반전 노리는 리아백스…의학자들 임상 불신은 여전 2021-01-16 05:45:59
|메디칼타임즈=문성호 기자| 조건부 허가에 따른 임상 결과를 내지 못해 고배를 마셨던 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'가 마침내 3상 임상시험 결과를 발표하며 반전을 노리고 있다. 이로 인해 3상 결과에 고무된 암 환자들의 문의가 이어지고 주가도 널뛰고 있는 상황. 하지만 의학자들은 삼성제약이 내놓은 3상 결과에 물음표를 던지며 임상 설계에 의구심을 제기하고 있다. 삼성제약은 최근 금융감독원 전자공시를 통해 췌장암 치료제 '리아백스(GV1001)'의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 리아백스주는 2014년 식품의약품안전처로부터 3상 임상 시험을 조건으로 허가 받았던 국내 개발 21호 신약이다. 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)로 체내의 면역세포를 활성화시켜 암세포를 공격하는 기전의 신개념의 췌장암 면역 항암제로 주목을 받았다. 기존 치료제와 병용 투여 시 바이오마커인 이오탁신(eotaxin)이 높은 췌장암 환자의 생존 기간을 연장시켜 주는 것으로 기대를 모은 것. 하지만 해외에서 진행한 임상시험에서 식약처가 제시한 조건부 허가 조건을 충족하지 못하면서 실망을 안겼던 것도 사실이다. 이에 따라 삼성제약은 2015년 11월부터 2020년 4월까지 총 148명(시험군 75명, 대조군 73명)의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세브란스병원 소화기내과를 포함한 전국 16개 병원에서 안전성과 유효성을 추가로 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행해왔다. 지난 5년 동안 이어진 3상 임상시험 결과를 발표한 것인데, 안전성 평가 결과 리아백스가 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제로 판단됐다고 발표했다. 실제로 리아벡스주의 유효성 분석 결과 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 442일, 대조군에서 374일로 시험군에서 더 길었다. 삼성제약 측은 "전체 생존기간에 대한 두 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았으나 이를 보정하기 위해 'Copula 방법'을 적용한 분석을 실시했다"며 "생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었다"고 의미를 부여했다. 이를 바탕으로 삼성제약은 기존 췌장암 일차 표준 항암치료보다 리아벡스주를 추가로 투여할 경우 생존 기간이 향상되는 결과를 보였다고 결론지었다. 삼성제약 측은 "기존의 췌장암 치료제인 젬시타빈(Gemcitabine)과 카페시타빈(Capecitabine)을 병용투여한 대조군과 리아백스주를 추가 투여한 시험군을 비교했을 때 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다"며 "이번에 도출된 임상시험 결과를 바탕으로 정식 허가 신청을 준비할 계획"이라고 밝혔다. 의료현장 전문가들 임상 결과 의구심 "3상 임상 석연찮다" 이를 접한 의료 현장에서는 3상 임상시험 디자인 자체부터 문제가 있다며 아직 더 지켜봐야 한다는 입장을 보이고 있다. 리아백스주는 바이오마커인 이오탁신 농도(81.02 pg/mL)가 초과인 췌장암을 대상으로 허가된 만큼 3상 임상시험도 이오탁신 수치를 기준으로 환자를 등록해야 하는데 삼성제약이 공개한 결과만을 가지고서는 이를 알 수 없다는 것이다. 더욱이 현재 혈청 이오탁신 검사는 아직 허가되지 않아 국내 병원 처방이 불가능한 점도 의구심을 키우고 있다. 실제로 지난해 국정감사 당시 강윤희 전 식약처 임상심사위원도 "리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았다"고 밝히기도 했다. 수도권의 한 대학병원 종양내과 교수는 "영국에서 약 1000명의 환자를 대상으로 임상시험을 한 뒤 후향적으로 효과를 증명하겠다고 해서 식약처가 조건부 허가를 내준 것"이라며 "그렇다면 원칙적으로 리아벡스주가 조건부 허가된 대로 혈청 이오타신 농도가 높은 사람 사람만을 대상으로 임상을 했어야 한다"고 지적했다. 그는 "하지만 국내에서는 해당 검사가 허가되지 않았다는 점에서 이에 대한 고려가 있었는지 의문"이라며 "더구나 이미 해외에서 큰 소득을 얻지 못한 연구를 다시 증명하겠다고 한 것인데 환자수가 통계적으로 큰 의미가 있어 보이지 않는다. 시험군과 대조군이 약 70여명인데 이것을 과연 3상 임상으로 볼 수 있을지 모르겠다"고 언급했다. 일부 전문가들은 통계적 유효성을 입증하기 위해 통계기법으로 'Copula 방법'을 활용한 것도 의문을 제기했다. 일반적으로 항암제 임상시험 시에는 카플란마이어 생존분석(Kaplan-meier survival curve)과 로그순위법(Log-rank test)을 활용하는데, 리아벡스주는 3상 임상시험에서는 자주 활용하지 않은 생소한 통계 기법을 활용했다는 의견이 지배적. 대한암학회 임원인 서울의 A대학병원 종양내과 교수는 "기본적으로 임상시험이란 특정한 통계기법으로 해당 약제가 확실한 우월성이 있다고 판단, 성공을 규정하고 시작한다"며 "그런데 리아벡스주처럼 통계적으로 시험군과 대조군의 유효성을 보정하기 위해 다른 방법을 첨가한다는 것은 이해하기 어렵다. 결과를 받아들여주기가 쉽지 않은 부분"이라고 말했다. 그는 "물론 췌장암의 경우 예후가 좋지 않은 암 종의 하나라 일반적인 통계분석 비교를 할 때처럼 '월'이 아닌 '일'로 생존기간을 판단할 수 있다"며 "결국 식약처가 최종적으로 판단할 일이겠지만 추가적으로 관련 학회에서 심사하는 논문을 통해 임상 과정을 공개하는 것도 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다. 한편, 삼성제약은 지난해 12월 기준 주가가 3865원에서 지난 15일 기준으로 9450원으로 큰 폭의 상승곡선을 그린 바 있다. 주식시장에서는 리아백스의 3상 임상시험 결과가 투자심리를 자극했다는 평가다.
