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구호에 그친 제약산업 육성…정부 R&D 예산 되레 감소 2019-02-16 06:00:40
|메디칼타임즈 최선 기자| 제약업계의 거듭된 R&D 비용 지원 확대 요청에도 불구하고 지원 예산이 줄어들면서 정부의 제약 산업 육성이 구호에 그친다는 목소리가 나온다. 올해 책정된 신약개발 지원 예산이 218억원을 전년 대비 30% 감소한 데다가 제약산업 지원금 역시 감소한 데다가 전체 R&D 예산 중 신약개발에 할애된 투자금액 역시 의약 선진국 대비 턱없이 낮다는 게 주요 이유다. 최근 복지부는 2019년도 보건복지부 R&D 사업 예산 투자 방향을 공개했다. 올해 주요 R&D 예산은 신규과제 828억원, 계속과제 3,842억원까지 44개 사업에 총 4,670억원이 책정됐다. 복지부는 혁신성장동력 육성, 고비용 보건의료문제해결, 건강위협요인 해소 등을 위해 12개 사업을 신설해 총 440억원을 책정했고, 인공지능신약개발 플랫폼구축 등 4차 산업혁명 관련 분야 및 바이오메디컬 글로벌 인재양성 등 인력양성 예산도 증액했다. 예산 집행의 세 가지 축은 ▲공익적 가치 중심의 R&D투자 ▲좋은 일자리 창출을 위한 미래 신산업 육성 ▲개방 · 연결 · 융합을 통한 R&D 혁신이다. 이중 4차 산업혁명 융복합 R&D를 통해 혁신 성장을 견인하고 바이오헬스 산업 R&D를 통해 미래 먹거리를 창출하겠다는 것이 복지부의 계획. 문제는 예산의 감소다. '좋은 일자리 창출 위한 미래 신산업 육성' 예산 중 혁신성장을 견인하는 4차 산업혁명 융·복합 R&D는 2018년 636억원에서 2019년 563억원으로, 미래 먹거리 창출을 위한 바이오헬스 산업 R&D은 1104억원에서 940억원으로 줄어들었다. 특히 신약개발 지원금은 2018년 309억원에서 2019년 218억원으로 30% 가까이 줄었고, 제약산업 지원금마저 58억원에서 54억원으로 소폭 감소했다. '공익적 가치 중심의 R&D 투자 강화'에 할당된 예산이 1670억원에서 1793억원, '개방·연결·융합을 통한 R&D 혁신' 예산이 1247억원에서 1372억원으로 늘어난 반면 유독 일자리 창출을 위한 산업 육성 예산만 감소한 셈. 특히 정부가 2018년 미래형 신산업중 하나로 제약산업 지원을 100대 국정과제로 선정한 만큼 업계의 실망감도 가중되고 있다. 제약협회 관계자는 "수년간 협회 등 제약업계가 제약산업 육성을 위한 R&D 투자 확대를 요청해 왔다"며 "올해는 협회장도 나서 정부의 산업 육성의 당위성을 강조한 터라 실망감이 크다"고 밝혔다. 그는 "정부 총 R&D 비용 중 제약산업 육성을 위해 할당된 투자 비중이 적은 것도 문제지만, 그 적은 금액이 더 줄어들었다는 게 가장 큰 문제"라며 "최근 복지부 장관이 업계 수장들과 미팅을 갖고 업계 애로사항을 청취했고 산업 육성도 약속하지 않았냐"고 덧붙였다. 실제 정부 R&D 예산 중 제약산업이 차지 하는 비중은 8%에 그치는 실정이다. 미국은 37%, 일본은 19%에 달하고 스위스는 산학협력 프로젝트의 연구 비용 절반을 국가에서 보조하는 등 해외 상황에 비춰보면 정부 지원에 대한 현장의 체감도는 상당히 차갑다는 게 업계의 평. 모 제약사 관계자는 "복지부 장관과 업계 수장들이 만난 자리에서도 R&D 지원과 세제 혜택에 대한 이야기가 많았다"며 "지금까지 제약산업이 성장한 것은 민간 주도였는데 이제는 한계에 직면하고 있다"고 밝혔다. 그는 "신약 개발에는 천문학적인 비용이 들어가지만 개발 성공률은 낮고 그에 대한 손실도 다 제약사가 떠 앉았다"며 "제약사가 R&D 비용을 늘리고 신약 개발을 통해 일자리를 창출하고 국가 경제에 이바지 할 수 있다는 인식을 가지고 지원액을 늘려달라"고 덧붙였다.
