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경제적 이익 제공업체 37곳 확정...불법여부 분석중 2019-11-15 05:45:58
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건당국이 제약업체와 의료기기업체 37곳을 의료인 및 약사에게 제공한 경제적 이익 지출보고서 제출 대상으로 최종 선정했다. 이중 일부 업체에 1차 제출 통보가 나간 상태로 경제적 이익 제공 과정에서 불법 개연성이 확인되면 수사기관 고발 조치가 뒤따를 것으로 보여 보건의료계 긴장감이 고조되고 있다. 보건복지부 약무정책과 이은지 사무관은 지난 13일 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 "제약 및 의료기기업체 지출보고서 제출 대상 업체를 총 37곳 선정했다. 10월말 1차 제출 업체에 통보한 상태로 결과를 분석해 연말이나 내년 초 제출 대상 업체 지출보고서를 받을 계획"이라고 밝혔다. 앞서 복지부는 2018년 1월 약사법 개정에 따른 지출보고서 제도 시행 이후 제약바이오협회와 글로벌의약산업협회, 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조합 등을 통해 지출보고서 작성 여부 설문조사를 실시하며 제도 안착에 집중했다. 이번 조사는 지출보고서가 제대로 작성되고 있는지를 확인하기 위한 후속조치로 약사법에 의거 복지부장관이 요청하면 제약 및 의료기기업체는 지출보고서 내역을 제출해야 한다. 지출보고서에는 업체가 경제적 이익을 제공한 의사와 의료기관, 학회 실명과 제공액수 등 세부 내역이 담겨 있다. 지출 내역과 제공방식의 불법적 소지가 확인되면 불법 리베이트로 간주될 수 있다는 점에 의료계와 제약 및 의료기기업체 모두 신경이 곤두설 수밖에 없는 상황이다. 복지부도 이를 의식해 지출보고서 제출 대상 업체명과 선정기준은 함구했다. 이은지 사무관은 "지출보고서 제출 대상 업체와 선정기준을 밝히기는 어렵다. 업계가 떨고 있다고 들었다. 공개 후 선의의 피해를 보는 업체가 있을까 우려된다"고 비공개 이유를 설명했다. 그는 다만, "37개 제출대상 업체는 문제가 있을 수도 있지만 잘하는 업체도 있다"며 불법 개연성을 포함한 선정기준을 내비쳤다. 지출보고서 타깃인 37개 업체는 국내 및 다국적사 업체 모두 포함되어 있다. 이은지 사무관은 "분명한 것은 지출보고서 자료 제출 요청을 받았다고 모두 문제가 있는 곳은 아니다"라고 확대해석을 경계하면서 "국정감사에서 여야 의원들의 지적을 포함한 제도가 실효성 있게 잘 되고 있는지 확인하기 위한 것이다. 복지부도 어떤 결과가 나올지 궁금하다"고 말했다. 그는 "영업대행사(CSO)는 지출보고서 작성 대상이 아니기 때문에 이번 자료 제출에 포함되지 않았다. 향후 법 개정을 통해 영업대행사의 지출보고서 작성을 검토하고 있다"고 덧붙였다. 이미 제약 및 의료기기 업계는 1차 제출 통보 업체를 쉬쉬하면서 바짝 긴장하고 있다. 배석한 박진선 전문위원은 "1차 통보한 업체의 지출보고서를 받아보고 분석을 통해 제출형식과 내용을 보완해 연말이나 내년 초 나머지 업체에게 제출을 요청할 계획"면서 "1차 통보는 규모가 있는 업체를 중심으로 했다"고 말했다. 의료계에서 궁금한 점은 지출보고서에 기재된 의사 명단과 경제적 이익 액수 일치 여부다. 이은지 사무관은 "지출보고서 확인 소명 절차는 업체의 자료 분석을 통해 방법을 판단해야 할 것 같다"면서 "의료인들도 제약 및 의료기기 업체에서 경제적 이익을 제공받았다면 제대로 내역이 정리되어 있는지 확인할 필요가 있다"고 말했다. 한 제약업체가 2018년도 한 해 동안 학회와 의료기관 등 후원을 통해 경제적 이익을 제공한 의사와 약사 수도 최소 수 천명에서 수 만 명에 달한다는 점에서 지출내역 대조가 만만치 않은 실정이다. 이은지 사무관은 "지출보고서 전수조사는 규모가 크다. 아직 검토하고 있지 않다. 