의학의 마지막 다루는 '법의학'…"죽음을 통해 배운다" 2020-06-05 06:00:55
|메디칼타임즈=황병우 기자|"의학의 다양한 분야가 있지만 법의학은 가장 마지막 단계에 의학이다. 꼭 필요한 분야로 사회에 기여할 수 있다는 점에서 의미와 보람을 느끼고 있다." 의대생들이 소위 '딴 짓'에 대해 고민하면서 임상 외 분야 진로에 대한 관심도 높아지고 있다. 이러한 관심의 연결로 의대생이 주목한 분야는 '법의학'. 법의학 분야에 의대생들이 관심을 보인 이유는 '그것이 알고 싶다'라는 TV프로그램 법자문의 등 활발히 활동 중인 서울의대 유성호 교수가 중심에 있다. 메디칼타임즈는 다양한 진로를 고민하는 의대생 단체인 메디컬매버릭스와 함께 서울의대 법의학교실 유성호 교수를 만나 법의학 진로에 대해 들어봤다. 현재 법의학자는 50여명정도로 법의학을 접할 기회 자체가 부족한 의대생들이 가장 궁금한 것은 '어떻게' 법의학을 시작할 수 있는지. 유성호 교수가 의대생들에게 가장 추천하는 방법은 우선 '병리학과 전문의 자격'을 취득하는 것. 현재 법의학자의 90%가 병리학과 전문의로 병리학 분야가 법의학에 많이 활용되기 때문이다. 그러나 병리학과 외에도 진단검사의학과 등 다른 전문의 취득을 하는 경우도 있기 때문에 무조건 병리학과 전문의일 필요는 없다는 게 그의 설명. 이러한 생각의 연장선상에서 유 교수가 미래의 법의학자에게 권하는 전공분야는 영상의학과다. 이미 외국에는 부검을 칼이 아닌 영상으로 하는 게 기준이 된 상황에서 국내도 10년 이내에는 영상의학과 전문의가 법의학 분야에서도 큰 무기가 될 수 있다는 의미. 유성호 교수는 "20~30년 뒤에는 부검행위 자체가 축소될 가능성이 있고, 부검이 돌아가신 분에게 하기 때문에 해상도를 위해 CT방사선 피폭을 늘리는 등 가능성과 학문적 발전여지가 많다"고 말했다. 하지만 무엇보다 법의학을 하기 위해 유 교수가 강조하는 것은 '의지'다. "법의학 강의를 듣고 청개구리 같은 생각으로 현 국시원 원장인 이윤성 교수의 방문을 두드렸다"고 밝힌 그는 매년 법의학에 관심 있는 의대생은 나타나지면 최근 10년간 법의학을 선택하는 경우가 없는 상황을 비춰봤을 때 단순한 관심을 한 발 더 내딛을 수 있는 용기를 강조했다. 법의학자의 고충 '죽음'…사회기여 보람도 당연하지만 미래 진로를 꿈꾸는 의대생으로서 지나칠 수 없는 질문은 법의학자로서 고충과 보람. "경제적으로 임상과 보다 페이(급여)가 적다"고 웃으며 솔직한 답변을 건넨 유 교수는 죽음을 다루는데 따른 어려움을 대표적인 고충으로 꼽았다. 그는 "선배나 후배 법의학자를 봤을 때 대부분 죽음을 다루다보니 죽음에 대한 공포가 있고, 부검을 하다보면 나의 가족과 비슷한 상황, 나와 비슷한 나이대의 죽음을 보며 심정적으로 글루미(gloomy)한 감정을 느끼는 부분이 고충이다"고 전했다. 이와 함께 그가 토로한 고충은 법의학이 법률적인 문제를 다루기 때문에 발생하는 법적 분쟁. 가령 부검에 대한 결론을 두고 법정에 가거나 송사에 휘말리는 경우 현실적인 회의감을 느낀다는 것이다. 그렇기 때문에 윤 교수는 부검 후 감정서를 쓸 때 과학적 근거를 기반으로 정확한 결과를 도출하는 것이 중요하다고 강조했다. 그는 "예를 들어 사망자의 사인에 따라서 보험금을 탈 수 있을 때 '내가 조금만 고쳐주면 편의를 봐줄 수 있지 않을까'하는 유혹에 빠질 수 있다"며 "이로 인해 결과에 따라 소송까지 연결되는 경우도 있지만 항상 돌아가신 분에게는 따듯한 마음을 가지되 부검은 과학적 근거로 정확히 수행하고 있다"고 밝혔다. 반대로 유 교수가 법의학자로서 가장 보람을 느끼는 부분은 사회적 정의 실현에 도움이 됐을 때다. "법의학이 살인사건만 하는 것은 아니다"고 밝힌 유 교수는 평범한 사람들의 원인을 알 수 없는 죽음을 부검함으로서 죽음에 대한 정확한 정보전달은 물론 나아가 유가족의 가족력이나 나아가 보험 등 경제적 문제에 도움을 주는 경우도 많은 보람 가운데 하나라고 했다. 사회와 소통하는 법의학자…"법의학 긍정적 시선 기대한다" 유성호 교수는 법의학자 중 사회와 가장 활발한 소통을 하고 있다. 일례로 서울대에서 유 교수가 실시하는 교양강의는 매번 '수강신청 전쟁'을 일으킬 정도로 인기다. 일반적으로 의대교수가 전체 과를 대상으로 교양강의를 하는 경우가 없다는 사실을 생각했을 때 고개를 갸웃하게 만드는 행보이기도 하다. 이러한 선택과 관련해 유 교수는 현재의 소통이 법의학에 대한 지원으로 연결되길 바란다고 소망했다. 유 교수는 "법의학자 상당수가 내성적이기도 하고 대부분 국과수 즉, 공직에 있다 보니 사회적 소통이 어렵다"며 "스승인 이윤성 교수님의 영향을 받은 부분도 있고 법의학에 대한 잘못된 이미지가 있다면 이를 바로잡고 긍정적 시선과 지원이 있길 바라는 마음에 소통하고 있다"고 전했다. 아울러 국내 대표 법의학자 중 한명인 유성호 교수가 그리는 목표는 정확한 사망시각을 밝힐 수 있는 연구다. 오랜 시간 동안 많은 법의학자가 정확한 사망시각을 밝히는 것을 시도했지만 아직까지 완벽하게 해내지 못한 만큼 법의학자의 한명으로서 목표를 가지고 있다는 의미다. 그는 "정확한 사망시각 측정은 노벨상에 준하는 파급력이 있다고 본다"며 "평생의 숙제(연구)를 마치지 못하더라도 제가 한 연구가 받침이 되 궁극적으로 결과가 나오도록 하고 싶다"고 밝혔다. 끝으로 그는 미래의 법의학자들에게 어려운 길이 될 수 있지만 그만큼 의미가 있는 분야라는 조언을 건넸다. "법의학의 향후 전망은 늘 어두웠고. 누군가는 처음 법의학을 한다고 했을 때 왜하냐고 묻기도 했다. 하지만 사회에 기여하고 충분히 보람을 느낄 수 있고 너무 신비롭고 미스터리하게만 볼 필요 없이 의학자로서 성숙해질 수 있는 분야라는 생각이다."
