지멘스 듀얼소스 CT ‘소마톰 포스’ 써봤더니 2019-07-09 11:47:16
|메디칼타임즈 정희석 기자| 지멘스 헬시니어스 한국법인(대표이사 이명균)은 지난 5일 서울 신라호텔에서 ‘2019 소마톰 포스 사용자 모임’(Siemens Healthineers SOMATOM Force User Meeting)을 성황리에 개최했다고 9일 밝혔다. 황규의 영상진단사업본부 및 영업 총괄 본부장 환영사로 문을 연 행사는 영상진단사업본부 임직원 들을 비롯해 듀얼소스 CT ‘소마톰 포스’를 사용하는 전국 영상의학과 의료진 등 약 110명이 참석했다. 이번 사용자 모임은 소마톰 포스를 활용한 다양한 분야 진료경험과 노하우를 공유하고자 마련됐다. 강연은 추기석 양산부산대병원 영상의학과 교수가 ‘소마톰 포스를 활용한 심장진료’(An Experience of SOMATOM Force in Cardiac Imaging)를, 이정민 서울대병원 교수가 ‘소마톰 포스를 활용한 복부진료’(An Experience of SOMATOM Force in Abdominal Imaging)를, 이승구 세브란스병원 교수가 ‘소마톰 포스를 활용한 신경진료’(An Experience of SOMATOM Force in Neuro Imaging) 주제로 진행됐다. 소마톰 포스는 0.3mm 미세한 병변까지 발견할 수 있는 첨단 장비로 뇌·심장뿐만 아니라 복부 등 모든 영상의학 분야에 적용할 수 있다. 3세대 듀얼 소스 CT로 두 개의 X-선 튜브와 검출기를 탑재해 보다 신속하고 정확한 진단은 물론 초저선량 및 소량의 조영제로도 검사가 가능해 기존 CT 대비 보다 안전한 검사가 가능하다. 특히 저선량 흉부 CT는 일반 X-선 촬영(PA & Lateral)의 선량수준으로 3차원 CT 영상 획득과 정밀한 검사 수행이 가능해 무의식 상태나 호흡제어가 힘든 외상환자, 소아환자, 신부전·중환자 등 기존 CT 촬영에 어려움을 겪기 쉬운 환자들에게 보다 정밀하고 정확한 진단과 결과 도출이 가능하다. 추기석 양산부산대병원 교수는 “동맥경화나 급성심근경색 등 각종 심혈관질환 환자는 방사선·조영제 양을 최소화하면서도 정확한 진단이 요구된다”며 “소마톰 포스는 저선량으로도 정밀한 3D 영상과 심혈관 촬영까지 가능해 의료진 입장에서 보다 정확한 검사 결과를 제공받을 수 있어 만족한다”고 평가했다. 황규의 영상진단사업본부 및 영업 총괄 본부장은 “이번 행사를 통해 현장에서 환자들의 질병을 보다 세밀하고 신속 정확하게 치료하고자 노력하고 계신 의료진분들의 목소리를 직접 경청할 수 있어 뜻 깊은 자리였다”고 밝혔다. 이어 “지멘스 헬시니어스는 앞으로도 환자 및 의료진의 의료 환경에 도움이 될 수 있도록 혁신적인 제품과 솔루션 제공에 최선을 다할 것“이라고 덧붙였다. 지멘스 헬시니어스 듀얼소스 CT 소마톰 포스는 장비의 임상적 성능적 결과가 시장에서 입증돼 2016년 11월 서울대병원에 첫 설치를 시작으로 의정부 성모병원 외상센터·울산대병원 등 전국 병원 약 22곳에서 가동 중이다.