서울대병원 의료기기 사용적합성 공인시험기관 획득 2019-02-15 20:04:58
|메디칼타임즈 정희석 기자| 국내에서 의료기기 사용적합성 평가를 받은 제품의 상호 인증을 통해 선진국 인허가 획득이 수월해질 전망이다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme·이하 KOLAS) 인정에 관한 현판식을 15일 서울대병원 의료기기혁신센터에서 개최했다. 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1) 개정에 따라 새롭게 도입된 국제규격. 미국 유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 이에 복지부·진흥원은 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반 마련을 위해 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진해 2015년부터 국내 최초로 서울대병원을 선정해 지원하고 있다. 서울대병원은 지난 3년간 국내 개발 의료기기에 대한 사용적합성 테스트를 수행해 ▲국내 인허가 13건 ▲유럽 CE 인증 10건 ▲미국 FDA 승인 4건 등 성과를 달성했다. 앞서 서울대병원은 국제기준에 적합한 시스템을 갖추기 위해 2016년부터 KOLAS 인증을 추진했다. 이후 2018년 11월 최종 국제공인시험기관으로 인정을 받았다. KOLAS 국제공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가제도다. 특히 미국 중국 캐나다 일본 등 주요국과 각각 상호인정협력을 통해 상대국 공인성적서와 상호 수용이 가능하다. 따라서 서울대병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용해 국내 의료기기제조사는 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도 사용적합성 테스트가 필요 없는 만큼 수출 비용 및 시간절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 한국보건산업진흥원 관계자는 “정부 지원을 통해 국제적 수준의 의료기기 사용적합성 평가 시스템을 갖추게 됐으며, 앞으로도 관련 지원사업을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
의협 "횡격막 탈장 오진 의사 3인 판결 유감" 2019-02-15 17:37:36
|메디칼타임즈 박양명 기자| 횡격막 탈장 오진으로 법정 구속까지 이어져 큰 파장을 일으킨 의사 3인에 대한 2심 판결이 나오자 대한의사협회는 15일 성명서를 내고 유감의 뜻을 표했다. 앞서 수원지방법원은 횡격막 탈장을 오진해 환아를 사망에 이르게 한 혐의(업무상 과실치사)로 기소된 의사 3인 중 응급의학과 의사는 무죄, 소아청소년과 의사는 금고 1년 6개월에 집행유예 3년 및 사회봉사 40시간, 가정의학과 전공의는 금고 1년에 집행유예 3년을 선고했다. 의협은 "횡격막 탈장 사건에 대한 민사적 배상에 이어 형사 사건에서도 합의가 있었는데 선한 의도의 의료행위로 생긴 악결과를 이유로 중형을 선고한 재판부 판결은 유감"이라고 밝혔다. 이어 "죽음에 맞서는 의료행위의 특수성을 외면한 채 의사에게 중한 형사책임을 추궁했다는 점에서 법원의 항소심 판결을 받아들일 수 없다"고 덧붙였다. 의료행위의 본질과 특수성을 무시했다는 이유에서다. 의협은 "의료행위의 핵심은 질병과 죽음을 극복하고자 하는 선한 의도이며 선한 의도의 의사가 최선을 다해 진료하더라도 치명적 결과를 피하지 못할 수 있다는 것이 의료행위의 본질적 한계"라며 "진료 과정에서 오진이 있을 수 있지만 고의가 아니며 진단과정에 엄격한 형법의 잣대를 들이대는 것은 의료행위의 본질과 특수성을 무시한 것"이라고 주장했다. 그러면서 "선의의 진료 결과가 실형으로 이어진 이번 판결로 방어진료, 필수과목 기피는 이미 진행 중"이라며 "이번 사건의 원인이 살인적으로 과도한 업무량을 비롯한 현행 건강보험 체계하의 왜곡된 의료현실임을 명백히 밝힌다"고 했다. 더불어 정부에는 적정한 진료환경 조성을 위한 재정 투입을, 국회에는 의료분쟁특례법 제정을 요구했다. 의협은 "의사와 국민 모두가 안전한 진료환경 속에서 양질의 의료서비스를 받을 수 있도록 고의나 의학적으로 인정되지 않는 의료행위 등을 제외하고는 형사상 처벌을 면제하는 의료분쟁특례법을 신속히 제정, 시행해야 한다"고 제안했다. 또 "또 한 번의 중형 선고 때문에 대한민국의 필수의료와 국민 건강이 위협받지 않고 상처받은 의사의 존엄이 회복될 수 있도록 모든 조치를 취할 것"이라고 전했다.
