|메디칼타임즈=박양명 기자| 코로나19 자가격리 조치를 어기고 주거지를 무단 이탈한 혐의로 재판에 넘겨진 20대 남성이 징역 4개월이라는 실형을 받았다. 자가격리 위반에 대한 첫 판단이다. 의정부지방법원 형사9단독은 26일 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 위반 혐의로 기소된 A씨에 대해 징역 4개월을 선고했다. A씨는 코로나19 집단감염이 발생한 의정부성모병원에 입원했기 때문에 자가격리 대상으로 분류됐다. 하지만 자가격리 기간인 지난달 14~16일 주거지를 이탈해 가방가게, 편의점, 중랑천 일대, 사우나 등을 활보했다. 자가격리 해제 이틀을 앞둔 시점이었다. A씨는 의정부보건소에서 코로나19 감염검사를 받고 지난달 16일 임시생활시설인 양주시 한 수련원에 재격리 조치 됐지만 다시 무단이탈해 근처 산으로 도주했다. 경찰은 지난달 27일 A씨를 구속 기소했고, 이후 약 한 달만에 법원 판결이 나왔다. 재판부는 "A씨의 자가격리 위반은 죄질이 아주 좋지 않다"라며 "위반 기간이 길고 A씨가 감염 위험성이 높은 다중이용시설을 방문하는 등 위반 정도도 중하다"라고 판단했다. 이어 "A씨는 재격리 조치된 후에도 무단이탈해 범행이 한 번에 그치지 않았다"라며 "우리나라와 외국의 코로나19 관련 상황, 특히 의정부 부근 상황이 매우 심각했기 때문에 A씨에 대한 엄정한 처벌이 필요하다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 간호조무사를 양성하는 직업계고가 코로나19 여파로 학사일정이 연기되면서 실습시간을 채우지 못해 비상이 걸렸다. 간호조무사 국가고시를 치루기 위해서는 이론수업과 병원실습 시간을 채워야하지만 등교가 미뤄지면서 이를 충족시키기 어려운 상황이라는 것. 고등학교 간호교육협회는 성명서를 통해 이 같은 사실을 지적하며 직업계고 간호과 학생들을 위한 대책을 촉구했다. 고등학교 간호교육협회에 따르면 보건간호과 학생들이 병원실습을 중단한 시점은 코로나19가 확산세에 있던 지난 2월 21일. 당시 교육부, 복지부와의 협의에서 보건간호과 학생들의 간호조무사(이하 간무사) 자격증 취득에 문제가 없도록 대책을 마련의지를 정부가 밝혔다는 게 고등간호교육협회의 설명이다. 하지만 올해 국가고시를 치러야하는 고등학교 3학년 학생이 등교한 5월 20일이 지난 시점에서도 구체적인 대안이 없다는 비판이다. 고등간호교육협회는 "고3학생들이 등교 수업을 시작했지만 코로나19 감염우려 속에서 실습을 연계할 수 있는 병원을 찾기 힘들어 병원실습 시간을 충족시키기 불가능 한 상황"이라며 "고3 학생들은 1520시간을 채우지 못하면 간무사 국가시험에 응시할 수 없고 결국 직업계고에 입학해 3년간 준비한 자격증을 취득할 수 없게 된다"고 밝혔다. 즉, 실습을 중단한 전국 직업계고의 경우 새로운 학기 시작 후 학시일정 변경이 불가피한 상황에서 오는 9월 2020년 간무사 국가시험 전 의료기관 현장실습 완료가 어렵다는 의미다. 고등간호교육협회는 "대책이 마련되지 않는다면 해당 학생들은 취업을 못하고 졸업할 수밖에 없는 상황에 놓일 수밖에 없다"며 "이러한 영향은 고3 학생뿐만 아니라 고2, 고1 학생들에게 까지 여파가 미친다"고 강조했다. 이런 상황에서 여전히 복지부는 논의하겠다는 답변으로 일관해 구체적인 해결책은 묘연하다는 게 고등간호교육협회의 지적. 고등간호교육협회는 "현재 교육부 지침에 의해 천재지변으로 인해 수업일수 10%를 인정해주는 방안이 적용이 가능하다"며 "학교 내 교내실습을 인정해주거나 9월 국가고시 이후 3학년 2학기 시수를 인정해주는 등의 대책을 제안한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 전세계 코로나19 임상 시험이 두달새 폭증한 것으로 나타났다. 3월 대비 전체 임상은 1259% 증가한 761건, 연구자 임상은 1488% 증가한 508건에 달하고 있다. 26일 국가임상시험지원재단의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 분석한 결과 전세계 코로나19 관련 임상이 폭증한 것으로 