제도 도입 취지가 업체의 자율관리로 무조건 조사해야 하는지는 고민해야 할 과제"라며 실무자로서의 어려움을 내비쳤다. 지출보고서 내역에 불법이 확인되면 수사기관 고발로 이어진다. 이은지 사무관은 "제약 및 의료기기업체 지출보고서에 불법이 의심된다면 수사기관에 수사 의뢰와 고발 조치 등 보건산업 유통 투명화를 위한 조치를 할 것"이라고 강조했다. 복지부는 합당한 경제적 이익을 제공받은 의료인과 약사 등에게 지출 내역 확인을 당부했다. 현 약사법(제44조 2, 경제적 이득 등의 제공 내역에 관한 지출보고서)에는 '의약품 공급자는 약사와 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 본인에 대한 경제적 이익 등 제공내역 확인을 요청하는 경우 그 제공내역을 확인해 줘야 한다'고 명시되어 있다. 이은지 사무관은 "아직까지 지출보고서 제도에 대해 모르는 의료인들이 많다. 약사법에 본인에게 제공된 업체의 경제적 이익 내역을 확인할 수 있는 권리가 명시되어 있다. 업체에서 제공한 식사비가 얼마인지 지출 내역이 바르게 포함되어 있는지 확인해 줬으면 한다"며 의료계 협조를 요청했다.
메디칼타운 도약 꿈꾸는 한림대강남성심 신관개관 발돋움 2019-11-15 05:45:56
|메디칼타임즈=황병우 기자| 한림대학교강남성심병원이 신관개관과 함께 글로벌 특성화 메디칼타운으로 거듭나기 위한 첫발을 뗐다. 지난 5일 2개동으로 이뤄진 신관 건물을 개관하면서 새로운 도약을 위한 기틀을 다지고 있는 것. 한림대학교강남성심병원(이하 강남성심병원) 이영구 병원장은 신관건립을 맞아 개최한 기자간담회에서 '한림메디칼타운' 건립이라는 포부를 밝혔다. 이번 한림대강남성심병원 신관은 대지면적 1600평(5292㎡), 총 연건평 7946(2만6268㎡) 규모에 지상 7층, 지하 6층짜리 1동과 지상 6층 2동으로 구성돼 산부인과, 소아청소년과, 안과 이비인후과&8231;두경부외과. 가정의학과 종합건강증진센터가 들어온 상태다. 특히, 신길뉴타운 건설, 대림동 재건축, 신안선 개통 등의 호재와 맞물려 유동인구가 계속 증가할 것으로 관측되고 있는 상황. 강남성심병원은 신관 건립을 통해 외연을 확장하고 본관을 리모델링해 병원 업그레이드와 환자흡수 두 마리 토끼를 잡겠다는 계획이다. 또한 강남성심병원은 현재 왕복 10차선의 시흥대로를 기준으로 영등포 방면으로는 본관 1~3동과 신관 1,2동 그리고 동작구 방면으로 지난해 10월 개소한 한림 중개의학연구소가 위치하고 있으며 그 옆에 이전 한독병원 부지를 매입해 향후 외연을 더욱 확장할 계획이라고 밝혔다. 한림대강남성심병원 이영구 병원장은 "서울 중심에 위치해 주변 부지확보가 어려웠지만 본관 주변으로 떨어져 있는 건물들을 매입해 신관 등이 건립됐다"며 "해외 유수 병원이 건물을 여럿 두고 환자가 필요한 의료를 원스톱으로 받게 하는 것처럼 강남성심병원도 단순 병원이 아닌 환자 중심 메디컬타운으로 도약할 것"이라고 말했다. 즉, 위치적 여건으로 한 부지에 건물이 몰려있을 수는 없었지만 신관 개관을 계기로 외국의 사례처럼 의료타운을 추구해 한계를 극복하겠다는 것이다. 이를 위해 강남성심병원은 본관에 응급센터를 확장해 권역응급센터로의 도약을 모색하고 신관의 경우 산부인과, 소아청소년과, 가정의학과 등을 연계해 여성 특화병원으로서 역할을 할 예정이다. 이영구 병원장은 "기존에는 병원에 공간이 적었지만 신관에 많은 과들이 이전됐고 한독병원 부지에 많은 공간이 생기기 때문에 본관 리모델링 작업에 착수하고 있다"며 "우선은 응급의료센터를 장래에 권역응급센터급으로 키우려고 생각 중이다"고 말했다. 향후 현 응급의료센터가 권역응급센터로 성장한다면 주변의 3차병원과 못지않게 환자를 커버할 수 있는 범위가 늘어날 것이라는 게 이 병원장의 의견이다. 또한 이 병원장은 "신관에 고위험산모&8231;신생아 집중치료센터와 여성중심케어, 전문시뮬레이션 등을 시행해 차별화된 포괄적 산포 케어 시스템을 갖춘 상태다"고 전했다. 아울러 강남성심병원은 메디칼타운이라는 특성을 통해 10년 내 세계적 수준의 국제 특성화 병원 실현이라는 포부를 밝혔다. 이영구 병원장은 "내부 역량 강화를 통해 해외 유수기관과 협력을 강화해 해외원격의료 등 국제 특성화 병원으로 발돋움 하고 있다"며 "신관 건립을 시작으로 세계 최고 수준을 국제 특성화 병원이라는 비전을 향해 차근차근 계획을 실행해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
