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시지바이오, 인도 제약사와 ‘노보시스’ 공급계약 체결 2019-09-16 10:08:30
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료기기 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 인도 ‘이리스 라이프사이언스’(Eris Lifesciences)社와 3000만달러(한화 약 364억원) 규모의 골형성 단백질 골대체재 ‘노보시스’(Novosis) 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 노보시스는 골형성 촉진 단백질 ‘rhBMP-2’(recombinant human Bone Morphogenetic protein-2)에 캐리어로 합성골을 접목시킨 제품. 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈가 생성되는 것을 촉진해 주는 역할을 한다. rhBMP-2는 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천기술을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득했다. 특히 노보시스는 GMP 수준을 갖춘 대웅제약 생산시설에서 제조한 고순도 제품으로 신뢰성도 더했다. 그동안 국내 일부 기업이 골형성 촉진 단백질 제품을 출시한바 있지만 허가 적응증은 치과 영역에 국한돼 있었다. 반면 노보시스는 척추 유합술에서 허가용 임상을 성공적으로 종료했고 그 결과를 통해 국내 최초로 정형외과 영역에서 허가 적응증을 획득했다. 인도 아메다바드에 본사를 두고 있는 이리스 라이프사이언스社는 뉴델리를 비롯한 인도 주요 도시에 판매 지사를 두고 있으며 연 매출은 3000억원 규모다. 현재 치료재료 및 의료장비 등을 전문으로 취급하고 있으며 중점 사업은 심혈관 질환·당뇨병학·소화기내과·일반외과·신경외과 등으로 다양하다. 특히 2000명 이상 직판 영업 조직을 갖추고 있는 회사로 인도시장에서 빠른 확장과 성장을 지속하고 있는 주요 제약사 중 하나로 꼽힌다. 한편, 시지바이오는 인도 이리스 라이프사이언스社와의 공급계약 체결과 동시에 노보시스 중남미시장 진출 성과를 이뤄냈다. 최근 브라질 제약사와 연 300만달러(한화 약 36억4000만원) 규모의 노보시스 공급계약을 체결한데 이어 콜롬비아에는 국내 업체 최초로 정형·신경 사용을 적응증으로 노보시스를 정식 등록했다. 중남미시장은 오래 전부터 미국·유럽 등 다국적 의약·의료기기기업이 경쟁하는 시장으로 진입 장벽이 다른 국가보다 높은 것으로 알려져 있다. 시지바이오의 이번 중남미 인허가 및 공급계약 체결은 계약 규모를 떠나 제품과 제조사의 연구생산 수준과 신뢰도가 세계 다국적 기업과 동등한 수준에 올라왔음을 입증한 것으로 평가받고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “노보시스는 글로벌 의료기기 공룡기업 메드트로닉이 독점하고 있는 골형성단백질 기반 골재생 치료제 ‘인퓨즈’(Infuse)를 뛰어넘기 위해 13년간 연구를 통해 개발된 제품”이라고 설명했다. 이어 “첨단 단백질 전달체 기술을 적용해 유효성을 높이고 안전성을 극대한 바이오 융합 의료기기 노보시스는 인도 브라질 외에도 미국 일본 호주시장 진입을 진행 중이며, 이를 시작으로 전 세계 국가로 진출할 계획”이라고 덧붙였다.
메드믹스, B2C 피부미용기기시장 진출 2019-09-16 09:53:44
|메디칼타임즈=정희석 기자| 의료기기 전문기업 메드믹스(대표 임수정)는 피부미용기기 ‘에스테룩스’(ESTHELUX)가 지난 11일 KC(Korea Certification·국가통합인증마크) 전기안전 인증과 유럽 CE 인증을 동시 획득했다고 16일 밝혔다. KC는 안전·보건·환경·품질 등 분야별 인증마크를 단일화 한 법정 강제 인증마크. CE는 안전·건강·환경 및 소비자보호와 관련해 EU 이사회 지침 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격인증마크로 유렵시장에서 상품을 판매하기 위한 필수 규격인증이다. 두 인증 모두 지정된 인증기관 및 시험기관 시험과 인증을 통해 제품이 안전기준을 지켰는지 검증한 후 발행된다. KC·CE 인증을 획득한 에스테룩스는 고휘도 의료용 SLD칩을 적용해 ▲피부재생 ▲피부 관리 ▲상처회복 등을 돕는 LLLT(Low Level Laser Therapy) 장비로 메드믹스 광치료 의료기기 ‘스마트룩스’(SMARTLUX) 에스테틱 및 개인용 버전 미용기기로 개발됐다. 임수정 메드믹스 대표는 “에스테룩스는 수요가 늘고 있는 피부미용기기시장에서 큰 환영을 받을 것”이라며 “오는 10월 일산 킨텍스에서 개최 예정인 K-Beauty Expo와 인도네시아 자카르타에서 개최 예정인 2019 코스모뷰티(Cosmo Beaute)에 선보일 예정”이라고 밝혔다. 한편, 스마트룩스 제조사 메드믹스는 제품 차별성과 우수성을 국내외 시장에서 인정받으면서 의료용 광선조사기시장에 새로운 방향성을 제시했다. 특히 이번 에스테룩스 출시를 계기로 일반 소비자들을 대상으로 판매하는 B2C 피부미용기기사업에 본격 뛰어들었다.
