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FDA, 신규 CABP 세균성 폐렴 치료제 젠레타 승인 2019-08-20 11:29:34
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 FDA가 지역사회획득(Community-Acquired Bacterial Pneumonia, CABP) 세균성 폐렴 치료를 위한 새 항생제 젠레타(xenleta, 성분명 레파무린 lefamulin)을 20일 승인했다. 폐렴은 경증에서 중병에 이르는 중증 범위의 폐 감염 유형이며 모든 연령의 사람들에게 영향을 줄 수 있다. 특히 CABP 폐렴은 병원이 아닌 지역 사회에서 폐렴을 일으켰을 때로 정의된다. 미국에서는 매년 약 백만명이 CABP 폐렴으로 입원하고 5만명이 이로 인해 사망한다. 젠레타는 CABP 폐렴을 가진 총 1289 명의 환자를 대상으로 한 두 가지 임상 시험에서 효용, 안전성이 확인됐다. 젠레타는 타 항생제인 자이복스+아벨록스 병용 군이나 아벨록스 단독 투약군과 비교 평가에서 유사한 치료 성공률을 나타냈다. 젠레타의 흔한 부작용은 설사, 구역, 주사 부위에서의 반응, 간 효소 상승 및 구토가 보고됐다. 또 심전도를 측정할 때 사용되는 QT 시간을 연장할 가능성이 있어 특정 부정맥이 있는 환자나 항 부정맥제를 사용하는 환자는 투약을 피해야 한다. 젠레타는 레파무린 성분이나 플류로무틸린 계열의 타 항생제에 과민증을 가진 환자도 투약에 신중해야 한다. 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성은 젠레타 투약이 태아에 미칠 영향에 대해 의료진과 상담해야 하고 젠레타를 사용하는 기간에는 최소 이틀 이상 피임을 해야 한다. 젠레타는 FDA로부터 감염질환제품인증(Qualified Infectious Disease Product)을 받았다. QIDP는 심각하거나 생명을 위협하는 감염을 치료하기위한 항균 및 항진균제 제품에 적용된다. FDA의 항균 제품 담당 실장인 에드콕스 박사는 "이 새로운 약물은 심각한 질병인 지역사회 획득 세균성 폐렴 환자의 치료를 위한 또 다른 옵션을 제공한다"며 "이 승인은 새로운 항생제 개발을 촉진하고, 전염병 치료에 대한 우리의 노력을 강화할 것"이라고 평가했다.
자동복막투석 환자 데이터 관리시스템 ‘셰어소스’ 2019-08-20 09:16:31
|메디칼타임즈=정희석 기자| 만성콩팥병 환자는 신장 기능이 지속적으로 감소해 말기신부전에 해당하는 5단계까지 진행되면 ▲혈액투석(Hemodialysis·HD) ▲복막투석(Peritoneal Dialysis·PD) ▲신장이식(Kidney Transplantation·KT)과 같은 신대체요법을 시행한다. 이 가운데 복막투석은 환자가 매일 재가 투석치료를 하고 보통 월 1회 병원을 방문하는 형태로 이뤄진다. 환자는 병원 외래방문 시 한 달 동안 수기로 기록한 투석 치료결과가 담긴 환자수첩을 의료진에게 제출하고, 의료진은 이를 보고 다른 검사와 함께 한 달간 투석 치료결과를 확인한다. 특히 자동복막투석은 만성콩팥병 환자들이 가정에서도 ‘자동복막투석기’를 사용해 편하게 복막투석을 받을 수 있다. 이는 만성콩팥병 환자들이 수면을 취하는 야간시간에 자동으로 투석액을 교환하는 재가치료법으로 낮 시간 활동이 자유로워 학교수업을 받는 학생이나 직장인 등 외부활동에 지장이 없는 장점이 있다. 하지만 환자 스스로 매일 데이터를 기록·관리하는 어려움과 함께 치료처방 준수(adherence)에 대한 감시 제한점이 있었다. 클라우드 기반 환자 데이터 관리시스템 ‘셰어소스’(Sharesource)는 자동복막투석 환자가 수기로 치료결과를 일일이 기록할 필요 없이 자동으로 기록·저장되기 때문에 편리할 뿐 아니라 의료진이 지속적으로 치료효과를 확인하고 관리하는데 효과적이다. 가정에서 자동복막투석을 한 다음날 환자의 치료정보가 자동으로 셰어소스를 통해 의료진에 전달되고, 의료진은 치료결과를 검토·분석·평가할 수 있기 때문이다. 