FDA 허가 안구건조증 치료기 ‘리피플로우’ 국내 출시 2019-11-18 09:52:33
|메디칼타임즈=정희석 기자| 존슨앤드존슨 서지컬 비젼(대표 성종현)은 안구건조증 주요 원인인 마이봄샘 기능저하(Meibomian Gland Dysfunction·MGD) 치료를 위한 의료기기 ‘리피플로우’(Lipiflow)를 출시했다. 마이봄샘은 눈꺼풀 안쪽에 위치한 기관으로 기름을 분비해 눈물이 빠르게 증발되는 것을 방지한다. 마이봄샘 기능저하로 마이봄샘이 막혀 기름 분비가 원활하지 못하면 눈물이 지나치게 빨리 증발함으로써 증발성 안구건조증이 발생한다. 안구건조증의 86%는 증발성 안구건조증으로 마이봄샘 기능저하가 주요 원인이다. 안구건조증은 콘택트렌즈 착용 및 과도한 눈 화장으로 인해 악화될 수 있고 아시아인에게서 더 흔하다. 더불어 미세먼지 등 대기 중 오염물질 농도가 높을수록 마이봄샘 기능저하 발생빈도가 증가한다. 마이봄샘은 한번 손상되면 복구가 어렵기 때문에 증상이 심해지기 전에 막힌 마이봄샘을 뚫어주는 전문적인 치료를 받아 기능을 유지하는 것이 중요하다. 특히 마이봄샘 기능저하로 인한 안구건조증 증상을 완화하고 치료하는 리피플로우는 VTP(Vector Thermal Pulse) 기술을 적용했다. VTP 기술은 별도 약물을 사용하지 않고 균일한 열과 부드러운 압력으로만 마이봄샘 기능저하를 치료하는 획기적인 시술 방법. 위아래 눈꺼풀에 있는 마이봄샘에 42.5C의 열을 전달하는 동시에 부드러운 연동압력을 가해 마이봄샘을 막고 있는 기름 찌꺼기를 원활하게 배출시켜 마이봄샘 기능을 향상시킨다. 또 양안을 동시 치료할 수 있으며 각막을 보호하는 장치와 온도·압력을 체크하는 센서를 내장해 안전하다. FDA 승인을 받은 리피플로우는 지금까지 전 세계에서 약 20만명 이상 환자에게 사용됐으며 여러 연구를 통해 안전성과 효과를 입증했다. 성종현 존슨앤드존슨 서지컬 비젼 대표는 “대기오염, 디지털기기 사용 증가 등으로 안구건조증에 대한 관심이 높아짐에 따라 전문적이고 효과적인 치료법 필요성이 대두되고 있다”며 “리피플로우가 의료진과 환자들에게 증발성 안구건조증의 주된 원인인 마이봄샘 기능저하를 안전하고 효과적으로 치료하는 방법으로 인식될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
올림푸스한국, 암 환우 ‘희망여행 결과전시회’ 개최 2019-11-18 09:37:51
|메디칼타임즈=정희석 기자| 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 오는 12월 7일까지 인천 중구에 위치한 차 스튜디오에서 ‘2019 아이엠 카메라 희망여행 결과전시회’를 개최한다. ‘길 위해 잠시 멈춰서다’를 주제로 개최되는 전시회는 지난 10월 인천문화재단(대표이사 최병국)과 함께 2박 3일간 진행한 ‘2019 아이엠 카메라 희망여행’에 참여한 유방암 대장암 환우 25명이 촬영한 사진 및 7명의 예술가들과 함께 만든 다양한 아트워크가 전시된다. 지난 16일 진행된 전시 오프닝 행사에는 환우와 가족, 아트워크숍을 진행했던 예술가, 올림푸스한국, 인천문화재단 관계자 등 43명이 참석해 전시 개최를 축하하는 한편 희망과 치유의 메시지를 나누는 의미 있는 시간을 가졌다. 2019 아이엠 카메라 희망여행을 통해 김순임·길다래 작가팀은 환우들이 희망여행에서 수집한 자연 속 오브제 그리고 세상을 향해 보내는 메시지를 녹음한 파일을 하나의 조형예술작품으로 재탄생시켰다. 또 백정기·박형렬 작가팀은 인천 무의도에서 ‘나만의 이야기’를 주제로 모래 위에 그린 그림을 사진 작품으로 남겼다. 이밖에 오민정·조재영 작가팀은 환우들의 추억이 담긴 사진을 실크스크린 기법으로 종이상자에 옮기고 이를 쌓아 올림으로써 삶은 혼자가 아니며 서로 연결돼있음을 표현했다. 이번 전시는 오는 12월 7일까지 매주 수요일에서 일요일 오후 12시부터 6시까지 입장 가능하다. 월요일과 화요일은 휴관일이며 입장료는 무료다. 박래진 올림푸스한국 CSR&컴플라이언스본부장은 “그동안 치료로 인해 활동범위에 제약이 있던 환우들이 일상에서 벗어나 여행을 즐기며 만든 작품들인 만큼 특별한 의미를 가진 전시가 될 것”이라며 “많은 시민들이 환우들이 보여준 용기와 희망에 공감하고 응원을 보내는 기회가 됐으면 좋겠다”고 바람을 전했다. 올림푸스한국은 2015년부터 암 환우의 심리적 교육적 지원을 위해 사진예술교육 사회공헌활동인 ‘아이엠 카메라’를 운영해오고 있다. 현재까지 19회 진행됐으며 197명의 청소년·성인 환우들이 참여했다. 더불어 환우들에게 음악으로 치유와 소통의 메시지를 전하는 ‘올림콘서트’와 의료취약계층을 위한 ‘찾아가는 의료봉사’ 등 다양한 사회공헌사업을 활발하게 펼치고 있다.
