바이오솔루션, 새로운 엑소좀 농축법 특허 출시 2020-10-22 14:47:36
|메디칼타임즈=최선 기자| 첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 '주식회사 바이오솔루션'은 엑소좀 농축과 관련된 신규 제법기술 기술 및 관련 특허를 출원한다고 22일 밝혔다. 알려진 바와 같이, 엑소좀은 세포를 통해서만 생산이 되고 세포의 엑소좀 분비량이 극미량에 불과하다는 점에서 엑소좀 개발 및 생산과 관련해서는 엑소좀의 함량을 높이는 농축기술은 필수적이다. 본 기술은 세포에서 분비된 엑소좀을 분리/농축하는 기술로, 기존의 TFF(순환형 필터시스템) 농축방식에서 여과막 투과시 시간이 오래걸리는 문제를 해결하기 위해 비순환식 방식으로 엑소좀의 분리 시간을 낮추는 대신 특수한 엑소좀의 용리과정 (특정 물질을 화학적으로 분리/추출하는 과정) 을 포함해 엑소좀 분리 효율을 높인 기술이다. 이를 통해, 배양액에서 엑소좀을 분리/농축하는 시간을 수시간에서 불과 수분으로 단축하고, 용리과정과 개선된 여과효율로 분비된 엑소좀의 90%이상을 분리/농축할수 있다는 점에서 경제성이 높은 기술로 평가된다. 바이오솔루션의 관계자는 전 세계적으로 관심이 높아지고 있는 엑소좀 치료제 개발에 있어서 기존의 생산 특허와 더불어, 활용 가능성이 높을 것으로 판단, 미국에서의 특허 출원도 진행할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 바이오솔루션 연구개발 총괄임원인 이정선 사장은 "바이오솔루션은 기존의 세포배양과정에서 엑소좀 분비를 비약적으로 늘리는 기술과 금번의 배양후 생산된 엑소좀의 함량을 높이는 농축기술까지 개발에 성공했다. 향후에도 관련한 연구를 진행해 엑소좀 연구분야를 선도하는 기업이 되겠다"고 밝혔다.
캐논메디칼 야심작 AI CT, 원주세브란스병원에 첫 선 2020-10-22 14:46:46
|메디칼타임즈=이인복 기자| 캐논 메디칼(대표 김영준)이 원주세브란스기독병원에 AI 기반의 CT인 애퀼리언 원 프리즘을 공급했다고 22일 밝혔다. 애퀼리언 원 프리즘은 촬영 단계에서부터, 촬영 후 영상 구현 단계에까지 AI 기술이 접목된 장비로 최소한의 선량으로 주요 장기와 혈관의 영상에서 탁월한 화질을 자랑하는 캐논의 야심작. 이 장비에는 스펙트럴 이미징(Spectal Imaging) 기술이 들어간다. 이 기술은 CT 촬영 시 한 번에 두 개의 X-ray 에너지를 이용해 더 자세한 물질 영상을 제공하는 것으로 듀얼 에너지(Dual Energy)라고도 부른다. 일반적으로 CT는 하나의 X-ray 에너지로 촬영이 이루어지기 때문에 간혹 변별을 위한 대조도가 불충분해 다중 촬영을 해야 하는 경우가 발생한다. 반면, 스펙트럴 이미징 CT로 촬영하면 훨씬 더 다양한 대조도의 영상을 얻을 수 있기 때문에 다중 촬영 경우의 수를 대폭 줄여주고 이는 곧, 저선량 CT로의 방향과 결이 같다. 특히, AI 심층학습을 통하여 고에너지 투시 데이터와 저에너지 투시 데이터의 빈 공간을 메우는 캐논의스펙트럴 이미징은 세계 최초의 기술이다. 