예를 들어 매일 투석 후 환자 체중과 투석을 통해 제거된 수분의 양(제수량=night cycle UF), 각 사이클 당 주입과 배액 속도·용량, 알람 빈도 등을 의료진이 모니터링 할 수 있는 것. 의료진은 이를 통해 환자 투석 진행과정과 치료 중단, 임의로 치료시간 및 용량을 줄였는지 등을 확인할 수 있다. 또 환자 상태에 맞게 병원에서 설정해 둔 데이터에 문제가 있으면 빨간색 깃발(flag)이 표시돼 의료진이 치료 문제를 신속하고 정확히 파악할 수 있다. 모니터링 후 의료진은 치료결과에 따라 환자에게 내원을 요청하고, 내원 시 대면진료를 통해 필요한 처방을 변경할 수 있다. 환자 데이터 관리시스템 셰어소스는 환자들이 매일 수기로 치료결과를 일일이 기록할 필요 없이 자동으로 기록·저장해 편리하고 언제든 의료진과 연결돼 보다 안정적인 치료를 통한 치료효과를 극대화하고 응급상황 또한 줄일 수 있다. 이와 함께 환자 보호자는 체계적이고 지속적인 데이터 관리가 가능해 환자 돌봄에 자신감을 가질 수있으며, 이를 통해 긍정적인 치료 돌봄을 할 수 있다. 의료진 역시 매일 재가치료 환자 상황과 치료과정을 셰어소스를 통해 검토함으로써 좀 더 면밀하고 적극적인 치료와 환자 정보관리가 가능하다. 특히 지속적으로 분석·관리되는 환자 데이터는 개별화된 치료와 맞춤형 관리는 물론 예방효과까지도 기대할 수 있다. 박스터(Baxter) 셰어소스(Sharesource)는 2015년 미국에서 처음 출시된 후 미국 영국 호주 홍콩 일본 등 전 세계 약 40개국에서 자동복막투석 환자 치료에 사용되고 있다. 국내에서는 박스터 자동복막투석기 ‘홈초이스 클라리아’에 탑재돼 올해 2월 공식 출시됐으며, 현재 서울대병원을 비롯해 전국 21개 상급종합병원·종합병원에서 사용 중이다.
인증원, 고위험의약품 혼합수액 환자안전경보 발령 2019-08-20 09:14:08
|메디칼타임즈=이창진 기자| 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 19일 ‘고위험의약품이 혼합된 수액의 급속 주입으로 인해 환자에게 치명적 위험 초래’를 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다. 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에 발령한 환자안전 주의경보는 고농도의 염화칼륨(KCl)이 혼합된 수액이 정맥 내로 급속 주입되어 환자에게 위해(危害)가 발생한 환자안전사고의 주요 사례와 이와 유사한 환자안전사고의 재발방지를 위한 권고사항 및 관련 예방 활동 사례가 포함되어 있다. 고위험의약품이 혼합되어 있는 수액의 급속 주입으로 인해 환자에게 치명적 위험을 초래하는 환자안전 사고를 예방하기 위해 급속 주입(full drop)이 필요한 경우 다른 의약품이 혼합되지 않은 새로운 수액으로 연결해야 한다. 주입 중인 수액이 단독 수액(single fluid)이라 할지라도 라벨링 오류 및 기록되지 않은 의약품의 혼합 가능성을 염두에 두어 급속 주입(full drop) 시 새로운 수액으로 교체하여 연결 해 줄 것을 당부했다. 한원곤 인증원장은 "고위험의약품은 사용 중에 오류가 발생하면 환자에게 심각한 위해를 미칠 수 있어 각별한 주의가 필요하다"면서 "모든 고위험의약품은 혼합 후 주의를 표시하는 별도의 라벨을 부착하여 누구나 인지할 수 있도록 하는 등 보건의료기관 내 자체적인 예방 활동을 해주길 바란다"고 말했다. 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)을 통해 주의경보 확인 및 다양한 환자안전 정보를 한눈에 확인할 수 있으며, 포털 회원으로 가입한 경우에는 새로운 정보에 대한 알림 서비스를 제공받을 수 있다. 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 환자안전 주의경보 내용을 자체 점검하여 그 결과를 자율적으로 등록할 수 있다. 환자안전 보고학습시스템(KOPS)에서는 유사 환자안전사고 보고 사례를 지속적으로 모니터링하며, 향후 추가적으로 관련 정보가 제공될 수 있다.