나타났다. 2020년 5월 25일 기준 미국국립보건원(NIH)이 공개하는 임상승인현황 웹사이트(ClinicalTrials.gov)에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 761건이다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 761건으로 13.6배(1258.9%) 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 508건으로 15.9배(1487.5%) 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 761건 중, 치료제 관련 임상시험은 734건, 백신 관련 임상시험은 27건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 493건, 제약사 임상시험은 227건, NIH 및 미국 정부 후원 임상시험은 14건으로, 연구자 임상연구의 비중이 67.2%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 2020년 5월 25일 기준 전체 12건이다. 이중 연구자 임상시험은 7건(58.3%)이 진행되고 있으며, 1건은 모집 완료된 것으로 나타났다. 전문가들은 전 세계적으로 코로나 임상연구가 폭증하는 이유는 코로나 극복을 위한 움직임이면서도 성공하면 기업 가치가 크게 증가한다는 점에서 다양한 임상을 추진하는 것으로 분석했다.

|메디칼타임즈=이지현 기자| 원격의료에 대한 대한의사협회를 중심으로 의료계 반대 여론이 있지만 정부는 코로나19 상황에서 원격의료 활성화에 대한 의지를 보이고 있다. 보건복지부는 26일 오전 10시 국무회의에서 의결한 국민건강보험법 시행령 일부개정령안 내용을 공개했다. 이에 따르면 원격협진 자문에 대해 환자가 일부 부담하던 것을 면제했다. 복지부는 제안 이유로 "원격의료를 보다 활성화하고자 원격의료에 대한 복지부 장관이 정해 고시하는 요양급여를 받는 경우 본인 일부 부담금을 면제하기로 했다"고 전했다. 지금까지는 상급종합병원에서 진료 환자를 상급종합병원으로 회송할 경우 회송료와 다른 의료기관 방문 환자에게 자문시 원격협진자문료에 대해 환자가 일부 부담해왔다. 즉, 원격협진 자문료에 대한 환자 부담이 사라지면서 이를 이용하는 환자 수가 늘어날 것을 기대한 조치인 셈이다. 또한 복지부는 산부인과에서 임신·출산 진료비 이용권(국민행복카드)의 사용 범위를 확대해 산모들의 경제적 부담을 덜 수 있도록 했다. 지금까지는 진료비에 한해 사용이 가능했지만 앞으로는 처방된 약제나 치료재료의 구입에도 사용할 수 있게 된 것이다. 사무장병원 부당이득 징수금 체납자에 대해서는 인적사항을 공개하는 등 관리를 더욱 강화한다. 복지부는 1억원 이상의 부당이득 징수금을 체납한 사무장병원 개설자의 이름과 나이, 주소, 체납액 등을 공개한다. 다만, 체납액의 100분의 10이상을 통지일부터 6개월 이내에 납부한 경우에 한해 공개하지 않기로 하고 이와 관련 '부당이득 징수금 체납 정보공개 심의위원회(위원장 1인 포함 위원 9인)'를 구성하기로 했다. 이와 함께 복지부는 요양기관 관련자가 속임수나 그밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 지급받은 요양기관을 신고할 경우 신고자에게 지급하는 포상금 상한액을 현행 10억원에서 20억원으로 높였다. 복지부 관계자는 "이번 시행령 개정으로 임신·출산 의료비 부담은 감소하고 의료기관간 협진은 활성화되는 한편 사무장병원의 부당이득 징수금 체납도 줄어들 것으로 기대한다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 60세 이상 성인 10명 중 4명은 의사가 환자를 찾아가는 왕진 제도가 필요하다는 연구 결과가 나왔다. 환자가 부담하는 왕진비용은 최저 4430원, 최고 3만9500원으로 전망했다. 성공회대 사회복지연구소 김창오 교수팀은 60세 이상 성인 797명을 대상으로 왕진 제도(physician home visit service)에 대한 설문조사 결과가 대한의학회 저널(JKMS) 최신호에 실렸다(doi.org/10.3346/jkms.2020.35.e158) 결과를 보면 39.3%가 의사가 집으로 방문하기를 원한다고 응답했다. 