EU, 모더나 코로나 백신 조건부 승인…접종 잰걸음 2021-01-07 11:51:46
|메디칼타임즈=황병우 기자| 유럽연합(EU)이 유럽의약품청(EMA)의 모더나가 개발한 코로나19 백신의 조건부 판매 승인을 권고한 뒤 집행위원회가 이를 승인했다. 화이자와 바이온테크가 공동 개발한 백신에 이어 두 번째로 모더나의 백신이 조건부 판매 승인을 받으면서 EU 27개 회원국 4억5천만 명에게 접종 가능한 백신이 2개로 늘었다. EU집행위는 현지시간기준 6일 유럽의약품약품청의 권고와 회원국들의 지지를 토대로 공식 승인을 결정했다고 밝혔다. 이에 앞서 유럽의약품청은 18세 이상의 성인들에게 코로나19 감염을 예방하는 용도로 모더나 백신 사용을 전원일치로 지지했다. 현재 유럽은 1억6000만회 분의 백신을 확보한 것으로 알려졌으며 다음 주부터 첫 배달을 시작할 예정이다. 우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 성명을 통해 “유럽인들을 위해 더 많은 코로나19 백신을 공급할 것”이라며 “모더나 백신 조건부 판매승인 허가로 1억6000만회 분을 추가로 확보하게 될 것”이라고 전했다. 다만, EU가 모더나 백신을 조건부 허가한 만큼 모더나는 아직 진행 중인 핵심 재판의 자료를 2년 동안 계속 보내야한다. 이는 백신의 보호가 얼마나 오래 지속되는지, 그리고 중증의 코로나19를 얼마나 잘 예방하는지 알아내는 것을 목표로 하고 있다. 이와 관련해 에머 쿡 EMA 최고책임자는 “모더나 백신이 현재의 위기를 극복하기 위한 또 하나의 대안으로 공급될 수 있게 됐다”며 “다른 모든 의약품과 마찬가지로 백신이 사용되는 과정에서 도출될 효능 및 안전성 자료를 대상으로 면밀한 모니터링을 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 국내에도 허가과정에 착수한 아스트라제네카의 코로나19 백신은 현재 유럽에서는 영국이 긴급승인을 결정해 접종을 진행하고 있다.
트라스투주맙 투여후 심장 부작용 스타틴으로 해결 2021-01-07 11:38:17
|메디칼타임즈=이인복 기자| 표적 항암제 트라스투주맙(Trastuzumab)의 대표적 부작용 중 하나인 심혈관 위험을 스타틴 병용 만으로 획기적으로 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 특히 트라스투주맙 외에도 안트라사이클린(Anthracyclines) 등 유사한 부작용이 있는 약물들도 스타틴 병용 만으로 심혈관 질환 위험을 절반 이상 줄이는 것으로 분석됐다. 현지시각으로 6일 미국심장학회지(Journal of the American Heart Association)에는 유방암 환자에게 처방되는 대표적 항암제들의 심혈관 부작용과 이에 맞서는 스타틴의 효과에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(doi.org/10.1161/JAHA.119.018393Journal). 앞서 언급된 안트라사이클린과 트라스트주맙은 HER2 양성인 유방암 환자에게 처방되는 대표적 항암제이지만 심혈관 위험으로 인해 활용이 매우 제한적인 것이 사실이다. 심혈관 위험을 크게 높이는 부작용으로 인해 과거력이 있거나 고령 등의 경우 처방이 쉽지 않았던 이유다. 이에 따라 캐나다 우먼컬리지병원(Women's College Hospital) 후삼(Husam Abdel-Qadir) 박사가 이끄는 연구진들은 가장 대표적으로 심혈관 보호 효과를 가지는 스타틴을 활용한 대응 전략을 수립하고 이에 대한 검증에 들어갔다. 2007년부터 2017년 사이에 새롭게 진단된 유방암 환자 666명을 대상으로 스타틴 병용 효과에 대한 대규모 추적 관찰 연구에 들어간 것. 그 결과 스타틴은 이러한 약물의 부작용에 상당한 효과를 가지고 있었다. 실제로 안트라사이클린을 통해 유방암 치료를 받은 환자 중 스타틴을 병용한 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 심부전 위험이 55%가 감소했다. 또한 트라스트주맙을 처방받은 환자도 마찬가지로 스타틴 병용만으로 심부전 위험이 54%가 감소한 것으로 분석됐다. 연구진은 이러한 이유로 산화 스트레스를 줄이는 스타틴의 효과를 주목했다. 산화 스트레스가 암 치료에 있어 심장 근육의 손상으로 이어지는 매커니즘인 만큼 이를 막는 스사틴이 심장 손상을 근본적으로 보호한다는 것이다. 연구를 주도한 후삼 박사는 "과거 스타틴 치료를 받았는지를 확인하고 적정 처방을 내리는 것만으로 안트라사이클린을 포함한 항암제의 심혈관 위험을 획기적으로 줄일 수 있다는 가능성을 확인했다"며 "이를 활용한 처방 전략을 고민해야 할 때"라고 밝혔다.