‘HDx’ 혈액투석 치료법, 중분자 요독 물질 제거 2019-08-20 09:03:13
|메디칼타임즈=정희석 기자| 국내 혈액투석(Hemodialysis·HD) 환자는 2018년 기준 7만7617명으로 최근 5년 사이 약 36% 증가했다. 혈액투석분야는 수십 년 동안 혁신을 통해 치료개선이 이뤄졌지만 여전히 충족되지 못한 의학적 요구가 적지 않다. 전 세계적으로 새로운 혈액투석 필터와 투석기 연구개발이 활발히 이뤄지고 있는 이유다. 특히 관심을 모으는 분야 중 하나가 혈액투석 시 큰 중분자 요독 물질 제거율 향상이다. 이는 중분자 요독 물질이 심혈관질환과 감염·염증에 영향을 미치기 때문. 말기신부전 환자는 콩팥 기능 손실로 혈액 내 요독 물질이 쌓이게 돼 이를 위해 투석을 실시한다. 혈액 내 축적되는 요독 물질 가운데 특히 중분자 및 큰 중분자 요독 물질은 심혈관질환과 감염·염증과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 대한신장학회에 따르면, 국내 투석 환자 사망원인은 심혈관계 질환이 45.1%로 가장 높은 비율을 차지하고 있으며 뒤이어 기타(27.7%) 감염(25.2%) 간질환(2%) 순이다. 이 때문에 투석 치료결과 개선을 위해서는 투석 시 중분자 요독 물질 제거에 관심을 가질 필요가 있다. 하지만 기존 혈액투석 치료법은 요산과 같은 소분자 요독 물질 제거에는 효과적이었으나 상대적으로 큰 중분자 요독 물질 제거는 제한적이었다. 반면 새로운 혈액투석 방식인 ‘확장된 혈액투석’(HDx; expanded Hemodialysis)은 미디엄 컷 오프 방식의 투석필터인 ‘테라노바’(Theranova)를 통해 여과되는 요독 물질 범위가 중분자와 더 큰 중분자 물질 이상으로 확대돼 기존 투석 치료보다 광범위한 요독 물질 제거가 가능하다. 임상연구 결과, 인공신장기용 혈액여과기 테라노바를 이용한 HDx 치료는 분자량이 작은 요독 물질부터 대표적인 중분자 요독 물질인 베타-2 마이크로글로불린(β-2 Microglobulin)은 물론 분자량 45kDa인 람다-유리형경쇄(λ-free light chain)과 같은 더 큰 중분자 물질 제거 시 기존 고유량 혈액투석 필터와 비교했을 때 더 효과적이었다. 베타-2 마이크로글로불린은 관절 및 조직에 침착해 경직과 통증을 유발(아밀로이드증)하고 심혈관계 합병증 발생에도 관여한다. 또 람다-유리형경쇄는 신독성을 지니며 면역 저하에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 테라노바를 이용한 HDx 혈액투석은 투석 환자들의 삶의 질 또한 개선할 수 있는 치료옵션으로 평가받고 있다. 혈액투석을 받는 환자들은 정상인에 비해 높은 하지불안증후군 유병률을 보인다. 특히 하지불안증후군은 수면장애 주원인으로 환자들의 삶의 질을 저하시키는데 큰 영향을 끼친다. 2018년 미국신장학회 발표 연구에 따르면, 테라노바는 큰 요독 물질 제거 향상을 통해 하지불안증후군 진단을 약 50% 감소시켜 환자 삶의 질을 상당 부분 개선하는 것으로 나타났다. 더불어 올해 유럽신장학회가 발표한 데이터에 따르면, HDx 치료는 투석환자들이 흔히 겪는 소양증(가려움증) 개선에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 한편, 테라노바를 이용한 HDx 치료는 기존 혈액투석 장비에서도 바로 시행 가능하기 때문에 별도의 추가설비 및 치료를 관리하는 자원 투입이 필요치 않아 비용 경제적이다. 뿐만 아니라 환자 혈관 상태 제한 없이 대부분의 혈액투석 환자에게 적용 가능하다. 테라노바는 만성 및 급성신부전 혈액투석 치료를 위한 인공신장기용 혈액여과기로 허가를 받았으며 2017년 7월 국내 출시됐다.
중환자 인공호흡 모니터링 ‘PulmoVista 500’ 2019-08-20 08:38:44
|메디칼타임즈=정희석 기자| 중환자 호흡기 치료는 오랜 시간 의학 발전으로 많은 진전을 이뤄왔다. 하지만 폐호흡을 위한 기계 환기 시 최적화하지 못한 설정은 합병증 발생은 물론 환자 예후에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 실제로 급성폐손상(Acute Lung Injury·ALI)은 중환자실에서 매우 흔하게 발생하는 합병증 가운데 하나로 알려져 있다. 이는 폐 질환을 앓고 있는 환자 개별 상태에 맞는 인공호흡기 설정을 통해 폐 조직을 보호하는 것이 얼마나 중요한지 보여주는 사례로 볼 수 있다. 오늘날 폐 환기 전략은 전반적인 폐 기능을 반영하는 생리적 매개 변수에 크게 의존하고 있다. 하지만 폐질환 합병증들은 폐의 전체적인 정보에만 의존해 치료를 했을 때 발생하는 경우가 많다. 따라서 폐의 각 구역별 국소적인 인공호흡 분포에 대한 정보를 확인하고 환자에게 가장 적합한 인공호흡을 설정하는 ‘폐 보호 환기’(lung protective ventilation) 프로토콜이 요구된다. 환자를 보호하는 폐 보호 환기는 폐 손상 방지는 물론 다발성 장기 부전 발병 위험도 줄일 수 있기때문이다. 