도약 준비하는 바이오코아 "CRO 넘어 신약 개발 파트너될 것" 2020-06-11 05:45:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| "이미 임상시험 수탁기관으로서는 수십년간 정점에 있었습니다. 이제는 지금까지 축적한 기술력과 노하우로 통합 솔루션을 제공하는 전문 기업으로 거듭나야죠." 국내 최초, 최대의 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 분석기관인 바이오코아가 20년간 축적된 경험과 기술을 바탕으로 신약 컨설팅 그룹으로의 도약에 나선다. 지금까지 바이오코아를 있게 한 CRO(Contract Research Organization) 분야를 더욱 탄탄히 다지는 동시에 이제는 제약 산업을 넘어 바이오와 생명공학 전반에 대한 통합 서비스와 솔루션을 제공하겠다는 목표. 오수연 바이오코아 신약개발사업본부장은 10일 "20년 동안 쌓아온 기술력과 신뢰로 이제 CRO 부분에서는 독보적인 입지로 자리매김했다"며 "이제는 이를 기반으로 제2 도약을 도모해야 하는 시점"이라고 말했다. 실제로 바이오코아는 국내 CRO 분야에서는 새로운 역사를 써왔다. 2001년 설립이래 국내 최초 GLP 독성동태시험 인증을 받았고 2008년에는 생물학적동등성시험 실시기관으로 거듭났다. 이후 2010년 임상시험 서비스를 시작한 후에는 올해까지 10년간 단 한 차례를 제외하고는 임상시험 수탁 실적에서 늘 가장 높은 위치에 자리했다. 2011년부터 2019년까지 바이오코아에서 진행한 임상시험만 120건에 달한다. 이러한 실적은 철저한 선택과 집중 전략에 올인한 결과다. 실제로 다른 CRO들이 임상시험 전주기로 확장해 갈때 바이오코아는 철저하게 신약 분석 작업에 집중했다. 이로 인해 지금도 한해에만 평균 10여개의 신약 과제들을 진행하며 그 위상을 지켜나가는 중이다. 잘하는 것을 잘하자는 기업 철학의 결과다. 이로 인해 현재 바이오코아는 국내에서 유일한 API 6500trap 기기를 보유하고 400성분 이상의 국내 최다 분석법을 확립한 상태다. 또한 방사성 동위원소 분석도 국내에서는 바이오코아만이 할 수 있는 영역이다. 오수연 본부장은 "다른 기업들이 임상 전체를 욕심낼때 바이오코아는 잘하는 분야에서 압도적 위치에 서자는 전략을 유지했다"며 "신약 강국이 되기 위해서는 결국 2, 3상보다는 전단계 임상이 더욱 중요하기 때문"이라고 설명했다. 이어 그는 "결국 이 단계에서 철저한 분석이 되지 않으면 길게는 10여년 동안 협력사가 돈과 시간을 낭비하게 된다"며 "이러한 뚝심을 협력사들이 인정하면서 분석 GLP, 생동시험, 신약과제 분야에서는 단연 1위 자리를 유지하고 있는 것"이라고 덧붙였다. 그렇기에 신약 컨설팅 전문 그룹 도약을 청사진으로 내세운 뒤에도 이같은 철학은 이어간다. 기업의 시작이 분석 기술이었던 만큼 영역 확장도 여기부터 시작한다는 복안이다. 과거 합성의약품 중심에서 바이오, 천연물 시장으로 확장해 나가는 동시에 분석 GLP, 생동시험에 집중하는 전통적인 수탁기관에서 벗어나 신약 개발 단계부터 전문 컨설팅을 제공하는 방향으로의 확장이다. 오 본부장은 "제약회사 차원에서 신약 개발의 모든 과정을 직접 진행하는 방법은 이제 과거형이 되고 있다"며 "그러한 면에서 제약사의 수요와 바이오코아가 20년간 쌓아온 신약 분석 노하우가 합쳐진다면 단순 수탁을 넘어 진정한 파트너쉽으로 발전이 가능할 것"이라고 기대했다. 그는 이어 "아직 시작단계이긴 하지만 바이오의약품과 천연물 신약 등의 분석을 새롭게 시작한 것도 이러한 이유"라며 "바이오코아 자체가 수탁 기관을 넘어 자체적 브랜드로 거듭나야 진정한 신약 개발 파트너가 될 수 있기 때문"이라고 밝혔다.
