심부전 신약 '버큐보' 미 식품의약국 최종 승인 2021-01-21 12:00:20
|메디칼타임즈=최선 기자| 미국 식품의약국(FDA)이 바이엘과 머크가 개발한 심부전 신약 버큐보(Verquvo, 성분명 베리시구앗)를 20일 승인했다고 밝혔다. 경구용 sGC 자극제(soluble guanylate cyclase stimulator)인 버큐보는 심박출률 45% 이하인 환자이거나 심부전으로 인한 입원 이력 또는 외래에서 이뇨제 정맥주사가 필요한 중증 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 버큐보는 질산-산화질소 신호 효소 경로의 자극을 통해 혈관 확장을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 승인은 위약 대비 심혈관계 사망, 1차 심부전 입원에 대한 위험 감소를 확인한 VICTORIA 임상 결과에 근거했다. 임상은 총 5050명의 환자를 위약군, 버큐보 투약군 두 그룹으로 나눠 6개월 동안 진행됐다. 약물 투약 용량은 일 2.5mg에서 시작해 2주 후 5~10mg까지 증량했으며 환자의 90%는 1년까지 일 10mg을 투약했다. 분석 결과 버큐보는 심혈관 사망 위험 1%, 첫 심부전 입원 3.2%, 모든 원인 사망 위험을 0.9% 낮췄다. 연구 종말점인 심혈관 사망 또는 첫 심부전 입원 위험은 4.2% 낮췄다. 버큐보는 표준 치료법에 추가해도 효과가 독립적인 것으로 풀이된다. 이번 임상에서 참여한 환자중 약 60%는 다른 약제를 복용하고 있었지만 효과는 일관되게 나왔기 때문이다. 93%는 베타블록커를, 73%는 ACE 억제제를, 15%는 안지오텐신수용체 길항체를 복용하고 있었다. 버큐보는 2.5mg, 5mg, 10mg 제형으로 발매될 예정이다.
대웅제약, 위식도 역류질환 주사제 생산 기술 강화 2021-01-21 10:57:57
|메디칼타임즈=문성호 기자| 대웅제약이 식품의약품안전처의 QbD컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 강화했다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제인 '펙수프라잔 주사제'의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식약처가 주관하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대 교수와 김주은 대구가톨릭대 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는반면 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다. 뿐만 아니라 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 김관영 대웅제약 신제품센터장은 "QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다"며 "앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라고 말했다.
식약처, '리팜피신' 불순물 조사…"위해 가능성 적어" 2021-01-21 09:19:46
|메디칼타임즈=최선 기자| 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됐지만 위해 가능성은 크지 않은 것으로 나타났다. 21일 식품의약품안전처는 결핵 치료제 '리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, MNP가 검출(1.68~6.07ppm)돼 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다. 리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로 현재 생산&8231;유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다. 이번에 검출된 MNP(1-메틸-4-니트로소피페라진)은 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출되자 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다. 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 '리팜피신' 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm ~ 6.07ppm으로 나타났다. 이 검출 결과는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 '유통 허용한도'를 설정한 미국의 기준(5ppm)과 유사한 수준이다. 잠정관리기준을 초과한 '리팜피신' 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다. '리팜피신' 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행했으며 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.29명'으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다. 아울러 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다. 식약처는 '리팜피신'이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점, 인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 등을 종합해 MNP 함량이 잠정관리기준(0.16 ppm)을 초과해도 2.1ppm 이하인 경우 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다. 식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 '리팜피신' 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다. 미국 FDA 등 각국 규제기관 또한 '리팜피신' 함유 의약품의 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래하므로, 환자의 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다고 발표한 바 있다.
