이용호 의원, 제약사 과징금 재난 의료비 사용 법제화 2020-10-16 10:16:24
|메디칼타임즈=이창진 기자| 약사법 위반으로 행정제재를 받은 의약품 공급자에게 공익적 목적으로 과징금을 부과 징수하고 해당 과징금을 재난적 의료비에 사용하는 법안이 발의됐다. 무소속 이용호 의원(남원·임실·순창, 보건복지위)은 16일 이 같은 내용을 담은 국민건강보험법 일부개정법률안과 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부개정법률안을 각각 대표 발의했다고 밝혔다. 현행법은 의약품공급자의 의료기관 등에 대한 약사법 위반과 관련 약제에 대해 건강보험 요양급여비용 상한금액 일부를 감액(‘약가인하’)하거나 건강보험 요양급여 적용을 정지(‘급여정지’)할 수 있도록 하고 있고, 급여정지 처분에 갈음하여 과징금 처분을 할 수 있도록 규정하고 있다. 약가인하나 급여정지의 경우 해당 의약품을 복용하는 환자 입장에서는 그동안 복용하던 의약품의 선택권이 제약되고 약 구입 비용도 증가해 직접적으로 환자 건강권 침해와 의사의 처방권 훼손을 받아 왔다. 행정처분을 받더라도 처분 의약품에 대한 사재기 등을 통하여 제재의 실효성에 대한 문제 제기가 지속됐다. 개정안은 약사법을 위반한 의약품 공급업자에 대한 제재를 확실히 하기 위해 '특별한 사정'이 있는 경우에 적용된 과징금과 비교해 과징금 액수를 2배 내지 3배로 상승하고, 보건복지부에서 종전의 제재와 공익적 목적의 과징금 부과를 주변 상황을 종합하여 합리적으로 선택할 수 있도록 했다. 이용호 의원은 "현 재난적 의료비 재원의 대부분은 복권기금과 건강보험분담금으로 충당되고 있다. 코로나19의 장기화로 건강보험 수입은 줄어드는 반면 지출은 증가할 것으로 예상된다"면서 "재난적의료비 재원 소요가 증가할 것으로 보이는 만큼 공익적 목적의 별도의 재원마련이 시급한 상황"이라고 개정안 취지를 설명했다. 그는 "현행 약가인하와 급여정지와 같은 행정제재는 그대로 유지하되, 공공복리를 위하여 필요한 경우 행정제재와 두 배 이상에 해당하는 금전적 제재 성격의 과징금을 부과 징수하는 공익적 목적 과징금 제도 도입을 제안한다"고 말했다. 이용호 의원은 "개정안이 통과되면 앞으로 있을 복지부의 약제 관련 소송에 따른 부담 경감, 국민건강보험 재정 건전성 강화, 재난적의료비 재원확충으로 취약계층 건강 안전망 확보에 크게 기여할 것"이라고 주장했다.
최근 5년 임상시험 약물 이상반응으로 131명 '사망' 2020-10-16 10:05:28
|메디칼타임즈=이창진 기자| 작년 한해 임상시험 약물의 이상반응으로 참여자 36명이 사망한 것으로 나타났다. 올해는 상반기 현재 14명이 사망했다. 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑, 보건복지위)이 15일 식약처 자료 분석결과 최근 5년간(2016년~2020년 6월) 임상시험 약물 이상 반응으로 131명이 사망으로 분류됐다. 제약사 주관 임상시험은 2017년 476건 대비 52건, 총 11%p 증가한 538건으로 나타났다. 이는 의약품 임상시험 점유율이 세계에서 8번째로 높은 수준으로 서울은 단일 도시 중 세계 1위로 가장 많은 임상 시험을 하는 도시로 알려져있다. 하지만 부작용의 발생과 관련하여 정부는 임상시험 의뢰자와 시험기관의 발생 보고를 할 때까지 기다리고 있는 실정이다. 고영인 의원은 "연구진과 의뢰자가 함구하면 정부가 확인할 길은 없다"면서 "임상시험을 실시하는 기관(병원)의 심사위원회는 임상시험 실시기관장이 위촉하도록 되어있기 때문에 기관의 이해관계에 얽매일 수 밖에 없다"고 지적했다. 고 의원은 "약물이상반응이 보고된 경우에도 당국은 임상의뢰기관의 추적 보고를 기다리는 일 밖에 못한다"면서 "적어도 사망으로 이어진 시험에 대해서는 추적 보고가 아닌 추적조사를 실시함으로써 임상시험에 대한 안전성과 투명성을 확보할 필요가 있다"고 주장했다.