셀바스 AI ‘셀비 메디보이스 클라우드 서비스’ 공개 2019-09-16 09:36:12
|메디칼타임즈=정희석 기자| 인공지능(AI) 전문기업 셀바스 AI(대표이사 곽민철)는 의료녹취 솔루션 ‘셀비 메디보이스’(Selvy MediVoice)를 클라우드 서비스로 새롭게 공개한다고 16일 밝혔다. 셀비 메디보이스는 국내 최초 AI 기반 음성인식 엔진을 탑재한 의료녹취 솔루션. 의료진들이 영상 데이터 판독 소견에 대한 ▲실시간 음성 저장 ▲문서화 ▲시스템 등록 등을 한 번에 완료할 수 있도록 지원한다. 현재 세브란스병원 영상의학과, 한림대학교 동탄성심병원 수술실 및 회진 과정, 제주대병원 영상의학과 등 국내 대형병원에서 폭넓게 사용되고 있다. 셀바스 AI는 영상의학과 진료과목을 개설 중인 중소병원들의 진료 효율성과 사용 편의성 등을 위해 셀비 메디보이스를 클라우드 서비스로 선보인다고 설명했다. 병원들은 이에 따라 의료진 당 월정액 사용료만으로 클라우드 서비스를 이용할 수 있기 때문에 초기 솔루션 도입 비용에 대한 부담 없이 서비스를 이용할 수 있다. 셀비 메디보이스 클라우드 서비스는 인터넷 접속이 가능한 병원 PC 등에 설치 프로그램만 다운로드 받으면 바로 사용할 수 있다. 특히 3년 이상 영상의학과 의학용어를 딥러닝 해 국내 의료 환경에 최적화된 사용성과 높은 인식률을 갖춘 만큼 X-ray·CT·MRI와 같은 다양한 의료 영상 판독 소견을 정확하게 실시간 음성 저장하고 의료 문서화할 수 있으며 전자의무기록(EMR) 시스템으로 전송도 가능하다. 셀바스 AI는 “기존 셀비 메디보이스는 구축 형태로 대형병원에 공급했다면 이번에 공개되는 클라우드 서비스는 도입 편의성은 높이고 비용 부담은 낮춰 중소형 병원을 타깃으로 확대 서비스할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “셀비 메디보이스의 AI 기반 음성인식 엔진, 영상의학과에 특화된 학습, 높은 인식률 등을 바탕으로 의료진·의료기관의 진료 효율성 향상에 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 셀비 메디보이스 클라우드 서비스는 오는 18일부터 4일간 코엑스에서 열리는 대한영상의학회 학술대회(KCR 2019) 셀바스 AI 부스에서 시연 및 1개월 체험신청이 가능하다.
질본, 다제내성결핵 퇴치 진료지침 공청회 마련 2019-09-16 09:07:38
|메디칼타임즈=이창진 기자| 질병관리본부(본부장 정은경)와 대한결핵 및 호흡기학회(회장 장준)는 16일 오후 2시 삼성서울병원 암병원 대강당에서 다제내성결핵 퇴치를 위한 신속한 진단 및 신약 사용 기준을 담은 '결핵 진료지침' 개정안 공청회를 개최한다. 다제내성결핵(MDR-TB, multidrug-resistant tuberculosis)은 이소니아지드와 리팜핀 두 개의항결핵제에 내성이 있는 결핵균에 의해 발생한 결핵을 의미한다. 공청회에서는 올해 3월 세계보건기구(WHO, World Health Organization)에서 다제내성결핵 진단, 치료방법을 변경한 것을 결핵 전문가와 학계를 중심으로 국내 현실에 맞춰 어떻게 적용할 것인지에 대한 논의가 이뤄질 예정이다. 우리나라 다제내성결핵 환자는 2018년 전체 신환자 2만 6433명 중 618명(2.3%)으로 매년 꾸준히 감소하고 있으나 치료성공률이 2017년 66.6%로 선진국의 70-80%에 비해 여전히 낮아 질병부담을 낮추기 위한 노력이 시급하다. 개정안은 다제내성결핵 환자를 보다 빨리 진단하고, 복약방법과 기간을 좀 더 쉽고 짧게 해 치료 성공을 높이기 위한 것으로, 신속 진단 및 신약사용 기준 등을 변경했다. 늦게 진단되어 치료 과정에서 추가 전파가 일어나는 것을 최소화하기 위해 모든 결핵환자의 첫 배양균주에 대해 이소니아지드와 리팜핀에 대한 신속 진단을 실시하며, 다제내성결핵이 확인된 경우 반드시 추가적으로 사용할 수 있는 중요 약제(퀴놀론 등)에 대한 신속한 내성 확인을 통해 적기 치료가 이루어지도록 할 것이다. 적기치료와 함께 치료기간을 줄일 수 있도록 치료 효과와 안전성에 대한 최신 근거를 바탕으로, 기존에는 우선순위에서 벗어났었던 신약(베다퀼린, 리네졸리드)을 반드시 포함해야 하는 핵심 약제로 분류했고, 카나마이신 등 추가적으로 사용할 수 있는 주사제는 투약이 번거롭고 재발 위험이 높아 더 이상 권고하지 않으며 개별 약제의 효과와 부작용을 고려하여 선택한다. 박옥 질병예방센터장은 "결핵 진료지침 개정을 통래 올해 5월 발표한 결핵 예방관리 강화대책 추진과제에 따라 다제내성 결핵 신약 등의 요양급여 적용 기준 완화 및 신속 진단검사 수가수준 개선이 이루어질 것으로 기대한다"면서 "지역사회 내 복약관리 등을 논의해 다제내성 환자 관리체계 강화를 위하여 노력하며, 관련 제도가 뒷받침될 수 있도록 관계기관 및 부서와의 협의를 통하여 추진하겠다"고 말했다.
