아토피 주사제 듀피젠트, 염증성 천식 시장 진출 본격화 2020-06-04 11:59:18
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 아토피피부염 치료제로 급여권에 진입한 '듀피젠트'가 염증성 천식으로까지 처방 영역을 확대한다. 일단 대상은 고용량 ICS/LABA 치료에도 증세가 조절되지 않는 제2형 염증성 천식 환자들로 잡고 있다. 사노피는 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도 이상의 아토피피부염 치료제로 먼저 허가를 받은 듀피젠트 프리필드주(두필루맙, 유전자재조합)를 가지고 천식 분야에 본격 진출한다고 밝혔다. 현재 듀피젠트는 성인 및 청소년 중증 천식에 있어 인터루킨4(IL-4), 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 억제하는 유일한 생물의약품으로 평가된다. 이와 관련해 최근 듀피젠트는 성인 및 청소년(만 12세 이상)에서 300mg 용량으로 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료로 지난 4월 국내 허가를 받았으며, 200mg에서는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 천식 중, 호산구성 천식 및 경구 스테로이드 의존성 중증 천식에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 허가를 획득했다. 올해 세계천식기구(GINA)도 천식 치료 가이드라인 업데이트를 통해 이러한 내용을 반영한 상황이다. 고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 조절되지 않는 제2형 염증성 천식의 치료제로 듀피젠트를 권고한 것. 제2형 염증성 질환과 관련해서는 IL-4와 IL-13이 제 2형 염증을 매개하는 주요 사이토카인으로 기능한다는 사실이 규명된 바 있으며, 제 2형 염증 기전은 천식을 비롯해 아토피피부염, 만성부비동염 등 다양한 질환 범위에 영향을 미치는 것으로 조사된다. 한양의대 김상헌 교수는 "듀피젠트는 중등도-중증 천식 환자를 등록한 대규모 임상을 통해 천식악화 감소와 폐기능 개선 등의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다"고 말했다. 그러면서 "특히 혈중 호산구(EOS), 호기산화질소(FeNO) 등 제2형 기도염증 수치가 증가된 환자 등에서 뚜렷한 효과를 보였으며, 경구 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식 환자에서도 스테로이드 감량 효과를 나타냈다"며 "중증 천식에서 큰 효과를 보이는 만큼 향후 임상적 유용성이 기대된다"고 평가했다. 이번 천식 적응증 확대 및 신규 허가의 근거가 된 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에는 총 2,888명의 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자가 참여했다. 임상 연구에 따르면, 듀피젠트 300mg 투여군은 투여 52주 시점에서 베이스라인 호산구 수치와 상관없이 연간 중증 천식 악화율 46% 이상의 감소를 보였으며, 200mg 투여군에서는 48% 이상의 감소를 나타냈다. 폐 기능 또한 듀피젠트 투여 2주 후부터 지속적으로 개선시키는 것으로 나타났다. 특히 듀피젠트 투여 24주 시점에서 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자 절반 이상이 경구 코르티코스테로이드 사용을 완전 중단했으며, 전반적인 사용량은 70% 감소한 것으로 나타났다.
휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 승인 2020-06-04 11:00:33
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)의 안구건조증 복합치료제 '나노복합점안제(HU-007)'가 국제 무대에서 검증을 받는다. 휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 '다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이며, 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 휴온스가 개발하고 있는 '나노복합점안제(HU-007)'는 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 '사이클로스포린' 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다. 휴온스는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 처방약 시장의 불모지인 유럽에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 크다고 평가했다. 휴온스는 '나노복합점안제(HU-007)'가 국내에서도 임상 3상 마무리 단계에 있고, 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼, 유럽 임상 또한 순조로울 것으로 기대하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회다" 며 "국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상 도 성공적으로 수행해내겠다"고 밝혔다. 이어 엄 대표는 "임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획이다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 '나노복합점안제(HU-007)'의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
환자 의료용 마약 쇼핑 차단…"투약 이력 조회하세요" 2020-06-04 10:38:25
|메디칼타임즈=최선 기자| 환자 의료용 마약류 처방 및 투약 내역을 확인할 수 있는 조회 서비스가 시작된다. 식품의약품안전처는 의사가 의료용 마약류 처방·투약 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 이번 달부터 제공한다. 기존에는 환자가 여러 의료기관을 다니며 의료용 마약류를 과다·중복해서 처방받는 '의료쇼핑'을 하는 경우 의사가 이를 미리 확인할 수 없어 적정한 처방을 하는데 어려움이 있었다. 의료정보 체계상 의사가 환자의 마약류 오남용을 우려할지라도 민감정보인 개인 투약내역을 알 수 없기 때문에 적절한 치료를 결정하는데 어려움이 있다. 반면 조회 서비스를 통해 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 확인하고 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있다. 2020년도에는 의료용 마약류 중 오남용이 많은 프로포폴(수면마취제), 졸피뎀(수면제), 식욕억제제 등 3종 마약류에 대한 투약이력 정보를 제공하며, 2021년도부터는 전체 마약류를 대상으로 제공범위를 확대할 예정이다. 제공 정보는 투약 일자부터 조제일자, 의료기관 종별, 소재 시군구 약품 제품명, 효능분류, 주성분, 1회 투여량, 1일 투여횟수, 총 투약일수까지다. 그동안 식약처는 마약류 오남용 방지를 위해 의사별 맞춤형 '의료용 마약류 안전사용 도우미' 서한을 발송하고, 지난 2월에는 국민이 본인의 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 제공하는 등 다양한 방안을 강구하고 있다. 서비스를 이용하고자 하는 의사·치과의사는 인터넷 상의 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 사용자 등록·인증 후 이용할 수 있다. 의사는 이 서비스를 통해 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력(투약일자, 처방의료기관, 의약품 정보)을 확인할 수 있으며, 서비스 이용에 앞서 환자에게 확인 사실을 알려야 한다. 식품의약품안전처는 '의료용 마약류 안전사용 도우미'와 함께 이번 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스가 마약류의 적정 처방을 유도해, 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처, 코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입 승인 2020-06-03 11:53:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대해 특례수입을 결정했다고 26일 밝혔다. 이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 질병관리본부는 '신종감염병 중앙임상위원회'가 코로나19 치료제로서 '렘데시비르'의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다. 렘데시비르는 코로나19로 입원한 일부 환자를 치료하는 항바이러스제로 코로나19 치료에 관한 사용의 안전성과 유효성에 대해 알려진 정보는 제한적이다. 렘데시비르는 임상시험에서 일부 환자의 회복 시간을 단축시키는 것으로 나타났지만 코로나19로 입원한 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 승인한 약물은 없다. 이번 특례 수입은 약사법 제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방&8228;치료 의약품에 관한 특례)에 의거한 임시 조치다. 식약처가 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정한 결정사유는 다음과 같다. 첫째, 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다. 둘째, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다. 정부는 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 해당 의약품이 빠른 시일 내에 수입될 수 있도록 최대한 지원해 나간다는 방침이다.