구체적으로 노동력이 없거나 자영업자일수록 왕진을 더 원했다. 신체적/심리적 기능이 다소 떨어지는 노인, 사회복지센터나 경로당 등 사회적 서비스를 이용하는 노인이 왕진을 더 필요로 하고 있었다. 연구진은 특히 신체 기능이 제한적인 여성 노인과 외로움을 느끼면서도 지역 민간 병원의 의료 서비스에 만족하지 않는 노인이 왕진 서비스를 원한다고 봤다. 이를 통해 75세 미만, 교육 수준, 결혼 상태, 사회참여가 왕진을 원하는 집단의 주요인이라고 봤다. 또한 설문자들은 최소 4430원에서 최고 3만9500원까지 직접 부담할 수 있다고 밝혔다. 평균은 2만2000원이었다. 현재 정부는 왕진 시범사업을 진행하고 있는 상황. 수가는 8만원과 11만5000원 등 투트랙으로 이뤄져 있으며 환자 본인부담은 30%로 각각 2만4000원, 3만4500원이다. 이는 김창오 교수팀 연구 결과에서 나온 범위 안에 들어가는 비용이다. 연구진은 환자 본인부담을 포함해 왕진 비용을 7만3000~22만원으로 설정했다. 연구진은 "의사의 왕진에 대한 비용 지불 결정은 개인의 신체적, 심리사회적 기능과 개인적인 서비스 이용 경험 등의 상호 작용을 기반으로 한다"라며 "왕진의 가치는 소비자 중심 관점에서 나온 이번 연구 데이터를 기반으로 정해야만 한다"라고 밝혔다. 한편 설문조사 응답자의 평균 연령은 70.6세, 77%가 도시에서 거주하고 있었다. 절반 이상인 53%는 노동 활동을 하지 않고 있었다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 심혈관 부작용 이슈가 제기된 코로나 치료제 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 결국 안전성 문제로 모든 임상시험이 일괄 중단된다. 세계보건기구(WHO)의 경영단에서 직권으로 결정한 조치로 이에 따라 35개국 400개 의료기관에서 임상시험이 진행중이라는 점에서 파장이 예상된다. WHO 테드로스 아드하놈 게브레예수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 사무총장은 현지시각으로 25일 스위스 제네바 본부에서 화상 브리핑을 열고 이같은 결정을 공지했다. 테드로스 사무총장은 "WHO는 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 연구 개발에 노력중에 있다"며 "이를 위해 2개월전부터 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 등의 안전성과 효과를 평가하기 위한 검증을 시작했다"고 운을 뗐다. 이어 "현재 35개국 400개가 넘는 병원에서 환자를 모집하고 있으며 지금까지 17개국에 3500명의 환자가 등록된 상황"이라며 "하지만 이러한 임상시험을 지속할 수 없다는 판단에 따라 모든 연구를 중단한다"고 밝혔다. 이에 따라 WHO는 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험 등 모든 연구를 중단하고 안전성 이슈를 비판적으로 분석할 계획이다. 이러한 결정은 연구를 책임지는 WHO 경영단(Executive Group)에 의해 이뤄졌다. 10개국을 대표하는 WHO 경영단은 현지시각으로 24일 본부에 모여 회의를 열고 안전성 평가가 필요하다는데 합의하고 비판적 평가를 진행하기로 결정했다. 테드로스 사무총장은 "이번 전향적 안전성 연구는 10개국 경영단 모두가 동의한 사항"이라며 "잠재적인 혜택과 부작용을 적절하게 평가하기 위해 강력한 무작위 연구를 진행할 것"이라고 설명했다. WHO가 급작스럽게 임상시험을 포함한 모든 연구를 중단한 것은 현지시각으로 지난 22일 란셋(LANCET)에 공개된 연구 결과가 결정적 영향을 미쳤다. 이 연구(doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31180-6)에 따르면 671개병원에서 9만 6천여명의 환자에게 하이드록시클로로퀸을 처방한 결과 약물로 인한 혜택은 크지 않은 반면 사망 위험이 34% 증가한 것을 비롯해 심혈관 위험도 1.37배가 높아진 것으로 나타났다. 