인보사 부실 허가 불똥…불붙은 식약처장 자격 논란 2019-10-07 15:13:53
|메디칼타임즈=최선 기자| 인보사 케이주의 부실 허가와 관련해 식품의약품안전처장의 자격 논란이 불붙고 있다. 과거 이의경 식약처장이 관여한 업체에서 인보사의 경제성 평가를 진행한 만큼 인보사 허가 과정의 특혜나 수혜가 의심된다는 게 의원들의 지적이다. 7일 식약처 국정감사에서 장정숙 의원은 "이의경 처장은 취임 이후 비아플러스 지분 1600주를 매각했는데, 비아플러스는 인보사 경제성평가보고서를 작성한 업체"라고 지적했다. 이의경 처장은 교수 재직 시절 비아플러스라는 의약품 경제성 평가 업체를 설립해, 외자사 품목 및 인보사의 경제성 평가를 수행한 바 있다. 장 의원은 "인보사 경제성 평가 연구책임자는 이의경 교수인데, 주식을 보유하고 있으니 경제성 평가 과정에서 부당한 지시와 개입 등이 없었다고 말할 수 있느냐"며 "인보사 관련 경제성평가연구는 1억2000만원에 달한다"고 추궁했다. 윤종필 의원도 처장도 지원사격했다. 윤 의원은 "경제성평가가 외자사들에 의해 악용되고 있는데 약가협상시 높은 약가를 받으려고 연구자들에게 모형설정을 바꿔달라는 요구도 한다"며 "실무자들에게 확인하니, 모형 설정에 따라 결과가 달라질 수 있다는 말을 들었다"고 밝혔다. 그는 "처장이 교수 재직 시절 경제성평가를 통해 외자사들의 국내 보험 약가 선정에 도움을 줬다는 의혹이 있다"면서 "이런 의혹이 있는데 처장 업무를 제대로 할 수 있을지 의문"이라고 밝혔다. 외자사의 수익 보전이나 연구 과정에서 간접비를 챙기기 위해 비아플러스를 설립했다는 지적까지 나오기 때문에 공적 영역인 식약처장직을 수행하기 부적절 하다는 게 윤 의원의 판단. 이와 관련 이의경 처장은 억울하다는 입장을 밝혔다. 이 처장은 "교수 시절 비아플러스에 경제적인 지원을 일부 했지만 경영에 참여하지 않았다"며 "회사의 불확실성이 커서 지원을 한 것이고, 다른 나라의 경제성 평가 기업처럼 실무적인 영역에서 연구할 수 있도록 순수한 마음에서 창업된 업체"라고 의혹을 일축했다. 이어 "경제성평가는 심평원 가이드라인에 따라서 객관적으로 진행했다"며 "외자사의 이익을 대변하기 위해서가 아니라 제대로 된 약의 경제적 가치를 평가하기 위해 노력했고 모형 설정 역시 근거에 기반해서 했다"고 덧붙였다.
재사용 유발 리캡 점안제 사라진다...식약처장 "적극 추진" 2019-10-07 12:32:09
|메디칼타임즈=최선 기자| 재사용 부추김 논란에 시달린 일회용 점안제의 리캡 방식 포장이 사라질 전망이다. 재사용을 막기 위해 포장 용량을 제한하거나 리캡 포장을 금지해 달라는 의원의 주장에 식약처장이 적극 반영하겠다는 의지를 내비췄다. 7일 식약처 국정감사에서 최도자 의원은 "2016년 식약처 국정감사에서 일회용 점안액의 재사용를 문제를 지적했다"며 "일회용 점안제 재사용을 막기 위해 리캡 사용을 시정해 달라"고 촉구했다. 최도자 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '최근 3년간 일회용 점안액 판매 현황'에 따르면, 0.5ml를 초과하는 대용량 점안액의 판매량은 2016년 2억5837만6266관에 2018년 3억1549만4095관으로 증가했다. 판매량의 절반 이상이 0.5ml를 초과하는 대용량 점안액이었다. 0.5ml는 2~3회 재사용이 가능한 용량으로 일회용 점안액을 버리지 않고 재사용할 때는 세균성 결막염이나 각막염 등 여러 부작용이 우려된다. 이에 복지부는 대용량 점안액 제품의 생산을 억제하기 위해 2018년 고시를 개정, 약가를 조정했지만 제약사들이 행정소송을 제기해 점안액 재사용에 따른 안전 우려가 그대로 존재하고 있다. 이에 최도자 의원은 "지난 국정감사에서도 지적했지만 대용량 일회용 인공눈물의 판매 문제는 시정되지 않고 있다"며 "식약처는 사용자 감염 방지를 위해 포장 용량을 제한하거나 리캡 용기의 생산을 금지해 달라"고 촉구했다. 그는 "환자들이 한번 쓰고 몇일 있다가 다시 쓰는 행태를 유지하기 때문에 (리캡을) 못 쓰게 해야 한다"며 "그렇게 복잡한 것도 아닌데 시정해 줄 것이냐"고 재차 질의했다. 이에 이의경 식약처장은 "일회용 점안제 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 반영해서 추진하도록 하겠다"고 덧붙였다.
