새 인터루킨-17 억제제 네타키맙 시장 진입 가시화 2020-06-05 12:00:52
|메디칼타임즈=이인복 기자| 중증 건선 치료제 시장에서 인터루킨 억제제의 경쟁이 가속화되고 있는 가운데 새로운 인터루킨17 억제제가 시장 진입을 앞두고 있어 주목된다. 바이오캐드의 네타키맙(Netakimab)이 그 주인공으로 임상 3상에서 좋은 성적표를 받으면서 후발 주자로의 출발에 청신호가 켜졌다. 5일 온라인으로 진행중인 유럽류마티스학회(EULAR 2020)에서는 네타키맙에 대한 이중 맹검 무작위 대조 임상 3상 결과가 공개됐다. 네타키맙은 중증 건선 치료를 목적으로 하는 인터루킨 17A 억제제로 이번 임상은 24주간의 추적 관찰을 기반으로 하는 대조 임상으로 진행됐다. 총 194명의 환자를 대상으로 네타키맙 120mg을 24주간 투여한 군과 위약 군으로 나눠 ACR20(미국 류마티스학회 기준 증상 20% 개선점) 등 지표 변화를 추적 관찰한 것. 그 결과 24주차에 네타키맙을 처방한 환자는 82%가 ACR20에 도달한 것으로 분석됐다. 위약군은 9%에 불과했다. 특히 네타키맙을 투여한 환자 중에는 무려 70%가 ACR50(미국 류마티스학회 기준 증상 50% 개선점)까지 도달해 기대감을 높였다. 건선의 대표적 합병증의 하나인 건선성 관절염도 개선 효과가 나타났다. 네타키맙 처방군에서 87%의 환자가 PsARC(건성성 관절염 기준) 반응이 나타났기 때문이다. 최종적인 DAPSA(건선성 관절염 질병 활동 지수) 완화율도 36%를 기록했다. 건선으로 인한 또 다른 대표적 부정적 증상인 피부질환도 상당히 개선됐다. 기준선에서 3%까지 신체 표면이 침범당한 건선성 피부염을 완전히 개선하는 효과가 나타났기 때문이다. 하지만 부작용 측면에서도 중증은 타나나지 않았으며 대부분이 경미한 구역감 정도만을 호소했다. 한편, 네타키맙은 2020년 3월 러시아 식품의약국으로부터 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제 허가를 받았으며 현재 미국 식품의약국에 품목 허가를 신청해 놓은 상태다.
먹는 류마티스약 경쟁 애브비 린버크 합류 3파전 예고 2020-06-05 12:00:51
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 경구용 류마티스약으로 선발품목인 '젤잔즈' '올루미언트'를 잇는 후발 JAK 억제제 신약 '린버크'가 국내 처방권에 진입한다. 4일 식품의약품안전처는 한국애브비 경구용 JAK 억제제인 린버크(유파다시티닙)가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 허가를 승인했다. 이번 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 3상임상 'SELECT 연구(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)'를 근거로 한다. 여기서, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트(MTX) 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해를 확인한 것이다. 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 "류마티스 관절염 치료는 환자를 관해 또는 낮은 질병 활성도 상태에 이르게 함으로써 염증을 억제하고, 질병의 진행을 막아 관절의 손상 및 기능장애를 방지하고, 통증을 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 한다"고 설명했다. 이어 "린버크는 표준 요법인 메토트렉세이트와 병용 투여 제3상 임상인 SELECT-COMPARE에서 12주차에 메토트렉세이트 대비 20% 이상 높은 관해 도달율을 보여5 류마티스 관절염 환자들이 임상적 관해에 도달하고 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 제공하는 새로운 치료 옵션으로 사용될 것"이라고 말했다. MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 8% 대비 치료 14주차 28%로 높은 임상적 관해 도달율이 확인됐다. 또한, SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해 도달율을 관찰한 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군의 임상적 관해 도달율이 위약과 메토트렉세이트 병용군 6%대비 29%로 유의하게 높았다. 생물학적제제(b-DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 임상에서 12주차에 환자들이 치료 결과를 평가한 환자 평가 지표(Patient-Reported Outcome, PRO) 결과, 유파다시티닙 복용군은 위약군 대비 환자 평가 질병활성도(Patient Global Assessment of Disease Activity, PtGA), 통증, 건강 평가 설문 장애지수(Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36(Short Form-36 Health Survey), 조조 강직 지속 시간 및 심각도(Duration and severity of morning stiffness)에서 유의한 변화가 나타나 신체 기능과 통증, 조조 강직 등의 개선이 나타났다. 한편 린버크는 1일 1회 경구 투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 단독요법 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용해 사용할 수 있다. 지난해 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)의 승인을 받은 바 있다.