또한 단 한번의 촬영으로 이러한 스펙트럴 이미징을 16cm의 범위까지 얻을 수 있는 것은 현재 이 장비가 유일하다. 16cm의 넓은 범위와 AI 스펙트럴 이미징의 대조도 향상 및 다양화는 소량의 조영제를 사용해도 우수하고 새로운 대조도의 영상을 볼 수 있기 때문에 환자의 조영제 부담을 크게 줄일 수 있다. 특히, 한 번 조영제 주입만으로 심장과 뇌혈관 검사가 가능해 우리나라의 높은 사망률을 차지하는 심뇌혈관 질환 검사에 특화된 장비다. 또, 촬영 후 영상을 재구성할 때에도 AI 기술이 적용돼 저선량으로 촬영해도 고해상도의 이미지를 구현할 수 있다. 이 기술은 캐논의 AiCE (에이스). 이는 AI 딥러닝 구현 기술 중 하나인 심층신경망 을 활용한 이미지 재구성 기술로 10만장 이상의 고화질 영상과 잡음이 제거되지 않은 저화질 영상을 동시에 학습해 영상신호로부터 잡음을 획기적으로 제거(de-noising)해 고화질의 영상을 빠른 시간에 재구성한다. AiCE의 잡음제어 방식은 기존의 필터기반 재구성 기법 이나 혼성 반복적 재구성 방법 에 비해 탁월한 성능을 발휘한다. 백순구 원주세브란스기독병원장은 "캐논의 인공지능이 결합된 CT를 도입할 수 있는 여건이 돼서 너무 기쁘다"며 "영상의학과 내 첨단 장비 도입으로 우리 병원이 퀀텀점프 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
강스템바이오텍, 유도신경줄기세포 기술 중국 특허 2020-10-22 14:45:25
|메디칼타임즈=최선 기자| 강스템바이오텍(대표이사 이태화)은 HMGA2(인자)를 이용해 비신경 세포로부터 리프로그래밍 된 고효율 유도신경줄기세포 개발기술의 중국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 HMGA2와 SOX2 2개의 유도인자만 이용해 역분화 과정을 거치지 않고 직접 리프로그래밍 된 유도신경줄기세포를 제작하는 핵심 기술에 관한 것이다. 기존 4~5개 인자를 이용한 생산 방법보다 더욱 효율이 강화된 유도신경줄기세포 제작이 가능해졌다. 해당 기술을 활용할 경우, 환자의 비신경세포(혈액세포, 체세포 등)를 2주 안에 직접교차 분화시켜 비교적 단기간 내에 환자 자신의 유도신경줄기세포를 만들어 낼 수 있다. 또한 기존 유도신경줄기세포는 배아단계로 인해 테라토마라는 암 발생 등의 위험을 가지고 있었으나, 해당 기술은 배아단계 없이 직접 교차 분화를 해 매우 안전하다. 강스템바이오텍의 유도신경줄기세포 개발 신기술은 이번에 중국에서 기술력을 인정 받았을 뿐만 아니라, 우리나라를 포함해 유럽, 호주, 일본, 인도네시아, 러시아 등 여러 국가에서 특허 등록을 마쳤다. 회사 관계자는 "직접교차 분화를 통해 신속한 환자 맞춤형 신경줄기세포를 제작할 수 있고, 신경세포 및 별아교세포, 희소돌기아교세포 등 신경관련 세포로 분화가 가능함에 따라 향후 치매, 파킨슨씨병, 알츠하이머, 피크병 등 퇴행성 신경질환과 척수손상 등의 치료 목적으로 활용할 수 있을 것"이라고 말했다.