테드로스 사무총장은 "란셋의 연구 결과 등을 고려해 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 임상시험 등 연구를 지속할 수 없다고 판단했다"며 "이에 따라 데이터안전감시위원회(Data Safety Monitoring Board)가 안전성을 고려하는 동안 이를 모두 중단한다"고 말했다. 그는 이어 "하지만 이들 약물은 말라이아 환자 등에게는 충분히 안전하다"며 "안전성 연구에서 부작용보다 이점이 크다고 결론이 나면 언제든 연구는 다시 재개될 수 있다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거&8228;검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 26일 조치했다. 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 발암 추정 물질 NDMA 혼입 가능성에 대해 순차적으로 점검했다. 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다. 또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다. 검사 결과 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출됐다. 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 해 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다. ICH M7 가이드라인은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하도록 규정했다. 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했으며, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 '10만명 중 0.21명'으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'으로 확인됐다. 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다. 보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조&12539;판매중지 된 의약품이 처방&8231;조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 26일부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방&8231;조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방&65381;조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다. 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준을 충족했으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다. 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| "그야말로 패닉이다. 매출이 3분의 2 이상 감소해 적자상태인데 이런 상태로 가면 휴업이나 폐업은 시간문제라고 생각한다." 코로나19 여파로 소아청소년과와 더불어 가장 경영난을 겪는 것으로 알려진 이비인후과. 타과가 반등계기를 마련했다고 말하는 상황이지만 여전히 경영 어려움으로 현상유지조차 쉽지 않다는 평가다. 메디칼타임즈가 입수한 대한이비인후과의사회 설문조사에 따르면 현재와 같은 상황 지속 시 올해가 끝나기 전까지 의원 운영이 어려울 뿐더러 폐업까지 고려하는 의원도 상당수 있는 것으로 나타났다. 해당 설문조사는 지난 18일부터 21일까지 이비인후과의사회 회원 총 588명이 응답한 설문조사로 가장 최근 이뤄진 만큼 현 상황에 대한 바로지표로 이해할 수 있다. 