|메디칼타임즈=이창진 기자| 더불어민주당 이상민 의원(대전 유성을)은 3일 "포스트코로나 시대 가속화되는 4차 산업혁명시대를 준비할 '국회 4차 산업혁명 포럼' 국회의원 연구단체 등록을 신청했다"고 밝혔다. 국회 4차산업혁명 포럼은 국회 차원의 초당적 융합과 협치로 4차산업혁명시대 국가 미래경쟁력 확보와 대한민국의 혁신성장을 위해 노력하고, 산업구조와 노동시장의 변화 등 4차 산업혁명의 사회적 영향에 대한 예측 및 대응 연구를 통해 미래 사회에 대비하는 종합적인 제도개선 방안을 마련하기 위해 발족했다. 초당적 융합과 협치를 하자는 취지로 이상민, 서병수 의원이 공동대표를 맡았으며, 더불어민주당 김진표, 박성준, 안민석, 정성호, 홍익표 의원과 미래통합당 권명호, 양금희, 유경준, 황보승희 의원 등 11명의 정회원으로 구성됐다. 포럼을 통해 인공지능, 소프트웨어, 블록체인, 로봇, 센서, 보안, 양자, 바이오, 연구장비 등 각 분야별로 4차 산업을 이끌기위한 정책개발과 법제도 개선과 일자리, 인재육성 및 법적, 가치 충돌을 조정하고 사회발전에 선순환할 수 있도록 입법 활동을 진행할 예정이다. 이상민 의원은 "코로나19로 4차 산업시대가 가속화되어 사회를 전반적으로 바뀌고 있다"면서 "4차 산업혁명 기술기반 산업 활성화와 사회적 영향에 대한 예측으로 기술발달의 역기능을 대비하고 위기를 기회로 만들 수 있도록 앞장 서겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| "센터에서 수입해 공급할 때는 늦을 수 있다. 미리 비축해 필요시 공급하는 방안을 추진하겠다." 18일 취임한 한국희귀필수의약품센터 김나경 원장이 희귀질환 치료의 사각 지대 해소에 최선을 다하겠다는 목표를 밝혔다. 희귀필수의약품 안정적 공급이 센터 본연의 목적인 만큼 현재 프로세스상 치료제 공급 시한을 단축할 방안 마련에 최선을 다하겠다는 뜻이다. 2일 김나경 원장은 기자간담회를 통해 향후 센터 운영 방안 목표를 공개했다. 김 원장은 "약사법에 따른 센터의 역할에는 희귀필수의약품 안정적 공급 및 정보 수집과 전산망 구축, 민원 접수와 정책 건의 등으로 나뉜다"며 "이중 센터가 가장 집중하는 본연의 역할은 의약품의 안정적 공급이다"고 설명했다. 그는 "임기 동안 환자를 최우선으로 두고 업무 정책과 사업을 진행하겠다"며 "이를 위해 현재 의약품 공급의 원활한 공급을 위한 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다. 이어 "CBD와 같은 마약류 치료제가 필요한 환자들이 있다"며 "소아 환자를 포함해서 갑자기 약이 필요한 상황이 발생할 때 약의 수급 및 공급에 시일이 소요된다는 것"이라고 말했다. 2018년 10월 식품의약품안전처는 희귀잘환자 자가치료용 마약/향정의갸품의 수입을 허용한 바 있다. 환자는 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약 등의 사용시 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 제출해야 한다. 문제는 마약류 의약품 공급절차가 환자의 식약처 취급승인 신청 이후 식약처의 환자 및 희귀센터 취급 승인서 송부, 환자의 희귀센터 수입 신청, 희귀센터 수입 진행, 서울지방청 양도승인 신청까지 다양한 프로세스가 필요하다는 것. 김 원장은 "약이 필요할 때 바로 수급이 안되면 환자 입장에서는 긴급한 사태가 일어날 수 있다"며 "국가가 먼저 예산 지원을 해주면 필요 품목을 먼저 구매하고 지원하는 방안을 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "식약처에서 이런 방안을 기재부에 이야기해서 제도 개선을 위해 노력하고 있다"며 "예산만 주어지면 긴급한 의약품에 대해 몇개월 치 비축이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 2019년 기준 센터가 취급하는 ▲긴급도입의약품은 19품목 ▲자가치료용의약품은 130품목 ▲무상공급희귀의약품 8품목 ▲특례수입의약품 5품목(2018년 기준) ▲위탁제조공급의약품 2품목으로 180억원 규모다. 