잇따른 발암검출 사태에 안전성 자료 제출 의무화 추진 2020-06-10 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 잇단 의약품의 발암 추정 물질 NDMA 검출에 따라 식품의약품안전처가 의약품 갱신 시 안전성 자료 제출을 의무화하는 법안을 추진한다. 또 하반기에는 원료, 완제 의약품 등 해외제조소에 대한 현미경 실사를 통해 불순물 혼입을 사전 차단한다는 계획이다. 9일 식약처 김남수 의약품관리과 과장은 NDMA 검출과 관련 이같은 식약처의 추진 계획을 공개했다. 앞서 식약처는 당뇨병치료제인 '메트포르민' 품목 중 NDMA 잠정관리기준을 초과한 31개에 제조·판매 중지를 결정한 바 있다. 고혈압약 발사르탄, 위장약 라니티딘에 이어 메트포르민에서도 NDMA가 검출되면서 식약처는 사전 예방 차원의 불순물 혼입 차단에 힘을 쏟는다는 계획이다. 김 과장은 "의약품관리과는 품질이 확보된 의약품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 것에 불순물 관리가 가장 중요하다고 생각한다"며 "갱신 과정에서 안전성을 조사하는 방향을 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "1년에 8000품목 정도 갱신이 진행되는데 부작용 및 품질관리 등 기존 제출 자료로는 안전성을 판단하기에 부족하다"며 "이에 각 의약품마다 5년간 안전정보 수집된 것을 기반으로 안전성 측면에서 문제가 없다는 것을 정리된 자료로 제출 받아서 관리 받고자 한다"고 강조햇다. 실제로 비슷한 법안이 작년 발의된 바 있다. 더불어민주당 김상희 의원은 실제 판매되지 않은 의약품의 갱신을 막는 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 판매 과정을 거쳐 의약품의 안전, 품질 및 안전성과 유효성 검토 자료를 축적한 이후 이를 대상으로 갱신 여부를 판단해야 한다는 것이 법안의 취지. 김 과장은 "과거 발의된 법안처럼 수입 및 판매 실적이 있어야만 갱신이 가능한 방향을 생각하고 있다"며 "이어 의약품 품목 갱신 때 안전관리책임자가 5년 동안 수집한 안전성 자료를 제출하도록 이번 국회에서 법 개정 추진하겠다"고 덧붙였다. 한편 하반기에는 해외 제조소에 대한 현미경 실사가 이뤄진다. 김남수 과장은 "약 3200곳의 해외 제조소가 등록돼 있지만 연간 50개 정도 밖에 실사를 가지 못한다"며 "하반기 코로나19가 약화되면 해외실사를 강화하려고 한다"고 말했다. 그는 "여러 의약품에서 NDMA가 검출되면서 EU 등이 제조소에 직접적으로 위해 물질 혼입 가능성을 평가하라고 조치했다"며 "이번 실사에서는 이런 자체 평가 결과가 어떤지 중점적으로 살펴보겠다"고 밝혔다. 그는 "특정 화합물일 경우 NDMA로 변할 가능성이 높은데 이런 경우 어떻게 저감화시킬 것인지, 공정상 저감화시킬 부분이 있는지 보겠다"며 "해외에서 안전성 이슈가 발생한 곳을 위주를 우선순위로 저해서 실사를 나가겠다"고 예고했다.
노바티스 사건 잊었나...MSD 투명성 조치에 일부 반발 2020-06-09 16:52:01
|메디칼타임즈=박상준 기자| 한국MSD가 준법감시의 일환으로 운영하는 외부모니터링제도(SAP)의 내용을 일부 변경한 것을 두고 내홍을 겪고 있다. 외부모니터링제도(SAP)는 제품설명회와 같은 장소에서 영업사원이 의사들에게 접근할 때 회사가 정한 준법기준을 잘 이행하는지를 외부인력을 이용해 모니터링하는 제도다. 이를 테면 규정에 맞는 식음료를 제공했는지, 기준에 부합하지 않는 대응은 하지 않았는지, 제품설명은 기준에 맞게 이행했는지 등 여러 항목이 포함된다. 다만 '감시'라는 부정적인 인식을 해소하기 위해 행사에 참석하는 의사들에게는 이러한 준법감시프로그램이 진행된다는 것을 사전에 공지하고 있다. 따라서 참석하는 의사들의 이해도는 높은 편이다. 이러한 행위는 몇해 전 노바티스와 GSK 불법 리베이트 사건이 발생한 것을 계기로 전 세계적으로 강화되는 추세다. 이번 조치도 만일에 발생할 수 있는 불법 리베이트 개연성을 사전에 차단하겠다는 의도하에 만들어졌고, 한차례 내용을 변경한 것이다. 이번에 한국MSD가 변경한 내용은 "외부모니터링 대상 행사의 규모가 5~25명에서 2~25명으로 소규모 행사까지도 확대됐다"는 것과 "모니터링 인력의 참석을 사전에 고지하지 않는다"는 점이다. 표현상으로만 보면 사실상 일대일 미팅을 제외한 모든 행사에 외부모니터닝 프로그램을 적용하고, 스텔스형 모니터링 형태로 전환하는 것으로 볼 수 있다. 때문에 일부 영업부서 직원들은 지나치게 영업활동을 감시하려고 한다며 반발하는 상황이다. 특히 외부모니터링 요원이 언제 참석하는지 알려주지 않는다는 점은 가장 큰 불만거리인 것으로 알려졌다. 이에 대해 회사측은 "글로벌 프로그램 명분하에 스몰미팅(small meeting)을 진행하는 MSD 인터네셔널(international) 지역이 속한 지사가 같은 기준으로 동시에 적용하고 있다"면 "어려움은 있을 수 있겠지만 준법감시를 위한 본사차원의 노력"이라고 말했다. 