씨젠, 이탈리아 대규모 항생제 내성검사 입찰 수주 2019-11-18 08:42:45
|메디칼타임즈=정희석 기자| 분자진단 전문기업 씨젠(대표이사 천종윤)은 이탈리아 토스카나주에 소재한 병원연합 이스타르(ESTAR)가 실시한 장내세균 항생제 내성검사제품 입찰에서 자사 ‘올플렉스 엔테로 디알’(Allplex Entero-DR)이 선정됐다고 18일 밝혔다. 회사는 이를 통해 토스카나주 정부의 공식지정제품 지위를 획득했으며 이탈리아에 있는 자회사 애로우(Arrow Diagnostics)를 통해 3년간 100억원 규모 제품을 공급할 수 있게 됐다. 특히 이번 계약은 이탈리아 항생제 내성검사방식을 기존 배양검사에서 분자진단으로 변경한 최초의 사례라는 점에서 의미가 크다. 씨젠 분자진단방식은 3시간 이내 결과를 얻을 수 있어 최종 확진까지 3일 정도가 소요됐던 배양검사에 비해 정확성과 신속성이 뛰어나다. 또 멀티플렉스 기술로 1회 검사 시 많은 수의 유전자형을 검출할 수 있다는 점이 경제적인 측면에서 경쟁업체 대비 높은 점수를 받았다는 게 회사 측 설명. 항생제 내성검사는 현재 대부분 배양방식 위주로 검사를 진행하고 있다. 이를 대체할 수 있는 분자진단방식은 병원에서 위험에 노출된 모든 입원환자를 대상으로 대량으로 검진할 경우 단위비용을 낮출 수 있어 주목을 받고 있으며, 최근 대중화되면서 검사방법에 능숙한 의료 인력이 증가하고 있는 추세다. 항생제 내성이 주요 원인이 되는 원내감염(HAI) 진단시장 규모는 오는 2022년 116억달러에 이를 것으로 추산된다. 특히 씨젠 분자진단방식의 항생제 내성검사는 신속한 치료로 환자 고통을 덜어주고 병원운영 효율성을 높여줄 것으로 전망된다. 고도화된 검진시스템을 통해 전체 의료비용을 절감하는 구조의 경제성을 바탕으로 추후 수검자 비용부담을 덜어주는 의료보험 적용이 이뤄지면 분자진단 확산은 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 천종윤 씨젠 대표는 “예방의학과 정밀의료 중요성이 날로 부각되면서 이를 선도하는 분자진단에 대한 의료계 선호도가 높아지고 있다”며 “이번 이탈리아 공급을 시작으로 유럽과 전 세계 항생제 내성검사시장을 빠르게 점유해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
'디지털 치료제' 맞춤의료, 낯설지만 곧 마주할 현실 2019-11-18 00:10:08
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 질병을 예방·관리·치료하는 ‘디지털 치료제’(Digital Therapeutics). ‘디지털 알약’으로 불리며 1세대 합성신약·2세대 바이오의약품에 이은 ‘3세대 치료제’로 주목받고 있지만 그 개념과 정의는 아직 낯설고 생소하다. 디지털 치료제업계 비영리 이익단체로 2017년 2월 결성된 DTA(Digital Therapeutics Alliance)는 ‘질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거기반 치료적 개입(evidence-based therapeutic interventions)을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 디지털 치료제를 정의했다. 이미 디지털 치료제는 질병 예방·관리를 넘어 적응증에 대한 임상적 유효성에 근거한 치료효과를 입증해 의사 처방을 통해 환자에게 사용되고 있다. 현재까지 총 3건의 PDT(Prescription Digital Therapeutics·처방 디지털 치료제)가 치료목적으로 FDA 허가를 받았다. 특히 디지털 치료제는 의약품·의료기기를 보완 또는 대체함으로써 치료제 개발이 어렵거나 미충족 의료 수요를 해결하고 데이터 기반 환자 맞춤의료를 제공해 디지털헬스를 실현하는 세부영역으로 주목받고 있다. 