골격계 유전질환 '스포나스트림 이형성증' 원인 밝혔다 2019-02-15 16:33:48
|메디칼타임즈 이지현 기자| 스포나스트림 이형성증 (sponastrime dysplasia)의 원인 유전자를 찾는 데 성공했다. 이 질환은 번역된 한국어가 없을 만큼 전 세계적으로 극히 희귀한 질환으로 국내 연구진이 주도한 공동연구에서 원인을 밝해냈다. 서울대 어린이병원 조태준, 숙명여대 김용환, 연세대 이한웅, 우리어린이병원 김옥화, 삼성서울병원 조성윤, 서울의대 최무림 공동 연구팀은 극희귀 골격계 유전성 질환인 스포나스트림 이형성증 (sponastrime dysplasia)의 원인 유전자를 찾아냈다고 15일 발표했다. 스포나스트림 이형성증은 키가 작고 호흡기 협착, 관절 변형, 척추 변형 등이 나타나는 극희귀 골격계 유전질환. 이번 연구는 골격계 유전질환 진단의 권위자인 김옥화 박사의 주선으로 우리나라를 포함해 브라질, 핀란드, 인도, 일본 등 5개국의 20여 기관이 국제 다기관 공동 연구에 참여했다. 스포나스트림 이형성증 환자 13명을 조사한 결과 10명에서 톤슬(TONSL) 유전자의 돌연변이를 찾아냈다. 톤슬 유전자는 DNA 복제와 손상된 DNA의 복구에 관여하는 것으로 알려진 단백질이다. 최근 새로이 발견되는 질병원인 유전자들은 게놈 프로젝트를 덕분에 찾아내기는 하지만 아직 그 기능이 충분히 연구되지 않은 경우가 많은데, 톤슬 유전자도 같은 경우에 해당한다. 연구팀은 이번에 찾아낸 돌연변이가 해당 유전자의 기능을 어떻게 저하시키는지를 다양한 방법으로 입증했다. 조태준 교수(소아정형외과)는 "극희귀 질환으로 알려졌던 이 병의 원인 유전자를 구명함에 따라 질병의 정확한 정의가 가능해졌으며, 산전 진단 등 유전상담의 길이 열리게 된 것도 큰 의의"라고 설명했다. 또한 김용환 교수는 "톤슬 유전자 돌연변이에 의해 발생할 수 있는 질병을 밝힘으로써, DNA 복제 및 DNA 손상복구 기전이 골격계 형성 과정에서도 중요한 역할을 한다는 것을 밝힐 수 있었다"고 소회를 남겼다. 한편, 이 연구는 한국연구재단 포스트게놈유전체사업이 지원했으며, 유전학 분야 최고 권위의 저널 ‘미국인간유전학회지(American Journal of Human Genetics)’ 최근호에 게재됐다.
