다산제약-제론바이오, PDRN 공동개발협력 MOU 2021-01-04 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 다산제약이 PDRN을 핵심 기반으로 한 제약 기업인 제론바이오와 공동개발교류협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 MOU 체결에 따라, 양사는 PDRN(PolyDeoxyRiboNucleotide)을 이용한 제품 개발과 관련한 교류협력을 위해 협의체를 구성하고 품목을 출시할 때 공동 협의를 통해 주요 의사 결정을 하도록 협약했다. 류형선 다산제약 대표는 "이번 MOU는 핵심기술원료 기업과 연구개발중심 기업간의 협력이라는 점에서 의미가 있다"며 "제론바이오는 의약품 원료 개발에 독보적 기술력을 갖는 기업"이라며 "다산제약의 원료 및 완제 의약품 사업을 통해 축적된 마케팅 능력이 있기에 본 협의체가 괄목할 성과를 낼 것으로 기대된다"고 강조했다. 최동락,김덕규 제론바이오 각자대표는 "탄탄한 제약 업력으로 개발 기반의 다양한 네트워크를 갖는 다산제약과 뛰어난 제품 개발 협력을 위해 전략적 파트너십을 체결하기로 결정했다"며 "양사가 보유한 기술력과 노하우가 시너지를 발휘해 더욱 경쟁력 있는 PDRN 파이프라인을 확대할 수 있을 것으로 확신한다"고 강한 기대감을 나타냈다. 제론바이오는 동화약품 연구소장 재직시절 23호 신약개발을 이끌었던 최동락 대표와, 피부·성형외과 닥터킨베인의 대표원장인 김덕규 대표가 2015년 설립한 PDRN 원료 기반 회사로, 유해 화학물질을 사용하지 않고 추출하는 독자기술을 개발해 기존의 시장 원료보다 생산능력이 향상된 경쟁력 있는 원료를 개발하고 있다.
코로나19부터 마약류까지…새해 바뀌는 의약품 정책은? 2021-01-01 11:54:43
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계가 구축된다. 또 안전사용기준을 벗어난 의료용 마약류 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 식품의약품안전처의 2021년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 크게 ▲코로나19 의약품 개발/공급 인프라 확대 ▲임상시험위원회 제도 변화 ▲마약류 오남용 근절 대책 ▲의료기기 규제 개선 등이다. 먼저 코로나19 의약품 개발&8231;공급 및 안전관리가 강화된다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하기 위해 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다. mRNA 등 새로운 방식의 백신 기술에 대응하기 위해 식약처는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 11월까지 마련한다. 임상시험위원회 운영 방식도 개선된다. 식약처는 코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 7월까지 구축한다. 또 의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 6월까지 마련한다. 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계는 9월까지 마련하고, 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제 역시 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화가 추진된다. 1월부터 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다. 이어 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다. 용도 전환이 불가능했던 전시 목적 의료기기에도 규제 개선이 이뤄진다. 식약처는 5월까지 제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선하겠다는 방침. 이외 10월까지 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구하겠다는 계획이다.