의사 눈독 들이는 기업 확산...AI기업부터 포털까지 다양 2021-01-21 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 4차 산업 혁명을 타고 의료기기를 필두로 하는 헬스케어 산업이 주목받으면서 각 분야에서 이름을 날리던 의사들이 제2의 인생을 노리고 새로운 둥지를 찾아나서고 있다. 신 산업 분야의 가능성을 보고 새로운 도전에 나서는 의사들이 늘고 있는 것. 각 기업들에 새롭게 합류하는 것은 물론 벤처캐피탈 등에 자리잡으며 전문성을 살리는 모습이다. 새로운 도전 나서는 의사들…헬스케어 산업 주목 20일 헬스케어 산업계에 따르면 대학 교수부터 개원의까지 각자의 분야에서 활동하던 의사들이 속속 의료기기 기업에 새롭게 자리를 잡은 것으로 파악됐다. 대한암학회 이사장을 지내는 등 손꼽히는 국내 종양학 분야 석학인 방영주 교수가 대표적인 경우다. 방 교수는 최근 서울대병원 종양내과 명예교수를 지내고 의료 인공지능(AI) 기업인 루닛에 새롭게 합류했다. 방영주 교수는 서울대병원 혈액종양내과 교수로서 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 란셋(LANCET) 등 국제 학술지에만 490편의 논문을 게재한 항암 분야의 석학이다. 특히 이러한 연구 능력을 기반으로 서울대병원 임상시험센터를 이끌며 신약 개발과 검증에 있어서도 큰 업적을 쌓았다. 방 교수는 루닛에서 루닛 스코프를 검증하고 이에 대한 조언을 하는 역할을 맡을 예정이다. 루닛 스코프(Lunit SCOPE)는 루닛이 개발한 암 분야 AI로 면역 항암제 반응 여부를 인공지능으로 예측해 대상군을 확정하는 바이오마커 시스템이다. 실제로 루닛은 이미 미국암연구협회(AACR)과 미국임상종양학회(ASCO)에서 이에 대한 임상적 근거들을 제시하며 가능성을 입증한 상황. 방 교수는 이에 대한 최종 점검과 함께 자문을 제공하게 된다. 루닛의 이같은 석학 영입은 이번이 처음은 아니다. 이미 미국 영상의학회장을 지낸 엘리엇 시걸 교수를 비롯해 존스홉킨스 의과대학 칸시디키 교수 등을 잇따라 영입하며 의학적 고견을 듣고 있다. 서범석 루닛 대표이사는 "지난 30여 년 간 임상 현장에서 수많은 항암제 임상시험을 담당한 세계적인 권위자인 방영주 교수를 영입할 수 있어 너무나 영광이다"며 "항암 치료에 있어 새로운 기준을 제시할 수 있는 루닛 스코프 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 벤처캐피탈 등 진출도 활발 "새로운 성장 가능성 주목" 새롭게 헬스케어 산업 분야를 넘보고 있는 대기업에도 저명한 학자들이 속속 합류하고 있다. 이미 지난해 삼성전자가 이미 헬스팀을 구성하고 3명의 의사를 채용한 것이 대표적이다. 국내 로봇수술의 대가인 나군호 전 세브란스병원 비뇨의학과 교수도 지난해 말 네이버에 새롭게 합류했다. 직함은 사내 병원장으로 헬스케어연구소장도 겸임한다. 나 전 교수는 국내 로봇 수술의 선구자로 불리며 국내에서 손꼽힐 만큼 많은 로봇수술을 집도하며 사실상 로봇수술 열풍을 끌고온 장본인이다. 현재 네이버와 나 전 교수는 모두 사내 병원장일 뿐이라며 확대 해석을 경계하고 있지만 이미 AI 문진 등의 시범 사업을 진행하고 있다는 점에서 해외 시장을 겨냥한 스마트 헬스케어 서비스를 준비중이라는 후문이 무성하다. 벤처 분야에서도 의료기기 스타트업들이 무서운 성장세를 보이며 가능성을 인정받으면서 벤처캐피탈 등에 진출하는 의사들도 늘고 있다. 의료기기 사업의 특성상 상당한 전문성을 필요로 한다는 점에서 투자 여부를 결정하는 이른바 심사역에 의사들을 필요로 하는 수요가 많아지고 있는 셈이다. 실제로 이미 주요 벤처캐피탈에는 지난 2018년을 기점으로 의사 심사역들이 대거 늘고 있는 추세다. 세브란스병원 출신인 문여정 IMM인베스트먼트 이사를 비롯해 건양대병원 출신의 나믄희 하나벤처스 이사, 경상대병원 출신의 김진주 HG이니셔티브 이사가 대표적인 경우다. 특히 최근 빅5병원 중 하나인 대형병원에서도 두명의 조교수가 벤처캐피탈 이직을 사실상 마무리 지은 것으로 알려졌다. 그렇다면 이렇듯 각 분야에서 이미 이름을 날리던 의사들이 의료기기 기업 등에 새롭게 자리를 잡는 이유는 뭘까. 일단 산업계에서는 연봉 문제가 아니라고 단언하고 있다. 5명의 의사 출신 자문 및 고문을 두고 있는 A기업 임원은 "대부분 의사 출신들이 엄청난 연봉을 보장받고 헬스케어 분야로 넘어온다고 오해하고 있지만 실체는 다르다"라며 "최근 이직으로 가장 주목받은 빅5병원 스타 교수의 경우도 교수 연봉과 큰 차이가 없는 것으로 알고 있다"고 귀띔했다. 그는 이어 "새로운 분야에 진출하는 의사들을 보면 대부분이 지적 호기심이 강하고 끊임없는 성취감에 목말라 있는 경우가 많다"며 "단순히 샐러리(연봉)에 집착하는 레벨이 아닌 만큼 그 가능성과 성취감에 끌려 옮기는 경우로 기본적으로 비지니스(사업) DNA가 있는 사람들"이라고 전했다.