수십 년 동안 임상의들이 폐포 동원(recruitment)을 최적화하고 폐의 개방 상태를 유지하며 폐포 과확장(overdistension)을 방지·제한하는 방안을 모색해온 이유다. 그러나 환자에게 맞는 최적의 호기말양압(Positive End-Expiratory Pressure·PEEP)과 일회호흡량 설정을 찾아내는 것은 임상현장에서 여전히 해결해야 할 과제로 남아있다. 현재까지 임상에서 일반적으로 많이 활용하는 정보는 CT·MRI·흉부 X-선 촬영을 통한 것이다. 물론 이러한 방법은 폐의 부위별 상세한 정보를 제공한다. 문제는 침상에서의 지속적인 실시간 모니터링이 아니기 때문에 치료 후 시간이 지남에 따라 다양한 폐 영역이 어떻게 반응하는지 확인하고 환자 맞춤치료 전략을 세우는데 한계가 있다는 점이다. 더불어 CT·흉부 X-선 촬영의 경우 방사선을 사용해야하는 단점도 있다. 독일 다국적기업 ‘드레가’(Draeger)는 환자의 폐를 보호할 수 있는 가장 적합한 인공호흡 솔루션 개발을 위해 오래 전부터 의료기관 마취과·중환자실과 함께 다양한 연구를 진행해왔다. 이를 통해 침상에서 인공호흡 치료 시 폐 국소부위의 지속적인 정보가 필요하다는 것을 파악했다. 나아가 정보를 파악하는 방법 중 ‘전기 임피던스 단층촬영’(Electrical Impedance Tomography·EIT) 모니터링 기술을 통해 이러한 요구사항 해결이 가능하다는 점 또한 확인했다. EIT는 ‘Electrical(전기적인) Impedance(임피던스·저항 값) Tomography(단층촬영)’의 약자로 환자의 흉부 둘레에 전류를 흐르게 한 후 흉부 단면에서 발생하는 환기 관련 임피던스 변화를 측정하는 기술. 1980년대 초 최초의 EIT 장비가 개발되면서 학계 관심도 높아졌다. 하지만 당시 EIT 장비는 임상현장에서 활용하기에 많은 제한점들이 있어 소수의 전문가와 연구그룹이 연구목적 도구로만 활용할 수밖에 없었다. 드레가는 실험 및 연구목적뿐만 아니라 실제 임상에서 환자 폐 기능 모니터링 장비로 사용할 수 있도록 EIT 연구개발에 착수해 2011년 ‘PulmoVista 500’ 상용화에 성공했다. 특히 PulmoVista 500은 침상에서 환자 폐호흡을 모니터링 할 수 있는 지평을 열었다는 점에서 임상적으로 큰 의미를 가진다. 기존에는 급성 호흡곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome·ARDS) 환자 등 폐 손상의 비균질 분포를 CT나 다중 불활성 가스 제거법(Multiple Inert Gas Elimination Technique·MIGET)과 같은 비영상 기법을 통해서만 평가·확인할 수 있었다. 반면 인공호흡기 관련 폐 손상(Ventilator Associated Lung Injury·VALI) 위험을 최소화하기 위해 EIT 기술을 이용해 개발한 PulmoVista 500은 폐쇄된 폐 부위를 폐포모집술(lung recruitment maneuver)로 개방하고 최적화된 인공호흡기 설정을 통해 개방 상태를 유지할 수 있는지 직접 확인 가능한 방법을 현실화했다. 중환자실 호흡 모니터링 장비 PulmoVista 500은 ‘Pulmonary(폐)+Vista(보다)’에서 착안한 제품명 그대로 ‘폐를 본다’라는 의미를 갖고 있다. 16개 전극이 부착된 전극벨트를 환자 흉부에 채운 후 전류를 흘려보내면 환자의 폐가 전류에 대한 임피던스(저항 값)를 방출하고, 이 저항 값을 측정해 임피던스 이미지를 만드는 원리다. PulmoVista 500은 이러한 EIT 기술을 이용해 환자가 호흡할 때 폐의 각 부분에 공기 분포가 ‘어디로, 어떻게, 얼마만큼’ 진행되는지에 대한 다양한 정보를 제공한다. 구체적으로 살펴보면, 환자 흡기·호기 시 폐 내에서 바뀌는 전압을 측정해 이미지를 구성하고, 해당 이미지를 통해 의료진에게 ▲폐 단면 ▲폐 단면 최대 호기 상태 ▲임피던스 파형 ▲각 영역별 임피던스 비율 값 ▲트렌드 데이터 등을 실시간 보여준다. 또 ▲석션 전후 폐 상태 변화 ▲1회 호흡량(tidal volume) 세팅 ▲호기말양압(PEEP) 세팅 ▲급성폐손상(recruitment maneuvers) ▲환자 포지셔닝 등 정보를 확인할 수 있다. 이와 함께 PulmoVista 500은 환자 흡기 시 폐포에 공기가 유입되면 임피던스 값이 증가하고, 이는 모니터에서 흰색과 파란색으로 나타낸다. 반대로 호기 시 폐포에 공기가 유출되면 임피던스가 감소하고, 이는 검은색으로 표시된다. 한국드레가 관계자는 “PulmoVista 500은 의료진이 침상에서 환자의 호흡을 지속적으로 모니터링 해 가장 적합한 호흡치료 전략을 세울 수 있도록 돕는다”고 설명했다. 이어 “특히 소프트웨어 1.20 버전의 새로운 기능 ‘Diagnostics view’는 자동으로 PEEP 조절을 인식하고, 그 조절에 따른 폐의 허탈(collapse), 과확장(overdistension), 일회호흡동원(tidal recruitment) 등 상태를 보여줘 의료진이 환자에게 가장 적절한 PEEP를 찾을 수 있도록 지원한다”고 덧붙였다. PulmoVista 500은 2018년 신의료기술 평가를 완료해 현재 한시적 비급여로 환자 청구가 가능하다.