복지부, 제2기 공공전문진료센터 공모 착수 2019-09-16 08:59:44
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부(장관 박능후)는 "앞으로 3년(2020년~2022년) 동안 공공전문진료센터로 지정될 의료기관을 선정하기 위한 제2기 공공전문진료센터 지정 공모를 16일부터 10월 18일까지 진행한다고 밝혔다. 공공전문진료센터로 지정받은 기관은 양질의 보건의료서비스 제공을 위해 의료 인력에 대한 교육 및 관련 기관 간 연계·협력 등 공공보건의료사업을 수행하게 된다. 이번 공모는 지난 2016년 제1기 공공전문진료센터 지정 이후 공공전문진료센터 지정기준 고시개정(2019년 9월)에 따라 추가 및 보완된 지정 기준으로 실시되며, 공모 분야는 어린이, 호흡기, 노인, 류마티스 및 퇴행성 관절염 총 4개의 전문진료 분야이다. 현재 서울대병원과 세브란스병원 등 전국 23개소 의료기관이 1기 공공전문진료센터에 지정된 상태다. 공공전문진료센터 지정 제도는 수익성이 낮아 공급이 원활하지 않거나 지역별 공급 차이가 커 국가 지원이 필요한 전문 진료 분야에 대해 각 기관의 역량을 강화하고 양질의 의료서비스 제공을 위해 4개의 공공전문진료 분야별 병원을 매 3년 주기로 지정하는 제도이다. 신청 대상은 4개의 전문진료 분야별 시설·인력 및 장비를 갖추었거나 갖출 능력이 있다고 인정되는 종합병원 또는 전문병원 중 공공전문진료센터 지정을 원하는 의료기관이다. 신청 당시 공공전문진료센터 법정 지정기준(시설·장비·인력)을 갖춘 의료기관을 대상으로 하되, 지정기준 일부를 충족하지 못한 경우에는 일정기간 내에 그 기준을 충족할 것을 조건으로 공공전문진료센터로 지정이 가능하다. 지정을 원하는 의료기관은 지정신청서, 2020~2022년 사업계획서, 광역자치단체 의견서 등을 관할 광역자치단체(시도청)를 통하여 보건복지부로 10월 18일까지 제출하면 된다. 선정된 의료기관은 2020년 1월 1일부터 공공전문진료센터로 지정되며, 지정 기간은 3년이다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "지역 간 의료 공급의 불균형과 필수의료 분야의 지역 격차 완화에 기여할 수 있는 역량 있는 의료기관이 이번 공모에 많이 참여해주길 바란다"고 말했다. 공모 방법 및 절차에 대한 자세한 사항은 보건복지부 공공의료과(T 044-202-2545) 및 시·도 담당자에게 문의하여 안내를 받을 수 있다.
건양대병원 교직원 기숙사 짓는다…2021년 준공 2019-09-16 07:51:51
|메디칼타임즈=이지현 기자| 건양대병원(의료원장 최원준)이 교직원 복지와 안전을 위해 350실 규모의 신규 기숙사를 건축한다. 건양대병원은 11일 오전 10시 병원 내 기숙사 증축 부지에서 김희수 건양대 명예총장과 최원준 의료원장, 축하 내빈, 교직원 등 100여 명이 참석한 가운데 '교직원 숙소 기공식'을 가졌다. 이번에 신축되는 기숙사는 대지면적 172,471㎡, 건축면적 1,245㎡로, 지하 1층 지상 13층 규모다. 개인 공간 제공을 위해 총 350여 실의 원룸형 숙소가 마련되며, 취사실, 공용 세탁실, 무인택배 보관함, 최첨단 경비시스템 등 편의 및 안전관리 시설도 구축된다. 건양대병원은 기숙사 건립을 통해 교대근무 간호사를 비롯한 신입직원의 가장 큰 애로사항이었던 숙소문제를 해결할 수 있게 되어 교직원 근무 만족도가 크게 향상될 것으로 기대하고 있다. 특히 신축 기숙사는 병원에서 직접 관리해 안전과 편의성을 증대시킬 예정으로, 타지에서 건양대병원에 취업한 자녀를 둔 부모의 걱정을 한시름 덜어줄 것으로 기대된다. 최원준 의료원장은 "원룸형 기숙사는 교직원들에게는 실질적인 편의와 안전을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "더 일하기 좋은 병원, 직원들이 행복한 병원을 만들어 환자들에게 최고의 의료서비스를 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 건양대병원은 신축 기숙사는 오는 2021년 초 준공될 예정이다.