코로나19가 인플루엔자 밀어내...타미플루 처방 큰폭 감소 2021-01-21 05:45:56
|메디칼타임즈=황병우 기자| 코로나 대유행으로 마스크 착용 등 개인 위생이 강화되면서 독감(인플루엔자) 환자가 크게 감소하며 타미플루 처방액도 동반 하락한 것으로 조사됐다. 이로 인해 로슈 등 타미플루 매출을 기대하던 제약사들은 신약 등으로 마케팅 초점을 변경해 이를 상쇄하기 위한 노력을 기울이고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로슈의 인플루엔자 치료제인 타미플루(제품명 타미플루 캡슐 75mg)의 매출이 2019년도와 대비해 절반 이하로 감소한 것으로 집계됐다. 이는 코로나 대유행이 지속되면서 개인 위생 강화로 독감 환자가 크게 줄었기 때문. 실제로 질병관리청에 따르면 지난 15일을 기준으로 2020-2021절기 1월 1주차와 2주차의 인플루엔자 환자는 외래환자 1000명당 2.4명에 불과했다. 지난 해 같은 기간인 2019-2020절기 1주차와 2주차에는 각각 49.1명과 47.8명이었다는 것을 감안했을 때 20분의 1로 환자가 줄어든 셈이다. 특히, 2019-2020절기의 경우 46주를 기점으로 독감이 크게 유행하며 환자수가 한 달만에 급등했지만 2020-2021절기의 경우 오히려 47주차에 3명 아래로 떨어지면서 큰 감소세를 보이고 있다. 타미플루의 처방액이 크게 줄어든 것도 이러한 이유 때문이다. 실제 임상 현장에서는 올해 독감 환자를 찾아보기 힘들다는 얘기까지 나오고 있다. 경기도 A이비인후과 원장은 "독감환자가 거의 없어 이번 시즌 통틀어서 타미플루 처방이 3건에 불과하다"며 "지난해 독감 유행 시 20~30건씩 처방을 했던 것을 고려하면 독감 환자 자체가 아예 없다는 의미"라고 밝혔다. 서울 B내과 원장은 "마스크 착용 등의 반사 효과로 독감환자가 준 것도 맞지만 발열 호흡기 환자를 피하는 개원가의 기조도 영향이 있었을 것"이라며 "전체 처방액 여파는 예측하기 힘들지만 호흡기 환자를 선별진료소 안내하는 영향도 무시 못 할 것으로 본다"고 밝혔다. 이는 곧 처방액의 변화로도 이어진다. 메디칼타임즈가 유비스트 자료를 분석한 결과 타미플루 캡슐75mg의 처방 조제액은 2019년 55억3306만원에서 2020년 26억4086만 원 정도로 52% 가량이 감소했다. 또 타미플루캡슐30mg는 2019년 약 6억7346만원에서 2020년 약 1억4315만원으로 79% 가까이 줄어들었다. 다만, 타미플루캡슐75mg의 처방조제액 감소는 앞선 2019년에도 있었다. 2018년과 2019년의 처방조제액을 비교했을 때도 145억4242만에서 55억3306만 원 선으로 크게 줄은 바 있다. 이 같은 지표는 제네릭 경쟁 심화라는 이유도 있지만 결국 환자 수 감소에 따른 처방 감소의 영향도 컸다. 이미 2019-2020절기의 인플루엔자 환자수 최고치 1000명당 49.8명으로 2018-2019절기 73,3명 대비 크게 줄어든 영향이 있었던 것. 결국 이런 상황이 지속 된다면 장기적으로 국내 독감 처방 시장 규모가 축소 될 수 있다는 것으로도 해석이 가능해진다. 타미플루 처방 감소 조플루자 집중 가속화? 이러한 이유로 타미플루를 판매하는 로슈의 경우 이제는 독감 신약인 조플루자의 안착에 더 집중하는 모습도 관측되고 있다. 다국적 제약사 관계자는 "이미 타미플루 제네릭이 많이 나온 상황에서 로슈가 타미플루로 인한 손실을 메우기 위한 노력보다는 조플루자 안착에 집중할 것으로 보인다"며 "특히 올해 급여 이슈가 있는 만큼 1회 복용에 대한 광범위 치료에 대한 효용성 등을 강조할 것으로 예측된다"고 밝혔다. 조플루자는 타미플루를 잇는 광범위 경구용(정제) 독감 치료제로 이미 로슈는 이를 타미플루 후속으로 대체하는 분위기가 역력하다. 조플루자가 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 처방권 진입을 앞둔 만큼 이에 더 초점을 맞추지 않겠냐는 전망이다. 이에 대해 서울 이비인후과 C원장은 "조플루자가 아직 급여권에 들어오지 못했는데도 오히려 환자들이 먼저 알고 찾아오는 경우가 있다"며 "처방 전 환자들이 먼저 묻는 경우도 생겨나고 있다는 것은 처방액 증가와 연결될 수 밖에 없을 것"이라고 말했다.