특히 "외부모니터링 요원이 나올 경우 3시간 전 담당 직원에게 알리는 사전고지가 사라졌지만 원활한 진행을 위해 설명회 시작 45분 전에 담당 직원에게 전화를 할 계획"이라고 설명했다. 그럼에도 불구하고 일부 영업사원들은 현장활동 위축을 우려하며 예민한 반응을 보이고 있다. 이런 가운데 준법감시를 위해서는 이해해야 한다는 의견과 함께 최소한의 자율영업행위는 열어줘야 한다는 의견이 맞서고 있다. 한 다국적 제약사 영업출신 임원은 관계자는 "노바티스 사건을 계기로 글로벌 제약사들의 준법감시는 다양한 형태로 운영하고 있다. 불편함이 있겠지만 감수해야 하는 부분"이라면서 "모니터링요원이 나오든 나오지 않는 기본 규율에 충실하면 문제가 되지 않겠느냐"는 반응이다. 하지만 또다른 영업출신 임원은 "한국내 정서를 반영할 필요가 있다. 너무 규제만 강조하면 활동에 위축이 되기 때문에 융통성을 발휘할 필요가 있다"면서 "어떤 제약사보다 철저한 윤리교육을 받은 다국적 제약사 영업사원이 어렵다고 주장할 정도라면 현실적으로 문제가 있는 것"이라고 강조했다. 이런 상황에서 한국MSD는 영업사원들이 영업활동에 위축되지 않도록 최대한 조율한다는 계획이다. 신제품 출시 등 다양한 마케팅 활동을 앞두고 있는 상황에서 원할한 접점을 찾을 수 있을지 주목된다.
상반기 코로나19 약물·백신 임상 858건 진행, 대폭 증가 2020-06-09 11:21:35
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 올해 상반기 코로나19 대유행 여파로 관련 약물 중재 임상시험이 대폭 증가한 것으로 나타났다. 코로나19 약물 중재 임상시험이 858건으로 이 중 치료제 임상은 825건, 백신 임상은 33건이 차지했다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 업데이트한 결과 이같이 조사됐다. 현재 국가임상시험지원재단은 주기적으로 임상시험 동향을 요약하여 제공하고 있으며 한국임상시험포털(K-CLIC)에 지난 3월부터 '코로나19 글로벌 임상시험 현황 정보'를 실시간으로 공개하고 있다. 이번 업데이트 결과, 2020년 6월 8일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 858건으로 확인됐다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 858건으로 15.3배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 565건으로 17.7배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 주도하는 분위기로 분석했다. 더불어 전체 임상시험 858건 중, 치료제 관련 임상시험은 825건, 백신 관련 임상시험은 33건이었다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 546건, 제약사 임상시험은 264건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 15건으로, 연구자 임상연구의 비중이 66.2%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 이와 관련해 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 2020년 6월 8일 기준 전체 13건으로 조사됐다. 이 가운데 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신 관련 임상시험은 1건이며, 연구자 임상시험은 7건(53.8%)이 진행되고 있는 것으로 나타났다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.
뷰웍스, 화웨농가 돕기 릴레이 캠페인 참여 2020-06-09 09:11:10
|메디칼타임즈=이인복 기자| 의료 영상 전문기업인 뷰웍스 임직원들이 화훼농가 돕기 릴레이 캠페인에 참여했다고 9일 밝혔다. 뷰웍스 김후식 대표를 비롯한 임직원은 지난 주말 서울시 서초구에 위치한 화훼단지를 찾아 코로나19로 어려움을 겪고 있는 지역 화훼농가를 응원하는 메시지를 전달하고 선물용 꽃다발과 화분을 구매했다. 특히 김 대표는 이날 구매한 꽃다발을 공채 신입직원들에게 입사 축하 선물로 전달하며 소통의 시간을 가졌다. 또한 경기도 안양시 본사 및 화성시 정남일반산업단지 신축 공장 내 각 사무실에 화분을 비치하며 직원들과 함께 이번 캠페인 참여의 의미를 새겼다. 김후식 대표는 "코로나 확산으로 어려움이 커진 화훼농가 상인들을 돕는 동시에 신입 직원을 비롯한 임직원들과 화훼단지를 찾아 뜻 깊은 시간을 가졌다"며 "앞으로도 지역사회 상생을 도모하며 사회적 책임과 실천을 위한 활동에 임직원들과 함께 적극 참여할 것"이라고 말했다. 한편 화훼농가 돕기 릴레이 캠페인은 지난 2월 꽃 소비 촉진을 통해 화훼농가를 돕자는 취지로 시작된 공익 릴레이 캠페인으로 현재 지자체, 공공기관, 민간기업 등이 캠페인 행렬을 이어가고 있다.
