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ESD는 내과‧흉부외과만? 유권해석 부른 진료과 논란 2019-02-07 05:30:56
|메디칼타임즈 문성호 기자|. 수도권 대학병원서 근무 중인 A 외과 교수는 최근 병원 내 적정진료팀으로부터 갑작스런 심사 조정 통보를 받았다. 이전부터 실시해오던 내시경적 점막하박리절제술(이하 ESD)이 그 대상이었다. 외과의사는 ESD 시술 자체를 할 수 없다는 내용으로 심사 조정 통보 이 후 청구 자체가 차단된 탓에 결국 시술을 중단하기로 결정했다. 이처럼 조기 위암 치료로 일선 병원들이 실시하고 있는 ESD 시술 권한을 둘러싸고 의료현장에서 논란이 일고 있다. 위와 식도를 포함한 상부소화관 대상 ESD 시술을&160;내과와&160;흉부외과 전문의만 급여 대상으로 제한했기 때문. 7일 의료계에 따르면, 보건복지부는 지난해 11월부터 고시 개정으로 ESD 시술을 예비급여 대상으로 전환해 실시 중이다. 종전 ESD 시술의 환자 본인부담률이 100%였다면 예비급여 확대로 80%로 완화된 것. 나머지 20%는 건강보험 부담으로 적용된다. 하지만 고시가 개정된 시점부터 내과와 흉부외과를 제외한 타과 전문의의 ESD 시술에 대해 문제가 발생하고 있는 것. 수도권의 한 대학병원 B 외과 교수는 "지난해 12월 일부 수도권 대학병원서 외과 전문의가 실시한 ESD 시술이 심사 조정되는 일이 발생했다"며 "상부위장관 ESD 시술은 내과와 흉부외과 전문의만 실시할 수 있다는 이유에서다. 특정 시술을 특정 진료과만으로 고시를 제한하는 사례는 흔치 않다"고 불만을 터뜨렸다. 그는 "내과와 흉부외과만 시술 권한을 제한한 것인데, 내과가 전문성이 보다 크겠지만 외과 전문의도 ESD 시술을 일정의 트레이닝 과정을 거쳐 그동안 시술해 왔다"며 "더구나 고시 인력기준 상에 긴급 상황에서 개복 또는 개흉 시술이 가능한 인력&8231;시술을 갖추도록 하고 있다. 즉 외과 의사를 고시로 상주시켜 놓고 정작 ESD 시술을 못하도록 막은 것 아닌가"라고 비판했다. 이에 따라 해당 수도권 대학병원의 심사 조정 사실이 알려지자 다른 대학병원들의 외과 전문의들도 ESD 시술 자체를 중단한 상황. 관련 학회 보험이사는 "해당 심사 조정 사실로 인해 내부적으로 의견을 모은 뒤 건강보험심사평가원에 의견을 제시하고 답변을 기다리는 중"이라며 "일단 심평원에서도 내부적인 자료를 파악한 뒤 답변을 주기로 한 상황"이라고 전했다. 10년 다 된 유권해석이 막은 외과 ESD 시술 그렇다면 관련 의료진의 주장처럼 해당 고시가 외과 전문의의 ESD 시술을 중단시킨 것일까. 하지만 ESD 급여기준이 포함된 관련 고시를 확인한 결과, 특정 진료과를 제한하고 있지 않았다. 구체적인 ESD 시술에 대한 인력 및 시설 기준의 경우 '해당 진료과 전문의 자격 취득 후 3년이 경과한 의사가 시술해야 하며(시술의사 기재), 긴급 상황에서 개복 또는 개흉 수술이 가능한 인력&8231;시설 등이 갖춰져 있어야 한다'고 명시돼 있다. 결국 고시 상에서는 전문의 자격 취득 후 3년이 경과하도록 했지만, 특정 진료과로 제한하고 있지 않은 것. 취재 결과, 2011년 ESD 시술 고시 개정 시 함께 내려졌던 유권해석에 따른 문제였던 것이다. 유권해석이 담긴 관련 질의응답 문서에 따르면, ESD 시술 가능한 진료과로 '상부소화관(위, 식도)의 경우에는 내과 및 흉부외과, 하부소화관(결장)의 경우에는 내과 및 외과를 의미한다'고 규정했다. 즉 ESD 시술이 전액 환자 본인부담이었던 시기에 마련된 유권해석이 그대로 유지된 채 고시가 개정되면서 외과 전문의의 시술 청구가 조정된 것으로 풀이된다. 이전에는 전액 환자 본인부담으로 조정을 고려하지 않았지만, 지난해 11월부터는 예비급여로 전환돼 건강보험 청구가 가능해진 가운데 유권해석을 바탕으로 한 심평원 심사가 적용되면서 조정되는 결과로 이어진 것으로 볼 수 있다. 심평원 관계자는 "ESD 시술이 예비급여로 전환됐지만 이에 맞춰 유권해석도 함께 변화되지 못한 점이 있던 것 같다"며 "고시 개정 이 후로 관련 문제가 발생해 문제점 해결을 위한 내부 검토 중"이라고 덧붙였다.
|급기야|중증 아토피, 가려움 넘어 삶의 질까지 붕괴 2019-01-28 05:30:58
|메디칼타임즈 원종혁 기자| A씨(남, 만 27세)는 출생 시부터 아토피피부염 진단을 받고 평생 치료를 받아야 했다. 전신 및 국소 스테로이드, 면역억제제, 광선치료 등 여러 치료를 전전했지만 증상의 호전과 악화는 계속 반복될 뿐, 지속적인 가려움증으로 밤잠을 이루지 못하는 날은 부지기수였다. 어떤 날은 피부 병변 때문에 극심한 우울증에 시달리기도 했다. 작년 8월 말, 중증 아토피피부염 치료를 위한 획기적인 주사 치료제가 나왔다는 소식을 접했지만 비용 부담이 크다는 얘기에 쉽사리 치료를 시작하지 못하고 있다. 지난 해 10월 국정감사장에는 환자 두 명이 참고인으로 출석해 아토피피부염으로 인한 괴로움을 호소했다. 중증 아토피피부염 환자 B씨는 치료를 위해 장기간 스테로이드를 복용하다 시력까지 잃은 뒤였다. 또 다른 환자 C씨는 "지금은 호전돼 직장생활을 하고 있지만 질환의 악순환으로 병가와 휴직을 반복 중"이라며 "상처 투성이인 몸에 또 언제 예고 없이 증세가 악화될 지 모르기 때문에 늘상 약을 구비하고 있다"고 밝혔다. 무엇보다 이들은 질환으로 인한 심리적&8729;신체적 고통과 함께, 아토피피부염이 질환 중증도와 상관없이 무조건 '경증질환'으로 분류되면서 높은 치료비 부담에 사회적 관심을 호소했다. "일주일에 4일은 수면장애·우울증"…민간요법 기대는 치료난민까지 실제 아토피피부염은 사춘기 이후 성인까지 지속되는 상당히 긴 유병기간을 가진다. '영유아기에 잠시 앓고 지나가는 가벼운 피부병'이라는 일반적인 인식과는 확연한 차이를 보이는 것이다. 건강보험심사평가원 빅데이터 분석자료에 따르면, 2017년 아토피피부염 환자 중 20세 이상 성인의 비중은 43%에 달했다. 특히 성인 환자 중 증상이 심각한 중등도~중증 성인 환자들의 경우엔 극심한 가려움증과 이로 인한 수면장애 및 불안, 우울증 등으로 사회 생활에 어려움을 겪는 경우가 많다. 관련 임상 결과들에서도 해당 아토피피부염 환자들은 일주일에 평균 4일을 가려움증으로 수면장애에 시달렸으며, 심지어 63%의 중증 환자는 12시간 이상 가려움이 지속되는 사례를 보고했다. 대한아토피피부염학회 박영립 회장(순천향대 부천병원 피부과)은 "중등도 이상 아토피피부염은 극심한 가려움증과 피부 병변 때문에 일상 생활에 지장이 큰 경우가 많고 심리적인 고통도 상당하다"고 강조했다. 그러면서 "중증 성인 아토피피부염 환자 3명 중 1명은 정신건강 문제를 호소하는데 이는 일반인에 비해 2배나 높은 수치"라고 설명했다. 문제는 지금껏 이들 환자에 장기적으로 투여 가능한 안전하고 효과적인 표준치료법이 부재했었다는 대목이다. 경증 환자의 경우 ▲국소 스테로이드제를 비롯한 ▲항히스타민제 ▲국소 칼시뉴린 저해제 등을 사용하고, 중증 환자에서는 사이클로스포린과 같은 ▲전신 면역억제제를 사용하거나 ▲전신 스테로이드제를 한시적으로 사용할 수 밖에 없었던 것. 