툴리눔 첫 中 관문 통과…휴젤 '레티보' 승인 2020-10-23 15:42:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴젤이 국내 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 문을 연다. 전 세계적으로는 4번째 진출이다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보)의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다. 중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구수에도 불구하고 현재 보툴리눔 톡신 제품의 경험율이 1%에 불과한데다 앨러간의 '보톡스'와 란저우연구소의 'BTX-A' 제품만이 정식 판매되고 있어 국내 기업에게는 글로벌 기업 도약 및 해외 매출 확대를 위한 핵심 시장으로 주목받아 왔다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 '보툴렉스'라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시됐다. 이후 우수한 제품력과 안전성을 인정받으며 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 앨러간의 '보톡스' 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증했으며 2018년 임상 3상이 종료됨에 따라 지난해 4월 중국 판매 허가 신청을 완료했다. 앞서 휴젤은 중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 '사환제약'과의 파트너십을 체결, 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다. 약 1만여 곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 광범위한 유통망과 현지 시장에 최적화된 유통 전략을 적극 활용해 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 이외에도 중국의 주요 도시 베이징, 상하이, 선전, 광저우를 중심으로 각 지역 트렌드를 고려한 맞춤형 마케팅도 전개할 예정이다. 또한 국내 대표 미용, 성형 학술심포지엄으로 자리매김한 'H.E.L.F'를 현지 시장에 도입하는 등 중국의 의사, 관계자를 대상으로 한 다각도의 학술 활동을 준비 중이다. 이를 기반으로 출시 3년 내 시장 점유율 30%, 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 "검증된 제품의 우수성과 시술 관련 학술 교육, 현지 시장 대비 합리적인 가격을 경쟁력으로 출시 3년 내 중국 1위 보툴리눔 톡신 제제로 자리매김할 것"이라며 "이번 중국 허가를 시작으로 2021년 유럽, 2022년 미국 시장에 잇따라 진출함으로써 글로벌 리딩기업으로 성장할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.
식약처, 코로나 치료제 렘데시비르 지속 사용 권고 2020-10-23 11:24:18
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 바이러스 치료에 있어 렘데시비르 사용이 사망률 및 치료기간에 효과가 없다는 최근 발표에도 불구하고 보건당국이 지속적 사용을 권고했다. 23일 식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 '렘데시비르'의 임상시험 결과와 관련해, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다. 앞서 세계보건기구는 '렘데시비르' 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표한 바 있다. 다만 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다. 이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다. 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다. 또 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는, 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다.
남성형 탈모약 '두타스테리드' 최소 1년 먹어야 혜택 2020-10-23 11:06:47
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 국내 남성형 탈모 환자를 대상으로 한 '두타스테리드'의 장기 복용 혜택이 검증됐다. 17일~18일 개최된 제72차 대한피부과학회 추계학술대회에서 연세의대 세브란스병원 피부과 김도영 교수가 안드로겐탈모증에서 두타스테리드의 장기 효능과 안전성에 대한 최신 지견을 주제로 발표를 진행했다. 이번 발표에서 김도영 교수는 ▲안드로겐탈모증의 병인과 임상양상 ▲두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 임상시험 결과 등을 소개했다. 특히 김 교수는 일본 및 한국에서 진행된 두타스테리드의 장기간 임상 데이터에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다. 김 교수는 "26세에서 50세의 일본 남성 120명을 대상으로 52주간 두타스테리드를 복용한 결과, 직경 30μm 이상의 경모 수와 비-연모 수가 모두 증가한 것으로 나타났다. 전문가 사진 평가 결과에서도 정수리와 앞이마 모두에서 개선된 효과를 확인했다"며 "이는 두타스테리드의 효과가 52주까지 꾸준히 향상되었다는 것을 의미한다"고 설명했다. 이어서 한국 남성 712명을 대상으로 진행된 두타스테리드 시판후조사(PMS) 결과도 나왔다. 평균 관찰 기간 204.7일의 PMS에서 유효성을 평가한 332명의 환자 중 78.6%에 달하는 261명이 두타스테리드 복용 후 증상이 개선됐으며 또한 성기능 이상반응 발생율은 1% 전후로 낮게 나타났다. 김 교수는 "탈모 치료제는 오랜 기간 복용을 지속해야 하기 때문에 장기간 효능과 안전성이 중요하다. 이제까지 연구 결과들을 종합할 때 두타스테리드는 장기 복용에도 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 가진 치료제"라면서 "남성형 탈모 치료를 위해 10년 이상 진료 현장에서 사용된 만큼 앞으로도 더 많은 장기 데이터들이 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이 날 두타스테리드의 장기 데이터 외에도 ▲피나스테리드 대비 두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 다국적 임상시험 ▲피나스테리드에도 효과를 보지 못한 한국인 탈모 환자 대상 연구 ▲피나스테리드와 두타스테리드의 효능과 안전성을 비교한 메타분석 등의 결과를 통해 남성형 탈모 치료에 있어 두타스테리드의 상대적 효용성에 대해 평가가 진행됐다.