메디톡스 품목 허가 취소 여부 ITC 소송에 변수될까 2020-06-05 06:00:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 4일 메디톡스의 운명을 건 주사위가 던져졌다. 품목 허가 취소 관련 제2차 청문회가 종료된 만큼 이제 남은 건 식품의약품안전처의 결정뿐이다. 당초 5일로 예정돼 있던 국제무역위원회(ITC) 소송 예비판결이 한달 미뤄지면서 식약처의 결정이 ITC의 판정에도 영향을 미칠 수 있다는 의견도 나오고 있다. 품목 허가 취소시 원고 부적격 사유로 ITC 판결이 아예 진행되지 않을 수 있다는 분석이다. ITC 예비판결이 미뤄진 이유 및 품목 허가 취소 여부에 따른 파장을 살폈다. ▲식약처 결정, ITC 소송에 영향 미칠까 메디톡스와 관련돼 진행 중인 사안은 두 가지다. 식약처 청문회는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득의 사유로 진행됐다. 식약처가 품목 허가 취소를 결정하면 메디톡신은 시장에서 퇴출된다. 다른 하나는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정 도용과 관련된 ITC 소송전이다. 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싸고 5년째 소송을 벌이고 있다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신(상품명 나보타)의 미국 판매를 막기위해 작년 1월 ITC에 대웅제약을 제소한 바 있다. 6월 5일로 예정된 ITC 예비판정은 7월 6일로, 최종 판결일도 10월 6일에서 11월 6일로 한달 씩 미뤄졌다. 두 가지 사안은 별개라는게 다수의 관측이었지만 일부에선 식약처의 결정이 ITC에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이 나온다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "ITC 판정일 변경은 국내 식약처에서 진행 중인 메디톡신 품목허가 취소 조치와 관련된 문서가 증거자료로 추가 채택되면서 결정됐다"며 "ITC 판사가 이를 검토하기 위한 시한을 연장했다"고 밝혔다. 그는 "메디톡신의 품목허가 취소는 4일로 예정된 식약처 2차 청문회 후 1~2주 안에 최종 결정될 것"이라며 "소송 원고의 부적격 사유와 연결될 수 있는 메디톡신의 품목허가 취소 이슈를 ITC 판사가 증거로 채택한 만큼 소송에서 대웅제약이 이전보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다"고 내다봤다. ITC 소송에서 핵심이되는 건 메디톡스의 메디톡신인데, 이 품목이 취소되면 더 이상 소송 진행에 따른 실익이 없어지기 때문에 원고 부적격 사유가 발생할 수 있다는 것. 이에 따라 ITC 소송 자체가 진행되지 않을 수 있다는 뜻이다. 이와 관련 메디톡스 관계자는 "이 둘은 별개 사안이다"며 "ITC에 제소한 것은 보툴리눔 균주 및 제조공정을 도용한 것을 밝히기 위한 것으로 서로간 영향은 없다"고 선을 그었다. 그는 "메디톡스와 앨러간이 원고이자 소송을 제기한 주체이기 때문에 품목 허가 취소가 발생해도 원고 부적격과는 상관이 없다"며 "대웅제약이 추가 자료를 제출해 이를 검토하기 위해 시일이 미뤄졌을 뿐이다"고 일축했다. ▲2차 청문회 진행, 인보사와 형평성 논란 '부담' 식약처는 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 허가취소 관련 2차 청문회를 오후 2시부터 비공개로 6시간 이상 진행했다. 메디톡스 측은 무허가 원액이 허가 받기 전 이노톡스주를 사용한 것으로 위해 가능성이 적고, 수 차례의 품질 관련 검사에서 이슈가 발생하지 않았다는 점을 집중 강조한 것으로 알려졌다. 또 품목 허가 취소시 관련 산업 및 업체 운영 전반에 미치는 타격이 크다는 점도 강조했다. 2차 청문회를 끝으로 식약처의 결정은 1~2주 안에 나올 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "코오롱 인보사의 경우 1차 청문회 이후 2주 안에 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다"며 "메디톡스는 2차까지 진행됐기 때문에 빠르면 1주, 늦으면 2주 안에 결정이 날 것으로 보인다"고 말했다. 품목 허가 취소 결정에 대한 관점도 양극단을 달린다. 메디톡스가 보툴리눔 품목의 국산화 및 가격 인하로 환자들에게 혜택을 제공해 왔다는 '산업적 측면'에서 업체의 손발을 자르는 방식보다는 과태료와 같은 처분으로 숨통을 틔워줘야 한다는 의견도 나온다. 다만 식약처 입장에서는 무허가 원액을 통한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득과 같은 명백한 품목 취소 사유가 발생했기 때문에 직권으로 무마하기에는 부담이 따른다. 특히 인보사와의 형평성 문제가 걸림돌이다. 업계 관계자는 "식약처는 의약품의 안전성과 제약산업 육성의 두 가지 큰 틀을 가지고 있다"며 "다만 안전성에 조금 더 우위를 두고 있기 때문에 업체 편을 들기 쉽지 않은 입장"이라고 말했다. 그는 "환자단체에서도 품목 취소를 요구하고 있는 마당에 업체에 우호적인 판단을 내리면 역풍에 시달릴 수도 있다"며 "코오롱생명과학의 인보사 품목 취소와의 형평성 등을 고려하면 비슷한 기조를 유지할 가능성이 높다"고 덧붙였다. 메디톡스의 품목 허가 취소가 현실화되면 중국 등 대기중인 해외 진출에 제동이 걸리는 것은 물론 소액주주들의 손해배상청구에 시달릴 가능성이 있다.