박 회장은 "사이클로스포린과 같은 광범위한 면역억제제가 사용되고 있으나 고혈압, 신독성 등의 부작용의 위험으로 1년 이내 사용이 권고돼 있기 때문에 장기간 사용하기에는 어려움이 있다"고 말했다. 더욱이 "다른 전신면역억제제에 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 환자들은 실상 치료 대안이 전무했다"며 "이런 환자들 중 한방 등 여러 병원을 전전하고 검증되지 않은 대체의학, 민간요법에 의지하는 소위 치료 난민까지 발생하는 안타까운 상황"이었다고 덧붙였다. 20년만 첫 표적 생물학적제제 진입…"국내 아토피 치료 현실 외면하고 있다" 딱히 치료적 대안이 없었던 중등도 이상 아토피피부염 분야에도, 생물학적 제제가 최초 진입하면서 변화가 일기 시작했다. 2017년 3월, 미국FDA에 승인을 받은 사노피 젠자임의 듀피젠트(두필루맙)는 20년 만에 등장한 아토피피부염 표적 신약으로 주목을 받았다. 피부암을 제외한 피부과 질환 치료제 가운데 처음으로 혁신 치료제 지정을 받은 것도 같은 이유에서다. 가장 큰 차별점은 표적 생물학적제제로서 아토피피부염 환자에 지속적인 염증을 유발하는 핵심 매개 물질인 '인터루킨-4'와 '인터루킨-13'의 작용을 선택적으로 억제한다는 점이다. 이러한 치료제의 유효성과 안전성은, 성인 환자 2800여 명이 등록된 대규모 임상자료에서 확인된다. 듀피젠트 단독요법으로 투여한 SOLO-1 및 SOLO-2 통합 분석 결과, 투여 16주 시점에서 약 2명 중 1명의 환자가 병변의 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선 효과를 보였다. 또 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 병용 투여한 결과에서는 52주차에 약 3명 중 2명(65%)의 환자가 병변의 크기 및 중증도에서 75% 이상의 개선 효과를 나타낸 것. 가려움증의 경우 치료 2주만에 51%의 환자에서 임상적 개선을 보고했다. 피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI)의 경우, 5명 중 4명(80%)의 환자가 유의한 개선 결과가 관찰되기도 했다. 하지만 국내에는 치료제의 접근성이 매우 제한적인 상황이다. 작년 3월 식품의약품안전처의 허가를 받고 8월 정식 출시됐지만, 보험 급여 적용에 여전히 어려움을 겪고 있기 때문. 실제 듀피젠트가 국내 출시되기 전인 2018년 4월부터, 청와대 국민청원 및 제안 게시판에 급여화를 요구하는 환자들의 청원글들은 빗발치고 있다. 출시 이후 약 5개월이 지난 현재까지 17건의 청원글이 등록됐고, 청원에 참여한 인원은 총 1만3000여 명에 이르는 것이다. 게시물들은 하나같이 "10년간 군대도 가지 못할 정도의 심각한 중증 아토피를 겪으며 대인기피증을 겪고 있다" "아토피 환자들이 대인기피, 우울증 등으로 사회활동을 기피하면서 발생하는 사회적 손실도 무시 못할 수준" 등 질환으로 인한 심각한 고통을 호소하는 상황이다. 지난 해 국정감사 현장에는 중증 아토피피부염 환자들이 참고인으로 출석해 목소리를 내기도 했다. 환자 B씨는 "정부에서 아토피피부염 환자들의 약값으로 한 달에 3만원을 지출하는 것으로 예상했는데 실제 로션 하나를 구입하는 데 3만원이 들고 경구약은 10만원 이상"이라며 현 급여체계가 환자들의 치료 현실을 반영하고 있지 못하다고 지적했다. 또 다른 환자 C씨는 "이전에 한의원에서 치료를 받을 때에는 기본적으로 월 50만원, 추가 치료 시 70만원이 추가로 들었다"며 "현재는 대학병원에서 매월 25만원의 의료비를 내고 있으며, 듀피젠트는 치료 효과가 크지만 비급여이기 때문에 비용 부담이 굉장하다"고 경제적 어려움을 토로했다. 때문에 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원은 중증아토피피부염 산정특례 적용 필요성과 함께 환자들의 의료비 부담과 열악한 국내 치료 환경에 문제를 제기했다. 학계 "생물학적제제 보험급여 우선 적용군 인정 필요"…중증 건선 형평성 문제도 관건 학계 전문가들 역시 치료옵션이 제한적인 중증 환자들에 치료제 접근성을 높이기 위해서라도 보험급여의 필요성에 의견을 모았다. 대한아토피피부염학회 박영립 회장은 "자외선 치료나 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린 사용이 권고되지 않는 환자들은 사실상 다른 치료 대안이 없는 환자군이기 때문에 생물학적제제의 접근성 향상이 절실한 환자들"이라고 말했다. 무엇보다 이런 환자군에는 우선적으로 보험급여를 인정할 필요가 있다는 의견이다. 다른 나라들의 경우 국내와는 사뭇 분위기가 다르다. 일본은 작년 4월 보험 급여 론칭을 했으며 프랑스 및 독일, 이탈리아, 스코틀랜드 등 주요 유럽 국가에서는 아토피피부염 질환의 심각성 및 치료제의 혁신성을 인정해 보험 급여에 포함시켰다. 비용 효과성 입증 등 까다로운 보험급여 등재 절차를 거쳐야만 하는 영국의 경우도, 2018년 6월 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)가 듀피젠트를 영국 국가보건서비스(NHS)의 치료제로 권고하는 최종평가결정안을 발표한 상황이다. 한편 같은 피부과 질환인 중증 건선과의 형평성 문제도 대두된다. 중증 건선의 경우 산정특례제도에 포함되면서 최근 출시된 생물학적제제들 모두가 환자 본인부담금 10% 수준에 머문다. 그러나 아토피피부염의 경우 현재 증상의 심각성과 상관 없이 모두 경증으로 분류되고 있기 때문에 비용 부담 차이가 큰 것이다. 이 때문에 아토피피부염 환자의 종합병원 진료 시 처방약제비 본인 부담률은 40~50%, 상급 종합병원은 50~60%로 격차를 보이고 있다. 전문가들은 "중증 건선은 환자들의 삶의 질이 암 환자보다도 떨어진다는 여러 조사 결과가 나오면서 사회적 관심과 정책적 지원이 이어지고 있으나 중증 건선 못지 않게 심각한 중등도 이상의 성인 아토피피부염 환자의 삶은 아직까지 상대적으로 가볍게 취급되고 있는 현실"이라고 지적했다. 이와 관련 아토피피부염 환자와 건선 환자를 비교한 연구 결과, 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 비교 시 성인 아토피피부염 환자들은 건선 환자보다도 삶의 질이 크게 떨어졌으며 건선 환자보다 불안, 우울증, 수면장애 증상을 더 많이 겪는 것으로 나타났다. 박영립 회장은 "유병기간이 길고 장기적인 치료가 필요한 아토피피부염은 환자 개인의 신체적, 정신적 고통과 경제적 부담뿐만 아니라 일상 생활을 붕괴시켜 사회적 고립을 야기할 수 있는 심각한 질환"이라면서 "치료 접근성 확대를 위한 사회적 관심이 필요하다"고 전했다. |편집자주|'급·기·야'는 '급여기준 이젠 이야기 할 때'의 줄임말로, 건강보험 재정절감 때문에 제한적인 의약품 및 치료행위 등의 급여기준을 개선해, 환자의 의료서비스 혜택 확대를 추구하는 메디칼타임즈의 특별 기획 컨텐츠입니다.
