유방암 표적항암제 입랜스 vs 버제니오 본격 경쟁 2020-06-02 12:01:45
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 전이성 유방암 분야 신규 표적항암제 '버제니오'가 급여권에 진입하면서 CDK 4/6 계열약에 또 다른 선택지를 만들었다. 동일 계열약으로 선진입 품목인 '입랜스(팔보시클립)'와의 처방권 경쟁이 예고된 가운데, CDK 4/6 억제제 중 유일하게 휴약 기간 없이 매일 복용이 가능하다는 점과 식사 여부에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 특히 국내 전문가들은 2차 치료제로 폐경 전/후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트 병용요법에서, 폐경 여부와 관계 없이 유의미한 생존기간 개선혜택을 검증받았다는데 주목하고 있다. 이달부터 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라, 한국릴리 버제니오(아베마시클립)가 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성 유방암 치료에 건강보험 급여를 적용 받게 됐다. 국립암센터 유방암센터장인 혈액종양내과 이근석 교수는 "전이성 유방암은 암세포가 이미 다른 장기로 전이되고 병기가 상당 수준 진행되어 완치가 어렵고 생존율이 떨어지기 때문에, 환자의 삶의 질을 유지하면서도 생존율을 높일 치료법이 치료과정에 도입되는 것이 매우 중요하다"며 "버제니오와 같이 임상적으로 삶의 질을 충분히 유지하면서 생존 기간 연장을 입증한 치료제가 보험이 적용되었다는 것은, 환자의 치료접근성을 높이고 진료비 부담을 줄일 수 있다는 점에서 기대가 크다"라고 평가했다. 일단 버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4와 6을 선별적으로 억제해 암세포 증식을 막는 차세대 표적 치료제로, 작년 5월 1일 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는, 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법과 여성의 내분비요법 후 질병이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 식품의약품안전처로부터 사용 허가를 받았다. 이후 위험분담제(RSA)를 통한 급여 신설 품목으로 인정받았는데, 이에 따라 허가사항과 동일하게 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와의 병용요법 △내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용 시 급여가 적용된다. 약가는 50mg, 100mg, 150mg 모두 1정당 4만9,587원이다. 급여 적용의 근거가 된 임상시험 중 MONARCH 2 임상시험 결과에 따르면, 내분비요법으로 치료받은 경험이 있는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 대비하여 환자의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 유의하게 연장시켰다. 버제니오와 풀베스트란트 병용요법의 PFS 중앙값은 16.4개월로, 풀베스트란트 단독요법 중앙값 9.3개월과 비교해 뚜렷한 생존개선 혜택을 제시한 것이다. 또한 MONARCH 2의 2차 유효성 평가 변수로서 전체생존기간(OS)을 분석한 결과, 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법에 대비하여 내분비 요법을 받은 적이 있는 HR+/HER- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간을 유의미하게 9.4개월(중앙값) 연장시킨 것으로 나타났다. 특히 2차 치료제로 폐경 전/후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트 병용요법에서 폐경 여부와 관계 없이 유의미한 OS 개선을 입증했다. 이러한 임상적 혜택은 하위분석에서도 일관되게 나타났다. 내분비요법으로 치료받으며 일차적 내분비 내성(암이 빠르게 재발하거나 다른 장기로 전이됐을 때)이 나타난 여성에서의 결과는 모든 피험자를 대상으로 하는 ITT(intent-to-treat) 집단과 일관되게 관찰됐으며, 간이나 폐와 같은 장기로 암이 전이되어 더 공격적이고 예후가 나쁜 특징을 보이는 경우에서도 일관된 효과를 보였다. MONARCH 3 결과에서는 버제니오와 아로마타제 억제제 병용 투여군의 PFS 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독 투여군의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선효과가 확인됐다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR)은 버제니오 병용 투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독 투여군 34.5% 대비 유의하게 높았다. 안전성과 관련해 버제니오 복용 후 빈번히 관찰된 이상반응으로는 설사, 호중구 감소증, 피로, 감염, 오심, 복통, 빈혈, 구토, 탈모, 식욕 감소 등이 보고됐다. 한편 버제니오는 현재까지 국내 허가된 CDK 4/6 억제제 중 유일하게 휴약 기간 없이 매일 복용이 가능하며, 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있어 복약 순응도 측면에서 장점으로 평가된다.
"녹지않는 필러 존재…고순도 써야하는 이유죠" 2020-05-27 09:00:00
히알루론산(HA) 필러는 녹일 수 있다? 반은 맞고 반은 틀리다. 불순물 함유량 등 고순도 여부, 그리고 필러에 적합한 용해 시술이 이뤄졌는지에 따라 필러는 체내에 남을 수도, 그렇지 않을 수도 있다. 적절한 시술이 오래 지속되는 경우는 금상첨화지만 그렇지 않다면 이야기가 달라진다. 시술이 마음에 들지 않거나, 뜻밖의 부작용이 발생한 경우 필러를 녹이는 시술이 필요하다. 필러의 진가가 드러나는 건 바로 이 지점. 균질한 필러일수록 녹이기가 쉽지만 정제되지 않고 불순물의 함량이 많은 저가 필러는 손 쓰기 어려운 '골치덩이'로 돌변한다. 눈에 보이지 않고 느낄 수 없어 흔히 간과하기 쉽지만 필러의 안전성은 문제가 발생했을 때 중요한 요소로 다가온다. 안전성을 중심으로 한 필러의 선택 기준에 대해 노벨의원 김광호 원장의 의견을 들었다. ▲최근 녹지 않는 HA필러가 이슈화됐다. 녹이는 성분의 주사를 놓아도 제거가 쉽지 않은 필러가 있다는 내용이 유튜브로 공개되면서 화제가 됐다. 성형외과 의사가 이런 문제를 제기했는데 물리적인 방법을 사용할 정도로 제거가 쉽지 않은 만큼 차라리 보형물로 수술하라는 결론을 내렸다. 비슷한 논란은 과거부터 있었다. 전문과목별로 해석의 차이가 있다고 생각한다. 