심평원, 의사 설계자 영입 실패…결국 내부 수혈키로 2020-06-05 06:00:45
|메디칼타임즈=문성호 기자| 건강보험심사평가원이 이른바 '심평의학' 설계를 책임질 외부 적임자를 찾지 못하고 내부 수혈로 대체하기로 했다. 그동안 의사 출신 전문가를 영입해 의료계와 소통을 강화해보려고 했지만, 본원의 원주 이전 등이 걸림돌로 작용하면서 계획이 실패로 돌아갔다. 5일 심평원(원장 김선민)에 따르면, 최근 개방형 직위로 운영 중인 '심사기준실장'을 일반직 직위로 전환하는 내용을 골자로 한 '직제규정 시행세칙 일부개정세칙안'을 사전예고하고 의견수렴을 진행하고 있다. 심사기준실장은 심평원 업무상 기관 설립 이래 가장 큰 변화인 심사평가체계 개편과 맞물려 중추적 역할을 하는 자리다. 문재인 케어로 불리는 정부의 보장성강화 정책을 추진하며 심평의학이라고 일컫는 심사와 급여기준 설계를 총괄하는 역할로 볼 수 있다. 의료계가 민감해 한다는 점에서 심평원은 심사기준실장을 2016년도부터 개방형 직위로 전환, 외부 전문가 영입에 힘써왔다. 의사협회나 병원협회, 주요 전문과목별 학회와의 소통이 가능한 '의사' 출신 전문가 영입 추진했던 것이 사실이다. 실제로 심평원은 2016년 3월 심사기준실장을 개방형 직위로 전환하자마자 현재 차의과대에서 활동 중인 지영건 교수(예방의학과)를 영입해 심사와 급여기준 설계를 맡긴 바 있다. 하지만 2019년 3월 계약이 만료돼 지영건 교수가 심사기준실장에서 떠나 차의과대로 복귀한 이 후 자리를 이을 만한 적임자를 찾지 못하고 있는 실정. 한 한례 심사기준실장 공모를 진행해봤지만 심평원이 원하는 '의사' 출신 전문가가 지원하지 않으면서 1년 3개월이 지난 현재까지 적임자를 찾지 못하고 있다. 공모를 진행한 2019년 3월 당시 의사가 아닌 타 직역의 의료인이 지원하면서 결국 공모를 중지했다는 후문이다. 이러한 의사 채용의 어려움은 의료계와 비교해 상대적으로 낮은 보수에 더해 지난해 12월 마무리된 본원 원주 완전이전이 걸림돌로 작용했기 때문이다. 비상근심사위원인 서울의 대학병원 교수도 "심사기준을 총괄한다고 해도 원주에서 상근하는 것은 부담스러울 것이다. 지원할 의사가 누가 있겠나"라며 "몇몇 상근심사위원의 경우 다른 방안을 구상해서 서울에서 남아 있는 상황"이라고 부담감을 토로하기도 했다. 여기에 심평원 입장으로서도 심사기준실장 자리를 더 이상 비워놓을 수도 없는 노릇. 올해부터 진료비 심사는 '공개된 심사기준'에 의해서만 해야 한다'는 근거 규정이 시행되면서 심사기준 설계 업무가 더 중요해졌다. 의료계가 소위 '심평의학'이라고 비판했던 심평원 내 비공개 심사지침은 완전히 사라지면서 이를 새롭게 마련해야 하는 상황에 놓인 것이다. 결국 심평원은 외부 적임자를 영입하기에는 힘들다고 판단, 내부에서 적임자를 찾아 심사 총괄 격인 양훈식 진료심사평가위원장을 보좌하는 방향으로 계획을 수정하기에 이르렀다. 의사 영입을 포기하고 내부 적임자 찾기에 나선 것이다. 심평원 관계자는 "심사기준실장은 진료심사평가위원회 산하로 운영되면서 의료단체나 학회 등과 소통해야 하는 자리"라며 "이 때문에 의사 영입을 추진했지만 번번이 실패해서 기관 입장에서는 어쩔 수 없는 선택이었다"고 귀띔했다.