청와대 민형배 비서관, 지역커뮤니티케어 개혁 신호탄 2019-01-26 06:00:31
|메디칼타임즈 이창진 기자| 의사 출신 이진석 정책조정비서관(49)이 사실상 청와대 핵심 축으로 급부상하며 의료 인사 정치권 진입의 새로운 이정표를 남길 것으로 전망된다. 또한 청와대 민형배 사회정책비서관(59)은 기자 출신으로 광주 광산구청장 재임 시 민관 복지공동체를 첫 시행했다는 점에서 지역 커뮤니티 케어 정책의 적잖은 변화가 예상된다. 청와대는 지난 21일 대통령비서실 이진석 정책조정비서관과 민형배 사회정책비서관 등 비서관 전보 인사를 단행했다. 현 정부 출범과 함께 청와대에 입성한 이진석 비서관(울산 출생)은 사회정책에서 정책조정으로 정책 범위가 대폭 확대됐다. 서울의대 의료관리학 교수인 그는 문재인 정부의 경제와 사회, 교육 등 사실상 국내 정책 모두를 총괄하게 된 셈이다. 역대 정부에서 의사 출신으로 정책조정비서관을 역임한 전례가 없다는 점에서 사회정책비서관 재직 시 보좌한 김수현 사회수석(현 정책실장)의 전폭적인 신임을 얻었다는 후문이다. 일각에서는 이진석 비서관이 의료관리학 스승인 김용익 건강보험공단 이사장의 노무현 정부 사회정책수석 기록을 갈아치울 가능성도 배제할 수 없다는 시각이다. 이변이 없다면 이 비서관은 내년 4월 총선과 그 다음해 대선까지 문재인 정부 순장조로 청와대 수석까지 역임할 수 있다는 의미다. 여권 관계자는 "이진석 비서관의 겸손하면서도 깔끔한 일처리가 청와대 수석들로부터 높은 평가를 받은 것 같다. 정책조정비서관 임명은 사실상 영전"이라면서 "친문 핵심 인사들과 융합하면서 문재인 정부라는 거인의 어깨에 올라탔다"고 평가했다. 같은 날 임명된 민형배 사회정책비서관(해남 출생)은 복지부도 국회도 이외 인사로 보고 있다. 그는 전남대 사회학과 졸업 후 노무현 정부 대통령비서실 사회조정3비서관, 광주광역시 광산구청장, 문재인 정부 대통령비서실 자치발전비서관 등 인사 참고사항 외에 보건의료계에 잘 알려지지 않은 인물이다. 이를 반영하듯, 보건복지 정책을 총괄하는 청와대 비서관이 전격 교체됐음에도 복지부는 조용하다. 복지부 내부에서는 광산구청장 시절 복지 정책을 원만히 수행했다는 평가와 함께 내년 총선 출마자로 분류돼 길어야 5~6개월 비서관이라는 소문이 회자되고 있다. 하지만 민형배 비서관을 잘 아는 인사들의 시각은 다르다. 민형배 비서관과 동연배로 광산구청장 후보시절부터 막역한 사이인 광주광역시의사회 양동호 회장은 복지부가 오판하고 있다고 경고했다. 양동호 회장은 "민형배 비서관은 신문기자를 거쳐 노무현 정부 비서관으로 발탁돼 광산구청장을 역임하면서 지방자치 분야에서 탁월한 전문성을 보였다"면서 "나눔문화재단을 만들어 민관 복지공동체를 첫 발족해 지역주민 복지 분야를 선도했다"고 설명했다. 그는 "어려운 이웃을 도운 광산구 복지공동체는 지금까지 이어지며 회원이 5천명에 달하고 있다. 현 정부의 지역 커뮤니티 케어 보다 앞선 시도였다"고 전하고 "민형배 비서관이 보건복지를 모를 것이라고 생각한다면 큰 오판"이라고 덧붙였다. 양동호 회장은 "민 비서관은 지역사회에서 복지와 보건의료 역할을 누구보다 잘 알고 있다. 합리적이면서 기획력과 추진력은 탁월하다. 설사 내년 총선에 출마하더라도 복지와 보건의료 정책을 견고하게 다질 것으로 예상된다"고 말했다. 복지부 실국장들은 현재 청와대 민형배 사회정책비서관을 대상으로 복지 및 보건의료 정책 업무보고를 준비하고 있다.
울산·계명 국시 합격률 100%…을지 2년 연속 전원 합격 2019-01-25 05:30:58
|메디칼타임즈 이지현 기자| 2019년도 의사 국가고시에서 고신의대, 계명의대, 울산의대, 을지의대가 합격률 100%를 기록했다. 특히 을지의대는 올해로 2년 연속 전원 합격하는 기쁨을 누렸다. 메디칼타임즈는 24일, 전국 주요 의과대학 및 의학전문대학원 중 22곳을 대상으로 제83회 의사국가시험 합격현황을 조사했다. 그 결과 계명의대가 83명 응시에 83명 전원이 합격증을 받았으며 고신의대와 울산의대가 각각 84명, 45명 응시생 모두 시험에 통과했다. 지난해 합격률 100%를 기록한 을지의대는 올해도 전원 새내기 의사를 배출하는데 성공했다. 반면 절대평가를 도입한 연세의대는 필기에서 1명, 실기에서 5명이 고배를 마시면서 낮은 합격률을 기록하면서 절대평가제의 성공적인 정착에 찬물을 끼얹었다. 지난해 합격률 98%를 기록하면서 절대평가제 도입이 긍정적인 평가를 받은 바 있다. 다만 필기 불합격자는 지난해와 동일하게 1명이고, 실기에서 불합격이 속출했다는 점에서 다시 들여다볼 필요가 있다. 또한 올해 수석합격자를 배출한 서울의대도 재학생 응시생 150명 중 141명이 합격하는데 그치면서 94%의 저조한 합격률을 기록하며 고개를 떨구었다. 게다가 재수생을 제외한 재학생 응시자에 한해 현황을 파악했다는 점에서 더 낮아질 가능성도 있다. 경북의대 및 의전원도 국시 응시생 100명 중 6명이 불합격하면서 94명만이 새내기 의사로 거듭났고 동국의대 및 의전원도 50명이 응시해 47명이 합격하면서 94% 합격률에 머물렀다. 실기시험 도입 10년째를 맞이하면서 불합격자가 감소할 것이라는 기대와는 달리 올해도 여전히 일부 의과대학에선 실기시험 때문에 낙방하는 사례가 일부 나왔다. 가톨릭의대 및 의전원은 필기에서 1명이 불합격했지만 실기에서 3명의 불합격자가 속출했으며 인제의대도 필기에선 불합격자가 1명이 그쳤지만 실기에선 3명이 우르르 떨어졌다. 연세 원주의대 또한 실기시험에서 3명이 고배를 마치면서 아쉬움을 남겼다. 이에 대해 이병두 의사국시위원장(백중앙의료원장)은 "올해 의사국시는 실기는 당락을 좌우하지 않았다. 필기에서 당락이 갈렸다"면서 "지난해 합격률이 급등한 것에 반해 올해는 난이도를 살짝 높여 합격률이 소폭 낮아지는 경향을 보였다. 임상 관련 문항은 100% 증례 중심으로 전환했다"고 설명했다.