한국판 ASCOMALVA 연구 발표 임박...글리아티린 증명할까 2019-11-15 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 효능 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 평가에 본격 착수한 가운데 국내에서 해당 제제의 병용 효과를 살핀 연구가 종료돼 그 결과물에 관심이 쏠리고 있다. 임상 설계는 도네페질과의 병용 효과를 살핀 ASCOMALVA 연구와 비슷하지만 중도 탈락율이 더 낮고 국내 환자를 대상으로 했다는 점에서 향후 콜린알포세레이트 제제의 급여화 여부에 근거로 인용될 전망이다. 14일 의료계에 따르면 국내 12개 대학병원이 진행한 콜린알포세레이트와 도네페질과의 병용 효과 연구가 종료돼 데이터 분석에 들어갔다. 뇌기능개선제로 허가된 콜린알포세레이트는 지속적인 효능 논란으로 복지부가 급여 적정성 재평가를, 식약처가 허가 사항 재평가에 착수한 상태. 효능 논란이 주로 콜린알포세레이트 제제의 단독 사용에서 비롯되지만 도네페질과 같은 약물과의 병용 효과는 아사코말바와 같은 장기 연구에서 입증된 바 있다. 연구에 참여한 가톨릭의료원 신경과 양동원 교수는 "국내 알츠하이머, 뇌혈관 병변 환자를 대상으로 아리셉트(도네페질) 10mg과 콜린알포세레이트 1200mg 병용 효과를 살핀 연구를 진행했다"며 "2015년 9월 첫 환자 등록을 시작으로 12개 대학병원이 참여했다"고 말했다. 이탈리아에서 진행된 ASCOMALVA 연구는 2012년부터 113명의 환자를 대상으로 도네페질과의 병용 시 콜린알포세레이트의 효과를 살폈다. 허혈성 뇌손상과 알츠하이머병을 동반한 59세부터 93세의 환자를 도네페질 단독 투여군과 콜린알포세레이트 병용 투여군으로 분류해 인지기능 변화와 일상생활 수행 능력을 추적 관찰했다. 국내 연구 역시 비슷한 규모인 122명을 대상으로 했다. 양 교수는 "아리셉트를 먼저 처방하고 안정화된 이후 콜린알포세레이트를 병용하는 연구이기 때문에 ASCOMALVA 연구와 거의 연구 디자인이 비슷하다"며 "다만 이번 연구에서는 ASCOMALVA 연구의 한계로 지적되는 중도 탈락율을 개선하기 위해 노력했다"고 말했다. 그는 "ASCOMALVA 연구는 처음에 등록된 환자들이 1년 뒤 거의 절반 수준으로 떨어진다"며 "최소 85% 정도는 환자 등록이 유지돼야 복용 약물의 효과를 정확히 도출할 수 있다"고 지적했다. 이번 연구는 초기부터 환자 탈락율을 10% 내외로 잡았지만 실제 연구 결과는 더 낮은 탈락율을 기록한 것으로 알려졌다. 양 교수는 "현재 너무 많은 환자들이 콜린알포세레이트 제제를 복용하기 때문에 해당 제제를 쓰지 않는 환자를 찾기 어려웠다"며 "게다가 알츠하이머 치매에 당뇨, 고혈압과 같은 혈관성 위험 인자까지 조건이 까다로워 환자 등록, 모집에만 4년 이상 걸렸다"고 설명했다. 그는 "환자 등록 후 1년 지켜보는 연구로서 추적 관찰 기간동안 탈락율이 많지 않다"며 "처음 계획 10% 내외로 탈락율 기획했는데 그정도 되는 것 같고, 적어도 ASCOMALVA 연구처럼 심하지는 않다"고 말했다. 이어 "현재 콜린알포세레이트와 관련해 물약 논란이 많지만 실제 이를 처방하는 임상의로서 병용 효과는 확실히 체감할 수 있다"며 "아직 지켜봐야 하지만 대학병원에서 진행한 연구이기 때문에 콜린알포세레이트를 둘러싼 인식 변화에 도움이 될 것 같다"고 덧붙였다.