테바 '프레마네주맙' 성인 편두통 예방효과 선방 2019-07-09 11:21:02
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 성인 편두통 예방 치료제 '프레마네주맙'의 유효성 최종 결과가 나왔다. 미국 및 유럽신경과학회에 공개한 최신 임상 결과, 편두통 발생일수와 관련 증상을 줄이고 우울증 개선, 업무 생산성 등이 나아지는 결과를 보였다. 현재 프레마네주맙은 미국FDA 등 주요 글러벌 허가관문을 넘은 상태로, 국내 진입은 이르면 2020년경으로 저울질될 전망이다. 한독테바(사장 박선동)는 최근 노르웨이 오슬로에서 개최된 유럽신경과학회(European Academy of Neurology, EAN) 제5차 학술대회에서 프레마네주맙의 3b상 FOCUS 임상연구에서 긍정적인 결과를 발표했다. FOCUS 연구는 이전에 2~4가지 계열의 예방 치료제에 불충분한 반응을 보인 성인 환자를 대상으로 편두통 예방 치료제로서의 프레마네주맙의 효과와 안전성을 평가한 것. 먼저 프레마네주맙은 투약 주기를 늘린 '칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CGRP)' 표적 항체약물로, 월 1회 제형 외에도 분기별(3개월 1회) 투약 제형까지 FDA 시판허가를 받은 상황이라 복약 순응도가 기대되는 상황이다. 올해 유럽신경과학회에서 처음 공개된 임상 결과, 프레마네주맙 투여군은 위약군 대비 유의미한 월평균 편두통 발생일수 감소와 더불어 50% 이상의 반응을 보인 비율이 3개월에 걸쳐 유지되는 결과를 보여주었다. 또한 편두통에 흔히 동반되는 빛공포증, 소리공포증, 메스꺼움, 구토 등의 증상 역시 프레마네주맙 투여군에서 위약군 대비 개선된 결과를 보여주었다. 장애 및 삶의 질과 관련해서도 프레마네주맙의 월&8729;분기별 투여군에서 위약군 대비 두통 관련 장애가 호전됐으며, 삶의 질 평가에서도 세 번째 투여를 마친 후 4주 차에서 개선된 결과가 관찰됐다. 이외 편두통 환자는 일반인에 비해 우울증에 걸릴 확률이 약 2~4배 높은 것으로 추정된다. 프레마네주맙 투여군에서 위약군 대비 우울증상이 개선됐다. 스페인 발데브론 병원 연구소의 두통 관련 임상 책임자인 패트리샤 포조 로쉬(Patricia Pozo Rosich) 박사는 "탐색적 평가변수로 평가한 이번 프레마네주맙의 연구 결과는 그간 치료가 어려웠던 편두통 환자들의 부담을 크게 낮출 수 있는 대안으로써 프레마네주맙의 가능성을 증명했으며, 특히 편두통으로 인한 삶의 질 저하와 일상생활의 어려움을 개선한 결과는 매우 고무적"이라고 설명했다. 박선동 한독테바 사장은 "프레마네주맙은 지속적인 연구를 통해 편두통 일수 및 다양한 편두통 관련 증상 개선을 입증하며 국내외에서 편두통 예방 치료제로써 더욱 확고한 입지를 다질 것"이라고 말했다.
원보청기 청각언어센터 ‘청능 훈련’ 장치 특허출원 2019-07-08 17:26:59
|메디칼타임즈 정희석 기자| 원보청기 청각언어센터(대표원장 신수연)가 사용자 특성 기반 ‘청능 훈련’ 장치 특허를 출원했다고 8일 밝혔다. 해당 센터에 따르면 난청 유형은 ▲전음성 ▲혼합성 ▲감각신경성으로 구분할 수 있는데 저하된 청력역치를 개선하고 의사소통을 원활히 위해 청각보조기기를 사용한다. 하지만 대부분의 노인성 또는 감각신경성 난청을 보이는 아동은 보청기를 착용한 후에 말소리 크기는 적당한 강도로 들리지만 여전히 낮은 어음 인지를 보인다. 이는 보청기나 인공와우가 단순히 소리를 증폭하는 역할을 하기 때문이다. 반면 감각신경성 난청은 달팽이관 내 유모세포 손상과 저하된 중추청각처리 능력 때문에 말소리 크기만을 증폭하는 것만으로는 말소리 청취 능력이 향상되지 않는다. 또 보청기를 구매한 난청인들 중 약 15~30%는 보청기를 착용하지 않고 방치해 두는 경우가 많다. 새로운 보청기 소리에 대한 적응은 물론 착용 후에도 여전히 시끄러운 소음이 있는 환경에서 상대방 말소리를 이해하기 어렵기 때문이다. 이때 청각보조기기인 보장구를 착용한 후 좀 더 향상된 의사소통을 위해서는 뇌의 신경가소성을 기초로 해 새로운 소리에 적응하는 과정이 필요하며, 이 과정을 청능 훈련이라고 한다. 원보청기 청각언어센터는 청능 훈련의 한 방법으로 사용자 기반 청능 훈련 장치를 개발했다. 이때 자극음으로는 환경음을 이용한다. 이는 환경음을 지각하는 것이 말소리를 인지하는 능력과 높은 상관관계를 보이며, 다양한 환경음을 인지하는 과정이 말소리를 지각하는 방법과 비슷해 어음인지 향상 효과를 나타낼 수 있다. 특히 어음이 아닌 환경음을 이용한 청능 훈련 장치는 어음적 자질을 표현하기 어려운 아동이나 외국인 또는 노인에게 유용하다. 원보청기 청각언어센터가 특허 출원한 사용자 특성 기반 청능 훈련 장치는 난청인의 소리 듣기 발달단계에 맞게 난이도를 조절해 조용한 환경 및 난청인이 듣기 어려운 소음 등 유사한 환경에서 청능 훈련을 할 수 있다. 특히 청각센터에 방문하기 어려운 거동이 불편한 노인 및 학령기 아동, 원거리 거주자의 사용 편의성을 높이기 위해 스마트폰이나 가정용 컴퓨터에서 언제든지 훈련이 가능하다. 이러한 청능 훈련 도구의 사용 편의성은 난청인의 의사소통 능력을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 원보청기 청각언어센터는 “사용자 특성 기반 청능 훈련 장치 특허 출원을 계기로 난청인의 듣기 어려움을 해소해 삶의 질을 향상시키고 세상 속에서 소리를 넘어 마음까지 전달할 수 있도록 난청인 토털 케어에 주력할 것”이라고 밝혔다.