먼저 2019년 동월 대비 2020년 월 건강보험청구액과 월 매출은 얼마나 감소했는가에 대한 질문에 ▲40~59%가 256명(44%) ▲60~79%가 263명(45%)로 10명 중 9명이 절반내지 3분의 2 가량의 매출 감소를 경험하고 있는 것으로 조사됐다. 특히, 지난해 동월 대비 내원환자 감소에 대해 57%가 60~79% 감소했다고 응답해, 환자감소에 따른 매출 감소 직격탄을 맞은 것으로 분석됐다. 문제는 매출감소에 따른 경영난으로 직원 해고 등 내부구조조정을 시행하고 있음에도 코로나19 장기화시 버틸 힘이 없다는 점. 응답자의 3분의 1인 32%(190명)가 이미 내부 구조조정을 시행한 상황이라고 답했으며 45%(264명)도 곧 구조조정을 시행할 예정인 것으로 드러났다. 하지만 '현재와 같은 코로나19 사태가 지속된다면 얼마나 의료기관 운영이 가능한가'에 대한 질문에 ▲6개월 이내 가능 39%(227명) ▲3개월 이내 가능 21%(121명) 순으로 전체 응답자의 60%는 코로나19 여파가 지속 될 시 올해 이상 의료기관을 운영하기 어려운 것으로 나타났다. 실제 코로나19 사태 지속 시 폐업을 할 생각이 있다고 응답한 비율도 45%에 달해 이비인후과 개원가의 경영난이 심각한 것으로 조사됐다. A이비인후과 원장은 "타과는 환자가 반등하고 있다고 하는데 오히려 환자가 더 줄어 정말 살 떨리는 느낌"이라며 "기존에도 5월 중순이 지나면 환자가 내리막을 걷는 비수기인데 6월, 7월이 되면 더욱 악화될 수 있어 경영적으로 고민이 많다"고 밝혔다. 환자들 "더 위험하다" 낙인…반등계기 마련도 미지수" 이비인후과 개원가가 다양한 구제책을 요구하고 있지만 근본적인 해결책은 결국 환자가 증가. 그러나 환자들이 코로나19 주요 증상인 발열, 기침 등 호흡기 증상을 많이 진료하는 이비인후과에 대한 막연한 공포감이 있고, 일부 격리조치가 이뤄진 의원은 '낙인'이 찍혀 반등계기 마련도 어렵다는 지적이다. 이비인후과의사회가 코로나19 확진자 방문으로 자가격리를 실시한 40여개의 의원을 대상으로 설문조사를 한 내용을 보면 의료진 모두 마스크나 그 이상의 보호구를 착용해 음성판정을 받았지만 자가격리를 실시했다. 하지만 대부분 이비인후과 개원가가 1인 의원인 만큼 자가격리 시 의원도 휴업할 수밖에 없는 상황. 오랜 휴업 이후 경영난이 더 심각해졌다는 게 개원가의 설명이다. 실제 자가격리에 들어갔던 B원장은 "자가격리에 들어간 달은 적자수준이었고 복귀 한 후에는 휴진도 안했는데 적자가 났다"며 "자가격리의 영향이 있는지는 정확히 알 수 없지만 환자입장에선 확진자가 다녀갔다는 '낙인'도 무시 못했을 것"이라고 말했다. 결국 이비인후과의사회는 코로나19의 장기화는 물론 가을에 2차 팬데믹도 전망되는 상황에서 지원이 필요하다는 입장이다. 이비인후과의사회 박국진 회장은 "이비인후과 개원가가 앓는 소리를 하는 것이 아니라 실제로 고사상태"라며 "현실적으로 환자들이 이비인후과 진료 필요시 편하게 방문하는 것이 가장 빠른 해결책이 될 수 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "이비인후과가 호흡기 증상을 보기 때문에 위험하다는 환자들의 막연한 오해를 해소하기 위해 노력 중"이라며 "하지만 의사회 차원의 노력으로 한계가 있는 만큼 이러한 상황을 타계하기 위한 정부의 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 코로나 바이러스 감염증 치료제로 이름을 올리면서부터 끊임없이 부작용 이슈가 제기되고 있는 하이드록시 클로로퀸에 대해 국내 환자들을 대상으로 하는 안전성 연구가 시작된다. QT 연장 등 심혈관 질환 위험 이슈가 실제로 국내 환자들에게 영향을 미치고 있는지를 확인하기 위한 것. 또한 이번 연구를 통해 함께 치료제로 이름을 올리고 있는 칼레트라와 리바비린, 1형 인터페론 등의 안전성도 함께 검토될 예정이다. QT 연장 등 심혈관 부작용 논란…치료제 신뢰성 흔들 25일 식품의약품안전처에 따르면 한국의약품안전관리원이 하이드록시클로로퀸을 중심으로 심혈관 질환 부작용 이슈에 대한 자체 연구에 들어간 것으로 확인됐다. 