도로변 초미세먼지, 알레르기성 안질환 위험 높인다 2020-06-05 12:00:50
|메디칼타임즈=문성호 기자| 도로변에서 발생하는 초미세먼지가 안구건조증은 물론 알레르기성 안질환의 위험성을 높인다는 의학적 근거가 처음으로 제시됐다. 가톨릭대 은평성모병원 이현수 교수(안과)팀은 5일 동물실험을 통해 안구가 도로에서 발생하는 초미세먼지(PM 2.5, 입경 2.5 마이크로미터 이하)에 장기간 노출될 경우 기존의 안구건조증과는 달리 알레르기성 면역반응이 더 활성화된다는 사실을 확인했다고 밝혔다. 연구팀은 초미세먼지에 의해 알레르기성 면역반응이 활성화되면 점액 분비를 담당하는 술잔세포의 기능이 향상되어 이로 인해 이물감, 눈곱 및 분비물 증가, 가려움증 등이 유발될 수 있다고 설명했다. 최근 안구건조증 및 결막염 환자가 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 미세먼지가 환경성안질환의 주요 원인일 것이라는 견해가 많았지만 초미세먼지의 영향과 병리기전에 대해서는 구체적으로 밝혀진바 없었다. 이현수 교수는 "초미세먼지 환경에 장기간 노출되면 안구건조증은 물론 알레르기결막염을 포함한 알레르기 질환의 위험성이 높아질 수 있다"며 "초미세먼지로 인한 환경성안질환의 병리기전에 대한 면역학적 규명을 바탕으로 실제 환자의 임상적 진단 및 치료에 대한 연구를 지속할 계획"이라고 말했다. 한편, 이번 연구는 국제 환경연구 및 공중보건 학술지 (International Journal of Environmental Research and Public Health) 4월호에 게재됐다.
국립중앙의료원, 수도권 병상 공동대응 모의훈련 실시 2020-06-05 11:53:08
|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건복지부(장관 박능후) 주최 국립중앙의료원(원장 정기현) 주관으로 5일 국립중앙의료원 대강당에서 코로나19 대규모 환자 발생 대비 '코로나19 수도권 병상 공동대응 모의훈련'을 실시했다. 이번 훈련은 수도권 내 코로나19 대규모 감염 발생 시 행정 경계에 따른 의료공백 사태를 예방하기 위한 '병상 공동대응체계 구축계획'에 따라 처음 실시하는 모의훈련으로 시도, 소방본부, 의료기관 등 관계기관 간 협력체계 구축을 목적으로 추진됐다. 병상 공동 활용과정에서 예상되는 문제점과 그 해결 방안을 모색하기 위해 진행된 훈련에는 토론기반 도상훈련으로, 중앙사고수습본부, 질병관리본부, 소방청, 시·도, 협력병원, 공동생활치료센터, 민간전문가 등 약 50여명이 참석했다. 인구가 밀집된 수도권에서 코로나19 환자가 대규모로 발생하는 상황을 가정하고 ▲수도권 통합환자분류반 설치·운영 ▲병상배정 ▲중증환자 이송 등 대응과정에서 발생할 수 있는 위기상황에 대한 기관 간 협력체계를 점검하는 내용으로 진행됐다. 수도권 내 일일 확진자 수가 최초 100명 이상 발생하는 상황에서 상황보고, 수도권 통합환자 분류반 구성, 협력병원과 공동생활치료센터 등이 가동되는 일련의 대응과정을 점검했다. 특히 수도권 통합환자분류반 운영을 통해 추가적으로 발생하는 위기 상황에 대해 관계기관 협업을 통해 ▲지역별 적정 치료병상 부족 ▲중증도 분류 지연 ▲투석환자, 임산부 등 병상 배정 ▲인력·물자 부족 등의 상황 해결에 초점을 맞췄다. 도상훈련을 통해 확인한 문제점은 조별 발표 및 토의 시간을 갖고 개선사항을 도출했으며, 이는 향후 수도권 병상 공동대응체계 세부 운영 지침 보완에 활용될 예정이다. 국립중앙의료원 정기현 원장은 "최근 수도권 소규모 집단감염이 지속되고, 2차 대유행의 위험이 상존하는 가운데 이번 훈련은 정부, 지자체, 의료기관 등 관계기관 간 협력체계를 점검하는데 큰 의미가 있다"면서 "지난 1차 대유행 시 환자 치료 체계의 한계를 보완하고 전국 차원의 권역별 병상 공동대응 체제 구축으로 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.