초대형병원도 전멸…상급년차 레지던트 모집 '무용론' 2019-01-25 05:30:40
|메디칼타임즈 문성호 기자|"단 한 통의 문의전화조차 없었다." 수련병원들이 미달이나 중도하차 등으로 결원이 발생한 상급년차 레지던트 모집에 나섰지만 결국 빈손으로 마감해야만 했다. 특히 일부 수련병원은 지원자가 전무한 상황이 몇 년간 계속되자 제도 무용론까지 제기하고 있다. 메디칼타임즈는 지난 24일 '2019년도 전반기 상급년차 레지던트 모집'에 나선 주요 수련병원을 대상으로 지원 현황을 파악했다. 그 결과, 대부분의 수련병원들이 지원자를 찾지 못하고 빈손으로 모집 전형을 마쳐야 했다. 구체적으로 총정원제를 운영하는 탓에 53명으로 모집 정원이 가장 많았던 가톨릭중앙의료원의 경우 단 한명도 찾지 못했다. 이 같은 상황은 다른 빅5로 불리는 초대형병원들도 마찬가지. 서울아산병원은 외과 2년차와 3년차 1명씩 총 2명, 세브란스병원은 성형외과(2년차), 산부인과(2년차) 전공의를 모집했지만 확보에 실패했다. 분당서울대병원(내과 2년차 1명, 응급의학과 2년차 1명)의 경우도 지원자를 찾지 못했다. 또한 서울과 수도권 내에 위치한 고대의료원과 중앙대병원, 강북삼성병원, 한림대의료원, 가천의대 길병원 등도 마감시한인 24일까지 지원자를 찾지 못해 빈손으로 마감했으며, 부산대병원 등 지방 주요 수련병원도 상급년차 레지던트 모집에 실패했다. 여기에 아주대병원도 전 국민적 지지를 받고 있는 '이국종 교수'가 존재함에도 불구하고 외과를 포함한 단 1명의 상급년차 레지던트 지원자도 원서를 접수하지 않았다. 서울의 한 수련병원 관계자는 "상급년차 레지던트 모집의 특성 자체가 수련 중 사직하거나 전공과목 전환을 희망하는 일부 레지던트들을 대상으로 이뤄지기 때문에 지원자가 드물 수밖에 없다"며 "이제는 일상적인 일이 돼버렸다"고 말했다. 그는 "10년 전에 상급년차 레지던트로 1명을 뽑은 기억이 전부"라며 "이 후로는 모집을 전혀 못하고 있다. 이 제도가 왜 있는지 모를 정도"라고 문제로 꼬집었다. 또 다른 수도권 수련병원 관계자는 "원래부터가 지원자가 워낙 없는 것도 있지만 올해는 그 상황이 심각한 것 같다"며 "문의하는 전화도 단 한 통이 없다. 일부 수련병원은 지원자가 있다는 소식에 모집 정원을 열었는데 빈손으로 마감한 곳도 있다"고 전했다. 일각에서는 상급년차 레지던트 지원자가 전무한 상황이 최근 몇 년 동안 이어지자 제도 무용론을 제기하고 있다. 수도권 수련병원 A교수는 "상급년차 레지던트 모집은 각 전문 과목 학회가 아닌 수련병원의 요구에 의해 만들어진 것"이라며 "취지부터가 부족한 전공의 인력을 채우겠다는 고육지책으로 성공하기 어려웠다. 전공의를 값싼 인력으로 보는 시각에 따른 것으로 의미가 있다고 생각하지 않는다"고 지적했다.
초음파 급여로 비뇨의학과 껑충…소청과 한숨만 2019-01-11 05:30:59
|분석|2018년 3분기 진료비통계지표 |메디칼타임즈 문성호 기자|표시과목별 의원급 의료기관 중 비뇨의학과의 급여 매출 성장세가 두드러진 것으로 나타났다. 반면, 저출산과 함께 별다른 보장성 확대 소식이 없는 소아청소년과는 표시과목별 중에서 유일하게 급여매출 성장이 둔화하면서 시름이 커지는 모습이다. 10일 메디칼타임즈는 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2018년 3분기 진료비 통계지표'를 토대로 표시과목별 의원급 의료기관의 요양급여비 매출 변화를 비교했다. 월 급여 매출은 3분기까지의 진료과목별 요양급여비용을 같은 시기 표시과목별 의원급 의료기관 수로 나눈 값이다. 그 결과, 비뇨의학과의 급여 매출 성장세가 두드러졌다. 구체적으로 비뇨의학과의 경우 올해 3분기까지의 월 평균 급여 매출은 3400만원으로 집계됐다. 요양급여비용으로만 봤을 때에는 지난해 3분기(3054만원)와 비교하면 10.1% 증가한 수치다. 의료계는 비뇨의학과의 이 같은 두드러진 성장세를 두고 보장성 강화 정책에 따른 전립선 암 초음파 급여화에서 찾았다. 더구나 비뇨의학과는 오는 2월 하복부 초음파 급여화 전환이 예정돼 있어 당분간 급여매출 상승세가 이어질 것이라는 분석이다. 한 의료단체 관계자는 "비뇨의학과의 경우 PCR 검사의 수가 상향 이 후 4대 중증질환 보장성 강화에 따라 전립선암 초음파 등에 대한 급여화가 이뤄져 급여매출이 두드러진 전문과목"이라고 평가했다. 그는 "올해 상반기 하복부 초음파 급여화까지 앞두고 있어 비뇨의학과의 급여 매출은 더 늘어날 것"이라며 "상복부 초음파 급여화 시 의원급 의료기관은 수가 면에서 이득을 보지 않았나. 이 같은 점이 하복부 초음파에서도 그대로 반영된다면 비뇨의학과는 호재로 작용할 것"이라고 내다봤다. 반면, 저출산에 따른 인구구조 변화로 인해 직격탄을 맞고 있는 소아청소년과의 경우 표시과목별 의원급 의료기관 중 유일하게 요양급여비용의 성장세가 둔화 모습이다. 소청과의 올해 3분기까지의 월 평균 급여 매출은 2867만원으로, 전년도 같은 기간과 비교했을 때 요양급여비용이 크게 늘어나지 않은 것으로 집계됐다. 또 다른 의료계 관계자는 "올해 1세 이하 진료비의 본인부담이 5%로 줄면서 환자가 내는 진료비가 300원이 나오는 경우가 발생한다. 소아 재진의 경우 600원의 본인부담금이 나오지만 영유아 검진 때는 이마저도 50%만 적용돼 300원의 진료비가 발생하는 것"이라며 "물론 청구 금액은 늘어 총 진료비는 달라지지 않지만 소청과 원장은 환자들이 자기를 300원짜리 의사로 볼까봐 총 진료비를 꼭 설명한다"고 의료 환경의 어려움을 토로했다. 이어 그는 "최근 이 같은 자조 섞인 푸념들이 늘고 있다. 소청과의 경우는 급여 매출이 늘어날 만한 정부 정책적인 이벤트가 전무한 것이 현실"이라며 "저출산의 영향으로 하락세가 더욱 커질 수 있어 우려스럽다"고 덧붙였다.