세포치료제 카티라이프 90% 연골개선 효과 확인 2020-06-03 11:35:38
|메디칼타임즈=최선 기자| 첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 전문기업 '주식회사 바이오솔루션(086820)'은 '카티라이프'의 국내 임상 2상 결과가 해외 SCI 저널인 'Cartilage'에 게재됐다. 'Cartilage'는 국제연골재생학회(International Cartilage Repair Society)의 공식 학회지로 연골재생,기능 및 퇴행 관련 분야에서 공신력을 인정받는 저널이다. 해당 저널의 최근 3개년 인용지수 3.30로 인용지수는 3.00이상을 공신력의 척도로 삼는다. 본 임상은 시험군 20명(카티라이프 수술), 활성대조군 10명(미세천공술)을 대상으로 진행됐으며, 수술후 8, 24, 48주의 추적관찰을 실시했다. 1차 평가변수로는 MRI 지표, 2차 평가변수로는 Lysholm score, IKDC scores, KOOS, VAS, ROM, X-레이 지표 등을 사용했다. 특히, 주요 지표인 MRI 지표는 대상 환자 90%의 연골 결손 부위가 완전히 복구(Complete Defect Filling), 대상 환자 85%의 연골 이식부위가 주변 조직과 완전 연결(Complete Integration)됨이 관찰됐다. 임상시험 총괄임원인 이정선 사장은 "카티라이프는 국내 1상 임상시험의 5년 결과를 올해 AJSM 발표해, 우수한 연골재생효과 및 기능과 증상 개선 효과가 5년까지 계속 유지되는 안전한 치료방법이라는 연구결과를 발표한 바 있다. 내년에는 국내 임상 2상의 5개년 추시관찰 결과를 발표할 예정인데, 1상에서처럼 장기적 효과가 있을 것으로 기대가 된다"고 밝혔다. 본 임상은 보건복지부 재원으로 한국보건산업진흥원의 보건의료기술 연구개발사업 지원(과제고유번호 : HI15C0963)에 의해 진행됐으며, 금번 임상시험 대상 중 6명의 프로 및 아마추어 운동선수들도 포함됐던 것으로 전해진다.
"각종 희귀약물 제때 공급할 수 있도록 최선 다할것" 2020-06-03 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| "센터에서 수입해 공급할 때는 늦을 수 있다. 미리 비축해 필요시 공급하는 방안을 추진하겠다." 18일 취임한 한국희귀필수의약품센터 김나경 원장이 희귀질환 치료의 사각 지대 해소에 최선을 다하겠다는 목표를 밝혔다. 희귀필수의약품 안정적 공급이 센터 본연의 목적인 만큼 현재 프로세스상 치료제 공급 시한을 단축할 방안 마련에 최선을 다하겠다는 뜻이다. 2일 김나경 원장은 기자간담회를 통해 향후 센터 운영 방안 목표를 공개했다. 김 원장은 "약사법에 따른 센터의 역할에는 희귀필수의약품 안정적 공급 및 정보 수집과 전산망 구축, 민원 접수와 정책 건의 등으로 나뉜다"며 "이중 센터가 가장 집중하는 본연의 역할은 의약품의 안정적 공급이다"고 설명했다. 그는 "임기 동안 환자를 최우선으로 두고 업무 정책과 사업을 진행하겠다"며 "이를 위해 현재 의약품 공급의 원활한 공급을 위한 방안을 고민하고 있다"고 밝혔다. 이어 "CBD와 같은 마약류 치료제가 필요한 환자들이 있다"며 "소아 환자를 포함해서 갑자기 약이 필요한 상황이 발생할 때 약의 수급 및 공급에 시일이 소요된다는 것"이라고 말했다. 2018년 10월 식품의약품안전처는 희귀잘환자 자가치료용 마약/향정의갸품의 수입을 허용한 바 있다. 