강스템바이오텍, 퓨어스템주 코로나 임상 돌입 2020-05-06 10:55:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 지난 8일 신청한 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 '퓨어스템 RA주'의 코로나19 감염에 의한 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) 환자 대상 치료목적 사용을 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다. '퓨어스템 RA주'는 기존의 다양한 면역조절에 대한 연구결과와 논문을 근거로, 코로나19 감염환자에서 치명적 증상유발과 관련된 '사이토카인 폭풍(cytokine storm)'과 '림프구 감소증(lymphopenia)' 제어를 통해 응급환자의 증상을 개선할 것으로 기대되고 있다. '퓨어스템 RA주' 코로나19 긴급 치료목적 사용승인은 코로나19 감염 환자 중 긴급한 치료가 필요한 중증 급성호흡곤란증후군 환자를 우선 대상으로 하며, 해당 병원에서 정맥 투약 방식으로 진행된다. 1억개 세포를 1회 투여하고, 투여 후 환자의 관련 증상 변화를 측정할 계획이다. 임상시험용의약품인 '퓨어스템 RA주'는 1억개 세포를 단회투여한 기존 임상시험에서 안전성이 확인된 바 있다. 회사 관계자는 "코로나19 감염 확진자가 점차 줄어들고 있으나 아직 안심할 수 있는 단계는 아니며, 다시 감염이 유행할 경우 등을 대비해 사망의 주요원인 중 하나인 '사이토카인 폭풍'에 의한 중증폐렴 및 급성호흡곤란증후군에 대한 치료제로서 줄기세포를 활용하기 위한 연구에 착수했다"며 "성공적인 연구결과를 통해 코로나19의 재유행 뿐만 아니라 새로운 변이에 의한 바이러스 유행이 왔을 때, 감염된 환자들의 사망률을 낮추는데 기여할 것"이라고 말했다. 한편, 최근 호주 제약사 메소블라스트가 개발 중인 동종이계 중간엽줄기세포 치료제 후보물질 '레메스템셀-L'이 중증 급성호흡곤란증후군을 앓는 코로나19 감염 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 생존율 83%를 기록한 것으로 알려져, 국내 줄기세포 치료제의 코로나19 긴급임상에 대한 기대감이 더해지고 있다.
한국팜비오-SK케미칼, 비뇨기의약품 공동 마케팅 2020-05-06 10:50:51
|메디칼타임즈=최선 기자| 한국팜비오는 SK케미칼과 전립선 비대증 치료제 '쏘메토' 등 5개 비뇨기의약품에 대한 공동 마케팅 협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사의 국내 공동마케팅 개시일은 5월1일이다. 한국팜비오와 SK케미칼이 공동마케팅에 합의한 제품은 쏘메토320mg연질캡슐을 비롯해 요로감염증 치료제 '모누롤산', 간질성 방광염 치료제 '게그론캡슐', 요석 전문 치료제 '유로시트라-케이서방정', '유로시트라-씨산' 등 5개 품목이다. 이 중 특히 SK케미칼이 기대를 걸고 있는 품목은 전립선비대증 치료제 '쏘메토320mg연질캡슐'(성분명: 세레노아 레펜스 지질성스테롤추출물/serenoa repens lipidosterolic ext. / 이하 세레노아 레펜스)이다. 50대 이상 남성에서 주로 발생하는 전립선비대증은 방광의 배출장애 등을 통칭하는 하부요로증상으로 환자의 삶의 질 저하는 물론, 심할 경우 수술까지 고려해야 하는 대표적인 중장년 남성질환이다. 건강보험심사평가원 및 국내 의약품 통계전문 UBIST 자료에 따르면, 2019년 국내 전립선비대증으로 진료받은 환자수는 1,318,549명, 전립선비대증 치료에 사용되는 의약품 시장은 3,822억원 규모로 나타났다. 5년 전인 2015년에 비해, 각각 25%, 34% 증가한 수치이다. 쏘메토 연질캡슐은 세레노아 레펜스 제제 가운데 유일하게 보험 적용이 가능한 전립비대증 치료제다. 쏘메토의 주성분 세레노아 레펜스는 EU 등 서구에서는 이미 전립선비대증 치료제로 널리 사용되는 대표 약물이다. 글로벌 의학저널 '바이올로지컬 앤 파마수티컬 불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)' 자료 에 따르면, 세레노아 레펜스의 주요 성분인 '올레산'과 '라우르산' 등의 유리지방산은 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론을 생성하는 효소인 5알파-환원효소(5α-Reductase)를 억제하는 것으로 나타났다. 최기환 한국팜비오 부사장은, "SK케미칼과 협약을 통해 회사의 대표 브랜드에 대한 인지도 제고를 기대한다"며 "양사 간의 마케팅 시너지를 통해 더 많은 의료진과 환자들의 기대를 충족해 나갈 계획"이라고 말했다. 김정훈 SK케미칼 실장은 "한국팜비오의 우수한 비뇨기계 치료제를 공동마케팅 하게 돼 기대가 크다"며 "특히 쏘메토를 통해 50대 이상 남성환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 포부를 밝혔다. 이번 공동마케팅은 일반 병의원에서 진행되며 상급종합병원 빛 종합병원은 기존대로 한국팜비오에서 전담하게 된다.