관점에 따라서 해당 영상에 언급된 논문의 필러가 체내에서 조직과 융합해 새로운 조직을 만들어낸다는 점을 보다 긍정적으로 해석하기도 한다. 아마 이슈를 만들고 싶어서 그런 영상을 만들었다고 이해가 되는데, 문제는 녹지 않는 필러의 대안으로 보형물을 거론한 부분이다. 팔자주름은 근육, 피부의 이동과 움직임이 크기 때문에 보형물 넣는 게 좋은 답이라 하기 어렵다. 오히려 팔자 주름에 넣은 보형물이 이동해서 다시 필러로 재 시술을 하는 환자를 많이 봤다. 단단한 고체와 푸딩 젤리에 동일한 힘을 줬을 때, 어떤 것이 더 많이 이동할까를 생각하면 답은 쉽게 나온다. ▲흔히들 HA 필러는 녹이기 쉽다고 생각한다. 이런 논란이 나온 이유는? 칼슘 필러 등 원래 잘 녹지 않는 필러가 있는 반면 HA필러는 녹이는 주사로 용해할 수 있다. HA필러의 주성분인 히알루론산은 체내에 들어가면 세포와 융화된다. 필러만 딱 채워지고 마는 것이 아니라 필러가 흡수되면서 새로운 조직이 생기고 그런 과정에서 볼륨이 꺼진 곳을 메꾼다. 아마 새로운 조직이 형성된 것을 보고 필러가 녹지 않는다고 표현했을 수 있다. 그런 것이 아니라면 본질적으로 저가형 제품을 경험했을 가능성이 크다. 불순물 제거 및 순도가 떨어지는 저가 제품일수록 면역 반응 등을 유도하여 과도한 조직 발생 가능성을 높인다. 순도가 떨어지고 불순물이 많은 제품이 몸 속에 있으면 몸은 이를 이물질로 판단해 반응한다. 그 과정에서 면역반응을 통해 염증, 붓기가 발생하고 반복되어 과도한 조직을 생성할 수 있다. 일정 기간 후 체내에서 잘 흡수되어 정상 조직을 만들고 사라지는 고순도 제품과는 상반되는 부분이다. ▲생성된 조직이 문제가 되나? 정체를 알 수 없는 중국산 필러들이 있다. 중국 환자들이 이런 필러를 맞고 상담하러 온다. 유럽이나 국산 제품을 맞으신 분들은 안전성이나 용해 관련 문제 사례가 별로 없다. 반면 중국산 사용자에서 과도한 조직 생성 케이스를 많이 본다. 체내에서 조직이 생성되거나 유착되는 여부는 필러 불순물, 순도에 영향을 많이 받는다. 시술 시 테크닉적인 요인도 작용하지만 가장 영향을 많이 미치는 것은 필러의 순도다. 여러 저가형 제품을 맞은 경우 조직이 불안정하게 생성되거나 균질하지 못해 표면이 울퉁불퉁해 보일 수 있다. 우리나라는 필러를 통해 볼륨을 채워주는 미용성형에 포커스를 맞추지만 유럽은 필러를 소량 넣어서 조직 생성을 촉진하거나 유발하는 쪽으로 많이 활용한다. 필러 자체의 힘을 이용하는 것이 아니라 필러가 유발하는 재생의 힘을 사용한다. 필러 자체의 효과를 사용하는 우리와는 접근법이 좀 다르다. 잘만 사용하면 유럽처럼 조직 재생의 방안으로 필러를 사용할 수 있다. 다만 불순물이 많은 필러의 경우 불규칙하고 예상할 수 없는 방식으로 조직이 재생되거나 과도하게 될 수 있다. 의도하지 않은 결과를 초래할 가능성이 있다는 뜻이다. ▲HA필러를 녹일 때 고려해야 하는 것은? 필러를 놓은 곳에 무작정 용해 주사를 놓는다고 다 녹지 않는다. 필러도 단단한 것부터 부드러운 것까지 성질이 다양하기 때문에 이를 고려해서 시술해야 한다. 실제로 시술 후 필러가 녹지 않는다는 타 의료진들의 전화를 종종 받는다. 형태를 유지하려는 힘이 좋은 필러는 중심부에 용해 주사를 놓아야 잘 녹는다. 반면 잼처럼 넓게 퍼지는 성질의 필러는 넓게 퍼뜨려서 주사를 놓아야 한다. 필러의 성질을 미리 알고 이에 맞춰 주사법과 희석 비율, 용량을 선택해야 한다. 녹이는 것도 경험치가 있어야 잘 녹인다. 잘 안 녹는다는 필러 제품이 있다고는 하지만 실제 경험해 보지는 못했다. 중고가 라인이면 특정 제품이 더 잘 녹고, 안 녹고 그런 편차는 없는 것 같다. 다만 임상 시술에서 불순물이 많은 필러는 주사를 놓아도 변화가 없는 경우를 꽤 봤다. 녹이는 효소가 들어가면 바로 녹아야 하는데 그렇지 않았다. 순도가 높은 필러는 보통 분해 주사를 주입하는 순간 30~40%가 바로 녹는다. 일주일이면 거의 완전히 녹는다고 보면 된다. 인터넷에서 필러 시술과 관련한 피부 괴사, 실명 이런 이야기들이 떠돈다. 필러는 비교적 안전한 시술이지만 100% 안전하다고는 할 수 없다. 따라서 부작용 발생시 가급적 최대한 빨리 용해시켜서 혈액 압박을 풀고 문제 소지를 없애는 게 중요하다. 녹이려고 하는데 녹지 않을 때는 문제가 된다. 요즘은 필러 시장의 경쟁이 치열하고, 환자들도 가격 위주로 선호도가 엇갈리는 것을 느낀다. 눈에 보이지 않고 손으로 느낄 수 없지만 안전성이라는 측면은 주의깊게 고려해야 할 부분이다. 문제가 발생한 이후에야 고순도 고품질 필러가 왜 중요한지 새삼 깨닫게 된다. 저가를 무조건 배척하는 게 아니다. 무턱대고 싼 필러, 중국산 저가 필러와 같이 '가격'만을 필러의 선택 기준으로 삼지 말라는 뜻이다. ▲수입산과 국산의 순도 및 안전성 차이는? 차이는 분명히 있다. 국산의 품질이 상향평준화됐다고 하지만 모두 그런 것은 아니다. 국산 제품이 난립하고 있어서 보다 신중한 선택이 필요하다. 실제로 써보면 국산 제품중에도 품질이 떨어지는 것이 꽤 있다. 신제품이 나오면 각 업체에서 테스트 해달라고 가져오는데 주입감부터 형편없는 제품들이 있다. 국산만 놓고 보면 파마리서치프로덕트의 리쥬비엘이 순도 및 안전성에서 수입산과 차이가 많이 나지 않는다고 본다. 아마 원료 차이 때문이라고 생각하는데, 리쥬비엘의 국산제품임에도 수입필러 제품과 동일한 원료를 사용하고 있다. 필러 선택에서 어떤 원료를 쓰는 지 반드시 봐야 한다. 원료 자체가 필러의 완성도에 큰 영향을 미친다. 전세계 1, 2위를 다투는 대형 업체들이 아직도 히알루론산 원료에 대해 연구하는 것이 그런 이유인 것 같다. 오랜 연구를 통해서 살아남는 제품이 각 나라에 수입되고 베스트셀러가 된다. 원료는 보통 프랑스, 국산, 일본, 중국산이 있는데 중국산은 주입감부터 너무 떨어진다. 국산은 유지력에서 부족한 느낌이 있다. 훨씬 안정적인 것은 유럽 쪽이다. 일반 환자 입장에서는 원료를 확인하기 어렵다. 의료진만이라도 원료 베이스를 꼭 확인해 달라고 당부드리고 싶다.