환자는 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약 등의 사용시 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 제출해야 한다. 문제는 마약류 의약품 공급절차가 환자의 식약처 취급승인 신청 이후 식약처의 환자 및 희귀센터 취급 승인서 송부, 환자의 희귀센터 수입 신청, 희귀센터 수입 진행, 서울지방청 양도승인 신청까지 다양한 프로세스가 필요하다는 것. 김 원장은 "약이 필요할 때 바로 수급이 안되면 환자 입장에서는 긴급한 사태가 일어날 수 있다"며 "국가가 먼저 예산 지원을 해주면 필요 품목을 먼저 구매하고 지원하는 방안을 고려하고 있다"고 설명했다. 그는 "식약처에서 이런 방안을 기재부에 이야기해서 제도 개선을 위해 노력하고 있다"며 "예산만 주어지면 긴급한 의약품에 대해 몇개월 치 비축이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 2019년 기준 센터가 취급하는 ▲긴급도입의약품은 19품목 ▲자가치료용의약품은 130품목 ▲무상공급희귀의약품 8품목 ▲특례수입의약품 5품목(2018년 기준) ▲위탁제조공급의약품 2품목으로 180억원 규모다. 예산으로 확정된 180억원 이외에 추가로 의약품 구매 비용이 지원된다면 원활한 의약품 공급이 가능하다는 게 그의 판단. 김 원장은 "희귀질환의 특성상 CBD 마약류는 환자 수요를 파악하기 어렵다는 단점이 있다"며 "어떤 약제를 먼저 비축하고 얼마만큼 비축이 필요한지 면밀히 조사해 보겠다"고 말했다. 그는 "환자 편익 향상을 최우선 목표로 희귀난치병 환우들과 국내 최고 전문가들이 만나는 세미나도 지속적으로 개최하겠다"며 "이외 의약품 수급 모니터링과 방문환자 약품 수령 시 복약지도 시스템 체계화 등의 방안도 추진하겠다"고 덧붙였다.
라니티딘 공백 메꿀까…파모티딘제제 '가스파모정' 발매 2020-06-02 11:03:22
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)가 파모티딘 제제의 소화성 궤양용제 '가스파모정(전문의약품)'을 발매했다고 2일 밝혔다. 가스파모정은 위산분비억제제인 '파모티딘(famotidine)'을 주성분으로 하는 'H2(히스타민2)-수용체 길항제'다. 위산분비를 억제해 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 위염 등 다양한 소화기질환의 치료에 효과적이다. 파모티딘은 다른 'H2(히스타민2)-수용체 길항제' 대비 작용시간 및 반감기가 길어 효과적 치료가 가능하며, 약물 상호작용이 적어 안전하게 사용할 수 있다. 또, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 복용으로 인한 십이지장궤양에도 치료 효과가 확인되 유용하게 처방될 수 있다. 휴온스는 업계에서 '파모티딘 제제'는 '라니티딘 제제'의 공백을 대체할 가장 유력하고 경쟁력 있는 성분으로 꼽히고 있고, 시장 수요 또한 지속적으로 증가하고 있어 매출 성장에 기여할 품목이 될 것으로 전망하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "기존의 휴온스 소화성 궤양용제(휴온스니자티딘캡슐, 에스엠프라정, 라베스토정 등)와 함께 경구제 매출 강화를 위해 '가스파모정' 발매를 결정했다" 며 "파모티딘 제제의 장점을 강조해 시장에서 꾸준히 주목을 받는 브랜드로 키워 나갈 것"이라고 밝혔다.