의료기기산업협회, 몽골서 의료봉사 구슬땀 2019-07-08 14:45:27
|메디칼타임즈 정희석 기자| 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 서울의료봉사재단(이사장 김세영)과 함께 이달 8일부터 12일까지 몽골 울란바토르 인근 투우아이막도 준모드시 보건청을 방문해 의료기기 지원과 의료봉사에 나선다. 이번 해외의료봉사는 몽골 준모드시 지역 3~13세 아동 약 400명을 대상으로 치과·구강 검진, 내과 진료 등이 이뤄진다. 더불어 아동들을 위한 레크레이션·페이스페인팅 등 다채로운 이벤트도 펼쳐진다. 협회에서는 이경국 회장, 나흥복 전무 등 6명을 비롯해 회원사인 ▲스미스앤드네퓨 ▲콜로플라스트코리아 ▲한국존슨앤드존슨메디칼이 참여했다. 상당수 회원사들은 협회 첫 해외의료봉사에 뜻을 함께하며 총 2억7000만원 상당의 물품을 기부했다. 기부 내역을 살펴보면, 인성메디칼은 수액세트 등 약 1억8000만원 상당의 물품을, 신한씨스텍이 약 6600만원에 달하는 초음파진단장비와 태아심음 측정기를 기부했다. 또 ▲스미스메디컬인터내셔널(안전 주사기) ▲광우메딕스(의료용램프) ▲한국존슨앤드존슨메디칼(봉합사)도 의료기기 기부에 동참했다. 협회 역시 치과용 유니트체어시스템, 핸드피스 세트, 치과용 컴프레셔를 기부했다. 기부된 의료기기는 몽골 준모드시 내 16~17개 진료소에서 사용될 예정이다. 이경국 회장은 “해외의료봉사는 협회가 회원사와 함께 활발히 진행 중인 사회공헌활동인 ‘무료 이동건강검진’ 사업을 해외로 확대한 것으로 회원사와 더불어 지난해 의료봉사 업무협약을 체결한 서울의료봉사재단과 함께 의료기기 기부와 자원봉사활동에 참여하게 됐다”고 설명했다. 몽골은 2017년 2월 IMF(국제통화기구)에 구제 금융을 신청하는 등 심각한 경제위기에 처해있다. 특히 이번 봉사 지역인 준모드시는 수도와 40km 떨어진 곳에 위치해 해외 원조와 지원을 받지 못하고 미성년 이전 거주 인구가 전체 인구의 3분의 1에 해당하는 만큼 아이들의 건강한 성장을 위해 의료혜택이 필요한 곳으로 알려져 있다.
필립스·서울성모병원, 암 진단 효율성 향상 협력 2019-07-08 14:21:54
|메디칼타임즈 정희석 기자| 필립스코리아(대표 김동희)는 가톨릭대서울성모병원에 구축한 ‘필립스 인텔리사이트 병리 솔루션’(Philips IntelliSite Pathology Solution)이 지난달 24일부터 진단용으로 사용 중이라고 8일 밝혔다. 해당 디지털 병리 솔루션은 보다 효율적이고 정확한 병리 진단을 돕고 나아가 병리과에서 더 나은 환자 관리가 가능하도록 지원한다. 이연수 서울성모병원 병리과 과장은 “디지털 병리 시스템이 구축되면 조직 검체를 현미경으로 분석하던 아날로그 방식을 탈피해 디지털 이미지로 1차 진단을 하면서 업무적 효율성과 생산성을 획기적으로 향상할 수 있을 것”이라며 “필립스의 오랜 기술력·노하우를 공유 받아 환자에게 맞춤형 정밀의료 서비스를 제공하는 것이 이번 도입의 가장 큰 목표”라고 밝혔다. 병리과는 질병의 본질적 성질을 연구하는 의학 분야로 특히 암을 진단하는데 중요한 역할을 수행한다. 종양이 의심되는 조직 검체를 광학현미경으로 관찰한 후 조직 악성 여부를 판별하고 알맞은 치료 방향이 내려지도록 병리적 진단을 제공하기 때문이다. 특히 서울성모병원 병리과는 매년 5만건 이상 환자케이스를 진단하며 약 25만건의 조직 검체 슬라이드를 분석한다. 기존 병리과 진단 시에는 여러 조직 슬라이드를 준비한 후 각각의 슬라이드를 광학현미경으로 분석· 진단·보고업무를 진행하며 검사한 슬라이드를 별도 장소에 보관해야 한다. 하지만 조직 또는 세포 슬라이드를 디지털화함으로써 비용을 절감할 수 있고 언제 어디서나 의료진간 원활한 협업을 지원한다. 뿐만 아니라 전문성과 지식을 공유하는 다학제 협진을 지원해 환자를 위한 더 나은 진단이 가능하다. 필립스는 서울성모병원에 디지털 병리 솔루션을 제공하고 병원이 솔루션을 효과적으로 활용할 수 있도록 다방면에서 지원할 예정이다. 구체적으로 ▲병리의사간 실시간 협진·자문이 가능한 환경 조성 ▲효율적인 다학제적 협의·치료 환경 조성 ▲가톨릭대 산하 병원들과 네트워크 조성 ▲글로벌 선진 병원들과 네트워크 형성 등에 적극 협조할 예정이다. 더불어 디지털 병리 시스템에 축적된 데이터를 기반으로 빅데이터를 창출하고 인공지능(AI) 소프트웨어 알고리즘 개발에도 협력해 환자 맞춤형 진단·처방을 제공하도록 지원한다. 김동희 필립스코리아 사장은 “선진 의료체계를 기반으로 세계 최고 수준의 의료서비스를 제공하는 서울성모병원과 디지털 병리 솔루션 분야에서 함께 할 수 있게 돼 뜻 깊다”며 “필립스는 디지털 병리 기술과 헬스 테크놀로지 분야 풍부한 경험을 제공해 우리나라 병리과의 중요한 변화를 이끌어 나가는데 이바지 할 것”이라고 밝혔다.