중증 아토피 산정특례 적용...고가약 듀피젠트 부담 확 준다 2021-01-07 11:16:05
|메디칼타임즈=박양명 기자| 이달부터 중증 아토피 피부염 환자에 산정특례를 적용, 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다. 희귀질환인 원추각막, 극희귀질환인 무뇌수두증 등 68개 질환도 산정특례 대상으로 추가됐다. 건강보험공단은 이달부터 고비용이 발생하는 희귀·중증난치질환자의 적정치료 보장과 의료비 부담을 낮추기 위해 산정특례 대상 희귀질환 및 중증난치질환을 확대했다고 7일 밝혔다. 산정특례 대상 희귀질환에는 원추각막, 무뇌수두증 등 68개 질환(희귀질환 1개, 극희귀질환 53개, 기타염색체이상질환 14개)이 추가돼 약 6400명이 의료비 경감 혜택을 보게 됐다. 이들 질환의 진료비 본인부담률은 기존 입원 20%, 외래 30~60%에서 입원과 외래 모두 10%로 낮아지게 된다. 산정특례대상 확대 희귀질환은 1014개에서 1086개로 늘어나고 진료비 경감 혜택 인원도 약 26만명에서 약 27만명으로 증가하게 된다. 지난해 7월 중증 상병코드가 신설된 중증 아토피성피부염도 이달부터 산정특례 적용을 받게 됐다. 중증 아토피피부염 치료제인 '듀피젠트프리필드주(사노피-아벤티스코리아)'의 약제비 본인부담금도 줄었다. 의료기관 종별에 따라 연간 27회 투여시 약 500만~1200만원하던 비용이 산정특례 적용으로 연간 약 200만원만 부담하면 된다. 건보공단은 환자와 가족, 환우회, 관련 학회 등의 의견을 지속적으로 수렴해 희귀질환관리위원회(질병관리청) 및 산정특례위원회(공단) 심의를 거쳐 희귀질환 산정특례 적용 대상을 확대하고 있다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 진단기술 발달로 새롭게 진단되는 희귀질환 산정특례 적용을 확대할 것"이라며 "사회&8228;경제적 부담이 큰 중증난치질환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 의료접근성 제고를 위해 지속적으로 노력해나가겠다"고 말했다.
코로나19 치료중 의료사고 의사‧기관 책임 면책 명문화 2021-01-07 10:59:13
|메디칼타임즈=박양명 기자| 코로나19 확산으로 의료진이 자진해서 '봉사활동'에 나서고 있는 가운데 정부도 의료진 사기 진작을 위한 지원책 마련에 고심하고 있는 모습이다. 최근에는 코로나19 환자 치료 과정에서 사고가 생겼을 때 의료기관의 책임을 면책하기로 했다. 더불어 의료지원 인력에 대한 자원봉사활동 실적 등록이 원활이 이뤄질 수 있도록 정부 차원에서 지자체에 협조를 요청했다. 복지부는 최근 생활치료센터와 감염병전담병원에 운영 관련 안내 공문을 발송했다. 여기에는 의료사고 발생 시 의료인이나 협력 의료기관의 책임을 면제한다는 내용을 담았다. 복지부는 "생활치료센터에 입소한 환자에게 건강악화 등 응급상황이 생기거나 사고가 생겼을 때 의료진이나 협력 의료기관의 책임문제가 발생하지 않도록 한다"고 밝히고 있다. 감염병전담병원에 대해서도 입원 환자에게 응급상황이나 사고가 생기면 의료진이나 의료기관의 책임 문제가 발생하지 않도록 하겠다고 했다. 대한의사협회는 보다 확실한 면책권을 확보하기 위해 정부와 계속 협의해 나갈 예정이다. 의협 관계자는 "코로나19 현장에 뛰어든 의사들의 가장 큰 걱정 중 하나가 법적인 상황에 휘말렸을 때 책임 문제"라며 "민형사 소송에 휘말렸을 때 복지부 공문 내용을 내도 정상참작은 가능하겠지만 완전 면책이 가능한지에 대해서는 확실치 않은 상황이다. 면책 범위 등에 대해 구체적으로 다시 한번 논의할 예정"이라고 말했다. 행정안전처는 최근 지방자치단체와 지역자원봉사센터에 '코로나19 인료지원인력 자원봉사활동 실적 등록 요청' 공문을 재차 발송했다. 코로나19 현장에 뛰어든 의료진 예우, 사기진작 차원에서 자원봉사활동 실적을 인정하기로 했지만 실제 현장에서는 잘 이뤄지지 않고 있다는 민원이 나오자 한 번 더 환기 시킨 것이다. 현재 코로나19 봉사활동에 나선 의료진은 수당지급 여부와 관련없이 1일 12시간 이내 봉사활동 시간을 실적으로 인정받을 수 있다. 의협 관계자는 "봉사활동 시간을 인정받는 것은 해외 유학을 가거나 공공기관 취업 시 유리하게 작용해 요청하는 의사가 꽤 있다"라며 "봉사활동 시간 인정, 산재 적용 등 정부 차원에서 지원책을 마련해도 일선에서 실재로 이뤄지지 않는 경우가 계속 생기고 있어 정부의 공식적인 안내가 필요하다"고 말했다. 그러면서 "코로나19 치료를 위해 파견된 의료인력의 복무관리, 근무조건, 경제적 보상 및 예우를 위한 정부 협의를 계속해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
답 없는 '필수의료' 공백…지역책임병원서 해법 찾는다 2021-01-07 08:26:08