지난 15일 서울 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 한국에프디시(KFDC)법제학회 추계학술대회 ‘디지털헬스 혁신의료기기의 시장 진입을 위한 규제 개선’ 세미나에서는 디지털 치료제를 조명했다. 이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 이 자리에서 디지털 치료제 개념 정의와 최신 동향은 물론 국내 도입 방안과 활성화 선결과제에 대해 발표했다. 이 연구원에 따르면, 디지털 치료제는 의약품·의료기기와 병용하거나 독립적으로 사용하는 모바일 앱·VR·챗봇·인공지능(AI) 등 단독 소프트웨어(Software As a Medical Device·SaMD) 또는 하드웨어에 탑재된 소프트웨어(Software in a Medical Device·SiMD)로 임상근거를 기반으로 질병을 예방·관리·치료하는 ‘소프트웨어 의료기기’(Software as a Medical Device·SaMD)로 분류된다. 또 지난해 맥킨지(McKinsey)는 디지털 치료제를 ‘대체 디지털 치료제’와 ‘보완 디지털 치료제’ 두 가지 유형으로 구분했다. 대체 디지털 치료제는 질병에 대한 단독 사용으로 독립적인 치료효과를 가지거나 기존 치료제와 병용해 직접적으로 보완하는 효과가 있다. 반면 보완 디지털 치료제는 질병에 대한 독립적인 치료효과가 없어 단독 사용이 불가능하고 기존 치료제와 병용만 가능해 대체로 만성질환자 복약 순응도 개선을 위한 온라인 복약관리 플랫폼으로 활용된다. 이러한 디지털 치료제는 알츠하이머, 파킨슨, 다발성 경화증, ADHD(주의력결핍 및 과잉행동장애), 자폐증, PTSD(외상 후 스트레스 장애)와 같은 중추신경계(Central Nervous System) 등 치료제 개발이 어려운 미충족 의료 수요를 개선하는데 도움이 될 것으로 기대된다. 또한 식습관·운동·수면 등 생활습관과 행동변화를 이끌어 당뇨·고혈압·호흡기질환 등 만성질환과 함께 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT)를 통한 약물중독·우울증·수면장애 등 신경정신과질환 상담치료 효과를 높이는 활용방안으로 평가받는다. 뿐만 아니라 모바일 기반 디지털 치료제를 통한 온라인 상담서비스는 시공간 제약 없이 실시간 데이터 기반 맞춤치료를 제공해 환자 편의성은 물론 의료서비스 확대와 치료비용 절감에도 효과적이다. 특히 디지털헬스와 헬스케어 접목이 활발해지고 디지털 치료제가 본격 등장하면서 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)과 FDA는 새로운 규제 가이드라인과 인허가 체계를 신설하는 등 선제적 대응에 나섰다. IMDRF는 디지털 치료제를 SaMD의 한 종류로 편입·관리하기 위한 새로운 규제체계를 2013년부터 신설하기 시작했다. 이를 위해 FDA 주도로 워킹그룹을 구성하고 현재까지 SaMD에 대한 ▲정의 ▲위험도에 따른 등급체계 ▲품질관리체계 ▲임상평가기준 등 총 4개 규제 가이드라인을 발표했다. FDA 또한 2017년 7월 ‘Digital Health Innovation Action Plan’을 통해 SaMD 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제 틀을 제시했다. 그 일환으로 디지털 치료제 기술 혁신을 저해하지 않고 그 혜택이 환자에게 신속하게 돌아갈 수 있도록 ‘Digital Health Software Pre-Cert 파일럿 프로그램’을 마련했다. 이 프로그램은 제품(product)이 아닌 개발사(developer) 단위 인허가 체계로 객관적 평가기준에 따라 업체에 자격을 부여하는 한편 저위험 소프트웨어 허가 및 업데이트 등 의료기기 변경허가 절차를 생략했다. 이와 함께 PMA(Pre-Market Approval·시판 전 승인) 대상 3등급 의료기기는 개발→임상시험→데이터 수집→인허가→출시에서 ‘개발→출시→데이터 수집(Real World Evidence·RWE)→제출’로 허가절차를 간소화했다. 