|신년사|김강립 식품의약품안전처 처장 2020-12-31 11:54:32
존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다.코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제&8228;사회활동, 가족&8228;친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다. 코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다. 아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고, 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다. 현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만 지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다. 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다. 동시에 식품&8228;의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신&8231;치료제신속도입 체계를 마련하겠습니다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성&8231;효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다. 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여 신속한 출하를 지원함으로써안전한 백신&8228;치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다. 특히, 백신마다 상이한 보관&8231;유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다. 국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠습니다. 둘째로, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다. 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장&8228;냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다. 수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척&8231;살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다. 특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생&8231;영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리&8231;배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다. 셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여 엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다.의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다 마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다. 메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다. 새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다. 신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다. 식약처가 “국민의 건강한 일상을 조속히 회복”하기 위해 앞장서서 노력하겠습니다. 감사합니다. 식품의약품안전처장 김 강 립
시민단체 셀트리온 코로나 치료제 의구심 제기...임상 공개 촉구 2020-12-31 11:47:48
|메디칼타임즈=최선 기자| 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제와 관련 임상 결과를 공개하고 투명하게 평가받아야 한다는 주장이 나왔다. 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 관행에도 불구하고 어떤 임상 자료로 공개되지 않은 만큼, 효능 및 안전성에 대한 의구심을 해소시켜야 한다는 것이다. 31일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 내고 "정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다"고 촉구했다. 셀트리온은 지난 29일 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)'의 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다. 업체가 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장하자 식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 내 심사 완료를 목표로 추진하고 있다. 식약처 허가를 받게 되면 셀트리온 렉키로나주는 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다. 건약은 "이 치료제는 질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구한 과제라는 점, 그리고 우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다"며 " 하지만, 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지 우려가 있다"고 지적했다. 