실거래가 조사 마친 심평원…대대적인 약가인하 예고 2019-11-15 05:45:55
|메디칼타임즈=문성호 기자| 건강보험심사평가원이 대대적인 실거래가 조사를 통해 4000여개가 넘는 약제에 대한 상한금액 인하를 예고했다. 이미 9만개가 넘는 일선 병&8231;의원을 대상으로 약제 실거래가 조사를 마친 상황이다. 15일 심평원에 따르면, 지난해부터 올해 상반기까지 개설&8231;운영 중인 9만 365개의 병&8231;의원을 대상으로 1년 동안의 진료분을 토대로 상한금액 조정을 위한 약제 실거래가 조사를 진행했다. 지난 2016년부터 격년제로 시행한 약제 실거래가 기반 상한금액 조정제도는 일선 병&8231;의원의 약제 실거래가를 반영해 거래 상한금액을 조정하는 사후관리 제도로 볼 수 있다. 심평원은 지난 2018년 약제 실거래가 조사를 통해 3619품목의 약제에 약가를 1.30% 인하시켜 808억원의 재정절감을 진행한 바 있다. 따라서 격년제로 제도가 진행되는 만큼 2020년도에도 추가적인 상한금액 조정이 예고된 상황. 심평원은 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품을 제외한 약제에 대한 대대적인 조사를 진행하고 상한금액 조정이 예상되는 약제를 정하고 관련 제약사들의 의견수렴을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 일단 심평원은 2018년도에 진행한 상한금액 품목보다 더 많은 약 4200품목을 대상으로 약가 상함 금액을 조정해 약 900억원의 재정절감을 이룰 수 있을 것으로 예상하고 있다. 다만, 심평원은 혁신형 제약기업으로 선정된 제약사들의 약제들에 대해선 상한금액 인하를 30% 감면할 예정이다. 특히 2018년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상, R&D 투자비율 10%에 달하는 혁신형 제약기업의 경우 상한금액 인하유를 최대 50%까지 감면해주겠다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 보건의약 워크숍에 참석한 약제관리실 김산 부장은 "내년 1월 1일자로 최근 1년동안 요양기관을 대상으로 진행한 약제 실거래가를 토대로 상한금액을 정할 방침"이라며 "인하품목과 인하율은 일차적으로 산출해서 제약사에 발송했다"고 말했다. 그는 "포괄수가와 요양병원 정액수가 대상 약제는 대상에서 제외된다"며 "일단 2018년도 보다는 약가조정 품목이 더 많지만 인하율은 조금 더 떨어질 것으로 보인다. 약 일천억원에 못 미치는 금액의 재정절감을 이룰 수 있을 것 같다"고 내다봤다.
