젊은 유방암 잡는 새 표적 치료제들 등장에 기대감 '솔솔' 2019-07-22 06:00:58
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 폐경전 여성 비율이 높은 국내 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 분야에, 표적 치료제 병용전략의 역할이 커지고 있다. 특히 CDK4/6 억제제 계열약들이 폐경 후 여성 환자군에 더해, 폐경 전 환자에서도 동일한 생존 혜택을 입증하며 약물 선택지를 넓히고 있는 것이다. 더불어 서양과 달리 국내의 경우 40~50대의 젊은 여성 유방암 환자들이 절반 가까이 늘고 있다는 것도 주목할 점이다. 최근 심평원의 항암제 급여기준에 따르면, 폐경 전 젊은 전이성 유방암 환자들이 현실적으로 접근 가능한 내분비요법 옵션은 '고세렐린'에 '타목시펜'을 가감하거나 고세렐린에 '아로마타아제 억제제'를 추가하는 전략 뿐이며, 이 외에는 항암화학요법이라는 제한된 선택지를 제시하고 있다. CDK4/6 억제제 선발품목인 입랜스(팔보시클립)의 경우도, 폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 '레트로졸(letrozole)'과의 병용 급여는 적용됐지만 폐경 전 환자를 포함한 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 '풀베스트란트(fulvestrant)'와의 병용요법은 급여에서 아직 벗어나 있는 것이다. 그런데, 최근엔 난소기능억제제를 매달 맞으면서 에스트로겐 수용체를 분해시키는 풀베스트란트에 CDK 4/6 억제제를 병용하는 대규모 임상 데이터들이 쌓이고 있다. 전이성 유방암에서, 젊은 환자를 대상으로 한 CDK4/6 억제제 임상은 3건이 대표적이다. 선발품목인 입랜스가 2015년 팔보시클립과 풀베스트란드 병용요법을 평가한 'PALOMA-3 연구'를 처음으로 발표했고 뒤이어, 2017년 릴리 '버제니오(아베마시클립)'가 동일 대상군에 풀베스트란트 병용요법 결과를, 2018년 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'가 타목시펜과 비스테로이드성 아로마타아제 억제제(NSAI)와 내분비호르몬요법인 고세렐린 병용전략을 내놓았다. 국립암센터 이근석 교수(유방암센터장)는 "1차 호르몬 약제에는 타목시펜 등의 SERM제제, 페마라 등의 아로마타아제 억제제(AI), SERD, CDK4/6 억제제 등이 있지만 지금껏 임상자료를 보면 치료제의 무진행생존기간만을 비교해봐도, AI와 CDK4/6 억제제의 병용사용이 최대 28.2개월로 여타 제제 대비 가장 긴 임상적 혜택을 보여주고 있다"고 강조했다. 국내 폐경전 환자 절반 차지 "CDK4/6 억제제 폐경후 환자와 동일 혜택 보여" 먼저 폐경전 여성 환자를 대상으로 잡은 대표적 임상 결과는 '입랜스(팔보시클립)'의 PALOMA-3 연구부터 시작된다. 임상에 등록된 환자들은 폐경 전과 후 유방암 환자들로, 내분비요법을 받았지만 질병이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 대상으로 입랜스와 풀베스트란트 병용요법과 위약과 풀베스트란트 병용요법을 비교했다. 