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"이원화된 의료분쟁 조정 중재원으로 일원화해야" 2019-09-09 12:00:50
|메디칼타임즈=박양명 기자| 한국의료분쟁조정중재원과 한국소비자원. 의료분쟁을 조정하는 대표적인 기관이다. 의료분쟁조정중재원 서상수 의료분쟁조정위원장은(57, 변호사, 법무법인 서로)는 최근 메디칼타임즈와 가진 인터뷰에서 "장기적으로 의료분쟁은 의료분쟁조정중재원으로 일원화해야 한다"고 밝혔다. 소비자원은 의료분쟁 분야에서 손을 떼야 한다는 소리다. 서 변호사는 8월부터 의료분쟁조정위원장으로서 3년의 임기를 시작했다. 2012년 의료분쟁조정중재원 설립 때부터 조정위원을 맡으며 의료분쟁 조정에 적극 참여해온데다 의료소송 전문 변호사인 만큼 의료분쟁에서 조정의 필요성을 주장하고 있다. 그는 "소비자원은 말 그대로 소비자를 위한 기구다. 소비자 입장에서 바라보고 소비자 불만을 해소하는 입장에서 조정과 합의가 이뤄진다"며 "과거 조정중재원이 없을 때 의료분쟁 조정을 담당할 곳이 없어 소비자원에서 조정을 담당했지만 이제는 의료분쟁조정중재원이 생기지 않았나"라고 반문했다. 의료분쟁 조정 사건 처리의 전문성을 위해서나 효율성을 위해서나 정부 기관이 굳이 두 곳으로 나눠져 있을 필요가 없다는 게 서 위원장의 주장이다. 서 위원장은 7년이 넘는 의료분쟁조정중재원 역사를 함께 해오면서 앞으로 도약을 위해서는 변화와 개선이 필요한 시기기 된 것 같다고 했다. 그는 "의료분쟁조정중재원은 정부가 만든 기관이긴 하지만 양 당사자의 분쟁을 객관적인 시선으로 해결, 조정하는 곳"이라며 "공정성, 효율성을 중심으로 움직여야 한다"고 운을 똈다. 이어 "환자를 위한, 소비자를 위한 기관이 돼서는 안된다. 반대로 의사, 의료기관을 위한 곳이 돼서도 안된다"라며 "공정한 절차를 통한 환자 권익 보호는 될 수 있지만 의료기관도 의료분쟁중재원을 찾는 게 도움이 된다고 이야기할 수 있어야 한다"라고 덧붙였다. 서 위원장의 생각과 달리 현실은 의료분쟁조정중재원에 대한 의료기관의 신뢰도는 그다지 높지 않다. 의료감정 결과와 조정 결과가 일치하지 않는 경우가 빈번하며 의료분쟁을 '합의' 위주로 끌고 가려고 한다는 이유에서다. 의료감정 결과 의사의 '과실'이 없어도 합의를 강제한다는 것이다. 서 위원장은 "감정 결과는 참고사항일 뿐"이라고 선을 그으며 "감정 결과를 그대로 반영하면 조정위원회가 왜 필요하겠나. 조정위원회는 설명해주는 기구가 아니다"라고 말했다. 그러면서 "법원에서도 재판할 때 감정대로 결론을 낼 거면 판사가 왜 필요하겠나"라며 "조정위원의 눈으로 보는 과실과 감정 결과에서 말하는 과실에 괴리가 있을 수도 있다"고 덧붙였다. 궁극적으로 감정과 조정이 조화를 이루기 위해서는 의료감정을 하는 '의사'들이 의료분쟁을 바라보는 시야를 확대할 필요가 있다고 했다. 서 위원장은 "과거에는 의사들이 의료분쟁 사건을 감정할 때 의학적인 시선으로 많이 바라봤다"며 "의료 행위는 예측 불가능하기 때문에 충분히 있을 수 있는 일이라는 해석이 많았다"라고 설명했다. 이어 "의료과실 여부는 법의 개념"이라며 "임상에 치우쳐 있느냐, 법적 시각을 갖고 있는지에 따라 과실을 바라보는 시각은 다르다"라고 했다. 그런면에서 대한의사협회가 최근 설립한 의료감정원에 대한 기대감도 드러냈다. 서 위원장은 "의료 문제를 생각하는 변호사 모임(의변)은 일찌감치 독립적인 감정기관이 있어야 한다는 주장을 해왔다"면서도 "의협이 세운 것이기 때문에 팔은 안으로 굽는다는 편견이 생길 수 있다"고 말했다. 그러면서 "장기적으로는 감정을 전문으로 하는 의사가 있어야 한다"며 "의료감정원에서 감정에 대한 교육을 체계적으로 실시하면서 공정성을 지킨다면 기대가 된다"고 전했다.