한방치료 출산 성공률 첫 공개...시범사업으로 이어질까 촉각 2019-11-14 16:00:00
|메디칼타임즈=이창진 기자| 한약을 통한 난임치료 출산 성공률 연구결과가 첫 공개돼 주목된다. 연구자는 의과 인공수정 및 체외수정과 단순 비교는 곤란하나 시범사업을 통한 한방 난임치료 제도화를 주장해 논란이 예상된다. 동국대 한의대 김동일 교수(일산한방병원장)은 14일 충정로 한의약진흥재단에서 보건복지부 전문기자협의회와 만나 '한의약 난임치료 연구결과'를 발표했다. 이번 연구는 한국보건산업진흥원 발주로 2015년 6월부터 2019년 5월까지 4년간 총 6억 2000만의 국비가 지원됐다. 연구대상자는 만 20세 이상 44세 이하 여성과 원인불명 난임으로 난임 전문 의료기관 진단서를 첨부한 여성, 월경기간을 제외하고 주 2회 이상 정상적인 부부관계를 유지하는 여성 등이다. 연구팀은 난임 여성 100명을 선정해 복합 한약재 배란착상방과 침구치료 등 한의약적 난임치료를 진행했다. 치료방법은 월경시작 3일 저녁 식후부터 월경시작 13일 아침 식후까지 총 10일간 온경탕을, 월경 시작 14일 저녁 식후부터 월경시작 29일 아침 식후까지 총 15일간 배란착상방을 복용했다. 또한 월경시작 3일을 첫 시술로 5일 전후 한 주기 당 총 3회 침구치료를 시행했다. 이중 중도 10명이 이탈해 총 90명을 대상으로 연구를 완료했다. 연구결과, 90명 중 13명이 임신했으며, 이중 7명이 12주 이상 임신을 유지하고 출산까지 완료했다. 전체 치료 완료 대상자(90명)를 기준으로 임상적 임신율은 14.44%, 착상률 14.44%, 임신 유지율 7.78%, 생아 출산율 7.78%를 기록했다. 생아 출산에 성공한 7명 중 의과 난임 시술을 받지 않은 여성은 3명이고 나머지 4명은 의과 난임 시술을 경험했다. 참고로, 의과 난임 치료의 경우 2016년 난임 부부 지원 사업에 따르면 임신확진을 기준으로 인공수정 13.9%, 체외수정 29.6% 성공률을 보였다. 연구팀은 의과 인공수정(13.9%)과 한의약 난임치료(14.4%) 유효성이 유사하나 모집단 크기 차이 등을 감안하면 단순비교는 곤란하다고 선을 그었다. 안전성 평가결과, 중대한 이상반응은 0%, 출산 신생아 기형율 0%을 보였다. 유산 6명 중 자연유산 5명, 자궁외 임신 후 종결 1명이다. 연구자는 비교적 높은 유산율은 대상자 연령이 높고, 선행치료 경험이 많아 상대적으로 가임력이 저하된 대상자였을 가능성이 높다고 추정했다. 연구 참여자 치료비용은 의과 난임시술보다 낮은 비용이다. 한약 및 침구치료 1주기 비용의 3개 병원 평균값은 약 56만 7000원이며, 4주기 동안 226만 2000원이 소요됐다. 이는 의과 난임치료 경험자들이 1개 기관에서 지출한 평균 비용 약 295만보다 적은 비용이다. 연구팀은 이번 연구의 한계도 인정했다. 대조군이 없는 전후 비교 임상연구이며, 대상 연령대와 실제 한의 임상현장과 차이, 배우자 요인 배제 어려움 등을 꼽았다. 김동일 교수는 "한의 단독 난임치료에 대한 연구와 함께 의과 난임치료와 한의과 난임치료 병행 연구가 필요하다"고 제언했다. 그는 한방 난임치료 효과가 입증된 만큼 제도화를 위한 시범사업 필요성을 강조했다. 김동일 교수는 "난임 환자 중 반드시 보조생식술만으로 치료를 해야 하는 경우도 있다"고 전제하고 "생식건강 유지와 건강한 출산 측면에서 우리 사회가 한의약 난임치료를 대안적 치료 선택 방법으로 받아들여 주기를 희망한다"고 주장했다. 의료계에서 지적하는 연구 방식과 임상적 투명성, 신뢰성을 자신했다. 김동일 교수는 "의료계에서 주장하는 무작위 배정은 불가능하다. 난임 환자들은 위약 재도 등 다른 치료법 대안으로 한다면 들어오지 않는다. 가장 좋은 방식은 의과와 비교연구인데 현실적으로 어렵다"고 말했다. 이어 "연구과정의 투명성과 신뢰성 자신 있다. 근거에 입각한 투명한 방식으로 연구를 진행했다"고 덧붙였다. 김동일 교수는 끝으로 "이번 연구결과가 완벽하지 않지만 복지부와 지자체 난임시술 사업에 참고가 됐으면 한다. 난임치료에서 한의과 치료도 옵션으로 생각해달라는 의미다. 추후 한방 난임치료 시범사업을 바란다"면서 "의료계도 이번 임상결과를 관심 있게 봐 달라. 향후 복지부가 어떤 결정을 내릴지 지켜보겠다"고 말했다.