분당서울대에 자극받은 본원..."암지표 300개 공개할 것" 2021-01-16 05:45:58
|메디칼타임즈=이창진 기자| 서울대병원이 암환자 주기별 생존율과 사망률을 비롯한 의료질지표 전면 공개 방침을 정해 주목된다. 16일 메디칼타임즈 취재결과, 서울대병원(원장 김연수)은 최근 각 진료과에 제2판 의료질지표 보고서(OUTCOMES BOOK) 올해 연말 발간을 위한 공개 항목 확대를 공지하고 협조를 당부했다. 서울대병원은 지난해 12월 제1판 의료질지표 보고서를 발간하며 의료질지표 경쟁에 합류했다. 대학병원의 의료질지표 공개는 2018년 분당서울대병원을 시작으로 삼성서울병원, 세브란스병원 심장혈관병원, 인하대병원 등으로 확산되는 추세이다. 서울대병원이 의료질지표 공개 항목 확대를 추진하는 것은 1판 보고서의 부족함을 반증한다. 서울대병원은 당초 300여개 항목을 공개할 예정이었으나, 진료과 교수들의 우려와 코로나19 사태가 겹치면서 150여개 항목으로 축소했다. 의료질지표 핵심인 질환별 암 환자 사망률과 생존율 세부 지표가 빠져있다. 일례로 간암의 경우, 서울대병원 공개 지표는 간암 절제술 후 30일 이내 사망률과 간암 절제술 후 5년 생존율 등 2개 항목에 불과하다. 반면, 분당서울대병원은 간암 최소침습수술 비율과 간암 수술 후 평균 입원기간, 간암 수술 후 30일 이내 사망률, 간암 수술 후 1년·5년·10년 생존율 그리고 간암 고주파 시술 및 간암 색전술 시술, 병합치료 후 1년·3년·5년 생존율 등 7개 항목이다. 서울대병원 의료질지표 보고서 발간 실무를 총괄하는 QPS센터 민상일 센터장(이식혈관외과 교수)은 "얼마 전 진료과에 의료질지표 협조를 요청했다. 일부 교수들의 우려가 있는 게 현실이나 의료질지표 공개는 불가피하다"며 "서울대병원이 의료와 환자 간 정보 비대칭성 개선을 선도해야 한다"고 말했다. 민상일 센터장은 "암환자 사망률과 생존율 정확성과 신뢰도를 위해 통계청과 행안부에 정보공개 협조를 요청했다"면서 "진료과 자료를 기반으로 질환별 암 환자 3년, 5년, 10년 생존율 그리고 사망률 등 지표 공개를 확대할 것"이라고 덧붙였다. 분당서울대병원도 의료질지표 보고서 발간에 어려움이 있었다. 송정한 진료부원장(진단검사의학과 교수)은 "초기 교수들 사이에서 굳이 암 환자 생존율과 사망률을 공개할 필요가 있느냐는 우려 목소리가 있었다. 2018년 첫해 보고서는 100개 항목으로 시작해 현재는 300여개 항목으로 늘어났다"고 전했다. 그는 "이미 4판 보고서 발간 준비에 들어갔다. 필요성을 인식한 진료과 교수들도 다양한 지표를 제출하면서 매년 공개 항목이 늘어나고 있다"며 "대학병원의 자발적 노력이 결실을 맺기 위해서는 의료질평가지원금 등 정부의 지원책이 필요하다"고 제언했다. 심사평가원은 의료질지표 보고서 공개 병원을 대상으로 간담회를 갖고 공개 지표 표준화와 수가 연계 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 서울대병원 한 외과 교수는 "미국 유수 병원에서 의료질지표 보고서를 내놓은 이유는 투명한 진료 데이터 공개를 통해 병원 간 선의의 경쟁과 국제적 신뢰를 제고하기 위한 것"이라면서 "EMR(전자의무기록) 등 진료 데이터 전산망이 구축된 상황에서 과거처럼 교수들의 업무부담은 크지 않을 것"이라며 지표 공개 확대를 지지했다. 서울대병원 경영진의 실행 의지는 확고하다. 정승용 진료부원장(대장항문외과 교수)은 "의료질지표 공개는 세계적 흐름으로 서울대병원 위상에 걸맞게 선도해야 한다"면서 "지난해 교수들의 우려를 반영해 지표를 축소했지만 올해 연말 발간되는 2판 보고서는 당초 계획대로 암환자 세부 지표를 비롯해 300여개 항목으로 확대 공개할 방침"이라고 강조했다.