리베이트로 형사처벌 받은 개원의 3년후 또 법원행 2020-06-05 06:00:30
|메디칼타임즈=박양명 기자| 특정 제약사로부터 약 305만원의 리베이트를 받은 개원의가 있다. 그는 의료법 위반 혐의로 벌금형이라는 형사처벌까지 받았다. 그는 3년 후, 다시 또 다른 제약사 영업사원에게 약 1년에 걸쳐 총 340만원의 리베이트를 받았다. 모든 정황을 파악한 보건복지부는 그에게 의사면허 자격정지 '4개월'이라는 행정처분을 내렸다. 법을 위반하는 행위를 재차 적발했다는 이유에서다. 이 개원의는 보건복지부가 재량권을 일탈 남용해 행정처분을 내린 것이라며 법원의 문을 두드렸다. 서울행정법원 제14부(재판장 김정중)는 최근 경기도 Y의원 A원장이 복지부를 상대로 제기한 의사면허자격정지처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. Y의원 원장은 항소를 제기했다가 돌연 포기, 법원의 결정은 이대로 확정됐다. A원장의 리베이트 수수는 2011년으로 거슬러 올라간다. 그는 특정 제약사 직원에게 "자사 의약품을 처방해 주면 현금 등 경제적 이익을 제공하겠다"는 취지의 제안을 받고 현금 약 305만원 상당의 리베이트를 받았다. A원장은 리베이트를 금지하는 의료법 조항 위반으로 벌금 300만원형을 받았다. 대법원까지 가는 법정 다툼을 벌였지만 A원장이 리베이트를 받았다는 사실을 뒤집지는 못했다. 복지부 역시 이에 근거해 의사면허 자격정지 2개월 처분을 내렸다. 복지부가 설정한 부당한 경제적 이익 등을 받은 경우 행정처분 기준 중 리베이트 수수액이 300만원 이상~500만원 미만일 때 따른 결정이다. A원장은 리베이트를 받았다는 사실을 인정하면서도 "10장 분량의 해외 논문 번역 작업 수행 대가로 받은 것"이라며 "최소 50만원에 상응하는 영문 번역 대가"라고 주장했다. 이를 고려하면 리베이트 금액은 300만원이 되지 않는데, 리베이트 받은 금액이 300만원 미만이면 '경고' 처분에 그치기 때문이다. 문제는 A원장의 리베이트 수수가 여기서 끝난 게 아니라는 것이다. 2014년 11월부터 약 1년 동안 또 다른 제약사 영업사원에게 340만원의 리베이트를 받은 사실이 적발됐다. 이 사건으로 A원장은 다시 벌금 200만원형을 받았다. 이로써 A원장은 벌금 총 500만원에, 리베이트로 받았던 금액 총 645만원을 토해내야 했다. 복지부는 이미 한 번 리베이트로 적발된 데다 5년 안에 같은 위반행위로 적발됐다는 이유로 A원장에 대해 4개월 면허정지라는 행정처분을 내렸다. 여기에서도 A원장은 리베이트 수수 사실을 자백하면서도 "200만원을 받았을 뿐이다. 제약회사 영업사원의 불확실한 기억에 의존한 금액이다. 정확한 액수를 입증할 객관적 증거가 없다"라고 주장했다. 리베이트 수수 금액이 300만원 미만이면 2차 위반이더라도 자격정지 1개월에 그치기 때문이다. A원장은 복지부의 행정처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 면허정지 기준을 2개월 단위로 정한 것은 과하고, 봉직의와 개원의를 구분하지 않은 것은 평등원칙에 위배된다고 주장했다. 또 4개월간 폐업은 직원 생계에도 문제가 있다는 점도 이유로 들었다. 법원은 복지부가 재량권의 범위를 벗어나 침해의 최소성 원칙을 위반했다고 할 수 없고, 법익의 균형성이 결여됐다고 볼 수도 없다며 A원장의 호소를 받아들이지 않았다. 재판부는 "행정재판에서 형사재판의 사실인정에 구속받는 것은 아니라고 하더라도 같은 사실관계에 대해 이미 확정된 형사판결이 유죄로 인정한 사실은 유력한 증거 자료"라고 설명했다. 그러면서 "확정판결 내용과 A원장의 리베이트 수수액을 달리 인정할 특별한 사정이 있다고 보기 어렵다"라며 "A원장은 약 1년에 걸쳐 특정 제약사 영업사원과 지속적인 관계를 맺고 월 간격으로 수차례에 걸쳐 현금 합계 340만원을 받았다. 비난 가능성이 크다"라고 판시했다.