부당청구비 6천원에 동네의원들 줄줄이 업무정지 왜? 2019-09-16 06:47:00
|메디칼타임즈=박양명 기자| . 강원도 A의원 원장은 국가건강검진비용 6460원을 부당청구했다는 이유로 지역 보건소로부터 업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. 중성지방이 400 mg/dL이면 LDL 콜레스테롤 검사를 추가로 해야 하는데 이를 실제로 하지 않고 계산 값만 넣어 청구했다는 이유다. 보건소는 A의원이 그동안 성실히 업무 수행을 했다며 업무정지 분량을 반으로 줄이는 '선심'을 써줬다. 여기서 업무정지는 '건강검진 업무' 정지를 말한다. A의원 원장은 "단돈 6000원 때문에 의원 문을 3개월이나 닫아야 한다"며 "환자와 정부를 속이려고 거짓 청구를 한 게 아니라 착오청구 한 결과인데 너무 가혹한 처분"이라고 억울함을 호소했다. 국가건강검진 비용을 착오청구했다는 이유로 의원문을 닫아야 하는 상황으로까지 몰린 의사는 A의원 원장뿐만이 아니다. 대한의사협회는 전국적으로 A의원 같은 상황이 일어나고 있다고 보고 있다. 의협 관계자는 "LDL 수치는 건강보험공단 건강검진 사이트에서 자동으로 계산할 수 있는데 의사들은 그 값을 그대로 입력해버리는 경우가 흔치 않게 있다"며 "이는 계도가 필요한 명백한 착오청구"라고 설명했다. 이어 "A원장 같은 상황이 전국적으로 생기고 있다. 구체적인 해결책을 찾기 위해 우선 사례를 수집해 적극적으로 문제제기 하고 정부와 대화할 것"이라고 덧붙였다. 통상 요양급여비나 의료급여비를 부당청구했다면 정부가 현지조사 등의 과정을 거쳐 부당 내역을 확인한 후 전체 진료비에서 부당청구 비율을 따져서 급여비 환수조치와 함께 행정처분을 내린다. 하지만 국가건강검진 관련 비용은 '건강검진기본법'의 적용을 받는다. 건강검진기본법 시행령에 따르면 지정받은 사항을 위반해 업무를 행했을 때는 위반 횟수에 따라 업무정지 3개월 이상의 행정처분이 내려진다. 검진비용을 고의로 거짓청구하면 곧바로 검진기관 지정 취소 처분까지도 받을 수 있다. 건강보험공단이 법 위반을 적발해 금액 환수 처분과 함께 지방자치단체에 통보하고, 지자체는 행정처분을 내리는 절차를 거친다. 의료계는 요양급여비와 의료급여비를 부당청구했을 때와 다른 시스템이 불합리하다며 개선의 목소리를 내고 있다. 대한개원내과의사회 김종웅 회장은 "건보공단이 부당청구했다고 지적하는 내용을 보면 건강검진비용 몇천 원 수준인데 한 건만 있어도 무조건 위법으로 판단해 영업정지 처분을 한다"며 "절차적인 문제에 대해 복지부에 계속 건의하고 있다"고 지적했다. 대한의원협회도 이미 지난 7월 이 문제를 지적한 바 있다. 의원협회는 "일반 요양급여와 비교해 형평성에 어긋나며 처분도 가혹하리만큼 강력하다"라며 "건강검진기본법 시행령 개정을 통해 단순 착오청구에 대한 구제 방안을 마련하고 요양급여처럼 월평균 부당금액과 비율에 따른 행정처분으로 개정해야 한다"고 주장했다. 정부도 이를 인지하고 개선책을 마련 중이다. 건보공단 건강관리실 관계자는 "과거에는 건강검진비 부당청구 금액 10만원 미만 건은 환수만 하고 보건소에 통보를 하지 않았는데 청구 유형에 상관없이 적발한 것은 지자체로 통보하라는 감사원의 지적이 있었다"라고 해명했다. 그러면서 "대신 부당청구가 아니라 착오청구 건에 대해서는 보건소에서 재량권을 발휘해달라고 요청은 했다"면서도 "보건소도 감사 대상이다 보니 선뜻 계도 요청을 따르기에는 어려운 입장이라는 의견이 있었다"고 설명했다. 실제 지난해 감사원은 건보공단이 시군구에 건강검진 위반사항을 통보하지 않는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하라고 지적했고, 건보공단은 위반사항을 통보하지 않아 행정처분이 되지 않은 62개 검진기관에 대해 행정처분 의뢰를 통보했다. 건보공단 관계자는 "절차의 문제를 인지하고 있다"며 "복지부와 국가검진기관 관리 방안을 마련하고 있다"고 말했다.