LG화학, NASH 치료제 미국 임상1상 신청 2020-10-23 09:37:43
|메디칼타임즈=최선 기자| LG화학은 23일 파트너사 '트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)'와 함께 미국 FDA에 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 신약 파이프라인 TT-01025의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속될 경우 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 '트랜스테라 바이오사이언스'사로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 NASH 치료 파이프라인으로 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 치료제다. 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 VAP-1 저해 약물의 임상 중단 원인이었던 '약물 간 상호작용' 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다. LG화학은 "NASH 질환 분야는 복잡한 발병 기전으로 인해 신약개발 난이도가 높은 만큼 개발 성공 시엔 미래 부가가치가 매우 높은 시장"이라며 "전세계에서 가장 규모가 큰 미국에서 직접 임상을 진행하며 파이프라인의 경쟁력을 높여간다는 것에 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 글로벌 시장 조사 자료(출처; GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명이며 이 중 절반 이상이 미국에 몰려있는 것으로 알려져 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획한 일정보다 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다"며 "전세계 NASH 환자의 삶을 획기적으로 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다"고 밝혔다.
렘데시비르 FDA 최종 허가…첫 코로나 치료제 등극 2020-10-23 09:03:41
|메디칼타임즈=이인복 기자| 렘데시비르가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 사용 승인을 받으면서 첫 코로나 바이러스 감염증 치료제로 이름을 올리게 됐다. FDA는 현지시각으로 22일 코로나 환자 치료에 대해 렘데시비르를 정식 사용 승인했다. 이에 따라 앞으로 코로나 환자에게 렘데시비르를 정식으로 처방할 수 있다. 앞서 FDA는 코로나 대유행을 감안해 렘데시비르를 긴급 사용 승인 약물로 구분해 제한적으로 처방의 길을 열어줬다. 이후 5개월만에 정식으로 허가가 난 셈이다. 렘데시비르는 당초 길리어드 사이언스가 에볼레 치료제로 개발중인 약물이었지만 일부 코로나 환자들에게 처방한 결과 효과가 있다는 점이 인정되면서 코로나 치료제로 재창출을 예고했다. 이로 인해 세계적으로 렘데시비르 재창출을 위한 임상시험이 이어졌지만 상반된 결과들이 도출되며 논란도 있었던 것이 사실. 하지만 이달 초 뉴잉글랜드오브저널오브메디슨(NEJM)에 공개된 임상시험에서 렘데시비르가 코로나 감염 환자의 회복 기간을 평균 5일 감소시킨다는 결과가 나오면서 정식 허가로 이어졌다. 하지만 세계보건기구(WHO) 연구 결과에서는 렘데시비르가 사실상 효과가 없다는 결론이 나온데다 현재도 WHO는 렘데시비르의 효과에 대해 부정적이라는 점에서 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다. 특히 일각에서는 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나에 감염됐을때 이 약물을 맞은 것이 허가를 재촉한 것이 아니냐는 의혹도 내놓고 있는 상황이라는 점에서 잡음도 불가피하다. 결과적으로 FDA가 렘데시비르를 정식 코로나 치료제로 허가하면서 길리어드 사이언스는 대량 생산에 집중하겠다는 입장이다. 길리어드 대니얼 오데이 CEO는 FDA 승인 후 곧바로 성명을 통해 "렘데시비르가 코로나 치료제로 지목된지 1년 만에 FDA의 승인을 받은 것은 믿을 수 없는 성과"라며 "코로나로 힘들어 하는 환자들에게 해법을 주길 기대한다"고 밝혔다.