신생아 ‘통증’ 객관적 수치로 보여주는 장비 나온다 2019-08-20 08:17:38
|메디칼타임즈=정희석 기자| 프랑스 소재 Mdoloris는 프랑스 릴 대학 병원(Lille University Hospital)에서 23년간 수행한 통증 모니터링 연구결과를 바탕으로 통증 모니터 ‘NIPE’(Newborn Infant Parasympathetic Evaluation)와 ‘PTA’(Parasympathetic Tone Activity)를 개발했다. 두 제품 모두 통증을 점수화해 객관적인 수치로 보여 주는 모니터로 통증 측정원리는 동일하지만 사용 대상에 따라 ‘소아용 NIPE’와 ‘동물용 PTA’로 나뉜다. NIPE·PTA는 SCI·SCIE급 논문을 통해 유효성과 신뢰도를 인정받았으며 현재도 전 세계 59개국 약 300곳에 달하는 의료기관에서 다수의 임상연구가 진행 중이다. 통증은 ‘다섯 번째 생체신호(vital sign)’로 불릴 만큼 임상에서 큰 의미를 가지는 징후다. 하지만 통증을 객관적으로 측정할 수 있는 ‘Golden standard’는 여전히 부재한 상황. 현재 임상에서 통증 측정을 위해 사용 중인 ▲NRS(Numeric Rating Scale) ▲FPRS(Faces Pain Rating Scale) ▲FLACC(Face-Legs-ActivityCry-Consolability Scale) 등 통증평가척도 도구는 의식이 있는 환자의 자가보고 방식이거나 환자 상태를 의료진이 관찰해 기록하는 측정자 주관성이 포함될 수밖에 없는 제한점이 있다. 특히 통증은 급박한 현장 상황으로 인해 다른 우선순위에 밀려 적절한 조치·관리가 이뤄지지 못하는 경우가 적지 않다. 더욱이 의사표현이 불가능한 기관삽관 환자, 진정 상태 또는 마취 중인 환자, 소아환자는 본인의 통증 정도를 의료진에게 표현할 기회조차 주어지지 않을 수 있다. 이들에게 통증은 심각한 정신적 신체적 스트레스로 작용하며, 그로 인해 심각한 예후 또한 초래할 수 있다. 통증을 수시로 평가하고 시기적절하게 조치·관리 하는 것이 중요한 이유다. ‘NIPE·PTA’는 통증을 점수화해 그 상태와 정도를 알려줌으로써 통증관리에 도움을 주는 통증 모니터. NIPE는 재태연령 26주부터 2살까지 영유아를, PTA는 동물들의 통증을 모니터링 할 수 있다. 두 제품 모두 원리는 동일하다. 심박변이도(Heart rate variability)를 이용해 부교감신경 활성도를 측정하고 이를 통해 통증을 점수화한다. 또 심전도만을 이용해 지속적이고 비침습적인 통증 측정이 가능하기 때문에 기기 사용으로 인한 환자의 추가적인 불편함은 발생하지 않는다. 각각의 모니터는 통증 정도를 0~100점 척도로 보여주는데, 50점 미만으로 점수가 낮아질수록 통증 이 심한 상태를 나타낸다. 반대로 50점 이상으로 점수가 올라갈수록 통증 없이 편안하고 안정된 상태를 의미한다. NIPE·PTA 국내 공급을 앞두고 있는 동방의료기는 “통증 점수뿐만 아니라 50점 이상에서는 안정·편안함의 정도를 점수로 확인할 수 있기 때문에 기기 적용범위가 더 확대될 가능성이 높다”고 밝혔다. 특히 “진통제 투여 모니터링을 넘어 진통제 과소·과다 투여 평가나 적절한 진통 프로토콜 개발 도구 로서 뿐만 아니라 소음·빛·체위 등 신생아 안위를 위해 적용되는 환경적 요소들에 대한 영향과 소아 중환자실에서 시행되고 있는 캥거루 케어·가족 중심 케어 등 효과 평가에 이르기까지 임상에서 다방 면으로 활용될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 통증 모니터 NIPE·PTA는 2014년 출시 이후 미국 캐나다 유럽 아시아 등 전 세계 누적 판매량이 각각 250대·100대에 달한다. 국내에서는 Mdoloris와 독점 공급계약을 맺은 동방 의료기가 제품을 출시할 예정이며 오는 21일부터 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2019에서 공개된다.