올해 인턴 정원 총 3213명…총 5차례 나눠서 모집한다 2021-01-15 12:08:52
|메디칼타임즈=이지현 기자| 2021년 병원계 초미의 관심사인 인턴 모집 채용 일정이 공개됐다. 보건복지부 수련환경평가위원회는 15일 2021년도 인턴 모집 공고를 통해 세부 일정을 발표했다. 올해는 의사국시 실기시험을 1차, 2차로 구분해 진행함에 따라 인턴 모집 일정 또한 전년과 달리 복잡해졌다. 이전에는 전기와 후기만 구분해 채용했다면 올해는 1, 2차로 구분하고 각각 전·후기를 채용하는 식이다. 올해 인턴모집은 크게 1차, 2차로 나눠 실시한다. 1차 모집 대상은 지난해 9월 실기시험을 치른 응시생으로 전기와 후기, 추가로 구분해 진행한다. 1차 전기모집 원서교부 및 접수는 1월 25일부터 26일 오후 5시까지 마감이며 후기는 2월 1일부터 2월 2일 오후 5시까지 진행한다. 또 추가 접수는 2월 8일 오후 5시까지 마감한다. 합격자는 전기는 1월 29일, 후기는 2월 4일, 추가는 2월 10일 발표한다. 또한 2차 인턴모집 일정은 전·후기 통합모집으로 실시하며 2월 21일부터 2월 22일 오후 5시까지 마감하고 추가모집은 2월 26일 오후 5시까지 마감한다. 합격자는 전기 2월 25일, 후기 2월 28일로 모든 일정이 3월 이전에 마무리된다. 올해 인턴모집 정원은 총 3213명으로 1차 모집인원은 1004명, 2차 모집 인원을 2209명으로 구분해 진행한다. 1차 모집은 지난해 의사국시 실기시험 응시생이 대상으로 2차 모집 대상은 지난해 실기시험을 거부하고, 올해 시험에 응시한 이들이 대상이다. 1차모집 전기 합격자는 1차모집 후기에 응시할 수 없으며 1차 전기모집 불합격자 혹은 미응시자에 한해 1차모집 후기에 응시할 수 있다. 다만, 복지부는 1차 모집 정원 대비 지원자 수가 미달한 경우 해당병원의 1차 모집 미달 정원을 2차모집 정원에 이월해 채용할 수 있도록 했다. 복지부는 "올해 3월 1일자 혹은 5월 1일자로 인턴을 수련하려면 반드시 응시해야한다"면서 "수련 중인 전공의가 지원할 경우에는 원서접수 이전까지 해당 병원에 전공의 수련 중단(사직)공문을 수련환경평가위원회 사무국에 제출한 경우에 한해 가능하다"고 밝혔다.
첫 간질성폐질환약 생길까…트레프로스티닐 보행거리↑ 2021-01-15 11:45:14
|메디칼타임즈=최선 기자| 유나이티드 테라피틱스(United Therapeutics)가 개발한 폐고혈압 치료제 트레프로스티닐이 간질성폐질환 환자의 도보 6분 거리를 향상시킨 것으로 확인됐다. 현재 승인된 간질성폐질환 치료제는 없기 때문에 트레프로스티닐이 해당 적응증으로 승인받게 되면 최초이자 유일한 간질성폐질환 치료제가 된다. 보스턴 브링햄 여성병원 애런 왁스맨 교수 등 연구진이 진행한 간질성폐질환 환자 대상 트레프로스티닐 투약의 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 13일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2008470). 간질성폐질환은 폐 간질부의 증식과 함께 염증세포들의 침윤, 섬유화 등이 나타나는 현상을 일컫는데 아직 승인된 치료제는 없다. 현재 간질성폐질환 환자의 치료법은 승인되지 않았고 트레프로스티닐의 안전성과 효능이 불분명하다는 점에 착안, 연구진은 연구에 착수했다. 연구진은 총 326명의 간질성폐질환 환자를 1 대 1로 나눠 163명에겐 트레프로스티닐(총 72μg 일 4번 흡입)을, 나머지 163명은 위약을 투여해 16주간 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 기준은 기준선에서 16주까지의 6분 도보 거리 변화로 측정했고, 2차 평가 기준은 심부전 중증도의 바이오마커인 NT-proBNP 변화로 측정했다. 분석 결과 6분 보행 거리에서 트레프로스티닐 투약군은 위약과 비교해 31.12미터의 변화가 발생했다. 트레프로스티닐 투약군은 6분간 기준선 대비 21미터를 더 보행할 수 있었지만 위약군 기준선 대비 10미터 더 줄어든 결과를 나타냈다. NT-proBNP 역시 트레프로스티닐 투약군이 15% 감소한 반면 위약군은 46% 증가했다. NT-proBNP가 증가하면 증상의 악화를 예상할 수 있다. 증상의 악화는 트레프로스티닐 투약군에서 37명(22.7%) 발생했다. 반면 위약군에서는 54명(33.1%)이 발생했다. 이상반응은 기침, 두통, 호흡곤란, 졸음, 멀미, 피로, 설사 등이었다. 연구진은 "간성폐질환으로 인한 폐고혈압 환자의 경우 트레프로스티닐을 흡입하면 운동능력이 기준치에서 개선됨을 확인할 수 있었다"며 "이 약이 승인된다면 기존에 없던 치료의 기회를 제공할 수 있다"고 덧붙였다.