|기획|"마루타 알바 아냐?" 글로벌 6위 임상 강국의 그늘 2019-01-09 06:00:55
|메디칼타임즈 최선 기자| "여전히 마루타, 고액 알바로 아는 게 현실이다." "역사상 최고 순위를 기록하며 임상경쟁력을 자랑했다." 임상시험을 바라보는 시각은 양극단을 달린다. 2000년 33건에 불과했던 임상은 2018년 679건으로 양적 팽창하면서 한국의 글로벌 임상시험 점유율 순위 6위(2017년)를 견인했다. 임상을 언급할 때 서울의 병원, IT 등 인프라 경쟁력은 빠지지 않는 소재다. 2013년부터 2017년까지 전세계 도시 중 서울은 임상 점유율 순위 1~3위권에 항상 랭크됐다. 서울이 전세계적인 '임상의 메카'로 부각되는 사이에도 늘 한편에서는 엉뚱한(?) 소리가 나왔다. 한국이 임상시험의 천국이라든지, 고액 알바에 불과한 인체실험이라는 주장이 늘 꼬리표처럼 따라다녔다. 실제로 임상 국가 순위를 내걸고 이를 홍보하는 국가임상시험지원재단의 경우 다른 한편에선 '대국민 인식도 개선' 사업을 진행하며 임상에 대한 편견 깨기를 시도한다. 양적 팽창에도 불구하고 임상을 둘러싼 인식에는 여전히 극단적인 괴리가 존재하는 셈. 그 원인은 뭘까. "임상은 돈이 된다" 마루타 인식의 기원 국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설&8231;인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘어나고 있습니다. -식품의약품안전처 한국의 역대 최고의 임상시험 글로벌 순위이며, 서울은 2위인 휴스톤과 큰 격차를 보이며 전세계 임상시험 도시 1위를 탈환했다. 이러한 가운데 중국과 일본의 상승세는 여전히 우리를 위협하고 있다. 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선한 중국은 전년대비 한 단계 상승한 5위를 기록하며 최고 순위를 작년에 이어 또 다시 갱신했다. 일본 역시 전년대비 한 단계 상승한 8위를 기록하며 국가 주도의 임상시험 활성화 정책의 성과를 이끌어 냈다. -한국임상시험산업본부 임상을 바라보는 시선은 크게 두가지다. 산업적인 측면과 환자 안전(생명 윤리) 측면이다. 정부의 시각은 산업 쪽에 가깝다. 2017년 임상시험 승인 현황 자료에서 식약처는 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서 한국은 제도와 시설&8231;인력 등 경쟁력을 바탕으로 임상이 늘어났다고 평가했다. 한국임상시험산업본부는 '1위 탈환', '중국·일본의 위협', '국가 주도의 임상시험 활성화 정책의 성과' 등의 표현을 통해 임상 자체가 하나의 국가 경쟁력이며 국가의 선진화 지표로 환원될 수 있다는 가능성을 내비췄다. 보건복지부 역시 다르지 않다. 복지부는 2015년 보건복지부는 '2020 임상시험 5대 강국 도약을 위한 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안' 자료를 통해 임상시험 유관산업 동반성장 및 글로벌 임상시험 유치 활성화 추진 계획을 수립했다. 실제로 2000년부터 이어져온 임상의 폭발적 증가는 정부 주도의 제도적 지원 측면과 수수료 수취와 같은 산업적 측면이 크다는 게 업계의 평이다. C대학병원 내과 교수는 "임상이 증가한 원인은 산업적인 측면이 크다고 본다"며 "소위 말해 돈이 되는 시장이기 때문에 임상에 대한 제도적 지원, 병원에서의 유치 경쟁이 불붙었기 때문이다"고 해석했다. 그는 "정부가 2000년 대 이후 임상기관에 대한 지원을 했고, 그런 배경에는 환자들의 신약 접근성을 높일 수 있는 손 안 대고 코푸는 생각도 작용했을 것이다"며 "병원들도 제약사가 제공하는 수수료에 눈이 멀어 사실상 임상을 돈벌이 수단으로 생각한 부분이 없잖아 있다"고 밝혔다. 복지부는 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안에서 "임상 산업 경쟁력 강화가 CRO 등 유관산업 발전과 CRC(임상연구코디네이터) 등 관련 직종의 높은 일자리 창출 등에 기여하는 지식기반 고부가가치 산업"이라고 제도 추진 배경을 설명한 바 있다. C대학병원 교수는 "병원에서도 장례식장처럼 임상 수주를 수익 사업으로 인식한다"며 "환자 한명당 총 임상 스폰서 비용의 10~25%까지 병원이 수수료로 가져가기 때문에 마다할 이유가 없다"고 설명했다. 그는 "그런 까닭에 병원장이 매달려 임상 유치 경쟁을 벌이기도 한다"며 "대학교에서 연구를 수주하는 것처럼 병원에서도 교수들이 이런 임상을 수주해 오길 은근히 바라는 분위기"라고 귀띔했다. 산업적인 측면이 강조되다 보니 연구자 주도 임상이나 환자의 안전 측면에서의 관리가 소홀했다는 것. 마루타 알바라는 편견도 생물학적동등성 시험을 비롯한 공장형 임상에서 비롯됐다는 설명이다. 임상지원자 관리 업체 대표는 "과거 10년 전만해도 대학병원 규모에서도 이른바 마루타 알바로 불리는 생동성 알바를 무분별하게 했다"며 "당시엔 환자 보호의 개념이 희박해 부작용 설명, 약의 기전 설명 등 환자 권리와 관련된 고지가 거의 전무했다"고 밝혔다. 그는 "부작용이 발생해도 쉬쉬하고 감추기에 급급했지 환자가 임상에 연간 몇번 참여해야 안전한지, 부작용이 발생했을 때 책임 소재를 어떻게 할지 그런 논의가 없었다"며 "산업적 측면 강조가 바로 오늘날 임상이 마루타 알바가 아니냐는 편견을 만든 가장 큰 원흉"이라고 지목했다. 