이종성 의원, 코로나 위기대응 의약품 법안 첫 발의 2020-06-05 09:33:39
|메디칼타임즈=이창진 기자| 미래통합당 이종성 의원(비례대표)은 지난 4일 '장애인활동 지원에 관한 법률 일부개정법률안', '노인장기요양보험법 일부개정법률안', '공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안' 등 총 3건의 법안을 첫 대표발의했다고 밝혔다. 장애인활동 지원에 관한 일부개정법률안은 장애인이 65세에 이르면 노인장기요양보험법 적용 대상이 되어 장애인 활동지원급여를 받지 못하게 되는 점을 개선하기 위해, 65세 이상이더라도 장애인 당사자가 원할 경우 장애인 활동지원급여를 계속 이용할 수 있도록 했다. 노인장기요양보험법 일부개정법률안은 장기요양기관에 폐쇄회로 텔레비전(CCTV)을 설치하도록 의무화하고 해당 영상자료의 관리에 관한 사항을 규정했다. 장기요양기관에서 노인학대가 지속적으로 발생하고 있음에도 이에 대한 대책이 미흡한 점을 개선하기 위한 것이다. 보건 분야의 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안은 코로나19 확산을 효과적으로 대처할 수 있도록 의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하는 법안이다. 코로나19와 같이 공중보건 위기에 대응할 수 있는 의약품을 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 지정하고 개발을 지원 촉진하는 내용을 담고 있다. 법안이 통과된다면 바이러스 감염으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료 기회를 보장하고 공중보건 위기를 신속히 극복하게 될 것이다. 이종성 의원은 "21대 국회의 포문을 여는 1호 법안은 취약 계층의 인권과 안전을 도모하고, 우리 국민들의 건강권을 확보하는 내용에 중점을 뒀다"면서 "장애인 뿐 아니라 취약 계층의 눈높이에 맞는 법안과 정책을 마련하고, 국민들의 건강권 확보를 위해 의정활동을 해 나갈 것"이라고 말했다.
코로나가 끄집어 낸 '의사 수' 논란 "부족"vs"과잉" 시각차 2020-06-05 06:00:59
|메디칼타임즈=이지현 기자| 코로나19 이후 의료계 뜨거운 감자인 '의사 수 확대'가 쟁점으로 떠올랐다. 과거에는 의료계 내부에서 찬반이 갈렸다면 코로나19 이후로는 정부 차원에서 의지를 내비치면서 변화가 예상되는 상황. 메디칼타임즈는 이를 둘러싼 의료계 첨예한 찬반 입장을 짚어봤다. 대한의사협회와 대한병원협회는 의사 수 확대를 둘어싼 문제점 진단부터 해법까지 입장차가 극명했다. 그만큼 합의점을 찾기 어려워 보였다. 의대 정원 1000명 이상 증원을 주장한 대한병원협회 정영호 회장은 "병협이 무작정 의사 수 확대, 의대 정원 확대를 주장하는 것은 아니다"라며 "의협과 동일한 우려를 갖고 있다. 다만, 이를 해결하는 방법이 다른 것일 뿐"이라고 했다. 즉, 의협은 의사 수 확대에 따른 부작용이 우려되니 반대하는 것인 반면 병협은 우려가 있으니 이를 개선해 추진하자는 입장이라는 것이라는 얘기다. 