의료전달체계 개편은 전쟁?...'진료과'간 경쟁 심화 예고 2019-09-16 05:30:59
|초점||메디칼타임즈=문성호 기자| "속된 말로 생존이 걸린 부분을 공론화시키는 것은 신중해야 한다." "전체적으로 보면 우리에게 기회가 왔다." 상급종합병원의 중증환자 비율 상승이 핵심인 의료전달체계 개선 단기대책이 발표된 이후 진료과목 간의 눈치싸움 수준을 넘어 전운마저 감돌고 있다. 이는 소위 대형병원 내에서 자신의 진료과목이 사라질지 모른다는 위기감에서 나온 것으로, 향후 각 학회 별로 중증질환 확대를 위한 전방위적인 대응이 펼쳐질 것으로 보인다. 16일 의료계에 따르면, 각 진료과목 별 학회들은 복지부가 의료전달체계 개선 단기대책을 발표한 이후 대응방안 마련에 주력하고 있다. 이들이 주목하고 있는 것은 바로 중증환자 비중. 여기서 말한 중증환자는 그동안 상급종합병원 지정에 있어 주요 잣대로 작용했던 '전문진료질병군'에 속하는 입원환자로, 각 학회들은 이러한 전문진료질병군 속에 자신의 진료과목에 해당하는 질환을 포함시키는 노력을 전방위로 펼치겠다는 계획을 세우고 있다. 상급에서 이름이 바뀔 중증종합병원에서는 상대적으로 전문진료질병군 비율이 낮은 진료과목은 병원 내 입지가 대폭 줄어들 수밖에 없는 구조로 변화가 불가피하다. 당장 상급종합병원 내에서 전문진료질병군 비율이 낮았던 진료과목들은 발등에 불이 떨어진 셈이다. 현재 복지부 대책이 발표되자 손꼽히는 진료과목은 가정의학과를 필두로 소아청소년과, 이비인후과, 안과를 더해 내과 중에서도 '내분비내과'가 손꼽힌다. 가정의학과의 경우 3차 의료기관 내 입지가 더욱 좁아질 가능성이 높다는 주장과 함께 앞서 가정의학과 외래진료를 중단한 경상대병원과 같은 사례가 확대되는 게 아닌가 하는 우려섞인 시각도 있다. 이비인후과학회 임원인 한 A상급종합병원 기조실장은 "전달체계에서 3차 의료기관이라면 진료과목을 없애는 것이 아니라 이들의 새로운 역할을 부여해주는 것도 상급종합병원이 존재하는 하나의 이유"라며 "지방 국립대병원에서의 가정의학과 폐쇄는 충격이었다. 향후 이비인후과도 학회 차원에서 대응방안을 찾아 나가야 할 것 같다"고 우려했다. 그는 "정부 정책 때문에 부당하게 배려 받지 못하는 진료과목이 있다면 합리적이지 않다"며 "지속적으로 중증질환 대상 항목을 확대하기 위해 의견을 제시할 것"이라고 말했다. 마찬가지로 내분비내과 교수인 당뇨병학회 임원 역시 "현재 기준으로 중증비율을 올리고 경증을 낮추라고 하면 환자의 절반을 내보내야 한다. 외래 진료 자체를 닫아야 하는 상황"이라며 "왜냐하면 만약 이것 때문에 상급종합병원 재지정 탈락 혹은 의료질평가서 저평가를 받으면 수십억이 날라 간다. 병원 내에 입지가 대폭 축소되는 것"이라고 한숨을 내쉬었다. 이어 "학회 차원에서 고혈압과 당뇨 관리 역할에 따른 합당한 수가를 요구할 예정"이라며 "새로운 영역을 창출하는 동시에 외래 중심에서 병동환자 관리로 변화가 예상된다"고 의지를 드러냈다. "기회가 왔다" 표정 관리하는 외과계 반면, 복지부의 단기대책을 둘러싸고 외과계는 향후 대응방향을 두고 신중한 모습을 보이면서도 기대감을 숨기지 않고 있다. 특히 2020년으로 예정돼 있는 3차 상대가치점수 개편과 맞물려 그동안 기피과로 분류됐던 외과계에 새로운 전기가 마련될 수 있을 것으로 예상하고 있는 것. 외과학회 관계자는 "개원가와 입장이 다를 수밖에 없다. 전체적으로 외과계는 이번 단기대책을 두고 전반적으로 기회가 왔다는 뉘앙스"라며 "다만, 천편일률적인 정책은 우려스럽다"고 신중한 입장을 피력했다. 그는 "외과계열 자체가 중증도가 높은 질환들일 대부분"이라며 "다만 이번 대책은 빅5 병원을 위시한 초대형병원에 환자를 몰리게 할 수 있다는 점이 문제"라고 말했다. 서울의 한 대학병원 외과 교수는 "전문진료질병군은 진료과목 별로 합의와 심사가 필요해 함부로 변경하기 쉽지 않다"면서도 "과목 간의 특수성을 반영해야 하는데 당장 진료과목을 배려해 수정하는 것은 어려울 것이다. 현재의 전문진료질병군 위주로 일단 가야할 것"이라고 내다봤다. 복지부 "진료과목 미래, 논의할 시점" 단기대책 발표 이후 진료과목 간에 신경전 양상이 벌이지자 복지부에서는 새로운 진료과목의 미래를 조명해야 할 시점이라고 진단했다. 이번 단기대책으로 상급종합병원 내 진료과목의 업무 조정이 불가피하다는 점을 인정한 셈이다. 복지부 관계자는 "3차 의료기관에서 안과나 이비인후과 등이 전혀 필요 없는 진료과목은 아니지 않나"라면서도 "다만, 이제부터라도 진료과목 별로 상급종합병원에서 어떤 질환을 진료할 것인지에 대한 논의가 있어야 한다"고 평가했다. 그는 "현재 기조로 간다면 경증비율이 높았던 진료과목의 입지는 축소될 것 같다"며 "학회에 따라 중증질환으로 분류해달라고 요구할 수 있다고 본다. 학회 차원의 요구가 있다면 자연스럽게 전면적인 검토가 이뤄질 것"이라고 말했다. 하지만 취재 결과, 상급종합병원 내 중증도 비율 여부를 가늠할 분류체계 재검토는 당장 이뤄지지 않을 것으로 보인다. 자연스럽게 내년도 예정된 상급종합병원 재지정에 있어서도 현재의 기준이 유지될 가능성이 높다. 전문진료질병군의 바탕이 되는 입원환자분류체계(KDRG 버전4.2)가 개정된 지 1년여 밖에 안됐기 때문이다. 이를 수행하고 있는 건강보험심사평가원은 2018년 1월부터 최신 버전 의·치과 및 한의과 입원·외래 환자분류체계를 전행해왔는데, 새로운 입원환자분류체계를 마련하는 데에만 2년간의 시간이 필요했기 때문에 당장은 현재의 기준이 유지될 수 없다는 것이다. 복지부와 심평원 관계자는 "현재의 입원환자분류체계는 미국과 호주 모형 등 중증도 해외 모형 등을 반영해 임상의학회와 2년 동안 만들었던 것"이라며 "당장 중증질환 분류를 새롭게 마련하는 것은 힘들다. 따라서 상급종합병원 재지정에 현재 기준을 적용할 수밖에 없다"고 덧붙였다.