병용시술로 진화한 필러... “최적 조합 찾는게 관건” 2020-06-09 05:45:50
시간이 지나면서 미용 시장의 트렌드가 바뀐다. 단일 시술에 불과했던 히알루론산(HA) 필러 역시 보툴리눔 톡신 및 레이저 시술과 만나면서 그 가능성을 확장하는 단계로 진화했다. 다른 시술과 함께 필러를 시술하는 병용시술은 필러 하나로는 기대하기 어려웠던 자연스런 볼륨감, 지속력, 피부 개선 등과 같은 부수적인 혜택이 뒤따라 최근 각광받고 있다. 대한레이저피부모발학회 수석부회장이자 각종 글로벌제약사 교육강사를 맡고 있는 메이린클리닉 압구정점 박현준 원장을 만나 병용 시술의 장단점 및 주의사항에 대해 들었다. ▲미용 시장의 유행은 줄곧 변해왔다. 필러 시술 트렌드 변화는? 이전의 에스테틱 시장은 단기간에 드라마틱한 효과를 보는 시술이 유행이었다. 과도한 레이저 시술 때문에 피부 속이 손상되거나, 눈에 띄는 모양을 만들기 위해 과용량의 필러를 주입하는 등 무조건 시술을 많이 하면 좋다 라는 인식이 강했다. 하지만 최근에는 자연스러우면서도 안전한 시술을 추구하는 분위기다. 또 피부에 손상을 많이 주는 시술을 피하고 피부에 긍정적인 영향을 미치는 시술을 선호하는 것도 눈에 띄는 변화다. 이런 변화들 때문에 장기적으로 피부를 복원해 긍정적인 효과를 기대할 수 있는 시술을 환자들이 먼저 요구한다. 피부 속 회복을 도와 건강한 피부를 만들어주는 리쥬란이나, 초음파로 피부 근막(SMAS)층을 자극해 탄력을 복구시키는 울쎄라와 같은 시술이 인기를 얻는 것도 같은 이유다. 필러 시술에 있어서도 안전하고 자연스러운 시술이 트렌드로 자리잡았다. 과도한 용량을 주입하지 않고 자연스럽게 시술하는 것을 좋아하고, 자연스러운 시술 결과에 만족도를 느낀다. 국내 미용 시술 관련 학술적 지식이 많이 축적되고 술기를 뒷받침할 좋은 국산 필러들이 많이 나오면서 세계의 미용 트렌드를 한국이 주도한다고 해도 과언이 아니다. ▲HA 필러 시술 효과를 증대하기 위한 병용시술은? 기본적으로는 톡신과 함께 시술을 많이 한다. 이마 같은 경우 필러로 모양을 만들더라도 표정 근육을 많이 쓰게 되면 울퉁불퉁해질 수 있기 때문에 톡신을 함께 시술한다. 광대나 턱처럼 윤곽을 살려야 하는 부위에 필러를 사용하고 피부 표면은 리쥬란을 시술하거나 깊은 주름에 필러를 시술하고 겉주름에 리쥬란을 시술하는 방법도 많이 이용하고 있다. 비교적 가교가 약하게 되어 있는 HA필러와 보툴리눔은 섞어서 놓아도 큰 문제가 없다. 오히려 보툴리눔의 땀샘 억제, 홍조 억제, 모공 치료의 부수적인 효과도 좋다. 보툴리눔이 근육 움직임을 억제하고 필러가 볼륨감을 채워주기 때문에 시술 결과 및 지속적인 효과에 시너지가 난다. ▲병용 시술 시 주의사항 및 적합한 HA 필러의 특징은? 각 제품과 시술이 띄고 있는 특징들이 서로 충돌하면 좋지 못한 결과로 이어질 수 있다. 리프팅에 주로 사용되는 PDO실은 상용화된지 오래된 편이라 안전성 면에서는 입증을 받았다. PDO실은 피부에 삽입했을 때 지방분해 및 콜라겐 생성 촉진 효과가 있다. 문제는 PDO실을 시술하고 색소레이저 시술을 받게 되면 PDO실의 색 때문에 실이 들어간 부위의 색소 변화가 있을 수 있다는 점이다. 생체자극(biostimulator) 형태의 필러들을 함께 사용했을 때도 과증식이 생기는 문제가 발생할 수 있다. 이런 점들을 모두 고려해서 병용시술을 조합해야 한다. 특징을 고려하지 않고 좋은 제품이라고 무턱대고 사용하다가는 의도치 않거나 너무 과한 결과로 이어질 수 있다. 병용시술을 진행할 때 적합한 필러는 고순도이면서 안전한 필러가 좋다. 다른 시술의 자극이 있기 때문에 지연성 부종이나 붓기 현상이 적은 제품을 선택해야 한다. 지연성 부종은 주로 가교제를 많이 넣거나 순도가 낮은 제품에서 발생한다. ▲병용 시술에 있어 수입산과 국산의 차이는? 단일 시술로 필러만 사용했을 경우 수입산과 국산은 결과에 큰 차이가 없다. 