유비케어, 블록체인 기반 PHR 플랫폼 특허 취득 2020-10-22 14:40:56
|메디칼타임즈=이인복 기자| 유비케어(대표 이상경)가 블록체인 기반의 PHR 플랫폼 서버 운영 방법 및 PHR 플랫폼 서버 운영 시스템에 대한 국내 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 병의원의 전자의무기록(EMR)을 통해 작성된 환자의 진료정보를 개인건강기록(PHR) 플랫폼의 다중 분산 저장소에 연동하는 기술이다. 데이터를 분산해 저장하는 블록체인 기술을 사용하기 때문에 기존 중앙집중식 시스템에 비해 정보 보안 기능이 강화된 강점이 있다. 또한, 문서의 위치나 내용이 위, 변조 되는 것을 방지할 수 있다. 이와 함께, 개인이 공개를 허용한 의료기관에 한해 PHR 플랫폼에 축적된 개인 진료정보를 확인할 수 있는 기술도 포함돼 있다. 이는 의료기관 간의 진료기록 교류가 환자 중심으로 이뤄질 수 있음을 의미한다. 지금까지는 일반 의원과 상급 병원 간의 진료정보 교류가 원활하지 않아, 환자들이 여러 병원을 방문할 시 같은 검사를 반복적으로 받아야하는 불편함이 있었다. 하지만 이번 특허 기술을 활용하면, PHR 플랫폼에 저장된 진료 기록을 개인의 동의 하에 다른 의료기관에 제공할 수 있어 환자가 효율적인 진료를 받도록 할 수 있다. 유비케어는 향후 의료기관 간 또는 의료기관과 개인 간의 진료 정보 교류 플랫폼 및 PHR 관리 플랫폼 등에 해당 특허 기술을 적용할 것이라고 기대하고 있다. 이상경 유비케어 대표는 "병의원의 업무 효율성과 환자의 편의성을 향상시킬 수 있는다양한 기술을 마련하기 위해 끊임없이 노력하고 있다"고 말했다. 한편, 유비케어는 지난 7일 보건복지부에서 주관하는 병의원 전자의무기록(EMR) 표준화 사업 기관으로 선정된 바 있다.
"뉴 노멀 시대 원격 모니터링을 묻거든 GE를 보라" 2020-10-22 14:36:08
|메디칼타임즈=이인복 기자| 포스트 코로나 시대 뉴 노멀로 대두되고 있는 원격 모니터링 시스템의 현재와 미래를 조망할 수 있는 장이 마련됐다. GE헬스케어 코리아는 21일부터 코엑스에서 개최중인 국제병원 및 의료기기 산업박람회(K-HOSPITAL FAIR)를 통해 원격 모니터링 시스템 기술을 선보였다. '뉴 노멀시대의 원격 모니터링의 현재와 지속가능한 비전'을 주제로 진행된 이번 행사는 병원 경영 리더쉽 간담회 형식으로 진행됐다. 우선 이번 간담회는 포스트 코로나 시대 대비에 힘을 쏟고 있는 서울대병원 흉부외과 김경환 교수의 문경 생활치료센터 연구 사례로 시작했다. 서울대학교병원은 올해 코로나 무증상, 경증 환자관리를 위해 운영된 경상북도 문경 생활치료센터를 운영하며 서울의 의료진과 문경 생활치료센터에 입원 중인 환자의 상태를 원격으로 모니터링하는 디지털 솔루션을 선보였다. 이를 통해 감염 전파 위험을 최소화하는 동시에 환자의 안전과 효율성 증대의 성과를 달성했다는 평가를 받고 있는 상황. GE헬스케어가 개발한 빅 데이터 관리 원격 모니터링 네트워크 솔루션인 '뮤럴(Mural)'을 통해 거둔 성과다. 서울대병원 흉부외과 김경환 교수는 "최근 코로나와 독감의 트윈데믹이 우려되는 상황에서 첨단 디지털 솔루션을 통한 감염병 관리 시스템은 중요한 국가적 아젠다"라고 설명했다. 이어 그는 "코로나로 인해 새로운 의료계 패러다임의 변화가 요구되는 현실에서 뮤럴과 같은 원격 모니터링 시스템이 많이 구축되길 바란다"고 말했다. GE헬스케어도 이러한 의료진의 요구에 발맞춰 원격 모니터링 시스템을 더욱 강화하는 동시에 환자 안전을 보완하는 플랫폼을 이어간다는 방침이다. GE헬스케어 라이프케어 솔루션 박정은 이사는 "포스트 코로나 시대에 맞춰 국내 병원들과 원격 모니터링 및 버추얼 환자케어 플랫폼(Virtual Care Platform) 구축을 위한 다양한 협업을 진행하고 있다"며 "이를 통해 K-방역을 알리는데 일조하기를 기대한다"고 밝혔다. 한편, GE헬스케어는 이번 K-HOSPITAL FAIR 기간 동안 뮤럴 뿐 아니라 코로나 진단 솔루션은 물론, 안전하게 환자를 진단할 수 있는 언택트 솔루션을 다양하게 선보이고 있다.