그 결과, 무진행생존기간 중간값은 입랜스 병용군에서 11.2개월로 풀베스트란트 단독군 4.6개월보다 약 2배 이상 길게 나타났다. 호르몬 단독 요법에 비해 항암화학요법의 도입 시기를 2배 가량 늦출 수 있다는 분석이다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 2건의 임상결과에서도 혜택은 다르지 않았다. 입랜스와 내분비요법 병용군은 20.1개월, 카페시타빈 단독군은 14.4개월로 차이를 보였다. 또 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험은 34% 감소시킨 것으로 나타났다. 후발품목으로 처방권에 진입한 '버제니오(아베마시클립)' 역시 풀베스트란트 병용요법과 위약 투여군(풀베스트란트 단독요법)을 비교한 임상 결과를 가지고 있다. 결과를 보면, 19.5개월(중간값)의 추적관찰 기간 무진행 생존기간(Investigator-assessed PFS) 중간값은 버제니오 병용군에서 16.4개월로 위약군 9.3개월에 유의하게 앞선 것이다. 이어 올해 6월 ASCO 유방암 세션에서 발표된 '키스칼리(리보시클립)'의 폐경전 호르몬 양성 전이성 유방암 환자 임상도 주목할 결과다. 대규모 임상을 통해 관건이었던 전체 생존율(OS) 개선에 성공한 것. 'MONALEESA-7 연구'는 내분비호르몬(고세렐린과 비스테로이드 아로마타아제 억제제(NSAI) 또는 타목시펜 치료를 받고 있는 환자들에게 키스칼리 또는 위약을 비교한 무작위 대조군 3상 연구로 총 672명의 환자(아시아 환자 30%)가 등록됐다. 그 결과 리보시클립 투약군의 전체 생존율은 위약 대비 29% 높았다. 42개월째 전체 생존율은 리보시클립은 70.2%, 위약은 46.0%였다. 기존 치료제에 따라 NSAI 투여 환자들의 OS 개선도는 30%였으며, 타목시펜투여 환자들은 21%로 생존혜택이 비교된 것이다. 이근석 교수는 "MONALEESA-7 연구가 폐경 전 여성을 대상으로 올해 ASCO에서 결과를 발표했다. CDK4/6 계열약 가운데 처음으로 전체 생존기간 데이터가 나왔다는 것은 의미가 크다"며 "현재 폐경 후 여성에서처럼 폐경 전 여성에서도 동등한 임상적 혜택이 검증이되면서 굳이 현행 적응증에 따라 해당 표적약을 사용하기 위해 난소절제를 해야하는지는 의문이 크다"고 말했다. 이어 "입랜스의 PALOMA-3 연구의 하위분석에서도 생존혜택과 관련해 항암치료를 17개월이라는 시간을 번 것은 환자 본인뿐 아니라 사회 생산적 활동에서도 이득이 크게 나온다"고 평가했다. 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "해외에서 폐경 전 유방암 환자의 분포가 15~20% 정도를 차지하는 것과 달리 오히려 국내에서는 45세에서 55세까지 폐경 전 여성 비율이 살짝 높은 수준으로 파악되는데, 주목할 점은 폐경 전 여성에서 유방암 발병이 생물학적으로 공격적으로 암이 진행한다는 사실"이라고 강조했다. 따라서 "똑같이 호르몬 수용체가 양성인 유방암이라고 해도 고령에 비해 젊은 연령에서는 성장인자도 더 많이 나오고, 공격적인 동시에 전이가 빨리 이뤄진다"며 "젊은 유방암 환자가 많은 국내 상황에서 특징적으로 삼중음성유방암 및 HER2 양성 유방암의 비율이 높고, 나이든 여성의 유방암보다 좋지 않은 치료경과를 보이는 경우가 많다"고 유병 상황을 설명했다.