“가장 안전한 이상지질혈증 치료제로 인정받았죠” 2020-05-21 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 국내 스타틴 복합제 시장에서 ‘프라바페닉스’의 성장세가 예사롭지 않다. 그동안 다양한 스타틴+페노피브레이트 복합제가 출시 됐지만 프라바페닉스의 시장 점유율은 1위. 2017년부터 매년 평균 약 30%의 성장을 기록하면서 지난해에는 200억 매출 달성도 이뤄냈다. 메디칼타임즈가 프라바페닉스를 공급하고 있는 유영제약 마케팅 담당자를 만나 치열한 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있었던 배경과 또한 지난 2017년부터 대규모 환자군을 대상으로 진행하는 전향적 관찰연구(APOLLO STUDY) 계획 등에 대해 이야기를 나눠봤다. ▲프라바페닉스는 어떤 약물인가? 프라바페닉스는 프라바스타틴과 페노피브레이트의 복합제다. 2009년 11월 벨기에 SMB사 계약체결 후 2012년 10월 국내 최초로 스타틴+페노피브레이트 복합제를 출시했다. 2019년 실적 200억을 돌파해 시장내 1위 품목으로 자리매김했다. 3차 상급종합병원 30곳에 랜딩이 이뤄져서 처방되고 있다. ▲이상지질혈증 치료는 스타틴이 정석인데 복합제가 필요한 이유는? 스타틴 치료는 여러 대규모 임상연구를 통해 동맥경화증의 위험인자 중 하나인 LDL-C을 감소시켜 심혈관질환의 발생 위험을 현저히 줄이는 효과를 입증했다. 그러나 스타틴 치료를 통해 LDL-C 수치를 적정 수준으로 유지하고 있는 중에도 지속적으로 심혈관질환이 발생하는 것으로 보고되고 있다. 잔여 심혈관 위험에 기여하는 요인으로는 흡연, 고혈압, 낮은 고밀도지단백 콜레스테롤, 가족력, 연령 등 다양한 요인이 있지만, 그 중에서 최근 중성지방이 재조명을 받고 있다. 중성지방 수치가 높은 경우에 동맥경화를 유발, 협심증과 심근경색에 이어 급성 췌장염 위험도까지 증가할 수 있는 만큼 콜레스테롤 수치뿐만 아니라 중성지방에도 관심이 필요하다. ▲스타틴+비 스타틴 약제의 이점은? 스타틴 단독요법은 심혈관질환의 발생을 현저히 감소시킬 수 있으나 잔여 위험도까지 완전히 제거하지는 못하기 때문에, 적절한 스타틴 치료에도 불구하고 높은 중성지방 및 염증반응과 같은 다양한 원인으로 지속적인 동맥경화증 악화가 진행될 수 있다. 따라서 동맥경화증을 보다 효과적으로 예방하기 위해서는 지질수치를 낮추는 것과 더불어 잔여 심혈관질환 위험인자를 동시에 낮출 수 있는 스타틴+ 페노피브레이트 병용요법이 지속적으로 강조 돼야 한다. ▲이를 뒷받침하는 이클립스(ECLIPSE-REAL STUDY) 연구가 작년 도출됐다. 결과는? 2019년 국내에서 발표된 ECLIPSE-REAL 연구는 대사증후군 환자를 대상으로 스타틴 치료에 페노피브레이트를 병용한 약물 요법이 실제로 얼마나 심혈관질환의 위험성을 감소시키는가에 대해 대한민국 건강보험 건강검진 데이터(NHIS-HEALS)를 통해 시행한 코호트 연구다. 당뇨병환자를 대상으로 페노피브레이트 단독 투여와 위약군을 비교한 연구들은 서양 환자, 특히 심혈관계 고위험 환자군을 대상으로 한 연구가 대부분으로 비교적 혈중 중성지방 제거가 잘 되지 않는 동아시아권 환자의 이상지질혈증 조절에 임상적으로 적용하는 데에 한계점이 있었다. 투약 초기에서는 스타틴 및 페노피브레이트 병용군간 LDL-C, HDL-C 농도에 유의미한 차이가 없었고 치료 후 LDL-C와 HDL-C의 저하도 유사하게 나타났지만, 중성지방은 페노피브레이트 병용군에서 현저하게 감소했음을 확인할 수 있었다. 또 치료 후 관상동맥질환, 뇌경색, 심혈관계사고로 인한 사망 발생에는 큰 차이를 보이지 않았으나 복합적인 심혈관사고의 총합에서는 두 그룹간 현저한 차이가 나타났다. 하위 분석 결과 이 차이는 중성지방이 농도가 높고 HDL-C 농도가 낮은 환자군에서 가장 특징적으로 나타난다는 것을 확인할 수 있었다. 스타틴 치료를 이미 받고 있는 환자에서 페노피브레이트 병용이 중성지방을 조절함으로써 심혈관사고 위험을 감소시키는 추가적인 효과가 있다는 것을 밝혔다는 점에서 연구의 의의가 있다. ▲품목 경쟁에서 프라바페닉스만 가지는 강점은? 최근에는 스타틴의 지질 강하 효과뿐만 아니라 장기적인 안전성 역시 중요한 요소로 부각되고 있다. 스타틴 중 프라바스타틴은 CYP 대사의 영향을 받지 않아 약물상호작용 발생 가능성이 매우 낮으며 근육관련 부작용 및 당뇨병 발생률 위험이 고강도 스타틴보다 적은 장점을 가진 스타틴이다.특히 프라바스타틴은 출시된지 20년이 지난 스타틴이다. 바꿔 말하면 20년간 검증받은 안전한 성분이라는 뜻이다. 스타틴은 장기 복용이 필요한 약제이기 때문에 초반에는 효과가 강력한 치료제를 사용할 수도 있지만 이런 약제를 지속 사용하긴 어렵다. ▲프라바페닉스를 두고 '당근약'이라는 메시지를 사용한다. 무슨 뜻인가? AACE 2017 가이드에 스타틴 처방 중 주요하게 고려해야 하는 부분으로 근육관련 부작용, 약물상호작용, 신규당뇨발생관련이 언급돼 있고, 특히 신규당뇨발생 관련해 7가지 스타틴 중 유일하게 프라바스타틴만 신규당뇨발생률이 적은 스타틴으로 언급돼 있다. 상기 가이드를 통해 안전성까지 고려한 이상지질혈증 치료제임을 강조하기 위해 프라바페닉스는 당근약이라는 메시지를 개발했고, '당'뇨발생률부터 '근'육관련 부작용과 '약'물상호작용의 위험까지 적다는 의미를 담았다. ▲2017년부터 프라바페닉스의 대규모 환자군을 대상으로 전향적 관찰연구(APOLLO)가 진행중이다. 어떤 연구인가? APOLLO 연구는 20개 연구 기관에서 3088명을 환자를 대상으로 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제를 1일 1회 투약해 관찰하는 연구다. 올해 8월 종료되고 이후 3년간 추적 관찰 기간을 갖는다. 1차 지표는 사망률이고 2차는 LDL-C 수치 및 대사증후군에 관여하는 중성지방 추치, 당화혈색소 등의 지표를 살핀다. 장기 추적관찰이 이뤄져야 한다는 점에서 안전성에 강점을 가진 프라바스타틴이 선택된 것으로 풀이된다. 한국인을 대상으로 한 리얼월드 데이터라는 점에서 향후 약제 처방 선택의 기준으로 작용할 수 있다는 전망이 나온다. 프라바스타틴의 LDL-C 강하 효과는 마일드한 편이지만 한국인의 특성상 LDL-C 수치만 높은 환자보다 복합형 이상지질혈증 환자들의 수치가 높기 때문에 오히려 병용에 따른 심혈관 보호 효과가 한국인에는 더 혜택으로 작용할 수 있다는 점이 연구 결과를 통해 밝혀질 것으로 기대한다.
코로나가 바꾼 뉴노멀 '온라인'…학회의 복잡한 셈법들 2020-05-18 05:45:57
올해 상반기는 '첫', '최초'의 타이틀이 붙는 사례가 유독 많았다. 코로나19 확산 여파로 사회적 거리두기가 본격화면서 각 단체에서 처음으로 온라인을 도입하거나 공청회마저 온라인 방식을 택하는 진풍경이 벌어졌기 때문이다. 온라인 전환에 있어 기술적 완성도는 이미 확인한 만큼 관심은 온라인 기조의 지속 가능성에 집중되고 있다. 코로나19가 소강 상태에 접어든 가운데 향후 언택트 기조가 대세가 될 가능성에 대해선 전문가들의 의견이 엇갈린다. 여전히 한계가 분명한 것도 사실이기 때문이다. 온라인 방식을 활용한 학술대회, 교육, 심포지엄을 진행한 학회 및 제약사 등의 의견을 통해 다가온 포스트 코로나 시대의 풍경 변화에 대해 살펴봤다. ▲공청회까지 모니터로…코로나19에 우뚝 선 '온라인' 의료 관련 행정, 학술, 제약 분야까지 온라인은 얼마나 많은 곳으로 침투했을까. 학회 시즌은 보통 춘/추계로 나뉜다. 코로나19 여파로 춘계 학술대회는 개최 취소(연기)와 온라인 개최 두 가지 선택지만 존재했다. 온라인 방식은 시도가 어려웠을 뿐 실제 활용에는 크게 문제가 없다는 평이 줄 잇는다. 대한당뇨병학회는 4월 제23차 연수강좌를 온라인으로 대체한 데 이어 이달 8일부터 9일까지 당뇨병학회는 제33차 춘계학술대회를 온라인방식으로 진행했다. 3개의 채널에서 총 10개의 세션, 70여 편의 온라인 포스터를 발표했다. 