혈우병약 '헴리브라' 건강보험 급여 기준 대폭 확대 2021-01-20 12:10:54
|메디칼타임즈=문성호 기자| JW중외제약의 혈우병치료제인 '헴리브라(에미시주맙)'의 건강보험 급여 기준이 대폭 확대된다. 만 12세 미만 환자에까지 투여가 가능해지는 동시에 성인 환자의 투여 대상 또한 늘어날 것으로 보인다. 보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안을 공개했다. 해당 개정안은 오는 2월부터 시행될 예정이다. 헴리브라는 미국·일본·독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, 지난 5월 국내에 정식 출시됐다. 국내에서는 중외제약이 독점 라이선스 계약을 체결한 상태다. 주요 처방 시장은 혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 분야로, 출혈 사건을 예방하는 적응증을 가지고 있다. 이 가운데 복지부는 개정안을 통해 헴리브라의 급여대상을 기존보다 대폭 확대했다. 구체적으로 기존 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 환자에서 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우로 변경됐다. 또한 만 12세 이하 환자에게도 보험급여의 길이 열렸다. 면역관용요법에 실패한 경우 또는 심평원 기준에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 건강보험 급여로 헴리브라 투여가 가능하다. 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우에도 가능하다. 여기에 복지부는 투여 기간도 구체화했다. 기존에는 최대 24주로 투여기간이 단순했는데, 앞으로는 약제 투여 전 치료법과 비교해 출혈건수가 증가하는 경우와 6개월마다 평가해 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않는 경우로 세분화됐다. 복지부 측은 "국내&8231;외 허가사항, 교과서, 임상연구문헌, 관련 학회의견, 제외국 보험기준 등을 참고해 만 1세 이상 만 12세 미만 투여대상의 급여기준을 설정했다"며 "투여기간, 체중 기준 제한을 삭제하고 중지기준도 추가했다"고 설명했다.