신장암 표적약 카보잔티닙 신경섬유종 적응증 넓히나 2021-01-15 11:24:21
|메디칼타임즈=이인복 기자| 간세포암과 진행성 신장암에 처방되는 표적 항암제인 카보잔티닙(cabozantinib, 카보메틱스, 입센)이 신경섬유종증에도 효과가 있다는 연구 결과가 나오면서 적응증을 넓힐 수 있을지 주목된다. 처방받은 환자의 절반 정도가 종양이 줄어드는 효과를 보였기 때문. 이에 따라 현재 전 세계를 대상으로 진행중인 최종 임상시험 결과에 관심이 모아지고 있다. 현지시각으로 14일 네이처(Nature)지에는 신경섬유종증에 대한 카보잔티닙의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 다기관 컨소시엄 임상 시험 결과가 게재됐다(dx.doi.org/10.1038/s41591-020-01193-6). 지금까지 1형 신경섬유종증(NF1)은 사실상 수술 외에는 치료 방법이 없었던 것이 사실이다. 화학 요법과 방사선 등이 별다른 효과를 보이지 않기 때문이다. 또한 종양 특성상 신경 등과 얽힐 수 있다는 점에서 아예 수술조차 불가능한 경우도 많았다. 새로운 치료법이 절실했던 이유다. 이에 따라 필라델피아 어린이병원 마이클 피셔(Michael J. Fisher) 박사가 주도하는 연구진은 간세포암에 쓰이는 표적 항암제인 카보잔티닙을 활용하는 방안을 고민했다. 카보잔티닙이 미세한 종양을 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제라는 점에서 신경섬유종증에도 효과를 낼 수 있다는 가설에서였다. 신경섬유종증에 대한 다기관 컨소시엄 임상 시험에서 결과는 성공적이었다. 총 23명을 대상으로 진행된 시험에서 유효성과 안전성이 입증됐기 때문이다. 실제로 분석 결과 등록 환자 중 42%가 종양 부피가 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 또한 48%이 환자들은 12회 치료 후 종양 상태가 매우 안정적으로 변했다. 특히 모든 환자에게서 심경섬유종증이 진행된 사람은 없었다. 결국 카보잔티닙이 종양을 효과적으로 억제시키면서 나아가 일정 부분 크기를 줄일 수 있다는 의미다. 2차 종점인 안전성 부분에서도 합격점을 거뒀다. 일부 환자들에게서 설사나 메스꺼움, 갑상선 기능 저하증 등이 나타나기는 했지만 3등급 이상의 심각한 이상 반응이 나온 환자는 단 한명도 없었다. 마이클 피셔 박사는 "수술 외에는 아무런 선택지가 없던 신경섬유종증에 유망한 약제가 나온 것만으로 상당히 기대할만한 일"이라며 "비록 종양을 완전히 없앨 수는 없지만 진행을 막고 일정 부분 부피를 줄인다는 것만으로도 상당한 성과"라고 설명했다. 이어 그는 "이러한 연구 결과를 바탕으로 향후 병용 요법 등에 대한 대규모 연구를 추가적으로 진행할 계획"이라며 "신경섬유종증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라고 밝혔다.