잠복결핵 검출 민감도 높인 4세대 진단법, 차별점은? 2019-11-14 12:01:18
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 잠복결핵과 활동성 결핵 진단에 민감도를 한층 업그레이드한 검사법이 시장에 나온다. 인터페론-감마 분비검사로, 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용해 결핵 환자가 많은 노인층에서 결핵 검출 민감도를 확보한게 특징이다. 분자진단 및 생명과학 기업 퀴아젠코리아(대표 박선희)는 4세대 잠복결핵 진단검사 제품인 퀀티페론-TB 골드 플러스(QuantiFERON-TB Gold Plus, QFT-Plus)가 기존 3세대 제품인 퀀티페론-TB 골드 대비 잠복결핵 검출 민감도 개선과 관련해 새로운 임상적 유용성을 확인했다고 밝혔다. 지금까지 퀀티페론-TB 골드 플러스에 대해 ▲노인 ▲면역력이 약화된 환자 ▲당뇨병 환자 ▲인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자 ▲신장 이식 환자 등 다양한 집단 대상의 임상 연구가 진행되었으며, 발표된 45여 편의 논문 중 최근 학술지에 게재된 두 편의 메타분석 논문을 통해 퀀티페론-TB 골드 플러스가 향상된 결핵 검출 민감도로 최근 감염 및 활동성 감염 여부 확인과 연관성이 있음을 확인했다. 세계적인 감염 관련 학술지 '감염학 저널(Journal of Infection)' 및 비아위스토크 의과대학(Medical University of Bialystok) 학술지 'Advanced in Medical Science'에 게재된 두 편의 논문에 의하면 체내 중요 면역세포인 T 세포의 CD8+ 반응 측정 특허 기술이 적용된 튜브(TB2)내 반응으로 인해 퀀티페론-TB 골드 플러스에서 기존 제품 대비 활동성 결핵 검출 민감도가 더 높게 나타났다. 특히 많은 대상자들에서 높은 민감도를 보인 것. 또한, TB2 튜브 내 CD8+ T세포로부터 분비된 인터페론 감마(Interferon-Gamma)가 기존 TB1튜브 보다 높았는데 이는 최근 잠복결핵 감염 여부를 확인하는 데 도움을 주는 것으로 나타났다. 국내에서는 현재 병원 및 검사센터에서 퀀티페론-TB 골드 플러스로 잠복결핵 검사를 진행하고 있으며 미국의 경우, 2세 이상의 소아에 대해서도 퀀티페론-TB 골드 플러스검사 방법인 IGRA 검사(Interferon-Gamma Release Assay, 인터페론감마 분비 검사)를 하도록 권고하고 있다. 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 여전히 결핵 발생률과 사망률 1위라는 오명을 갖고 있으며, 인구의 약 30% 정도가 언제든 결핵환자로 발현될 가능성이 있는 잠복결핵 감염자이다. 하지만 이런 잠복결핵은 조기에 발견하고 치료 받으면 결핵 발병률을 90%까지 예방할 수 있기 때문에 정부는 결핵의 조기발견과 발병 전 치료를 위한 선제적 관리 전략으로 치료 패러다임을 '잠복결핵의 예방치료'로 전환한 바 있다. 한편, 퀴아젠의 잠복결핵 진단 제품인 퀀티페론-TB 골드 플러스는 인터페론-감마 분비검사로, 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용한 검사법이다. 퀀티페론은 FDA 승인을 받고 현재 75개국 이상에서 사용되고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서 권고하고 주요 국제기구에서 채택하고 있는 검사법이다.