대형병원 쏠림 국민 절반이 긍정? 지원사격 나선 공단 2019-10-07 12:01:03
|메디칼타임즈=문성호 기자| 국민건강보험공단이 보건복지부가 발표한 '의료전달체계 개선 단기대책' 지원사격에 나섰다. 경증질환 환자의 대형병원 비용부담을 늘리는 것이 타당하다는 명분을 마련하는 동시에 보장성강화 정책과 의료이용량 증가는 관련 없다는 근거 확보에 나선 것이다. 이 가운데 건보공단은 보장성강화 정책으로 대형병원 이용환자가 증가했다는 주장을 두고선 국민 절반이 이를 긍정적으로 봤다고 평가했다. 건보공단은 7일 여론조사 전문기관인 한국리서치에 의뢰해 전국 만 19세 이상 성인남녀 3070명을 대상으로 실시한 조사결과를 발표했다. 그 결과, 응답자 10명 중 7명이 감기와 같은 경증질환으로 대학병원을 이용하면 비용을 더 부담하는 것이 '바람직하다'고 응답한 것으로 나타났다. 구체적으로 '대학병원에 가든 동네의원에 가든 동일한 비용을 부담하는 것이 바람직하다'는 응답은 20.1%, '대학병원을 이용하는 사람이 비용을 더 부담하는 것이 바람직하다'는 응답은 70.8%로 세 배 이상 많았으며, '잘 모르겠다'고 판단을 유보한 응답은 9.0%다. 즉 복지부가 경증질환 환자의 대형병원 이용을 자제하도록 유도하기 위해 최근 발표한 의료전달체계 대책을 국민도 동의하고 있다는 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 또한 이번 조사에서 의료기관 이용 동기를 조사한 결과, 의료기관 이용자 10명 중 6명은 의학적 권유 또는 중병에 걸리거나, 사고를 당했기에 상급종합병원을 방문했다고 답했다. 하지만 의료기관 이용자 10명 중 3명은 의학적 소견은 없이, 상급종합병원에서 치료나 검사· 검진을 받고 싶어서 이용했거나, 동네의원이나 중소병원을 믿을 수 없어서 상급종합병원을 방문한 것으로 나타났다. 건보공단은 이를 두고서 의료전달체계 개선의 필요성이 다시 한 번 확인됐다고 강조했다. 그러면서 보장성 강화 정책이 집중된 최근 1년 이내 의료이용량 증가와 관련해서는 큰 변화가 없었다는 답변이 더 많았다. 실제로 조사대상자 3070명 중 55.7%가 1년 전과 비슷하게 이용했다고 답했다. 반면, 의료이용이 늘어났다는 응답자는 전체 조사대상자의 27.1%로, 의료이용량이 늘어난 이유로 '없었던 질병이 생겨서 치료나 검사&8231;검진을 받으려고'라는 응답이 76.8%로 가장 높게 나타났다. 아울러 건강보험 보장성강화 정책으로 대형병원을 이용하는 환자가 증가했다는 주장에 대해서는 국민의 절반 가까운 49.8%가 긍정적으로 평가했다고 건보공단은 설명했다. 보장성 강화정책이 시행돼 그동안 비용부담으로 받지 못한 중증질환 치료받는 사람들이 늘어난 것이라는 평가다. 건보공단 측은 "비용이 부담돼 못 받았던 사람들이 늘어난 것이라는 긍정평가가 49.8%로 나타나, 경증질환에도 이용하는 사람들이 늘어난 것이라는 부정평가 37.6%보다 12.2%p 더 높았다"고 강조했다. 이어 "조사를 통해 나타난 국민들의 의료 이용 현황과 이용 동기 등을 토대로 우리나라 국민들의 의료이용 경향을 분석하고, 현재 건강보험제도와 관련한 정책 이슈에 대한 국민여론을 수렴해 향후 건강보험제도의 발전 방향을 모색하는데 기초자료로 활용할 계획"이라고 밝혔다.