대한감염학회는 유튜브 플랫폼을 활용, 지난 24일 코로나19를 주제로 첫 웨비나(웹+세미나)를 개최하고 치료와 관련된 최신치료 및 과학적 근거를 점검하는 자리를 마련했다. 이런 기조는 국제 해외에서도 확인된다. 학회 발표와 동시에 온라인으로 자료를 공개하는 방식에서 더 나아가 행사운영 전반을 온전히 온라인으로 진행하는 사례가 나타났다. 4월 말 개최된 미국임상연구학회(AACR)에 이어 5월에는 미국임상종양학회(ASCO)가 온라인으로 진행된다. 특히 콘텐츠 형태는 주문형 비디오(on-demand), 구두 프리젠테이션, 음성 설명을 곁들인 PDF 포스터 발표까지 가능하다는 점은 학회 진행방식의 새로운 가능성을 열었다는 평. 정부 기관 및 의약단체, 제약사들도 활발하게 움직이고 있다. 식품의약품안전처는 오는 28일 첨단재생바이오법 하위법령 제정령(안) 관련 공청회를 온라인으로 기획해 눈길을 끌고 있다. 식약처 관계자는 "유튜브에서 식품의약품안전처 구독 및 라이브방송 접속 방식으로 진행하게 된다"며 "공청회관련 질의 의견은 사전 제출하거나 온라인공청회에서 실시간 댓글을 통해 제출도 가능하다"고 말했다. 이외 건강사회를 위한 약사회가 4월 23일부터 25일까지 3일간 온라인으로 '제 16기 정기총회'를 개최했고 제약바이오협회는 5월 교육과정부터 코로나19 종식 시점까지 GMP 교육을 실시간 온라인 과정으로 실시하기로 했다. 휴젤은 사상 첫 온라인 미용성형 학술 심포지엄을 개최, 실시간 생중계를 통해 누적 접속자수 약 1600명을 기록하는 등 성공적인 반응을 이끌어 냈다. 병원 회의도 화상으로 바뀌었다. 서울대병원은 줌(zoom)이라는 프로그램을 통해 의료진간 화상회의를 진행했다. ▲온라인 '신세계' vs 한계 뚜렷 앞서 언급한 전환 사례들만 보면 온라인은 당장이라도 '대세'로 자리잡을 것 같은 분위기. 의견은 분분하다. 온라인의 가능성을 신세계로 보거나, 그저 지나가는 일시적 유행으로 보는 측면도 존재한다. 온라인 학회 등을 경험해 본 사람들의 의견은 어떨까. 박현준 대한레이저피부모발학회 인사윤리위원장은 전자에 속한다. 박 위원장은 "웨비나의 가능성을 본 사람이라면 코로나 이전으로 돌아갈 것이라 생각하지 않을 것 같다"며 "대한레이저피부모발학회가 해외에서 세 번 정도 강연을 했는데 매번 1~2천명씩 몰려오는 일이 흔해 온라인이 활용성이 더 높다"고 말했다. 그는 "양질의 컨텐츠가 온라인 방식으로 제공된다면 장소 및 시간에 제약없이 접근성이 강화된다는 측면이 장점"이라며 "이에 올해 학회는 웨비나 방식으로 기획하고 있다"고 강조했다. 이어 "필러 주입 후 내부에서 어떻게 확산되고 뭉쳐있는지 확인하기 위해 3D 해부 조영 장치를 가지고 이를 시연해보인 적이 있다"며 "텍스트 지식이라면 학회 발표로 충분할 수 있지만 멀티미디어 활용 자료는 온라인이 더 적합하다는 생각이든다"고 온라인 대세론에 손을 들어줬다. 일부에선 반대 목소리가 나온다. 모 개원의는 "사회적 거리두기라는 특수성 때문에 온라인이 확산됐을 뿐 코로나19가 잠잠해지면 언제 그랬냐는 듯 온라인 기조는 사라질 것으로 본다"며 "일단 온라인은 불편할 뿐더러 화면도 작아 자료를 확인하기도 어렵다"고 지적했다. 그는 "온라인 학회에 연수 평점 미부과 문제도 해결해야 한다"며 "학회가 지식 습득 이외에 교류의 장이라는 측면을 생각하면 온라인 대세론은 신기루에 불과하다"고 진단했다. 조영민 서울대병원 내분비내과 교수는 오프라인과 온라인 방식이 함께 하는 하이브리드가 대세로 자리잡을 것으로 전망했다. 그는 "확실치는 않지만 포스트 코로나 이후에는 학회가 하이브리드 형태가 될 것으로 본다"며 "오프라인 학회가 진행이 되지만 다른 장소에서도 온라인 접속이 가능한 그런 형태를 전망한다"고 말했다. 그는 "학회에 참석하다 보면 다른 공간에서 진행되는 강의를 듣지 못해 아쉬울 때가 있다"며 "이런 시간적, 공간적 미충족 욕구를 온라인 방식이 해결할 수 있다는 점에서 과거 오프라인 방식 그대로 회귀할 것으로 보지 않는다"고 설명했다. 이어 "기술적인 완성도는 어느 정도 합격점으로 보지만 오프라인처럼 소통이 원활치 않다는 지적이 있는 것도 사실"이라며 "청중 반응 확인이 어렵기 때문에 지식 전달이라는 목적 외에 유명 강사들처럼 청중을 끌어들이는 그런 강의 스킬이 온라인 미디어에 필요하다"고 밝혔다. ▲전면적 전환 어렵다…복잡한 온/오프라인의 셈법 온라인 전환에는 복잡한 셈법이 작용한다. 먼저 온라인 전환에 따른 새 수익 모델 창출이 가능하냐는데 문제다. 학회에서 제공하는 제약사 홍보 부스 비용 및 제약사 제공 런천 심포지엄으로 운영비의 상당 부분을 충당하는 만큼 이와 같은 현실적인 재원 마련 수단이 없다면 온라인 방식의 전면적 도입은 학회 스스로의 요구에 의해 사라질 가능성이 높다. 조명찬 전 고혈압학회 이사장은 "온라인 학회 전환에 필요한 기술은 이미 완성돼 있다는 이야기가 많지만 학회가 부스 유치를 못한다는 점이 걸림돌로 거론된다"며 "변화가 자리를 잡으려면 법과 제도 및 인식이 바뀌어야 한다"고 말했다. 그는 "학회가 공익적인 측면이 크고 이윤 추구가 목적이 아니다보니 운영비의 상당 부분이 제약사 스폰에 의존할 수밖에 없다"며 "온라인 스트리밍에도 광고가 가능한지 사회적 합의 여부에 따라 온/오프라인 방식 전환의 큰 흐름이 결정될 것으로 본다"고 설명했다. 스트리밍 방식에 제약사 광고를 붙이는 방법이 어렵다면 학회 컨텐츠를 VOD 방식으로 제작, 과금하는 방식을 고려할 수 있다. 다만 학회 회원들의 거부감을 누그러뜨릴 수 있는지는 미지수다. 대한레이저피부모발학회 관계자는 "VOD처럼 사용자가 선택한 강의 컨텐츠를 비용을 지불하고 시청하는 방식을 고려해 볼 수 있다"며 "낯설고 생소한 방식이라는 점에서 비용 문제보다는 거부감을 완화하는 게 관건이 될 것으로 본다"고 말했다. 그는 "현재 국내 학회끼리 경쟁하면서 양질의 컨텐츠를 만드는데 이런 내용이 해외에 많이 유출된다"며 "디지털 포맷 도입 시 복사와 유통이 쉽다는 점도 해결해야 할 문제"라고 덧붙였다. 학회의 출결 확인도 걸림돌이다. 현재 대한의사협회는 온라인 학회의 연수 평점을 인정치 않는다. 의료법에 따라 의사는 연간 8점, 3년 24점의 연수 평점을 이수해야 한다. 수 년 전 의료진의 자격 논란이 불거지면서 바코드를 통한 출결 확인으로 강화됐지만 온라인은 엄격하게 출결을 확인할 수단이 없다. 누가 온라인에 접속했는지 확인할 수 없고, 온라인 접속만으로 강좌를 들었다는 증빙이 어렵다는 점은 한계로 꼽힌다. 연수평점의 부여 및 출결 신뢰도 문제가 해결되기 전까지 온라인 학회로의 전면 대체는 어렵다는 뜻이다. 제약사의 셈법은 다르다. 포스트 코로나 시대에 제약사의 온라인 전환은 더욱 가속화될 것이란 전망이다. 학회를 통한 노출보다는 자체적으로 진행하는 웨비나 방식이 보다 효율적이라는 판단 때문이다. 최근 웨비나를 진행한 모 제약사 관계자는 "학회 홍보 부스는 불특정 다수를 대상으로 한 것으로 효과가 미미하다고 생각한다"며 "반면 웨비나는 누가 접속했고, 접속 유지 시간까지 확인한 수 있어 효과적이기 때문에 많은 업체가 웨비나를 활용하는 추세"라고 덧붙였다.