셀바스AI, 군 이동 원격 진료 화상 장비 고도화 추진 2020-10-22 14:18:11
|메디칼타임즈=이인복 기자| 셀바스 AI가 국방 IT 기업 군인공제회 C&C와 업무협약을 맺고 군 이동 원격진료 화상장비 고도화 사업을 추진한다. 군 이동 원격진료 체계는 응급환자 이송 중 구급차와 응급 의료기관을 연결해 실시간 대응이 가능하도록 하는 응급 의료체계. 이 체계는 응급환자 이송 시 화상으로 실시간 환자상태 확인 및 원격지 간 진료지도를 진행하는 동시에 응급 의료기관은 구급차 도착 전 환자상태에 맞는 진료과목의 군의관 및 필요조치를 준비하는 등 응급상황에 대한 대응능력 향상 및 장시간 응급환자 이송간 발생할 수 있는 우발상황 대처가 가능하다. 현재 군은 올해부터 LTE통신을 활용한 이동 원격진료 시범사업을 운영 중에 있으며 이에 셀바스 AI는 이번 군 이동 원격진료 고도화 MOU를 통해 인공지능 기술을 활용, 이송 중 각 단계별로 더욱 고도화된 응급의료 AI 서비스를 제공할 계획이다. 특히 기존 영상 정보에 셀바스 AI의 음성인식 기술, 자연어 처리 기술(NLP)을 더해 구급차 내부 음성 정보를 실시간으로 응급 의료기관에 전달, 실시간 쌍방향 의료 지도까지 지원이 가능하다. 또한 환자 이송 중 수집한 생체 정보, 구급 현장 영상정보, 구급대원들의 음성정보를 기반으로 군 응급 이송체계에 적합한 시스템 구축을 통해 효율적인 환자 관리를 지원할 예정이다 셀바스 AI 곽민철 대표이사는 "응급환자 이송 중 실시간으로 변화하는 환자의 상태 및 구급차 내 상황을 병원에서 알 수 없어 골든타임 확보 및 신속한 대응이 어려운 현실"이라며 "셀바스 AI의 음성지능, 자연어 처리 기술(NLP) 등 뛰어난 인공지능 기반기술로 군 응급의료 편의성 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
혈관부종 스테로이드 치료효과 살펴보니…여전히 물음표 2020-10-22 11:29:09
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 혈관부종 환자에서 '스테로이드' 치료의 실효성을 놓고 물음표가 달렸다. 스테로이드 치료의 실효성을 따져본 후향적 코호트 분석결과가, 국제학술지인 'CHEST 저널' 최근호에 게재됐다(DOI:https://doi.org/10.1016/j.chest.2020.08.068). 통상 혈관부종 환자에는 스테로이드 치료가 흔하게 이뤄지는 상황이지만, 여전히 임상적 근거는 명확히 밝혀지지 않은 상황. 따라서 이번 연구는 혈관부종 환자에서 스테로이드 치료에 따른 실질적인 혜택을 평가하는데 초점을 맞췄다. 연구를 살펴보면, 미국내 185개 의료기관이 참여한 가운데 2016년 1월부터 2020년 1월까지 혈관부종을 진단받은 환자 총 3290명이 등록됐다. 여기서 기관지 삽관을 시행한 환자가 1241명이 해당됐으며, 알레르기성 혈관부종이 205명, ACE 억제제 사용에 따른 혈관부종이 1151명이었다. 주요 결과를 보면, 스테로이드 사용은 환자의 기관지 삽관 시간에 유의한 영향을 미치지 않았으며 연령이나 성별, 혈관부종의 유형에도 연관성을 보이지 않았다. 이외에도 중환자실 체류시간에도 유의한 혜택을 보이지 않은 것으로 나타났다. 연구팀은 "혈관부종 환자에서 스테로이드의 사용이 혈관부종의 하위유형이나 기관지 삽관 시간 개선 등에 어떠한 혜택도 없는 것으로 관찰됐다"고 보고했다.