신라젠 펙사벡 전임상 연구, 국제학술지 표지논문 선정 2019-02-15 14:23:03
|메디칼타임즈 최선 기자| 신라젠(대표 문은상)은 분당차병원 김찬&8729;전홍재 교수 연구팀이 발표한 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법에 대한 논문이 미국 암학회(AACR)의 대표 국제학술지인 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research, IF 10.1999) 3월호 표지 논문으로 선정됐다고&160;15일 밝혔다. 표지를 장식한 논문&160;‘항암바이러스와 면역관문억제제 병용요법으로 신장암에서 면역치료제에 대한 불응성을 극복하다’라는 전임상 연구를 통해 항암바이러스와 면역관문억제제를 병용할 경우 치료효과가 높아지는 것을 확인했고,&160;또 항암바이러스와&160;PD-1억제제, CTLA-4억제제를 삼중 병용 투여하면 일부 종양의 완전관해가 유도되며 치료 후에도 항암 면역효과가 장기간 지속되어 재발을 막는 것을 확인했다는 내용을 담고 있다. 이번 연구는 차의과학대학교 분당차병원 종양내과 김찬&8729;전홍재 교수,&160;이원석 박사 연구팀과 신라젠이 함께 했다. 연구팀은 면역관문억제제 단독으로는 반응을 보이지 않는 신장암 마우스모델을 대상으로 연구를 진행했다. 특히 펙사벡과&160;2종의 면역관문억제제(PD-1, CTLA-4)를 삼중 병용한 결과,&160;더욱 강력한 치료 효과를 보여 신장암 쥐의&160;40%에서 종양이 완전히 사라졌다.&160;이러한 항암효과는 장기간 지속되어 삼중 병용 치료군에서 대조군에 비해 평균 생존기간이2.3배 증가했다. 분당차병원 김찬 교수는&160;“우리 연구의 학문적인 탁월성을 세계 최고의 암학회에서 공식적으로 인정한 것이라고 볼 수 있다”고 말했다.
심평원, 상임감사에 문정주 전 NMC 센터장 임명 2019-02-15 13:53:18
|메디칼타임즈 문성호 기자|건강보험심사평가원 신임 상임감사에 문정주 전 국립중앙의료원 공공의료센터장이 임명됐다. 문정주 신임 상임감사 역시 문재인 정부 들어 보건&8231;의료 관련 주요 공공기관 요직을 맡고 있는 인사들과 마찬가지로 서울의대 의료관리학교실 출신이다. 심평원은 15일 7대 신임 상임감사로 문정주 전 국립중앙의료원 공공의료센터장(사진)이 취임할 예정이라고 밝혔다. 임기는 2019년 2월 18일부터 2년간이며, 오는 18일 본원(원주시 반곡동)에서 취임식을 갖고 본격적으로 업무를 수행할 예정이다. 문 신임 감사의 경우 서울의대를 졸업하고 연천군 보건의료원장, 보건복지부 공공보건의료지원단 수석연구원, 서울대 의학과 겸임 교수, 시민건강연구소 연구원 등을 역임했다. 여기에 국립중앙의료원&160;공공의료센터장까지 역임하는 등 의료계 내에서는 대표적 '공공의료' 전문가로 꼽힌다. 특히 문 신임 감사의 경우 문재인 정부 들어 보건&8231;의료 관련 주요 공공기관 요직을 맡고 있는 인사들과 마찬가지로 서울의대 의료관리학교실 출신이다. 실제로 청와대 이진석 정책조정비서관을 시작으로 국민건강보험공단 김용익 이사장, 국립중앙의료원(NMC) 정기현 원장과 함께 심평원 내에서는 김선민 기획이사 또한 서울의대 의료관리학교실 출신이다. 이를 두고 한 의료단체 관계자는 "어느 정부에서나 코드 인사는 이뤄졌다"며 "문재인 정부에서 믿고 신뢰할 수 있는 인사를 배치하는 것은 당연한데, 특정 대학 출신으로 채워지면서 누군가가 강력한 영향을 미치는 것 아니냐는 시선이 존재한다"고 말했다.