듀피젠트 겨냥한 먹는 아토피약 패권 경쟁 본격화 2020-06-05 06:00:03
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 먹는 류마티스약 '젤잔즈(토파시티닙)'를 보유한 화이자제약이 후발 JAK 억제제로 아토피피부염 시장 진출에 바짝 다가섰다. 동일 계열약에 속하는 JAK1 억제제인 '아브로시티닙'이 아토피피부염을 적응증으로 한 대규모 3상임상 결과를 내놓으면서, 올 하반기 신약신청작업을 단계적으로 밟아나갈 예정이다. 일단 경쟁품목인 릴리 '올루미언트(바리시티닙)' 또한 국내외 글로벌 아토피피부염 임상을 진행 중인 상황이라 추후 먹는 아토피 치료제 경쟁도 주목된다. 3일(현지시간) 화이자제약은 아브로시티닙의 두 번째 3상임상인 'JADE MONO-2 연구'의 전체 결과를 JAMA Dermatology에 발표했다. 관전 포인트는, 이번 임상결과에서도 올 상반기 보고된 JADE MONO-1 연구 결과에서처럼 가려움증을 포함한 중증 아토피피부염 개선효과를 검증하며 1차 및 2차 평가변수 모두를 달성했다는 대목. 2018년 2월 미국FDA로부터 혁신치료제로 지정을 받은 상황에서 최근까지 공개된 JADE MONO-1 및 2 결과를 근거로 허가신청에 나선다는 입장이다. 회사측은 "이번 결과는 앞서 공개된 3상임상인 JADE MONO-1 연구와 MONO-2 연구 결과들과 일관된 유효성을 확인했다"며 "올해 하반기 미국FDA에 신약 신청작업이 본격적으로 시작될 계획"이라고 밝혔다. 이번에 공개된 JADE MONO-2 임상을 살펴보면, 아브로시티닙 단일요법을 100mg과 200mg 두 가지 용량으로 구분해 12주간의 효능 및 안전성을 평가했다. 임상에는 중등도 이상의 아토피피부염 환자 391명이 등록됐다. 여기서 아브로시티닙의 효능 평가변수로는 피부 개선정도와 질병 심각성 및 가려움증 개선지표가 평가됐는데, 1차 평가변수에는 12주차에 임상반응종합평가(IGA) 점수가 깨끗(0점), 혹은 거의 깨끗(1)해지거나 연구시작시 대비 2점 이상 개선된 정도, 12주차에 습진 심각도 지수(EASI)가 75% 이상 개선된 것도 포함됐다. 2차 평가변수로는 2주, 4주 및 12주에 PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale)로 측정한 가려움증 심각도가 4점 이상 감소한 환자의 비율, 12주차 EASI 90% 개선 등이다. 그 결과, 세부적으로는 IGA 0점, 1점, 혹은 2점 이상 개선 비율이 아브로시티닙 200mg 용량 투약군에서 38.1, 100mg 투약군에서 28.4%, 위약군은 9.1%로 차이가 벌여졌다. 더불어 EASI 75 달성은 200mg 투약군 61%, 100mg 투약군 44.5%, 위약군 10.4%로 확인됐으며 PP-NRS 4점 이상 감소는 200mg군 55.3%, 100mg군 45.2%, 위약군 11.5%였다. EASI 90 달성 또한 200mg 용량 투약군에서는 37.7%, 100mg 투약군 23.9%로 위약군 3.9%와 뚜렷한 차이를 나타냈다. 주사제 듀피젠트 저울질 주목, 올루미언트 "동일 3상임상 진행중" 올해 3월엔, 중증 아토피피부염 주사제 시장에 안착한 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'와의 직접비교 임상 결과가 공개되기도 했다. 경구제인 아브로시티닙과 주사제인 듀피젠트의 효과와 안전성을 비교한 데이터로 이목을 끌었는데, 일단 임상 결과 아브로시티닙 고용량 제형에서는 가려움증 개선 등에 우월한 결과를 보고했다. JADE COMPARE 연구 결과를 보면, 1차 평가변수인 12주차 IGA 0점, 1점, 혹은 2점 이상 개선 비율이 아브로시티닙 두 가지 용량 모두 위약 대비 우월성을 보였다. 이러한 효과는 16주차까지 이어졌으며 듀피젠트군도 위약 대비 우월성이 확인됐다. 흥미로운 점은, 주요 2차 평가변수인 가려움증 개선을 놓고는 아브로시티닙 200mg 투약군의 경우 듀피젠트 치료군보다 통계적으로 유의하게 앞선 효과를 보였다는 점이다. 안전성과 관련해, 아브로시티닙 200mg 투약군의 61.9%에서 이상반응이 나타났으며 위약군, 아브로시티닙 100mg 투약군, 듀피젠트 투약군은 각각 53.4%, 50.8%, 50% 순으로 보고됐다. 한편 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)을 보유한 릴리도 앞서 1월 중등증 이상의 아토피 피부염 환자를 대상으로한 3상임상 'BREEZE-AD4 연구'의 주요 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 여기서 올루미언트는 치료 16주차까지 EASI75 개선에 주요 평가지표를 달성한 것으로 보고했다.
뜨거운 감자 '비대면 진료' 병협 공식입장 "원칙적 찬성" 2020-06-04 16:31:50
|메디칼타임즈=이지현 기자| 대한병원협회(회장 정영호)가 최근 의료계 쟁점인 비대면 진료에 대해 '원칙적으로 찬성'이라는 입장을 밝혔다. 병협은 앞서도 비대면 진료에 대해 긍정적 입장을 밝혀왔지만 공식적으로 찬성 입장을 밝힌 것은 처음이다. 병협은 4일 오전 열린 제3차 상임이사회에서 최근 뜨거운 감자인 비대면 진료에 대한 기본 입장을 채택했다고 밝혔다. 코로나19 사태를 계기로 원격화상기술 등 ICT를 활용한 정책발굴과 도입이 본격화되는 상황에서 비대면 진료의 필요성이 높다졌다는 게 병협 측의 입장이다. 다만, 비대면 진료를 의료현장에 적용하는데 ▲초진환자 대면진료 원칙 ▲적절한 대상질환 선정 ▲급격한 환자쏠림 현상 방지 및 환자의 의료기관 선택권 보장 등 몇가지 전제조건을 제시했다. 이와 더불어 비대면 진료 활성화하기에 앞서 의료전문가 단체와의 충분한 협의를 거쳐, 안전성과 효과성을 인정받은 이후에 실시해야할 것이라고 봤다. 병협이 제시한 비대면 진료 환경 5가지는 ▲국민과 환자의 건강보장과 적정한 의료제공 ▲의료기관간의 과당경쟁이나 과도한 환자집중 방지 ▲분쟁 예방과 최소화 ▲기술과 장비의 표준화와 안전성 획득 ▲의료의 복잡성과 난이도를 고려한 수가 마련 등이다. 이에 대해 병협 정영호 회장은 "비대면 의료체계의 도입과 논의를 위해서는 세가지의 기본 전제조건과 다섯가지 제시된 사항을 반드시 고려해야한다"고 전했다. 그는 이어 "사안에 따라 개방적이고 전향적 논의와 비판적 검토를 병행해 바람직하고 균형잡힌 제도로 정립해 나가도록 해야 한다"고 강조했다.