의원서 10분 내 콜레스테롤 수치 측정 2019-07-08 14:07:30
|메디칼타임즈 정희석 기자| 애보트는 환자가 의원 방문 시 현장에서 콜레스테롤 수치를 측정하고 결과를 확인할 수 있는 ‘아피니온 리피드 패널’(Afinion Lipid Panel )을 국내에 선보인다고 8일 밝혔다. 아피니온 리피드 패널은 ‘아피니온 현장진단 검사기기’(Afinion Analyzer)와 함께 사용되며 검사 후 약 7~8분 내 콜레스테롤 수치를 확인할 수 있다. 해당 제품은 혈중 콜레스테롤 수치 확인을 통해 심혈관 질환 발생 위험을 관리하기 위해 개발됐다. 이를 통해 전문 검사실에서 도출 가능하던 혈중 콜레스테롤 수치를 가까운 의원에서도 곧바로 확인이 가능하다. 따라서 의료진은 심혈관 질환 발생을 줄이기 위한 치료 솔루션을 현장에서 바로 제공할 수 있는 장점이 있다. 아피니온 리피드 패널은 애보트가 기존에 선보인 아피니온 현장진단 검사기기에서 사용한다. 특히 환자가 1회 방문 시 손끝 채혈만으로 10분 내 총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방, Non-HDL, Chol/HDL ratio 결과를 모두 확인하고 치료에 대한 의사결정을 할 수 있다. 허정선 한국애보트 Cardiometabolic 사업부 상무는 “아피니온 리피드 패널을 사용하면 환자가 의료기관을 방문했을 때 현장에서 정확한 콜레스테롤 수치를 신속하게 확인할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “환자들은 이를 통해 콜레스테롤 수치를 확인하기 위해 의료기관을 여러 번 방문할 필요가 없어 의료서비스 효율성이 증대된다”며 “이는 우리나라처럼 노인 환자 비중이 높은 사회 환경에서 채혈의 어려움 없이 질환에 대한 진단과 정기적인 검사를 시행하는데 더욱 유용하다”고 강조했다. 아피니온 리피드 패널 테스트는 2018년 1월 식약처 사용승인을 받았으며, 지난해 10월부터 보험급여가 이뤄지고 있다.
인공혈관 사태 의약품도 예외아냐...난치성 통증약 사실상 공급 중단 2019-07-08 06:00:57
|메디칼타임즈 이인복 기자|사회적 논란을 가져왔던 고어사의 인공혈관 공급 중지 사태와 마찬가지로 일부 필수 의약품이 사실상 공급 중단 상태에 빠지면서 정부와 의료계가 대책 마련에 나섰다. 삼차 신경통 약인 대한무수에탄올주와 갈색세포종 치료제인 캐리엠 아이비지가 사실상 공급 중단이 결정되면서 일선 의료진들을 상대로 임상에 미치는 영향을 조사하고 나선 것. 대한의사협회, 대한약사회, 병원약사회는 최근 산하단체와 회원들을 대상으로 이 두가지 약물에 대한 의견 조회에 들어갔다. 과연 이 약품이 환자 진료에 얼마만큼 쓰이는지와 대체약이 없을 경우 치료에 미치는 영향이 얼마나 심각한지에 대한 조사가 그 목적이다. 또한 만약 이러한 영향이 심각할 경우 특례 수입이나 긴급도입의약품 보험 등재 등의 후속 조치가 필요한지 등도 조사 대상이다. 공급 불안 상태에 있는 대한무수에탄올주는 신경 및 신경철 치료적 신경 박리와 삼차 신경통 등 난치성 통증의 경감을 위해 처방되는 알약으로 현재 국가필수의약품으로 지정돼 있다. 하지만 지난 2018년 10월부터 공급이 불안정해지기 시작했고 현재는 사실상 거의 공급이 중단된 상태다. 2014년만 해도 3억여원의 매출을 올렸지만 2017년에 9600만원으로 매출이 줄여든 이래 2018년에는 6300여만원으로 계속해서 매출이 떨어지면서 공급사에서 유지가 힘들어 졌기 때문이다. 공급이 불안정해진 캐리엠 아이비지 주사액도 마찬가지다. 이 주사액은 갈색 세포종과 신경아세포종 치료제로 2016년 2억 2천만원의 처방이 나갔지만 2018년에는 1억 8천만원으로 하락세에 있다. 결국 매출 하락으로 인해 제조, 수입사에서 공급 자체를 포기하는 상황에 빠지면서 이에 대한 대체제 마련이나 긴급 의약품 지정으로 인한 보험 적용 등의 후속 조치가 필요해진 셈이다. 한국희귀필수의약품센터 등 정부가 긴급하게 움직이고 있는 것도 같은 이유다. 하지만 혹여 공급 중단으로 인해 2차 피해가 생길까 보안에 신중을 기하고 있는 모습이다. 한국희귀필수의약품센터 관계자는 "필수 의약품은 국가적 관리가 필요한 만큼 공급이 불안정하면 즉시 센터에 보고하고록 명시돼 있다"며 "이에 따라 전문가를 대상으로 대체 가능 여부와 실제 임상에 미치는 영향을 점검하기 위한 것"이라고 설명했다. 그는 이어 "해당 대상 약물은 보안 사항으로 정보 공개시 급작스러운 가수요 발생으로 인해 제2의 유통 대란 등이 우려되기 때문"이라며 "전문가들의 자문 의견도 모두 보안으로 유지된다"고 강조했다.