예산으로 확정된 180억원 이외에 추가로 의약품 구매 비용이 지원된다면 원활한 의약품 공급이 가능하다는 게 그의 판단. 김 원장은 "희귀질환의 특성상 CBD 마약류는 환자 수요를 파악하기 어렵다는 단점이 있다"며 "어떤 약제를 먼저 비축하고 얼마만큼 비축이 필요한지 면밀히 조사해 보겠다"고 말했다. 그는 "환자 편익 향상을 최우선 목표로 희귀난치병 환우들과 국내 최고 전문가들이 만나는 세미나도 지속적으로 개최하겠다"며 "이외 의약품 수급 모니터링과 방문환자 약품 수령 시 복약지도 시스템 체계화 등의 방안도 추진하겠다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 장애인 당사자인 더불어민주당 최혜영 의원(비례대표)은 3일 "첫 법안으로 '장애인활동 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다"고 밝혔다. 장애인 활동지원제도는 일상생활과 사회생활을 하기 어려운 장애인의 자립생활을 지원하기 위한 제도로 하루 최대 24시간까지 ‘장애인활동지원 서비스’를 받을 수 있지만, 현행법상 65세가 되면 노인장기요양보험으로 의무적 전환되어 비장애인과 동일하게 ‘방문요양보호서비스’를 받게 된다. 개정안은 장애인 활동지원 서비스가 65세 이후 노인장기요양보험으로 의무전환되는 것을 장애인이 직접 선택할 수 있도록 하는 항목을 신설했다. 최혜영 의원은 "장애인 당사자가 아니면 알기 어려운 불편이 있다. 장애 유형별로 장애 당사자들이 겪는 일상의 어려움은 매우 다양하다. 장애인들에게는 활동지원서비스가 상당히 중요한데, 65세가 되면 노인장기요양보험으로 의무전환이 되어 활동지원서비스가 아닌 방문요양서비스를 받게 되고, 서비스 시간도 상당히 감소하는 문제가 발생하고 있지만, 여전히 제도가 고쳐지지 않고 있다"며 개정안 취지를 설명했다. 그는 "의무전환이 아니라 장애인 당사자가 직접 서비스를 선택할 수 있도록 법개정이 시급하다. 오늘 대표발의한 개정안이 하루빨리 개정되어 장애인의 실질적 활동지원을 통해 장애인 권리가 보장될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 중소벤처기업부와 강원도가 추진하고 있는 원격진료 사업을 놓고 지역 의사회가 사업의 문제점을 짚는 대회원 서신을 발송했다. 대한의사협회(회장 최대집)는 강원도의사회(회장 강석태)와 '규제자유특구 원격의료 사업 추진 문제점에 대한 대회원 서신'을 통해 원격의료 실증사업의 문제점을 알렸다고 3일 밝혔다. 중소벤처기업부와 강원도는 강원 디지털헬스케어 규제자유특구사업 중 원격진료 실증사업을 '비대면 의료 실증'이라고 이름을 바꾸고 추진한다. 강원도의사회는 "환자에게 제공되는 블루투스 기능이 탑재된 당뇨 혈당 측정 모바일 헬스케어기기는 충분한 의학적 검증을 거치지지 않은 기기"라며 "임상연구 근거가 불충분한 상태에서 국민 생명을 볼모로 섣불리 사용해서는 안된다"라고 지적했다. 그러면서 "이번 규제자유특구 사업은 본격적인 원격의료 허용의 발판이 되어 결국 의료영리화로 이어질 것"이라며 "진료 왜곡과 원격의료로 인해 동네의원과 지방 중소병원이 몰락하고 국가의료체계가 붕괴될 것"이라고 경고했다. '강원 디지털헬스케어 규제자유특구 사업' 중 원격진료 실증사업이 '비대면 의료 실증'이라는 이름으로 본격 착수한다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 의료장비 및 기기 전문 다국적기업인 메드트로닉의 심장보조장치에 일부 문제가 발생하면서 리콜 이슈가 터졌다. 