"필러 시술의 완성도 절반은 주입감에 달렸죠" 2020-05-08 12:00:00
|메디칼타임즈=최선 기자| "필러의 경우 좋은 주입감이 성공적인 시술의 절반을 차지합니다." 시작이 절반이다. 필러에서 그 절반은 주입감이라고 해도 과언이 아니다. 필러 시술은 '좋은 필러'와 '의사의 술기(손기술)'로 완성된다. 경험이 풍부한 의사와 좋은 필러의 결합이 곧 의도한 '결과물'로 나타난다. 술기의 상당 부분도 필러에 영향을 받는다. 점성이 높은 필러의 경우 주입할 때의 과도한 힘이 부적절한 결과로 이어지기도 한다. 미세한 주입량 조절이 어려울 때 과량이 들어가 특정 부분이 뭉치는 일이 벌어진다. 필러 시술의 완성은 주입감이 절반을 차지한다는 말이 과장이 아니라는 뜻이다. 필러 분야의 키닥터로 꼽히는 안상태 리영클리닉 원장을 만나 필러 시술에 있어서 주입감의 중요성에 관해 이야기를 들었다. ▲주입감의 정의가 궁금하다 필러 주입 시술을 할 때 얼마나 넣고 싶은지는 손의 힘, 즉 경험적인 감각으로 결정된다. 보통 필러의 점성이 높은 경우 주입이 어렵다. 소량을 넣고 싶은데 갑자기 대량으로 들어간다든지, 특정 부분에 과량이 들어가는 경우가 발생할 수 있다. 즉 주입감이란 시술할 때 필러를 잘 조절하면서 넣을 수 있는 느낌이다. 물론 사람마다 선호하는 주입감은 다르지만, 시술의 원활함을 위해서 부드럽고 미세한 힘에도 반응하는 그런 점성을 갖춘 필러가 선호된다. 주입 장비의 교체를 통해서도 주입감 변경이 가능하다. 케뉼라를 쓰느냐, 바늘을 쓰느냐에 따라 주입감, 주입 속도를 바꿀 수 있다. 바늘의 굵기 역시 영향을 미친다. ▲시술의 완성에서 주입감이 차지하는 비중은? 필러 시술의 완성에서 주입감이 차지하는 비중은 50% 이상이다. 필러는 꺼진 공간을 채우고 싶은 만큼 채워주는 물질이다. 주입감이 좋으면 넣고 싶은 부위에 의도한 만큼 넣을 수 있다. 의도된 대로 되느냐 안 되느냐가 곧 결과 차이로 나타낸다. 쉽게 말해 조금만 넣어야 하는 부위에 많이 들어가면 시술을 망치게 된다. 많이 넣으면 부푼 풍선, 소위 '강남 언니'처럼 된다. 인공적인 미가 유행일 때는 괜찮지만, 지금은 자연스러움이 트렌드다. 과장해서 말하자면 주입감이 나쁜 필러는 시술 후 티가 나는 부자연스러운 결과로 이어질 확률이 높다. 콜라겐이 부족한 꺼진 부위에 의도한 바대로 얼마만큼 넣어주느냐가 성공적인 시술 및 시술 만족도로 이어진다. ▲모노-바이페이직과 같은 필러 형태에 따라 주입감에 차이가 생기나? 물론이다. 히알루론산 필러는 체내에서 대사돼 사라지는데 이를 방지하기 위해서 크로스링크(cross-link)와 같은 공정이 필요하다. 공정은 크게 모노페이직(Monophasic)과 바이페이직(Biphasic)으로 나뉜다. 모노페이직을 현미경으로 확대해보면 히알루론산을 국수 가닥처럼 길게 뽑아놓은 형태다. 따라서 주입감이 부드럽고 입자가 곱고 잘 퍼지는 성질을 가진다. 주입 부위도 자연스럽다. 바이페이직은 결합력을 높이기 위해 덩어리 단위들이 뭉쳐있는 구조다. 바이페이직은 입자가 굵고 탄성이 좋다. 모노페이직 대비 상대적으로 주입감이 뻣뻣하고 힘이 많이 들어간다. 입자가 굵기 때문에 주입감이 일정하지 않고 불규칙하다는 단점도 있다. 대표 품목으로 보자면 레스틸렌이 바이페이직 구조이고, 쥬비덤이 모노페이직이다. 물론 바이페이직도 초창기보다 많이 주입감이 많이 개선됐지만 한계도 뚜렷하다. ▲모노, 바이의 장점을 융합한 품목이 많이 나온다. 하이브리드 제품의 주입감은? 하이브리드 컨셉을 표방하는 품목들이 많이 나오지만 다 똑같지 않다. 성분 비율 구조, 공정 방식, 가교 비율에 따라 특징이 다르다. 하이브리드라고 해서 "주입감이 모노-바이의 딱 중간이다" 이렇게 말할 수 없다는 뜻이다. 부드러우면 지속력이 떨어지고 단단하면 지속력이 강하다. 이 둘을 잘 절충하기 위해 각 필러 업체들이 노력하고 있다. 그 일환의 하나로 업체들의 관심사가 주입력이 좋으면서도 오래가는 제품 개발에 집중되는 분위기다. 주입력이 제일 부드러운 것은 쥬비덤, 테오시알 등이다. 주입력, 지속력 두 개를 만족하는 국산 필러도 등장하고 있다. 수입산과 국산 모두 전체적으로 상향 평준화되고 있다. 국산 품목 중에서는 리쥬비엘이 이 제품들에 상당히 근접했다는 느낌이다. ▲주입감이 떨어지는 필러의 경우 굵은 바늘로 주입감을 개선할 수 있나? 부작용 발생 빈도가 비슷하다고 할 때 원장들의 필러 선택 기준은 주입감과 가격에 집중된다. 그만큼 주입감이 중요한 역할을 한다고 생각한다. 물론 바늘 굵기 변경이나 바늘 대신 케뉼라를 쓰는 방법으로 주입감을 개선할 수는 있지만 한계가 있다. 굵은 바늘을 쓰면 쉽게 주입이 될 순 있지만, 바늘이 크기 때문에 손끝의 미세한 힘에 따른 세밀한 조형이 어려워지기도 한다. 보통은 주입이 어렵다고 바늘을 바꾸기보다는 처음부터 주입감이 좋은 필러를 선택한다. 주임감은 제품을 사용할 때 바로 느낄 수 있지만 부득이하게 사용하지 못한다면 객관적인 수치로 예측할 수 있다. 주입감은 일정 압력에서 나오는 필러의 양을 측정하는 방법으로 객관화 할 수 있다. 측정 그래프가 낮고 편차가 크지 않을 때 주입감이 부드럽고 일정한 제품이라는 것을 파악할 수 있다. ▲필러의 선택 기준으로 주입감을 중요하게 봐야 하는 이유는? 과거 볼륨감과 응집력을 강조해 뻑뻑한 주입감을 가진 업체들도 요즘은 주입감이 좋은 품목을 내놓는다. 그만큼 필러의 선택 기준, 선호도에 주입감이 중요 요소로 자리 잡았다는 뜻이다. 특히 초보일수록 주입감에 따라 시술 결과가 좌우될 가능성이 크다. 본인의 경우 후배들이 견습하러 올 때 허공에다 필러를 쏘게 하면서 손끝에서 느껴지는 압력, 즉 주입감을 익히게 한다. 초보에게는 그 감각이 중요하다. 일정 힘을 줬을 때 얼마만큼 필러가 나오는지 알아야 한다. 피부 안에 바늘을 넣으면 주입량이 보이지 않기 때문에 치명적인 실수를 할 수 있다. 초보일수록 주입감이 좋은 필러를 써야 한다. 손힘이 떨어지는 여성 원장들에게도 주입감은 중요한 필러 선택 기준이다. 주입감은 시술 결과를 좌지우지하는 최우선 요소다. 원장의 실력을 그대로 반영해주기 때문이다. 그 이후 의도한 바를 그대로 유지하는 필러의 물성을 따져야 한다. 물성은 시술 이후 문제이지만 시술 후 즉각적인 미의 완성은 주입감에 달려있다. 필러 선택에 있어 주입감을 반드시 봐야 하는 이유다.