국산 필러 제조사들도 제조 경험이 많이 쌓이고 피드백을 축적해 더 좋은 품질의 제품을 내놓고 있기 때문이다. 연구가 지속되면서 품질이 상향평준화되는 추세다. 특히 지연성 부종 문제를 가진 몇몇 제품이 자연스레 시장에서 퇴출 되면서 시장이 정리됐다. 그러나 병용시술을 고려중이라면 조금 더 신중해야 한다. 앞서 언급한대로 각 제품과 시술이 띄고 있는 특징들이 충돌할 수 있기 때문에 안전한 제품을 위주로 선택해야 한다. 본인 경험으로는 글로벌 판매사 멀츠의 벨로테로 제품을 피부재생 촉진제 리쥬란과 함께 사용했을 때 안전하다고 느꼈다. 국산 제품 중에서는 수입 필러들과 동일한 유럽산 원료를 사용한 리쥬비엘이라는 제품을 눈여겨 보고 있다. 안과용 등급인 원료를 사용하고 있어 안전성 부분에서 믿음이 가는 제품이다. ▲안전한 필러 선택을 위한 본인 기준은? 제품을 선택하는 데는 여러 기준이 있지만, 제일 중요하게 생각하는 것은 제품의 안전성이다. 시술 부위의 모양을 만드는 것을 경력이 쌓이며 술기로 커버할 수 있지만, 환자의 몸 속에 들어가서 안전하게 자리 잡는 것을 제품의 역할이라고 생각한다. 안전성을 판단할 수 있는 척도는 많이 있지만 저는 제품의 순도를 최우선으로 본다. 가교제를 사용해 제품의 물성과 유지기간을 조절하고 많은 공정을 통해 제조되는 제품이기 때문에 얼마나 깨끗한 원료를 사용하고 깨끗하게 만들어졌는지가 중요하다.
숫자로 드러난 제약산업 위기론…영업활동 30% 감소 2020-06-08 11:57:49
|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나19 바이러스 사태로 인한 제약산업 위기론이 실제 수치를 통해 현실로 드러났다. 지난해 동기에 대비해 영업 활동이 최대 30% 이상 줄어들었기 때문이다. 특히 재택 근무 등이 길어진 다국적 제약사가 더 영업 활동에 위축된 경향을 보였으며 코프로모션, 즉 공동 마케팅도 타격을 피해가지 못했다. 이같은 경향은 헬스케어 빅데이터 기업 아이큐비아의 분석에서 눈에 띄게 나타났다. 국내외 제약사의 지역별, 진료과별, 제품별 영업 활동을 분석하는 채널다이나믹스 데이터 분석 결과 타격이 숫자로 명확하게 드러난 것. 영업 활동의 바로미터인 콜 수를 비교한 결과 지난해 1분기에는 콜수가 353만 3110건에 달한 반면 올해는 301만 3468건에 머무른 것으로 분석됐다. 전체적으로 이미 13.9% 줄었다는 의미다. 특히 다국적 제약사를 중심으로 재택 근무 등이 진행되며 방문 영업이 크게 위축된 3월에는 지난해 3월 대비 31.8%나 콜 수가 감소한 것으로 조사됐다. 그나마 국내외 제약사들의 영업 활동이 재개된 4월에는 3월 대비 14만 700건이 늘며 다시 상승세를 보였지만 이 또한 지난해 동기와 대비하면 17%나 줄어든 수치로 부분적인 회복세만을 보인 것으로 판단된다. 국내사와 다국적 제약사를 나눠 보면 전반적으로 다국적 제약사의 영업 활동이 국내 제약사들보다 더 위축된 결과를 보였다. 1월부터 누적된 지수를 의미하는 YTD 지수를 보자 2월 YTD는 전년 동기 대비 17.7% 줄었고 3월은 31.8%, 4월은 32.9%의 YTD 성장률을 보였다. 그나마 영업활동이 재개된 4월 들어 콜 수가 증가하며 10만 콜 수준을 회복했지만 이 또한 여전히 지난해 4월 대비 36.2%정도 감소한 수치다. 다국적 제약사와 국내 제약사 간의 공동 마케팅 현황도 이번 자료를 통해 분석됐다. 그 결과 국내 제약사의 전체 콜 중 13%는 코프로모션(co-promotion) 파트너인 다국적 제약사 제품을 위한 영업 활동으로 확인됐다. 4월의 경우 국내 제약사에서 실행한 약 64만 콜 중 약 8만 콜은 다국적 제약사 코프로모션 제품을 위한 콜로 이를 다국적 제약사의 입장에서 분석하면 4월 자체적으로 실행한 약 10만 콜에 국내 파트너사가 실행한 약 8만 콜을 더해 총 약 18만 콜의 영업 활동이 이뤄졌다는 점을 의미한다. 흥미로운 부분은 코로나 사태가 확산되면서 국내 제약사들의 자사 제품에 대한 영업에 더욱 열을 올렸다는 점이다. 실제로 국내 제약사를 기준으로 전체 콜 수에서 다국적 제약사 제품을 위한 콜의 비중을 보면 작년 4월 YTD는 14.4% 였지만 올해 4월 YTD는 12.7%였다. 결국 절대 콜 수 자체는 감소했으나 자사 제품에 대한 콜 비중은 상대적으로 증가했다는 의미다. 아이큐비아 전승 전무는 "이탈리아가 57%, 스페인이 58% 영업 활동이 줄어드는 등 유럽 국가와 비교해서는 국내 제약산업의 회복세는 매우 빠른 것으로 분석된다"며 "5월에는 4월보다 더욱 높은 상승세를 보일 것으로 전망한다"고 밝혔다.