오는 24일부터 사실혼 부부도 난임시술 보험 적용 2019-10-07 12:00:00
|메디칼타임즈=이창진 기자| 오는 24일부터 사실혼 부부도 난임 치료 시술 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 7일 "그동안 혼인 신고된 법률혼 부부에게만 난임 치료 시술이 가능한 모자보건법을 개정해 10월 24일부터 사실상 혼인관계에 있는 부부(사실혼 부부)도 난임 치료 시술이 가능하게 된다"고 밝혔다. 난임 치료 시술은 정상적인 부부생활을 하고 있음에도 불구하고 각종 사유로 1년 이상 임신하지 못한 난임 부부들이 자녀를 가질 수 있도록 하는 의학적 시술(보조생식술)이다. 앞서 복지부는 지난 4월 모자보건법을 개정해 난임 부부 범위를 사실혼 혼인관계에 있는 부부로 확대했다. 사실혼 부부가 받는 난임 치료 시술도 법률혼 부부와 동일하게 건강보험을 적용하고, 기준중위소득 180% 이하 해당하는 경우 추가로 정부지원금도 받을 수 있다. 사실혼 부부는 법률혼 부부가 제출하는 서류 외 서류를 보건소에 제출해야 한다. 난임 치료 시술을 받을 의사를 확인하기 위해 당사자가 직접 서명한 시술동의어와 다른 사람과 법률혼 관계가 없는지 확인하기 위한 가족관계등록부, 거주지 확인과 동거여부 확인을 위한 주민등록등본 등을 제출해야 한다. 주민등록등본으로 1년 이상 동거 여부를 확인할 수 없을 경우, 법원과 정부기관에서 사실혼으로 인정한 판결문과 공문서를 추가 제출 가능하다. 보건소로부터 발급받은 결정통지서를 시술 의료기관에 제출하면 난임 치료 시술 및 건강보험 적용이 가능하다. 사실혼 부부가 기준중위소득 180% 이하 경우, 최대 50만원 범위 내에서 본인부담 비용을 관할 보건소로부터 추가로 지원받을 수 있게 된다. 복지부 고득영 인구아동정책관은 "다양한 가족구성을 포용하는 사회 흐름에 맞게 사실혼 부부도 난임 치료 시술이 가능하도록 개선했다"면서 "앞으로도 행복하고 건강한 임신 출산을 지원하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
식약처, 인보사 사태 뭇매…허가·후조치까지 엉터리 2019-10-07 11:57:40
|메디칼타임즈=최선 기자| 인보사의 세포주 변경과 그로 인한 허가 취소와 관련해 식품의약품안전처가 국회의원들로부터 뭇매를 맞았다. 인보사의 허가 과정이 비정상적인데다가 인보사 투여 환자에 대한 추적 관리까지 일련의 사태가 주먹구구식으로 진행되고 있다는 지적이다. 7일 식약처 국정감사에서 인보사의 허가 과정 및 허가 취소후 환자 안전 관리 대책까지 부실한 식약처의 대응이 도마에 올랐다. 정춘숙 의원은 코오롱생명과학 인보사케이주 사건의 핵심인 2액 세포의 신장세포 여부를 확인한 검사법인 STR(Short Tandem Repeat, 단편일렬반복) 검사법이 필요하다는 사실을 식약처가 이미 지난 2010년 파악하고도 적용하지 않았다는 의혹을 제기했다. 식약처는 지난 2010년 12월 '생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인'을 발간했다. 가이드라인에 따르면, 세포주 특성 결정시험에 대해 "세포은행으로 제조된 세포를 확인하기 위해 적절한 시험을 수행해야 한다", "사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험(예, STR(Short Tandem Repeat) 분석, 다중 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms))을 통해, 그 세포의 특이적인 프로파일을 얻을 수 있다"라고 언급하고 있다. 