식약처 약물 사망사건 진실게임…"의견 묵살" vs "사실 호도" 2019-09-16 05:30:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전평가원 심사위원이 약물 관련 사망 등 부작용 사례와 관련한 식품의약품안전처의 미온적 대응을 폭로하면서 양상이 진실게임으로 흐르고 있다. 해당 심사위원은 '석연치 않은' 이유로 식약처가 임상시험계획서 변경 요구를 묵살했다는 반면 식약처는 전후사실 관계를 호도하고 있다며 징계 절차 돌입을 예고했다. 지난 7월 의사 인력 충원을 주장하며 1인 시위에 나섰던 의사 출신 식품의약품안전평가원 강윤희 심사위원이 그간 경험한 임상시험계획서 관련 식약처의 미온적 반응을 폭로하고 나섰다. 사례는 크게 세 가지로 항암제 임상시험계획 승인과 관련돼 있다. ▲심장초음파 검사 의도적 누락 vs 약물 관련성 없어 그에 따르면 이미 허가된 A사 항암제의 새 임상시험이 진행되면서 문제가 발생했다. 해당 약물은 임상시험 중 환자가 심장 독성으로 사망한 사례가 보고됐고, 이미 유사 사례도 발생했지만 새 임상에는 정기적인 심장초음파 검사가 빠져 있었다. 문제는 기 허가 주의사항에 심장 독성과 정기적인 심장 초음파 검사가 명시돼 있다는 점. 이를 검토한 동료 의사와 함께 임상계획서에 주기적인 심장초음파 검사를 넣을 것을 구두와 이메일로 수 차례 요청했지만 식약처는 아무런 대응을 하지 않았다는 게 그의 주장이다. 식약처는 반대 입장이다. 식약처 관계자는 "임상시험 자료집에 심장 모니터링이 이미 포함돼 있었고, 국내에서 사망 사례 한 건 발생하기는 했지만 추적 관찰 결과 약물 관련성이 없다"며 "이에 따라 미대응한 것일 뿐 의도적으로 그런 게 아니"라고 설명했다. ▲혈소판 수혈 고려 요청 묵살 vs 전문가 판단에 맡긴 것 B사 항암제 임상시험 중 환자가 객혈로 사망한 사례가 보고됐는데 환자는 객혈 전 몇 차례 출혈성 징후가 있었다. 이 항암제 또한 허가된 약물이었고, 혈소판 기능장애에 의한 출혈을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다. 강 위원은 혈소판 기능장애는 우리나라에서 매우 드문 질환이기 때문에 추후 유사한 사망을 막기 위해 경증의 출혈에도 약물 투여를 일시 중지하고, 대형 출혈시에는 혈소판 수에 상관없이 혈소판 수혈을 고려하도록 계획서 변경이 필요하다고 식약처에 요청했다. 하지만 식약처는 전문가 회의를 거쳐 안전성 서한 배포로 대응 수위를 조절했다는 게 그의 주장. 강 위원은 "전문가 회의에 식약처가 추천한 혈액응고 전문가가 한 명밖에 없어 중앙약사심의위원회 리스트를 통해 해당 분야 진짜 전문가들을 소집하자고 했지만 이마저도 묵살했다"며 "결국 전문가 두 분이 참석했고, 유일한 혈액응고 분야 전문가 의견은 서면으로 받게 됐다"고 말했다. 그는 "참석한 두 연구자들은 계획서 변경보다 낮은 조치인 안전성 서한 발표에 동의했고, 혈액응고 전문가는 계획서 변경이 필요하다는 의견을 냈다"며 "하지만 식약처는 이후 아무런 조취없이 내부 종결하려고 했다"고 강조했다. 식약처의 미조치를 국회 및 언론에 알리겠다는 '경고성 항의'가 있은 후에야 안전성 서한을 회사에 요청했다는 게 그의 주장. 이에 식약처는 "혈액종양내과 전문의 3인과 회의를 거쳐 혈소판 기능 검사로는 출혈을 예측할 수 없다"며 "계획서에 이미 약물 용량 조정 부분이 포함돼 있어 일괄 수혈 대신 연구자의 의학적 판단에 따라 환자별로 (수혈 여부를) 결정하기로 한 것"이라고 임상시험계획 변경 미조치의 배경을 설명했다. ▲유익/위해성 재평가 필요 vs 약물 인과관계 없어 C사가 개발중인 비소세포폐암 신약도 미온적 조치 사례로 거론됐다. 해당 약물은 240mg 용량에서 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 사망이 4건 발생했다. 