중증 건선약 시장 인터루킨-23 억제제 급여 경쟁 합류 2020-06-01 10:38:31
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 중증 건선약 시장에 인터루킨 후발품목(IL-23 억제제 계열) '스카이리치'가 보험급여권에 진입한다. 다양한 인터루킨 억제제들이 처방권 경쟁을 벌이는 가운데, 피부상태 개선과 장기간 유효성 측면에서 여타 생물학적 제제 대비 우수한 데이터를 제시했다는 점과 유지요법으로 연간 4회의 투여 횟수로 편의성이 높다는 점이 차별점으로 꼽힌다. 한국애브비의 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(리산키주맙)의 국내 보험 급여가 6월 1일부터 적용된다. 현재 중증 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 계열의 생물학적 제제는 얀센의 IL-12/23 억제제인 '스텔라라(우스테기누맙)'와 노바티스의 IL-17 억제제인 '코센틱스(세쿠키누맙)' 릴리의 IL-17 억제제인 '탈츠(익세키주맙)' 얀센의 IL-23 억제제인 '트렘피어(구셀쿠맙)' 애브비의 IL-23 억제제인 '스카이리치(리산키주맙)'가 시장 경쟁 체제를 만들고 있다. 여기서 이번 스카이리치 급여 적용대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 '판상건선이 전체 피부면적의 10%이상', 'PASI 10 이상', '메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우', 혹은 '피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우'다. 분당 서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 "최근 우수한 효과를 보이는 생물학적 제제들이 출시되어 건선 환자들과 임상의들에게 다양한 치료 옵션을 제공해 주고 있다. 그 중 스카이리치는 피부개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점을 지니고 있는 약제로, 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "이번 급여 적용을 통해 더 많은 국내 중증 건선 환자들이 질환으로 인한 신체 활동의 제약과 심리적 우울감으로부터 벗어나 보다 자유로운 일상생활을 영위할 수 있기를 희망한다"고 전했다. 이번 보험 급여 결정의 근거가 된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성이 평가됐다. 이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다. 특히, 스카이리치는 생물학적 제제들 간의 직접 비교 연구가 부재한 상황에서 이번 급여 결정에 검토된 영국피부과협회(British Association of Dermatologists) 건선 생물학적제제 치료 가이드라인 개정안의 근거 연구 중 하나인 네트워크 메타분석 결과에 따르면, 스카이리치가 연 4회(초기 투여 2회 이후) 투여만으로 건선 치료에 사용되는 11개의 생물학적 제제들 중 임상적 효과(3-4개월 후 PASI 90) 및 안전성 측면(3-4개월 이내 부작용으로 인한 중단율)에서 우수한 것으로 나타났다. 국내 허가 받은 IL-23 억제제 대비 더 적은 투여 횟수로도 뛰어난 효과(74%) 및 낮은 부작용으로 인한 치료 중단율(1%)을 보였다. 한편 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다. 현재까지는 기회 감염, 종양을 야기하거나 염증성 장질환이나 크론병을 악화시킬 수 있는 영향은 적은 것으로 나타난다. 지난 해 12월 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 초기 2회 투여(0주, 4주차에 150mg (75mg을 2번)피하주사) 이후 매 12주 간격으로 투여한다. 보험 적용 약가는 75mg 2회 주사하는 3개월 유지요법 기준 1회(150mg) 투여 시 249만 5,580원으로 기존 인터루킨 억제제들과 동일하거나 유사하며, 산정특례 적용되는 환자의 경우 보험 약가의 10%인 약 25만원으로 치료가 가능하다.
MSD 코로나19 타깃 전용 백신·항바이러스 개발 나선다 2020-05-29 11:01:32