‘연성요관내시경 시술’ 토털 솔루션 완성 2019-08-20 08:06:05
|메디칼타임즈=정희석 기자| 요로계에 요석이 생성돼 소변 흐름에 장애를 초래하고 그로 인해 격심한 통증이 발생하거나 요로 감염·수신증·신부전 등이 나타나는 ‘요로결석’(urinary stone). 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 요로결석으로 진료 받은 환자는 2012년 26만8836명에서 2016년 28만3974명으로 연평균 1.4% 증가했다. 이와 함께 진료비는 2012년 1750억원에서 2016년 2342억원으로 연평균 7.6% 늘어났다. 통계에서 보여주듯 요로결석 발생률은 매년 조금씩 증가하고 있는 추세다. 요로결석은 수분섭취 부족과 비만 고혈압 당뇨병 등 대사질환으로 인한 몸의 산성화 그리고 유전적 소인 등이 원인으로 알려져 있다. 문제는 가장 활발한 경제인구로 볼 수 있는 20~50대 남성들에게 빈번하게 발병할 뿐 아니라 ‘상상할 수 없는 통증’을 동반해 일상생활 자체가 어려워진다는 점이다. 아시아와 더불어 요로결석 발생률이 높은 유럽에서는 결석 위치와 사이즈별 어떤 시술이 더 적절한지 가이드라인을 제시하고 있다. 반면 구체적인 가이드라인이 없는 한국에서는 몸 바깥에서 결석에 초점을 맞추고 초음파를 발생시켜 결석을 잘게 부숴 소변으로 배출시키는 물리적 방법이 가장 흔하게 쓰이고 있다. ‘체외충격파석쇄술’(Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy·ESWL)로 불리는 해당 시술은 비침습적인 방법에다가 즉각적인 일상생활이 가능해 우선적으로 고려되고 있다. 하지만 위치에 따른 시술 제한이 있고, 특히 1cm가 넘는 결석의 경우 결석제거 성공률이 수술적 요법에 비해 낮다는 단점이 있다. 이에 따라 최근 병원가에서는 비용·효과 측면에서 좋은 평가를 받고 있는 연성요관경을 이용한 절석술을 많이 시행하고 있다. 심평원 자료에 따르면, 2018년 상급종합병원·종합병원에서 시행한 연성요관경을 이용한 절석술은 9462건으로 전년대비 53% 증가했다. 이 가운데 상급종합병원과 종합병원에서 이뤄진 시술은 각각 50%와 49%를 차지한 것으로 나타났다. 재발률이 낮아 의료진과 환자 모두 만족도가 높은 것으로 평가받고 있는 연성요관경을 이용한 신절석술 및 상부요관절석술을 하기 위해서는 연성요관경과 레이저 장비가 필수적이다. 이때 레이저 장비는 20W·100W 홀뮴(Holmium) 레이저가 많이 사용된다. 하지만 20W는 힘이 약하고, 100W은 초기도입과 수리비용 부담이 크다는 의견이 많았다. 이러한 가운데 글로벌 기업 ‘보스톤사이언티픽’(Boston Scientific)은 신절석술과 상부요관절석술을 시행하려는 의료기관을 대상으로 최소침습 일회용 디지털 연성 요관내시경 ‘리쏘뷰’(LithoVue)와 함께 사용 가능한 두 가지 버전 ‘Auriga 30W’와 ‘Auriga XL 50W’ 레이저를 또 하나의 옵션으로 제시했다. Auriga 30W·Auriga XL 50W 레이저는 헤르츠(Hertz)와 줄(J)이 펄스폭(Pulse Duration)에 맞춰 설정된다. 또 시술자가 장비 내 모드에서 몇 가지 버튼만 누르면 손쉽게 사용 가능하고, 직관적인 조작으로 사용 편의성도 뛰어나다. 여기에 장비 콘솔은 파이버(fiber) 타입을 RFID로 감지해 파이버 사용정보를 확인할 수 있다. 뿐만 아니라 90kg대 무게로 기존 장비와 비교해 상대적으로 가볍고 사이즈 또한 슬림해 좁은 수술실에도 설치·배치가 용이한 공간효율성을 자랑한다. 이밖에 레이저 파이버를 장비에 꽂으면 파이버 상태까지 쉽게 확인이 가능하다는 것도 장점으로 꼽힌다. 보스톤사이언티픽은 또한 연성요관내시경 시술 토털 솔루션 제공을 위해 일회용 연성 요관내시경 리쏘뷰(LithoVue)에 장착해 요도에 삽입되는 스콥(scope)과 결석을 겸자하는 바스켓(basket)을 동시 사용할 수 있게 도와주는 ‘엠파워’(Empower)도 출시했다. 