레티노이드 연고형 여드름 치료제 임부 투여금지 2019-11-14 11:53:34
|메디칼타임즈=최선 기자| 기형아 유발 가능성이 제기된 '경구형' 레티노이드 계열 여드름 치료제에 이어 '연고형' 제제도 임부의 사용이 중단된다. 13일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다. 여드름 치료제로 사용되는 비타민 A유도체 계열 레티노이드 성분 대표 품목은 로아큐탄. 레티노이드 성분은 여드름 치료에 효과적이지만 경구 복용시 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높아, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기였다. 아다팔렌 역시 비타민 A유도체 계열이지만 주로 겔 형태의 연고 제제가 다수로, 국소도포한다는 점에서 임신 중 사용 가능 여부는 불분명했다. 식약처는 "경구 투여한 레티노이드는 최기형성과 관련이 있다"며 "국소투여한 레티노이드의 경우 관련 임상자료가 제한적이나 피부를 통해 소량 흡수될 가능성이 있다"고 제시했다. 이에 식약처는 여고형 제제 역시 일반적으로 여러 요인(피부 장벽 손상, 과량 사용 등)에 따라 약물의 흡수가 증가할 수 있으므로 임신 중에는 사용하지 않아야 한다는 내용을 사용상 주의사항에 추가했다. 한편 이상 반응도 신설된다. 아다팔렌 성분 약제 사용시 빈도불명 아나필락시스 반응, 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 호흡곤란, 두드러기가 보고됐다. 식약처는 "적용부위화상 사례의 대부분은 표재화상이었지만 2도 화상도 보고됐다"며 "아나필락시스반응은 일반적인 피부 발진이나 주로 부종, 인후답답함, 호흡곤란과 두드러기와 연관된 피부 반응을 포함한다"는 내용을 추가했다. 대상품목은 동구바이오제약 동구아다팔렌겔, 메디카코리아 아크레린겔, 바이넥스 엘리벨겔 등 총 21개다. 식약처는 이달 27일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.
첫 흡입식 면역억제제 임상서 합격점...새 옵션 부상 2019-11-14 11:47:27
|메디칼타임즈=이인복 기자| 폐이식 거부반응을 억제하는 효과로 기대를 모았던 흡입식 면역억제제가 첫 임상에서 가능성을 입증했다. 기존 표준요법 대비 무진행 생존율을 크게 끌어올린데다 평균 생존기간도 1년 이상 늘렸다는 점에서 새로운 치료 옵션으로 급부상하는 모습이다. 미국 메릴랜드 의과대학 Aldo T. Iacono 교수팀은 21명의 폐이식 환자를 대상으로 하는 무작위 임상 대조시험을 실시하고 현지시각으로 13일 유럽호흡기학회지(ERJ Open Research)에 그 결과를 게재했다(10.1183/23120541.00167-2019). 연구진은 폐이식 후 거부반응으로 일어나는 폐색성 세기관지염 증후군(bronchiolitis obliterans syndrome, BOS)에 대한 마땅한 표준 치료법이 없다는 것에 주목했다. 실제로 BOS는 현재까지 입증된 치료법이 없어 사이클로스포린이 표준 요법으로 처방되고 있지만 평생 알약을 먹어야 한다는 점에서 복약 순응도가 크게 떨어진다는 한계가 있었다. 최근 흡입식 사이클로스포린이 대안으로 떠오른 것도 이러한 이유 때문이다. 그나마 효과를 보이는 사이클로스포린의 순응도를 높여 BOS의 진행을 막기 위함이다. 결과적으로 임상은 성공적인 결과를 얻었다. 48개월간의 추적 관찰 결과 흡입식 사이클로스포린을 처방받은 그룹의 무진행 생존율이 82%를 기록한 것. 오히려 표준치료군(50%)보다 훨씬 향상된 수치를 보였다. BOS의 악화 정도를 정하는 등급 평가에서도 흡입식 사이클로스포린 처방군은 악화율이 18%에 그친 반면 대조군은 60%로 현저한 차이를 나타냈다. 또한 강제호기량 등에 대한 평가에서도 흡입식 사이클로스포린을 처방받은 환자들은 매우 안정된 수치를 보였지만 대조군은 대부분이 악화되는 결과가 나왔다. 가장 중요한 평균 생존율도 유의미하게 증가했다. 표준치료군의 평균 생존율이 2.9년에 그쳤던데 반해 흡입식 사이클로스포린 처방군의 평균 생존율은 4.1년으로 1년 이상 늘리는 효과를 보였다. Aldo T. Iacono 교수는 "흡입식 사이클로스포린이 폐이식 거부 반응이 나타난 환자들의 생존율을 크게 늘리고 악화를 막을 수 있다는 것을 입증한 최초의 무작위 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "특히 경구 투여가 아닌 분무식으로 접근성이 좋아졌다는 점에서 환자들의 거부 반응도 크게 줄이는 효과도 가져왔다"고 설명했다. 이어 그는 "이 연구는 BOS 환자들의 생존 기간을 획기적으로 늘릴 수 있는 오랜 기간의 연구에 빛을 밝혔다"며 "더욱 대규모의 무작위 임상 대조 시험으로 효과가 확인된다면 폐이식 환자들에게 큰 희망이 될 것"이라고 밝혔다.