속도전에 앞서 진행과정의 석연치 않은 점을 해소해야 의약품으로서의 신뢰를 확보할 수 있다는 게 이들의 판단. 이를 위해 임상 자료 공개가 선행돼야 한다고 제시했다. 건약은 "렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다"며 "일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다"고 강조했다. 건약은 "특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행"이라며 "신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식이다"고 비판했다. 셀트리온의 발표에 따르면 'CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다"고 한다. 건약은 "다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다"며 "식약처는 임상시험 공개적 검증을 요구하지 않아 과거에도 여러 차례 지적받은 바 있다"고 꼬집었다. 건약은 "2011년 한국은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발했다고 자랑했지만, 해외 전문가들은 한국 식약처가 허가절차에 있어 너무 성급한 것 같다며 우려를 표했다"며 "허가된 줄기세포치료제의 경우 동료평가(peer-review)논문은 거의 찾아볼 수 없고 대부분 식약처와 관계부처에서 내보낸 홍보성 기사들에 의한 정보가 대부분이었다"고 말했다. 이어 "세계 최초 줄기세포치료제라는 약은 현재 허가받은 용도로 거의 사용되지 않고 있으며, 몇몇 개원가에서 만병통치약인 것처럼 불법적으로 사용되고 있다"며 "이처럼 폐쇄성과 절차의 공정성이 의심받는 상황에서는 허가가 나더라도 신약의 효과를 신뢰하기 어렵다"고 우려했다. 짧은 허가 심사기간을 감안해서라도 반드시 필요한 절차는 건너뛰어서는 안된다는 것. 이러한 과정으로 통과된다면 다른 나라도 한국의 허가를 의심의 눈초리로 볼 수 밖에 없기 때문이다. 건약은 "렉키로나주는 정부의 막대한 지원을 받은 공적인 성격의 약품으로 R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원 등을 받았다"며 "그런데도 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다"고 지적했다. 건약은 "임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다"며 "정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라"고 촉구했다.
편의성 대폭 개선 천식 표적약...임상서 '명암 엇갈려' 2020-12-31 05:45:58
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 아스트라제네카와 암젠이 손을 맞잡고 개발 중이던 천식 표적치료제가 새로운 암초를 만났다. 중증 천식 치료제 시장에서 현행 표준 치료제들과는 차별화된 표적기전을 내세운 '테제펠루맙'이었던 터라 귀추가 주목된다. 경구 코르티코스테로이드 의존적 천식을 앓고 있는 성인 환자들에서 당초 기대했던 개선혜택이 미미했던 것으로 조사됐기 때문이다. 국내서도 지난 2018년초 임상이 시작됐던 테제펠루맙의 3상임상 'SOURCE 연구' 초기분석 결과가 최근 공개됐다. 지난달 긍정적인 치료혜택을 제시한 'NAVIGATOR 연구' 등의 후기임상 자료를 근거로 시판허가작업이 본격화되는 모양새였으나, 정작 해당 결과 경구 코르티코스테로이드의 용량 감량 측면에서 주요 평가지표들을 개선시키지 못하며 효과에 물음표를 남긴 것이다. 핵심은, 위약군과 비교해 당초 목표로 잡았던 중증 천식 환자들 일부에서 1일 사용해야 하는 경구 코르티코이드(OCS) 투약량을 유의하게 감소시키지 못한 것이 원인으로 분석됐다. 일단 회사측은 "초기 분석자료"라는 점을 강조하는 동시에 "연구의 디자인이 이번 일차 평가지표 결과에 영향을 미친 것으로 생각된다"고 밝혔다. 먼저 테제팰루맙은 2018년 미국FDA로부터 호산구 표현형에 상관없이 중증 천식 분야 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정을 받은 치료제다. 2012년 아스트라제네카와 암젠이 테제팰루맙과 관련한 공동협약을 맺고 개발이 진행되는 상황. 퍼스트인클래스(혁신신약) 항체의약품으로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'을 억제하는게 특징이다. 해당 항체의약품(TSLP 표적치료제)은 경구용 스테로이드 및 LABA 제제 등 기존 천식약들에 치료반응이 떨어지는 환자를 겨냥한다는 것도 차별점이었다. 실제 TSLP는 천식의 발생부터 발작까지, 다양하게 관여하는 것으로 알려졌는데 전문 항체의약품(인간화 IgG2 단일클론항체)으로는 테제펠루맙의 개발 속도가 가장 빨라 말그대로 관심의 중심에 선 약물이다. 이러한 가운데 발표된 SOURCE 연구의 초기분석 결과는, 지난달 공개된 NAVIGATOR 결과와는 확실한 차이를 보였다. 일단 3상임상 NAVIGATOR 결과에서는 중증 천식 환자를 대상으로, 현행 표준치료제와 비교해 치료 52주차 '연간 천식 악화발생률(annualised asthma exacerbation rate, 이하 AAER)'을 유의하게 감소시키는 결과를 보고했다. 임상 참여자들의 경우 18세~80세까지의 연령층이 포함됐으며, 이 가운데 12~17세 연령층이 기존 흡입형 코르티코스테로이드 치료에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자들이었다. 주요 결과만 보더라도 치료 52주차 분석에서, 연간 천식 악화 발생률이 의미있게 감소했다. 또한 이차 평가지표였던 폐기능과 건강관련 삶의질 개선효과도 확인됐다. 더욱이 연구시작 당시 호산구 수치가 300cells/mcL에서 150cells/mcL 미만으로 줄었던 것. 