임상시험 지원기관 에이디엠SMO, 강준모 대표 취임 2019-09-09 12:00:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내의 대표적인 임상시험지원기관 에이디엠SMO이 다림바이오텍 강준모 부사장을 대표이사로 영입했다고 2일 밝혔다. 신임 강준모 대표는 CJ 상무, 영진약품 의약품사업본부장, 삼양바이오팜 및 다림바이오텍 부사장을 역임한 바 있다. 에이디엠SMO 는 2016년 국내 최초로 설립된 임상시험지원기관으로 다국가 임상시험, 시판후 조사 등 임상연구 전 분야에 걸쳐서 연구자의 연구를 지원해 오고 있다. 업무 시작과 함께 미국의 한 SMO와 협력해 국내에서 미 FDA가 승인한 다국가 3상 임상시험을 수행했으며 일본, 중국을 포함한 아시아 지역을 비롯해 해외 유수의 SMO 조직들과 협약을 맺고 SMO 서비스를 제공한다. 강준모 대표는, "해외 사례를 볼 때 국내 SMO 산업의 성장 잠재력도 매우 크다고 확신한다"며 "제약 및 바이오 산업에서의 오랜 경험으로 에이디엠SMO가 연구자들의 임상연구를 지원하는 최고의 파트너로 자리매김할 수 있도록 헌신하겠다"고 취임 포부를 밝혔다. 임상시험지원기관(SMO: Site Management Organization)은 경험과 지식을 갖춘 임상시험 코디네이터를 임상시험실시기관에 파견해 시험 책임자의 관리하에 위임 받은 업무를 수행할 수 있도록 지원하는 조직이다. 이미 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서는 대부분의 임상시험에서 SMO와의 협업이 활성화 돼 있다.
FDA, 폐섬유증약 오페브 간질성 폐질환 치료제로 승인 2019-09-09 11:58:33
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 전신성 경화증(SSC-ILD) 또는 경피증과 관련된 간질(interstitial)성 폐 질환이 있는 성인에서 폐 기능 저하 속도를 늦추기 위한 최초의 치료제로 오페브(성분명 닌테다닙)를 8일 승인했다. SSc-ILD는 시간이 지남에 따라 폐 기능이 저하되는 진행성 폐 질환으로, 증상 악화시 생명을 위협할 수 있다. 경피증은 폐 및 기타 장기를 포함하여 신체 전체의 조직을 두껍게 해 흉터를 만드는 희귀 질환이다. 간질 성 폐 질환은 경피증 환자의 주요 사망 원인이며, 폐가 심장에 충분한 산소를 공급할 수 없을 때 발생한다. 미국의 약 10만 명이 경피증을 앓고 있으며 경피증 환자의 약 절반이 SSc-ILD를 앓고 있다. 오페브의 효과는 20~79세의 576명의 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 확인됐다. 환자는 52주 동안 치료를 받았으며 일부 환자는 최대 100주 동안 치료를 받았다. 효능에 대한 1차 테스트는 폐활량의 측정치인 FVC(forced vital capacity)로 확인했는데 이는 최대한 심호흡을 한 후 폐에서 배출될 수 있는 공기의 양으로 정의됐다. 연구에 따르면 오페브를 복용한 사람들은 위약에 비해 폐 기능 저하가 적었다. 오페브 투약군에서는 관찰된 안전성 프로파일은 기존 요법에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 오페브로 치료받은 환자군에서의 가장 빈번한 중증 부작용은 폐렴이었다(오페브 2.8% 대 위약 0.3%). 영구적인 용량 감소를 초래하는 이상 반응은 위약군에서 4%인데 반해 오페브 투약군에서는 34%가 보고됐다. 설사는 오페브로 치료받은 환자에서 영구적인 용량 감소가 필요한 가장 빈번한 부작용이었다. 오페브는 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 환자, 간 효소 상승 및 약물로 인한 간 손상이 있는 환자 및 위장 장애가 있는 환자에 대한 경고가 포함된다. 