‘감기 잡는 NSAIDs’ 재조명…항염증 효과 화두 2020-05-06 05:45:45
|메디칼타임즈=최선 기자| 염증약을 감기에 사용할 수 있을까. 최근 항염증 효능을 갖춘 비스테로이드 항염증제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)가 감기에 효과적일 수 있다는 연구가 잇따르면서 아세트아미노펜 일색의 해열진통제 처방에 변화 조짐이 일고 있다. 감기 바이러스가 일으키는 염증이 발열, 통증, 코막힘 등을 수반한다고 생각할 때 NSAIDs 계열 중 항염증 기능이 우수한 펠루비프로펜 성분이 아세트아미노펜이나 타 NSAIDs보다 치료에 보다 효과적일 수 있다는 것. 국내 최초 임상을 통해 성인 해열 효과를 입증한 펠루비프로펜이 급성 상기도염 적응증을 추가하면서 NSAIDs의 해열 작용 및 항염증 효과에 대한 관심을 환기시키고 있다. 2020년 1월 9일 메디칼타임즈는 상기도 감염 치료의 최신 지견과 이슈를 주제로 서울팔래스 호텔에서 학술토론회를 개최하고 현재 감기 치료에 통용되는 약제 및 상기도 감염 치료의 가이드라인 등 새로운 치료 지견을 공유했다. 상기도 감염은 넓은 의미로는 인두염, 후두염, 편도염을 모두 포함하지만, 일반적으로는 감기를 지칭한다. 7년간(1999-2006) 미국의 소아 4천명 이상에 대한 기침 및 감기 치료 처방 현황 보고에 따르면 약제 처방률은 약 10% 정도로 진해제, 비충혈 완화제, 거담제, 1세대 항히스타민제가 포함돼 있으며, 각각의 제제들이 어린 연령일수록 많이 처방되는 양상을 볼 수 있다. 문제는 다양한 약제들의 효과가 입증되지 않았음에도 불구하고 상당히 많이 처방되고 있으며, 특히 어린 연령의 소아가 약물에 노출되게 되면 이상반응의 위험이 높아지므로 주의를 요한다는 점(Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e323-9.). 이날 참여 연자들은 성인 및 소아에 효과가 있거나 없는 약제들을 정리하며 새롭게 펠루비프로펜의 상기도 감염 치료제로서의 효과에 대해 언급했다. ▲상기도 감염 치료제 옵션은? 한양의대 이비인후과 조석현 교수는 현재 감기 치료에서 통용되고 있는 약제 발제를 통해 통념적으로 인식되던 감기 약제 및 민간 요법을 재정리했다. 조 교수는 "가습기 사용은 감기에 효과가 있을 것 같은데 사실은 없는 것으로 나타났다"며 "이외에도 항히스타민제 단독요법, 비강내 스테로이드는 알레르기성 비염 치료제인데 감기에는 효과가 없는 것으로 확인됐다"고 말했다. 그는 "항생제는 당연히 바이러스인 감기에 효과가 없고 항생제를 초기에 사용하지 않고 최소 48시간 이후에 사용하는 방법 역시 효과가 없다고 돼 있다"며 "최신 논문에서 제안하는 감기 치료의 실제에서는 성인에게 항생제, 항히스타민제 단독요법, 진해제, 코데인, 에키네시아(Echinacea)는 효과가 없으므로 사용하지 말라고 제시한다"고 밝혔다. 아세트아미노펜, 항히스타민제+비충혈 완화제 복합제, 비강내 ipratropium, 비강내 옥시메타졸린, 프로바이오틱스, NSAIDs가 성인에서 효과가 입증돼 처방할 수 있는 감기약으로 꼽을 수 있다는 게 그의 설명. 기존 약제들이 감기 치료에 일반적으로 사용돼 왔다는 점에서 NSAIDs에 관심을 촉구하는 목소리도 나왔다. 가톨릭의대 김수환 교수는 "유럽 가이드라인에는 대증요법에 대한 이야기를 하고 있는데, 바이러스 감염이 대부분 염증을 일으키기 때문에 발열, 통증을 수반하며 염증이 심해진다"며 "가령 코가 막히는 것도 사실 염증 때문이며, 이를 배출시키는 방법이 생리식염수 비세척"이라고 설명했다. 그는 "염증 반응으로 감기에 걸리면 열이 나고, 목이 아프고, 동통이 있는데, 지금까지 감기 치료를 할 때 열 나는 환자는 열을 내려주고, 물을 많이 마시라고 하고, 기침약을 주는 것은 사실 대증요법이다"며 "바이러스가 염증을 수반한다고 하는 점에서 좀 더 생각해 보아야 할 약제가 NSAIDs"라고 강조했다. 감기를 '염증'의 관점에서 접근해 볼만한 가치가 있다는 데 고려의대 이승훈 교수도 비슷한 의견을 내놓았다. 이승훈 교수는 "감기와 관련해서 항염 적응증을 가진 NSAIDs가 효과가 있다"며 "감기 바이러스가 일으키는 염증이 발열, 통증, 코막힘 등을 수반한다고 생각하면 NSAIDs도 처방의 새로운 옵션이 될 수 있다"고 설명했다. 김수환 교수는 "펠루비프로펜과 같은 경우가 NSAIDs 중에는 항염증 효과가 상당히 강한 편으로 돼 있다"며 "이러한 면을 감안한다면 아세트아미노펜이나 다른 NSAIDs보다 펠루비프로펜이 감기 치료에 보다 효과적일 것이라 생각한다"고 덧붙였다. 해열진통제의 안전성 및 유효성을 비교한 중앙의대 김경수 교수도 NSAIDs의 가능성에 무게를 뒀다. 아세트아미노펜 사용이 일반적이지만 진통 작용은 아스피린이나 이부프로펜과 비슷한 반면 항염증 작용은 미약하고 간독성 우려 등을 고려하면 다른 치료옵션들이 많다는 것이다. 김경수 교수는 "소아 해열을 위해 아세트아미노펜을 단독 사용할 경우는 해열 효과에 대한 의문이 있다"며 "이부프로펜에 비해 덜 효과적이기 때문에 WHO는 소아에 대해 여러 독성들을 고려, 38.5도 이상일 때만 권고한다"고 말했다. 그는 "진통 작용은 아스피린이나 이부프로펜과 유사한 것으로 돼 있지만, 항염증 작용은 미약하다"며 "부작용으로는 가장 중요한 것은 간독성으로 대부분은 과용량 사용에 기인하는데 미국 자료에 따르면 1990년대에 해마다 5만 6천 명이 응급실을 방문한 것으로 보고돼 있다"고 지적했다. 이어 "반면 NSAIDs는 진통, 해열뿐 아니라 높은 용량에서 항염효과도 가지며 특히 펠루비프로펜 성분이 항염효과가 큰 것으로 돼 있다"며 "펠루비프로펜은 2017년도에 상기도 감염에 적응증을 받아 해열제로도 등록되면서 최근 많이 사용되고 있다"고 설명했다. 아세트아미노펜이 감기로 인한 불편감에 효과가 있는지 살핀 코크란 리뷰는 코막힘이나 콧물에 효과가 있을 수 있지만 전체적으로 근거가 불충분하기 때문에 대규모 연구가 필요하다고 결론내렸다. 일부 진료지침에서는 감기로 인한 기침 완화에 나프록센 사용을 권고하고 있지만, 코크란 리뷰에 따르면 감기로 인한 두통, 근육통 등의 불편감에는 효과는 있었지만 호흡기 증상에는 효과가 없는 것으로 정리돼 있다. 김 교수는 "아세트아미노펜과 NSAIDs의 감기에 대한 효과를 비교한 연구가 5편 있었지만, 감기증상에 대한 두 약제간의 차이는 없었다"며 "따라서 안전성 등을 고려해 감기에는 아세트아미노펜을 일차적으로 처방하는 것을 추천할 수 있지만 펠루비프로펜의 적응증 확대로 트렌드가 바뀌고 있다"고 설명했다. ▲펠루비프로펜, 감기 치료의 새 옵션 가능성은? 가톨릭의대 김수환 교수는 여러 근거들을 통해 펠루비프로펜의 실제 임상 활용 가능성을 점검했다. 그는 "상기도 감염 치료는 결국 증상치료인데 NSAIDs가 감기 증상을 완화한다는 점이 중요하다"며 "펠루비프로펜이 국산 신약으로 상기도 감염 적응증 확대 이후 이 약의 감기 치료 활용도가 높겠다는 느낌을 받았다"고 말했다. 그는 "록소프로펜, 나프록센, 인도메사신, 디클로페낙과 항염증 효과를 비교한 전임상에서는 펠루비프로펜의 항염증 효과가 다른 약제들 대비 훨씬 강하고 해열, 진통 효과와 더불어 밸런스가 맞는다는 임상 결과가 나왔다"고 말했다. 이런 결과는 펠루비프로펜과 타 NSAIDs와 안전성 및 유효성을 비교한 3상 임상시험에서도 이어진다. 10개 기관에서 감기 환자를 대상으로 펠루비프로펜와 록소프로펜의 안전성과 유효성을 비교하는 3상 임상시험을 했다. 1차 평가변수를 투약 4시간 후 체온 감소량으로 보았고, 2차 평가변수는 투약시점부터 복용 6시간 후까지 액와체온 변화, 체온의 최대 감소량, 투약 4시간 및 6시간 후 두통, 인두통/연하통, 관절통/근육통의 감소량 등을 보았다. 안전성도 함께 보았다. 대상은 감기로 인한 발열로 액와체온 38.0°C 이상인 환자, 상기도 감염 발병 2일 이내이고, 8시간 내 상기도 감염 치료와 관련된 약물을 투여 받지 않은 환자를 대학병원에서 모집했다. 시험군은 펠루비프로펜 30mg, 대조군은 록소프로펜 60mg을 1회 경구투여 하고 체온이 38도에서 얼마나 내려가는지 0.5Hr, 1Hr, 1.5Hr, 2Hr, 3Hr, 4Hr, 6Hr 시점에 체온을 측정하고, 4Hr 및 6Hr 시점에서 통증을 측정했다. 김 교수는 "해당 연구는 비열등성 시험으로 록소프로펜 대비 펠루비프로펜의 체온 감소효과가 더 우수한 경향을 보였다"며 "또 해열 효과가 보다 빠르게 나타났고 통증 완화 효과도 더 큰 경향을 보였다"고 말했다. 그는 "이상반응에 있어서도 우수한 안전성을 보였다"며 "무엇보다도 혈중농도 최고치에 이르는 시간인 T-max가 빠르게 나타났는데, 이는 아세트아미노펜과 확연히 차이 날 만큼 빠른 효과였다"고 설명했다. 이어 "현재 펠루비프로펜은 상기도 감염 환자에게 처방이 많이 되고 있는 약제"라며 "해열 효과가 아세트아미노펜에 뒤지지 않으면서 복약 순응도가 좋고, 특히 항염증 효과가 타약물 대비 우수하며 약효 발현 시간이 빨라서 감기에 효과적으로 사용할 수 있다"고 덧붙였다. NSAIDs는 보통 소화 불량 등 위장관계 부작용을 갖고 있다. 장기적인 복용이 어렵다는 점에서 NSAIDs간 위장관계 부작용을 줄인 약물이 경쟁력이 있는 것으로 평가받는다. 이와 관련 이화의대 배정호 교수는 "약물이 작을 경우 위장관계 부작용이 적다”며 “펠루비프로펜의 작은 제형이 대표적”이라고 설명했다. 배 교수는 “현재 상기도감염 즉, 감기의 치료시 아세트아미노펜이 널리 처방되고 있으나, 항염증 효과를 통해 펠루비와 같은 NSAIDs가 새로운 대안이 될 것 이다.”라고 덧붙였다. 이날 화두에 오른 펠루비는 2019년(UBIST 기준) 약 1억2천8백만T 처방되어 처방액 313억원을 기록하였다.