만성질환 3대장 고혈압·당뇨·복부비만 '노화성 난청' 부른다 2021-01-15 11:16:11
|메디칼타임즈=문성호 기자| 고혈압과 당뇨, 복부비만 등이 노인성 난청을 불러일으키는 것으로 나타났다. 가톨릭대 서울성모병원 이비인후과 박경호 교수(교신저자)팀은 15일 2009년부터 2012년까지 국민건강영양조사 자료를 활용해 19세 이상 1만 6,799명을 대상으로 난청의 위험요인을 분석한 결과를 공개했다. 그 결과, 나이가 많아질수록 청력이 점차 악화됐으며, 특히 65세가 넘어가면 6000Hz 이상의 고음 청력이 급격히 나빠지는 것으로 나타났다. 분석 대상자 중 편측성 난청은 약 8%(1349명), 양측성 난청은 5.9%(989명)이었으며, 난청은 여성보다 남성에서 더 많았다. 나이, 고혈압, 당뇨, 복부비만이 난청의 위험요인인 것으로 나타났으며, 인지기능, 우울증, 자살충동 등 정신건강 요인도 난청과 연관성이 있었다. 난청 기준은 500, 1000, 2000, 4000Hz의 평균 청력역치 25dB 초과로 정의했다. 청력역치는 검사자가 들을 수 있는 가장 작은 소리를 뜻한다. 정상 청력은 청력역치 평균 25dB 이하이며, 이 기준을 넘어가면 난청 단계에 들어간다. 귀는 크게 외이(바깥귀), 중이(가운데귀), 내이(속귀)로 구분할 수 있는데, 난청은 귀 구조의 일부가 제 역할을 다하지 못해 작은 소리를 듣기 어렵거나 들리는 소리를 구분할 수 없는 상태를 말한다. 고령의 경우 소리가 들리기는 하지만 명확하게 들리지 않아 말소리를 정확하기 알아듣기 어려울 때 노화성 난청을 의심할 수 있다. 수년에 걸쳐 서서히 나타나며, 초기에는 4000Hz 이상 고주파의 난청으로 시작되지만 시간이 지나면서 저주파까지 진행된다. 노화성 난청의 원인은 노화에 의한 청각기관의 퇴행성 변화이며, 과거에 노출된 소음, 만성질환 여부, 유전적인 요인에 따라 복합적인 영향을 받는다. 난청은 초기에 치료하지 않고 방치하면 청력이 회복되지 않기 때문에 무엇보다 조기 진단과 치료가 중요하다. 달팽이관이나 청신경 등 내이에 이상이 생긴 감각신경성 난청은 청각 재활을 통해 증상을 호전시킬 수 있는데, 청력 손실 정도에 따라 보청기 등 보조 장구를 착용하거나, 보청기를 사용할 수 없는 심한 청력 소실이 있으면 인공 와우 수술로 치료한다. 박경호 교수는 "난청을 조기에 발견해 적절한 치료를 받지 않는 경우 전반적인 청력 저하가 지속되고 일상생활에서의 불편함은 물론이고 인지기능의 저하도 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다"며 "난청의 위험성이 높은 고령 인구와 고혈압, 당뇨, 비만 환자들은 조기에 청력검사를 시행해 보청기를 비롯한 적절한 조치를 받는 것이 중요하다"고 강조했다. 한편, 이번 연구 결과는 국제학술지 'PLOS ONE'에 2020년 12월 1일자로 게재됐다.
마스크값 놓고 의협·경기도의사회 이전투구...결국 법정행 2021-01-15 10:56:38
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 대한의사협회(이하 의협)와 경기도의사회가 공적마스크 사업과 관련해 법적으로 다투게 됐다. 대한의사협회가 산하 경기도의사회를 '공적 마스크 26만장에 대한 업무상 횡령'과 '공적 마스크 대금 송금 지급 거부 및 횡령' 혐의로 지난 14일 남양주 남부경찰서에 고발하면서, 결국 법적 분쟁으로까지 번질 조짐이다. 경기도의사회도 작년 11월 의협 최대집 회장을 명예훼손으로 고발하는 한편 지난 12월 "공적 마스크에는 어떤 문제도 없다는 회계자료와 공적 마스크 배포 자료를 수사기관에 제출했다"고 입장을 내놓으면서 맞선 상태다. 의협은 14일 법률대리인을 통해 경기도의사회를 남양주 남부경찰서에 고발 조치했다고 밝혔다. 고발의 주요 사유는 공적마스크 26만장에 대한 업무상 횡령과 공적마스크 대금 송금 지급 거부 및 횡령 혐의다. 