"DUR 마약류 사후보고, 중복처방 조제 차단 불가능" 2020-10-16 09:49:34
|메디칼타임즈=이창진 기자| 마약류 사후보고 방식인 현 DUR(의약품안전사용정보서비스) 제도를 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위)은 16일 "DUR 제도적 허점 때문에 마약성 진통제 중복 처방 조제 차단이 불가능 하다"고 밝혔다. 심사평가원은 DUR을 통해 의사 및 약사에게 의약품 처방조제 시 금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시간으로 제공하여 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 지원하고 있다. 현행 의료법에 의사 및 치과의사는 처방전을 작성하거나 자신이 직접 조제하는 의약품에 대해 의약품정보를 미리 확인하도록 해 DUR 사용을 의무화하고 있지만, 벌칙규정이 없어 강제성이 없는 상황이다. 의약품정보 확인을 DUR 대신 정부 또는 공공기관이 의약품정보를 제공하는 인터넷 홈페이지나 서적을 확인하거나 전문적 ·학술적 성격의 서적·논문·의대대학(원) 사용 교재를 활용하는 경우도 나타나는 실정이다. 주사제는 경구약과는 달리 하루 단위(0시~24시)로 처방 조제 내역을 DUR에 입력하게 되고 다음날이면 과거이력으로 남게 되고 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 보고는 취급일로부터 7일~10일 이내 사후보고 하도록 되어 있다. 강 의원은 "의사가 마약류 의약품을 조제 처방하기 전, 환자의 과거 처방 조제 내역 조회를 위해 환자정보 열람을 신청하더라도 환자가 거부할 경우는 조회할 수 없는 제도적 허점이 존재한다"고 지적했다. DUR 외의 방식을 거칠 경우, 의약품 처방·조제 정보는 타 의료기관과 실시간 공유가 불가능한 점과 환자정보 열람신청을 거부할 수 있음을 악용해 하루에 여러 의료기관에 들러 마약·향정신성 의약품을 처방 조제 받는 의료쇼핑을 벌이는 것으로 알려졌다. 강기윤 의원은 "국민의 안전한 의약품 처방 조제를 위한 목적으로 도입된 DUR이지만 정작 마약류 의약품의 유출 오남용을 완전히 막지 못해 국민의 안전과 건강을 위협하고 있다"면서 "남은 국정감사 기간 동안 심평원과 한국의약품안전관리원에 대책 마련을 요구할 것"이라고 말했다.