코싹정 등 슈도에페드린 함제 제제, 허혈성 대장염 발현 주의보 2019-07-19 11:24:56
|메디칼타임즈 최선 기자| 슈도에페드린염산염 성분을 함유한 감기약에 '허혈성 대장염'이 이상반응/부작용으로 추가된다. 해당 증상이 나타날 경우 복약을 중지해야 한다. 19일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 슈도에페드린 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다. 슈도에페드린은 감기나 부비동염, 상기도 알레르기에 의한 코점막 충혈 증상 완화에 사용된다. 교감신경 수용체에 직접 작용한다는 점에서 허혈심장병, 폐쇄혈관질환, 고혈압 등 심혈관질환자나 심한 관동맥질환자에는 사용이 금지돼 있다. 식약처는 이상반응/부작용에 '허혈성 대장염'을 추가하고 일반적 주의 사항에 "슈도에페드린 성분과 관련해 허혈성 대장염의 증상이 발현될 수 있다"는 내용을 추가했다. 허혈성 대장염 증상은 주로 급격한 복통과 직장 내 출혈을 동반한다. 식약처는 허혈성 대장염 증상이 발현될 경우 약의 복용을 중단해야 한다고 주의를 당부했다. 대상은 대우제약 대우수도에페드린염산염정과 같은 단일제뿐 아니라 한미약품 코싹정(슈도에페드린/세티리진), 삼일제약 액티피드(트리프롤리딘/슈도에페드린), 광동제약 하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린/클로르페니라민) 등 슈도에페드린 성분을 포함한 복합제까지 총 338품목이다. 식약처는 내달 2일까지 의견을 접수후 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
JW중외제약, CWP291 다발성골수종 임상 1상 종료 2019-07-19 10:18:12
|메디칼타임즈 최선 기자| JW중외제약이 범부처신약개발사업단과 함께 혁신신약으로 개발 중인 Wnt표적항암제 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다. JW중외제약은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 19일 밝혔다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다. 1b상에서 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 2단계(263㎎/㎡)의 제2상 권장 용량을 도출했다. 유효성 평가는 국제골수종연구그룹(IMWG, International Myeloma Working Group)의 엄격한 기준에 따라 총 23명(1a 11명, 1b 12명)의 피험자를 대상으로 진행했다. 결과보고서에 따르면, CWP291 단독시험에서는 임상환자의 약 46%(5명)에서 더 이상 질병이 진행되지 않은 SD(Stable disease, 안정병변)가 최적의 전반적인 반응(Best overall response)으로 나타났다. 병용투여 시험에서는 12명의 임상환자 중 약 42%에 해당하는 5명이 반응을 보였다. 5명 중 1명은 VGPR(Very Good Partial Response, 매우 좋은 부분 관해), 3명은 PR(Partial Response, 부분 관해), 1명은 MR(Minimal Response, 최소 반응)을 보였다. VGPR을 기록한 환자의 경우 연장 치료기간에서 CR(Complete Response, 완전관해)에 이르렀다. JW중외제약 관계자는 "임상 1상 시험의 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만 Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없는 분야로 모든 연구전략과 실행을 다각도로 고찰하고 진행해야 한다"며 "이번 임상을 통해 도출된 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 면밀하게 검토해 앞으로의 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정한다는 계획"이라고 말했다. JW중외제약은 생체 현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 '주얼리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 '고속 스크리닝(HTS)' 시스템을 원천기술로 보유하고 있다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제, 면역질환치료제(섬유증, 골관절염)를 개발하고 있으며, 재생의학분야(탈모, 치매, 피부·근육 재생)로 영역을 확장하고 있다.
암 등 중증질환 치료제 급여로 의약품시장 20조 넘어설 듯 2019-07-19 06:00:58