꿈틀대는 NSAIDS 시장...금기 아랑곳 처방 급증 2020-10-23 05:45:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| 고혈압이나 천식, 임산부 등으로 처방 금기가 이어지고 있는데도 불구하고 비스테로이드성 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDS)의 처방량은 지속적으로 늘고 있었다. 성분으로는 쎄레콕시브(CELECOXIB)가 많은 비중을 차지했고 약물로도 역시 쎄레브렉스(CELEBREX)가 최다 처방을 기록했다. 특히 대원제약의 펠루비가 적응증을 늘려가며 상당한 약진을 하고 있어 눈길을 끌었다. NSAIDS 처방량 매년 증가세…쎄레콕시브 비중 확대 메디칼타임즈가 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)를 통해 NSAIDS 처방 현황을 조사한 결과 최근 수년간 처방량과 매출액이 꾸준이 증가하고 있는 것으로 분석됐다. 실제로 국내에서 NSAIDS의 매출액은 지난 2017년 5천억원을 돌파한 이래 2018년 5451억원, 2019년 5601억원으로 매년 두자리수 증가세를 기록하고 있었다. 올해 상반기(1월~6월)까지의 매출액도 이미 2650억원을 돌파했다는 점에서 올해도 NSAIDS의 판매 금액은 5천억원을 넘길 것으로 전망된다. 코로나 대유행이 장기화되면서 대부분의 약물 처방 및 판매량이 30% 이하로 급감했다는 점을 감안하면 상당한 수준이다. 성분별로는 역시 안전성을 통해 적응증을 늘려가며 처방이 크게 늘고 있는 선택적 콕스(cox) 2 억제 기전의 쎄레콕시브가 상당한 비중을 차지했다. 2017년 매출액 592억원을 기록한 이래 2018년 683억원, 2019년 751억원으로 크게 증가하며 시장을 압도하고 있는 것. 뒤를 잇고 있는 록소프로펜(LOXOPROFEN)이 2017년 521억원으로 쎄레콕시브와 비슷한 판매 금액을 기록했지만 2018년 565억원, 2019년 591억원으로 성장세가 둔화되고 있는 것과 비교하면 상당한 약진이다. 이어서는 삼대장으로 꼽히는 아세클로페낙이 지난해 기준 513억원을 판매해 3위에 랭크됐고 NSIDS 일반약의 대명사인 아스피린(ACETYLSALICYLIC ACID)이 438억원을 판 것으로 조사됐다. 상품으로는 쎄레브렉스 저력 여전…펠루비 성장세 괄목 상품별로는 역시 안전성을 바탕으로 높은 신뢰를 받고 있는 쎄레브렉스가 여전히 시장을 지배하고 있었다. 쎄레브렉스는 2017년 326억원의 판매량을 기록한 이래 2018년 364억원으로 늘었고 2019년에는 401억원으로 400억원대를 넘어섰다. 또한 현재 올 상반기에만 이미 190억원을 팔았다는 점에서 올해도 무난히 400억원대를 넘어설 것이라는 전망이 우세하다. 뒤를 이어서는 대원제약의 펠루비(PELUBI)가 최근 무서운 성장세를 보이며 쎄레브렉스를 바짝 뒤쫓고 있었다. 펠루비는 지난 2017년 매출액이 110억원에 불과했지만 1년만인 2018년 208억원으로 거의 두배 가량 상승했고 2019년에도 220억원을 팔아 마침내 부동의 2위였던 아스피린을 제쳤다. 올해만 외상 후 동통을 또 다시 적응증으로 추가하는 등 지속적으로 R&D에 투자하면서 적응증을 빠르게 늘려간 것이 주효했던 것으로 풀이된다. 이어서는 역시 아스피린이 상위에 랭크됐다. 아스피린은 2017년 200억원을 돌파한 이래 2018년 222억원으로 판매량이 늘었지만 2019년 191억원으로 감소세를 보이며 부동의 2위 자리를 펠루비에 내줬다. 이외에도 국산 약의 성장제가 눈에 띄었다. 보령 바이오파마의 아스트릭스가 2019년 기준 146억원으로 4위에 올랐고 한미약품의 낙소졸이 같은 해 기준 109억원으로 뒤를 이었다. 제약사별로는 역시 대표 품목을 가진 기업들의 매출이 두드러졌다. 쎄레브렉스를 가진 화이자(PFIZER KOREA)가 2019년 기준 매출액 401억원으로 역시 가장 높은 곳에 자리한 것. 이어서는 한미약품이 낙소졸의 매출 증대와 맥시부펜 등 다른 NSAIDS 들의 매출에 힘입어 같은 해 기준 282억원을 기록했고 펠루비를 앞세운 대원제야기 260억원으로 뒤를 이었다. 이어서는 바이엘코리아가 아스피린으로 204억원을 팔았고 신신제약이 164억원, 휴온스가 152억원, 보령바이오파마가 149억원 순으로 집계됐다.