고발장에서 의협은 "시도의사회에 공급한 유·무상 공적마스크의 수량과, 경기도의사회 산하 31개 시군 의원에 실제로 배포한 마스크 수량 사이에 약 26여만 장의 차이가 있다며 횡령이 의심된다"고 밝혔다. 이어 "코로나19 유행에 따라 경기도의사회가 지난해 3월 자체적으로 확보한 마스크를 배포하다 공급이 부족하자 의협이 공급한 공적 마스크를 자체 마스크 대신 지급했거나, 경기도의사회가 기증받은 5만9000여장을 병원급 의료기관에 공급하고 이를 정부가 지급한 공적 마스크인 양 둔갑시켰을 가능성이 있다"고 의혹을 제기했다. 또 "정부의 공적 마스크를 의원급 의료기관에 공급하지 않고 임의로 사용했을 가능성에 대해서도 수사의뢰했다"고 덧붙였다. 박종혁 의협 총무이사는 "대통령이 직접 '마스크는 전략물자'라는 표현을 사용하며 시장에 개입해 의료기관에 독점적으로 공급한 것이 공적 마스크다. 의협이 의원급 의료기관 판매처로 지정된 것은 마스크가 제대로 공급되지 않거나 그 과정에서 사고가 발생하면 의협이 모든 책임을 져야 한다는 의미로 설명할 수 없는 차이가 발생하거나 의혹이 있어서는 절대 안 된다는 뜻"이라고 강조했다. 그러면서 "26만장의 차이에 대한 해명을 거듭 요구했지만 경기도의사회는 이를 거부하고 오히려 최대집 회장과 임원을 고발했다. 관련 의혹을 보도한 언론에도 법적 대응을 하겠다며 엄포를 놨다. 경기도의사회가 설명할 수 없는 다른 이유가 있는 것은 아닌지 합리적인 의심이 들 수밖에 없다"라며 "무상 공급된 마스크가 제대로 분배되지 않았거나 임의로 유용됐다면 이는 국고 편취로 매우 심각한 문제"라며 우려했다. 박 이사는 "증빙자료를 거듭 요청하며 합리적인 해결을 모색했지만 경기도의사회의 비협조 속에서 의협이 상황을 파악하는 데 한계가 있어 공적 마스크 사업의 중대성을 고려할 때 고발조치가 불가피했다"며 "회무과정에서 회원들께 심려를 끼쳐 송구하다. 신속한 수사를 통해 모든 사실관계가 확인돼 논란이 해소되길 기대한다"라고도 덧붙였다. 경기도의사회 역시 의협 집행부에서 허위사실을 유포하고 있다면서, 의협 최대집 회장을 명예훼손으로 고발하는 한편 "공적 마스크에는 어떤 문제도 없다"는 입장을 내놓고 있다. 고발 조치에 따라 의협 집행부의 행위가 허위사실 유포에 의한 명예훼손죄가 맞는지 판단을 위해 경기도의사회의 마스크 누락이 허위사실인지에 대해서도 수사가 이뤄질 것이라는 게 경기도의사회의 주장. 경기도의사회는 지난 12월 성명을 통해 "선거를 앞두고 최대집 회장 등이 경기도의사회가 공적 마스크 26만장을 횡령했다고 여러 언론지에 악의적으로 기사화하고 근거 없이 명예 훼손하는 사건에 대해 심각한 유감을 표한다"면서 "선거에 이용하기 위한 추악한 허위사실 유포 행위를 즉각 중단하라"고 촉구했다. 그러면서 "경기도의사회에 대한 심각한 허위사실 유포 사건을 명명백백하게 해소하려고 부득불 수사기관에 (최대집 회장 등을) 허위사실 명예훼손죄로 고발해 고발인 조사를 마쳤다"며 "현재 최대집 회장 등에 대해 소환 및 수사가 진행 중이다. 조속히 실체가 확인되도록 수사에 성실히 협조하기를 바란다"라고 밝혔다. 한편 정부는 지난해 3월, 코로나19 유행으로 마스크가 부족하자 의협을 의원급 의료기관 마스크 판매 및 공급처로 지정하고 유상 또는 무상으로 공적 마스크를 각 의료기관에 배분한 바 있다. 의협은 조달청으로부터 공적 마스크를 받아 16개 시도의사회에 공급하고 각 시도의사회는 다시 산하 시군구의사회에 마스크를 분배했다. 시군구의사회는 유상 마스크는 판매대금을 모아 시도의사회로 전달하고 시도의사회는 이를 의협에 보냈다. 각 시도 및 시군구의사회가 마스크를 공급하려고 이용한 화물차량 이용비와 택배비 등 행정비용은 의협이 지원하되, 의사회 소속 직원의 인건비는 지원에서 제외했다. 의협에 따르면 2020년 3월부터 6월까지 의협이 경기도의사회에 보낸 마스크는 식약처가 국고로 구매해 공급한 무상 마스크 약 64만장을 포함해 300여만장에 이르는 것으로 알려졌다.