|메디칼타임즈=이지현 기자| 응급·심뇌혈관질환·중증소아·고위험분만 등 필수의료 공백을 차단하기 위해 지역책임병원을 지정한다. 이를 위해 1월중으로 복지부, 의료계, 전문가 합동으로 지역책임병원 자문위원회를 구성한다. 보건복지부와 대한의사협회는 6일, 한국건강증진개발원에서 의정협의체 제4차 회의를 열고 필수의료 육성과 지원방안에 대해 논의했다. 그 결과 복지부와 의협은 필수의료 강화를 위해 보건소와 보건지소의 진료기능을 개선하는 방안을 논의했다. 이 과정에서 공중보건의사의 배치기준 개선도 추가적으로 논의하기로 했다. 코로나19 이후 과거 일반진료 중심으로 운영해온 보건소·보건지소의 역할을 재정립할 필요가 있다는 목소리가 상당수 반영된 것으로 풀이된다. 또한 응급·심뇌혈관질환·중증소아·고위험분만 등 필수의료를 제공할 수 있는 민간·공공 의료기관을 지역책임병원으로 지정해 지역완결형 필수의료 제공체계를 구축하는 방안도 함께 논의했다. 지역 내 민간 혹은 공공병원 중 역량을 갖춘 의료기관에게 역할을 맡도록 하자는 얘기다. 이에 따라 의정협의체는 복지부, 의료계, 전문가 모두 포함하는 지역책임병원 자문위원회를 1월 내로 구성해 내실있는 지역책임병원을 지정하고 육성할 수 있도록 할 예정이다. 이 자문위원회는 지역책임병원 지정 이후에도 보완이 필요한 사항은 지속적으로 개선하는데 감시역할을 하기로 했다. 또한 필수의료 분야에 의료인력난에 대해서도 해법을 모색했다. 의정협의체는 앞으로 지역사회에서 일하는 의사를 확충하고 이를 위해 근무여건을 개선하는 방안을 논의해나가기로 했다. 실질적인 변화를 이끌기 위해 국립대병원과 지방의료원간 의료인력을 파견하는 등 연계방안을 모색하고, 국립대병원에서 지방의료원에 파견한 의사가 안정적으로 일할 수 있도록 의료인력 인건비 지원사업도 강화해나가기로 했다. 이와 관련해 의사협회는 의과대학에서 필수의료를 담당하는 교수의 정원을 확보해 지역 필수의료를 강화할 수 있도록 할 것을 제안했다. 또 대학병원에서 지방의료원으로 전문의 지원 여부를 의료질 평가에 반영하는 방안도 함께 제안했다. 한편, 복지부와 의사협회는 오는 13일 의정협의체 제5차 회의를 개최할 예정이며 6일 의정협의체에는 복지부 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 김현숙 의료인력정책과장, 노정훈 공공의료과장, 유정민 보건의료혁신팀장과 의사협회 강대식 부회장, 한재민 정책이사 겸 전공의협의회장, 조민호 기획이사 겸 의무이사, 박진규 기획이사, 성종호 정책이사가 참석했다.
진료와 사업 두 분야 동시성공 노리는 의대교수들 2021-01-07 05:45:59
|메디칼타임즈=이지현 기자| 삼성서울병원 삼성유전체연구소 박웅양 소장이 지난 2018년 차린 유전체정보 분석기술 업체인 지니어스(JENINUS)가 2021년, 상장 초읽기에 들어갔다. 현재 액체생검 폐암 진단키트 식약처 임상실험 단계로 이후 허가를 노리고 있다. 국내를 넘어 글로벌 유전체 정보 분석기업으로 성장하겠다는 박 소장의 목표는 현재진행형이다. 박웅양 소장의 도전을 통해 혈액를 통해 암 진단부터 돌연변이까지 확인할 수 있는 시대가 열리고 있다. 서울의대 동기인 박한수, 배지수 공동대표가 지난 2015년 설립한 지놈앤컴퍼니는 지난 2020년 12월 23일 상장에 성공했다. 면역항암제 기업으로 잠재력과 성장성에서 높은 평가를 받으면서 공모주 청약에서 1173대 1의 높은 경쟁률을 기록해 눈길을 끌었다. 청약 증거금은 약 9조4008억원이 몰렸으며 시가총액은 6일 현재 1조 762억원에 달한다. 최근 의사들의 창업이 본격화 되고 있다. 코로나19 여파로 병·의원 경영이 악화되는 등 혼란스러운 상황에서도 이들의 행보는 뜨겁게 달아오르고 있다. 과거 진료실에서 환자를 진료하고 연구논문에 매달리던 의사에서 원천기술을 기반으로 특허를 취득하고 한발 더 나아가 창업까지 드라이브를 걸면서 파격행보를 보이고 있는 것. 위 두 사례는 급변하는 의사들의 행보를 단적으로 보여주는 사례. 이들의 공통점은 의료계 내 임상과 연구 현장에서 함께 호흡하던 이들이라는 점에서 일선 의사들에게 큰 자극제가 되고 있다. 실제로 박웅양 교수는 서울의대 의과학과장을 지낸 석학으로 게놈지도 연구를 통해 원천기술을 가진 인물. 그는 삼성서울병원 유전체연구소장직으로 자리를 옮겨 연구를 이어갔다. 이후 지난 2018년 지니어스 창업을 통해 자신의 연구를 전세계 모든 이들이 누릴 수 있도록 상용화 단계를 밟고 있다. 또한 최근 상장에 성공한 지놈앤컴퍼니 박한수 대표는 서울의대를 졸업하고 전공의 수련을 마치고 맞춤의학 분야 연구를 이어왔다. 배지수 대표는 서울의대를 졸업하고 미국 듀크(DUKE)대학에서 MBA과정을 수료하고 베인앤컴퍼니에서 컨설턴트로 활동하다 와이즈요양병원장으로 다시 임상에서 진료를 이어온 인물. 이처럼 임상현장에서 함께 진료하고 연구했던 이들의 성공신화는 일선 의대교수들에게 '나도 한번 해볼 수 있겠다'라는 강력한 동기부여가 되고 있다. 당장 서울의대의 경우 이미 서울의대 교수 20여명이 겸직허가를 승인 받았다. 