반면 식약처는 지난 4월 15일 '인보사케이주' 관련 중간조사 결과를 발표에서 "유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다"면서 재발방지 대책의 일환으로 "허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 '유전학적 계통검사(STR)' 결과를 의무적으로 제출하도록 하겠다"고 밝혔다. 사실상 사람 세포인 경우 DNA 프로파일링과 같은 유전적 시험이 필요하다는 점을 알고도 인보사의 경우엔 적용하지 않아 세포주 변경 사태를 촉발했다는 것. 정 의원은 "허가 주무부처인 식약처가 이미 2010년 마련했던 생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인을 세심하게 적용하고, 관련 업체에 적극적으로 홍보했다면, 인보사 사건을 미연에 방지할 수 있었다"고 꼬집었다. ▲인보사케이주 허가 과정도 비정상적 정 의원은 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 인보사 허가 결정 전 결재과정과 2차 중양약심 위원 구성의 문제, 마중물사업 선정 과정까지 비정상적인 부분이 있다고 지적했다. 먼저 인보사 허가 결정 전 결재과정에서 업무시간 외에 일사천리로 진행된 의혹이 있다. 인보사케이주 허가 결정은 2017년 7월 12일인데 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날로 전임 처장이 퇴임하던 날이었다. 정 의원은 "인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면, 담당자가 기안을 퇴근시간 27분 전인 7월 11일 오후 5시33분에 했다"며 "그런데도 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다"고 의혹을 제기했다. 이어 "인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 많은 지적이 있다"며 "인보사의 마중물 사업 선정과정이 식약처 내부 공무원들로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 선정했고, 선정평가를 위한 회의도 없었다"고 지적했다. ▲허가 취소후 환자 안전 관리도 엉망 식약처는 인보사 사태 이후 6개월 이내 투여 받은 모든 환자에게 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 6개월이 지난 현재, 검사 인원은 전무한 것으로 드러났다. 장정숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처는 인보사케이주 투여환자 3,006명(식약처 추정치) 중 장기추적조사에 전체의 76%인 2,302명만 등록됐다. 이에 식약처는 각 의료기관에 확인한 결과, 환자의 장기추적조사 참여 거부, 연락 두절, 의료기관 비협조 등의 사유로 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록되지 않았다고 답했다. 6개월 이내 투여받은 모든 환자가 병의원을 방문해 검사를 실시하고, 이상사례 등 결과 보고하기로 했지만 이마저도 지켜지지 않았다. 식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 '건강보험공단 일산병원'이 유일했다. 장 의원은 "사건이 터진 6개월 현재까지도 식약처는 무책임한 대처로 일관하고 있다"며 "환자 파악을 위해 모든 방법을 동원해서 투여환자를 파악하고 등록시켜야 한다"고 밝혔다. 이어 의원은 "식약처는 지난 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했다"며 "병원 및 시험실 선정도 못하는 등 국민의 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다"고 질타했다.