한국콜마·건강약품, 용량줄인 장 정결제 개발 성공 2020-05-06 10:38:53
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 의약품 개발 제조 생산(CDMO) 1위 기업인 한국콜마가 건강약품과 함께 대장내시경용 장 정결제(장 세척제) 개량신약을 개발하는데 성공했다. 기존 장 정결제들과 비교해 복용량이 가장 적고 맛을 개선한 점이 특징이다. 한국콜마는 제네릭 CDMO(위탁개발생산; Contract Development and Manufacturing Organization) 중심의 사업을 펼쳐온 것을 바탕으로 개량신약 부문에서도 CDMO 성과를 이뤄냈다. 이번에 개발한 제품은 대장내시경 검사 전에 복용하는 장 정결제 개량신약인 '이지프렙1.38산'(이하 '이지프렙')으로, 최근 건강약품이 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이지프렙은 검사 당일 새벽 4-5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 총 2리터에서 3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 타사 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다. 또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 구현해 복용 편의성을 더욱 높였다. 이와 같이 이지프렙은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 고려돼 개량신약으로 허가 받았다. 개량신약은 기존에 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술의 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 의미한다. 기존 장 정결제의 경우 부담스러운 양과 맛 때문에 대장 내시경 검사를 앞두고 복용에 불편함을 호소하는 사람들이 많았고, 이로 인해 검사를 기피하는 사람들도 생겼다. 유수의 제약사들이 맛이나 양을 개선하며 이러한 불편함을 줄여왔으나, 여전히 2리터(2000밀리리터)에서 3리터를 검사 전날과 당일 새벽 여러 차례에 걸쳐 나눠 마셔야 하는 한계가 남아있었다. 건강약품은 총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했고, 한국콜마는 곧바로 개발에 착수, 임상 3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다. 그동안 한국콜마의 제약 사업모델은 제네릭 제품의 기획부터 개발, 생산까지 총괄하는 위탁개발제조 형태였다. 한국콜마가 개발, 생산하는 국내 제네릭 제품은 연고제, 정제, 캡슐제 등 다양한 제형으로 약 500여 개에 달한다. 한국콜마는 제네릭 CDMO 사업을 통해 쌓아온 역량을 개량신약에까지 확대 적용했고, 첫 성과로 장 정결제 개량신약을 개발했다. 한국콜마 관계자는 "이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업 으로 확장 가능성을 확인한 사례"라며 "고객사의 아이디어를 토대로 제품 기획부터 생산까지 토털 솔루션을 제공해 의료환경에 혁신적인 제품을 지속 선보일 계획"이라고 말했다.