즉, 20여명 이상의 의대교수가 창업에 성공, 임상과 경영을 겸하고 있다는 얘기다. 연세의료원 교원창업지원을 받은 의대교수는 총 43명. 창업에 성공한 기업은 총 35곳이다. 지난 2010년 1곳이 창업에 성공한 이후 뜸했지만 2016년 7건을 시작으로 2017년 2건, 2018년 4건에서 2019년 10건이 쏟아지면서 흐름이 본격화됐다. 이후 2020년에는 11건으로 코로나19 여파 속에서도 더 강력한 변화의 패러다임을 이끌고 있다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자는 "의대교수 한명 한명이 잠재적 자원인 셈"이라며 "글로벌 경쟁력을 갖추고 발전할 수 있는 분야라고 본다"고 전했다. '의대교수=논문' 평가는 옛말…특허, 기술이전도 '능력' 의대교수들의 파격 행보 이면에는 큰 패러다임의 변화가 깔려있다. 과거 대학병원 평가나 정부 연구용역 발주대상을 선정할 때 해당 교수가 SCI급 연구논문을 얼마나 많이 썼느냐가 절대적 평가기준이었다. 하지만 지난 2016년에서 2017년으로 넘어가면서부터는 연구논문 이외 특허권 확보와 더불어 기술이전 즉, 창업도 평가지표에 포함하기 시작했다. 서울의대 강건욱 교수는 "지난 2015년 당시 보건산업진흥원의 고민은 보건산업 분야에 예산을 투자하는데 왜 논문만 나오고 상용화가 안될까라는 고민에 부딪쳤고, 그 해결방안으로 한국 내 실리콘밸리의 역할을 하는 장을 열어줘야한다는 결론을 내렸다"고 전했다. 그는 이어 "이후 단순히 연구에서 그치는 게 아니라 실용화 연구는 기업이 직접 투자해서 진행, 상용화로 이어질 수 있도록 하자는 의견이 모아졌고 원천기술을 지닌 의대교수와 투자자의 접점을 마련하면서 실제로 상용화 발판을 구축했다"고 덧붙였다. 2020년에 접어들면서는 바이오 분야 붐을 타고 투자자들이 원천기술을 지닌 의대교수 연구실 문을 두드리고 있다는 게 그의 설명이다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자 또한 "과거에는 논문만 발표했던 의대교수들이 연구한 김에 특허도 내고 기술이전까지 나서고 있다"면서 "이는 정부 연구비 평가지표에 논문 이외 특허, 기술이전 등을 반영하면서의 변화"라고 말했다. 그는 이어 "창업에 나선 연세의대 교수 43명 중 7:3으로 임상교수가 기초교수보다 많은 비중을 차지한다"면서 "임상 현장에서 필요성에 의해 연구, 특허를 낸 만큼 사업화에 성공할 가능성이 높다보니 투자자들의 관심이 더 뜨겁다"고 설명했다. "창업, 해볼만 하겠는데?" 시스템이 받쳐주는 환경 구축 또한 의대교수의 행보에는 과거와 달리 창업 지원 시스템도 한몫하고 있다. 과거 진료와 연구만 주력했던 의대교수에게는 막연하고 어렵게만 느껴졌던 특허나 창업에 이르기까지의 과정을 지원 창구가 개설되고 있는 것. 서울의대 이사람 교수는 서울대병원 내 산병협력을 위한 온라인 기술연계 플랫폼 스파크(SPARK)을 구축해 의대교수가 창업하는데 징검다리 역할을 자처하고 나섰다. 이 플랫폼의 역할은 창업을 원하는 의대교수의 원천기술을 소개하고 투자자와 연결, 투자유치를 지원하는 역할부터 외부기업과의 협력연구를 연계해주는 역할까지 아우른다. 스파크 운영자인 서울의대 이사람 교수는 "최근 의대교수들의 신청이 활발하다"면서 "현재 약 80여명의 교수가 가입한 상태"라고 전했다. 실제로 현재 서울대병원 암병원장을 역임한 김태유 교수의 (주)아이엠비디엑스, 이승훈 교수의 (주)세닉스바이오테크, 조선욱 교수의 (주)셀러스 등이 투자유치를 진행 중이다. 이밖에도 김효수 교수는 'CAP1로부터 유래된 폴리펩티드 및 이를 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물' 특허를 기반으로 창업을 준비 중이며 장현덕 교수는 '천연물 유래 심혈관 대사 질환의 예방 및 치료 약물' 원천기술을 상용화하는 방안을 모색 중이다. 이사람 교수는 "현재 셀러스, 세닉스바이오테크, 아이엠비디엑스 등 총 3개의 회사가 창업에 성공했으며 8명의 교수가 각자 특허권을 기반으로 창업을 준비 중"이라며 "이밖에도 많은 교수들이 특허권을 갖고 창업을 준비 중"이라고 했다. 지난 2017년, 바이오나노메디신 살롱을 개설했던 서울의대 강건욱 교수는 "미국의 실리콘밸리처럼 의대교수와 기업체가 편하게 의견을 교류하고 친분을 쌓을 수 있는 기회가 필요하다고 생각해 살롱을 운영하게 됐다"면서 "의대교수와 투자자의 만남의 장을 통해 투자유치 등이 활발하게 진행 중"이라고 분위기를 전했다. 연세의대 교수들의 창업이 활발한 이유도 병원 차원에서 창업에 이르기까지 행정적인 절차를 적극 지원하는 시스템을 구축한 덕분이다. 연세의료원 의과학연구처 연구진흥 담장자는 "창업 컨설팅부터 필요한 경우 외부 컨설팅을 연결하기도 하는 등 A부터 Z까지 지원을 하고 있다"며 "투자유치는 물론 경영을 맡길 인력이 필요하면 CEO까지도 연결하고 있다"고 전했다.