병원계는 무턱대고 의사 수 증가를 논하는 게 아니라 현재 의료계 문제점을 들여다보니 해법으로 의사 수 확대를 제시했다는 게 그의 설명. 정영호 회장이 생각하는 의사의 역할은 임상 진료 이외 확장된 영역. 미래의료는 단순히 질병 치료에만 초점을 둘 게 아니라 건강(health) 전반 즉, 예방적 역할까지 범위를 확장시켜야 한다고 봤다. 그 결과 더 많은 의사가 필요한 것이다. 정영호 회장은 "지금 의대 정원을 1000명 늘린다고 가정하더라도 전문의 자격을 취득해 제 역할을 하려면 20년이 걸린다. 때문에 늘려놓고 의사 공급 과잉 현상이 나타났을 때 줄여도 무방하다"고 말했다. 그는 "의대 정원 1000명 확대의 근거는 서울의대 홍윤철 교수의 연구의 중간 결과로 사견이 아니다"라며 "통계적 근거를 갖고 제시한 것"이라고 강조했다. 그는 이어 "코로나19 이후 당정청 차원에서 밀어부치는 상황에서 반대만 해서는 의료계의 우려를 개선해 추진할 수 있는 기회만 잃어버릴 수 있다"면서 "부작용을 차단할 수 있는 방안을 준비하는 것이 합리적일 수 있다"고 봤다. 이처럼 정 회장은 의협과 병협의 주장은 동전의 앞·뒷면처럼 달라 보여도 본질은 같다고 했지만 의사협회 이필수 부회장(전라남도의사회장)의 시각은 달랐다. 그는 WHO 통계를 근거해 반대 논리를 펼쳤다. 한국은 이미 고령화 시대이고, 인구 감소가 불보듯 뻔한 상황. 인구 1000명당 의사 수 연평균 증가율은 3.1%로 오는 2028년이면 OECD 평균을 뛰어 넘어 공급 과잉이 예상된다는 것이다. 그는 의사 수를 늘려야 한다는 주장의 이유로 제시하는 취약지·기피과에 의사가 부족한다는 논리를 조목조목 반박했다. 전라남도의사회장을 맡고 있는 그는 전남 나주시 공산면을 예로 들며 면 단위 임에도 의원급 의료기관이 3곳(전문의 2명, 일반의 1명)이 진료를 하고 있을 정도로 의료공백 상태가 아니라고 했다. 그는 "전라남도와 인접한 광주시에 전남의대, 조선의대 등 의대가 2개가 있는 의대가 없어 공공의대를 신설해야한다는 논리도 이해가 안된다"며 "광주에서 격오지로 꼽히는 완도까지 1시간 30분이면 충분히 갈 수 있다"고 말했다. 기피과 문제 또한 의사 수 확대는 해법이 될 수 없다고 봤다. 흉부외과, 산부인과 등 기피과의 근본적인 원인은 저수가와 의료사고에 따른 리스크 때문인데 의사 수를 늘린다고 해결할 수 없을 것이라는 게 그의 전망이다. 그는 오히려 의사 수를 늘리면 그만큼 진료양도 증가해 건보재정만 줄어드는 결과를 초래할 것이라고 우려했다. 이 부회장은 현 문제점의 해법으로 의사 수 확대 대신 취약지 민간병원 지원을 통한 지역내 공공의료 역할 확대를 주장했다. 그는 "코로나19 팬더믹 상황에서도 공공의료원보다 민간병원도 공공의료원 못지 않게 공공의료 역할을 했듯이, 격오지 민간병원에게 파격적인 지원을 해주고 공공의료 역할을 확대하도록 하는 편이 효과적"이라고 말했다. 이와 함께 젊은 의사들이 기피과를 지원할 수 있는 의료 환경 즉, 흉부·산과 분야의 수가를 대폭 인상하고 의료사고 리스크를 정부가 부담해주는 식의 대안이 실질적인 방안이라고 봤다. 그는 "현재 의료 시스템을 그대로 둔 채, 의대 정원만 늘려서는 격오지 의사 수 부족, 기피과 문제는 해결할 수 없다"며 "문제는 따로 있다"고 거듭 강조했다.