김남희 참여연대 복지조세 팀장은 "한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다"며 "이는 필연적으로 산업과 자본의 이익을 위하여 국민을 실험대상으로 삼는다는 윤리적인 비난을 낳을 수 있다"고 산업적 접근을 우려했다. '묻지마 임상' 사라졌다…인식 변화중 작년 한국임상시험산업본부는 임상시험 관련 정보를 종합한 '한국임상시험포털'을 오픈했다. 임상에 대한 국민의 인식을 바꾸기 위해선 시험의 투명성을 높이고, 환자 중심의 다양한 정보를 제공하는 노력이 뒤따라야 한다는 판단에 따른 것이다. 또 인식 개선의 일환으로 임상시험 참여환자와 대국민을 대상으로 인식도 조사 실시 및 발표를 진행하고 있다. 임상시험 참여환자의 수기를 모아 수기집을 제작, 발간하는 노력도 기울인다. 임상에 대한 부정적 인식은 환자 보호 간과나 정보의 비대칭에서 기인한 부분이 크다는 뜻. 이런 경향은 한국임상시험산업본부가 2017년 발표한 임상시험 인식 설문조사에서도 드러난다. 20대 일반인(39.3%)의 경우 다른 연령대에 비해 임상시험을 부정적으로 인식하는 경향을 보였다. 부정적으로 인식하는 이유로는 부작용(이상반응)에 대한 우려가 가장 높았으며 ▲임상시험=마루타라는 인식 ▲임상시험 참여를 위한 부수적인 검사, 방문 등의 번거로움 등이 그 뒤를 이었다. 반면 임상시험의 안전성에 대해 임상시험 참여 경험이 있는 경우(51.5%)가 경험이 없는 경우(23.8%)보다 훨씬 더 긍정적으로 인식하는 것으로 나타났다. 환자 권리 고지, 부작용 피해 구제 방안 등의 정보가 부족한 상태에서 사람들이 임상에 대한 막연한 편견을 형성할 수밖에 없다는 것. 임상시험산업본부 관계자는 "임상에 대한 막연한 두려움, 편견은 2000년대 초반 생동성시험과 같은 묻지마식 임상에서 기인했다"며 "긍정적인 것은 최근에는 임상 진행시 환자 권리 고지나 피해 보상 규정에 대한 안내가 상세해져 오히려 참여자들의 임상에 대한 인식이 미참여자보다 좋아지고 있다는 점이다"고 강조했다. 실제로 임상시험의 안전성과 관련해 임상시험 참여 경험이 있는 경우(51.5%)가 경험이 없는 경우(23.8%)보다 훨씬 더 긍정적으로 인식하는 것으로 나타났다. 임상시험 참여가 임상시험에 대한 부정적인 인식을 개선하는데 도움이 되고 있음을 시사하는 부분이다. 정부도 환자 보호 측면을 강화하고 있다. 식약처는 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 약사법을 지난 12월 개정·공포했다. 앞으로 제약사 등의 임상시험 의뢰자는 시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입해야 하고, 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수도 연간 4회에서 2회로 축소됐다. 현재는 과도기…임상 질적 성장해야 한국의 전세계 임상 점유율을 둘러싼 해석은 엇갈린다. 양적 팽창이 다국적 제약사의 임상에 이용되는 국내 현실을 반영한다는 시각이 있는 반면, 질적 성장을 위한 과도기라고 보는 시선도 존재한다. 모바일을 통한 임상시험지원 시스템을 구축한 올리브C는 후자에 속한다. 이병일 올리브헬스케어 대표는 "마루타니, 피뽑기 알바라는 식의 부정적 시선이 여전히 존재하지만 양적 팽창에 걸맞는 임상의 질적 향상도 이뤄지고 있다"며 "한국이 전세계 애니메이션의 하청 국가에서 문화 컨텐츠를 수출하는 나라로 발전한 것처럼 이는 단순한 과도기로 해석해야 하는 게 옳다"고 밝혔다. 그는 "과거 임상은 천편일률적으로 제네릭, 개량신약이나 돈이 되는 약 위주였다면 지금은 희귀질환까지 임상이 빈번하게 진행된다"며 "임상의 증가는 경쟁을 불러오고 이는 제약회사들이 부가가치가 높은 약을 개발을 하려는 원동력이 된다"고 설명했다. 그는 "임상의 질적 성장이란 제약사나 연구자의 노력만으로 해결되는 일이 아니다"며 "임상에 대한 편견을 깨고, 환자들이 자신의 관심 질환 분야에 적극적으로 지원할 수 있는 분위기가 신약 개발에 단초가 될 수 있다는 점을 알아달라"고 당부했다. 연구자 주도 임상 연구 지원도 질적 제고 방안으로 거론된다. 메지온이 유데나필을 이용해 개발중인 폰탄수술 치료제 신약은 해외 연구자 주도 임상의 결과를 기반으로 진행된 프로젝트다. 국내 임상은 주로 제약사가 주도한다. 2017년 총 임상시험 건수(생동성 제외)는 658건이었고 이중 연구자임상시험 180건이었다. 2018년에는 679건의 임상 중 연구자 임상이 150건으로 작년 동기 대비 16.7% 감소했다. J대학병원 내과 교수는 "연구자 임상은 사비를 털어서 하는 구조기 때문에 활성화 될 수 없고, 제약사로부터 약만 받아 진행한다"며 "고가 약일 경우 연구 논문을 쓸 때 아무래도 제약사 눈치를 살피게 된다"고 밝혔다. 송형곤 젬백스앤카엘 대표는 "연구자 임상은 연구자가 사비로 진행해야 하기 때문에 주로 국내에서는 후보물질 탐구나 신약 개발보다는 이미 허가 받은 약물의 적응증 확대를 위해 진행되는 경우가 많다"며 "연구자 주도 임상이 당국의 규제 문턱을 넘기 어려운 점도 아쉬운 부분이다"고 밝혔다. 그는 "외국에선 연구자 주도 임상이라고 해도 결과가 괜찮으면 2상을 거쳐 3상까지 진입할 수 있다"며 "하지만 국내에선 3상 임상의 근거 규정이 까다로워 제한적이다"고 지적했다. 그는 "FDA는 2상에서 약물이 유해하지 않으면 자유롭게 3상까지 임상을 진행할 수 있도록 하는데 국내는 그렇지 않다"며 "통계적으로 약효에 대한 유의성을 입증해도 작용 기전 등 약물의 세세한 근거가 제약사의 몫으로 남기 때문에 오히려 신약 개발에 장애로 작용하는 것이 아닌지 우려된다"고 덧붙였다.