또 태아 피해, 동맥 혈전 색전증(혈전), 출혈 및 위장 천공을 유발할 수있는 배아-태아 독성을 유발할 수 있다. P-gp 및 CYP3A4 억제제는 오페브 성분에 대한 신체 노출을 증가시킬 수 있으며 이러한 억제제를 복용하는 환자는 오페브의 내약성을 면밀히 모니터링해야한다. 알려진 일반적인 부작용은 설사, 구역, 복통 , 구토, 간 효소 상승, 식욕 감소, 두통, 체중 감소 및 고혈압이 있다. 오페브는 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)을 가진 성인 환자에 대해 2014년에 처음 승인된 바 있다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터 니콜라이 부국장은 "경피증으로 고통받는 환자는 효과적인 치료법이 필요하다"며 " 오페브는 현재 경피증에서 간질 성 폐 질환이있는 환자에서 폐 기능 저하 속도를 늦추는 치료 옵션"이라고 설명했다.
암센터 병원기능 위기...파업에 병상가동률 40%대로 떨어져 2019-09-09 11:57:41
|메디칼타임즈=황병우 기자| 보건의료노조 국립암센터지부(지부장 이연옥)가 파업 4일째를 맞으면서 그 여파가 국립암센터에 미치는 모습이다. 보건노조에 따르면 필수유지업무를 제외한 850여명의 조합원이 파업에 참가하고 있고, 평소 95~97%이던 병상가동률은 40%대로 떨어진 상황. 다만, 노조측에서는 필수유지업무협정에 따라 응급실, 외과계 중환자실, 내과계 중환자실은 100% 업무를 유지하고 있고, 그 외 부서는 60%~40%의 업무를 유지하고 있는 상태다. 이런 상황에서 보건노조는 집중교섭을 제안하고 있지만 국립암센터 사측은 파업사태 해결의지를 보이지 않고 있다는 지적이다. 보건노조는 "국립암센터 사측은 파업돌입 전 타결을 모색하기보다는 노조가 파업에 돌입하기도 전에 환자를 다른 병원으로 이송하거나 신규환자를 받지 않는 방식으로 파업 대응에만 골몰했다"며 "노조측이 인내와 양보로 수락한 경기지방노동위원회 공익위원들의 조정안을 거부함으로써 파업을 유도했다"고 비판했다. 특히, 보건노조는 지난 6일 파업돌입 이후에도 국립암센터 사측은 노조측의 집중교섭 제안을 외면한 채 보건복지부와 책임 떠넘기기를 통해 파업사태를 장기화시키고 있다고 언급했다. 보건노조는 "노사 간 교섭의 핵심쟁점은 임금총액 1.8% 인상에 시간외근로수당을 포함하느냐 제외하느냐이다"며 "노조측은 임금총액 1.8% 인상에 시간외근로수당은 제외해야 한다는 입장이다"고 밝혔다. 반면, 사측은 포괄임금제를 단계적으로 폐지하기로 합의함에 따라 발생하는 시간외근로수당분을 특이소요분으로 별도로 준비했지만, 보건복지부가 이를 승인하지 않고 있어서 임금총액 1.8%안에 시간외근로수당분까지 포함할 수밖에 없다고 주장하고 있다는 것. 이 과정에서 보건복지부는 "파업사태는 국립암센터측이 알아서 할 일", "시간외근로수당분 추가는 기획재정부 승인을 받아야 할 사항"이라는 무책임한 태도로 일관하고 있다는 게 보건노조의 의견이다. 보건노조는 성명서를 통해 "복지부는 시간외근로수당 지급문제와 관련한 쟁점을 해소하고 파업사태 해법을 마련하기 위해 보건노조와 긴급협의에 나서라"며 "국립암센터는 공적 조정기구인 경기지방노동위원회 공익위원들이 제시한 조정안을 전격적으로 수용하고, 추석 전 파업사태 해결을 위한 집중교섭에 나서야한다"고 요구했다. 이어 보건노조는 "국립암센터와 복지부는 인력부족으로 인해 불가피하게 발생하는 시간외근로수당 문제를 근본적으로 해결하기 위한 대책을 마련하라"며 "파업사태가 장기화될 경우 규탄집회 개최, 국회의원 파업현장 조사, 국정감사 증인채택과 대정부 질의, 청와대 앞 규탄투쟁 등 전면투쟁에 나설 것이다"고 덧붙였다.