휴온스, 질병관리청 '생물안전관리 유공 기관' 선정 2020-10-22 11:21:02
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스글로벌이 질병관리청으로부터 고위험병원체 '보툴리눔 톡신' 균주 보존 및 보안, 안전 관리의 우수성을 인정받았다. 휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 20일 충북 청주 오송 질병관리청에서 개최된 '2020년도 생물안전관리 유공 장관 및 청장 표창 시상식'에서 '생물안전관리 유공 기관'에 선정돼 질병관리청장 표창을 받았다고 22일 밝혔다. '생물안전관리 유공 표창'은 고위험병원체 및 유전자변형생물체 등의 위해로부터 국가 및 국민 안전 확보에 기여하고, 국가 생물안전관리에 공헌도가 높은 이들의 공적을 치하하는 표창으로, 질병관리청(구, 질병관리본부)이 생물안전 및 생물보안 인식 저변 확대를 위해 매년 수여하고 있다. 휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 균주를 보유, 보툴리눔 톡신 제품(휴톡스, 리즈톡스 등)을 생산하고 있는 업체로서, ▲고위험병원체 취급 및 관리 ▲고위험병원체 취급시설(생물안전 2등급) 보안관리 ▲실험실 안전관리 등에서 우수하게 유지되고 있음을 인정 받아 이번 표창을 받게 됐다고 설명했다. 특히, 임직원들의 생물안전 교육을 강화하고 주의 환기를 통해 고위험병원체의 외부 노출과 감염 예방을 적극적으로 실천하고, 테러방지 및 유출 방지를 위한 고위험병원체 취급시설 보안시스템을 구축해 운영하고 있다는 점에서도 높은 평가를 받았다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "휴온스글로벌은 정부의 감염병예방법과 고위험병원체 안전관리 고시에 따라 '보툴리눔 톡신' 균주를 철저하고 안전하게 관리하고 있다" 며 "질병관리청에서 균주 관리에 대한 표창을 받은 만큼, 책임감을 가지고 고위험병원체 관리 및 생물 안전 관리에 더욱 만전을 기해 국가 및 국민, 환경 안전을 지키는 데 앞장서겠다" 고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 충북 제천에 KGMP승인을 받은 보툴리눔 톡신 제1공장과 제2공장에서 '리즈톡스(내수용)', '휴톡스(수출용)' 등의 보툴리눔 톡신 제품을 생산하고 있으며, 미간주름 개선 적응증 외에도 눈가주름 개선, 상지근육 경직 개선, 양성교근비대증 개선 등으로 적응증 확대를 위한 연구개발에도 속도를 내고 있다.