공단 보청기 지원금 늘리자 기기값만 상승..관리도 부실 2019-11-14 11:37:46
|메디칼타임즈=문성호 기자| 이비인후과 학계가 국민건강보험의 보청기 급여제도의 허술함을 지적하면서 개선을 위해 팔을 걷어 부쳤다. 특히 인구고령화에 따라 난청환자가 증가추세인 가운데 이비인후과 의사들의 역할도 한층 커질 것으로 보인다. 대한이비인후과학회 이동희 보험위원(가톨릭대 의정부성모병원)은 14일 오전 국민건강보험공단 주최로 열린 '보청기 급여제도 개선 공청회'를 통해 보청기 급여기준 개선안을 제시했다. 이비인후과 전문의가 인정한 청각 장애인을 대상으로 건강보험 급여가 적용되는 보청기의 경우 현재 급여기준액인 131만원 범위에서 구입액의 90%를 지원하고 있다. 난청질환으로 장애를 인정받은 수급권자는 의사 처방에 따라 보청기를 구입하고 의사의 검수를 받은 후 건보공단으로터 비용을 돌려받는 시스템이다. 이 가운데 건보공단이 보청기 급여기준액을 131만원으로 올린 2014년 이 후 급여량이 폭증해 2018년 급여건수만 6만 5000건에 액수만 767억원에 이르고 있다. 2014년과 비교하면 장애인 보청기 급여건수는 4.3배, 급여비만 18.3배 증가한 것. 장애로 인정되는 난청질환자 증가에 대한 효과도 있지만 급여기준액이 상승하면서 보청기 값의 상승도 하나의 원인으로 꼽히고 있는 상황이다. 실제로 이동희 보험위원은 건보공단이 보청기에 대한 급여기준액 만을 올린 채 제품 관리에서는 문제점이 발생했다고 평가했다. 관리기준 미비로 인해 급여기준액 인상 전 시장가가 49만원이었던 보청기가 131만원으로 건보공단이 급여기준액을 올리자 보청기 값이 122만원으로 올라가는 일이 발생하기도 했다. 또한 보청기 사용을 위한 적정서비스 제공에 필요한 판매업체 관리 기준 미비로 판매업체도 최근 5년 사이 2000개소나 늘어나기도 했다. 구체적으로 보청기 판매업소만 2015년 956개소에서 2018년 등록업체만 3135개소에 이른다. 이를 두고 이 보험위원은 난청질환자의 보청기 급여 절차에서 이비인후과 전문의의 처방과 검수 시기 및 방법을 구체화하는 등 역할 강화 필요성을 강조했다. 이 보험위원은 "보청기 급여절차 중 전문의의 처방과 보청기 검수 방법이 2020년부터 구체화되는데 청력검사에 의한 보청기 필요여부 처방의 경우 6개월 이내 청력검사 이력이 있는 경우는 해당 결과를 활용하면 된다"고 설명했다. 그는 "수급권자의 보청기 구입 1개월 후 검수 방법도 구체화 된다"며 "2020년 처방부터는 수급권자의 보청기 착용상태에서 음장검사 결과를 활용해 청력 개선 효과가 있다가 있다고 이비인후과 전문의가 판단한 경우 급여가 가능하다"고 말했다. 더불어 수급권자의 보청기 급여비용의 지급 방식도 변화를 예고했다. 기존에는 급여기준액에 맞춰 한꺼번에 비용을 지급했다면 앞으로는 보청기 구입비용과 사후관리비용을 나눠 지급하게 된다. 이 보험위원은 "보청기 급여 절차에서 표준계약서 작성을 통해 수급권자의 권익이 강화될 것"이라며 "장애인이 급여가 가능한 보청기를 구매할 경우 판매자와 수급자 간 적정관리서비스 의무가 포함된 계약서를 작성하도록 변경될 것"이라고 덧붙였다.