한국머크 성장호르몬 신규 펜타입 주사제 국내 상륙 2020-05-06 10:14:31
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 성장호르몬 치료에 투여 편의성과 안전성을 강화한 펜타입 주사기 '알루에타'가 국내 상륙한다. 한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저 자베드 알람)는 성장호르몬 결핍 치료제인 싸이젠(Saizen) 리퀴드 카트리지주(소마트로핀) 투여를 위한 펜 타입 주사기 '알루에타(aluetta)'를 출시했다고 6일 밝혔다. 알루에타는 성장호르몬 제제인 싸이젠의 카트리지 주사액을 삽입해 체내에 주입하는 리유저블 펜(Reusable Pen) 타입 주사기다. 쉽고 직관적인 사용법, 휴대의 편의성, 견고한 내구성을 통해 환자와 보호자의 치료 편의성을 대폭 향상시켰다. 우선, 직관적인 디자인으로 처음 성장호르몬 치료를 시작하는 환자가 쉽게 사용법을 배우고 투여할 수 있도록 고려했다. 또한 환자의 치료 효과와 안전성에 직접적인 영향을 미치는 '정밀한 용량 조절'이 크게 강화됐다. 0.1mg 단위로 증량이 가능한 투여량 설정 손잡이 및 설정된 투여량을 시각적으로 명확하게 보여주는 투여량 창은 개인별 맞춤 투여량 조절이 편리하게 도와준다. 카트리지 창을 통해서 남은 약액을 쉽게 확인함으로써 정확한 용량 투여가 가능하다. 카트리지에 주사액이 충분하지 않은 경우, 투여량 설정 손잡이를 지정된 투여량까지 돌릴 수 없도록 되어 있어 투여량을 정확하게 지킬 수 있도록 도와준다. 또한 싸이젠 리퀴드 카트리지주와 호환이 쉽도록 용량별로 동일한 색상을 채택했다. 작고 가벼운 디자인으로 휴대성도 높였으며, 알루미늄 재질을 채택해 내구성이 견고하고 사용이 편리하다. 5개국에서 57명의 의료인과 30명의 환자를 대상으로 진행한 사용 편의성과 기능성 연구에 따르면, 알루에타 펜 주사기를 처음 사용해본 환자와 보호자의 90%가 직관적인 디자인을 바탕으로 정확한 투여량 설정에 성공했다. 또한 환자와 보호자들은 투여 준비 과정, 사용법, 투약 및 전반적인 사용에 대해 '기존 디바이스 대비 편리하다'고 평가했다. 약 70%의 의료진은 '환자들에게 알루에타를 추천할 의향이 있다'고 답했다. 이러한 사용 편의성은 환자의 복용 순응도와 치료 결과에도 영향을 미친다. 싸이젠 리퀴드 카트리지주는 소아 성장호르몬결핍증(PGHD), 성인 성장호르몬결핍증(AGHD), 특발성 저신장(ISS), 터너 증후군(TS), 만성신부전으로 인한 소아성장부전(CRD), 임신 주수 대비 저성장(SGA)에 대한 적응증을 가진 유전자재조합 인간 성장호르몬(r-hGH)제제이다. 국내에서는 6mg, 12mg, 20mg 투여에 대한 허가를 받았다. 자베드 알람 제너럴 매니저는 "매일, 장기간 투여해야 하는 성장호르몬 치료의 특성상 중요 요소로 여겨지는 ‘치료 순응도’를 높인 새로운 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘다. 알루에타의 출시로 환자들에게 더 큰 편리함을 줄 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 한국머크 바이오파마는 환자들이 필요로 하는 치료제에 대한 혁신적인 옵션을 제공하고, 환자들의 삶의 질을 높여가고자 지속적으로 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 한국머크 바이오파마는 유전자재조합 인간 성장호르몬 제제와 관련해, 지난 2008년 싸이젠 리퀴드 카트리지주의 전자 자동화 투약 및 실시간 모니터링 시스템을 갖춘 전자식 디바이스인 '이지포드'와 온라인 웹 기반의 디지털 어플리케이션인 '이지포드 커넥트'를 출시, 환자들에게 정확하고 편리한 성장호르몬 치료를 제공해오고 있다.