엠파워는 유지보수 절감과 시간을 절약해줌으로써 수술실 인력이 부족한 상급종합병원·종합병원에서 큰 호응을 얻을 것으로 기대된다. 엠파워는 꺾임 방지 능력이 높은 첨단소재 니티놀 바스켓(Zero tip basket, Escape basket, Dakota basket)과 호환 가능하며, 시술자가 진료보조인에게 바스켓을 열고 닫는 것을 요청해야 하는 번거로움을 줄였다. 또 시술자가 필요할 때 원하는 방식으로 한손 조작이 가능해 보조인력 없이 바스켓 사용이 가능하다. 한편, 요로 내부 장기 등을 시각화하고 부속장치와 함께 요로 및 신장결석 등 다양한 진단과 치료시술을 수행하기 위해 사용하는 리쏘뷰(LithoVue)는 ‘살균·수리·부품교체·감염’ 4無를 구현한 국내 최초의 일회용 디지털 연성 요관내시경으로 각광받고 있다. 보스톤사이언티픽코리아 관계자는 “리쏘뷰는 감염 위험이 내재돼있는 기존 재사용 요관내시경과 달리 멸균된 상태에서 사용하기 때문에 환자 간 교차 감염 위험이 없다”고 밝혔다. 특히 “매 시술시마다 반복 사용에 따른 굴절(deflection) 손상 없이 항상 요관내시경을 환자 치료에 사용할 수 있어 해마다 전 세계적으로 임상에서의 사용률이 증가하고 있다”고 강조했다. 리쏘뷰는 전 세계 약 51개국 1700곳이 넘는 병원에서 10만 케이스 이상 사용되고 있다.
직장 내 괴롭힘 금지법 시행 한 달...실질적 변화는 없어 2019-08-20 05:35:59
|메디칼타임즈=황병우 기자| 직장 내 괴롭힘 금지법(이하 괴롭힘 금지법)이 지난달 16일 시행된 이후 한 달여가 지났지만 병원 내에서 실제 신고까지 이어지는 경우는 드문 것으로 나타났다. 실제 병원 내에서 괴롭힘 신고로 이어지는 몇몇 사례들이 나오고 있긴 하지만 제도 시행 초기인 만큼 신고 이후 병원 내에서 조성되는 분위기 등을 우려해 오히려 조심스러운 모습도 연출되고 있는 것. 앞서 메디칼타임즈는 괴롭힘 방지법이 시행된 2주째에 맞춰 병원 내 선후배간호사들 간의 눈치싸움에 대해 기사화한 바 있다.<관련기사: 괴롭힘 방지법 2주째...선후배 간호사 눈치싸움 치열> 괴롭힘 금지법 시행과 맞물려 병원들의 변화는 크게 두 가지. 윤리위원회 등 기존에도 병원 내에서 문제가 발생할 때 역할을 하는 기구의 재정비나 직장 내 괴롭힘을 신고할 수 있는 새로운 창구를 개설하는 형태다. 어떤 형태든 괴롭힘 금지법 시행 이후 괴롭힘을 당할 경우 징계를 당할 정도의 수위가 아니면 신고를 하기 어렵던 것과 다르게 신고 문턱을 낮추는 것이 핵심. 다만, 제도 시행 초기인 만큼 대다수 병원에서 직장 내 괴롭힘 신고까지 이어지는 경우는 극히 드물었으며 관련 문의 또한 병원별로 편차가 있는 것으로 나타났다. 그럼에도 불구하고 일부 병원에서는 신고 건수와 별개로 긍정적인 지표를 나타내고 있다는 입장이다. A대학병원 고충상담 관계자는 "아직 한 달밖에 안돼서 섣부른 판단일 수도 있지만 문의도 많이 들어오고 문턱이 낮아진 것은 사실이다"며 "하지만 아직까지 실제 신고로 이어지는 경우는 드물고 제도를 악용하는 것을 판단해야하기 때문에 모두가 신중하게 접근하고 있다"고 밝혔다. 반대로 기구의 이름만 바뀌었지 실제 제도 시행과 맞물려 수행돼는 기구의 실효성은 떨어진다는 지적도 여전했다. B상급종합병원 관계자는 "병원에서 여러 시스템을 보완했다고 하지만 개인적으로는 크게 달라진 게 없어 보인다"며 "본질적인 기구 형태가 그대로인 상황에서 괴롭힘을 신고하기는 실질적으로 어렵다는 생각이다"고 언급했다. 괴롭힘 신고가 또 다른 피해로…신고 회의적인 분위기도 반면, 직장 내 괴롭힘 금지법이 시행 될 때 가장 큰 우려는 괴롭힘 신고자가 오히려 더 큰 피해를 입는 상황. 특히 법적으로 신고자를 보호하도록 돼있지만 제도적인 보호책이 미흡하다는 지적이 있어왔다. 실제 최근 서울 S상급종합병원에서는 직장 내 괴롭힘으로 신고가 들어와 신고자의 근무부서를 조정했다. 