건선약 코센틱스, 축성 척추관절염 처방 확대길 열리나 2020-06-08 11:56:48
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 대표적 면역질환인 판상 건선에 주요 치료 옵션으로 진입해있는 인터루킨(IL)-17A 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)'가 척추관절염 분야에도 지속적인 증상개선 효과를 검증하고 나섰다. 이미 글로벌 허가당국으로부터 중등증 이상의 판상 건선(PsO) 및 건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS)에 처방 적응증을 가진 상황에서, 신규 적응증으로 천장관절 및 척추를 주로 침범하는 축성 척추관절염(axSpA)에까지 영역을 넓혀나갈 전망이다. 코로나19 대유행 여파로 온라인 회의로 진행된 올해 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회에서는 코센틱스의 대규모 축성 척추관절염 3상임상인 'PREVENT 연구' 결가가 4일(현지시간) 공개됐다. 전체 52주차 분석결과, 코센틱스는 축성 척추관절염과 관련한 다양한 범위에서 지속적인 치료혜택을 확인한 것으로 나타났다. 특히, 코센틱스 150mg 용량 투약군의 경우엔 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-axSpA)에 증세 개선효과가 뚜렷하게 보고된 것. 따라서 현재 미국 및 유럽 주요 지역의 경우 해당 척추관절염 환자의 유병률을 170만명 수준으로 추산하는 분위기에서, 추가 적응증 확대시 치료제 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 분석된다. 책임저자인 보훔루르의대 류마티스내과 유르겐 브라운(J&252;rgen Braun) 교수는 "축성 척추관절염은 환자 삶의질에 가장 심각한 영향을 주는 질환으로 꼽힌다"며 "이번 결과 코센틱스는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자에서 초기부터 주목할 만한 증세 개선효과를 보였다"고 평가했다. 세부 결과를 보면, 일차 평가변수였던 척추관절염 환자의 통증, 염증 같은 징후 및 증상, 기능을 평가하는 평가척도 'ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)' 지표 비교상 위약군 대비 치료 16주 및 52주차에 생물학적제제 사용경험이 없는 환자에서 40%의 개선효과를 확인했다. 16주차 코센틱스 치료군은 41.5%, 위약군 29.2%였으며 52주차에는 각각 35.4%와 19.9%로 확연한 차이를 제시한 것이다. 이차 평가변수와 관련해서도 통증 및 운동능력, 건강 관련 삶의질 평가에 있어 치료 52주차에 유의한 개선혜택을 나타냈다. 안전성을 놓고서는 이번 장기 임상결과, 새롭게 보고된 이상징후는 없는 것으로 분석했다. 노바티스 본사측은 "최근 해당 임상결과를 근거로 비방사선학적 축성 척추관절염 적응증과 관련해 유럽지역에서 혁신신약으로 지정을 받았다"며 "이는 코센틱스가 획득한 네 번째 적응증"이라고 밝혔다. 한편 코센틱스는 올해 4월, 유럽연합(EC)로부터 nr-axSpA 적응증을 추가로 획득한데 이어 최근 미국FDA와 일본지역에도 적응증 확대신청서를 접수한 것으로 알려졌다.