"필러는 수입산이 최고? 전문가들은 '물성' 봅니다" 2020-04-23 15:00:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 과거엔 단순했다. 비싸면 좋은 것, 혹은 수입산이면 '만사 OK'였다. 필러의 선택 기준이 애매하던 당시엔 그저 수입산 브랜드가 곧 프리미엄으로 통용됐다. 지금은 어떨까? 필러의 적용 부위가 입술, 팔자주름, 이마, 눈가주름 등으로 다양해지면서, 필러의 선택 기준 또한 세밀하고 세분화되고 있다. 팔자주름에 주사할 필러가 가져야 할 '물성학적 성질(물성)'이 눈가주름 또는 입가주름에 똑같이 적용될 수는 없기 때문이다. 골치가 아파지는 지점은 여기서부터다. 각 브랜드 라인업이 세분화되고, 심지어 특정 신체 부위를 품목명으로 쓴 필러까지 등장하는 등 너무 많은 선택지가 오히려 선택을 방해하고 있는 것이다. 피부 관련 학회에서 필러의 물성학적 특성 비교 세션이 종종 등장하는 것도 이런 의료진들이 가진 고민의 산물. 대한미용성형레이저학회 미용쁘띠 수석학술이사이며 다국적제약사의 자문의 및 글로벌 전문교육 강사 등으로 활동하고 있는 피어나클리닉 최호성 원장을 만나 HA필러 별 물성이 가진 특성과 그의 중요성에 관해 이야기를 들었다. ▲필러에는 어떤 물성학적 특성이 있나? 히알루론산 성분의 HA 필러를 기준으로 말하자면, 이미 HA 필러는 다양한 물성으로 출시가 된다. 같은 HA지만 어떤 제조 공법으로 제조되는가에 따라서 물성도 달라질 수 있다. 보통 HA 필러는 입자 크기, 농도, 가교제의 배합 비율, 제조 공정에 따라 물성과 지속성이 달라진다. 필러의 물성을 결정하는 특성으로는 탄성, 점성, 응집력, 조형성 등을 주로 꼽는다. ▲각 브랜드별 물성의 차이가 있나? 자동차 업체를 예를 들면, 스포츠카 전문업체가 있고 트럭 전문업체 등 각 업체가 내세우는 전문 분야가 있다. 필러도 마찬가지다. 잘 알려진 세가지 필러 제품을 예로 들면, 레스틸렌은 흔히 나샤(NASHA)라는 공법을 이용한다. 쥬비덤은 바이크로스(VYCROSS) 공법, 벨로테로는 CPM 공법을 이용한다. 물론, 각 업체마다 HA필러의 제조공법이 조금씩 수정되거나 변형됐을 수 있으나 여기서는 우리가 일반적으로 알고 있는 수준에 맞추어 언급하고자 한다. 레스틸렌이 대표적인 바이페이직 제조방식은 BDDE(가교제)를 많이 쓰지 않는다. 가교제의 비율이 높아지면 덩어리가 져 신체 내 지속력이 높아진다. 그 반대는 가수분해돼서 없어지는 시간이 빨라진다. 레스틸렌은 가교제가 적고 입자가 굵고 농도가 높다. 레스틸렌은 단단한 느낌이지만 지속력에서는 조금 한계가 있는 반면 안전성이 좋다. 단단해서 탄성이 좋지만, 일정 힘 이상으로 누르면 무너지는 현상이 있다. 쉽게 말해 다져 놓은 모래알 느낌이다. 딱딱한데, 꾹 누르면 부서지는 성질이다. 반면 쥬비덤이 대표적인 모노페이직 제조방식은 가교제의 비율이 높고 입자 크기가 작아서 밀가루 반죽 같다. 누르면 원상태로 복구되는 힘이 좋은 편이며 부드럽고 오래간다. 다만 가교제 비율이 높아 안전성은 상대적으로 낮을 수밖에 없다. 지연성 면역반응이 생길 가능성이 다소 있기 때문이다. HA 입자들을 가교 할 때 사용된 가교제 중 일부는 완벽하게 가교 되지 않고 부분적으로 떨어져 있다. 이런 불완전 가교제가 면역반응을 일으킬 수 있는데, 가교제의 투입량이 많을수록 발생 가능성이 높아진다. 벨로테로는 CPM 공법이다. 기본적으로 모노페이직 필러이지만, 특이하게도 HA의 농도가 일정치 않고 높은 농도와 낮은 농도가 섞여 있어 응집력을 높였다. 덕분에 피부조직에 높은 밀착력을 가지고 있어 얼굴의 다양한 부위와 깊이에 시술이 가능하다. ▲시술 부위별로 물성을 어떻게 고려하는지? 필러의 물성을 고려할 때 가장 좋은 방법은 임상적으로 테스트해보는 것이다. 그러나 아무 정보도 없이 임상적으로 사용하는 것은 위험할 수 있으므로 사용 전에 물성을 어느정도 예측할 수 있어야 하는데, 이때 필러의 물성을 예측할 수 있는 기준이 되는 점성/탄성/응집력 등을 미리 확인해 보는 것이 좋은 방법이다. 이러한 특성들을 비교할 때 무조건 수치가 높다고 다 좋은 것은 아니다. 걸쭉한 정도를 나타내는 점성의 경우 너무 낮으면 필러가 옆으로 이동할 가능성이 높아진다. 그러나 점성이 높은 경우는 끈적임 때문에 주입이 어렵고 잘 퍼지지 않아 시술이 어려워진다. 뻑뻑한 땅콩버터를 바르기 어려운 것처럼 말이다. 딱딱한 정도를 나타내는 탄성의 경우 높은 탄성일수록 좁은 부위에서도 모양을 유지하기 위한 힘이 좋으나, 힘을 줘서 누르면 으깨지기 쉽다. 최근엔 응집력이 중요한 것으로 부각되는데, 메모리폼 같은 것이다. 늘어났다가 다시 돌아가는 성질이다. 얼굴은 외부압력이 많이 가해지고 표정 근육이 계속 움직이기 때문에 팔자 같이 지속적인 근육의 움직임에 영향을 받는 곳은 필러가 원치 않는 부위로 이동할 수 있다. 또한, 움직임에 맞게 필러도 늘어났다 줄어들었다 해야 하지만 그렇지 않은 경우 필러 덩어리가 끊어지거나 조각 날 수 있다. 이런 이유로 근육의 움직임 많은 부위는 응집력이 강한 필러가 필요하다. 점성/탄성/응집력이 골고루 필요하지만, 무엇보다 응집력이 중요하다. 엇비슷한 점탄성을 가지고 있어도 응집력이 크다면 더 가치가 있다. 필러가 주입된 이마를 눌렀는데, 다시 돌아오지 않으면 문제가 심각해진다. 따라서 요즘 출시되는 제품들은 응집력 확대에 집중하는 모양새다. 과거 기준이 단순히 필러의 단단함, 부드러움에 집중했다고 하면 최근엔 얼마나 응집력이 강한지를 많이 본다. ▲이런 물성을 손으로 느낄 수 있나? 비유하기 위해 땅콩버터나 메모리폼을 예로 들었을 뿐 실제로 이렇게 극단적인 차이가 나지는 않는다. 눈으로 보거나, 손으로 만졌을 때의 성상은 대부분 다 비슷하다. 손으로 만져봐도 일반인들은 그 차이를 잘 알 수 없을 정도로 미묘하다. 다만 그런 미묘한 차이가 장기적으로는 시술 만족도와 임상 결과의 차이를 가져온다. 따라서 필러 선택에 있어서 탄성, 점성, 응집력 세 가지의 물성을 고려하는 것은 중요하다. 최근에는 시술 부위와 주사 깊이, 만들고자 하는 볼륨감의 정도에 따라 요구되는 필러의 물성이 달라진다는 점이 임상적으로 더욱 중요한 기준이 되었다. 