보조장치 이식과정에서 발생할 수 있는 제품 불량 문제로, 심할 경우 현기증을 비롯한 갑작스런 의식소실, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 판단에서다. 미국FDA는 지난달 29일(현지시간) 메드트로닉이 판매하고 있는 심실보조장치(ventricular assist device, 이하 HVAD) '하트웨어(HeartWare)'에 1종 리콜(Class I recall) 조치를 결정했다. HeartWare는 심장을 대신해서 펌프기능을 보조하고 혈액순환을 유지하는 장치. 이번 리콜 조치는, 해당 장치의 이식술 이전 조립단계에서 펌프의 배출 그라프트(Pump Outflow Graft)가 찢어지거나 변형되고 장치의 나사가 파손될 수 있다는 문제점이 보고됐기 때문이다. 이로 인해, 해당 심실보조장치를 이식한 환자에서는 심할 경우 갑작스런 의식소실이나 심장부위 체약의 저류, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 점을 지적했다. FDA는 입장문을 통해 "1종 리콜 조치는 잠재적으로 심각한 손상이나 사망 등에 이를 수 있을때 내리는 가장 강력한 조치"라고 밝혔다. 이와 관련해 지난 4월까지 이식전 펌프 어셈블리와 관련한 92건의 불편사항이 접수된 것으로 알려졌다. 세부 내용을 보면, 불편사항의 54건은 배출 그라프트의 찢어짐 현상과 관련해 사망 2건 및 배출 그라프트 중재술 과정에서의 합병증 문제 등이었다. 또한 나사선의 완화와 파손 등이 추가로 보고되기도 했다. 제품과 관련한 피해사례는 이식술 과정에서 74례, 이식술 이후 18례로 나타났다. 한편 이번에 문제가 된 HVAD 시스템은 말기 좌심실 심부전으로 사망할 위험이 높은 환자들에서 심장이식을 위한 가교역할을 하는 제품으로, 심장 조직 회복 또는 새로운 이식이 계획되지 않은 환자들에 중재요법으로 사용되고 있다. 이번 리콜조치는 2018년 3월1일부터 2020년 4월1일까지 공급된 4924개의 제품이 해당됐으며, 관련 모델은 'HVAD pump outflow graft' 1125개, 'HVAD pump implant kit' 1103개, 'HVAD implant accessories kit' 1153개 등이다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나19 사태에 따른 질병관리본부 청 승격과 보건복지부 보건의료 전담 차관 신설 등이 정부법안으로 발의됐다. 행정안전부(장관 진영)는 3일 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하고 보건복지부 복수차관제 신설 등을 담은 정부조직법 일부개정법률안을 입법예고한다고 밝혔다. 이는 지난 5월 문재인 대통령의 취임 3주년 특별연설을 통해 밝힌 감염병 대응 역량을 획기적으로 강화하고 안전한 대한민국을 만들어 나가겠다는 내용에 대한 후속조치이다. 행자부 개정안 핵심은 복지부 소속기관인 질병관리본부를 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격이다. 질병관리청은 예산과 인사, 조직을 독자적으로 운영할 수 있고, 감염병과 관련한 정책과 집행 기능도 실질적 권한을 갖는다. 현재 복지부 위임을 받아 질병관리본부가 수행하고 있는 질병관리와 건강증진 관련 각종 조사와 연구, 사업도 고유권한으로 추진한다. 다만, 감염병 관련 업무 중 다수 부처 협력이 필요하거나 보건의료 체계와 밀접한 관련이 있는 기능은 효율적 업무 수행을 위해 복지부가 계속 수행한다. 감염병 예방과 방역, 치료에 필요한 물품 수출금지와 의료기관 손실보상 등이 이에 해당한다. 