암유발 인공유방 이식자 정보 전무...추적관리 제기능 못해 2019-10-07 11:19:26
|메디칼타임즈=최선 기자| 거친표면 인공유방 보형물로 인한 희귀암 발병이 확진된지 2개월 가까이 지났지만, 식품의약품안전처는 이식받은 환자를 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다. 거친 표면 인공유방은 2014년부터 추적관리대상 의료기기로 지정됐지만 엘러간 사태 이전까지 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없어 인공유방 보형물 사태에 따른 늑장 대응은 예견된 인재라는 지적이다. 7일 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원은 식약처에서 제출받은 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다. 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준 45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 윤 의원은 "식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다"며 "지난 7월 처음 엘러간 사태가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2,619명의 자료는 취합하지 못했다"고 지적했다. 이어 "식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다"며 "이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다"고 비판했다. 엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다는 게 윤 의원의 주문. 정춘숙 의원 역시 보형물 환자 대책이 시급하다고 촉구했다. 정 의원은 "안전성 정보 개별 통보가 이뤄진 환자는 9832명으로, 이식받은 환자 6~7만명의 15% 안팎에 불과했다"며 "식약처가 환자를 파악하지 못하는 이유는 시스템 관리가 제대로 이뤄지지 않았기 때문"이라고 지적했다. 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 '의료기기 추적관리시스템'이 있지만 인공유방 보형물을 유통한 1,195곳 중에 시스템에 등록한 곳은 43.5%, 520곳에 불과하다. 나머지 675개 의료기관은 미등록 상태이다. 이 가운데 폐업한 의료기관은 412곳이나 된다. 특히 폐업한 412개 의료기관에서 이식한 환자는 파악이 사실상 불가능할 것으로 보인다. 정 의원은 "거친표면 인공유방 보형물의 위험성에 관한 식약처의 대응이 지나치게 늦었다는 점도 사태를 악화시키는데 한몫했다"며 "미국 FDA는 2011년부터 거친표면 인공유방 보형물과 관련한 환자등록 연구를 시작했으나, 식약처는 2011년부터 병원협회·의사협회 등을 통해 위험성, 의료인 및 환자 주의사항에 대한 안전성 서한을 배포만 했다"고 꼬집었다. 이어 "이후 2019년 4월이 돼서야 이식환자 안전관리 강화를 위한 환자등록 연구를 추진해 지난 8월28일에서야 연구에 착수했다"며 "환자 안전을 위해 보다 적극적인 노력 및 향후 계획과 대책을 마련해 달라"고 촉구했다.
신약 안전성 보고서 허점 투성이...시정조치도 4% 수준 2019-10-07 10:50:02
|메디칼타임즈=최선 기자| "중대한 약물이상반응 중에서 '사망'이 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 없었다" 7일 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다. 신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약&8729;희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 돼 있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다. 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다. 윤일규 의원실이 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다. 이에 반해, 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있어 대조적이었다. 윤 의원은 "검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 '적합' 등의 검토 결과만을 회신했다"고 지적했다. "심지어 중대한 약물이상반응 중에서 사망도 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다"고 밝혔다. 윤 의원은 "작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새였다"며 "PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다"며 식약처의 대응을 촉구했다. 검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는 지 등 행정적인 확인 절차 후 '적합' 등으로 검토 결과를 회신했다.
복지부, 태풍 '링링' 피해 강화군과 신안군 의료급여 지원 2019-10-07 10:36:01
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부(장관 박능후)는 7일 "지난 9월 제13호 태풍 '링링'으로 큰 피해를 입은 인천 강화군 및 전남 신안군 흑산면이 특별재난지역으로 선포됨(대통령공고 제290호)에 따라 이재민 의료급여 대상자에게 의료급여(1종)를 지원한다"고 밝혔다. 지원대상은 특별재난지역으로 선포된 지역에서 피해를 입은 이재민으로서 피해 조사결과 재난지수 300 이상인 경우에 해당된다. 지원내용은 이재민 의료급여 대상자가 되면 재난이 발생한 날로 소급하여 병원과 약국 이용 시 본인부담금이 최대 6개월 동안 면제되거나 인하된다. 본인부담금의 경우, 1종 의료급여 수급권자의 본인부담금과 동일하게 입원 시 면제, 외래 이용 시 1000~2000원, 약국 이용 시 500원만 부담하면 된다. 이재민 의료급여 수급자로 선정되기 전에 병의원을 이용하여 발생한 본인부담금 차액을 추후 정산하여 시군청에서 수급자에게 환급한다. 이재민 주민등록지와 관계없이 특별재난지역으로 선포된 피해지역의 주택, 상가, 농지 등의 거주자 및 근로자 등 상시 체류하는 자가 피해를 입었을 경우도 특별재난지역 시군청에서 지원한다. 지원절차는 읍면동 주민센터에 이재민 의료급여를 신청하면 시&8228;군청에서 피해조사 후 대상자로 선정 지원한다. 노정훈 기초의료보장과장(직무대리)은 "특별재난지역 이재민에 대한 의료급여 지원으로 이재민들이 조속히 일상생활로 복귀할 수 있기를 바란다"고 말했다.