K-방역 방점 찍은 K-HOSPITAL 진행과 컨텐츠 '올인' 2020-10-22 05:45:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나 장기화로 두번이나 행사를 연기하는 시련을 겪은 국제 병원 의료산업 박람회(K-HOSPITAL)이 진행과 컨텐츠 모두 방역에 방점을 찍으며 총력전을 펼치고 있다. 의료산업 박람회답게 등록부터 입장, 행사 진행까지 첨단 기기를 활용해 철통처럼 방역하는 동시에 박람회 전시 또한 K-방역에 집중하며 포스트 코로나로 방향성을 잡아가는 모습이다. 등록부터 입장, 진행까지 첨단 방역시스템 총 동원 대한병원협회가 주최하고 메쎄이상이 주관하는 K-HOSPITAL이 21일 마침내 막을 올리고 3일간의 일정에 돌입했다. 코로나로 인해 두차례 행사가 연기된 만큼 이번 박람회는 진행부터 컨텐츠까지 사실상 방역에 올인하는 상황이 연출됐다. 일단 주최측은 현장 등록을 최대한 자제하고 사전 등록을 유도해 과거 등록대에 줄을 서던 풍경을 완전히 차단했다. 또한 현장 등록 및 사전 등록을 통한 입장권도 무인 키오스크를 도입해 대면 접촉을 최소화했으며 등록대 앞에는 발판 표식을 만들어 거리두기를 자연스럽게 유도했다. 국내 최고 수준의 박람회인 만큼 전시장 입구에서도 첨단 기기들이 대거 구비됐다. 비접촉 팔목 체온 측정기와 안면 인식기가 마련돼 원활한 입장을 유도했고 입장권 자체의 바코드를 통해 입, 퇴장 상황을 실시간으로 확인중이다. 아울러 실시간 공기질 측정기와 방역 기기들을 구간마다 배치해 주기적 소독을 진행하고 확진자 추적을 위해 각 통로에 영상 카메라도 설치했다. 입구에서는 혹여 모를 상황에 대비해 손 소독제를 넘어 위생 장갑 등을 배치했고 구간마다 안전 요원을 통해 올바른 마스크 착용을 당부했다. 특히 바코드를 통해 입, 퇴장 인원을 실시간으로 집계하며 정부의 방역 수칙에 따라 행사자의 인원도 적절하게 통제했다. 메쎄이상 관계자는 "명색히 의료산업 박람회인 만큼 각종 기기와 시스템을 활용해 철저한 방역 조치에 무엇보다 힘을 썼다"며 "안전하고 쾌적하게 박람회를 관람할 수 있도록 모든 조치를 다할 것"이라고 말했다. 박람회 컨텐츠도 K-방역에 방점…기기부터 소모품까지 망라 이처럼 박람회 자체에 대한 철저한 방역과 더불어 전시회의 방향도 사실상 K-방역에 맞춰졌다. 코로나 상황에서 가장 주목받는 분야인 만큼 이번 박람회에서도 이 부분을 집중 조명한 것. 일단 박람회에서 가장 많은 관심을 받은 곳은 바로 H+양지병원이 마련한 워크스루 코로나 진단시스템 부스였다. 이 시스템은 H+양지병원이 세계 최초로 개발한 것으로 진단 키트와 함께 K-방역의 대표적인 컨텐츠로 꼽히며 워싱턴 포스트 등 세계 50여개 외신에 소개된 바 있다. 특히 이번 박람회에서는 환자가 부스 안으로 들어오면 분리된 공간에서 의료진이 문진과 진찰, 검체 채취를 진행하는 기존의 시스템에 자동 소독 기능이 추가된 업그레이드 모델을 선보여 많은 관심을 받았다. 이러한 시스템이 주목받으면서 맞은 편에는 이 부스를 제조하는 고려기연도 부스를 차렸다. 고려기연은 이미 6개국에 42대의 워크스루 시스템을 수출한 바 있다는 점에서 이번 박람회를 통해서도 이러한 기조를 이어간다는 방침이다. 이외에도 다양한 기업들이 코로나 대유행 상황에 대비하기 위한 첨단 기기들을 소개했다. 일단 리노셈은 저온 플라즈마 멸균기를 전면에 내세웠고 가인이앤씨도 살균 필터를 소개했다. 또한 지비에스시스템즈는 소독제 파티클에 양전하를 발생시키는 정전 방식 소독 장비 라인업을 전시했고 마쥬텍은 접촉을 통한 오염을 원천적으로 차단하는 비 접촉식 혈관 뷰어를 선보였다. 이외에도 첨단 기술을 활용한 다양한 방역 장비들이 선을 보였다. 유니데코는 이번 박람회에서 자동 세균 멸균 로봇인 UVD 로봇을 공개했다. 또한 오즈레이는 이번에 실화상과 열화상 이미지를 동시에 획득하는 비접촉식 열화상 듀얼 카메라를 소개해 눈길을 끌었다. 특히 인아텍도 이번에 살균 로봇을 소개했다. 그동안 스마트 협업 자율 주행 로봇을 개발해온 경험을 살린 이 로봇은 사람과 장애물을 감지하며 자율 주행이 가능하다. 인아텍 신동혁 대표는 "코로나 사태가 장기화됨에 따라 사람 대신 로봇의 활용도가 높아지고 있다"며 "앞으로도 비대면 로봇 기술을 바탕으로 하는 방역 로봇 개발에 주력할 계획"이라고 말했다. 대한병원협회 관계자는 "이번 박람회는 철저한 방역 프로세스와 함께 K-방역을 이끈 주역들이 자사의 첨단 제품을 소개하는 장이 될 것"이라며 "우리나라 박람회의 방역 표준을 제시하겠다"고 밝혔다.