병원찾는 '알코올 중독' 환자 늘어...외래진료비 6.4%↑ 2019-09-09 11:50:09
|메디칼타임즈=문성호 기자| 중독 상태에 이른 '알코올 사용장애' 환자가 최근 몇 년 간 소폭 감소한 것으로 나타났다. 이 가운데 알코올 사용장애에 따른 입원은 감소한 반면 외래는 늘어난 것으로 분석돼 대조를 이뤘다. 국민건강보험공단은 9일 2014~2018년 '알코올 사용장애' 환자를 분석한 결과, 진료인원이 5년간 연평균 1% 감소 추세를 보이고 있으며 2018년 기준으로 남성 환자가 5만 7692명으로 여성 환자 1만 7010명보다 3.4배 더 많은 것으로 나타났다고 밝혔다. 구체적으로 건강보험 가입자 중 '알코올 사용장애'로 요양기관을 방문한 환자 수는 2014년 7만 8000여 명이었으나 2018년에는 7만 4000여 명으로 소폭 감소했고, 5년간의 연평균 감소율은 1%였다. '알코올 사용장애' 질환의 입원 환자수는 2014년 3만 1000여 명에서 2018년 2만 4000여 명으로 7000여 명이 감소해 연평균 감소율 6.1%를 기록했다. 같은 기간 외래와 약국 환자수가 7만여 명에서 7만 2000여 명으로 2000여 명 증가한 것과 대조된다. 입원과 외래로만 나눠보면 입원은 2014년 3만 1000여 명에서 2018년 2만 4000여 명으로 감소했는데, 2016년 이후부터 감소세가 확연했다. 반면 외래 환자는 2016년을 기점으로 환자수 증가가 눈의 띄게 드러났다. 2017년부터 입원과 외래 환자의 증감율 변화가 확연히 드러나는데, 해당 시기는 전면 개정된 정신건강복지법 시행시기와 겹치는 것을 볼 수 있다. 이에 따른 '알코올 사용장애' 질환의 전체 진료비를 살펴보면, 2014년 2183억원에서 2018년 1895억원으로 288억원이 감소해 연평균 감소율 3.4%를 기록했다. 즉 입원 진료비는 연평균 4.2% 감소, 외래 진료비는 6.4% 증가한 것이다. 외래 1인당 진료비는 최근 5년간 연평균 증가율 5.4%로 늘어나고 있어, 입원 1인당 진료비의 연평균 증가율 2.1%에 비해 상승세가 두드러졌다. 아울러 2018년 기준으로 연령대별 진료현황을 보면, 알코올 사용장애 전체 진료인원 중 50대가 1만 9793명(26.5%)으로 가장 많았고, 40대가 1만 5256명(20.4%)으로 뒤를 이어 ‘알코올 사용장애’ 진료실인원은 50대에서 최고점을 형성하는 것으로 나타났다. 진료인원은 성별에 따른 차이를 보였는데 여성은 22.8%(3883명)로 40대가 많았고, 남성은 28.2%(1만 6269명)로 50대 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 건강보험 일산병원 이덕종 교수는 "알코올 사용 장애로 진료를 받는 연령이 50~60대가 많은 가장 큰 이유는, 과다한 알코올 사용으로 인한 여러 어려움들이 겉으로 드러나고 환자의 건강 및 사회적 문제가 심각하게 발현되는 연령대가 50대~60대이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "알코올에 너그러운 문화와 인식, 정신건강의학과 진료에 대한 부정적 인식 역시 알코올 사용장애 환자들이 비교적 늦은 시기에 이르러서야 병원을 찾게 되는 이유이기도 하다"고 덧붙였다.