콜린알포세레이트 재평가 돌입…무게 실리는 적응증 축소 2020-06-08 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 보건복지부 및 건강보험심사평가원이 뇌 기능 개선제 콜린알포세레이트 성분의 재평가에 돌입하면서 적응증이 일부 삭제되거나 조정될 전망이다. 치매와 관련된 효능 등 문헌을 근거로 급여 재평가가 진행되고 있는 만큼, 임상적 효과가 밝혀지지 않은 기타 적응증에 대해선 조정이 불가피하다는 게 식품의약품안전처의 입장이기 때문이다. 콜린알포세레이트와 관련한 각 부처별 평가 진행 사항 및 기준에 대해 짚었다. ▲복지부·심평원과 보폭 맞춘다…적응증 축소 '무게' 5일 식약처에 따르면 각 제약사가 제출한 콜린알포세레이트 유효성 입증 자료를 토대로 적응증 변경 여부가 검토되고 있다. 뇌기능개선제로 허가된 콜린알포세레이트는 작년 기준 3500억원의 시장 규모를 형성했지만 효능 논란이 지속적으로 제기되면서 복지부가 급여 적정성 재평가를, 식약처가 허가 사항 재평가에 착수한 상태다. 4일 건강보험심사평가원도 제약사 125곳이 제출한 임상 자료를 기반으로 약제급여평가위원회를 소집, 급여가 적절성을 평가했다. 논란은 크게 치매 및 기타 뇌 대사 질환과 관련한 급여 적용이 적절하냐는 것. 해외에선 건강기능식품으로 사용될 뿐 치매 치료제로 사용되는 곳이 없고, 미국 등 A8 국가 중 이탈리아를 제외하곤 허가되지 않았다. 식약처 관계자는 "복지부 재평가는 보험급여 범위와 기준 등 보험 영역을 다루지만 식약처는 약제의 효능, 효과 등 허가사항을 살핀다"며 "제약사가 제출한 유효성 입증 자료와 국내외 사용 현황, 품목 허가사항 변경에 대한 의견 등을 살피고 있다"고 밝혔다. 그는 "콜린알포세레이트와 관련해 제약사들이 제출한 근거 자료는 거의 같다"며 "따라서 복지부 및 심평원이 급여 사항을 조정하면 이에 맞춰 식약처도 비슷한 수준의 허가 사항 조정이 있지 않을까 한다"고 말했다. 올해 3월 기준 콜린알포세레이트는 오리지널 품목인 종근당 '글리아티린연질캡슐'을 포함해 총 229개 품목이 등재돼 있다. 228개 품목은 카피약인 제네릭으로, 오리지널이나 제네릭이나 같은 임상 근거를 공유한다. 따라서 적응증 변경 등이 이뤄질 경우 모두 동일선상에서 처리된다. 콜린알포세레이트의 허가사항은 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군의 증상을 포함한다. 또 정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증에도 사용할 수 있다. 문제는 주관적인 부분인 정서불안, 자극과민성, 감정 및 행동변화까지 허가사항에 포함되면서 무분별한 처방이 나타난다는 점. 실제로 2019년 3525억원의 총 처방액을 치료 분야로 나누면 치매 관련 질환 603억원, 뇌 대사 관련 질환 2527억원 및 기태 질환 385억원에 달했다. 정서불안, 자극과민성, 주위에 무관심과 같은 감정변화에도 '묻지마 처방'이 이뤄졌다는 뜻이다. 복지부 역시 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재할 뿐 기타 효능에 대한 근거는 부족하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "치매만 급여 인정을 받게 된다면 현재 기재돼 있는 다양한 적응증은 축소 내지 삭제돼야 한다"며 "이와 관련 복지부, 심평원과 논의하며 보폭을 맞추고 있다"고 설명했다. 식약처는 약제급여평가위원회 결과 공표에 맞춰 허가사항 변경 내용을 공개한다는 계획이다. ▲치매 급여 유지…의료진 불만·재정 절감 두마리 토끼 잡을까 복지부가 지난달 15일 '의약품 급여 적정성 재평가 추진계획'을 통해 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요 시 비용효과성과 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토한다는 '여지'를 남기면서 치매 영역은 급여로 남는다는 전망에 힘이 실린다. 복지부는 콜린알포세레이트의 연구 문헌중 총 6편이 알츠하이머 치매를 다룬 반면 기타 현행 허가사항에 기재된 내역은 근거가 부족하다는 입장을 밝혔다. 치매 치료제로는 급여를 유지하지만 나머지 뇌 대사 관련 질환 등은 선별 급여나 비급여로 전환시킬 수 있다고 예고한 셈. 콜린알포세레이트의 치매 관련 처방액은 전체의 17.2%에 불과하다. 오히려 뇌 대사 관련 질환이 71.1%로 다수를 차지하고 있고 그밖에 기태 질환이 11.2%를 차지하고 있다. A 신경과 교수는 "아직 정확한 치매와 관련된 약은 없다"며 "콜린알포세레이트는 다양한 적응증이 보여주듯 소위 끼워넣는 약"이라고 말했다. 그는 "환자들이 불안해 하는데 약이 없다는 이유로 처방하지 않을 수도 없어 이 약의 처방이 늘었다고 본다"며 "실제로 환자들이 먼저 원하는 경우가 있어 효과를 떠나 급작스레 비급여로 전환하면 불만이 고조될 것"으로 내다봤다. 치매에만 급여를 남겨둘 경우 의료진 및 환자의 불안을 누그러뜨리면서도 보험 재정은 80% 이상 절감할 수 있다는 점에서 최적의 절충안으로 꼽힌다. 그럼에도 불구하고 치매 영역의 보험 유지는 여전히 불씨로 남을 가능성이 높다. 콜린알포세레이트의 치매 효능 관련 연구가 쌓이고 있지만 확실한 의학적 근거로 인정받을 정도의 대규모, 장기간 연구는 아니기 때문이다. 