의약품 부실 허가 원인은? 해외 규제기관과 '체급차' 2020-10-22 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| "심사관 1명이 연 1,500만 페이지를 검토한다." 식품의약품안전처 국정감사에서 다양한 허가 과정의 부실이 드러난 가운데 이를 타개하기 위한 수단으로 재원 확보을 통한 인력 충원이 제시된다. 심사관 한명이 '살인적'인 분량의 심사 서류를 검토하는 상황이 부실 허가의 원인으로 지목되는 만큼 심사 수수료 인상은 불가피하다는 게 현직 심사관들의 증언이다. 20일 식약처는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 목표로 허가 수수료 30% 인상 카드를 들고 나왔다. 신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원에서 올해 887만 6천원으로 인상됐다. 식약처는 인력 충원이 곧 재원 마련과 직결된다는 점을 강조한다. 식약처 관계자는 "4년 전 414만원을 682만원으로 인상한 후 확보 재원으로 80여명을 증원했다"며 "이번 역시 비슷한 효과를 낼 것으로 보인다"고 강조했다. 그는 "의약품 허가 수수료 30% 인상은 연구 용역을 통해 나온 구체적인 수치"라며 "심사량 증가에 따라 현재 식약처 심사 인력이 감당할 수 있는 심사 분량이 지속적으로 증가했다"고 지적했다. 실제 미국 FDA의 심사인력은 8398명, 유럽 EMA는 4000여명에 달한다. 인접한 중국이 700여명, 일본도 561명에 달한다. 작년 기준 식약처의 허가심사 공무원은 176명으로 2013년 의약품 등 허가&65381;심사 민원이 4465건에서 2018년 1만6993건으로 약 4배 증가하는 동안 인력은 고작 8명 증원에 그쳤다. 전문성을 갖춘 의사 심사 인력은 20명 안팎인 것으로 알려졌다. 식약처 심사 인력 한명이 연간 검토하는 심사 분량이 1500만 페이지라는 주장이 과장이 아닌 셈이다. 의약품만 놓고 보면 2011년 총 허가 품목 수는 716개에서 2020년 1782개로 149% 증가했다. 1차에서 4차까지 이어지는 의약품의 보완요청 비율이 83%에 달한다는 점을 감안하면 심사 외에 추가 민원 처리 업무량도 만만치 않다는 것을 알 수 있다. 심사 수수료 역시 해외 기관과 격차를 나타낸다. 미국의 신약 심사 수수료는 30억 2천원, 의료기기는 3억 7천만원이며 유럽은 4억 3천만원에 달한다. 식약처가 제시한 887만 6천원은 GDP 규모 및 소득 수준을 감안해도 과도하지 않다. 식약처 관계자는 "의약품 허가 심사 수수료 인상 이후 총 몇명을 충원할지는 기재부와 협의가 필요하다"며 "다만 국정감사에서 여러 국회의원들로부터 인력의 확보를 통한 심사 안전성 확보가 촉구된 만큼 안전은 돈이라는 사회적 공감대는 확보한 것으로 보인다"고 강조했다.