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 다국적제약기업인 MSD가 코로나19 백신 후보물질 및 경구용 치료제 개발에 본격 착수하면서 기업인수 거래를 공식화했다. 본사 계획에 따르면, 코로나19 감염증을 유발하는 바이러스 'SARS-CoV-2'를 예방하는 일차적인 전략으로 전문바이오테크 기업을 인수하고 비영리단체인 국제에이즈백신추진본부 등과 아트너십을 맺고 'EIDD-2801'이라는 새로운 경구용 항바이러스 후보 물질 연구에도 착수한다는 입장이다. 미국에 본사를 두고 있는 다국적제약기업인 MSD가 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 후보물질 및 치료제 개발을 위한 본사 차원의 연구 계획을 공식 발표했다. 세부 계획을 보면, 코로나19 등 감염병 예방을 위한 백신 및 면역조절 치료제를 전문적으로 연구하는 기업인 '테미스 바이오사이언스(Themis Bioscience)'의 인수 계획을 밝혔다. 테미스 바이오사이언스는 유럽 소재 백신연구소인 파스퇴르 연구소의 과학자들이 개발한 벡터(vector)를 기반으로 하는 혁신적인 홍역바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 광범위한 백신 후보물질 및 면역조절 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 테미스 바이오사이언스는 지난 3월부터 파스퇴르 연구소 및 피츠버그 대학과 협력하여 전염병대비백신연합(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)의 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 진행해 오고 있는 상황이다. 더불어 비영리과학단체인 국제에이즈백신추진본부(International AIDS Vaccine Initiative, IAVI)와 협력해 코로나19 백신 개발을 진행한다는 입장. 해당 백신 후보물질 개발에는 인간에게 사용이 승인된 최초의 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 백신인 MSD의 에볼라 자이르 바이러스 백신의 기초가 되는 재조합 수포성 구내염 바이러스 (rVSV) 기술이 사용된다. 이 밖에도 '리지백 바이오(Ridgeback Bio)'와 협력해 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스 후보 물질 EIDD-2801의 개발을 진행할 계획이다. 케네스 C. 프레이저 MSD 회장 겸 최고경영자는 "MSD는 백신과 항바이러스 제제에 대한 독보적인 경험과 전문성을 보유한 회사로서 코로나19의 세계적 유행을 종식시키기 위해 새로운 의약품과 백신을 찾는 과학계의 노력에 동참하고자 한다"며 "이번 발표는 범세계적 문제를 해결하기 위해 가장 유망한 해결책을 찾고 이를 가속화하기 위해 MSD의 자원을 활용한 노력의 결과로, MSD는 코로나19 극복을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 이어 "과거 에볼라 백신 개발을 통해 새롭고 어려운 문제를 해결하기 위해서는 세계적인 단합이 필요하다는 것을 경험한 바 있다. 코로나19는 인류가 당면한 힘들고 어려운 도전이지만, 과거와 마찬가지로 과학과 협업을 통해 승리할 수 있다고 믿는다"고 덧붙였다.
첨바법 후폭풍 의료기관서 세포 등 조직 채취시 별도 허가 필요 2020-05-29 05:45:56
|메디칼타임즈=최선 기자| 8월 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)의 장기추적 대상에 감염·면역·지연성 이상반응이 포함된다. 또 의료기관이 지방세포 등 조직을 채취해 사용할 경우 인체 세포 등 관리업 허가가 필요하다. 28일 식품의약품안전처는 첨바법 온라인 공청회를 개최하고 첨단재생바이오법 개요 소개 및 질의응답, 향후 하위법령 제정 방향에 대해 공개하는 자리를 마련했다. 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 하고 체내에 장기간 머무르는 첨단바이오의약품은 약사법으로 규정하기 어려운 문제 등이 있다. 이에 세포 채취 및 생산 등 과정, 안전성·효과성 검증, 사후 관리 등에서 차별화된 평가 및 관리방식이 필요하다는 첨바법이 제정됐다. 첨단바이오의약품의 종류에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제가 포함된다. 