항암제 임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 말기 암환자이고 고용량 군에서 유효성이 더 좋을 가능성도 있어 약물이 사망에 어느 정도 기여했는지를 평가하기 어려운 점이 있다. 반면 강 위원은 사망 사건이 특정 고용량에서만 발생하고 그 용량 미만에서는 그렇지 않았다는 점, 사망이 약물 투여 후 3개월 이내 발생해 환자의 여명을 단축시킨 점, 중대한 약물부작용이 해당 용량군에서 높았던 점 등을 들어 환자 등록 일시 중단을 촉구했다. 강 위원은 "해당 약물은 표적치료제였기 때문에 표적이 포화되면 더 이상 효과는 좋아지지 않고 부작용만 증가할 수 있다"며 "해당 용량에서 더 유효성이 좋을 수 있다는 근거가 초기 데이터에 없어 해당 용량군에 대한 환자 등록 중단과 각 용량군에서의 유익/위해성을 재평가를 요청했지만 아무런 응답이 없었다"고 말했다. 그는 "앞선 사례처럼 최소한의 조치만 취하고 내부종결될지 몰라 조치가 없다면 언론에 제보하겠다고 말했다"며 "이후 식약처는 전문가 회의와 중앙약사심의위원회를 열고 본인의 참석을 배제한 채 졸속 내부종결처리했다"고 주장했다. 식약처는 해당 사례도 전문가 회의와 중앙약사심의위원회라는 적법한 절차를 거쳤다며 이에 반박했다. 식약처 관계자는 "회의를 통해 약물과 사망간의 관련성이 없다고 해서 임상시험 중단 조치는 불필요하다는 결론을 내렸다"며 "이에 따라 연구자를 대상으로 안전성 서한을 배포하고 모니터링을 강조했개 때문에 아무런 조치를 취하지 않은 것이 아니"라고 설명했다. 실제 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 위원들은 4건의 사망 사례중 간질성 폐렴이 발생한 환자 사례 1건만 약물과 관련이 있다고 판단했다. 타 환자들의 폐암 중증도/투약 기간 등을 고려할 때 약물과의 상관성이 희박하다는 것. 또 위원들은 해당 약물이 이미 출시된 타사 약물과 비교해 위해성이 높지 않고 유익성은 유사하다는 점, 폐렴과 용량간의 관련성 근거가 희박하다는 점에서 용량 감소에 대해 필요성을 인정치 않았다. 당시 회의에 참석한 모 위원은 "해당 약물의 위해성은 동일 계열 약물과 비교해서 더 높지 않다"며 "유익성은 거의 동일할 것으로 생각되기 때문에 위해성과 유익성을 함께 평가한다면 임상시험이 지속 가능하다"고 설명했다. 다른 위원은 "약인성 폐렴은 용량과 관련 있다고 알려져 있지 않기 때문에 현재 용량을 줄일 필요는 없다"며 "240mg에서 감량해 유효성이 떨어진다면 윤리적으로 더 문제가 될 수 있다"고 고용량 임상 지속의 당위성을 설명했다. ▲식약처 공무원 처벌해야 vs 위원 징계 절차 돌입 강윤희 심사위원은 이번 폭로를 계기로 식약처에 대한 1인 시위를 지속한다는 방침이다. 강 위원은 "신약개발의 성공율은 약 10%이고 항암제는 약 5%에 그쳐 작은 소망을 가지고 임상시험에 참여하는 말기암 환자들은 유효성을 경험할 가능성은 적고 부작용을 경험할 가능성은 매우 높다"고 우려했다. 그는 "따라서 이런 분들을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적 타당성을 가지려면 안전성 관리를 매우 엄격해야 한다"며 "과학적 근거에 기초한 안전성 관리 요구를 묵살하거나 불충분한 조치를 취한 식약처 고위공무원들을 징계하고 근본적인 대책이 나오기까지 투쟁을 계속하겠다"고 강조했다. 반면 식약처는 지속된 심사위원의 문제 제기가 사실관계에 대한 해석상의 오류나 사실 관계 호도에 기인한다고 보고 징계 절차에 돌입한다든 입장이다. 식약처 관계자는 "해당 위원의 주장 대부분은 사실 관계를 잘 모르고 말하는 것이 많다"며 "시위를 통해 식약처의 대외 평판을 깎아먹은 것은 징계 규정 위반 소지가 있다"고 지적했다. 그는 "따라서 내부 징계 논의를 진행할 수밖에 없다"며 "허위 사실 유포이나 업무상 알게된 정보를 무단으로 누설한 행위, 공무원 상사에 대한 겁박과 관련해 위법 내지 징계 사유가 있는지 조사해 결론을 내리겠다"고 덧붙였다.