삭센다 효과? 자가주사제 사용 폭발적 증가…부작용도 늘어 2019-10-07 10:19:41
|메디칼타임즈=최선 기자| 의료기관의 처방으로 환자가 직접 놓는 '자가투여 주사제'(자가주사제)의 사용이 늘면서 이상사례 보고도 증가한 것으로 나타났다. 2014년 이후 부작용사례 100건 이상 보고 자가주사제는 18개 제품이 확인됐다. 7일 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원은 "성장호르몬제제, 인슐린제제, 비만치료제 등 자가주사제 사용이 증가하고 있다"면서 "자가주사제는 의료기관이나 약국을 자주 가는 불편을 최소화하는 편리함이 있는 반면, 주사제의 가정 내 보관상의 문제나 투약 방법의 오류 등이 발생할 수 있고, 출혈이나 감염, 통증 등 부작용 사례도 적다"며 환자 안전사용 대책을 강화를 주문했다. 식약처가 남인순 의원에게 국정감사 자료로 제출한 '바이오 의약품 자가주사제 생산실적'에 따르면, 비만치료제인 삭센다펜주6mg/mL(밀리그램/밀리리터)의 경우 2017년 7월 허가했는데, 생산실적이 2017년 30만 달러(최근 환율로 4억원)에서 2018년 3,074만 달러(최근 환율로 368억)로 급증했다. 난임 난포성숙을 위한 폴리트롭프리필드시린지주 0.6mL의 경우 생산실적이 2015년 94억원에서 2018년 165억원으로 증가했으며, 당뇨병 치료 인슐린제제인 트레시바플렉스터치주100단위/mL의 경우 생산실적이 2016년 950만 달러(최근환율로 114억원)에서 2018년 2,435만 달러(최근환율로 291억원)로 증가한 것으로 나타났다. 자가주사제 사용이 증가하면서 부작용 사례도 적지 않은 것으로 드러났다. 식약처가 제출한 '바이오의약품 자가투여 주사제 이상사례 보고 현황'에 따르면, 2014년부터 금년 상반기까지 5년 6개월 동안 이상사례, 즉 부작용사례가 100건 이상 보고된 경우가 18개 재품으로 파악됐다. 사노피-아펜티스토리아의 란투스주솔로스타는 4,523건, 한국애브니의 휴미라주40밀리그램은 4,089건, 노보노디스크제약의 트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터 1,857건, 바이엘코리아의 베타페론주사 1,360건, 지난해 7월 허가받은 노보노디스크제약의 삭센다펜주6밀리그램/밀리리터는 558건의 부작용사례가 보고됐다. 남인순 의원은 "부작용 사례가 급증하거나 심각한 부작용 사례가 발생했을 경우에는 인과관계에 대해 조사할 필요가 있고, 다빈도, 오남용 우려가 높은 자가주사제에 대해서는 안전사용 정보를 보다 적극적으로 제공해야 한다"고 강조했다. 그는 "자가주사제는 의료기관에서 의사의 처방을 받아 간호사가 주사하는 일반적인 주사제와 달리, 의료기관에서 처방을 발행해 환자가 직접 주사하는 것"이라면서 "살 빼는 약으로 알려진 비만치료제인 삭센다펜주와 같이 이익이 많은 경우 의료기관에서 직접 판매하는 방식을 취해 수익 도구로 활용하고 있다"고 지적했다. 이어 "자가주사제의 오남용을 방지하고 부작용을 최소화하려면 환자들이 안전성 정보를 보다 정확히 파악해 주의할 수 있도록 홍보를 더욱 강화하고, 원외처방을 의무화하든지, 아니면 의료기관에서 신중하게 처방하고 안전성 정보를 충분히 제공해야 한다"고 강조했다.