시신경 척수염 스펙트럼 질환 환자들 치료기회 열리나 2019-09-09 11:38:17
|메디칼타임즈=이인복 기자| 마땅한 치료제가 없는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에 이네빌리주맙(inebilizumab)이 효과에 대한 근거를 쌓아가며 신약 출시 기대감을 높이고 있다. 위약 대조 임상시험에서 NMOSD의 증상 발현 위험을 73%까지 낮추며 효과를 입증하고 있기 때문이다. 미국 캘리포니아의대 Bruce A C Cree 교수팀은 NMOSD에 대한 이네빌리주맙의 효능을 분석하기 위한 위약 대조 임상시험을 실시하고 현지시각으로 7일 란셋(LANCET)에 그 결과를 게재했다(doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31817-3). 연구팀은 2015년 1월부터 2018년 9월까지 25개국 230명의 NMOSD 환자를 대상으로 무작위 임상시험을 진행했다. 한 그룹은 이네빌리주맙 300mg을 처방하고 나머지는 위약을 처방하는 방식이다. 그 결과 이네빌리주맙을 투여한 환자들은 추적 관찰 기간 중 22%가 증상이 나타났다. 하지만 대조군 즉 위약군은 39%가 증상을 경험했다. 이네빌리주맙 300mg을 투여한 것 만으로 증상이 일어날 위험을 73%나 줄인 셈이다(HR 0.272, P<0.0001). 심각한 이상 반응도 마찬가지로 크게 줄이는데 성공했다. 이네빌리주맙을 처방받은 그룹에서는 5%만이 심각한 이상 반응이 나타났지만 위약군은 9%의 환자가 이상 증세를 겪었다. 하지만 경미한 이상 반응의 경우 이네빌리주맙을 투여한 군이 72%, 위약군이 73%로 큰 차이를 보이지는 않았다. 연구진은 "현재 NMOSD의 경우 실명과 마비를 일으키는 심각한 질환이지만 지금까지 이에 대한 치료제는 승인된 바가 없다"며 "이러한 가운데 이네빌리주맙의 효능과 안전성이 증명됐다는 점에서 근거에 기반한 약물 사용이 가능할 것"이라고 밝혔다. 한편, 이네빌리주맙은 현재 FDA의 승인 절차를 밟고 있으며 이르면 올해 말 승인이 날 것이라는 전망이 나오고 있는 상황이다.
성병진단시약 ‘TeSTiDi STI 12 kit’ 식약허 허가 2019-09-09 11:38:02
|메디칼타임즈=정희석 기자| 티씨엠생명과학은 성매개감염(Sexually Transmitted Infection·STI) 진단제품 ‘TeSTiDi STI 12 kit’이 식약처 의료기기 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 해당 진단키트는 성매개감염이 의심되는 환자 검체에서 추출한 DNA를 기반으로 ‘멀티플렉스 PCR’(Multiplex-PCR·다중중합효소연쇄반응)을 활용해 한번에 12가지 성매개 병원체를 약 90분 시간 내 검사할 수 있다. 멀티플렉스 PCR은 여러 가지 병원체의 특이 유전자를 증폭시켜 감염여부를 동시에 진단하는 기술. 티씨엠생명과학 TeSTiDi STI 12 kit는 임질·클라미디아 등 대표적인 성매개 병원체는 물론 ‘여성 감기’라 불리는 질염을 유발하는 세균성 균주와 칸디다 등 감영여부도 한 번에 검사할 수 있다. 특히 임상 성능시험을 통해 97.16~100%의 임상적 민감도와 99.76~100%의 임상적 특이도를 보여 높은 신뢰성도을 확보했다는 게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “성매개감염 진단시약 TeSTiDiTM STI 12 kit는 티씨엠생명과학 HPV(인유두종바이러스)·STD(성매개감염증) 검사용 자가채취키트 ‘가인패드’(GYNPAD)와 패키지형으로 제품화가 가능해 사업적 시너지를 기대하고 있다”고 밝혔다. 티씨엠생병과학은 중국 푸씽(Fosun) 그룹을 통해 TeSTiDi STI 12 kit 중국시장 수출을 추진 중이다.