의학의 마지막 다루는 '법의학'…"죽음을 통해 배운다" 2020-06-05 06:00:55
|메디칼타임즈=황병우 기자|"의학의 다양한 분야가 있지만 법의학은 가장 마지막 단계에 의학이다. 꼭 필요한 분야로 사회에 기여할 수 있다는 점에서 의미와 보람을 느끼고 있다." 의대생들이 소위 '딴 짓'에 대해 고민하면서 임상 외 분야 진로에 대한 관심도 높아지고 있다. 이러한 관심의 연결로 의대생이 주목한 분야는 '법의학'. 법의학 분야에 의대생들이 관심을 보인 이유는 '그것이 알고 싶다'라는 TV프로그램 법자문의 등 활발히 활동 중인 서울의대 유성호 교수가 중심에 있다. 메디칼타임즈는 다양한 진로를 고민하는 의대생 단체인 메디컬매버릭스와 함께 서울의대 법의학교실 유성호 교수를 만나 법의학 진로에 대해 들어봤다. 현재 법의학자는 50여명정도로 법의학을 접할 기회 자체가 부족한 의대생들이 가장 궁금한 것은 '어떻게' 법의학을 시작할 수 있는지. 유성호 교수가 의대생들에게 가장 추천하는 방법은 우선 '병리학과 전문의 자격'을 취득하는 것. 현재 법의학자의 90%가 병리학과 전문의로 병리학 분야가 법의학에 많이 활용되기 때문이다. 그러나 병리학과 외에도 진단검사의학과 등 다른 전문의 취득을 하는 경우도 있기 때문에 무조건 병리학과 전문의일 필요는 없다는 게 그의 설명. 이러한 생각의 연장선상에서 유 교수가 미래의 법의학자에게 권하는 전공분야는 영상의학과다. 이미 외국에는 부검을 칼이 아닌 영상으로 하는 게 기준이 된 상황에서 국내도 10년 이내에는 영상의학과 전문의가 법의학 분야에서도 큰 무기가 될 수 있다는 의미. 유성호 교수는 "20~30년 뒤에는 부검행위 자체가 축소될 가능성이 있고, 부검이 돌아가신 분에게 하기 때문에 해상도를 위해 CT방사선 피폭을 늘리는 등 가능성과 학문적 발전여지가 많다"고 말했다. 하지만 무엇보다 법의학을 하기 위해 유 교수가 강조하는 것은 '의지'다. "법의학 강의를 듣고 청개구리 같은 생각으로 현 국시원 원장인 이윤성 교수의 방문을 두드렸다"고 밝힌 그는 매년 법의학에 관심 있는 의대생은 나타나지면 최근 10년간 법의학을 선택하는 경우가 없는 상황을 비춰봤을 때 단순한 관심을 한 발 더 내딛을 수 있는 용기를 강조했다. 법의학자의 고충 '죽음'…사회기여 보람도 당연하지만 미래 진로를 꿈꾸는 의대생으로서 지나칠 수 없는 질문은 법의학자로서 고충과 보람. "경제적으로 임상과 보다 페이(급여)가 적다"고 웃으며 솔직한 답변을 건넨 유 교수는 죽음을 다루는데 따른 어려움을 대표적인 고충으로 꼽았다. 그는 "선배나 후배 법의학자를 봤을 때 대부분 죽음을 다루다보니 죽음에 대한 공포가 있고, 부검을 하다보면 나의 가족과 비슷한 상황, 나와 비슷한 나이대의 죽음을 보며 심정적으로 글루미(gloomy)한 감정을 느끼는 부분이 고충이다"고 전했다. 이와 함께 그가 토로한 고충은 법의학이 법률적인 문제를 다루기 때문에 발생하는 법적 분쟁. 가령 부검에 대한 결론을 두고 법정에 가거나 송사에 휘말리는 경우 현실적인 회의감을 느낀다는 것이다. 그렇기 때문에 윤 교수는 부검 후 감정서를 쓸 때 과학적 근거를 기반으로 정확한 결과를 도출하는 것이 중요하다고 강조했다. 그는 "예를 들어 사망자의 사인에 따라서 보험금을 탈 수 있을 때 '내가 조금만 고쳐주면 편의를 봐줄 수 있지 않을까'하는 유혹에 빠질 수 있다"며 "이로 인해 결과에 따라 소송까지 연결되는 경우도 있지만 항상 돌아가신 분에게는 따듯한 마음을 가지되 부검은 과학적 근거로 정확히 수행하고 있다"고 밝혔다. 반대로 유 교수가 법의학자로서 가장 보람을 느끼는 부분은 사회적 정의 실현에 도움이 됐을 때다. "법의학이 살인사건만 하는 것은 아니다"고 밝힌 유 교수는 평범한 사람들의 원인을 알 수 없는 죽음을 부검함으로서 죽음에 대한 정확한 정보전달은 물론 나아가 유가족의 가족력이나 나아가 보험 등 경제적 문제에 도움을 주는 경우도 많은 보람 가운데 하나라고 했다. 