고가항암제 급여놓고 제약사-암질심 끝없는 평행선 2020-10-16 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 위원들은 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)의 1차 요법 급여확대 시 초기치료 환급방안과 직접적인 약가인하를 원하고 있었다. 이 가운데 지난 14일 7차 회의를 가진 암질환심의위는 키트루다 개발사인 한국MSD측이 다시 제출한 재정분담안을 안건으로 상정하지 않고, 올해 연말까지 소위원회격인 '면역관문억제제 급여확대 협의체'(이하 협의체)에서 분석하기로 결정했다. 그렇다면 심평원 암질환심의위는 지난 8월 말 복지부와 심평원, 건강보험공단까지 참여한 협의체의 재정부담 절충안을 왜 인정하지 않은 것일까. 16일 메디칼타임즈가 국회로부터 입수한 심평원 암질환심의위 6차(135차) 회의록에 따르면, 위원들은 절충안으로 제시된 재정분담안이 2019년 제출된 재정분담안보다 도리어 후퇴한 안으로 평가했다. 회의가 개최될 8월 말 당시 복지부가 참여하는 협의체에서 논의된 재정분담안을 재상정했던 터라 키트루다의 급여확대 가능성이 그 어느 때보다 높았던 상황이었다. 그러나 암질환심의위 위원들의 생각은 달랐다. 즉각적 재정절감 효과가 보이지 않는다는 이유로 절충안도 보류시켰다. 키트루다가 2019년 대비 2020년에 급여확대 범위는 2배 이상 더 늘어났으나 제약사 제출 재정분담안은 총액 대비 재정분담률이 11% 수준에 머물렀다는 것이다. 암질환심의위 권고를 받아들인 로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)의 초기치료 3주기 환급의 약가인하 효과가 25~30%인 것에 비하면 MSD 제출안은 부족하고, 급여 형평성에도 맞지 않다는 결론이다. 특히 암질환심의위 위원들은 기존 급여범위 확대 협상 약제의 경우 64억~560억원의 재정부담 증가액에 따른 인하율이 10.4~20%인 것에 비해 MSD의 재정부담 증가액이 2200억원인 것을 고려하면 더 충분한 재정분담안을 내놔야 한다는 의견이다. 참고로 암질환심의위가 MSD가 제출한 '단계적 환급안'을 시뮬레이션한 결과, 재정부담 증가액이 1700억원이어도 실제 약가인하 효과는 8.4% 정도이며, 재정부담 금액이 2700억원 정도는 돼야 약가인하 효과가 10.7% 정도로 나타나는 것으로 조사됐다. 이에 따라 암질환심의위는 일반적인 급여기준 확대사례에서 총액(cap)에 도달하지 못할 가능성이 높은 점을 고려해 MSD가 제출한 방안은 현실적적인 재정분담 효과가 별로 없다고 판단하기에 이르렀다. 암질환심의위 측은 "직접적 가격인하 없는 키트루다 급여확대는 타 면역관문억제제와의 형평성에 차이가 있다. 초기치료 환급 방안을 유지하고 약가인하를 적용하는 것이 최선의 방안"이라며 "실질적이고 즉각적인 재정분담 효과가 나타나는 약가인하, 환급율 확대, 단계적 환급 등 제약사 측이 다시 제출할 필요가 있다"고 결론지었다. 이에 대해 MSD 관계자는 "이는 지난 5월 제출한 내용이다. 암질환심의위 결과를 통보받은 후 즉각적이고 확실하게 회사 측의 재정분담을 확대하는 안으로 9월 말 재정분담안을 추가 재출했다"며 "권고사항을 충실히 반영한 만큼 향후 논의가 신속하게 진행돼 재제출안에 대한 의견을 듣기를 희망한다"고 설명했다. 한편, 심평원은 지난 14일 암질환심의위 7차 회의를 가졌지만 MSD 측이 다시 제출한 재정분담안은 안건으로 미상정, 논의하지 않은 것으로 나타났다. 이전과 마찬가지로 암질환심의위 소위원회 격인 협의체에서 분석하는 과정을 거치기로 하면서 향후 안건 상정 시기가 불투명해졌다. 여기에 아스트라제네카 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'의 1차 요법 급여확대 논의도 7차 암질환심의위 회의에선 없었던 것으로 전해졌다. 앞서 타그리소의 경우 지난 4월 말 급여확대의 도전했지만 암질환심의위는 부적합 판정을 내린 바 있다. 제약업계를 중심으로 안건 상정 가능성이 흘러 나왔지만, 암질환심의위는 제약업계의 의견은 듣긴 하겠지만 애초부터 상정 대상이 아니었다는 후문이다. 따라서 키트루다와 타그리소 모두 11월 25일로 예정된 올해 마지막 암질환심의위 혹은 내년에 열릴 회의에서 1차 요법 급여확대를 기대해야 할 전망이다.