이 때문에 Pear Therapeutics社가 개발한 디지털 치료제 ‘reSET-O’는 마약성 진통제인 오피오이드 중독치료 목적의 혁신의료기기(Breakthrough device)로 지정돼 Software Pre-Cert 파일럿 프로그램을 통해 1년 만에 FDA 허가를 획득할 수 있었다. 디지털 치료제 활성화 ‘인허가·보험적용’ 관건 디지털 치료제는 2017년 9월 FDA가 Pear Therapeutic社 인지행동치료(Cognitive Behavioral Therapy·CBT) 기반 약물중독 치료 의료용 모바일 앱 ‘reSET’을 최초로 허가하면서 본격 등장했다. reSET는 오피오이드를 제외한 대마초·코카인·알코올 등 약물사용장애(Substance Use Disorder·SUD)에 대한 중독과 의존성 치료를 목적으로 개발됐다. 총 399명 환자 대상 무작위 임상시험 결과, 물질 중독성을 낮추는 치료효과와 함께 외래치료 시작 시 약물사용 환자(non-abstinent)의 reSET 병행 시 금욕비율이 16.1%로 대조군 3.2%에 비해 5배 이상 높게 나타나 유의미한 임상적 유효성을 입증했다. reSET FDA 허가는 기존 웰니스 또는 질병관리 목적 의료용 앱과 달리 구체적인 적응증 치료를 위한 임상시험·논문 등 임상적 안전성과 유효성을 인정해 의사 처방으로 환자에게 사용 가능한 2등급 소프트웨어 의료기기 최초 사례라는 점에서 의미가 있다. 2017년 9월 reSET 이후 2018년 12월 reSET-O와 2019년 8월 Voluntis社 ‘Oleena’가 치료목적을 명시한 PDT(처방 디지털 치료제)로 FDA 허가를 받았다. 또 ▲알츠하이머 치매 ▲자폐증 ▲ADHD ▲조현병 ▲다발성 경화증 ▲불면증 등 다양한 적응증 치료를 위한 디지털 치료제가 개발과정에 있으며, 일부는 FDA 심사가 진행 중이다. 주목할 점은 질병 예방·관리 또는 치료목적의 디지털 치료제가 민간 및 공보험 적용을 받고 있다는 것. Omada Health社가 개발한 당뇨병 예방·관리 모바일 앱은 식이·몸무게·활동량 등 라이프로그를 수집하고 이를 활용한 전문가 상담을 통해 맞춤 정보와 생활습관 개선 등 행동교정 가이드를 제공한다. 해당 디지털 치료제는 미국질병통제예방센터(CDC)로부터 당뇨예방 프로그램(Diabetes Prevention Program·DPP)으로 공식 인증을 받아 당뇨 예방 수가를 적용받는다. 또 다른 디지털 치료제 Big Health社 ‘Sleepio’는 인지행동치료(CBT) 기반 수면장애 관리를 위한 개인 맞춤 온라인 대화형 상담과 가이드를 제공한다. 임상시험을 거쳐 효과를 검증받았지만 치료목적을 명시하지 않는, 즉 FDA 허가를 받지 않는 전략을 내세운 Sleepio는 현재 미국 사보험·영국 공보험(NHS) 적용 등을 통해 약 1200만명이 사용 중이다. 혁신의료기기(Breakthrough device) 지정과 Digital Health Software Pre-Cert 프로그램을 통한 인허가 절차 간소화는 물론 비보험 또는 급여화로 시장성을 확보한 업체들이 새로운 제품 파이프라인을 활발히 준비하는 외국 사례와 달리 국내 디지털 치료제시장은 걸음마 수준에 머물러 있다. 디지털 치료제를 표방하고 제품을 개발해 임상을 준비하고 있는 라이프시맨틱스·뉴냅스·웰트와 같은 업체들이 등장했지만 아직까지 디지털 치료제 또는 PDT로 식약처 허가를 받은 사례는 없는 실정. 관련 업계에 따르면, 국내 디지털 치료제 활성화를 위해서는 의약품·의료기기과 같이 근거기반 임상적 유효성과 비용경제성을 입증한 ‘제3의 치료제’로서의 명확한 개념 정립이 선행돼야한다. 특히 ‘인허가·보험적용’ 단계에서의 그레이존을 해소해 의료현장에서 의사가 디지털 치료제를 처방하고 환자가 일상생활에서 사용 가능한 제도적 정책적 지원이 요구된다. 이밖에 만성질환·신경질환 환자 대상 원격 모니터링과 온라인 상담·조언을 수반하는 디지털 치료제 개발과 상용화를 저해하는 ‘원격의료’ 논란을 해소할 수 있는 현실적인 방안도 필요하다는 주문이다.