하지만 신고자에 대한 내용이 병원 내에 소문이 나고 타 근무자에게 병원의 보호가 과도하다고 느껴지면서 안 좋은 여론이 형성되고 있는 상황이다. S상급종합병원 관계자는 "신고자를 법적으로 보호해야하는 것은 맞지만 병원 내에서 소문이 나고 모를 수가 없다"며 "연달아 다른 사람이 피해보는 상황이 벌어지고 여론이 좋다곤 할 수 없을 것 같다"고 말했다. 그는 이어 "이런 모습을 보면 진짜 괴롭힘을 못 참겠다 싶은 경우가 아니면 신고까지 이어지는 것을 쉽지 않아 보인다"며 "어차피 신고 후 부서를 옮기는 것이 해결책이라면 공식적인 기구보다 암묵적인 방식을 활용하는 게 서로에게 좋다고 느끼는 분위기다"고 전했다. 즉, 직장 내 괴롭힘을 신고할 수 있는 공식적인 기구가 있지만 이를 활용하는 데는 회의적일 수 있다는 의미다. B상급종합병원 관계자는 "병원 내에서 앞으로 제도와 기구가 어떻게 작용할지는 현재로서 정확히 말하기는 어려운 상황"이라며 "괴롭힘에 대한 신고가 만들어지고 사례가 쌓이게 된다면 보다 유연한 대처가 가능할 것이라는 생각이다"고 밝혔다.
신장암 치료제 새 국면…표적→면역항암제 넘어가나 2019-08-20 05:35:58
|메디칼타임즈=이인복 기자|수텐으로 대표되는 표적 항암제가 지배적인 위치를 차지했던 진행성이나 재발성 신장암에 면역항암제가 강력한 효과를 바탕으로 새로운 흐름을 만들어 내고 있다. 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용 요법이 수텐을 겨냥한 임상 3상에서 장기적인 효과와 안전성을 입증하며 좋은 성적표를 받아들었기 때문이다. 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 Robert J Motzer 교수팀은 옵디보와 여보이의 병용 요법과 수텐간에 대조 임상 3상을 진행하고 현지시각으로 17일 란셋(LANCET)에 이를 게재했다(10.1016/S1470-2045(19)30413-9). 이번 연구는 2014년 10월부터 2016년 2월까지 28개국 175개 병원에서 총 1096명의 환자를 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 수텐간에 무작위 대조 임상으로 진행됐다. 그 결과 32.4개월간 이어진 고위험 환자에서 병용 요법의 전체 생존기간은 32.4개월로 수텐 단독요법의 26.6개월보다 월등하게 향상됐다. 또한 사망 위험을 34%까지 낮추는 것으로 분석됐다. 무진행 생존율 또한 마찬가지 결과가 나왔다. 수텐 단독 요법에 비해 옵디보와 여보이 병용 요법이 23%나 개선됐기 때문이다. 약물의 반응 여부를 의미하는 객관적 반응율(OR)도 유의미하게 병용 요법이 우세했다. 옵디오와 여보이 병용 요법의 반응율은 42%로 절반에 가까웠지만 수텐 단독 요법은 29%에 불과했다. 고위험 환자가 아닌 상대적으로 위험이 적은 환자들도 마찬가지 결과를 보였다. 옵디보, 여보이 병용 요법이 수텐 단독요법보다 전체 생존율은 29%, 무진행 생존율은 15%를 각각 향상시키는 것으로 나타났다. 또한 객관적 반응율도 옵디보와 여보비 병용 요법을 처방받은 군이 41%로 수텐 단독요법(34%)보다 우위에 있었다. 이처럼 옵디보와 여보비 병용 요법이 대규모 무작위 임상 시험에서 장기간의 검증을 마치면서 신장암 1, 2차 약제에서 강력한 우위를 점하고 있는 수텐의 아성을 넘을 수 있을지가 관심사다. 수텐에 대항해 포티브다(티보자닙), 보트리엔트(파조파닙) 등이 대규모 임상을 진행했지만 비열등성만 증명했을 뿐 우수성을 나타낸 신약은 없었기 때문이다. 연구진은 "CheckMate 214 3상에서 옵디보와 여보비 병용 요법은 고위험과 중단 단계 위험의 진행성 신장암 환자에게 수텐 단독 요법에 비해 우수한 효능을 증명했다"며 "이번 연구 결과는 이러한 우수성이 장기적인 임상에서도 유용하다는 근거가 될 것"이라고 평가했다.