당시 아스트라제네카측은 "테제펠루맙은 천식 분야에 여타 다른 생물학적제제와는 다른 성격을 가진다"면서 "천식 염증에 주요 역할을 담당하는 TSLP라고 표적 싸이토카인을 차단하는 단일클론항체약으로 주목되는 이유"라고 자신감을 내비친 바 있다. 신약신청 2021년 예정대로…회사측 "유효성 문제 없다" 입장 그런데, SOURCE 연구의 초기분석 결과 그런 기대와는 온도차를 보였다. 총 150명의 성인 중증 천식 환자들이 포함됐는데, 이들은 지속적으로 '흡입용 코르티코이드(ICS)' 치료를 이어나가는 동시에 '장기지속형 베타2 작용제(LABA)' 및 유지요법으로 OCS를 사용하는 천식 증세가 심각한 환자들이었다. 연구에 참여한 인원들은 두 개 치료군으로 나뉘어 현행 표준요법(ICS+LABA 유지요법)에 더해 4주간격으로 테제펠루맙을 주사하거나 위약을 투약했다. 여기서 주요 평가지표는 연구시작시 대비, 치료 48주차에 OCS의 1일 유지요법 용량 변화가 얼마만큼 감소했는가였다. 이외 이차 평가변수는 NAVIGATOR 연구와 마찬가지로 연간 천식 악화발생률(AAER) 변화 및 폐기능, 천식조절률로 잡혔다. 초기분석 결과, 위약군과의 비교에서 테제펠루맙을 4주간격으로 투약한 환자군에서는 일차 평가지표였던 1일 OCS 투약용량의 변화가 유의하지 않은 것으로 나타난 것이다. 이와 관련해 국내서도 테제펠루맙의 해당 임상은 2018년 2월 시작된 상황이다. 국내 도입에 관건이 되는 테제펠루맙의 가교임상 검증작업이 한창 진행 중인 것인데, 2017년말 처음으로 국내 14곳 대형병원에서 진행되는 3상임상 NAVIGATOR 연구가 허가를 받고 조절되지 않는 중증 천식 성인 및 청소년 환자 100명을 모집해 임상에 돌입한데 이어 SOURCE 연구 역시 이듬해 2월 국내 3상임상을 승인받은 상황. SOURCE 연구의 경우 경구 코르티코스테로이드 의존적 천식을 앓고 있는 성인 환자들이 주요 대상으로, 동일하게 경구 코르티코스테로이드의 용량 감량 측면에서 테제펠루맙의 유효성과 안전성을 평가하는데 초점이 맞춰졌다. 참여 병원은 가톨릭대 여의도성모병원, 고려대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 15개 병원이었다. 한편 회사측은 이번 임상 결과에 적잖이 실망하는 눈치지만, 일단 유효성 문제는 없는 것으로 판단하고 있다. 11월 발표한 'NAVIGATOR 연구' 결과 등에서 보여졌듯, 테제펠루맙을 사용했을때 연간 천식악화 발생률(AAER)이 감소하는 개선혜택 만큼은 충분히 확인됐기 때문이다. 회사측은 "중증 천식 환자를 대상으로 광범위하게 사용이 가능한 테제펠루맙의 잠재적인 치료효과에 의문을 가지고 있지는 않다"면서 "이번 SOURCE 연구 결과는 내년도 호흡기학회에서 세부결과를 설명드릴 예정"이라고 밝혔다. 공동개발사 암젠은 "아스트라제네카와의 논의를 통해 계획잡고 있는 테제팰루맙의 신약신청 작업은 2021년경으로 예상하고 있다"며 "해당 결과가 놀랍기는 하지만, 경구용 코르티코스테로이드를 사용 중인 환자들이나 사용 경험이 있는 화자들에서의 테제펠루맙의 역할에 대한 새 관점을 제시해준다"고 평가했다. 테제펠루맙은 피하로 투여해 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 미국FDA는 2018년 9월 테제펠루맙을 호산구 표현형(phenotype)이 없는 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
제뉴원사이언스 출범, 한국콜마 제약사업부·콜마파마 인수 2020-12-30 12:03:10
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 제뉴원사이언스가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 인수를 완료하고, 통합법인의 공식적인 출범을 밝혔다. 제뉴원사이언스(대표 김미연)는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인이다. 통합법인의 공식 명칭은 제뉴원사이언스(GENUONE SCIENCES, 이하 제뉴원)로 젠(GEN)과 원(ONE)의 합성어인 '제뉴원(GENUONE)'을 통해 회사가 추구하는 가치를 사명에 담았다. 젠(GEN)은 성실, 진정의 의미인 제뉴인(Genuine)의 줄임말로 고객을 향한 회사의 진정성을 나타냈으며, 원(One)은 '완벽한 제약 솔루션'을 위한 '하나된 팀(ONE TEAM)'을 표현했다. 심벌 마크는 인류의 행복에 이바지하고자 하는 기업철학을 담아 사명의 첫 글자인 G를 형상화했다. 제뉴원은 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 국내 1위 제약 CMO 사업을 그대로 인수해 안정적인 서비스를 유지한다는 방침이다. 국내 제약사 중 80% 이상을 파트너사로 보유하고 있던 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 비즈니스 파트너 또한 그대로 제뉴원에 승계돼 관계를 이어간다. 제뉴원은 이미 검증된 제품의 효능과 안전성을 바탕으로 600여개의 광범위한 제품 포트폴리오를 기반으로 파트너사에 핵심 의약품을 개발 및 생산해 제공해나갈 계획이다. 제뉴원을 이끄는 김미연 대표는 연세대 영어영문학과를 졸업했으며 미국 미시간대 커뮤니케이션 석사, 미국 예일대 경영학 석사 학위를 받았다. 이후 화이자와 노바티스, 알콘 등 글로벌 제약사에서 요직을 맡으며 시장 전략과 조직 개발 등 탁월한 비지니스 리더십을 보였다. 김 대표는 "제뉴원은 국내 1위 CMO기업의 자산을 바탕으로 의료·제약업계로부터 더욱 신뢰받는 기업으로 입지를 다져, 파트너사와의 지속적인 동반 성장을 위해 힘쓰겠다"며 "미래 인류의 건강과 행복에 필요한 다양한 의약 제품의 생산과 연구개발에 힘써 제약과 헬스케어 분야의 새로운 시대를 선도하겠다"고 포부를 밝혔다. 제뉴원사이언스는 출범에 맞춰 티저 홈페이지(genuonesciences.com)를 개설하며 회사소개, 서비스, 기술 등을 공개했다.