평생 먹는 B형간염 항바이러스치료, 장기 안전성 주목 2019-07-08 06:00:56
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 만성 B형간염 관리전략을 놓고 항바이러스제의 적기, 지속 치료의 중요성이 다시금 강조되고 있다. 한국과 홍콩, 글로벌 국가 코호트연구에서도 보여지듯이 B형간염이 간암 발생에 주요 위험인자인 만큼, 항바이러스요법을 통한 간암 발생을 뚜렷하게 줄일 수 있기 때문이다. 치료를 받지 않을 경우 매년 간암 발병 확률은 3% 정도 수준이지만, 치료로 이어질 경우 1%대로 떨어지면서 분명한 혜택을 가진다는게 핵심이다. 올해 부산 벡스코에서 열린 대한간학회 'The Liver Week 2019' 정기학술회에서는, 만성 B형간염 환자의 관리전략을 놓고 간질환 분야 주목받는 젊은 연구자들인 홍콩의대 월터 세토(Wai Kay Walter Seto) 임상 부교수와 부천성모병원 소화기내과 이승원 교수를 만나 최신 임상 견해를 들었다. 현재 대다수 만성 B형간염 환자들은 진료 가이드라인에 1차 치료제로 권고하는 '비리어드(테포포비르)'와 '바라크루드(엔테카비르)'를 장기 복용하고 있는 상황. 치료 목표가 항바이러스제를 사용해 HBV DNA의 활동을 억제하고, 표면항원(HBsAg)의 혈청전환(seroconversion)을 유도하는데 맞춰져 있다. 관전 포인트는 작년과 올해초 한국과 홍콩에서 각각 발표된 B형간염 치료제 별 간암 발생률 국가 코호트 분석 결과였다. 이승원 교수는 "국내에서는 두 건이 발표되었고 세 번째 논문은 수정(revision) 중이다. 하나는 간암 발생률이 테노포비르에서 더 낮게 나왔으며, 다른 하나에서는 같다고 나왔다"며 "두 연구에서 사망률은 모두 차이 없었다"고 설명했다. 이어 "앞선 연구들과 개인적으로 진행 중인 연구가 조금 다른 부분은, 간 관련 사망(liver related mortality)을 중점적으로 본 것"이라며 "앞서 나온 두 연구는 모든 원인에 의한 사망(all-cause mortality)을 본 것인데 간 관련 사망은 테노포비르가 더 좋게 나왔다"고 덧붙였다. 세부 분석을 보면, 복약순응도가 높은 환자군에서는 똑같았으나 복약순응도를 제외하고는 전반적으로 테노포비르가 간 관련 사망이 더 좋았다는 평가였다. 모든 원인에 의한 사망과 간 관련 사망을 따로 평가한 이유에 대해서 이 교수는 "모든 원인에 의한 사망을 보니까 간암으로 인한 사망이 약 40~50%, 간 관련 사망이 25~30%였고 나머지는 기타 원인이었다"고 밝혔다. 그러면서 "약제 간 비교에서 간암이 40~50%으로 거의 비슷하게 나왔다면 다른 30%에서 차이가 있는 지가 관건일 것"이라며 "관련 연구가 금년 가을 내로 발표될 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 세토 교수는 홍콩의 '빅 데이터'를 기반으로 한 해당 코호트 결과를 이렇게 평가했다. 그는 "한국과 홍콩 둘 다 빅 데이터 연구인데, 빅 데이터 연구는 흔하지 않은 결과(uncommon outcome)와 다양한 정보를 확인해볼 수 있기 때문에 중요하다"며 "그러나 빅 데이터는 분석 및 해석 과정에서 주의할 점이 있다. 교란 변수(confounding factor)가 발생해 결과에 영향을 줄 가능성이 있기 때문"이라고 강조했다. 이어 "앞서 언급된 복약순응도도 교란 변수 중 하나이며 기존에 환자가 갖고 있는 간암 관련 위험요인, 즉 가족력, 당뇨병, 비만 등이 교란 변수가 될 수 있다"면서 "따라서 빅 데이터 연구는 약물 대 약물 비교에는 적합하지 않다는 것이 개인적 견해"라고 의견을 냈다. 세토 교수는 "약물 대 약물 비교에 효율적인 연구는 RCT(Randomized controlled trial) 라고 생각하지만 현실적으로 대규모 RCT를 간암 발병률을 보기 위해 진행 하는 것은 불가능하다고 보고 있다"며 "결국 이 연구를 통해 치료제의 우수성을 가리기 보다는 치료를 제대로 받으면 간암 발병 확률이 떨어진다는 메시지를 강조하는 것이 더 유의미하다"고 밝혔다. 2030 간염 바이러스 박멸 전략 "B형간염 치료제 안전성 중요" B형간염은 C형간염과 다르게 진행된 임상연구들이나 치료 및 환자 관리전략에 다양한 데이터를 쌓고 있다. 