백신 공급 라인 늘리는 화이자…시설 공사로 공급 차질 2021-01-20 12:10:52
|메디칼타임즈=황병우 기자| 화이자와 바이오엔테크가 올해 백신 생산량을 늘리기 위해 라인 확대에 돌입하면서 백신 물량에 차질을 빚고 있어 그 여파에 관심이 모아지고 있다. 지난 주 화이자와 바이오엔테크는 올해 백신 생산량을 기존 목표 13억도즈에서 20억도즈까지 54% 상향조정했다고 밝힌바 있는 상황. 이번 시설 확충은 이를 위한 것이지만 단기적인 물량 공급 차질이 불가피한 이유다. 바이오엔테크는 20일 "유럽 내 제조 능력을 높이고 2분기에 더 많은 선량을 공급하기 위해 현재 생산 공정에 대한 일정한 수정이 필요하다"며 "이로 인해 벨기에 푸어스 시설에서 생산되는 백신 물량의 일시적 감소가 있을 것"이라고 밝혔다. 이에 따라 최소 오는 25일 까지 유럽에 전달되는 화이자-바이오엔테크의 백신의 물량에 영향이 있을 것으로 보이며, 시설 확대에 따른 물량 증대는 오는 2월 15일 이후부터 가능해 질 것이라는 게 바이오엔테크의 설명이다. 하지만 이 소식을 접한 스웨덴, 덴마크 등 6개 국가는 공개서한을 보내는 등 "일시 감축은 모든 유럽국에 영향을 미칠 것"이라는 입장을 밝힌 상태다. 물량 공급에 변수가 생긴다면 기존 백신접종 일정에 영향을 주는 것은 물론 백신접종 과정의 신뢰도도 떨어뜨린다는 지적이다. 또한 독일 정부도 화이자의 물량 공급일정에 대한 약속(binding commitment)을 이행하지 못하고 있다고 언급했다. 현재 전세계에서 코로나 백신 물량에 대한 이슈가 있는 상황에서 생산 확대 일정에도 아직 불확실성이 있는 만큼 이에 대한 여파는 한동안 있을 것으로 전망된다. 다만, 미국 미시간주에 있는 화이자 공장에서 공급되는 백신 물량에는 영향을 주지 않을 것으로 전망되며 두 회사는 자체 백신 제조능력을 확대하는 것뿐만 아니라 전체 제조 능력을 높이기 위해 협력 업체와 계약 제조 업체를 추가하기 위해 노력하고 있다고 강조했다. 한편, 공급일정 문제와 별개로 현재 화이자의 코로나 백신은 노르웨이에서 부작용 논란이 있는 상황이다. 앞서 지난 15일 노르웨이 보건당국은 "화이자 백신 접종 후 23명의 사망자가 발생했다"며 "심각한 질병을 가진 고령층에게 백신 접종이 위험할 수 있다"고 발표한 바 있다. 이후 사망자는 19일까지 33명으로 늘어난 것으로 전해진다. 노르웨이 의약청 스타이너 마센 의료국장은 19일 "백신접종과 사망 사이의 관계를 증명하긴 어렵다"며 "분명한 점은 대부분 환자에게 코로나19가 백신 접종보다 훨씬 위험하다는 것"이라고 말했다.
인트론바이오, VRE 질환 치료제 카테터 투여 제형 확보 2021-01-20 11:09:16
|메디칼타임즈=황병우 기자| 인트론바이오가 반코마이신내성장알균(VRE)을 포함한 장알균 감염치료제로 개발하고 있는 EFL200의 카테터 투여 제형을 확보했다고 20일 밝혔다. 이번에 개발한 카테터 투여 제형은 카테터의 삽입으로 발생한 요로감염(UTI) 치료를 주요 대상으로 한다. 이로써 인트론바이오는 경구투여형 제형을 확보한 데 이어 카테터 투여 제형으로 요로감염 치료는 물론 다양한 제형 개발의 가능성을 높이게 됐다. 요로감염은 소변 검체에서 1가지 이상의 균종이 105 cfu/ml 이상 검출되는 경우를 지칭하는데, 1주일 넘게 카테터를 삽입하고 있는 환자 대부분에서 발생하기 때문에 장기 입원 환자에서 발생되는 가장 흔한 감염증 중의 하나다. 요로감염 치료는 새로운 카테터 교체와 함께 항생제를 처방하는 것이 일반적이지만 기존 항생제는 소변으로 다량 배출되는 문제점이 있어 왔다. 이에 따라 인트론바이오는 EFL200 적용성을 확대하기 위해 카테터로 투여가 가능한 액상 제형을 이번에 개발하게 됐다고 밝히며 새롭게 개발한 제형이 소변을 통한 VRE 감염과 바이오필름 형태의 감염 처치에서 모두 치료효과를 보였다고 강조했다. 인트론바이오 전수연 생명공학연구소 센터장은 "이번에 개발된 카테터 투여 제형은 향후 다수의 엔도리신 개발에도 확대 적용될 수 있다"며 "현재 개발 중인 그람음성균 감염 치료제(GN200)의 개발에도 활용될 것"이라고 말했다. 또한 인트론바이오 윤경원 대표는 "SAL200의 주사 제형과 프리미엄 외용제 제형, 경구투여 제형과 함께 이번 카테터 투여 제형의 개발로 엔도리신의 적응증이 더욱 확대될 것"이라고 밝혔다.