하이드록시클로로퀸은 중앙임상위원회를 비롯해 대한내과학회 산하 10개 학회가 공동으로 마련한 코로나 치료지침에서도 1순위로 꼽히는 치료제지만 지속적인 부작용 이슈로 논란이 되고 있는 약물이다. 특히 국내 뿐 아니라 전 세계적으로 45건의 임상시험이 이뤄질 정도로 코로나 치료제 중 가장 기대감이 높은 약물이다. 여기는 말라리아 치료제로 개발돼 각 국가에 충분한 재고가 있다는 점도 영향을 미쳤다. 그러나 코로나 치료제 후보물질로 이름을 올린 동시에 QT간격 연장 등 부작용 논란에 휩쌓인 것도 사실이다. 특히 속속 공개되는 임상시험에서 효과를 증명하지 못한 것은 물론 이같은 부작용 우려를 씻어내는데도 실패하고 있다. 실제로 가장 최근에 진행돼 영국의학저널(BMJ)에 실린 무작위 대조 임상 시험에서도 하이드록시 클로로퀸을 처방받은 환자의 21일째 전체 생존율은 89%로 대조군 91%보다도 오히려 더 낮았다(doi.org/10.1136/bmj.m1844). 중국에서 진행된 대조 임상시험도 마찬가지 결과를 보였다. 28일간 진행된 추적 관찰에서 하이드록시클로로퀸을 처방받은 환자의 음성 전환율은 85.5%로 표준치료군 81.3%에 비해 임상적으로 유의미한 결과를 내지 못했다(doi.org/10.1136/bmj.m1849). 하지만 부작용 비율은 압도적으로 높았다. 대조군에서 심각한 부작용 사례는 9%에 불과했지만 하이드록시클로로퀸을 처방받은 환자들은 30%가 부작용이 나타났기 때문이다. 심혈관 위험에 대한 우려만 확인한 셈이다. 이로 인해 식품의약품안전처도 이같은 연구 결과를 바탕으로 코로나 환자 치료에 하이드록시클로로퀸의 부작용와 오남용을 주의하라는 당부를 하기도 했다. 국내 환자 대상 심혈관 안전성 집중 검토…치료제 전반 종합 점검 급하게 국내 환자를 대상으로 안전성 연구에 들어간 이유도 여기에 있다. 현재 우리나라에서도 사실상 1순위로 하이드록시클로로퀸을 처방하고 있는 가운데 심혈관 부작용 이슈가 계속해서 터져나오고 있기 때문이다. 현재 코로나 치료제가 없는 상황에서 동정적 요법으로 약물을 처방하고 있는 만큼 지금이라도 안전성을 확인해야 한다는 판단에서다. 이에 따라 의약품안전관리원은 우선 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원에 하이드록시클로로퀸 처방 내역과 환자 데이터를 요청한 상태다. 처방 내역에 대한 빅데이터와 코로나 환자 데이터를 동시에 분석해 하이드록시클로로퀸의 심혈관 부작용 이슈를 점검하기 위해서다. 또한 하이드록시클로로퀸에 대한 이상 사례 발생 현황도 함께 분석해 심혈관 부작용 이슈를 총체적으로 점검하겠다는 계획이다. 이와 함께 의약품안전관리원이 10개 병원 1360만명의 환자 자료를 통해 구축한 빅데이터 모델도 함께 활용한다. 이를 통해 관리원은 2013년부터 최근까지 하이드록시클로로퀸을 처방받은 환자들 중 QT 간격 연장 등의 위험 요인을 분석할 예정이다. 이번 안전성 연구는 비단 하이드록시클로로퀸에 한정된 것이 아니다. 심혈관 이슈가 발생한 하이드록시클로로퀸을 중심으로 하되 칼레트라와 1형 인터페론, 리바비린, 면역글로불린 등 치료제 후보로 이름을 올리고 국내에서 처방되고 있는 모든 약물도 함께 점검에 나선다. 의약품안전관리원 관계자는 "심혈관 부작용 이슈가 제기된 하이드록시클로로퀸을 중심으로 하겠지만 이번 연구의 목적은 국내에서 처방되는 코로나 치료제의 안전성을 점검하기 위한 것"이라며 "비단 심장 질환 부작용뿐만 아니라 다양한 사망 및 이상 사례를 종합적으로 분석할 계획"이라고 말했다. 아직까지 초기 설계 단계에 있는 연구지만 이번 연구를 통해 유의미한 의학적 근거가 도출될 경우 현재 코로나 치료지침은 물론 허가 사항 변경까지도 이뤄질 것으로 보인다. 국내 환자를 대상으로 한 연구라는 점에서 그 특성에 맞게 후속 조치가 이어질 수 밖에 없는 이유다. 