식약처 관계자는 "대규모로 장기간 콜린알포세레이트의 효능, 효과를 입증한 임상이 아스코말바(ASCOMALVA)인데, 그마저도 콜린알포세레이트 단독의 효과를 살피진 않았다"며 "도네페질과 병용투여에서 알츠하이머 환자의 인지기능 개선 효과가 확인됐다"고 말했다. 아스코말바 연구 자료에 무게를 실어줄 경우 식약처는 도네페질과의 병용에만 치매 효과를 인정하는 쪽으로 적응증을 축소할 수 있다. 해외 기관과의 형평성도 부담이다. 미국 FDA는 콜린알포세레이트를 치매에 효과가 있다고 홍보한 업체에 경고서한을 보낸 바 있다. 게다가 다수의 나라에서 콜린알포세레이트가 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용되는 실정도 고려해야 한다. 건강사회를 위한 약사회는 "콜린알포세레이트의 치매관련 질환에 대한 급여를 유지하고, 나머지 질환은 선별급여로 전환하는 것으로 의견이 모여졌다고 한다"며 "정말 콜린알포세레이트가 치매에 효과 및 효과에 일관성 있고, 비용효과적이라 판단된다면, 심평원은 그 자료를 국민에게 모두 밝히라"고 요구했다. 이어 "한국은 주요 선진국 중 콜린알포세레이트를 치매 및 뇌대사질환에 대해 국가에서 보험급여를 적용해주는 유일한 나라"라며 "객관성, 투명성을 확보하기 위해 발언자 공개를 포함한 급여평가위원회 회의록 및 재평가로 검토된 자료와 평가기준을 모두 공개할 것을 요구한다"고 덧붙였다.
먹는 류마티스약 경쟁 애브비 린버크 합류 3파전 예고 2020-06-05 12:00:51
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 경구용 류마티스약으로 선발품목인 '젤잔즈' '올루미언트'를 잇는 후발 JAK 억제제 신약 '린버크'가 국내 처방권에 진입한다. 4일 식품의약품안전처는 한국애브비 경구용 JAK 억제제인 린버크(유파다시티닙)가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 허가를 승인했다. 이번 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 3상임상 'SELECT 연구(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)'를 근거로 한다. 여기서, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트(MTX) 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해를 확인한 것이다. 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 "류마티스 관절염 치료는 환자를 관해 또는 낮은 질병 활성도 상태에 이르게 함으로써 염증을 억제하고, 질병의 진행을 막아 관절의 손상 및 기능장애를 방지하고, 통증을 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 한다"고 설명했다. 이어 "린버크는 표준 요법인 메토트렉세이트와 병용 투여 제3상 임상인 SELECT-COMPARE에서 12주차에 메토트렉세이트 대비 20% 이상 높은 관해 도달율을 보여5 류마티스 관절염 환자들이 임상적 관해에 도달하고 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 제공하는 새로운 치료 옵션으로 사용될 것"이라고 말했다. MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 8% 대비 치료 14주차 28%로 높은 임상적 관해 도달율이 확인됐다. 또한, SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해 도달율을 관찰한 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군의 임상적 관해 도달율이 위약과 메토트렉세이트 병용군 6%대비 29%로 유의하게 높았다. 생물학적제제(b-DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 임상에서 12주차에 환자들이 치료 결과를 평가한 환자 평가 지표(Patient-Reported Outcome, PRO) 결과, 유파다시티닙 복용군은 위약군 대비 환자 평가 질병활성도(Patient Global Assessment of Disease Activity, PtGA), 통증, 건강 평가 설문 장애지수(Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36(Short Form-36 Health Survey), 조조 강직 지속 시간 및 심각도(Duration and severity of morning stiffness)에서 유의한 변화가 나타나 신체 기능과 통증, 조조 강직 등의 개선이 나타났다. 한편 린버크는 1일 1회 경구 투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 단독요법 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용해 사용할 수 있다. 지난해 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)의 승인을 받은 바 있다.