문 대통령 "코로나 백신·치료제 개발 끝까지 지원" 2020-10-15 18:57:23
|메디칼타임즈=이창진 기자| 문 대통령이 제약업체 현장을 방문해 코로나19 백신과 치료제 개발의 지원을 약속했다. 청와대는 15일 "문재인 대통령이 코로나19 백신을 개발하고 있는 SK바이오사이언스 연구소(성남 판교 소재)를 방문해 백신과 치료제 개발을 점검하고 현장의 목소리를 청취했다"고 밝혔다. 보건복지부와 과기부는 지난 4월부터 코로나19 치료제 및 백신 개발 범정부 지원단을 설치 운영하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 7일 자체 개발한 코로나19 백신에 대한 임상 1상 시험 승인을 신청했으며, 첨단시설과 생산시설로 아스트라제네카와 노바벡스 등 글로벌 회사의 백신을 위탁 생산해 국내 생산 물량 일부를 우리나라에 공급하는 방안을 추진 중이다. 문 대통령은 세포배양실 등 백신 개발 진행과정을 살펴보고 연구자들을 격려했다. 이어진 간담회에는 SK바이오사이언스와 제넥신, 진원생명과학, 셀트리온, GC녹십자 대표와 임상연구 의료진 등이 참여했다. 문 대통령은 연구 상황과 현장 애로사항을 청취한 후 "백신과 치료제 개발 최종 성공까지 길은 험난하지만 이번 경험은 다음 위기를 이겨내는데 큰 힘이 될 것"이라면서 "정부가 끝까지 지원해 반드시 백신과 치료제를 개발할 수 있도록 든든한 지원자가 되겠다"고 약속했다.
이용호 의원 "NMC 낮은 의사 급여, 공공의료 안된다" 2020-10-15 18:24:16
|메디칼타임즈=이창진 기자| 공공의료 중심인 국립중앙의료원(NMC)의 열악한 의사 처우를 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 무소속 이용호 의원은 15일 국정감사에서 "국립중앙의료원 의사 급여가 서울 모 공공병원의 65%에 불과하고 다른 의료원보다 낮다. 투자를 안 하니 공공의료가 안 되는 것이다"라고 질타했다. 이날 이용호 의원은 "정기현 원장이 취임 3년이 다되어 간다. 그동안 자부심을 느꼈느냐"고 물었다. 정기현 원장은 "국립중앙의료원은 단순히 병원 중 하나가 아닌 보건의료체계에서 무엇을 해야 하는지 고민이 깊었다. 자괴감을 느낀 것은 오랜 기간 동안 정치적, 정책적으로 방치됐다는 점이다. 누적된 아픔이 많은 조직"이라고 자평했다. 이용호 의원은 "1958년 스칸디나비아 3개국 도움이 설립 시 국내 최고병원에서 지금은 종합병원, 동네병원으로 전락했다. 안타깝다"고 지적했다. 그는 타 의료원과 의사 급여 비교를 통해 "국립중앙의료원 의사의 평균 연봉은 1억 3200만원으로 서울 소재 모 공공병원 2억 400만원의 65%에 불과하다"면서 "다른 지역 공공병원 급여보다 낮다"고 꼬집었다. 공공의대 설립을 주창해온 이용호 의원은 "이런 식으로 공공의료가 가니 (발전이)안 되는 것이다. 의사 탓만 할 수 없다"고 의료계 파업을 일정부분 공감하면서 "돈을 들여야 한다"며 정부의 과감한 예산 지원을 촉구했다. 배석한 보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 "공공의료 확충을 위한 예산 확보에 최선을 다하겠다"고 원론적 답변을 했다.