보라매병원 경영진-노조, 간호사 업무 강도 '공방전' 2021-01-15 10:08:02
|메디칼타임즈=이창진 기자| 코로나19 중증환자를 전담하는 보라매병원의 간호인력 업무강도를 놓고 경영진과 노조의 갈등이 고조되고 있다. 민주노총 의료연대본부 서울지역지부는 지난 14일 보도자료를 통해 "보라매병원 측은 코로나19 병동의 살인적인 업무 강도에 대해 인정하기는커녕 현실을 외면하고 있다"고 비판했다. 이는 보라매병원(원장 김병관)이 같은 날 '정세균 국무총리께 보내는 보라매병원 간호사의 입장'에 대한 해명 내용을 재반박한 것이다. 앞서 보라매병원 간호사는 국무총리에게 보낸 서신을 통해 "방호복을 입고 9명의 중증환자를 보조인력 없이 혼자 돌보면서 '더 할 수 있는데'라는 생각만 할 뿐 하지 못한 간호가 좌절과 죄책감이 되어 온몸의 땀과 함께 뚝뚝 떨어집니다"라고 과중한 업무 현실을 호소했다. 해당 간호사는 "마지막 승부처라는 각오로 확산에 반전을 위해 총력을 다하시면서 왜 서울시 보라매병원 간호사 증원 요구는 모른 척 하십니까"라며 "편지에서 말씀하신 K방역 성공신화는 매일매일 간호현장에서 무너집니다"라고 말했다. 이에 보라매병원은 해명자료를 통해 "병동 간호사 1명이 9명의 중증환자를 보조인력 없이 혼자 돌보고 있다는 부분은 사실이 아니라"라면서 "중환자 전담 간호사는 일반 중환자실 보다 적은 근무간호사 1명이 약 1명의 중증환자를 담당하고 있다"고 반박했다. 병원 측은 "2020년 코로나 대응을 위한 의사와 간호사, 보건직 등 106명의 추가 인력을 한시 배치해 선별진료소, 병동, 검사실, 서울시 생활치료센터 등을 지원하고 있다"고 설명했다. 이어 "올해에도 상시 대응을 위해 서울시 승인을 얻어 5명의 간호사가 중환자팀으로 배정되어 근무 및 교육 중이며 코로나 병동 당 2명을 배정, 근무할 예정"이라고 해명했다. 의료연대본부 서울지역지부는 보라매병원 해명을 재반박했다. 서울지역지부는 "더 이상 유지하기 힘든 상황을 알리고 시민 전체의 건강을 지키기 위한 용기 있는 제보를 거짓말로 매도하고 있다"고 비판했다. 이들은 "보라매병원은 12월말 현재 코로나 169병상을 운영 중이고 이를 맡고 있는 간호사는 160명(3교대)이다. 노동조합 조사 결과, 간호사 1명이 7~8명의 환자를 보고 있고, 최대 9명을 간호하고 있다"고 주장했다. 서울지역지부는 "연차 휴가 등을 한 번도 사용하지 않는다고 가정했을 때 최소 436명, 측 276명이 추가 필요하다"며 "서울시와 보건당국, 보라매병원장은 하루 빨리 수도권 코로나 인력기준과 증원 계획을 마련해야 한다"며 간호인력 충원을 촉구했다.
고위험분만·소아수술 수가 대폭 개선...내달 1일부터 적용 2021-01-15 05:45:58
|메디칼타임즈=이지현 기자| 정부가 고위험 분만 및 소아수술에 대한 수가를 대폭 개선했다. 전자태아감시 행위에서 30시간을 초과하는 유도분만의 경우 별도 수가를 산정하고 체중이 1500g미만의 소아환자 수술에 대해 300%가산 수가를 적용한다. 보건복지부는 분만 및 소아수술 등 건강보험행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수를 개정, 오는 2월 1일부터 적용한다. ■고위험 분만수가 개선 복지부 고시에 따르면 정상분만(초산)의 경우 현행 4,964.22점에서 50% 가산해 적용했던 것을 상대가치점수를 7446.88점으로 인상해 적용키로 했다. 기존에 가산으로 적용하던 것을 '상대가치점수'로 전환해 수가를 인상효과를 볼 수 있도록 변경한 게 핵심. 유도분만(초산)의 경우에도 현행 5726.49점에서 50% 가산했던 것을 삭제하는 대신 상대가치점수를 8589.74점으로 크게 높였다. 고위험분만에 해당하는 둔위분만(태아의 머리보다 엉덩이 쪽이 먼저 나오는 분만)의 경우에는 현행 50% 수가가산을 삭제하는 대신 상대가치점수를 8745.22점에서 13119.33점으로 인상했다. 이와 더불어 제왕절개술 기왕력이 있는 질식분만의 경우 현행 상대가치점수 7806.37점에서 11709.56점으로 조정했다. 또한 분만전감시 수가도 크게 인상했다. 현행 수가에서는 정상분만의 경우 12시간 전후를 구분해 상대가치점수를 12시간 이내에는 844.07점, 12시간을 초과한 경우 1421.43점을 적용했다. 이를 개정안에서는 3시간 이내(506.45점), 3시간 초과~6시간 이내(928.49점), 6시간초과~9시간 이내(1125.44점), 9시간 초과~12시간 이내(1322.39점), 12시간 초과~18시간 이내(1667.06점), 18시간 초과(2011.73점) 등 6계 단계로 구분해 상대가치점수를 매겼다. 즉, 분만전감시 시간이 길어질수록 고위험분만 가능성이 높아지는 것을 감안해 수가로 반영한 것. 유도분만의 경우 24시간 초과 30시간 이내의 경우 738.07점, 30시간 초과하는 경우 1476.14점을 별도로 산정했다. 질강처치료 또한 현행 1회만 인정하던 것을 치료기간 중 추가로 2회까지 총 3회로 확대하고 대신 본인부담룔 80%를 적용하기로 했다. ■소아환자 수술 수가 개선 고난이도 소아환자 수술에 대해서도 수가를 개선했다. 기존에는 없었던 소아환자 처치 및 수술료를 산정해 체중이 1500g미만의 소아인 경우 300%를 가산키로 했다. 이와 함께 입원중인 신생아 및 만1세 미만의 소아환자의 수술에 대해서는 200%를 가산함으로써 수가 인상 효과를 볼 수 있도록 했다. 이에 대해 직선제산부인과 김금석 보험이사는 "이전에는 24시간 분만전감시를 해도 수가는 제한적이었는데 시간대별로 상대가치점수를 달리 적용하는 부분은 분만 산부인과에 도움이 될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "일단 최근 4~5년간 수가에 변동이 없었는데 일부 개선됐다는 점에서 환영한다"고 덧붙였다.