보툴리눔 제품 선택 기준은? 안전성, 지속성, 효과 순 2020-12-30 10:43:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 보툴리눔 제품 선택 기준으로 안전성을 최우선으로 고려한다는 설문 결과가 나왔다. 가격대가 하향 평준화되면서 보다 안전한 제품을 찾는 것으로 풀이된다. 마케팅 여론 조사 업체 '한국리서치'가 2020년 8월부터 9월까지 보툴리눔 톡신 시술의 경험이 있는 소비자 304명을 대상으로 조사를 실시한 결과가 30일 공개됐다. 먼저 참여자의 과반수를 훌쩍 뛰어넘는 82.6%가 보툴리눔 톡신 재시술 경험이 있는 것으로 나타났다. 특히 재시술자의 59%가 초기 시술 때와는 다른 병원에서 시술을 받았다고 답변, 시술에 대한 소비자들의 경험이 확대해 나감에 따라 시술 병원 및 제품 선택의 기준 역시 이전보다 까다로워진 것으로 나타났다. 이러한 인식 변화는 소비자들의 실제 병원 및 시술 제품 브랜드 선택에서도 나타났다. 시술 병원 선택을 위한 정보 수집 경로는 ▲지인, 친구, 가족 추천 ▲집/직장과 가까운 병원 ▲인터넷 커뮤니티, 미용/성형 관련 앱 순으로 집계됐다. 단순 광고 또는 편의성보다는 지인의 실제 후기를 기반으로 하는 신뢰도 높은 병원을 선호하는 것이다. 보툴리눔 톡신 시술에 대한 소비자들의 높아진 시각은 시술에 사용되는 브랜드 제품에 대한 관심으로 이어졌다. 특히 단순히 저렴한 가격보다는 '안전성'에 방점을 두는 소비자들이 증가하고 하고 있다. 실제로 이번 조사에 참여한 소비자의 74.3%가 병원으로부터 시술에 사용되는 브랜드 제품의 안전성 부분에 대해 구체적인 설명을 듣고 싶다고 답했다. 실제로 시술 브랜드/제품 선택 기준은 안전성(24%)이 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 ▲부작용이 적은 제품(20.4%) ▲오랜 지속 효과(13.2%)에 대한 수요도 높았다. 이외에도 시술 후 자연스러운 효과, 신뢰할 만한 브랜드/제조사 제품 역시 브랜드/제품 선택의 주효한 선택 기준으로 꼽혔다. 보툴리눔 톡신 제품을 선택하는 소비자들의 눈높이가 점차 높아지면서 '안전하고 신뢰도 높은 제품'을 선택하는 경향이 드러났다. 시술 병원 및 브랜드 선택에 대한 소비자들의 이러한 인식은 지난해부터 국내 시장을 떠들썩하게 했던 일부 국산 보툴리눔 톡신 제품의 역가 조작 등 품질 이슈 논란에서 비롯된 것으로 보인다. 실제로 최근 6개월 내 보툴리눔 톡신 시술 경험이 있는 소비자들의 절반 이상(60%)이 해당 이슈에 대해 인지하고 있는 것을 나타났다. 특히, 이러한 시술 브랜드/제품에 대한 소비자들의 높아진 관심과 인식은 나아가 병원 선택에도 영향을 미치는 것으로 나타났다. 보툴리눔 톡신 제품의 품질 이슈를 인지한 경우, 조사 참여자의 85%가 시술 시 사용되는 브랜드(제품)을 반드시 확인해 볼 것이라고 답했으며, 문제가 된 해당 브랜드의 다른 제품 권유 시 병원에 대한 신뢰도가 떨어질 것 같다는 답변도 무려 81%에 달했다. 이어 문제가 된 브랜드에 대한 신뢰도가 하락했다는 응답도 85%를 기록했다. 이에 대해 업계 관계자는 "각 제조사별로 제품의 품질 관리 기준 및 실제 구현된 제품의 안전성 등에 차이가 있는 만큼, 일부 제품의 품질 논란이 전체 국산 제품의 품질 및 신뢰도 문제로 확산돼서는 안 된다"며 "국산 제품의 신뢰도 저하를 막기 위해서는 품질과 안전성이 검증된 시술 제품 선택을 통해 소비자 불안을 잠재우는 한편, 안정되고 일관된 역가의 제품 선택으로 내성에 대한 소비자 불안을 덜어주는 것이 가장 중요하다"고 말했다.