류호정 의원 "한전 노동자 화상과 근골격계 질환 노출" 2020-10-15 17:49:11
|메디칼타임즈=이창진 기자| 전자파 노출로 인한 한전 노동자들의 작업환경이 국정감사 도마 위에 올랐다. 정의당 류호정 의원은 15일 한국전력공사 국정감사에서 에너지 공기업에서 발생한 노동문제 해결을 통한 안전한 작업환경 마련의 필요성을 제기했다. 류호정 의원은 이날 질의를 통해 "배전노동자를 대신해 질의하기 위해 해당 근무복을 입고 나왔다"면서 "한전의 하청업체 소속 배전 노동자들이 전자파에 과다노출되고 위험한 작업환경으로 인해 감전사고, 화상, 근골격계 질환에 상시 노출되어 있다"고 지적했다. 활선 작업시 절연장갑, 절연고무를 사용하나 2만 2900V에서 발생하는 전자파를 방지하지 못해 현장에서는 ‘죽음의 공법’으로 불리우는 활선공법은 2만 2900V 전력이 흐르는 상태에서 전선교체 등을 손으로 작업하는 것을 의미한다. 실제 2018년 2월, 2019년 3월 고압 전류에서 발생한 전자파로 인해 백혈병에 걸린 노동자가 산재판정을 받은 바 있다. 한전은 지난 2016년, 직접활선 작업 폐지 요구를 받아들여 ‘간접활선 방법(스마트스틱 공법)’으로 작업방식을 교체한 바 전국건설노조 자료에 따르면, 2017년부터 스마트스틱 공법이 시행된 이후 근골격계 증상을 호소하는 늘어나는 경향이 나타났다. 조사 결과, 작업방식 변경 이후 ‘내 몸 피로도가 증가했다’는 답변이 59.1%, 목, 어깨, 허리, 팔다리 등 근골격계 통증이 늘었다고 답변한 응답자는 70.4%에 달했다. 류호정 의원은 "한전이 백혈병 산재 인정의 근거가 된 산업안정보건공단 전자파 노출 수치를 인정하지 않고 있고, 산업안전보건공단이 발주한 활선작업 근로자 건강관리 방안이 권고한 활선작업자 질병등록관리시스템 도입될 필요가 있다"면서 "한전이 협력업체 소속이라 1년, 2년마다 소속이 계속 바뀌어서 이런저런 이유로 체계적인 관리를 받지 못하고 있다"고 비판했다. 이에 한국전력공사 김종갑 사장은 "일정 부분 한전의 책임이 있다"면서 "스마트스틱 등 현장에서 쓰이는 장비를 개선 중이며, 더욱 노력하겠다"고 답변했다.
강선우 의원 "의료분쟁 조정절차 없이 45% 각하" 2020-10-15 16:47:33
|메디칼타임즈=이창진 기자| 더불어민주당 강선우 의원(서울 강서갑)이 15일 의료분쟁조정중재원 자료 분석 결과 지난해 의료중재원에 접수된 의료분쟁 일반 조정신청은 총 2302건이며 이중 44.8%인 1031건이 조정절차를 개시도 못하고 각하됐다. 지난 5년간 의료분쟁 조정신청은 2015년 1691건에서 지난해 2824건으로 70% 가까이 증가했다. 상담 건수도 3만 9793건에서 6만 3938건으로 60% 넘게 늘었다. 조정신청은 늘어났는데 각하 비율은 크게 변화가 없었다. 현행 의료분쟁조정법에 따르면 피신청인, 즉 병원이 조정신청을 거부하면 의료중재원이 조정을 강제할 수 없다. 지난 2016년말 ‘신해철법’이 시행되면서 상황이 좀 나아지는 듯했다. 신해철법에는 사망, 의식불명, 중증장애 등의 의료사고가 발생할 경우 별도의 신청 없이도 자동으로 조정 절차가 개시된다는 내용이 담겨있다. 병원도 조정신청을 거부할 수 없다. 하지만 자동개시 범위가 너무 한정되어 있어 실효성이 떨어진다는 지적이다. 실제 자동개시 비율은 2017년 15.8%, 2018년 20.2%, 2019년 22.7%로 점점 늘어나고 있지만, 아직 전체의 4분의 1에도 미치지 않는 상황이다. 강선우 의원은 "의료중재원의 역할은 일반 국민들이 신속하고 공정한 피해구제를 받을 수 있도록 도와주는 것"이라면서 "소송까지 이르기 전에 조정과 중재를 통해 적극적으로 문제해결에 나서주길 바란다"고 강조했다.