|초점|상급종합병원은 왜 정신과 폐쇄병동을 줄이게 됐나 2019-01-09 06:00:50
|초점|설 자리를 잃어가는 대형병원 정신과 |메디칼타임즈 문성호 기자|"최소한 원가는 보존해줘야 하지 않는가. 문 닫는 것이 당연하다." 제2의 임세원 교수 사태를 막기 위해 의료계와 정부, 국회까지 머리를 맞대고 있지만, 설 자리를 잃어가는 상급종합병원 즉, 대형병원들이 정신건강의학과의 현실을 개선하기에는 역부족인 모양새다. 경제적 이유로 대형병원들이 정신과 폐쇄병동을 줄이고 있기 때문이다. 9일 병원계에 따르면, 43개 상급종합병원을 포함한 대형병원들은 정신과 폐쇄병동 수를 눈에 띄게 줄이고 있다. 폐쇄병동이란 정신질환을 앓고 있으면서 자&8231;타해의 위험이 크거나, 집중 치료가 필요한 에자들을 수용할 수 있는 병동을 말한다. 약물 중독으로 의식이 혼탁한 경우, 자살 충동이나 폭력성이 심해진 경우, 전두엽 손상으로 인격 변화를 보이는 기질성뇌증후군 환자 등 급성 정신질환자가 주요 대상이다. 정신과 의사들은 경제적 이유로 대형병원들이 폐쇄병동을 줄이면서 갈수록 정신과의 입지가 좁아 들고 있다고 하소연한다. 실제로 건강보험심사평가원으로부터 받은 '상급종합병원 정신과 폐쇄병동 현황' 자료에 따르면, 2011년 상급종합병원의 정신과 폐쇄병동 병상 수는 1021개였지만 2018년에는 857개로 200개 가까이 줄어든 것으로 나타났다. 특히 정신과 의사들은 대형병원 정신과 폐쇄병동 운영에 따른 수가보상이 턱없이 부족하다고 지적한다. 현재 폐쇄병동 운영에 따라 지급되는 수가는 지난 2017년 9월 시행된 집중관리료와 격리보호료 등이 전부다. 서울 A대학병원 정신과 교수는 "적자가 계속 발생하니까 대형병원도 경제적인 측면에서 문을 닫는 것은 당연하다"며 "만성 정신질환자 중심의 일반 정신병원 병동과 급성 정신질환 중심의 종합병원의 병동은 차이가 존재하지만, 현재는 똑같은 병동수가가 적용되고 있다"고 어려움을 토로했다. 그는 "대형병원 정신병원은 2~4주 정도의 초기 치료를 시행한 뒤 장기입원이 필요할 경우 일반 정신병원으로 전원하는 시스템"이라며 "현재 상급종합병원 중심 대형병원들은 마지못해 폐쇄병동을 포함한 정신과를 유지하고 있는 형국"이라고 정신과 현실을 전했다. 중증질환서도 소외된 정신질환 정신과 의사들은 상급종합병원 지정이나 의료기관 인증 시 폐쇄병동 운영 여부를 평가할 만한 지표가 부족한 점도 대형병원에서 입지가 좁아 드는 원인의 하나로 지목했다. 다시 말해 의료기관 수입과 직결되는 상급종합병원 지정기준에 정신과가 차지하는 부분이 적다 보니 자연스럽게 대형병원 상에서 입지가 줄어들 수밖에 없다는 것. 더구나 상급종합병원 지정의 잣대인 중증질환 분류(전문진료질병군)에 정신질환 항목이 포함되기 위해서는 이에 맞는 '정신환자분류체계'를 개발해야 하지만 마련하기는커녕 논의 단계인 실정이다. 또 다른 B대학병원 정신과 의사는 "정신질환의 경우 다른 전문과목과 비교했을 때 중증질환과 경증질환을 분류하기가 까다롭다"며 "이 때문에 상급종합병원 지정기준에 포함되는 중증질환 항목에 정신질환들이 많이 포함돼 있지 않다. 대형병원의 경우 상급종합병원 재지정 여부가 수익에 큰 영향을 미치기 때문에 결론적으로 정신과가 설 자리를 잃는 것"이라고 설명했다. 그는 "그나마 심평원에서 지난해 한국형 정신환자분류체계 개발을 위한 연구를 진행하고 있다"며 "논의 단계인데 분류체계를 마련해야 한다. 동시에 의료기관 인증에 폐쇄병동 운영 여부에 대한 기준도 포함해야 대형병원에서 정신과가 제대로 운영될 수 있다"고 강조했다. 여기에 신경정신의학회는 장기적으로 대형병원의 폐쇄병동은 응급실과 중환자실처럼 운영될 수 있도록 제도를 개선해야 한다고 주장한다. 중환자실이나 응급실에 준하게 정신과 폐쇄병동도 보안요원과 간호인력, 전담 전문의 배치를 의무화하는 한편, 원가를 보전하기 위한 수가 설계도 필요하다는 것이다. 신경정신의학회 석정호 보험이사(강남세브란스병원)는 "종합병원 정신과는 2~4주 초기치료를 담당하고 장기입원이 필요한 환자는 전원하는 시스템이어야 한다. 환자의 치료계획을 세우고 중증환자를 돌보는 병동으로 자리매김해야 한다"며 "이를 위해서는 상급종합병원 중환자실에 준하는 전문의 인력 기준을 강화하고, 관련된 수가도 정비해야 한다"고 말했다. 그는 "폐쇄병동의 경우도 많은 병원이 적자 때문에 없애려고 한다"며 "상급종합병원 지정이나 의료기관 인증 기준에 폐쇄병동 운영 여부를 포함해야 한다고 주장했지만, 제도개선이 미진한 상황"이라고 문제점을 꼬집었다.
글로벌 6위…한국은 '어쩌다' 임상 강국이 되었나? 2019-01-08 05:30:33
|메디칼타임즈 최선 기자| 2017년 기준 한국은 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 6위를 기록했다. 도시로만 따지면 서울은 전세계 1위 '임상 도시'다. 국내에서 진행된 임상은 2000년 33건에 불과했지만 2008년 400건으로 8년만에 1112% 증가한 데 이어 2018년에도 재차 증가 곡선을 그렸다. 식품의약품안전처의 2017년 임상시험계획 승인 현황을 보면 2016년 전체 임상시험은 628건에서 2017년 658건으로 30건(4.8%) 증가했다. 작년 임상 진행 건수는 총 679건으로 2017년 대비 21건(3.2%) 증가했다. 실제 현실은 어떨까. 임상의 양적 팽창에 맞물려 질적 성장도 이뤄지고 있는 것일까. 임상 강국 한국의 현실을 살폈다. ▲임상 진행 건수 '빅뱅'…질적 성장은? 글로벌 제약사의 R&D 투자 축소와 임상개발 패러다임의 변화 등에 따라 전세계 임상시험 수는 점차 감소하고 있다. ClinicalTrials.gov에 따르면, 지난 3년(2015년~2017년)간 전세계 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 수는 연평균 -20.8% 감소율을 보였다. 전체 임상시험 프로토콜 수는 2016년의 25.4% 감소에 이어, 2017년에도 전년대비 16.3% 감소하며 연평균 감소율을 하회했다. 반면 국내에서 진행된 임상은 계속 증가 추세다. 한국에서 임상을 주도하는 주체는 연구자가 아닌 제약사. 글로벌 6위 임상 점유율 기록 역시 제약사 주도(Industry Sponsored)를 기준으로 한다. 2017년 총 임상시험 건수(생동성 제외)는 658건이었고 이중 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 2018년도 비슷했다. 총 진행된 임상은 679건으로 이중 1상이 216건, 2상 106건, 3상 197건, 4상 8건, 연구자 임상 150건, 기타 2건이었다. 연구자 임상은 2017년 180건에서 2018년 150건으로 16.7% 감소했다. 국내에서 진행된 2~3상은 주로 외자사가 견인했다. 3상의 경우 197개중 151개가, 2상의 경우 106개 중 67개가 다국적 제약사이거나 임상대행 기관이 진행한 것이다. 