대법원, 혈맥약침술 불인정…"환자 본인부담금 반환 합당" 2020-06-04 16:01:34
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대법원이 건강보험심사평가원의 혈맥약침술 관련 본인부담금 반환 결정이 옳다는 결정을 내렸다. 혈액약침술은 정부의 신의료기술 인정이 필요한 의료행위로 본 것이다. 이 같은 과정을 거치지 않고 환자 진료를 한 것은 바람직하지 못하다는 판단이다. 심평원은 지난 2일 혈맥약침술 관련 과다본인부담금 확인처분 취소 소송에서 대법원 최종 승소 &8231;확정됐다고 밝혔다. 앞서 부산 기장군 소재 P요양병원은 환자에게 혈맥약침술을 실시했으나 심평원은 '혈맥약침술은 혈관(혈맥)에 약물을 주입해 치료하는 방법으로 비급여 항목으로 이미 등재돼 있는 약침술의 범주에 해당하지 않으므로 신의료기술 신청이 선행돼야 한다'고 판단, P요양병원이 환자로부터 받은 본인부담금 총 920만원을 반환하도록 결정했다. P요양병원은 이에 불복해 행정소송을 제기했는데, 혈맥약침술은 보건복지부 고시인 ‘건강보험 행위 급여&8231;비급여 목록표 및 급여 상대가치점수’(보건복지부 고시 제2010-123호, 이하 이 사건 고시)에 비급여 항목으로 등재된 약침술의 범위에 포함됨을 주장했다. 이에 1심 법원은 약침술과 시술대상&8231;시술량&8231;원리 및 효능발생기전 등에 있어서 본질적인 차이가 있다는 점에서 원고의 청구를 기각했으나, 2심 법원에서는 한의학적으로 경혈이나 경락, 압통부 등 인체의 해당부위에 약침액을 주입하는 기존의 약침술과 다르게 볼 이유가 없다는 점 등을 이유로 신의료기술 여부를 평가할 필요성이 크다고 보기 어렵다고 판시해 원고의 손을 들어줬다. 하지만 최종 대법원에서는 혈맥약침술은 침술에 의한 효과가 없거나 매우 미미하고 오로지 약물에 의한 효과가 극대화된 시술이라는 점에서 혈맥약침술이 약침술과 시술의 목적, 부위, 방법 등에서 상당한 차이가 있다고 봤다. 결국 대법원은 원고인 P요양병원의 손을 들어줬던 2심 법원 판결을 파기&8231;환송했다. 대법원에서는 혈맥약침술에 관한 신의료기술평가 절차가 선행하지 않은 이상 혈맥약침술에 의해 인체에 주입돼 작용하는 혈맥약침액의 안전성&8231;유효성까지 인정받았다고 할 수 없다고 판시했다. 따라서 원고인 P요양병원이 수진자들로부터 비급여 항목으로 혈맥약침술 비용을 지급받으려면 신의료기술평가 절차를 통해 안전성&8231;유효성을 인정받아야 한다고 최종 판시하며 최종적으로 원고의 주장을 일축했다. 심평원 이강군 법규송무부장은 "한방의료행위라 하더라도 신의료기술평가제도의 취지상 기본적으로 의료행위로서 의학적 안정성과 유효성을 갖춰야 함을 확인해 줬다"고 평가했다. 그는 "신의료기술평가 제도를 우회해 혈맥약침액을 비급여로 징수할 수 있는 길도 허용되지 않음을 확인했다"며 "향후 이번 판결이 미치는 영향이 적지 않을 것이며 또한 신의료기술평가와 관련한 다른 유사 사례에 많이 인용될 것"이라고 밝혔다.