또한 감염병이 전국적으로 확산되어 범정부 역량 결집이 필요한 위기 상황에서는 복지부와 질병관리청이 함께 대응하는 현 체계를 유지한다. 질병관리본부의 장기와 조직, 혈액 관리 기능은 보건의료 자원 관리 및 보건사업과 연계성을 고려해 복지부로 이관한다. 복지부 복수차관제도 도입한다. 복지부 1차관은 기획조정 및 복지 분야를, 제2차관은 보건의료 분야를 담당하며 보건복지부 명칭은 그대로 유지한다. 보건차관 도입으로 현 국립보건연구원의 감염병연구센터를 확대 개편해 국립감염병연구소를 신설한다. 국립감염병연구소는 감염병 감시부터 치료제와 백신 개발, 상용화까지 전 과정 대응 체계를 구축하는 감염염 연구기능을 담당한다. 신설되는 질병관리청 소속으로 권역별 '질병대응센터'(가칭)를 설치해 지역 현장의 역학조사와 질병 조사 분석을 수행하게 된다. 행자부 진영 장관은 "정부 조직법 개정안이 조속히 심의 통과될 수 있도록 국회의 각별한 관심과 적극적인 협조를 부탁드린다"면서 "코로나19 위기 상황을 현명하게 극복하고, 앞으로 닥쳐올 수 있는 감염병 위기로부터 국민을 안전하게 지키기 위한 역량 체계를 갖춰 나가겠다"고 말했다. 앞서 더불어민주당 신현영 의원과 정춘숙 의원 등이 동일한 내용의 정부조직법 개정안을 대표 발의한 상태로 정부 개정안과 함께 여야 합의로 구성될 행정안전위원회와 법제사법위원회에서 병합 심의될 것으로 전망된다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다. 렘데시비르는 코로나19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제로 코로나19 치료에 관한 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다. 렘데시비르는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났지만 코로나19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없다. 이번 특례 수입은 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방&8228;치료 의약품에 관한 특례)에 의거한 임시 조치다. 식약처가 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정한 결정사유는 다음과 같다. 첫째, 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 둘째, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다. 정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나간다는 방침이다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 위암환자가 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 받으면 사망률은 물론 암 재발 위험이 낮아지는 효과까지 있는 것으로 확인됐다. 분당서울대병원 김나영 교수팀(최용훈 임상강사)은 위부분절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 헬리코박터 제균이 이뤄진 그룹과 비제균 그룹간의 비교를 통해 생존율, 사망률, 암 재발률에 대한 연구를 진행했다. 수술적 치료를 받은 위암 환자를 대상으로 헬리코박터 제균 여부에 따른 생존율과 예후를 확인한 것은 처음이라는 점에서 의미가 있다. 연구팀은 2003년부터 2017년까지 15년 동안 분당서울대병원에서 진단&8231;수술을 받은 조기 위암 및 진행성 위암 환자 중 헬리코박터균에 감염된 1031명을 대상으로 연구를 진행했다. 