조혈모세포이식 최대약점 '감염관리' 해법 나온다 2020-05-06 05:45:56
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 감염질환은 새로운 항암제와 조혈모세포이식 기술 발전에도 불구하고, 여전히 조혈모세포이식환자의 주요 사망 원인 중 하나로 꼽힌다. 여기서 동종조혈모세포이식(HSCT)은 다른 사람의 조혈모세포를 주입하여 골수의 기능을 회복시키기 위한 치료법으로 백혈병, 림프종과 같은 혈액암 환자의 치료에는 꼭 필요한 옵션. 그런데, 공여자를 구하기가 어려운 국내 동종조혈모세포 이식수술 시행 건수는 2015년~2019년 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 연간 약 1천여 건에 불과하지만 어렵게 이식을 받더라도 감염으로 사망하는 경우가 많았다는 점이다. 특히 조혈모세포 이식수술 시 발생하는 '거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV)' 감염은 면역기능이 저하된 상태에서 사망에까지 이르게 할 수 있는 치명적인 바이러스다. 정작 우리나라는 CMV의 토착성 유행지역으로, 인구의 95% 이상이 CMV에 혈청양성반응을 나타낸다는 것이 주목해볼 문제다. "높은 사망률, 안전성 문제에도 예방적 치료방안 없다?" 무엇보다 동종 조혈모세포 이식술에서 공여자의 조혈모세포가 거부 반응을 나타내지 않고 환자에게 생착하게 하기 위해서는, 수술 전 환자의 면역억제제 투여는 필수적이다. 때문에 조혈모세포 이식환자의 10%에서 많게는 50%까지, CMV가 재활성화되는 것으로 알려졌는데 이로인한 치사율이 동반상승한다는 부분. 실제 CMV가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환을 유발하는 것으로 나타난다. 가장 많이 발생하는 CMV 폐렴의 경우엔 사망률이 84.6%에 이른다. 문제는 2016년 8월 대한조혈모이식학회(KSBMT)가 발표한 '조혈모세포이식의 실제'를 보면, CMV는 현재 예방적 치료가 아닌 '선제치료법(Pre-emptive)'에만 의존하고 있다는 점이다. 조혈모세포 이식수술에서 CMV와 함께 호발하는 감염 중 하나인 진균감염은 예방적 치료가 기본적으로 권고되고 있으며, 국내 보험급여도 적용되고 있는 것과는 대조적이라는 평가. 여기서 선제치료법은 CMV의 혈중 바이러스 농도를 지켜보다가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 것으로, 치료를 시작하는 바이러스 농도에 대한 국내 및 국제적인 기준은 마련되지 않았다. 이와 관련해 최근엔 CMV의 혈중농도가 낮더라도 사망률 증가에 영향을 미치는 것으로 밝혀져, 새로운 CMV 감염 대응방안에 대한 변화의 목소리도 높은 상황이다. 더욱이 학계 전문가들은 현재 선제치료법시 사용되는 항바이러스제는 골수독성, 신독성 등 안전성에는 각별한 주의가 필요하다는 의견을 내놓고 있다. CMV 감염 첫 예방적 약물 옵션, 국내 급여권 진입하나? 그런데, CMV 혈청양성인 동종 조혈모세포 이식수술 환자에서 CMV 감염에 대한 예방적 약물 치료제가 없는 것은 아니다. 2017년 미국FDA로부터 MSD '프레비미스(레테르모비르)'는 선제치료법의 안전성 문제와 함께 CMV 재활성화를 억제하고 사망률을 개선하면서, 혁신치료제 지정을 포함한 우선심사약제로 패스트트랙 허가를 받은 것이다. 일본의 경우 현재까지 5개 품목에 불과한 '획기적 신약'으로 인정받아 보험약가를 가산받은 품목에는 프레비미스가 포함되어 있다. 이러한 약물 선택지의 처방권 진입에, 국제적인 치료지침의 패러다임 변화도 분명하다. 글로벌 스탠다드 지침으로 활용되는 'NCCN(The National Comprehensive Cancer Network)'은 2019년 최신 가이드라인 업데이트를 통해, CMV 혈청양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자를 대상으로 일차적 예방요법을 시행할 것을 우선 권고했다. 여기서 프레비미스를 유일한 예방약제로 추천한 것. 또한 유럽백혈병감염학회(ECIL)의 작년 최신 가이드라인에서도 프레비미스를 동종 조혈모세포이식환자를 대상으로 유일하게 'AI Grade' 예방약제로 추천했다. 일단 국내에서도 프레비미스는 2018년 식품의약품안전처로부터 '동종 조혈모세포 이식수술을 받은 성인 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성(R+) 환자에서 CMV 감염 및 질환의 예방' 용도로 허가를 받았다. 이에 따르면 수술 당일 및 28일 내에 투여를 시작할 수 있으며 이식 후 100일 까지 하루 한 번 투여하며, 정제와 주사제 선택지가 모두 마련된 상태. 최근엔 심평원의 급여평가 검토 절차를 밟아가며, 국내 CMV 감염 환자들의 예방적 치료에도 이목이 쏠리고 있다. 대한혈액학회 윤성수 회장(서울의대 내과)은 "CMV 혈중 농도가 임계치에 이른 후에야 치료를 시작할 수 있는 현행 선제 치료법의 한계는 분명하다"며 "더불어 고위험 환자의 생존을 위한 중요한 약물 치료옵션이라는 점에서 프레비미스에 대한 치료현장의 요구는 높아지고 있다"고 밝혔다. 한편 조혈모세포이식술을 받은 중증 암환자에 있어 CMV 재활성화는 생명과 연결된 문제다. CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며, 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다고 보고된 바 있다(Lancet Haematol 2016;3: e119&8211;127).