"복지부 집안잔치…검역소 내주고 감염병연구소 꿰찼다" 2020-06-04 12:00:59
|메디칼타임즈=이창진 기자| "검역소장 13개 자리 내주고, 150명에서 더욱 확대될 국립감염병연구소 자리 꿰찼다." 의료계는 보건복지부의 복수차관제 신설과 질병관리본부의 청 승격의 행정안전부의 정부조직법 개정안에 강한 우려감을 표했다. 앞서 행정안전부는 지난 3일 정부조직법 개정안 입법예고와 조직개편 방안을 통해 질병관리본부의 질병관리청 승격 그리고 보건복지부의 보건차관 도입 등을 발표했다. 행자부는 코로나19 사태에 따른 감염병 대응역량 강화라고 홍보하고 있으나 정부조직 개편안 속내를 보면, 복지부 권한만 강화한 "그들만의 잔치"라는 비판이다. 개정안을 살펴보면, 복지부 업무영역에서 감염병 관련 보건위생과 방역을 질병관리청으로 이관한다. 하지만 의정과 약정 업무 권한을 유지해 신종 감염병 발생 시 의료기관과 약국 등 전체 요양기관의 실질적 권한은 여전히 복지부이다. 또한 질병관리청은 복지부 소속 외청으로 규정했다. 질병관리청장에게 인사권과 예산권을 부여했지만 복지부 복수차관 도입에 따른 보건차관의 소속으로 갈 가능성이 높아 정책적 실행력은 자유로울 수 없다는 지적이다. 의료법의 경우, 제21조(기록열람 등) 중 3항 16호인 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 감염병 역학조사 및 예방접종에 필요한 진료기록 제출 권한만 질병관리청으로 이관된다. 또한 의료법 제40조 3항(휴폐업 신고)과 제47조(의료관련감염 예방) 그리고 약사법 제23조(의약품 조제) 3항 3호 등 감염병 관련 항목에 국한해 질병관리청이 맡게 된다. 의료계가 우려하는 부분은 국립보건연구원의 감염병연구센터를 확대 개편한 국립감염병연구소 신설을 복지부가 맡는다는 점이다. 감염병 감시와 치료제 및 백신 개발, 상용화까지 담당하는 국립보건연구원은 고도의 전문성이 필요한 기관으로 보건 전문가 출신이 원장을 맡아왔다. 국립보건연구원의 핵심인 감염병연구센터는 의사와 간호사, 행정인원 등 150여명이 정규직과 계약직으로 근무 중이다. 검역법을 질병관리청으로 이관하며 복지부 공무원들의 전국 13개 검역소장 자리를 내주는 모양새이나, 감염병연구센터를 감염병연구소로 확대 개편하며 부서 신설과 인력 확대로 소장직과 부서장직 등을 복지부가 주무르는 형국이다. 길병원 감염내과 엄중식 교수는 메디칼타임즈와 통화에서 "복지부가 질본 청 승격으로 업무와 권한을 내준 것처럼 하면서 실제 자기들 이속은 더 많이 챙겼다. 방역과 감염 부분만 발라내 질병관리청에 업무를 이양했다"고 꼬집었다. 엄중식 교수는 "질병관리본부의 청 승격은 높게 평가하나, 복지부 외청으로 제대로 된 정책 집행력을 발휘할 수 있을 지 의문"이라며 "결국 복지부 관료주의 손아귀에서 자유롭지 못할 것"이라고 말했다. 직전 질병관리본부장을 지낸 한림의대 호흡기내과 정기석 교수는 '복지부의 강탈행위'라고 목소리를 높였다. 정기석 교수는 "고도의 전문성이 요구되는 감염병연구센터를 복지부가 갖겠다는 의도가 의심된다. 겉으로는 질병관리청 독립성을 부여한 것 같지만 보건차관 산하 청으로 현 질병관리본부 체계보다 못한 결과를 초래할 수 있다"고 경고했다. 정 교수는 "정부조직 개정으로 복지부 실국장 자리를 늘리고, 권한을 강화한 집안 잔치에 불과하다. 현 질본 주요 센터장을 복지부 출신이 꿰차고 있는 상태에서 방역 업무에 매진 중인 정은경 본부장도 어쩔 수 없었을 것"이라며 “국회 법안 논의에 대비해 의료단체의 역할이 중요하다”고 강조했다. 복지부는 코로나19 치료제와 백신 개발을 포함한 헬스산업 육성 차원이라고 해명했다. 이와 관련 복지부 임인택 보건산업정책국장은 4일 중대본 정례브리핑에서 "질병관리본부가 청으로 승격되더라도 감염병 관련 치료제와 백신 개발과 기술 그리고 바이오헬스산업 지원은 국립보건연구원에서 맡아주는 게 좋겠다는 정책적 판단이 있었다"고 답변했다. 임인택 국장은 "미국 등 국제적 추세를 보더라도 방역기능과 연구기능은 별도 독립적 존재가치가 있다. 바이오헬스산업 기반 역량을 강화하는 데 필요하다"며 복지부로 이관될 국립보건연구원 감염염연구센터 배경을 설명했다. 제21대 국회 초반 여야가 상임위원장 자리를 놓고 힘겨루기를 지속하고 있어 행정안전위원회와 법제사법위원회 구성 후 정부조직법 개정안 심의과정에서 격론이 불가피할 것으로 전망된다.