|메디칼타임즈 박상준 기자| 고가약들의 잇따른 보험급여 확대 정책으로 올해 의약품 시장 총 규모가 20조원에 근접할 것으로 보인다. 메디칼타임즈 파트너사인 아이큐비아(IQVIA)가 제공한 2019년 일사분기 MAT(12개월 합산, 2018년 4월~2019년 3월) 데이터에 따르면, 국내 의약품 시장 규모는 18조9230억원을 기록했다. 지난 5년간 의약품 시장 규모는 매년 1조원씩 증가해왔다. 같은 기간 2015년(2014년 4월~2015년 3월) 의약품 시장 규모는 14조 5830억원이었고, 2016년(2015년 4월~2016년 3월)에는 15조3850억원이었다. 또 2017년(2016년 4월~2017년 3월)에는 16조2840조원이었고, 2018년(2017년 4월~2018년 3월)에는 17조4930억원으로 늘어났다. 따라서 이런 속도로 봤을때 2019년 의약품 시장 규모는 20조원에 근접하거나 넘어설 가능성이 점쳐지고 있다. 시장 성장을 견인하고 있는 것은 전문의약품이다. 2019년 Q1 MAT 기준 일반약은 같은 기간 전년대비(2018 Q1) 2.2%의 성장을 보이는 반면 전문의약품은 9.0% 성장폭이 크다. 특히 전문의약품 중에서도 오리지널 의약품의 상승세가 돋보인다. 전년대비 10% 가량 성장했다. 이로 인해 제약사들의 매출도 크게 늘었다. 국내외 제약사 중 매출 상위 10개 제약사들이 모두 성장했고, 특히 한미약품과 아스트라제네카, 로슈는 두자리 수 성장을 기록했다. 각각 13.9%,19.9%, 11.6%다. 그외에 노바티스, MSD, 사노피, 중외제약, 종근당 등도 각각 9.6%, 8.8%, 7.0%, 8.6%, 6.0%로 양호한 성장을 기록중이다. 성장률이 가장 높은 품목은 키트루다(830억), 타그리소(650억), 옵디보(620억)로 항암제가 나란히 1, 2, 3위를 기록했다. 이어 마비렛(310억), 퍼제타(360억), 키프롤리스(230억), 스카이 조스터(290억), 입랜스(290억), 삭센다(290억), 이뮨셀(180억) 순으로 높은 성장속도를 보이고 있다. 이외에도 휴미라(890억), 젠보야(360억), 로수젯(430억), 엑스포지(720억), 트루리시티(300억), 릭시아나(340억), 스티바가(190억), 베미가(480억), 자렐토(540억), 프롤리아(170억) 등 대부분 새로운 신약이 전체 전문의약품 시장을 견인하고 있다. 한편 매출상으로는 리피토(1370억), 비리어드(1170억), 아바스틴(1040억), 휴미라(850억), 허셉틴(800억), 바카스D(780억), 트윈스타(740억), 프로그라프(730억), 아리셉트(710억), 키트루다(700 순이다.
의사 출신 안전평가원 심사위원이 1인시위 나선 까닭은? 2019-07-18 13:51:02
|메디칼타임즈 최선 기자| 의사 출신 식품의약품안전평가원 심사위원이 국회 1인 시위에 나섰다. 미국 FDA에는 의사 출신만 500명이 근무하고 허가의 최종 결정권이 의료인에게 주어지지는 반면 국내의 '공무원 천하' 분위기가 기관의 전문성을 헤친다는 주장이다. 18일 진단검사의학화 전문의 출신 강윤희 임상심사위원(식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과)이 국회 앞에서 1인 시위를 시작했다. 그가 시위에 나선 이유는 ▲식약처의 의사 충원 ▲개발/시판 중인 약의 안전성 정보 확인 제도화 ▲의약품 안전관리위원회 설치까지 세 가지다. 강 위원은 "허가 과정에서 의료인의 전문성이 필요하고 허가 이후에 안전성 문제가 터졌을 때도 의사들이 필요하다"며 "반면 국내 식약처에는 터무니없을 정도로 적은 의사들이 일하고 있다"고 진단했다. 미국 FDA 의사는 약 500명이 근무하고, 중국 FDA만 해도 작년 심사관을 700명 증원했다. 반면 식약처에는 15명의 의사가 모든 임상시험을 검토하고 있어 분야별 전문성 확보가 어렵다는 주장이다. 강 위원은 "미 FDA는 모든 의약품, 의료기기의 안전성 유효성 관련 최종 결정을 의사가 하고 있지만 우리나라는 그렇게 할 수 없다"며 "중국은 최근 2~3년 사이에 대부분 의사 심사관을 대폭 충원하며 중국 식약처를 대규모 개혁하고 있다"고 강조했다. 그는 "국내 식약처는 의사가 15명인데 그중 2명은 육아휴직이고, 실제 일하는 의료인은 주 5일 기준으로 10명에 불과하다"며 "이 인원으로 모든 임상시험 계획서를 검토하고 주요 변경계획서, 안전성 정보를 검토하고 있는데 이는 사실 정상적인 업무가 아니"라고 진단했다. 식약처 임상심사위원 제도가 운영된지는 2년에 불과하다. 정식 인원 채용 규모는 19명이지만 예산 배정 등의 문제로 현재 충원이 안되고 있다. 한편 해외에 의존하고 있는 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신 보고)과 PSUR(Periodic Safety Update Report, 안전성 정기 보고) 역시 인력 부족에서 비롯됐다는 진단이 나왔다. 강 위원은 "DSUR과 PSUR은 제약사가 제출토록 하고 있지만 실제 검토는 세밀하게 하지 못한다"며 "한국은 임상을 승인하고 약품을 허가는 하지만 이후 안전성 정보는 전적으로 해외 정보에 의존한다"고 비판했다. 그는 "우리나라가 그 정도 수준이라면 만족할 수밖에 없지만 한국의 의료 수준은 세계적으로 최정상급"이라며 "전문가가 충분하고 우리도 할 수 있는 일인데 정부가 방기하고 있는 건 아닌지 고민해야 한다"고 촉구했다. 이어 "식약처 내부에서 의견 제기를 해왔지만 소용이 없어 마지막 방법으로 1인 시위를 택했다"며 "정상적인 방법으로는 의견 개진이 어려워 마지막 방법으로 1인 시위를 생각하게 됐다"고 덧붙였다.