암환자 폐렴구균 백신 접종 "언제 맞으면 좋을까?" 2019-09-16 05:30:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 수술 후 보조 항암요법을 시행 중인 국내 고형암 환자에서 '폐렴구균 백신' 접종 시기를 평가한 국내 첫 연구 결과, 항암치료 당일 접종에도 안전성은 무방한 것으로 나왔다. 통상적으로 암 환자의 경우 침습성 폐렴구균 발병 가능성이 건강한 일반 성인에 비해 40배 이상 증가한다는 문제가 지적되는 상황. 주요 감염병학회 가이드라인에서 항암치료 2주 전 사백신의 접종을 권장하고 있지만, 13가 백신의 경우에도 항암치료 당일 접종에 항체 생성률과 안전성에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 이러한 최신 지견을 토대로 올해 대한백신학회 주관의 국내 성인 예방접종 활성화를 위한 심포지엄에서도 건강한 성인보다 감염질환에 취약한 만성질환자를 비롯한 면역저하자, 암환자에서는 예방접종의 중요성이 특히 강조됐다. 국내 역학 연구 결과 등을 반영해 예방접종이 필요한 대상군의 범위를 확대하고, 실제 임상에서 용이하게 적용할 수 있도록 권고안을 단순화한 '성인예방접종 3판'의 주요 내용을 공개한 것. 이에 따르면, 폐렴구균 질환 감염 위험이 40~50배 높게 나타나는 암환자의 경우에는 국내를 비롯한 해외 가이드라인에서도 폐렴구균 백신 접종 중요성을 강조했다. 특히 고형암으로 화학 항암치료를 받고 있는 환자의 경우, 침습성 폐렴구균 질환에 감염될 위험이 건강한 성인에 비해 약 40~50배 높으며, 치사율은 30%에 달할 정도로 취약한 것으로 조사 발표했다. 또한 암환자의 폐렴구균으로 인한 침습성 감염 발병률과 이로 인한 사망률이 건강한 성인에 비해 높은 것으로 보고됐으며, 침습성 감염 질환자의 17~37%가 암환자 등 면역이 억제된 환자가 차지한 것이다(Lee et al. Trends in Invasive Pneumococcal Disease in Cancer Patients After the Introduction of 7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine). 실제 이러한 임상 근거를 반영해 미국 질병관리센터 예방접종자문위원회(ACIP, The Advisory Committee on Immunization Practices)는 2012년부터 13가 단백접합백신을 암환자 등 면역이 저하된 성인 환자에서 접종을 권고하는 추세다. 13가 단백접합 백신의 경우 침습성 폐렴구균 질환 발생률을 약 75% 가량 낮춘다는 임상결과를 수용한 것이다. 최근 업데이트 된 2019년 성인 예방접종 가이드라인에서도, 암 환자의 경우 13가 백신을 우선 접종한 후 최소 8주 후 23가 백신을 1차 접종하고 5년 후 2차 접종하도록 추천했다. 국내의 경우엔 2014년 개정된 대한감염학회의 가이드라인에서, 18세 이상 종양질환 환자의 경우 13가 백신 우선 접종 후 23가 백신을 접종하도록 안내하는 등 다방면에서 암 환자에서 폐렴구균백신 접종을 추천하는 상황. 다만 접종 시기와 관련해 미국감염병학회 2013 가이드라인(2013 IDSA Clinical Practice Guideline for Vaccination of the Immunocompromised host)에서는 "사백신(불활성화 백신)의 경우 항암치료 2주 전 접종 권장되고 있다"는 정도의 제한적인 정보 밖에 없고, 실제 진료현장에서는 2주 전 접종 스케쥴을 맞추기 어려운 경우가 많다는 문제점은 지적되고 있다. 암환자 접종 권고 추세, 13가 백신 최적 접종 시점 국내 결과는? 지난 7월9일 국제학술지인 'Cancer Research and Treatment'에는 수술 후 보조 항암요법 시행 중인 고형암 환자에서 폐렴구균 백신 접종 시기와 관련한 최신 국내 연구가 실리며 주목을 받았다(doi:10.4143/crt.2019.189). 결과에 따르면, 항암제 투여 당일에 13가 백신을 접종해도 항암치료 2주 전 접종하는 것과 유사한 효과가 있다는 것이 확인된 것이다. 화순전남대병원 종양내과 배우균 교수가 진행한 무작위 2상임상에는 총 92명의 환자가 등록됐다. 이들은 기존에 폐렴구균 백신을 투여받지 않은 위/대장암 환자들로 각각 대장암 77명, 위암 20명이었으며 기존 가이드라인(IDSA) 권고에 따라 2주 전 13가 백신 접종군과 항암 치료 당일 13가 백신 투여군으로 나누어 백신 접종의 시기를 비교 평가했다. 배 교수는 "해당 연구는 두 대조군 간 항체 형성률을 비교하고, 항암 투여 환자에서 13가 백신의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했다"며 "실제 임상 현장에 적용 가능한 고형 암 환자에서 폐렴구균백신 최적의 접종 시기에 근거를 마련하기 위해 진행됐다"고 밝혔다. 연구를 보면, 무작위로 배정된 92명의 환자 중, 43명의 A군(항암요법 2주 전에 백신 접종) 환자들과 44명의 B군(항암요법 첫날에 백신 접종) 환자들을 비교했다. 그 결과 백신 접종 후 항체역가의 증가율을 비롯한 항체 방어 비율, 혈청전환 비율(백신 접종 후 항체역가 증가율이 4배 이상인 환자 비율)에 있어서 13가 백신의 혈청학적 반응은 두 연구군 간에 크게 다르지 않았다. 배 교수는 "두 대조군 간 항체 생성률과 안전성에 유의미한 차이는 발견되지 않아, 항암 투여 당일에도 13가 백신의 투여가 가능하다고 확인됐다"고 정리했다. 그러면서 "해당 연구가 수술 후 보조 항암요법을 시행중인 환자에서 13가 백신 투여에 따른 면역원성과 최적 접종 시점에 대해 국내 최초로 진행된 연구인 만큼, 실제 임상에서 암환자를 치료하는 의료진에게 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "향후 항암 투여한 환자에서 일회 투여한 후 항체 지속은 얼마나 되는지, 림프구감소증 HIV(lymphopenia HIV) 환자와 현 독성 항암제 투여 환자는 같은 면역 약화 상태(immunocompromised)인지 등에 대한 추가 연구가 지속적으로 필요하다”고 설명했다.