소아청소년과 끝없는 추락 "기피과 불명예 굳어졌다" 2021-01-07 05:45:58
|메디칼타임즈=이창진 기자| 소아청소년과의 기피과 등극 불명예가 레지던트 추가 모집에서 사실상 굳어졌다. 메디칼타임즈는 6일 마감된 36개 전국 수련병원을 대상으로 '2021년도 레지던트 1년차 추가모집' 결과를 조사했다. 이들 수련병원 중 소아청소년과 정원 미달로 추가모집에 나선 수련병원은 총 20곳. 이들 수련병원의 소아청소년과 모집 정원은 총 71명이었지만 지원자는 13명에 그쳤다. 세부적으로 서울대병원이 1명 모집에 2명으로 정원을 초과했고, 서울아산병원이 4명 모집에 4명 그리고 한양대병원이 1명 모집에 1명으로 간신히 정원을 채웠다. 반면, 세브란스병원은 11명 모집에 2명 지원을 비롯해 삼성서울병원은 5명 모집에 3명, 길병원은 4명 모집에 1명 등 전기 모집에 이어 미달현항이 이어졌다. 특히 가톨릭중앙의료원과 아주대병원, 충남대병원, 충북대병원, 경북대병원 그리고 상급종합병원에 진입한 이대목동병원 등 수도권과 지역 대형병원 모두 0명 행진을 이어갔다. 소아청소년과 이외에도 외과계와 병리과, 가정의학과, 핵의학과 등 기존 기피과 역시 미달이 속출했다. 서울대병원은 가정의학과 2명 모집에 3명 지원, 방사선종양학과 0명(탄력정원) 모집에 3명으로 간신히 체면치레를 했으나, 병리과 2명 모집에 0명, 핵의학과 0명(탄력정원) 모집에 0명 지원에 머물렀다. 통합수련을 고수하는 가톨릭중앙의료원의 경우, 외과 8명 모집에 8명, 산부인과 7명 모집에 1명 지원을 제외하고, 흉부외과와 비뇨의학과, 병리과, 가정의학과, 핵의학과 모두 지원자가 전무했다. 세브란스병원은 가정의학과 4명 모집에 4명 지원, 산부인과 4명 모집에 3명 지원, 방사선종양학과 2명 모집에 1명 지원에 그쳤으며 흉부외과와 병리과 지원자가 없었다. 상급종합병원에 신규 진입한 삼성창원병원과 울산대병원, 이대목동병원 역시 고전을 면치 못했다. 삼성창원병원은 가정의학과 1명 모집에 0명 지원, 울산대병원은 가정의학과와 비뇨의학과, 흉부외과, 병리과 모두 0명 지원, 이대목동병원은 산부인과 2명 모집에 1명 지원을 제외하고 외과와 방사선종양학과, 진단검사의학과, 병리과 지원자 0명을 기록했다. 신생병원으로 도약을 꾀하는 동탄성심병원은 가정의학과와 외과, 산부인과 모두 0명을 기록했으며, 경기권 터줏대감인 아주대병원 역시 흉부외과와 산부인과, 비뇨의학과, 진단검사의학과, 병리과, 가정의학과, 핵의학과 모두 전공의들이 발길을 돌렸다. 충남대병원은 가정의학과와 비뇨의학과, 병리과, 외과, 흉부외과, 방사선종양학과 그리고 경북대병원은 가정의학과와 진단검사의학과, 비뇨의학과, 흉부외과, 병리과, 핵의학과 등에서 접수서류를 받지 못했다. 전남대병원은 외과 2명 모집에 2명 지원, 산부인과 2명 모집에 1명 지원을 제외하고 병리과와 핵의학과 지원자 0명을 기록했으며, 전북대병원 역시 외과 0명(탄력정원) 모집에 1명 지원 외에는 흉부외과와 산부인과, 비뇨의학과, 방사선종양학과, 핵의학과, 진단검사의학과, 병리과 지원자를 찾을 수 없었다. 수도권 대학병원 관계자는 "올해 레지던트 추가 모집의 핵심은 첫 미달 사태가 빚어진 소아청소년과"라면서 "코로나 사태에 따른 환자 급감 등 소아청소년과 개원시장 추락을 젊은 의사들이 냉정하게 판단한 것 같다"고 분석했다. 또 다른 대학병원 관계자는 "소아청소년과는 이미 기피과로 굳어진 상황"이라면서 "정부가 방역조치에만 매달릴 게 아니라 필수의료 진료과를 회생시킬 수 있는 행정적, 재정적 대책을 마련해야 한다. 필수의료 진료과 추락은 의료 생태계 붕괴와 국민건강 위협으로 다가올 것"이라고 경고했다.
안과계 다래끼질환 자율점검? "행정 부담만 늘리는 꼴" 2021-01-07 05:45:57
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 보건당국이 안과계에 통보한 자율점검 통지서를 놓고, 개원가에 불필요한 행정적 부담을 지우는 동시에 "자율점검 항목의 모호성에 문제가 크다"며 반발하고 있어 논란이 불가피할 전망이다. 이러한 문제는 작년말 건강보험심사평가원이 안과계에 산립종절개술 자율점검대상 공문을 통보하면서 촉발됐다. 일단 자율점검제는, 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 요양급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 병&8231;의원에 통보해 스스로 점검하고 확인된 사실을 소명&8231;제출토록 하는 제도다. 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받게 되는데 2018년 하반기 시범사업을 거쳐 제도화하면서 현재 복지부의 위탁을 받아 심평원이 수행하고 있다. 이와 관련, 심평원은 작년 10월부터 코로나19 대유행 사태로 진행하지 못했던 병&8231;의원 자율점검을 본격 재개한 상황이다. 이때 보건복지부 고시 개정을 바탕으로 종전에는 병&8231;의원이 14일 내 심평원에 자료를 제출해야 했다면 이제는 30일 이내로만 제출하면 된다. 