원주 시대 준비하는 심평원 진료비 확인도 지원서 맡는다 2019-02-15 12:00:55
|메디칼타임즈 문성호 기자|건강보험심사평가원이 오는 12월 원주 혁신도시로 완전 이전하는 가운데 최근 기능재정립을 본격화하고 있다. 종합병원의 심사를 지방 지원으로 이관한 이후 추가적인 업무 개편을 추진하고 있는 것이다. 15일 심평원에 따르면, 최근 진료비 확인 업무 지원 이관을 위한 시범사업을 상반기 중에 실시키로 하고 관련 인사개편을 단행했다. 앞서 심평원은 원주 혁신도시 본원이 완공되자 이에 맞춰 지난 2017년부터 종합병원을 시작으로 한방병원, 치과대학병원의 심사를 차례대로 지원으로 이관했다. 여기에 다가오는 2019년 하반기 서울사무소에 잔류하고 있는 인원들까지 모두 원주로 이전할 계획임에 따라 추가적인 업무의 지원 이관을 추진하고 있는 것. 우선적으로 심평원은 현재 서울 잔류 인원이 수행하고 있던 진료비 확인 업무의 지원 이관을 서두르고 있다. 이를 위해 심평원은 최근 인사개편을 단행하고 서울지원을 대상으로 한 시범사업을 진행하기로 했다. 따라서 서울지역 상급종합병원의 진료비 확인 업무는 서울지원이 담당하게 되며, 나머지 상급종합병원만 본원에서 수행하게 된다. 심평원 고위관계자는 "오는 12월 상급종합병원 심사 및 약제 업무를 담당하는 서울 잔류 인원까지 모두 원주 본원으로 이전하게 된다"며 "현재 조직은 본원에 집중된 상태다. 전국 10개 지원으로 업무 분산이 필요하다"고 평가했다. 이어 "그 첫째로 현재 서울사무소에서 맡고 있는 진료비 확인 업무를 지원으로 이관하기 위해 서울지원을 대상으로 시범사업을 실시하기로 했다"며 "이를 위해 올해 전국 지원의 조직개편을 실시하고 고객지원부로 부서 명칭을 변경했다"고 설명했다. 여기에 심평원은 현재 수행하고 있는 업무 중 지원으로 이관할 수 있는 업무를 검토하고 있다. 현재 거론되고 있는 업무는 적정성평가와 현지조사 등이다. 적정성평가와 현지조사 모두 각 지원으로 이관할 경우 의료기관과의 접근성 및 신속하게 피드백을 줄 수 있다는 장점에서 거론되고 있는 것이다. 이 관계자는 "진료비 확인 업무 이관 후 추가적으로 지원으로 이관할 수 있는 업무를 검토할 예정"이라며 "그동안 본원 중심의 업무가 고착화 돼 왔다. 적정성평가와 현지조사의 경우도 장기적으로 이관 대상 업무로 검토하고 있다"고 전했다. 그는 "현지조사의 경우 본원에서 제도 운영을 담당하고 실질적인 의료기관 조사는 본원 인원과 각 지원 직원이 유기적인 협조체제로 운영되는 것이 효율적"이라며 "현재 검토하고 있는 단계다. 이와 함께 심평원의 기능재정립을 위한 논의를 본격 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 심평원은 올해 264명의 정원을 기획재정부로부터 승인받았으며, 2실 8부의 조직을 새롭게 신설&8231;확대했다.&160;이에 따라 전체 정원은 최근 5년 간 1000명 넘게 늘어나며, 3000명 규모의 대형 공공기관으로 자리매김하고 있다.