사회와 소통하는 법의학자…"법의학 긍정적 시선 기대한다" 유성호 교수는 법의학자 중 사회와 가장 활발한 소통을 하고 있다. 일례로 서울대에서 유 교수가 실시하는 교양강의는 매번 '수강신청 전쟁'을 일으킬 정도로 인기다. 일반적으로 의대교수가 전체 과를 대상으로 교양강의를 하는 경우가 없다는 사실을 생각했을 때 고개를 갸웃하게 만드는 행보이기도 하다. 이러한 선택과 관련해 유 교수는 현재의 소통이 법의학에 대한 지원으로 연결되길 바란다고 소망했다. 유 교수는 "법의학자 상당수가 내성적이기도 하고 대부분 국과수 즉, 공직에 있다 보니 사회적 소통이 어렵다"며 "스승인 이윤성 교수님의 영향을 받은 부분도 있고 법의학에 대한 잘못된 이미지가 있다면 이를 바로잡고 긍정적 시선과 지원이 있길 바라는 마음에 소통하고 있다"고 전했다. 아울러 국내 대표 법의학자 중 한명인 유성호 교수가 그리는 목표는 정확한 사망시각을 밝힐 수 있는 연구다. 오랜 시간 동안 많은 법의학자가 정확한 사망시각을 밝히는 것을 시도했지만 아직까지 완벽하게 해내지 못한 만큼 법의학자의 한명으로서 목표를 가지고 있다는 의미다. 그는 "정확한 사망시각 측정은 노벨상에 준하는 파급력이 있다고 본다"며 "평생의 숙제(연구)를 마치지 못하더라도 제가 한 연구가 받침이 되 궁극적으로 결과가 나오도록 하고 싶다"고 밝혔다. 끝으로 그는 미래의 법의학자들에게 어려운 길이 될 수 있지만 그만큼 의미가 있는 분야라는 조언을 건넸다. "법의학의 향후 전망은 늘 어두웠고. 누군가는 처음 법의학을 한다고 했을 때 왜하냐고 묻기도 했다. 하지만 사회에 기여하고 충분히 보람을 느낄 수 있고 너무 신비롭고 미스터리하게만 볼 필요 없이 의학자로서 성숙해질 수 있는 분야라는 생각이다."
메디톡스 품목 허가 취소 여부 ITC 소송에 변수될까 2020-06-05 06:00:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 4일 메디톡스의 운명을 건 주사위가 던져졌다. 품목 허가 취소 관련 제2차 청문회가 종료된 만큼 이제 남은 건 식품의약품안전처의 결정뿐이다. 당초 5일로 예정돼 있던 국제무역위원회(ITC) 소송 예비판결이 한달 미뤄지면서 식약처의 결정이 ITC의 판정에도 영향을 미칠 수 있다는 의견도 나오고 있다. 품목 허가 취소시 원고 부적격 사유로 ITC 판결이 아예 진행되지 않을 수 있다는 분석이다. ITC 예비판결이 미뤄진 이유 및 품목 허가 취소 여부에 따른 파장을 살폈다. ▲식약처 결정, ITC 소송에 영향 미칠까 메디톡스와 관련돼 진행 중인 사안은 두 가지다. 식약처 청문회는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득의 사유로 진행됐다. 식약처가 품목 허가 취소를 결정하면 메디톡신은 시장에서 퇴출된다. 다른 하나는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정 도용과 관련된 ITC 소송전이다. 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싸고 5년째 소송을 벌이고 있다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신(상품명 나보타)의 미국 판매를 막기위해 작년 1월 ITC에 대웅제약을 제소한 바 있다. 6월 5일로 예정된 ITC 예비판정은 7월 6일로, 최종 판결일도 10월 6일에서 11월 6일로 한달 씩 미뤄졌다. 