이윤성 원장, 실기시험 선발대 논란 일축 "성적 비슷" 2020-10-15 16:10:36
|메디칼타임즈=이창진 기자| 국시원이 의사 필기시험 공정성 관련 선발대 논란을 일축했다. 국시원 이윤성 원장은 15일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의사국시 실기시험을 매년 평가한 결과, 처음 본 응시자와 마지막 응시자 성적이 큰 차이가 없다"고 밝혔다. 이날 더불어민주당 신현영 의원은 "최근 의사국시 실기시험 관련 선발대와 후발대 등 공정성 논란이 일고 있다"면서 "수험생 정보 교환으로 나중에 본 응시생이 유리하는 주장이다. 지난해 9월 실기시험 결과를 분석해보니 처음 본 응시자와 마지막 응시자 성적이 비슷했다"고 설명했다. 신 의원은 "의사는 생명을 다루는 직업으로 실기시험은 환자와 소통과 배려를 연습하는 유일한 기회로 매우 중요하다"며 "공정성과 객관성이 확보돼야 한다"고 주문했다. 이에 이윤성 원장은 "실기시험을 나중에 본 응시생은 반드시 물어보게 되어 있다. 애초 실기시험에서 염두해 뒀다"면서 "공개하는 시험 문항 89개 중 12개를 문제로 제출한다. 운전면허 시험을 공개해도 떨어질 사람은 떨어진다"고 답변했다. 이 원장은 "신 의원님 말씀처럼 처음과 마지막 응시자 성적에 큰 차이가 없다"고 전하고 "보안 유지 핵심은 체크리스트이다. 응시생들이 무엇을 답했고 어떻게 점수를 매겼는지 보안을 유지하고 있다"고 덧붙였다. 이윤성 원장은 "모 의대의 경우 선발대를 포기하고 제비뽑기로 실기시험 날짜를 선택한다. 처음과 마지막이 이득이 없다"며 의사국시 실기시험 공정성에 문제가 없음을 분명히 했다.
서영석 의원 "20대 젊은층 고혈압 환자 급속히 증가" 2020-10-15 15:53:31
|메디칼타임즈=이창진 기자| 최근 6년 간 20대 고혈압 환자가 급증해 대책마련이 시급하다는 지적이다. 더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시정)이 15일 심사평가원 자료 분석결과, 최근 6년간(2015년~2020년 6월) 20대 젊은 층의 고혈압 환자가 가파른 속도로 증가한 것으로 나타났다. 지난해 고혈압 진료환자는 651만 2197명으로 집계됐다. 이는 2015년 567만여명에서 14.7% 증가한 것으로 2015년 이후 처음으로 650만명을 돌파한 것이다. 연도별로 보면 2015년 567만 9139명, 2016년 589만 553명, 2017년 602만 6153명, 2018년 627만 4863명, 2019년 651만 2197명, 올해 상반기 603만 9663명인 것으로 확인됐다. 연령대별 20대로 무려 61.9%(2만 3731명→3만 8413명) 늘었으며 이어 9세 이하 41%(315명→444명), 10대 38.3%(4415명→6107명), 30대 30.8%(15만 8013명,→20만 6649명) 순이다. 환자 수는 60대가 31%, 50대 28.3%, 70대 23% 순으로 많았다. 지역별로 살펴보면 세종이 63.4%의 가장 높은 증가율을 보였고, 제주 22.6%, 경기 20.9%, 인천 18.3%, 충북 16.3%가 뒤를 이었다. 서영석 의원은 "인구고령화로 고혈압과 같은 만성질환을 앓는 고령층에 대해 국가가 여러 정책을 수립 시행하고 있지만, 고령층 못지않게 젊은층의 고혈압 환자가 급격히 늘어나고 있는 것은 고령층에 국한된 만성질환 관리 정책에 개선이 필요하다는 점을 시사한다"고 지적했다. 서 의원은 "고혈압은 심각성에 비해 증상이 없는 편이어서 종종 방치되고 치료 시기를 놓치기 쉬운 질환인 만큼 보건당국은 고령층뿐만 아니라 모든 연령대의 국민이 고혈압 등 만성질환에 대한 예방적 진료를 이용할 수 있도록 일차의료 중심으로 의료전달체계를 개편하는 등 새로운 의료시스템을 구축하기 위한 방안을 고민해야 한다"고 강조했다.