중외제약, 코로나약 CWP291 임상 사용권 계약 2020-12-30 10:33:29
|메디칼타임즈=최선 기자| JW중외제약의 CWP291이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다. JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원(원장 김장성)에서 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syrian Hamster)' 대상 효능평가 결과, CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인해 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다. 바이러스 감염 후 5일째, 코로나19 감염군(기준 1) 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다. 햄스터 동물모델에서 바이러스 양이 가장 많아지는 시점(Peak)은 감염 후 5일째이며, 이후부터는 자연 회복된다. 이는 CWP291이 가설인 코로나19 감염과 복제 발현과 관련된 GRP78을 억제해 얻어진 결과로 판단할 수 있다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 CWP291의 GRP78 결합기전과 안전역을 바탕으로 코로나19 치료제로서의 가능성을 다각도로 검토했다. 지난 3월과 9월 발행된 국제학술지 감염저널(Journal of Infection)에 따르면, 코로나19 표면에 솟아 있는 스파이크 단백질(돌기)과 사람 몸속에 있는 단백질 GRP78과의 결합을 차단하면 바이러스 진입과 복제를 억제할 수 있다고 보고되는 등 코로나19 감염의 치료 타깃으로 GRP78의 잠재적 가능성을 제시했다. 이 밖에 많은 학술자료에서 GRP78이 메르스·뎅기·지카·일본뇌염 등과 같은 다른 단일 가닥의 RNA(리보핵산) 바이러스의 숙주 인자라고 보고된 바 있다. 또한 JW중외제약은 올해 초 종료된 폐섬유화증을 적응증으로 한 CWP291의 동물 모델 효능평가에서 기존 사용 약물 대비 동등 이상의 항섬유화 효능이 확인된 바 있어, 코로나19 관련 폐질환 치료에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이 결과를 바탕으로 JW중외제약은 이미 폐섬유증 치료제로서의 특허출원을 지난 6월에 진행한 바 있다. JW중외제약은 앞으로 코로나19 환자 대상 임상 2상 시험에 돌입할 계획이다. JW중외제약 이성열 대표는 "CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 메커니즘을 갖고 있다"며 "세포실험에 이어 동물모델 평가에서도 코로나19 치료제로서의 개발 가능성을 확인한 만큼 임상시험을 비롯해 기술수출, 공동연구 등을 추진해 코로나19 극복을 위한 제약사의 역할을 다할 것"이라고 말했다.
대웅제약 위식도역류질환치료제 중국 3상 승인 2020-12-30 10:26:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환치료제 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상'을 병렬로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시한번 입증해서 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대된다. 수년 안에 현재 7천억원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI성분 오메프라졸(Omeprazole)을 최소한 넘어서겠다는 계획이다. 대웅제약 펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또한 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과"라며 "중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주' 허가·심사 착수 2020-12-29 16:00:43
|메디칼타임즈=박상준 기자| 식품의약품안전처(김강립 처장)가 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)(코드명: CT-P59)'의 허가심사에 착수한다. 식약처는 29일 품목허가 신청이 접수됨에 따라 향후 허가과정에 돌입할 예정이라고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 유전자재조합 중화항체치료제다. 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)으로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)하여 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산할 수 있다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 장점도 지녔다. 기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막는 기전이다. ‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제로, 예상 효능&8231;효과는 경증~중등증 코로나19 환자의 치료다. 앞으로 허가·심사는 첨단제품허가담당관에서 예비심사한 후, 미리 구성된 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가가 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 된다. 이 후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가된다.