또한 기존에는 병&8231;의원들이 자율점검 대상으로 선정되면 3년치에 달하는 의료행위 자료를 심평원에 제출해야 한다는 부담이 있었지만, 일단 6개월 자료만 제출하도록 부담이 완화됐다. 부당&8231;착오 청구 개연성이 높은 상위 6개월에 대한 자료를 제출하고, 우선 점검한 이후 부당내역이 확인된다면 해당 병&8231;의원 스스로 자율적으로 대상기간을 최대 36개월까지 확대할 수 있도록 조정한 것이 핵심이다. 관건은 최근 안과 분야 '산립종절개술 자율점검'에서 불거져나왔다. 지난달 21일 심평원은 공문을 통보하면서 "실제로는 맥립종절개술 또는 안검농양절개술을 실시하고 산립종절개술로 착오 청구한 사례가 확인돼 유사 사례 사전 예방을 위해 실효성 있는 기관을 대상으로 자율점검을 실시한다"고 항목선정 배경을 밝혔다. 이에 따라 '산립종절개술(적출포함) 산정기준에 맞게 청구하였는지' '요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위가 동일한지 점검해 사실관계에 근거하여 확인 결과를 자율적으로 신고하'자는게 골자였다. 쟁점은, 시술이 빈번한 다래끼 질환으로 산립종절개술이나 맥립종절개술, 안검농양절개술을 칼같이 구분짓는데엔 실질적인 어려움이 많다는 것이다. 의원급 건강보험 요양급여비용을 살펴보면 이들 다래끼 질환을 맥립종 및 산립종 등으로 진단명을 구분하고 있고 2020년 1월부터 안검농양절개술의 단가는 2만3970원, 산립종절개술(적출 포함)은 2만7500원, 맥립종절개술은 1만9810원으로 각각 산정됐다. 또 시술방법에서도 일부 차이를 보인다(사진 참조). 굳이 비교하자면 맥립종절개술 수가에 비해 산립종절개술 수가가 약 8000원 정도 더 비싼 셈이다. 이러한 산립종절개술 자율점검제를 놓고 의료계는 대체로 싸늘한 반응을 보이고 있다. 허위청구와 관련, 심각한 문제의 소지가 될 건이면 이해를 하겠지만 몇 천원 차이인 산립종과 맥립종 절개술에 부당청구나 허위청구를 꺼내든 것에 다소 황당하다는 얘기였다. 의료계 "불필요한 행정소모 생각해봐야"…심평원 "관련부분 인지하고 있다" 익명을 요구한 안과의사회 한 관계자는 "해당 자율점검의 요지는 산립종 절개술이 더 비싼 술기이기 때문에 실제는 맥립종인데 산립종으로 청구한 사례가 있지 않느냐는 것"이라며 "정작 문제는 임상적으로 맥립종과 산립종을 칼로 긋듯이 구분지을 수가 없다는 점이다. 임상은 의사의 판단과 진료의 영역인데 모든 의료진의 진단과 치료 행위를 들여다 보겠다는 것에는 무리수가 따른다"고 지적했다. 그러면서 "맥립종이든 산립종이든 시술 자체의 프로시져에는 차이가 별로 없다. 굳이 구분을 하자면 맥립종은 다래끼가 아프고 붓고하는 질환이고 산립종은 오래되어 굳어져서 딱딱하게 만져지는 상태"라며 "절개 이후 고름 여부에 따라 두 개 질환을 구분하게 되는데 통상 임상적으로 섞인 경우들이 많다. 딱딱한 조직만 나올때 청구해야 된다는 것은 어패가 있지 않느냐"고 말했다. 더불어 병&8231;의원의 현지조사에 대한 부담을 덜어주고자 해당 자율점검제도가 설계됐으나, 일선 병&8231;의원들에서는 '제2의 현지조사'라는 비판도 섞여 나온다. 안과의사회 이성준 보험부회장은 "자율점검 형식을 간단히 보면, 어떤 청구건에 의료진 스스로 검토해서 자진납세하라는 의미기도 하다"면서 "기본적으로 정상적이지 않은 과다청구를 지양하고 있다. 어떠한 설명도 없이 어느 날 갑자기 일방적으로 점검을 하겠다고 통보를 받은 것인데, 현장에서의 불필요한 행정소모도 생각해 봐야 한다"고 지적했다. 이어 "맥립종과 산립종 절개술 비율이 95% 이상인 기관을 선정해서 진행하는 것으로 알고 있는데 맥립종의 경우 마취하고 절개하는 과정없이 짜는 경우는 임상적으로 청구를 잘 안 하는 것으로 안다"며 "보통 굳어서 딱딱해지면 째는 경우가 많은데 실제로 맥립종 청구비율이 낮은 것은 맞다. 또 산립종 비율이 상대적으로 많을 가능성도 있다"고 의견을 전했다. 그는 "다래끼를 보는 병원이 비일비재한데 기준에 따라 6개월치를 먼저하고 여기서 문제가 생기면 증빙자료를 3년치로 넓히겠다는 것"이라며 "명목상 자율점검이라고 하지만 행정업무가 엄청나다. 심지어 다래끼 수가가 2~3만원 정도하는데 안과의 입장에서는 치료에 힘은 들고 치료과정에 차도가 없으면 말도 많아 쉽지가 않다"고 말했다. 심평원 자율점검부 관계자는 이러한 지적에 대해 "어느정도 부담스러울 것이라는 점은 인지하고 있다. 조사의 전단계이다 보니 자율점검에 대해 조심스러운 측면이 있다"면서 "진료와 병행하기에는 힘들다는 것도 이해하는데, 그래도 과도하지 않은 선에서 정해진 프로세스에 의해서 진행하려 한다고 말하고 싶다"고 답했다. 그러면서 "수가가 분명히 구분돼 있기 때문에 산립종과 맥립종을 진료할 경우 애매모호한 것이 무엇인지를 점검경과서에 밝혀주고 점검결과서에 청구한 것을 써주는 것"이라며 "내용을 리뷰해가면서 모호하다는 부분에는 외부 자문을 받거나 내부회의를 통해 결정할 사안"이라고 전했다.