간접흡연 위험성 근거 나와...고혈압 발병 최대 1.2배 높여 2019-09-09 11:36:31
|메디칼타임즈=이인복 기자| 집이나 직장에서 간접 흡연에 노출되는 것만으로도 고혈압 질환 발병 위험이 최대 1.2배 이상 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 성균관의대 강북삼성병원(원장 신호철) 순환기내과 김병진 교수는 지난 2012년부터 2016까지 건강검진을 받은 건강한 성인 10만 8354명을 대상으로 코호트 분석을 진행했다. 소변 코티닌 측정 수치를 분석해 간접 흡연과 고혈압 질환 위험과의 상관 관계를 분석하기 위해서다. 코티닌은 담배 사용 혹은 연기 노출에 따라 소변에서 검출되는 니코틴의 주요 대사물질로 흡연 여부를 가늠해볼 수 있는 지표다. 이에 따라 연구팀은 이들 수검자를 대상으로 간접 흡연에 한 번도 노출되지 않은 그룹과 과거 노출된 적이 있으나 지금은 없는 그룹, 직장에서만 간접 흡연에 노출되고 있는 그룹, 가정과 직장에서 노출되고 있는 그룹 등 4그룹으로 나눠 고혈압 위험도를 분석했다. 그 결과 지금은 가정이나 직장에서 간접 흡연에 노출되지 않고 있지만 과거 노출된 적이 있는 그룹은 한번도 노출되지 않은 그룹에 비해 고혈압 위험이 1.07배 증가했다. 또한 과거 가정에서 간접흡연에 노출된 적은 없지만 현재 직장에서 노출되고 있는 그룹은 그렇지 않은 그룹에 비해 고혈압 위험이 1.15배 늘었다. 특히 과거에 가정에서 간접 흡연에 노출된 적이 있으면서 현재도 가정 또는 직장에서 간접 흡연에 시달리고 있는 그룹은 고혈압 위험이 무려 1.22배나 증가했다. 이는 나이와 성별, BMI, 만성질환 등 고혈압에 영향을 미치는 요인을 모두 보정한 상태에서도 크게 차이가 나지 않았다. 또한 연구팀은 간접흡연의 노출 시간, 노출 빈도, 노출 기간에 따른 고혈압 발생 위험에 대해서도 분석했다. 그 결과 노출 시간, 노출 빈도, 노출 기간에 따라 고혈압의 위험이 비례해 증가하는 것을 발견했다. 특히 노출 시간이 하루에 1시간 미만으로 매우 짧은 시간안에도 고혈압의 위험이 증가하는 결과가 나타났다. 김병진 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "담배 속에는 수천 가지 이상의 유해 물질들이 있는데 이 중 니코틴은 일시적으로 혈압을 상승시킨다"며 "하지만 이번 연구는 체내 니코틴의 대사물질인 코티닌이 낮은 사람들을 대상으로 했기 때문에 니코틴 성분 외의 담배에 함유된 다른 물질들이 고혈압에 영향을 미칠 수 있다고 추측한다"고 말했다. 이어 그는 "짧은 시간과 적은 양의 간접 흡연만으로도 고혈압 위험이 크게 높아지는 만큼 최대한 담배 연기에 대한 노출을 피해야 한다"고 제언했다. 한편, 이번 연구 결과는 그 학문적 성과를 인정받아 국제학술지 임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)에 게재됐다.