이들 1031명 중에서 성공적으로 헬리코박터 제균 치료를 받은 환자는 451명(43.7%), 제균 치료를 받지 않거나 실패한 환자는 580명(56.3%)이었다. 15년 동안의 추적&8231;관찰을 통해 확인한 생존율에서는 전체 생존율이 96.5%(제균) vs 79.9%(비제균), 위암 관련 생존율이 97.6%(제균) vs 92.5%(비제균)로 제균 치료 그룹의 생존율이 보다 높다는 결과를 확인했다. 특히, 생존율 향상 효과는 조기 위암 뿐만 아니라 진행성 위암에서도 뚜렷하게 나타났다. 조기 위암은 비교적 예후가 좋아 장기 생존율에 큰 차이가 없을 수 있지만, 진행성 위암에서 나타난 생존율의 차이는 그 의미하는 바가 크다. 두 그룹의 사망률 분석에서도 제균 그룹에 비해 비제균 그룹에서의 사망 위험도가 높았는데 전체 사망 위험은 5.86배, 위암으로 인한 사망 위험은 3.41배 높았다. 이와 함께 위암 재발 및 복막전이, 간담도전이, 폐(흉부) 림프절전이, 뇌전이 등 위암 제거 후 암 재발률은 제균 그룹이 2.2%(10명/451명), 비제균 그룹이 9.6%(56명/580명)이었다. 이를 토대로 한 다변량 분석에서 비제균 그룹의 암 재발 위험이 2.70배 높게 나타나 헬리코박터 제균이 암 재발도 억제할 수 있다는 것을 확인했다. 이에 대해 김나영 교수는 "헬리코박터균은 위 조직에 미치는 영향 외에도 대사증후군이나 당뇨병과 같은 성인병을 유발할 수도 있다"며 "제균 치료에 성공한 위암 환자들에서 암 재발 위험은 감소하고 생존율은 향상된 결과를 보였다"고 설명했다. 그는 이어 "아직까지는 헬리코박터 제균 치료가 조기 위암 환자에 대해서만 보험 적용이 되고 있지만 진행성 위암 환자의 생존율 향상에도 기여할 수 있기 때문에 진행성 위암에 대한 치료 역시 보험 적용을 인정해야 할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 연구결과는 위암 분야 국제학술지 ‘Gastric Cancer’ 온라인판에 실렸다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 '주식회사 바이오솔루션(086820)'은 '카티라이프'의 국내 임상 2상 결과가 해외 SCI 저널인 'Cartilage'에 게재됐다. 'Cartilage'는 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society)의 공식 학회지로 연골재생,기능 및 퇴행 관련 분야에서 공신력을 인정받는 저널이다. 해당 저널의 최근 3개년 인용지수 3.30로 인용지수는 3.00이상을 공신력의 척도로 삼는다. 본 임상은 시험군 20명(카티라이프 수술), 활성대조군 10명(미세천공술)을 대상으로 진행됐으며, 수술후 8, 24, 48주의 추적관찰을 실시했다. 1차 평가변수로는 MRI 지표, 2차 평가변수로는 Lysholm score, IKDC scores, KOOS, VAS, ROM, X-레이 지표 등을 사용했다. 특히, 주요 지표인 MRI 지표는 대상 환자 90%의 연골 결손 부위가 완전히 복구(Complete Defect Filling), 대상 환자 85%의 연골 이식부위가 주변 조직과 완전 연결(Complete Integration)됨이 관찰됐다. 임상시험 총괄임원인 이정선 사장은 "카티라이프는 국내 1상 임상시험의 5년 결과를 올해 AJSM 발표해, 우수한 연골재생효과 및 기능과 증상 개선 효과가 5년까지 계속 유지되는 안전한 치료방법이라는 연구결과를 발표한 바 있다. 내년에는 국내 임상 2상의 5개년 추시관찰 결과를 발표할 예정인데, 1상에서처럼 장기적 효과가 있을 것으로 기대가 된다"고 밝혔다. 본 임상은 보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호 : HI15C0963)에 의해 진행됐으며, 금번 임상시험 대상 중 6명의 프로 및 아마추어 운동선수들도 포함됐던 것으로 전해진다.