FDA 복합성 요로감염증 치료제, 리카브리오 승인 2019-07-18 12:00:16
|메디칼타임즈 최선 기자| 미국 FDA가 복합성 요로감염증(cUTI) 및 복강 내 감염증(cIAI) 항생제 리카브리오(이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 발매를 현지시간으로 17일 승인했다. 리카브리오는 이전에 FDA가 승인한 항생제인 이미페넴과 실라스타틴 조합에 새로운 베타락타마제인 렐레박탐을 섞은 3제 주사제다. 리카브리오의 유효성은 부분적으로 cUTI 및 cIAI 치료에 사용되는 이미페넴-실라스타틴의 효능 및 안전성에 근거한다. 다만 새롭게 추가된 렐레박탐의 효능은 감염 동물 모델 등을 기반으로 평가됐다. 리카브리오 투여 시 안전성은 cUTI 및 cIA 환자별로 각각 하나씩 임상 연구를 진행해 평가했다. cUTI 임상에는 298명의 성인 환자가 등록됐는데 이중 99명이 리카브리오를 투약받았다. cIAI 임상에는 347명의 환자 중 117명이 리카브리오로 치료를 받아 안전성을 검증했다. 리카브리오로 치료 한 환자에서 관찰된 가장 일반적인 부작용은 메스꺼움, 설사, 두통, 발열 및 간 효소 증가다. 또 간시클로버와 같은 항바이러스제 복용 환자와 발프로산 복용 환자에서 발작 증상이 관찰돼 투약 시 위험과 혜택에 다른 판단이 필요하다. 리카브리오는 FDA의 QIDP(Qualified Infectious Disease Product) 지정을 받았다. QIDP는 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기 위한 항균 및 항진균제 제품에 주어진다. QIDP 지정의 일환으로, 리카브리오는 FDA로부터 우선 심사를 받았다.