이승원 교수는 "C형간염은 완치제가 나와서 치료제 가격이 문제일 뿐이다. 현재 WHO에서는 2030년까지 C형간염을 박멸하려고 하고 있다. 때문에 이제 B형간염에 대한 관심이 시작된 것 같다"고 설명했다. 그러면서 "B형간염이 정말 완치가 되려면 HBV DNA가 숙주 유전자에 결합되는 것까지 해결해야 하는데, 여기엔 시간이 오래 필요할 것"이라며 "기능적 완치(functional cure)도 굉장히 어렵다. 결국 치료제를 오래 복용하고 있는 환자들에서는 치료제 안전성이 중요하다"고 강조했다. 특히 나이가 들어갈수록 신장이 망가지는 사람이 많고 동반질환 즉, 당뇨, 혈압, 비만, 고지혈증 등을 가진 환자가 많아지고 있기 때문이다. 치료제의 효과는 확립됐으니 안전성에 초점을 맞춰야 한다는 의견이었다. 세토 교수는 "WHO가 B형, C형간염 박멸에 야심찬 목표를 발표했는데 굉장히 중요한 몇 가지 고려사항이 있다"며 "우선 박멸을 위해서는 진단이 잘 되어야 한다. 박멸 단계를 위해서는 진단율이 90% 이상 되어야 하고 진단된 환자 중에서 치료가 필요하다고 판명된 환자의 최소 80%가 치료를 받아야 한다"고 말했다 따라서 "진단율에 주목할 필요가 있는데, 현재 전세계적으로 봤을 때 아직 진단율이 높지 않다"며 "많은 국가에서 진단율이 50%가 채 되지 않는다. 좋은 효능이 있는 치료제가 있고, 안전성이 개선된 상태에서 해야할 것은 환자를 찾는 것"이라고 덧붙였다. 그는 "환자가 간염에서 간암, 간경화로 진행 되지 않도록 그 전 단계에 개입해서 투입이 되어야 한다"며 "이것을 지칭하는 용어가 'LINKAGE TO CARE'로, 환자 발견해서 적절한 치료를 받을 수 있도록 연계해야 한다는 뜻"이라고 밝혔다. 현재 국내 B형간염 국내 유병율의 경우 과거에 비해 큰 폭으로 떨어졌다. 환자 관리 프로그램이 진행되면서 30년전 여성 8%, 남성 10%인 유병률은 2~3% 정도로 낮아진 것. 이승원 교수는 "그러나 유병률은 3%에서 떨어지지 않고 항바이러스제로 인해서 환자들의 평균 수명이 늘어나면서, 유병률이 더 줄어들지는 않는다"며 "간경변증으로 인한 사망률이 굉장히 줄었고, 간암으로 인한 사망은 안 줄어드는 것처럼 보이는데 이는 항바이러스제 발전으로 환자들이 예전보다 오래 살기 때문"이라고 설명했다. B형간염 치료 환경 개선에 대한 개인적인 의견도 나왔다. 세토 교수는 "기존 치료환자 대상으로 복약순응도 관련 지속적인 상담이 필요하다. 현재 B형간염 치료제는 하루에 한 알만 복용하면 되지만, 평생 복용해야 하기 때문에 장기적으로 순응도를 관리해주는 것이 중요하다"며 "또한 B형간염 환자 중 노인 비중이 계속 늘어날 것이기 때문에 구세대 약물로 치료를 받았던 환자들에 대해서 골밀도 및 신장 기능을 확인하는 것이 중요하다"고 밝혔다. 다음은 일문일답. Q. B형간염 지속치료에 논의가 진행됐다. 개인적인 견해는? 세토 교수-경구용 항바이러스 제제를 복용하고 있다면 장기 치료를 해야 한다고 본다. 그러나 HBsAg(B형간염 표면항원) 수치가 떨어지는 경우 예외적으로 치료 중단을 고려할 수 있다고 본다. HBsAg 수치가 떨어지는 환자의 경우 간 관련 아웃컴이 전반적으로 개선되는 양상을 보인다. 이런 상황이 지속되고 재발이 거의 발생하지 않는 경우 치료 중단을 고려할 수 있겠으나, 그 전에 고려해야 하는 여러가지 요인들이 있다. 첫 번째로 경구용 항바이러스제 치료 환자 중 대다수는 치료 중단을 고려할 정도의 표면항원 수치 기준(endpoint)에 도달하지 못한다. 도달한다 할지라도 합병증이 있거나, 간경화, 간암이 발생한 경우는 의사와 상의하여 치료를 지속하는 편이 좋을 수 있다. 이승원 교수-전적으로 동의한다. 