항체치료제 학계·규제당국간 엇박자…임상 성적표는? 2021-01-07 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 완치자의 항체를 활용하는 항체치료제가 허가 막바지 과정에 접어든 가운데 여전히 신중론과 긍정론으로 엇갈리고 있다. 미국 식품의약국(FDA)와 같은 규제 당국에선 확진자 급증 등의 시급성을 감안해 긴급사용을 승인한 반면 학계에선 여전히 근거 불충분을 들어 보다 보수적인 입장을 펼치고 있기 때문. 최근 도출된 주요 항체치료제 임상 결과를 토대로 실제 상용화 가능성에 대해 짚었다. ▲현재 개발 단계 성분들은? 해외는 물론 국내에서도 항체치료제의 임상 및 개발이 활발히 진행되고 있다. 미국의 생명공학회사 리제네론(REGENERON)사가 개발중인 항체치료제 REGN-COV2(성분명: 카사리비맙과 임데비맙)는 지난 11월 22일 FDA로부터 긴급사용 승인을 얻었다. REGN-COV2는 미국 도널드 트럼프 대통령이 코로나19 확진후 치료에 사용되면서 관심을 불러일으켰다. 다국적 제약사 릴리와 캐나다 생명공학업체 엡셀레라가 공동개발중인 LY-CoV555(성분명 밤라니비맙) 역시 지난 11월 9일 긴급사용 승인을 얻었다. 국내에서는 셀트리온이 항체치료제(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 개발중이다. 셀트리온은 글로벌 임상 2상을 완료하고 12월 29일 식약처에 조건부 허가 신청을 완료했다. 글로벌 임상 2상 결과는 오는 13일 발표할 예정이다. ▲학계는 신중론, 규제 당국은 긍정론 FDA의 긴급사용 승인에도 불구하고 여전히 학계는 신중론이다. 긴급사용 승인 특성상 대규모, 장기간에 걸친 임상이 진행되지 않았다는 점에서 확실한 효과, 안전성을 논하기 이르다는 게 주요 이유다. 미국 보건부 산하 국립 알레르기·전염병 연구소(NAID)도 릴리사의 항체치료제 임상 2상과 관련 코로나19 환자에 효용 가능성이 낮다고 언급한 바 있다. 릴리는 중증 환자를 대상으로 한 임상을 중단하는 한편 경증 환자를 대상으로 추가 임상을 진행한다는 계획. 실제로 3일 소아감염병학회지(Journal of the Pediatric Infectious Diseases Society)는 소아와 청소년에 대한 단일클론 항체치료제 사용에 대한 지침을 공개(doi.org/10.1093/jpids/piaa175)해 소아, 청소년에 대한 항체치료제 사용에 반대 입장을 분명히 했다. 아직 확실한 근거가 없어 무분별한 투약에는 반대한다는 게 주요 이유다. 다만 이같은 반대 입장 표명이 효과에 대한 완전한 부정을 의미하진 않는다. 적어도 성인에서는 항체 치료제의 이점에 대한 제한된 증거가 있다고 학회도 언급했기 때문이다. 소아, 청소년에 대해서만큼은 무분별한 투약보다 보수적인 접근이 필요하다는 의미로 해석할 수 있다. 감염학회 관계자는 "같은 성분을 대상으로 임상을 해도 참여 인원 수, 투약 용량, 중등도, 심지어 비만도와 기저질환 여부, 인종까지 다양한 변수가 임상 결과에 영향을 미친다"며 "따라서 같은 계통인 항체치료제라고 해서 다들 비슷한 결과가 나올 것이라고 예단하긴 어렵다"고 말했다. 그는 "학술적인 의미에서 항체치료제는 원리상 효과가 있을 수 있지만 그 효과의 범위를 어디까지 인정할 것이냐가 관건으로 남는다"며 "규제 당국의 긴급사용의 의미는 상황의 시급성을 감안한 조치이지 긴급사용 승인만으로 의학적 결과를 담보하는 것은 아니"라고 덧붙였다. 효과에 대한 논란이 있지만 릴리가 경증 환자를 대상으로 추가 임상을 진행하는 것처럼, 대상자를 바꾸는 것으로 추가 효과가 관찰될 가능성은 남아있다. 중증 환자에서 효과가 없었다고 경증에서도 마찬가지 결과로 이어진다는 의미는 아니기 때문이다. ▲리제네론사 REGN-COV2 REGN-COV2의 1/2 임상은 다기관에서 위약과의 비교로 설계됐다. 275명의 참여자를 대상으로 한 임상은 93명이 위약을, 92명이 저용량을, 90명이 고용량을 투약하는 방식으로 진행됐다. 799명이 참여한 것으로 알려진 대규모 임상은 아직 데이터가 공개되지 않았다. 결과를 보면 위약과 대비해 투약 7일째 체내 바이러스의 양(viral load) 감소 시간에는 별다른 차이가 없었다. 다만 추가 분석에서는 고용량을 투약하고 향후 혈청 반응에서 음성을 기록한 환자들에서는 확실한 바이러스 양 감소에 따른 시간 단축이 관찰됐다. REGN-COV2로 투약군의 치료 목적 의료 방문율은 약 3% 가량 줄었다. 치료 및 예방 효과를 나타내는 지표 NNT 개념으로 살폈을 때 REGN-COV2의 수치는 33을 기록했다. 33명에 REGN-COV2를 투약해야 한명이 효과를 볼 수 있다는 뜻이다. 위약과 비교하면 약 9%의 NNT 감소 효과가 있었다. 혈청 반응 음성군에서의 REGN-COV2의 NNT는 11이었다. 응급실이나 입원해야 하는 비율은 REGN-COV2군이 2%(NNT 50), 위약군이 4%였다. 고위험군에서의 NNT는 17이었다. REGN-COV2 투약은 큰 부작용이 관찰되지 않았다. 이상반응은 주입 반응 및 아나필락시스에 그쳤다. 감염학회 관계자는 "위약 대비 지표상 수치의 감소가 있긴 하지만 통계적인 유의성을 살필 정도의 의미있는 결과로는 볼지는 애매한 부분이 있다"며 "가용 의료 자원이 한정적인 상황, 반대로 긴급하게 모든 자원을 총동원하는 상황에 따라 비용-효과성 판단은 가변적이다"고 말했다. ▲일라이 릴리사 LY-CoV555 LY-CoV555 임상은 미국 41개 센터에서 위약과의 비교로 2상까지 진행됐다. 참여자들은 18세 이상 경증 환자를 대상으로 각각 700mg(n=101), 2800mg(n=107), 7000mg(n=101), 위약(n=143)을 투약했다. 