의약품안전관리원 관계자는 "이번 연구가 국내 환자를 대상으로 한다는 점에서 의학적 근거를 도출하기를 기대하고 있다"며 "조만간 구체적인 연구 설계를 마치고 본격적인 분석에 들어갈 계획"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 맘모톰 절제술이 임의비급여라며 외과 병의원을 상대로 줄소송을 제기했던 실손보험사들이 잇따라 소송을 취하하는 움직임을 보이고 있다. 25일 법조계에 따르면 맘모톰 절제술 관련 소송 중 3000만원 이하 소액 사건 위주로 실손보험사들이 소송 취하를 하는 분위기가 감지되고 있다. 관련 소송을 담당하고 있는 법조계는 지난해 12월을 기점으로 줄줄이 나오고 있는 '각하' 판결이 주요하게 작용했다고 판단하고 있다. 지난해 초 실손보험사는 '맘모톰을 이용한 유방의 양성종양 절제술' 일명 맘모톰 절제술이 임의비급여라며 의료기관을 상대로 부당이득금 반환 소송을 제기했다. 맘모톰 절제술은 급여도, 비급여도 아니고 신의료기술도 아닌 임의비급여 상태로 환자에게 비용을 따로 받으면 안 된다는 게 실손보험사의 주장이다. 맘모톰 절제술을 받은 환자들은 병원에 비용을 내고, 보험사로부터 보험금을 타는데, 실손보험사들은 병원들이 환자에게 받은 비용을 부당이득금이라고 봤다. 그래서 환자를 대신해 부당이득금을 반환하라는 소송을 제기한 것이다. 맘모톰 절제술을 하는 외과계 의사들은 강하게 반발했다. 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가에서 두 번 연속 통과하지 못하면서 임의비급여 논란이 생겼는데, 1999년 진공보조생검 장비가 처음 도입된 후 20년 동안 무리 없이 해오던 시술이라는 이유에서다. 맘모톰 절제술은 지난해 8월, 세 번째 도전 끝에 신의료기술 인정을 받았다. 분위기 급변한 법원의 '각하' 판결...소송진행 부담? 분위기는 지난해 12월 맘모톰 관련 소송에 대한 법원의 첫 판단이 나오면서 바뀌었다. 서울중앙지방법원 민사49단독은 삼성화재해상보험이 목포기독병원을 상대로 제기한 부당이득금 환수 소송에서 각하 판결을 내렸다. 보험사가 환자를 대신해 소송을 제기할 자격 자체가 없다는 것이다. 이후 같은 사건에서 법원들은 잇따라 '각하' 판결을 내리고 있다. 맘모톰 소송을 진행하고 있는 A변호사는 "진행하는 사건 중 3건이 취하됐다"라며 "환자들이 직접 의료기관을 상대로 소송하라고 보험사가 설득해야 하는데 이는 일일이 금융감독원에 보고해야 하는 등 번거로운 부분이 있다. 그래서 보험사가 직접 채권자 대위소송을 하는 것"이라고 설명했다. 그러면서 "포괄적이고 근본적인 부분부터 막혀버리니 보험사 입장에서는 이해득실을 따져보지 않을 수 없을 것"이라며 "1심에서 패소하고 항소, 대법원까지 가면 소송 비용만 두배로 늘어난다. 누가 이길지 모르는 상황에서 소액 사건을 계속 유지하기에는 부담이 될 것"이라고 추측했다. 2건의 소송 취하가 있었다는 B변호사도 "보험사들은 채권자대위 형식으로 부당이득금 반환 청구 소송이 받아들여지지 않을 것을 대비해 예비적으로 손해배상 소송을 제기하기도 했다"고 운을 뗐다. B변호사에 따르면 병의원이 임의비급여 의료행위를 해서 진료비를 환자에게 불법으로 받았고, 환자는 보험금을 지급받아 보험사에 결국 손해가 발생했다며 보험사들은 병의원을 대상으로 손해배상 청구도 했다. 이마저도 법원은 병원이 임의비급여를 통해 진료비를 받는 행위와 보험사의 보험금 지급이라는 손해 발생 사이에 인과관계가 없다는 판결을 내렸다. B변호사는 "다양한 방향에서 논리가 막혀버리니 보험사 내부적으로 소송을 계속해서 제기할 이유가 없다는 판단을 한 것 같다"라고 말했다. 법조계 추측대로 실손보험사들 역시 각하 판결이 잇따라 나오는 상황에서 2심, 3심까지 이어지는 소송을 하는 게 부담이라는 판단을 한 것으로 보인다. 대신 보험 가입자에게 채권자 대위권을 위임받을 수 있도록 하는 작업이 이뤄지고 있다. 한 손해보험사 관계자는 "부당이득금 소송에서 보험사의 대위권 유무가 의료기관의 가장 좋은 방어권이 돼 버렸다"라며 "보험사 입장에서 변호사 비용도 만만치 않다. 소송을 무리하게 진행할 필요가 없다는 판단이 작용한 것 같다"라고 말했다. 그러면서 "일부 보험사는 맘모톰 사건에 대한 법원 판결 이후 채권자 대위권을 위임받을 수 있도록 약관을 변경하고 있다"라며 "개인 정보 활용 동의를 받는 것처럼 채권자 대위권 위임에 동의를 따로 받기도 한다"고 분위기를 전했다.