표면항원 소실(HBsAg loss)일때만 치료중단 고려 가능하다. 홍콩 데이터인데, 표면항원 소실 후 HBV DNA 억제가 유지되는 환자에서 간암이 적게 생긴다는 내용의 저널이 작년에 나왔다. 장기간 효과가 지속될 때는(Durable response) 치료중단 할 수 있다고 생각한다. 그렇지 않은 경우에는 치료 유지하는 편이 낫다. 이번에 개인적으로 발표한 연구에서는, 치료제 자체의 직접적 효과(direct effect)로서 간세포에 직접적으로 염증을 줄여주는 항섬유화(anti-fibrosis) 효과 등이 있을 수 있다. 2012년에 란셋에도 임상적으로 항바이러스제의 항섬유화 효과가 밝혀진 바 있다. 만약 그렇다고 한다면 굳이 치료제를 끊어야 할 필요가 있을까. 치료제를 장기간 사용하려면 효과와 내성, 비용, 그리고 안전성까지 충족해야 한다. 현재 B형간염 치료제는 저렴하고, 내성 제로에 가깝고 안전하기 때문에 환자들이 안 쓸 이유가 없다. 그래서 표면항원 소실이 아닌 이상, 진료하는 환자들에게는 계속 쓰는 편이다. 또한 간경변증이 있는데 표면항원 소실(HBsAg loss)된 환자분들과는 충분히 상의한다. 이 분들에서는 다시 HBV DNA가 검출될 가능성이 있다. 실제 임상에서 치료 중단이 가능한 경우는 1% 정도이며, 거의 모든 환자가 치료를 지속해야 한다. Q. 과거 항바이러스제에서는 내성 문제가 많았다. 최근 테노포비르 연구에서도 내성이 발견됐는데. 이승원 교수-이번에 내성 발견된 환자들은, 테노포비르 초치료 환자가 아니다. 예전부터 다른 약제를 사용한 환자들이었다. 높은 유전자 장벽을 가진 약제로 치료를 시작하는 분들에서는 내성 발현이 없을 것이라고 생각한다. 지금 임상 현장에서 테노포비르 사용한지 8~9년 되었는데, 내성 발생은 손에 꼽는다. 치료제 내성 문제에 있어서 걱정할 것은 거의 없다고 본다. Q. 테노포비르(TDF)는 신장 안전성과 골밀도 때문에 용량을 줄여 TAF로 만들었다. 스위칭 결과는 어떤가. 세토 교수-물론 TDF도 바이러스 조절이 잘 되는 좋은 약물이다. 그러나 TDF는 알다시피 뼈, 신장 관련 이상반응이 있기 때문에, 장기적으로 약물을 복용하고 기대수명이 높아지는 상황을 고려해야 한다. 노인성 질환 치료제는 장기적인 안전성이 굉장히 중요하다. 그래서 신장과 뼈 관련 부작용을 줄일 수 있는 약제가 있다는 것은 환자들에게 좋은 소식이다. 최근 연구에서는 TDF 복용으로, 신장 및 뼈 이상반응을 경험한 환자가 TAF로 스위칭했을 때, TDF로 인해 낮아진 신장 및 골 관련 수치가 다시 회복되는 양상을 보이는 것으로 나타났다. 이승원 교수-우리나라의 경우, TAF 사용이 제한되는 환자군은 비대상성 간경변증, 간암, 그리고 투석 환자들이다. 비대상성 간경변증 환자 관련해서는 올해 데이터가 발표될 예정이어서 결과를 기다려도 늦지 않을 것 같다. 간암의 경우, TAF를 쓰다가 생긴 경우 TAF를 계속 쓰도록 허용하고 있는데 이보다는 기저질환에 맞춰서 허가를 해주어야 한다고 생각한다. 투석 환자 같은 경우에는 다른 나라에선 사용하고 있는데 우리나라는 아직 안 된다. 이런 부분에서는 글로벌 트렌드에 맞춰 나가야 한다. TDF와 TAF는 같은 약이고 TAF는 안전성이 확보되었는데도 기준을 너무 엄격히 할 필요는 없다고 생각한다. Q. 현재 TAF로 스위칭할 수 있는 대상 환자 비율이 어느정도 되는가? 이승원 교수-보험기준인 사구체여과율(eGFR) 60 이하에 해당하는 환자는 많지 않다. 현재 TDF에서 TAF로 교체 투여가 가능한 비율은 10% 이하로 굉장히 적다고 본다. 세토 교수-홍콩의 경우, 다기간 임상에 참여했기 때문에 홍콩만의 데이터를 뽑기 어려울 수 있다. 리얼월드 데이터가 많지 않은 편이고, 홍콩 보건체계에서도 TAF 급여가 확대된 상황은 아니어서 실제로 TAF 혜택을 받아야 하는 환자가 많음에도 불구하고 TDF에서 TAF로 전환한 환자들은 소수이다. 그러나 전환한 환자들에서 봤을 때 TAF의 바이러스 억제 효과가 굉장히 좋고 신장 및 골밀도도 좋게 나오는 양상을 보이고 있다. Q. 