두 가지 사안은 별개라는게 다수의 관측이었지만 일부에선 식약처의 결정이 ITC에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이 나온다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "ITC 판정일 변경은 국내 식약처에서 진행 중인 메디톡신 품목허가 취소 조치와 관련된 문서가 증거자료로 추가 채택되면서 결정됐다"며 "ITC 판사가 이를 검토하기 위한 시한을 연장했다"고 밝혔다. 그는 "메디톡신의 품목허가 취소는 4일로 예정된 식약처 2차 청문회 후 1~2주 안에 최종 결정될 것"이라며 "소송 원고의 부적격 사유와 연결될 수 있는 메디톡신의 품목허가 취소 이슈를 ITC 판사가 증거로 채택한 만큼 소송에서 대웅제약이 이전보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다"고 내다봤다. ITC 소송에서 핵심이되는 건 메디톡스의 메디톡신인데, 이 품목이 취소되면 더 이상 소송 진행에 따른 실익이 없어지기 때문에 원고 부적격 사유가 발생할 수 있다는 것. 이에 따라 ITC 소송 자체가 진행되지 않을 수 있다는 뜻이다. 이와 관련 메디톡스 관계자는 "이 둘은 별개 사안이다"며 "ITC에 제소한 것은 보툴리눔 균주 및 제조공정을 도용한 것을 밝히기 위한 것으로 서로간 영향은 없다"고 선을 그었다. 그는 "메디톡스와 앨러간이 원고이자 소송을 제기한 주체이기 때문에 품목 허가 취소가 발생해도 원고 부적격과는 상관이 없다"며 "대웅제약이 추가 자료를 제출해 이를 검토하기 위해 시일이 미뤄졌을 뿐이다"고 일축했다. ▲2차 청문회 진행, 인보사와 형평성 논란 '부담' 식약처는 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 허가취소 관련 2차 청문회를 오후 2시부터 비공개로 6시간 이상 진행했다. 메디톡스 측은 무허가 원액이 허가 받기 전 이노톡스주를 사용한 것으로 위해 가능성이 적고, 수 차례의 품질 관련 검사에서 이슈가 발생하지 않았다는 점을 집중 강조한 것으로 알려졌다. 또 품목 허가 취소시 관련 산업 및 업체 운영 전반에 미치는 타격이 크다는 점도 강조했다. 2차 청문회를 끝으로 식약처의 결정은 1~2주 안에 나올 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "코오롱 인보사의 경우 1차 청문회 이후 2주 안에 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다"며 "메디톡스는 2차까지 진행됐기 때문에 빠르면 1주, 늦으면 2주 안에 결정이 날 것으로 보인다"고 말했다. 품목 허가 취소 결정에 대한 관점도 양극단을 달린다. 메디톡스가 보툴리눔 품목의 국산화 및 가격 인하로 환자들에게 혜택을 제공해 왔다는 '산업적 측면'에서 업체의 손발을 자르는 방식보다는 과태료와 같은 처분으로 숨통을 틔워줘야 한다는 의견도 나온다. 다만 식약처 입장에서는 무허가 원액을 통한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득과 같은 명백한 품목 취소 사유가 발생했기 때문에 직권으로 무마하기에는 부담이 따른다. 특히 인보사와의 형평성 문제가 걸림돌이다. 업계 관계자는 "식약처는 의약품의 안전성과 제약산업 육성의 두 가지 큰 틀을 가지고 있다"며 "다만 안전성에 조금 더 우위를 두고 있기 때문에 업체 편을 들기 쉽지 않은 입장"이라고 말했다. 그는 "환자단체에서도 품목 취소를 요구하고 있는 마당에 업체에 우호적인 판단을 내리면 역풍에 시달릴 수도 있다"며 "코오롱생명과학의 인보사 품목 취소와의 형평성 등을 고려하면 비슷한 기조를 유지할 가능성이 높다"고 덧붙였다. 메디톡스의 품목 허가 취소가 현실화되면 중국 등 대기중인 해외 진출에 제동이 걸리는 것은 물론 소액주주들의 손해배상청구에 시달릴 가능성이 있다.