아스트라제네카, 진흥원과 당뇨병 연구 업무협약 2021-01-20 10:52:18
|메디칼타임즈=황병우 기자| 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원이 업무협약을 맺고 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'을 새롭게 발족했다. 'KHIDI-AZ 당뇨병 연구지원 프로그램'은 지난 2019년 12월, 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 산업 발전을 위해 협력한다는 취지로 한국보건산업진흥원을 포함한 총 4개 기관과 체결한 양해 각서에 따른 것이다. 이번 협약은 국내 연구진의 의과학 역량 향상과 연구 활동을 독려하고, 나아가 당뇨병 환자들의 건강 증진에 기여하는 것을 목적을 가지고 있다. 이에 따라 한국보건산업진흥원은 오는 25일부터 2월 25일까지 연구 과제를 공모해 선정하는 등 연구지원 프로그램 전반을 운영하고, 한국아스트라제네카는 이를 위한 예산을 지원할 예정이다. 공모 주제는 ▲당뇨병 치료 ▲당뇨병 예방 및 관리 ▲당뇨 합병증 예방 ▲합병증 조절 등을 위한 약제 및 치료법에 대한 임상 및 기초연구 등이다. 김상표 한국아스트라제네카 대표이사 사장은 "지난 2014년부터 진행한 항암연구 지원 프로그램에 이어 대표 만성질환인 당뇨병 영역도 연구지원 협약을 맺게 돼 기쁘다"며 "이번 연구의 성과가 질환 관리와 예방, 치료 진전을 위한 실질적인 성과로 이어질 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편, 이번 연구지원 프로그램에 응모하고자 하는 의료연구진은 한국보건산업진흥원 홈페이지에서 지원서를 다운로드 받아 제출하면 된다. 전문가 심사단의 검토를 거쳐 최종 선정된 우수 연구 과제 4건은 오는 3월에 발표될 예정이다.
루닛-지아이이노베이션 신약 개발 공동 연구 협약 2021-01-20 10:34:36
|메디칼타임즈=이인복 기자| 인공지능 헬스케어 기업 루닛(대표이사 서범석)과 신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 장명호·남수연)이 차세대 혁신 신약 개발을 위한 공동 연구 및 학술협력 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 지아이이노베이션의 이중융합단백질 플랫폼 지아이스마트(GI-SMART™)를 비롯 이중융합항체 플랫폼 스마트 탭(SMAR-TabTM)과 루닛의 인공지능(AI) 기반 조직 분석 시스템 루닛 스코프(Lunit SCOPE)를 활용해 단백질 신약과 항체 의약품 개발 등에 필요한 전반적인 연구를 공동으로 진행할 예정이다. 먼저 양사는 지아이이노베이션의 주력 파이프라인인 GI-101과 추가 개발 중인 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약의 치료 예후와 효능 평가에 루닛 스코프를 적용할 계획이다. 앞서 루닛 스코프 시스템을 통해 암조직 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocytes, TIL) 분포를 3타입으로 나눈 AI 바이오마커의 유전체 데이터 연관성 분석과 면역항암제 치료 예후 연관성 분석에서 그 유효성을 확인한 바 있다. 또한 지아이이노베이션이 차기 파이프라인으로 개발 중인 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 물질에도 적용 가능성을 타진한다. 현재 NASH의 진단, 질병단계 및 치료반응은 병리학 전공 의사들의 주관적인 조직학적 판단에 근거해 평가되고 있어, 정량화된 평가 시스템 구축이 요구되어지고 있는 현실. 이에 양사는 루닛 스코프의 활용이 가능하다고 판단되면 지방 간염의 질병 단계와 치료 반응을 평가할 예정이다. 더 나아가 양사는 신약의 임상 시험 성공 확률을 높이고 병용요법을 위한 적합한 파트너 약물 선정을 위해 신약 발굴 단계부터 양사의 플랫폼을 활발하게 활용하기로 했다. 이를 통해 양사는 신약개발에 들어가는 시간과 비용을 획기적으로 줄이며 빠르게 임상적 미충족 수요(unmet needs)에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 "전 세계 신약개발 트렌드는 플랫폼 및 AI 등을 이용해 비용과 시간을 단축하면서 병용 요법으로 임상시험 성공률을 높이는 것"이라며 "지아이이노베이션과 루닛의 협업으로 혁신 신약 개발의 폭발적인 시너지가 예상된다"고 전했다. 서범석 루닛 대표는 "AI가 의약품 및 신약개발 등 환자의 치료 측면에서 활용되면 매우 큰 가치를 창출할 수 있다"며 "이번 협약으로 신약 치료 예후와 효능을 기존보다 훨씬 효과적으로 예측할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.