환자 한명 1년간 1만6000정 처방...향정비만약 관리 구멍 2019-10-07 09:56:39
|메디칼타임즈=최선 기자| 모 환자가 한 곳의 의료기관에서 총 1만752개의 식욕억제제를 처방받는 등 불법판매나 오남용이 의심되는 사례가 적발되면서 관리 체계의 허점이 도마에 올랐다. 식약처는 현재 의약품 허가기준에 따라 식욕억제제의 처방 가이드라인을 마련해 의료기관에 권고하고 있지만 가이드라인을 어긴다 해도 제제할 수 있는 규정이 없기 때문이다. 더불어민주당 김상희 의원은 7일 식약처 국정감사에서 향정신성 식욕억제제와 관련한 대책을 주문했다. 올해 4월 배우 Y씨가 펜터민 등 식욕억제제 8알을 먹고 환각 증세를 보여 강남구 논현동 한 도로를 가로지르고 뛰어다니는 등 이상행동을 보인 사건이 발생한 바 있다. Y씨는 현장에서 마약 투약 혐의로 체포됐지만 식욕억제제 과다복용으로 인한 부작용으로 밝혀져 무혐의로 풀려났다. 김상희 의원이 식약처가 제출한 자료를 분석한 결과 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 식욕억제제가 2억3천5백만개 이상, 처방 환자는 124만명 이상인 것으로 확인됐다. 처방량과 환자 수를 하루 단위로 계산해 보니 식욕억제제가 하루에 3,414명 이상의 환자에게 64만 6천개 이상 처방되고 있다는 것을 알 수 있다. 2018년 7월부터 2019년 6월까지 식욕억제제 처방량 상위 30명 환자의 처방량을 확인해 보니, 지난 1년간 환자 1명이 식욕억제제 1만6,310개를 12개 의료기관을 돌아다니며 93번 처방받은 것으로 나타났다. 처방량이 가장 많은 A씨의 경우 의료기관 당 1,359개씩 처방건수 1건당 평균 175개를 처방 받은 것으로 볼 수 있다. 단순 일수로 계산해보면 365일 매일 44개의 식욕억제제를 처방 받은 꼴이다. 환자의 의료쇼핑도 문제지만 의사의 과잉 처방도 문제였다. 또 다른 환자 B씨는 한 곳의 의료기관에서 총 10,752개의 식욕억제제를 처방받은 것으로 나타났다. 이 환자의 경우 1년 동안 같은 병원에서 80번이나 처방을 받았고 하루 평균 29.5개의 식욕억제제를 처방 받은 셈이다. 이 두 사람의 경우 식욕억제제의 불법판매 혹은 오·남용이 매우 의심되는 사례이다. 식약처는 현재 의약품 허가기준에 따라 식욕억제제의 처방 가이드라인을 마련해 의료기관에 권고하고 있다. 하지만 처방권은 의사의 고유 권한으로 가이드라인을 어긴다 해도 제제할 수 있는 규정이 없다. 실제로 식욕억제제를 가장 많이 처방하는 의료기관 종은 의원급으로 전체 처방량의 96.4%를 차지하고 있다. 처방량이 가장 많은 의사 30명은 모두 의원급에서 근무했고 그들의 처방량과 처방 환자 수를 살펴보니 지난 1년간 식욕억제제의 처방량은 약 6천만개, 처방 환자는 24만 2천명 이상으로 전체 처방량의 25% 이상, 전체 환자 수의 19% 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 이에 대해 김상희 의원은 "마약류통합관리시스템이 구축된지 1년이 지난 만큼 식약처가 책임 있는 자세로 마약류 관리에 만전을 다해야 하며, 의사가 환자의 오·남용을 방지할 수 있도록 환자 투약내역 확인 할 수 있는 시스템 마련도 필요하다"고 강조했다. 이어 "식욕억제제의 환자 1인당 처방량을 살펴보니 심각한 상황으로 과도한 식욕억제제 처방과 오남용, 환자의 불법판매 등을 식약처가 철저하게 점검해야한다"며 "사망자를 이용해 마약류를 청구해 빼돌린 것이라면, 의사면허 취소까지 보건당국에서 고려해야할 부분"이라고 주문했다.