허가된 품목을 보면 국내제약사 주도의 임상 성격이 보다 뚜렷해진다. 2018년 품목 허가 수는 2110개로 전문약 1542개, 전문/희귀약 17개, 일반약 551개를 차지했다. 전문약 1542개 중 복제약이 1125개(73%), 자료제출의약품 243개(15.8%), 신약이 10개였다. 전문/희귀 의약품은 17개로 이중 신약이 5개, 자료제출의약품이 7개였다. 일반약은 551개로 복제약이 289개(52.5%), 자료제출의약품 21개(3.8%), 신약 1개였다. 신약으로 허가를 얻은 의약품 16개 중 11개가 외자사 품목이었고, 진단 의약품이나 소독제가 아닌 엄밀한 의미의 신약에 해당하는 치료제는 CJ헬스케어가 개발한 케이캡이 전부였다. 전문약 중 복제약과 기존 품목을 개량한 자료제출의약품이 전체의 89%에 해당하고, 일반약 역시 복제약의 비중이 과반을 넘은 것. 국내 임상의 양적 팽창은 제네릭과 개량신약의 증가 추세와 결부돼 있다는 뜻이다. 신약 개발의 토대인 특허 역시 열세다. 지난해 등재된 의약품 특허(삭제 목록 제외)는 총 123건으로 이중 86개가 외자사가 특허권등재자로 이름을 올렸다. 국내사 중 선전한 엘지화학(8개)과 종근당(4개), 유나이티드제약(3개)에 비하면 한국노바티스(19개), 한국다케다(12개), 한국먼디파마(11개), 한국화이자(6개), 한국릴리(6개), GSK(5개) 등 다국적제약사는 특허권에 있어 우위를 점했다. ▲임상 공장 전락하나? 임상 증가의 이면 임상 증가의 해석엔 이견이 따른다. 질적 성장을 위한 발판으로 보는 시각도 있지만 단순히 복제약과 개량신약 양산에 따른 결과로 인식하는 경우도 있기 때문이다. 미국에서 신약 임상을 진행하는 A업체 대표는 한국의 사정을 '임상 공장'으로 표현했다. 그는 "제네릭은 대놓고 카피한 것이고 개량신약은 슬쩍 컨닝한 것이라고 할 수 있다"며 "한국이 임상 강국이라고는 하지만 외자사의 다국적 임상은 개발 신약이 해당 제약사의 이익으로 귀속될 뿐이고, 국내 제약사가 진행하는 다국가 임상도 사실 개량신약 임상에 그친다"고 밝혔다. 그는 "임상의 양적 팽창은 한국에서 임상을 하는데 들어가는 비용이 저렴하다는 점이 가장 큰 원인이다"며 "한국 환자 한명 당 들어가는 임상 비용 대비 미국 대비 1/10에 불과하고, 중국 대비 신뢰도가 높아 임상이 증가했다"고 분석했다. 이어 "임상 증가 자체로는 문제가 없지만 한국이 저렴한 임상 공장으로 전락하면 그 피해는 사실상 국민에게 돌아가게 된다"며 "임상이란 부작용을 테스트하고 필터링하는 과정이기 때문에 지원자들이 소위 마루타로 전락할 수도 있다"고 우려했다. 실제로 시민단체도 현재의 임상 증가를 안전성 측면에서 접근해야 한다는 목소리를 내고 있다. 김남희 참여연대 복지조세팀장은 "임상은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 이를 증명하기 위해 이뤄지는 실험이기 때문에 임상시험은 언제나 피험자의 생명, 신체 등 인권침해를 초래할 위험이 있다"며 "임상시험 중 발생한 중대약물 이상 반응은 매년 가파르게 증가하고 있다"고 설명했다. 그는 "2017년 기준 사망 21건을 포함하여 309건에 이르고 있다"며 "한국 정부가 다국적 제약회사의 임상시험까지 적극적으로 지원을 해주면서 유치하는 것이 적절한 정책인지에 대해서는 의문이 있다"고 지적했다. 임상 수탁 기관 관계자는 "국내 임상이 증가한 것은 맞지만 이것이 곧 질적 성장을 의미하진 않는다"며 "다만 임상 경험이 향후 신약 개발에 밑거름이 될 수 있고, 많은 품목은 필연적으로 경쟁을 유발, 질적 성장으로 향한다는 점에서 현재 상황은 과도기로 판단하는 게 옳다"고 덧붙였다.
추가모집서도 추락하는 '핵‧병‧방'…지방 수련병원들 '가뭄' 2019-01-05 06:00:59
|분석|2019년도 레지던트 1년차 추가모집 |메디칼타임즈 문성호 기자|전국 수련병원들이 레지던트 충원을 위해 마지막 방법인 추가모집에까지 나서봤지만 대부분 지원자를 찾지 못하고 마감했다. 올해 레지던트 지원에서 ‘위기론’이 제기된 핵의학과와 병리과, 방사선종양학과의 경우 추가모집에서도 '제로' 행진이 이어졌다. 메디칼타임즈는 2019년도 레지던트 1년차 추가모집 마감일인 지난 4일, 전국 34개 수련병원을 대상으로 모집현황을 파악했다. 추가모집에 나선 수련병원들 대부분은 대표적 기피과로 불리는 외과, 흉부외과, 산부인과, 비뇨의학과 등을 포함해 핵의학과와 병리과, 방사선종양학과 등 전기와 후기모집에서 충원하지 못한 인원을 모집하는 데 집중했다. 조사 결과, 전기 레지던트 모집에서 처참한 결과를 받아드며 위기론이 제기된 핵의학과는 수련병원 중 서울아산병원만이 유일하게 1명을 모집한 것으로 나타났다. 결국 2019년도 전기와 후기, 추가모집 통틀어 핵의학과 레지던트 1년차 지원자는 총 2명이 될 가능성이 높아졌다. 이와 마찬가지로 방사선종양학과도 서울대병원에 지원한 1명이 유일했으며, 병리과의 경우 신촌세브란스병원(1명), 서울대병원(1명), 분당서울대병원(2명)만이 지원자가 존재한 것으로 조사됐다. 여기에 흉부외과는 추가모집에 나선 수련병원은 지원자를 끝내 찾지 못한 것으로 파악됐다. 반면, 외과와 가정의학과 등은 수도권과 지방 수련병원의 온도차가 극명하게 드러났다. 한양대 서울병원(2명)과 구리병원(1명), 분당서울대병원(2명), 삼성서울병원(3명), 강북삼성병원(1명), 상계백병원(1명) 등 수도권 수련병원은 외과 지원자를 찾았지만, 지방 수련병원의 경우 전남대병원(1명)을 제외하고선 외과 지원자를 찾지 못하고 추가모집 기간을 마감해야만 했다. 총정원제를 실시 중인 가톨릭중앙의료원은 추가모집에서 7명의 외과 지원자 모집에 도전했지만 단 1명도 지원하지 않으면서 충격을 줬다. 가정의학과의 경우 서울아산병원(5명), 국립중앙의료원(1명), 신촌세브란스병원(2명), 가톨릭중앙의료원(1명)만이 지원자가 존재했으며, 나머지 지방 수련병원은 끝내 지원자를 찾는 데 실패했다. 이 밖에 비뇨의학과는 고대의료원(1명), 삼성서울병원(2명), 전남대병원(1명)에 지원자가 존재했으며, 산부인과는 고대의료원(2명), 신촌세브란스병원(1명)이 모집에 성공했다. 또한 후기모집에서 내과 지원자가 전무해 자존심을 구겼던 부천세종병원은 추가모집에서 내과 레지던트 3명을 모집했다. 한 지방 수련병원 관계자는 "올해 추가모집은 전년도보다 인원 면에서 훨씬 많다. 2018년도 추가모집은 293명이었던데 반해 올해는 368명이었다"며 "이는 특정 과목에 지원자가 집중되면서 기피과에 지원자를 찾지 못한 수련병원들이 추가모집에 나선 것"이라고 평가했다. 그는 "지원자가 거의 찾을 수 없는 것이 추가모집인데 최근 몇 년 사이 상황은 더 심각해지고 있다. 지방 수련병원은 갈수록 악화될 수 밖에 없는 구조"라며 "수련평가 항목에 레지던트를 뽑지 못하면 페널티를 주는 항목이 있는데 도와주지는 못할망정 현재는 더 악화하게 만드는 시스템이다. 이 때문에 지원자들은 지방 수련병원을 쳐다보지 않는 현실이 벌어지고 있다"고 문제점을 지적했다.