베링거-브릿지바이오, 폐섬유증약 600억원 기술이전 2019-07-18 10:19:22
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 베링거인겔하임이 국내 바이오벤처기업과 특발성 폐섬유증 신약후보물질에 대규모 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스는 계약금 및 단계별 기술료로 4500만 유로(한화 약 600억 원)를 수령하게 될 전망이다. 18일 베링거인겔하임과 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 이하 IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환(fibrosing interstitial lung diseases) 치료를 위한 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질, BBT-877 개발을 위한 양사 협업 및 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 현재 임상 1상 단계에 있는 BBT-877은 향후 12개월 내 임상 2상에 돌입할 것으로 전망되며, 양사는 미충족 의료수요가 높으면서도 베링거인겔하임의 핵심 집중 영역 중 하나인 IPF의 치료를 위한 물질을 개발하는 데 우선적으로 집중할 계획이다. 베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 '오페브(닌테다닙)'를 개발한 바 있으며, 오페브는 현재 미국과 유럽, 일본 등 전세계 70개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인됐다. IPF는 희귀질환이며, 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 3백만명의 환자들에게 영향을 미친다. IPF는 폐 조직의 점진적인 흉터를 야기하며 불가역적인 폐기능 악화에 따른 호흡 곤란을 초래한다. BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 효소인 오토택신을 저해하는 역할을 하며, 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델에서 우수한 안전성 및 효능 프로파일을 나타내며 현재 표준치료법과의 병용 가능성을 제시했다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "IPF 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 브릿지바이오테라퓨틱스와 협력하게 되어 매우 기대된다"며 "이번 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역의 포트폴리오를 한 단계 보완함과 동시에 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 차세대 치료 옵션을 제공하고자 하는 베링거인겔하임의 의지에 대한 표명과도 같다"고 말했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "전세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성은 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질이 전세계 IPF 환자들의 미충족 의료수요를 해소하는 신약으로 개발될 가능성을 더욱 높일 것"이라고 전했다. 아울러, 브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사이자 미국 메사추세츠주 케임브릿지에서 벤처캐피털 파트너로 활약 중인 크리스 김(B. Chris Kim) 박사는 "11억 유로 이상의 잠재 가치를 확인한 이번 기술이전 성과를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 미충족 의료수요가 높은 질환 영역의 혁신 신약 개발에 대한 탁월한 역량을 입증해낸 것"이라고 언급했다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 라이선스 계약에 따라 업프론트(계약금) 및 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만 유로(한화 약 600억 원)를 수령하게 된다. 또한 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로 최대 약 11억 유로(한화 약 1조 4600억 원)를 수령하게 되며, 향후 상업화 달성에 따라 최대 두 자릿수의 로열티(경상기술료)를 받을 수 있게 된다.
22일 ‘의료서비스 지불방식 정책변화’ 토론회 열려 2019-07-18 09:50:51
|메디칼타임즈 정희석 기자| 7개 질병군 포괄수가제 당연지정과 신포괄수가제 확대 등 의료서비스 지불제도 정책변화에 대해 산업계와 전문가 의견을 청취하고 정책 방향과 개선방안을 논의하기 위한 토론회가 열린다. 국회 보건복지위원회 소속 오제세 의원(더불어민주당)과 행정안전위원장 전혜숙 의원(더불어민주당)이 공동주최하는 ‘의료서비스 지불방식 정책변화와 의료산업 혁신의 지속가능성’ 토론회가 오는 22일 오후 2시 국회 의원회관 제2소회의실에서 개최된다. 토론회는 한국글로벌의약산업협회 한국바이오의약품협회 한국의료기기공업협동조합 한국의료기기산업협회 등 의료기기·제약분야를 포함하는 의료산업 4개 단체가 공동 주관한다. 이 자리에서는 7개 질병군 포괄수가제, 신포괄수가제 등 의료서비스 지불제도 변화에 대한 주제 발표와 정부 의료기관 소비자단체 등 각계 대표가 참여하는 패널토의가 마련된다. 특히 의료산업 4개 단체는 현재 의료서비스 지불방식 변화를 통해 표면화되고 있는 문제점에 대한 전문가와 업계 입장을 전하고, 지불제도 정책변화의 직접 이해당사자인 산업계와의 소통 필요성을 적극 알릴 계획이다. 이날 토론회에서는 김석일 가톨릭대 예방의학과 교수가 ‘신포괄수가의 환자분류체계’, 이산희 원주세브란스기독병원 산부인과 교수가 ‘수술하는 의사로서 바라본 우리나라 의료서비스 지불정책’, 차재명 강동경희대병원 소화기내과 교수가 ‘신포괄수가제의 현황 및 의료계 건의사항’을 주제로 발표한다. 또 박은철 연세대학교 보건대학원 교수가 좌장을 맡는 패널토의에는 서인석 대한병원협회 보험이사, 김재용 서울아산병원 안과 교수, 정지연 한국소비자연맹 사무총장, 이중규 복지부 보험급여과장이 참여한다.