주요 평가 지표는 양성 판정 이후 11일째까지의 바이러스 양 감소 여부로, 참여자들의 평균 바이러스 양 감소 시기는 3.81일이었다. 위약과 비교해 2800mg 용량 투약군은 -0.53일이 감소한 반면 700mg 투약군에서는 별다른 차이가 없었다. 7000mg 투약군은 위약 대비 효과는 있었지만 통계적인 유의성을 나타내진 못했다. 입원이나 응급실 방문, 사망로 구성된 주요 임상 결과는 LY-CoV555 투약군이 1.6%에 그쳤고 위약군은 6.3%에 달했다. 추가로 진행된 연구에서는 65세 이상이며 BMI 지수 35 이상인 환자들의 경우 효과가 더 컸다. 이들의 임상 결과는 4%인 반면 위약군은 15%에 달했다. 부작용은 주입 반응 및 멀미가 보고됐다. 중증 이상반응은 관찰되지 않았다. ▲셀트리온 CT-P59 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA와의 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 허가 신청서를 제출했다. CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요구로 그간 데이터 비공개 처리, 시민단체의 공개 요구에 시달렸지만 13일 자료 공개로 우려를 불식시킬 수 있을 전망이다. 무엇보다 셀트리온이 자체적으로 허가에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 언급했다는 점은 허가에 자신감을 표출한 것으로 풀이된다. 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
국내 1호 코로나 백신 임박…초도물량‧가격 초미 관심 2021-01-07 05:45:56
|메디칼타임즈=황병우 기자| 식품의약품안전처(이하 식약처)가 사실상 국내 도입 1호로 기록될 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 허가 심사에 착수하면서 추후 로드맵에 대한 관심이 높아지고 있다. 현재 식약처가 허가&8231;심사 과정을 40일 이내에 처리하겠다고 공언한 만큼 큰 문제가 없다면 2월말 접종이 가시화된 상황. 이에 따라 이제 관심은 접종 시작과 동시에 풀릴 초도 물량과 공급가격에 맞춰지는 모습이다. 6일 아스트라제네카 등에 따르면 식약처 허가가 떨어진 뒤 국내에 도입되는 코로나19 백신 물량은 2000만 회분(1000만 명 대상)으로 파악되고 있다. 하지만 언제, 얼마만큼 공급하겠다는 구체적인 계획은 발표되지 않은 상태. 현재 정부는 이미 접종을 시작한 타 국가와 마찬가지로 1분기 접종을 최대한 늘려 국내 코로나19 확산세를 잡는 동시에 사망자를 획기적으로 줄이겠다는 계획을 가지고 있다. 이런 계획의 배경은 국내 기업인 SK바이오사이언스가 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19백신 글로벌 공급망 강화를 위한 위탁제조 협약을 맺은 것이 주요한 요소. 국내에서 아스트라제네카의 백신을 위탁 생산할 수 있는 만큼 타 국가에 비해 상대적으로 공급이 수월할 것이라는 기대심리가 있는 셈이다. 실제 정부는 가급적 아스트라제네카와 계약한 백신 2000만도즈 물량 전부를 국내 생산시설에서 만들도록 협의할 계획을 내비치고 있다. 문제는 기대와 달리 SK바이오사이언스가 생산하는 백신이 국내 공급만을 위한 계약이 아니라 전세계에 공급하는 내용이 담긴 협약이라는 점이다. 생신물량 중 내수와 수출의 비율이 어떻게 되는지는 발표되진 않았지만 만일 정부가 계약물량을 온전히 국내 생산시설에서만 받기를 원한다면 원하는 물량을 제때에 받기 어렵다는 예측이 가능하다. 실제 협약 당시 파스칼 소리오 (Pascal Soriot) 아스트라제네카 CEO는 "우리는 백신 후보물질을 전 세계에 빠르게 공급하기 위해 필요한 공급망을 구축하는 것을 중요한 목표로 삼고 있다"며 "백신을 필요로 하는 모든 곳에 광범위하고 공정한 접근성을 제공할 수 있도록 협력을 강화해 나가겠다"고 밝힌 바 있다. 이러한 관점에서 아스트라제네카는 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청한 상태다. 한 제약계 관계자는 "정부도 초도물량에 예측이 어렵기 때문에 구체적인 언급을 피한 것으로 알고 있다"며 "순차적으로 공급은 되겠지만 언제 얼만큼 될지 예상하기 어렵기 때문에 접종 계획도 여러 상황을 가정해 준비할 것으로 예측한다"고 말했다. 결국 허가&8231;심사 과정과 별개로 최대한 물량을 확보하고 싶은 정부와 타 국가의 공급도 고려해야하는 아스트라제네카의 논의가 핵심이 될 것으로 전망된다. 아스트라제네카의 백신 초도 물량을 예측하기 어렵다면 공급가격도 여전히 물음표로 남아있다. 이미 계약이 체결됐지만 관련 내용이 공개되지 않았기 때문. 다만, 해외에서 백신 1도즈 당 공급 가격이 3∼5달러(약 3천300∼5천400원) 정도로 책정돼 있고, 아스트라제네카의 공급정책에도 비춰봤을 때 국내 공급가격도 크게 벗어나지 않을 것이라는 예상이 우세한 상황. 현재 아스트라제네카는 타 회사의 코로나19 백신에 비해 상대적으로 공급가격이 저렴한 것은 품질이 낮거나 기술이 뒤떨어져서가 아닌 전세계에 공익적 목적으로 공급하기 위한 정책적 의지를 담고 있다고 강조하고 있다. 이런 기조에 의거했을 때 국내도 마찬가지의 기준을 적용해 비슷한 가격대의 계약을 맺고 공급될 것이란 예측이 가능해진다. 이와 관련해 아스트라제네카 관계자는 "아스트라제네카는 팬데믹 기간 동안 공익적 목적으로 광범위하고 공정한 접근을 보장하기 위해 각국 정부와 다자간 기구 등과 지속적으로 협력하고 있다"고 말했다.