"말로만 덕분에" 수가협상 결렬에 정부 책임론 급부상 2020-06-04 12:00:58
|메디칼타임즈=박양명 기자| '결렬'이라는 수가협상 결과에 대한 후폭풍이 거세지고 있다. 지역 의사회는 잇따라 성명서를 발표하며 적정 수가를 보장한 정부에 책임을 묻고 있다. 강원도의사회(회장 강석태)는 4일 성명서를 통해 "급진적인 최저임금 인상 정책으로 인건비가 폭증했고, 코로나19 사태로 전례없는 경영환경에 처해있다"라며 "정부는 보다 합리적인 의료수가가 결정될 수 있도록 해야 한다"라고 밝혔다. 그러면서 "정부는 건강보험 보장성 강화 대책을 발표하며 적정수가 보장을 약속했지만 이번 수가협상만 봐도 적정수가에 대한 약속을 이행할 의지가 전혀 없다는 것을 확인했다"라고 비판했다. 2021년도 수가협상 결과 의원을 비롯해 병원, 치과는 각각 2.4%와 1.6%, 1.5%의 인상률을 건강보험공단으로부터 제시받고 최종 거절하면서 결렬을 선언했다. 추가재정 결정 권한을 쥐고 있는 재정운영위원회 소위원회는 추가 재정을 9416억원으로 정했다. 대한개원의협의회(회장 김동석)도 같은 날 성명서를 내고 정부와 건보공단에 이번 수가협상 파행 결렬의 책임을 물었다. 대개협은 "내년도 수가협상은 이미 출발부터 파행이 예고됐다"라며 "정부와 건보공단의 무책임과 태만으로 파국을 맞은 것에 분노가 끓어오른다"라고 토로했다. 이어 "코로나19 사태로 의원은 생사존폐 위기에 처해있다"라며 "덕분에 챌린지를 진행할 만큼 의료진을 응원한다면, 쓰러져가는 일차의료를 살리기 위해 성의를 보일 수 있는 좋은 기회가 이번 수가협상이었는데, 작년 보다도 무려 1000억원 이상이나 줄어든 재정으로 의료기관의 숨통을 조였다"고 맹비난했다. 대개협은 5일 예정된 건강보험정책심의위원회의 결정에 마지막 희망이 있다고 호소했다. 대개협은 "공은 건정심으로 넘어갔다"라며 "대한민국 정부가 치명적인 감염병 확산을 저지하고 환자 치료에 헌신하고 있는 의사에게 어떤 보답을 하는지, 건정심이 합리적 의료수가 결정을 위해 어떤 노력을 하는지 지켜볼 것"이라고 강조했다. 이같은 의료계의 분노 목소리는 수가협상 결렬 직후부터 끊임없이 이어지고 있다. 경상남도의사회(회장 최성근), 전라남도의사회(회장 이필수)와 광주시의사회(회장 양동호), 대전의사회(회장 김영일)도 수가협상 결과에 대한 실망감을 연이어 드러냈다. 대전시의사회는 "코로나19 사태에서 의료진의 헌신적인 희생에 대한 보상과 지금까지 수가를 적정 수준으로 인상한 적이 없었기 때문에 이번만큼은 적정한 경제적 보상을 기대했던 것이 사실"이라며 "기대가 실망과 허탈함을 넘어 분노하게 만드는 상황이 됐다"라고 지적했다. 광주시의사회와 전라남도의사회도 공동 성명서를 통해 "코로나19 위기 상황에 동참한 병의원에게 일방적이고 굴욕적인 협상"이라고 평가하며 "정부는 말로만 '덕분에'가 아닌 적정수가 보장 약속을 조속히 이행해야 한다. 개선이 안된다면 즉각 투쟁에 나설 것"이라고 경고했다. 경남의사회 역시 "건보공단과 건정심을 향해 들끌어 오르는 분노를 어떤 방식으료 표출할 지 알 수 없다"라며 "좌고우면으로 생길 파국에 대한 책임은 전적으로 건보공단에 있으며 대한의사협회를 비롯 모든 조직을 총동원해 끝까지 싸울 것"이라고 엄포를 놨다.
국제백신연구소-서울대병원, 코로나 백신 임상시험 착수 2020-06-04 12:00:21
|메디칼타임즈=이지현 기자| 국제백신연구소(IVI)가 서울대병원와 함께 코로나19 백신 임상시험에 착수한다. 서울대병원은 4일 국내 임상시험을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 코로나19 백신에 대한 임상시험은 국내에서 처음이다. 서울대병원에 따르면 이번 임상시험은 두 단계로 나눠 진행한다. 일차적으로 19~50세 건강한 성인 40명에게 안전성을 검증하고 이후 120명에게 내약성과 면역원성을 평가한다. 미국 이노비오사를 통해 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 진행되는 이번 임상시험은 6월 중으로 착수한다. 이를 위해 질병관리본부와 국립보건연구원이 실험실 검사를 지원한다. 일반적으로 백신 임상시험은 수년이 걸리지만 코로나19 팬데믹으로 이번 국내 임상시험은 미국에서 동일 건을 시작한지 2개월여 만에 시행하기에 이르렀다. 국제백신연구소 제롬 김 사무총장은 "임상시험은 코로나19 백신 개발을 위해 필수적인 절차로 미국, 중국, 영국, 독일과 함께 조기에 임상시험에 착수하는 선도국 중 하나로 한국이 선정됐다"며 "IVI-CEPI 간의 파트너십을 통해 국내 관련기관과 공조하게 된 것은 대단한 의미"라고 계약 체결의 의의를 밝혔다. 이처럼 신속한 임상시험 추진이 가능했던 배경에는 식약처가 코로나19 관련해 안전성이 검증된 백신·치료제에 한해 패스트 트랙(신속승인)제도를 도입했기에 가능했다. 이 조치로 기존 DNA 백신 플랫폼의 비임상 및 임상 데이터를 활용해 임상시험 허가 절차를 신속하게 승인했다. 이노비오사의 DNA 백신 플랫폼은 코로나19 백신의 신속 개발을 위해 CEPI의 지원을 받은 최초 기술 중 하나로 개발 과정을 가속화하고 있다. 앞서 국제백신연구소와 서울대병원은 메르스 백신의 임상시험에서도 협력한 바 있다. 해당 백신(GLS-5300)은 진원생명과학이 이노비오사의 DNA 백신 플랫폼을 적용해 개발했고 지금까지 진행된 임상시험에서 의미 있는 결과가 도출되기도 했다. 이번 계약에 대해 서울대병원 오명돈 교수(감염내과)는 "사회적 거리두기로는 감염병 확산을 저지하는데는 한계가 있다. 다시 일상으로 돌아가기 위해서는 백신 개발이 꼭 필요하다. 이번 임상시험이 많은 사람들의 희망과 힘이 되길 기대한다"고 전했다. 이어 조셉 김 CEO는 "이노비오사의 INO-4800 백신이 한국 내 임상시험을 신속하게 착수할 수 있게 된 국제백신연구소와 서울대병원의 파트너십을 적극 환영하고 감사를 표한다"며 "조만간 미국 I상 임상시험 데이터를 확보하게 되며 올 여름 II, III상 임상시험에 돌입할 계획"이라고 밝혔다.