메디톡스가 쏘아올린 작은 공…톡신시장 세대교체 가속화 2020-05-06 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 메디톡스의 보툴리눔 제제 메디톡신의 판매정지와 관련 보툴리눔 제제의 신-구 품목 세대 교체가 원활해질 수 있다는 전망이 나오고 있다. 현재 사용되는 앨러간 보톡스는 30년 전 허가된 '올드드럭'. 반면 수 년 전부터 액상형과 내성을 줄인 품목까지 개발된 까닭에 저렴한 국산 프리미엄 라인으로 수요가 이동할 수 있다는 것이다. 29일 피부미용 관련 클리닉을 중심으로 보툴리눔 품목의 신-구 세대 교체가 원활해 질 것이란 전망이 나오고 있다. 대한레이저피부모발학회 관계자는 "보툴리눔 시술의 선택 기준이 가격에서 점차 안전성으로 이동하고 있다'며 "과거엔 보툴리눔 내성에 대한 인식이 없었지만 현재는 많은 환자들이 이를 자각하고 있다"고 설명했다. 보툴리눔 제제는 보톡스와 같은 1세대 동결건조 파우더 파입과 2세대인 액상형, 3세대인 내성 감소형으로 분류된다. 파우더 타입은 식염수에 섞어 사용해야 한다는 점에서 2차 오염 가능성 및 정확한 계량이 어렵다는 단점이 있다. 액상형은 50/100/150 단위 등으로 정확한 계량이 가능하다. 보툴리눔의 내성을 줄인 품목도 있다. 메디톡스가 자체 개발한 코어톡스는 비독소 단백질을 제거해 내성이 생길 위험성을 낮춘 것이 특징이다. 효능에 관여하지 않으면서 내성을 유발하는 비독소 단백질을 제거, 150kDa 신경독소만 정제했다. 대한레이저피부모발학회 관계자는 "지난해 말 진행한 보툴리눔 제제 선택 기준 설문에서도 의료진과 환자 모두 안전성을 최우선으로 꼽았다"며 "특히 보툴리눔은 반복 사용해야 하기 때문에 내성을 줄인 제품이 선호도가 높을 수밖에 없다"고 덧붙였다. 실제로 메디톡신의 판매정지 이후로 액상형 및 내성 감소형 품목에 대한 수요도 급증한 것으로 알려졌다. 메디톡스 관계자는 "메디톡신의 빈자리를 메꾸기 위해 이노톡스와 코어톡스의 생산을 최대한 늘리고 있다"며 "실제로 현장에서 이들 품목을 찾는 수요가 최근 급증했다"고 말했다. 그는 "동결제형 파우더 타입은 아무래도 식염수를 넣어서 쓰기 때문에 사람마다, 시술마다 양이 달라진다"며 "현재 전세계에서 액상형 보툴리눔은 이노톡스가 유일하기 때문에 정량시술에 대한 미충족 욕구가 이노톡스로 쏠리는 것 같다"고 말했다. 이어 "보툴리눔 특성상 내성의 위험이 있어 이를 줄이려는 노력이 필요하다"며 "외산 품목 대비 가격은 낮으면서 프리미엄 라인을 갖추고 있기 때문에 자연스레 신-구 품목의 세대 교체가 이뤄질 것으로 본다"고 덧붙였다. 29일 종근당까지 보툴리눔 시장에 가세하면서 품목 차별화에 대한 욕구도 커지고 있다. 비슷한 제형의 가격 싸움으로는 경쟁력 확보가 어렵기 때문이다. 다만 차세대 제형의 효용이 크지 않다는 반론도 나온다. 기문상 대한미용성형레이저의학회 회장은 "미용 보톡스시장을 주도하며 큰 축을 담당하던 메디톡스 제품이 판매 중단된건 미용의사의 한 입장에서 매우 안타깝다"며 "무조건적인 판매중단보다는 지금 쓰고 있는 제품과는 별개로 (행정처분이) 이뤄졌으면 한다"고 말했다. 그는 "판매정지로 팽팽한 경쟁구도가 깨진다면 가격을 비롯해 서비스를 받는 소비자들 입장에서도 도움이 안될 것이라 생각한다"며 "액상이나 내성 감소 품목은 사실 보툴리눔 제제의 틈새시장을 노린 제품이기 때문에 게임체인저 역할은 힘들다"고 진단했다. 이어 "보툴리눔 저가 경쟁이 워낙 심해 전체적으로 가격이 하향 평준화됐다"며 "그런 까닭에 차별화를 내세운 제품들이 프리미엄 라인을 형성하기도 어렵게 됐다"고 밝혔다.