심평원, 의사 설계자 영입 실패…결국 내부 수혈키로 2020-06-05 06:00:45
|메디칼타임즈=문성호 기자| 건강보험심사평가원이 이른바 '심평의학' 설계를 책임질 외부 적임자를 찾지 못하고 내부 수혈로 대체하기로 했다. 그동안 의사 출신 전문가를 영입해 의료계와 소통을 강화해보려고 했지만, 본원의 원주 이전 등이 걸림돌로 작용하면서 계획이 실패로 돌아갔다. 5일 심평원(원장 김선민)에 따르면, 최근 개방형 직위로 운영 중인 '심사기준실장'을 일반직 직위로 전환하는 내용을 골자로 한 '직제규정 시행세칙 일부개정세칙안'을 사전예고하고 의견수렴을 진행하고 있다. 심사기준실장은 심평원 업무상 기관 설립 이래 가장 큰 변화인 심사평가체계 개편과 맞물려 중추적 역할을 하는 자리다. 문재인 케어로 불리는 정부의 보장성강화 정책을 추진하며 심평의학이라고 일컫는 심사와 급여기준 설계를 총괄하는 역할로 볼 수 있다. 의료계가 민감해 한다는 점에서 심평원은 심사기준실장을 2016년도부터 개방형 직위로 전환, 외부 전문가 영입에 힘써왔다. 의사협회나 병원협회, 주요 전문과목별 학회와의 소통이 가능한 '의사' 출신 전문가 영입 추진했던 것이 사실이다. 실제로 심평원은 2016년 3월 심사기준실장을 개방형 직위로 전환하자마자 현재 차의과대에서 활동 중인 지영건 교수(예방의학과)를 영입해 심사와 급여기준 설계를 맡긴 바 있다. 하지만 2019년 3월 계약이 만료돼 지영건 교수가 심사기준실장에서 떠나 차의과대로 복귀한 이 후 자리를 이을 만한 적임자를 찾지 못하고 있는 실정. 한 한례 심사기준실장 공모를 진행해봤지만 심평원이 원하는 '의사' 출신 전문가가 지원하지 않으면서 1년 3개월이 지난 현재까지 적임자를 찾지 못하고 있다. 공모를 진행한 2019년 3월 당시 의사가 아닌 타 직역의 의료인이 지원하면서 결국 공모를 중지했다는 후문이다. 이러한 의사 채용의 어려움은 의료계와 비교해 상대적으로 낮은 보수에 더해 지난해 12월 마무리된 본원 원주 완전이전이 걸림돌로 작용했기 때문이다. 비상근심사위원인 서울의 대학병원 교수도 "심사기준을 총괄한다고 해도 원주에서 상근하는 것은 부담스러울 것이다. 지원할 의사가 누가 있겠나"라며 "몇몇 상근심사위원의 경우 다른 방안을 구상해서 서울에서 남아 있는 상황"이라고 부담감을 토로하기도 했다. 여기에 심평원 입장으로서도 심사기준실장 자리를 더 이상 비워놓을 수도 없는 노릇. 올해부터 진료비 심사는 '공개된 심사기준'에 의해서만 해야 한다'는 근거 규정이 시행되면서 심사기준 설계 업무가 더 중요해졌다. 의료계가 소위 '심평의학'이라고 비판했던 심평원 내 비공개 심사지침은 완전히 사라지면서 이를 새롭게 마련해야 하는 상황에 놓인 것이다. 결국 심평원은 외부 적임자를 영입하기에는 힘들다고 판단, 내부에서 적임자를 찾아 심사 총괄 격인 양훈식 진료심사평가위원장을 보좌하는 방향으로 계획을 수정하기에 이르렀다. 의사 영입을 포기하고 내부 적임자 찾기에 나선 것이다. 심평원 관계자는 "심사기준실장은 진료심사평가위원회 산하로 운영되면서 의료단체나 학회 등과 소통해야 하는 자리"라며 "이 때문에 의사 영입을 추진했지만 번번이 실패해서 기관 입장에서는 어쩔 수 없는 선택이었다"고 귀띔했다.