면역항암제 급여확대 사전협상 차질, 재논의 가능할까 2019-07-18 06:00:59
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 보험급여 확대를 놓고 면역항암제 '옵디보'의 행보에 대한 논란이 불거지고 있다. 후발주자인 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 '환자의 반응 유무'라는 협상 카드를 받아드린 것과 달리, '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 등은 사전협상에 차질을 빚으며 잡음이 나오는 탓이다. 올 연초부터 정부는 급여 확대 대상인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙), 오노·BMS의 옵디보(니볼루맙), 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 등 면역항암제 3종을 묶어서 개별 제약사들과 논의를 진행해 왔다. 이러한 과정에서 보건복지부는 이들 제약사에 '환자의 반응 유무'를 급여확대 조건으로 제시하면서 '사전협상'에 돌입한 것이다. 여기서 사전협상은 암질환심의위원회, 건강보험심평원 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상 등 의약품 등재나 급여확대를 위한 정식 논의기구가 아닌 일종의 특별전형 방식을 말한다. 특히 고가이며 적응증 확대가 무궁무진한 면역항암제의 경우엔, 재정부담이 큰 만큼 급여기준 확대 논의를 위한 별도의 장치가 필요한 이유다. 이에 미리 재정요소나 확대기준 등에 대한 합의를 이뤄 놓고 약평위, 약가협상 등 절차를 비교적 빠르게 통과할 수 있도록 한다는 복안인 것. 올해 4월, 후발주자인 로슈가 '환자의 반응 유무'라는 협상 카드를 먼저 받아들이면서 티쎈트릭의 사전협상을 극적으로 타결했다. 최근엔 약가협상 절차를 끝내고 건강보험정책심의위원회 상정을 앞두고 있다. 이로써 지난해 1월 폐암에서 2차치료제로 PD-L1 발현율(발현 비율 IC2/3주2) 기준이 잡힌채 급여권에 진입한 티쎈트릭은, 이른바 'PD-L1 발현율과 무관하게' 폐암 및 방광암에서 처방할 수 있게 된 것이다. 하지만 선발품목을 가졌던 MSD와 오노의 입장은 조금 달랐다. 키트루다는 1차요법에서 항암화학요법을 대체하려는 상황이었고 옵디보는 폐암 2차와 3차요법에서 PD-L1 제한 없이 처방이 가능토록 하려는 계획이었다. '환자의 반응 유무'라는 조건의 무게가 가볍다는 것은 아니지만, 협상 결렬을 대하는 두 회사의 태도차는 극명했다는 대목. 협상 결렬 이후, 정부는 두 제약사 모두에 재협상을 제시했고 MSD만이 테이블에 앉았다. MSD는 현재도 정부와 사전협상을 진행중이다. 환자들은 최소한 폐암 1차요법에 대한 기대감을 이어갈 수 있게 됐다. 반면 오노의 경우, 일본 본사 차원의 결정이 내려졌고 한국법인 역시 이를 수긍해 지금까지 아무런 행동도 취하지 않고 있다. 파트너사인 BMS가 설득을 시도하고 있지만 묵묵부답인 것으로 알려졌다. 더욱이 BMS와 환자 입장에서는 향후 '여보이(이필리무맙)'와 옵디보 병용요법에 대한 기대도 어려워진 것이다. 옵디보 이외 다른 면역항암제가 존재한다 하더라도, 적응증 상의 쓰임새는 분명한 약물이다. 위암에서는 현재 옵디보만이 적응증을 보유한 상황이며 옵디보가 한국 급여 확대를 포기하면 환자의 치료옵션 중 하나가 사라지는 셈이다. 사전협상 결렬 이전까지 오노가 끊임없이 "환자를 위해 옵디보 급여 확대가 절실하다"고 말해온 점을 주목할 필요가 있다. 복지부 관계자는 "지금이라도 오노가 의사를 보인다면 언제든지 재협상을 재개할 준비가 돼 있다"며 "면역항암제에 대한 환자들의 니즈는 분명하다. 급여 확대를 위해서는 정부와 제약사의 노력이 모두 필요하다"고 말했다.