항바이러스제 분야 추가적인 연구가 필요한 분야가 있다면? 이승원 교수-지금 이슈인 것은, 면역관용기(immune-tolerant) 환자 중 어떤 환자에서 항바이러스제를 써야 하는 가이다. 다른 요인들 중에서 간 내 염증(ALT) 외에 지표가 있는가다. 면역관용 환자에서도 간암이 생기기 때문에, 이런 환자에서, 어떤 환자를 치료를 해야하는가에 대한 것이다. 이 부분에 대해 전향적인 연구가 필요하다고 생각한다. 항바이러스제 관련해서는 제가 개인적으로 연구하고 있기도 한데, 항바이러스제의 간섬유증(fibrosis) 개선 효과, 간경변 개선 효과 등에 흥미를 가지고 있다. TDF의 경우, 2012년에 임상 시작할 때와 1년 째, 5년 째 조직검사를 통해 확인했더니 간경변이 있었던 환자 중 75%는 두 배 이상 개선됐다. 염증이 개선돼서 그럴 것이다. 치료제의 직접 효과(Direct effect)도 있는지 궁금해서 확인해 봤더니, TDF사용 이후에 성상세포에 추가적인 효과가 있었다. 어떤 임상적인 의미가 있는지는 더 확인해 봐야한다. 최근 유럽 그룹에서 테노포비르가 조금 더 우세하다는 연구가 있었는데, 정말 엄격한 베이스라인을 맞춘 연구는 아니어서 임상적인 의미는 추가적으로 증명이 되어야 한다.
의료기기산업협회 상근부회장 '빈자리' 채워지나 2019-07-08 06:00:53
|메디칼타임즈 정희석 기자| 약 4개월 간 공석이었던 한국의료기기산업협회 상근부회장 자리가 조만간 채워질 전망이다. 지난달 21일 마감된 채용공고에 응모한 단 한명의 지원자 A씨가 정부 인사검증을 통과해 사실상 ‘구부능선’을 넘었다. 인사혁신처 윤리복무국 취업심사과는 정부공직자윤리위원회(위원장 박시환)가 지난달 28일 퇴직공직자 취업심사를 실시하고 그 결과를 공직자윤리시스템(www.peti.go.kr)에 공개했다고 지난 5일 밝혔다. 확인 결과 올해 1월 식약처 3급(부이사관)으로 퇴직한 A씨는 협회 상근부회장 취업심사 결과 ‘취업가능’ 승인을 받아 이달 중 취업이 가능하다. 퇴직공직자 취업가능 승인은 심사대상자가 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서·기관 업무와 취업예정업체 간 밀접한 관련성이 확인되지 않은 경우 결정된다. 이는 A씨가 식약처 재직 시절 약무직에서 근무한 만큼 의료기기업체와의 밀접한 연관성이 없다고 판단한 것으로 풀이된다. 의료기기업계에서는 변수가 없다면 A씨가 협회 신임 상근부회장이 될 가능성이 매우 큰 것으로 보고 있다. 복수의 소식통과 협회 관계자 말을 종합해보면, A씨는 원만한 대인관계와 업무처리 능력으로 의료기기업계에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 뿐만 아니라 식약처 내부에서도 높은 신망과 좋은 평판으로 신임 상근부회장 적임자로 거론되고 있다. 업계 한 소식통은 “A씨는 과거 복지부 산하 식약청 시절 의료기기법 제정과 식약처 재직 당시 의료기기정보기술지원센터(현 한국의료기기안전정보원) 설립에 관여한 것으로 알고 있다”고 말했다. 그는 “업계에서는 성품이 좋고 대인관계가 원만할 뿐만 아니라 식약처에서도 선후배 신망이 높아 협회 신임 상근부회장 적임자로 평가하고 있다”고 분위기를 전했다. 또 다른 소식통은 “업무능력이 뛰어나고 원만한 성격과 대인관계가 좋기 때문에 협회 이사회에서도 특별히 반대할 이유가 없을 것”이라며 낙관적인 전망을 내놓았다. 이어 “일부에서는 A씨가 의료기기 업무경험이 부족하다고 우려하지만 협회 법규위·보험위 등 각 분야 전문가 인력풀이 충분하기 때문에 이들의 도움을 받는다면 실무적으로 문제될 게 전혀 없다”고 일갈했다. 그러면서 “업계가 상근부회장에 바라는 점은 협회 사무국 살림을 꼼꼼히 챙기고 의료기기산업계와 소통하며 식약처와의 관계 회복에 힘써주는 역할”이라고 강조했다. 한국의료기기산업협회 신임 상근부회장 선임은 오는 17일 이사회에서 찬반 투표를 통해 결정된다.