기증자 적합성 평가, 원료 세포·조직 안전 ·품질 관리 및 5~10년 이상 장기 관찰과 같은 새로운 개념이 도입됐다는 점에서 이날 공청회에서도 첨단바이오의약품의 정의 및 장기 추적에 질의가 집중됐다. 세포외소포체를 개발중인 업체는 이 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지 질의했다. 장인성 바이오의약품정책과 사무관은 "세포외소포 치료제는 세포에서 분비되는 물질을 이용한 치료제로 이해된다"며 "첨단바이오의약품은 세포치료제/유전자치료제/조직공학제제/첨단바이오융복합제제, 그외에도 이종이식제제와 세포나 조직 또는 유전물질을 함유한 의약품으로서 식약처장이 지정한 제제도 포함된다"고 설명했다. 그는 "세포외소포 치료제는 세부 특성에 따라 정의가 달라질 수 있지만 그밖에 세포나 조직 또는 유전물질을 함유한 의약품으로 분류될 것으로 판단된다"며 "허가 심사와 관련해서는 세포 치료제에 준해서 심사하겠다"고 말했다. 다만 세포외소포치료제를 만들 때 유전자 변형이 이뤄진다면 유전자 치료제에 관한 허가 심사 기준도 함께 적용된다. 또 식약처는 첨단바이오의약품 기술을 사용해서 기존 분류에 해당하지 않는 세포나 조직, 유전물질을 함유한 제품의 경우 첨단바이오의약품에 해당하는지 품목 분류를 신청받아 정의를 내려준다는 방침. 장 사무관은 "품목 분류 제도가 시행되면 초기 개발 계획 등의 자료를 제출하면 30일 이내에 첨단바이오의약품에 해당하는지 답변을 주겠다"고 덧붙였다. 한편 사망, 악성 종약으로 규정된 장기 추적 조사 대상에 감염 및 면역 반응 등이 추가된다. 장 사무관은 "현재 시행령은 장기 추적 조사 보고 이상사례를 사망, 악성 종양의 발생, 그밖에 식약처장이 정하는 중대한 이상사례로 규정하고 있다"며 "그밖에 사항으로서 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리 기준에서 감염, 면역반응, 지연성 이상반응으로 정할 계획"이라고 말했다. 그는 "첨단바이오의약품 투여시 환자 동의를 받아 규제과학센터에 투여 내역을 등록하도록 하고 있다"며 "환자 동의서에 포함돼야하는 것도 같은 고시에서 정할 계획으로 관리기준 행정 예고에 의견을 주면 검토하겠다"고 덧붙였다. 매 출하시 공급 내역 보고서를 제출하도록 한 규정은 그대로 유지될 것으로 보인다. 장 사무관은 "장기추적 조사 대상 첨단바이오의약품은 환자 안전을 확보하고 추적 관찰을 하기 위해 매 제품 출하마다 공급내역을 보고토록 했다"며 "이는 일반의약품이 하고 있는 유통 정보 수집을 위한 공급내역 보고와는 서로 취지가 다르다"고 설명했다. 그는 "장기추적 조사 대상 임상시험용 첨단바이오의약품도 공급 내역을 보고하도록 규정했다"며 "사법과 같이 한달에 한번만 보고할 수 있는지 의견을 제출해줬는데, 이는 제도 취지와 부합하지 않지만 업계 애로사항을 해소할 수 있는 방안이 있는지 검토해 보겠다"고 덧붙였다. 세포 조직을 채취해서 사용할 경우 안전 관리업에 대한 허가가 요구된다. 첨단바이오의약품 제조업 허가가 없는 상태로 임상시험용 첨단바이오의약품에 대한 연구는 제한된다. 장 사무관은 "첨단바이오의약품 원료를 채취하고 처리해 제조업자에게 제공하려면 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다"며 "병원이 관리의 주체로서 인체 세포 등을 채취, 처리하는 경우나 바이오의약품의 원료로 공급하는 경우도 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다"고 규정했다. 다만 인체 세포 등 관리업자로부터 의뢰를 받아 채취만 하는 경우는 허가를 받지 않아도 된다. 장기 추적 조사 계획 및 이행과 관련된 서류의 보존 기한은 사용(투약)기간 종료후 시점을 기준으로 한다. 장 사무관은 "장기추적 조사 관련된 서류의 보존 기간은 사용기간 종료일 이후 30년"이라며 "유효기간은 품목 허가 사항에 포함된다"고 덧붙였다. 일반의약품 대비 높은 심사 수수료에 대한 인하 가능성은 일축됐다. 식약처는 첨단바이오의약품에 대한 심사 전문성 강화 및 전문 심사 인력 확보 방안으로 지난 2월에 연구사업을 벌인 바 있다. 장 사무관은 "현재 허가 심사에 소요되는 인력과 시간을 고려한 인건비/경비 등을 분석했다"며 "첨단바이오의약품 심사 수수료는 연구 사업 결과에 따라서 심사 인건비와 경비의 원가 수준"이라고 인하 가능성에 선을 그었다.