종근당 보툴리눔톡신 시장 출사표...제품은 '원더톡스' 2020-04-29 11:59:26
|메디칼타임즈=최선 기자| 대형제약사인 종근당이 보툴리눔 톡신 시장에 도전장을 던지면서 시장 재편에 관심이 쏠리고 있다. 특히 대형품목인 메디톡신이 허가취소 위기를 앞두고 있는 가운데 나온다는 점에서 반사이익으로 이어질지도 주목된다. 종근당은 '원더톡스'로 보툴리눔 톡신 제품 시장에 출사표를 던진다. 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 2013년 미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부를 신설하고 히알루론산 필러 '스타일에이지'와 리프팅용 실 '실크로드', 가슴보형물 '유로실리콘' 등 다양한 미용성형 제품을 판매하고 있다. 뷰티헬스 분야에서 그간 쌓아온 영업&8729;마케팅 분야의 노하우를 바탕으로 시장에서 원더톡스의 입지를 확대하고 제품간 시너지를 통해 국내 에스테틱 시장에서 점유율을 높인다는 야심찬 계획이다. 종근당 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 시장은 성장 잠재력이 더욱 크다"며 "원더톡스 출시로 미용성형 제품 라인업을 확대하고 미용성형 분야에서 전문성을 강화하겠다"고 말했다. 종근당이 시장에 뛰어들면서 1000억원 규모에 불과한 내수 시장이 치열한 전장터로 변할 가능성이 제기된다. 해외 수출을 노리는 업체들과 달리 종근당은 아직 해외 진출을 염두에 두고 있지 않다. 다수의 제약사들도 해외 판로 개척에 나서고 있지만 허가까지는 수 년간이 필요하다. 종근당 관계자는 "당분간 내수에만 집중할 계획"이라며 "국내 시장 규모가 1000억원에 머무른 것이 아니기 때문에 미래 전망은 밝다"고 전망했다. 이 괸계자는 "적응증이 확대되면서 개원가에서 피부미용쪽으로만 사용되던 보툴리눔이 차츰 병원쪽에서도 쓰이게 됐다"며 "치료 용도 사용뿐 아니라 보툴리눔은 주기적으로 맞아야 한다는 인식이 자리잡고 있어 시장은 보다 커질 것이다"고 제시했다. 이런 가운데 경쟁은 더욱 가속회될 전망이다. 현재 국내에서 보툴리눔 제제로 허가를 얻은 업체는 앞서 언급한 업체외에도 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주 ▲휴온스글로벌 리즈톡스주 ▲앨러간 보톡스주 ▲한국비엔씨 비에녹스주 ▲한올바이오파마 비티엑스에이주사 ▲멀츠아시아 제오민주 ▲한국비엠아이 하이톡스까지 총 11개 업체에 달하기 때문이다. 업체 관계자는 "해외에서 허가를 얻기 위해선 각 나라별로 다르지만 보통 3년 이상 기한이 필요하다"며 "이 많은 업체들이 그 기간동안 인지도를 높이기 위한 과당경쟁이 벌어질 수 있다"고 말했다. 그는 "지금도 내수시장에서는 보툴리눔 가격이 떨어질대로 떨어져 사각턱 보턱스가 2만원대에도 가능하다"며 "수출 시장에서 활로를 찾기 전에 국내 시장의 피튀기는 경쟁은 불가피하다"고 덧붙였다.