JW메디칼, 히타치社 초음파 ‘아리에타 50LE’ 출시 2019-11-16 12:17:04
|메디칼타임즈=정희석 기자| JW메디칼(대표 노용갑)이 히타치社 초음파진단기 ‘아리에타 50LE’(ARIETTA 50LE)를 국내 출시하고 병의원 맞춤 주력 모델로 내세워 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다. 아리에타 50LE는 지난해 출시한 프리미엄 제품 라인 ‘알로카 아리에타 850’ 이미지 프로세서를 기반으로 운영 효율성을 높인 초음파진단기. 특히 ▲걱정 없는 작업환경(Carefree workflow) ▲선명한 이미지(Clear imaging) ▲간편한 어플리케이션(Clean Application)의 ‘3C 콘셉트’에 초점을 맞춰 사용자 편의성을 극대화했다. 아리에타 50LE는 일러스트 기반 터치형 유저 인터페이스(UI)와 21.5인치에 달하는 대형 모니터를 적용해 보다 직관적인 사용이 가능하다. 또 콘센트 전원을 사용하지 않고 60분간 작동이 가능한 배터리 모드를 적용해 환자가 진료실까지 이동할 필요 없이 수술실이나 응급실에서 바로 검사를 받을 수 있다. 이밖에 종양 내 혈류까지 고화질로 진단할 수 있는 ‘eFLOW’ 기능은 물론 진단부위 선택만으로 간편하게 경동맥 벽 두께를 측정할 수 있는 ‘Auto IMT’ 기능도 제공한다. 김한별 JW메디칼 PM은 “신제품 아리에타 50LE는 기존 아리에타 시리즈의 기술력과 장점을 이어가면서 효율성과 사용자 편의성을 크게 개선한 제품”이라며 “글로벌 시장에서 검증받은 경쟁력을 바탕으로 국내시장 선도 품목으로 안착시킬 것”이라고 밝혔다.
대한3D프린팅융합의료학회, 21일 추계교육심포지엄 2019-11-16 11:58:46
|메디칼타임즈=정희석 기자| 대한3D프린팅융합의료학회(이사장 백정환·삼성서울병원 이비인후과 교수)가 이달 21일부터 22일까지 양일간 NIPA 3D프린팅 교육장·은평성모병원에서 ‘2019 대한3D프린팅융합의료학회 추계교육심포지엄’을 개최한다. 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료로 국민 건강과 삶의 질 향상에 이바지하고자 2017년 3월 설립한 대한3D프린팅융합의료학회는 매년 2회 정기 학술대회·교육 워크숍 등을 개최해 국내외 3D 프린팅 의료응용과 임상활용에 대한 학술교류를 활발히 펼치고 있다. 올해 추계교육심포지엄은 ▲Activity of 3DP in CMDEP ▲해외 초청 강연 ▲Personalized 3DP in Medicine ▲Activity of 3DP in Radiology ▲Applied AI in 3DP를 주제로 다양한 강연 및 포스터 세션을 마련했다. 또 강연 외에도 핸즈온(Hands-on) 세션과 3D 모델링 경진대회 프로그램을 편성했다. 다양한 직군의 3D 모델링 숙련자들이 참여하는 경진대회는 ‘의료영상 기반 3D모델링’을 주제로 21일 NIPA 3D프린팅 교육장(마포구 소재)에서 예선이 펼쳐지며 이어 22일 은평성모병원에서 결선이 진행된다. 경진대회 결과에 따라 금상 은상 동상 장려상 각 1명을 선정하고 아이패드프로, 갤럭시탭, 갤럭시 워치 등을 상품으로 증정한다. 이번 교육심포지엄을 기획한 준비위원회는 “의료학회로서는 매우 생소하게 경진대회를 개최하게 됐으며 이를 통해 의료계뿐만 아니라 3D 프린팅 및 디자인 산업에 종사하는 다양한 직군에서 의료 3D프린팅분야를 접할 수 있는 기회를 만나게 되길 기대한다”고 전했다. 참가신청은 대한3D프린팅융합의료학회 홈페이지(www.3dpm.or.kr) 사전등록(강연·핸즈온·경진대회)과 현장등록(강연)을 통해 가능하다.