의료인 진료거부권 포함한 진료환경 가이드라인 도출 2019-02-15 12:00:53
|메디칼타임즈 이창진 기자| 의료법에 명시된 의료인 진료 거부 금지 조항이 폭행이나 모욕, 업무방해의 경우 진료거부로 대폭 수정될 전망이다. 보건복지부는 15일 서울 시청역 인근 달개비에서 병원협회와 신경정신의학회 등과 제6차 안전한 진료환경 구축을 위한 TF회의를 개최했다. 의사협회 불참 속에 진행된 이날 회의에서 복지부와 의료계는 '안전한 진료환경을 위한 가이드라인 초안'에 잠정 합의했다. 가이드라인 초안은 보건의료종사자 안전과 진료공간 안전을 위한 노력 그리고 의료기관 내 폭언과 폭행 진료거부 등 3개항으로 구성했다. 우선, '보건의료종사자 안전은 환자안전과 직결됩니다'라는 전제 아래 "진료는 국민의 건강권 및 생명권과 밀접한 관련이 있다, 진료공간이 안전해야 환자가 안전하게 진료받을 수 있으며, 모든 보건의료종사자 또한 안전해야 환자의 건강을 돌보고 질병을 치료할 수 있다"고 명시했다. 진료공간 안전의 경우, "환자는 자신의 건강 관련 정보를 의료인에게 정확히 알리고, 의료인 치료계획 및 진료절차를 신뢰하고 존중해야 한다. 그리고 다른 환자와 보호자, 보건의료종사자의 안전을 위해 진료와 관계없는 위험한 물건(칼, 송곳 등)의 의료기관 반입을 삼가야야 한다"고 적시했다. 특히 의료인의 정당한 진료거부 조항을 신설했다. 현 의료법(제15조)에는 '의료인 또는 의료기관 개설자는 진료나 조사 요청을 받으면 정당한 사유없이 거부하지 못 한다'며 사실상 진료거부를 금지했다. 이날 의료계와 복지부는 임세원 교수 사망을 비롯한 보건의료종사자의 위협이 가해질 경우 진료거부를 허용한다는 데 합의했다. 복지부는 유권해석을 통해 '환자 또는 보호자 등이 해당 의료인에 대해 모욕죄, 명예훼손죄, 폭행죄, 업무방해죄에 해당할 수 있는 상황을 형성해 의료인이 정상적인 의료행위를 행할 수 없도록 한 경우 정당한 진료거부 사유에 해당한다"고 해석했다. 이를 반영해 환자와 보호자가 유권해석에 해당됨에도 불구하고 진료요구를 하는 것은 다른 환자의 치료를 방해하는 행위이므로 이를 자제해야 한다는 조항을 가이드라인에 추가했다. TF 회의 후 정윤순 보건의료정책과장은 "오늘 회의에서 안전한 진료환경 가이드라인 초안을 논의했다, 다음 회의(22일 예정)에서 가이드라인을 확정하기로 했다"면서 "선진국 사례를 참조했으며 관련부처 협조가 필요한 만큼 관련부처 협의를 진행할 예정"이라고 말했다. 이날 회의에서는 의료기관이 주목하는 경비업법과 청원경찰법 개정안도 논의했다. 개정안(유민봉 의원, 신상진 의원 대표발의)은 의료기관에 보안요원과 청원경찰 배치를 의무화 했느나 국가 지원은 '할 수도 있다'와 '해야 만 한다'로 나눈 상황이다. 정윤순 과장은 "보안요원과 청원경찰 배치를 위해 의료기관 지원이 필요하다는 데 공감한다. 다만, 재정당국 등과 협의 그리고 국회 합의가 필요한 만큼 지원여부를 단정하긴 어렵다"고 답했다. 그는 사법입원제를 골자로 한 정신건강복지법(윤일규 의원 대표발의)과 관련, "사법당국과 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 병원협회 임영진 회장은 "경비업법과 청원경찰법은 인력 배치만 의무화했을 뿐 국가 지원 규정은 모호하다. 안전한 진료환경 구축을 위해 정부의 재정적 지원은 반드시 필요하다"고 강조했다. 복지부는 관련부처와 협의를 거쳐 안전한 진료환경 가이드라인과 의료기관 실태조사 결과, 의료기관 지원방안을 포함한 종합대책을 3월 중 발표한다는 방침이다.