메디포스트 제대혈 장기보관 가입자 2만명 돌파 2020-04-29 11:32:29
|메디칼타임즈=최선 기자| 메디포스트(대표: 양윤선)는 셀트리 제대혈은행의 누적 가족제대혈 보관 건수가 25만명을 넘어선 가운데 40년 생애전환기 이상 장기 보관 프로그램의 누적 가입자 수 또한 2만명을 돌파했다고 29일 밝혔다. 제대혈은 출산 시 단 한 번 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액으로, 줄기세포가 풍부하게 들어있어 난치병 치료에 활용할 수 있는 소중한 생명자원이다. 메디포스트는 지난 2010년 업계 최초로 제대혈 장기 보관 상품을 선보인 이래 올해 1분기에도 신규 가입자의 50% 이상이 장기 보관을 선택하며 증가세가 꾸준히 늘고 있다고 설명했다. 이는 제대혈 치료 범위의 확대와 함께 지난 2011년부터 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'이 시행돼 제대혈 보관에 대한 안전성과 이에 따른 고객의 신뢰가 반영된 결과로 해석된다. 실제로 셀트리 제대혈은행은 지난 17일 질병관리본부가 국내 제대혈은행에 대해 2년 마다 실시하는 '2019 제대혈 관리업무 심사 평가' 결과에서도 '적합' 판정을 받았다. 한편, 이번 질병관리본부의 발표에 따르면 총 17개 제대혈은행의 2019년 12월 현재 전체 보관 건수는 513,652건(가족 468,221건, 기증 45,430건)이다. 정은경 질병관리본부장은 "제대혈은 난치병 치료 등을 위해 중요한 치료재로 사용되고 있다"며 "앞으로도 제대혈 품질과 안전성 향상을 위한 관리 감독을 더욱 강화해 혈액질환 등의 난치병 환자 치료에 효과적으로 사용될 수 있도록 관리해 나가겠다"고 밝혔다. 메디포스트 관계자는 "20년 간 쌓아온 신뢰와 기술력을 바탕으로 장기 보관을 선택하는 예비맘들이 안심하고 가족 제대혈을 보관할 수 있도록 품질 및 안전성 관리에 더욱 만전을 기할 것"이라고 말했다. 또한 "업계 리딩 업체로서 소중한 생명자원인 제대혈이 안타깝게 버려지는 일이 없도록 제대혈의 보관 가치를 앞으로도 적극 홍보할 것"이라고 밝혔다.
국내 제약사들 '개량신약'에 집중...'新제형' 개발 많아 2020-04-28 11:55:24
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 제약·바이오업체의 의약품 개발 트렌드가 새로운 제형 형태 개발에 초점을 맞추고 있다. 복용 횟수를 줄이기 위한 서방형 제제나 분말을 산제로 바꾸는 등의 복용편의성 향상 노력이 추세로 자리잡고 있다. 28일 식품의약품안전처가 발간한 의약품 허가·신고 현황 관련 '2019년 의약품 허가 보고서'를 분석한 결과 위와 같은 개발 동향이 포착됐다. 지난해 의약품 허가&8231;신고 현황의 주요 특징은 ▲'새로운 제형' 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 '개량신약' 및 '바이오시밀러' 개발 상승 추세 ▲'신경계용의약품'의 강세 등이다. 먼저 지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 '캡슐제'를 정제 등 다른 '경구용 제제'로 개발하거나 '현탁용 분말'을 '산제'로 개발한 경우가 많았다. 특히, '일반(속방성)제제'를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 '서방성제제'로 개발한 경우가 강세를 보였다. 일반 제제는 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않아 반감기가 짧아 자주 복용해야 한다. 반면 서방성제제는 특수한 가공을 통해 일반제제 대비 유효성분이 천천히 방출되도록 만들어 복용 투여횟수를 줄일 수 있다. 한편 특허 회피 전략 등으로 활용되는 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소했는데(2018년대비 91.7% 감소), 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다. 국내 개발 개량신약 개발 지속…신경계약 최다 신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다. 신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다. 신약은 2017년 28개·17성분에서 2018년 15개·12성분으로, 2019년 35개·21성분으로 큰 폭으로 늘었다. 같은 기간 국내개발 개량신약은 11개·4성분에서 6개·1성분, 13개·11성분으로 증가했다. 국내개발 바이오시밀러는 2개·2성분에서 7개·2성분, 3개·2성분을 기록했다. 화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다. 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다. 신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.