셀트리온 임상 공개 방식 논란...학회 불구 정보는 찔끔 2021-01-15 05:45:58
|메디칼타임즈=문성호 기자| 의료계와 제약업계를 넘어 전 국민의 관심이 집중됐던 코로나 항체치료제 임상 결과 발표. 중증 코로나로 진행될 확률을 54% 낮춘다는 결과가 공개됐지만, 환영의 목소리와는 달리 의료계에서는 구체적인 평가를 유보해야 한다는 의견이 지속적으로 나오고 있다. 게다가 임상 결과 발표 과정과 방식을 두고서도 문제를 지적하는 의견이 나오는 상황. 지난 13일 셀트리온은 오후 6시에 공시를 통해 코로나 항체치료제인 CT-P59 임상 2상 결과를 발표했다. 동시에 연구를 책임진 가천의대 길병원 엄중식 교수(감염내과)가 대한약학회 학술대회에서 해당 결과를 공개했다. 이에 앞서 지난 12일에는 국제학술지인 'Nature Communications'에 CT-P59의 세포실험과 동물실험 결과를 발표하기도 했다. 즉 전임상 시험(세포실험&8231;동물실험)은 학술지에 발표하는 방법을 취했지만 경증과 중등도 환자에 대한 28일간의 임상시험은 약학회에서 특별 초빙형식으로 엄중식 교수가 발표하는 형식을 취한 것. 이와 함께 중증 환자를 포함한 2상 임상시험 결과는 금융감독원 공시를 이용해 언론에 공개했다. 문제는 학회 발표 주제로 채택됐음에도 불구하고 그 내용이 매우 제한적이라는 것. 통상 외국 제약사들이 주요 연구 결과를 상세하게 공개하고 있는 것과 비교된다. 또 학회에서 발표된 만큼 다양한 학술적 토론과 의견이 오고가야 하지만 이 과정은 생략됐다. 이렇다보니 전문가들 사이에서는 2상 임상시험 결과만을 보고서는 구체적인 평가를 내리기 어렵다는 의견이 나오고 있다. 한림대성심병원 정기석 교수(호흡기내과)는 "회복기간을 평균 3일 이상 단축시켰다는 것을 획기적으로 평가해야 하는 것인가"라며 "일단 핵심은 항체치료제로 인해 경증 환자의 중증 전환을 얼마나 막을 수 있느냐"라고 진단했다. 정 교수는 "임상 결과에 대한 로우 데이터(Raw Data)를 확인해봐야 하는 이유이기도 하다"며 "아직까지 제약사의 발표 단계로 구체적으로 평가를 내리기에는 이른 이유다. 향후 전체적인 임상 결과를 논문으로 세부적으로 공개한 뒤 평가를 해야 한다"고 강조했다. 고대구로병원 김우주 교수(감염내과) 역시 "전체적으로 연구방법에 대한 내용은 없고 결과 중심으로 공개돼 평가하기 힘들다"며 "임상연구 디자인 단계서부터 치료제를 투여 받은 환자의 특성, 투여군과 위약군의 규모도 확인한 후 결과를 해석해야 한다. 과도하게 해석될 가능성이 있다"고 평가했다. 특히 김 교수는 "일각에서 제기하는 게임체인저는 과도한 해석같다. 백신이면 게임체인저로서 유행을 끊을 수 있다"며 "일단 결과만 일방적으로 발표되면서 정확한 평가를 내리기 어렵다"고 지적했다. 일부 의학자들은 약대 교수들과 제약사 중심으로 이뤄진 약학회에서 2상 임상시험 결과를 발표한 과정을 두고서도 아쉽다는 의견을 내고 있다. 익명을 요구한 서울의 상급종합병원 내과 교수는 "이번 셀트리온 항체치료제의 2상 임상결과 발표의 과정은 의학자로서 아쉬울 수밖에 없다"며 "결론적으로 임상시험의 결과는 논문을 통해 평가를 받아야 하는 것이 일반적인데 약사와 제약사의 영향력이 큰 학회를 통한 발표 형식을 취한 것은 바람직하지 못한 것 같다"고 언급했다. 대한백신학회 마상혁 부회장(창원파티마병원 소아청소년과 교수)은 "원 자료를 공개해야 한다. 그래야 공개적인 검증이 가능하다"며 "전문가 검증을 한 후 공개를 해도 늦지 않다"고 강조했다. 그는 "정말 중요한 것은 중증 환자 치료에서 효과"라며 "예방백신을 대신할 수 있다는 식의 주장을 하는데 이는 옳지 않다"고 결론지었다. 한편, 셀트리온은 CT-P59 임상 2상 결과 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 코로나 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 CT-P59 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이와 관련해 CT-P59 임상 2상 결과가 발표된 다음날인 14일 셀트리온의 주가는 전날보다 7.6%나 하락하면서 주당 35만 2500원을 기록했다.