따라서 너무 단단하거나 혹은 무조건 부드러운 필러와 같이 극단적인 성격의 필러보다는 적절한 점탄성과 피부조직에 잘 밀착될 수 있는 응집력을 동시에 가지고 있는 필러가 주목을 받고 있다. 즉, 어느 한쪽에 치우친 물성보다는 여러 가지 필요한 물성들을 고루, 균형 있게 가지고 있는 그런 필러가 임상적인 가치가 높다. 또한, 얼굴에는 많은 표정 근육들이 존재하여 끊임없이 움직임이 발생하기 때문에, 정적인 상태가 아닌 동적인 상태에서의 물성학적 특징이 매우 중요하다. 따라서 끊임없는 근육의 움직임 속에서 주입된 필러가 초기의 모양과 위치를 잘 유지할 수 있느냐가 매우 중요한 포인트라 할 수 있고, 이는 필러의 지속력과도 관련이 높다. ▲수입산과 국산에 따른 물성의 질에 차이가 있는지? 물성의 차이가 예전에 비해선 많이 줄었다. 국산의 질이 많이 좋아졌기 때문이다. 현대차와 BMW를 직접 비교하기 어려웠지만, 지금은 많이 바뀐 것처럼 그렇다. 탄성이나 지속력, 피부조직을 들어 올리는 힘은 오히려 수입산보다 더 좋은데도 안전성까지 우수한 제품들도 찾아볼 수 있다. 반면 부드러운 HA필러를 놓고 봤을 때는 아직 조금 차이가 있다. 최근에는 부드러운 필러의 물성이 많이 개선되면서 주름제거 목적으로 사용하는 빈도가 높아졌다. 또한, 콧대나 턱끝처럼 단단한 필러가 주로 쓰이는 부위에도 매끄러운 모양을 만들기 위해 부드러운 필러를 같이 사용하기도 한다. 국산제품 중에 이러한 부드러운 낮은 등급의 HA필러의 경우 수입제품과 비교할 때 아직은 섬세함에서 뒤쳐지는 느낌이다. 부드러운 필러임에도 생각보다 단단해서 얕은 층에 주사하기가 부담스럽거나, 혹은 부드럽긴 하지만 지속력이 약한 경우가 흔하다. 요즘 인기를 끄는 필러 제품은 부드러우면서도 원상으로 복구되는 능력이 좋은 것들이다. 이런 제품들은 조직에 잘 스며들기 때문에 오래 지속되고 시술에서도 편의성이나 관용성 측면에서 이점이 있다. 누가 써도 일정 수준을 보장하기 때문에 이런 물성을 가진 제품은 특히 필러 시술의 초심자들에게 권장된다. 필러시술을 처음 접하시는 원장님들이 개성이 너무 강한 것을 쓰기에는 시술결과의 리스크가 크지 않나 생각한다. 그런 부분에서 파마리서치프로덕트에서 제조된 리쥬비엘을 미리 사용해 볼 기회가 있었는데 고분자HA와 저분자HA를 세 번 가교 하여 부드럽지만, 응집력이 좋은 물성을 갖고 있어 초심자분들이 사용함에 무리가 없을 거로 생각한다. 또한 국산제품임에도 수입산 원료를 쓴 것으로 알고 있다 ▲필러의 특성(물성/주입/안전성/부자재)을 고려해 선택할 것 같다. 가장 중요한 기준은? 사실 다 중요하겠지만 본인의 경우 시간의 흐름에 따라 필러의 선택기준이 변하는 것 같다. 초기에는 시술이 편한, 즉, 주사가 잘되는 필러가 최우선이었다. 주입이 안 돼 부들부들 떨면서 주사한다면 정교한 시술이 어렵다. 갑자기 팍하고 들어가면 필러가 혈관으로 타고 들어갈 수도 있고 원하는 위치에 정확하게 필러를 주입하기 어렵다. 그래서 부드러운 주입감이 굉장히 중요하다. 실제로 일부 업체는 가는 니들로도 필러가 주사 된다고 광고하기도 한다. 물론 굵은 니들로 주입감을 개선할 수는 있지만, 굵은 니들은 사용 자체가 스트레스가 되기도 한다. 현재는 필러가 가지고 있는 물성의 특징을 따져보고 결정하는 편이다. 보다 섬세하고 차별화된 시술결과를 보여주기 위해서는 여러 다양한 물성을 가진 다양한 필러를 두루 잘 다룰 줄 알아야 한다. 다양한 식재료를 이용할수록 만들고자 하는 요리의 완성도를 높일 수 있는 것처럼 말이다. 또한, 제품 자체의 안전성 역시 매우 중요한 기준이 된다. 숙련된 베테랑 요리사라 할지라도 사용하는 식재료의 질이 떨어지거나 상했다면 맛있는 요리를 만들 수 없을 것이다. 제품의 물성과 안전성은 일정기간 일정 케이스들을 경험해봐야 정확히 판단할 수 있다. 본인의 경우 처음 접하는 제품의 경우 직원이나 주변 지인에게 충분한 샘플링 시술을 해보고 결정하되 가급적 6개월 이상 지켜보면서 안전성에 대한 확신을 갖는 편이다. 만일 충분한 샘플링을 경험할 여유가 안된다면 주변에 먼저 사용해본 유저들에게 자문을 구해보기를 권한다.
HIV 치료 패러다임 바뀌나…장기주사제 기대감 상승 2020-04-23 11:55:24
|메디칼타임즈=이인복 기자| 에이즈 바이러스(HIV) 감염증에 대한 치료 패러다임이 과거 경구용 알약에서 장기 지속형 주사제로 전환될 가능성이 보이고 있다. HIV 환자 상당수가 알약보다는 주사 처방을 선호하고 있다는 점에서 HIV 치료에 가장 큰 걸림돌인 처방 순응도를 높일 수 있는 기회가 될 수 있기 때문이다. 콜롬비아 의과대학 모건 필빈(Morgan Philbin) 교수가 이끄는 연구진은 HIV 환자를 대상으로 약물별 선호도를 조사하고 현지시각으로 22일 세계에이즈학회지(Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes)에 그 결과를 게재했다(10.1097/QAI.0000000000002337). 현재 HIV의 표준 요법은 복합제를 기반으로 하는 경구용 알약이 대세를 이루고 있다. 하지만 지속적으로 복용해야 하는 불편함을 기반으로 최근 장기 지속형 주사제((LAI, Long-Acting Injection)에 대한 관심이 높아지고 있는 상황. 이에 맞춰 GSK 등 다국적 제약사들이 LAI를 개발하고 임상 3상을 마친 뒤 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 기다리고 있는 중이다. 이에 따라 연구진은 미국내 가장 큰 연구 집단인 Women 's Interagency HIV Study를 통해 과연 HIV환자들이 과거의 표준 요법인 경구용 알약과 새롭게 출시될 장기 주사제 중 어느 약물을 선호하는지를 분석했다. 그 결과 총 59명의 여성을 대상으로 한 심층 면접 분석 결과 절반 이상인 56%가 새롭게 출시되는 장기 주사제를 선호하고 있다고 답했다. 현재 복용중인 경구용 약물을 이어가겠다는 응답은 34%에 불과했고 그 어느 약도 먹고 싶지 않다는 응답도 10%를 차지했다. 남성도 마찬가지 결과를 보였다. 장기 주사제에 대한 대규모 다기관 무작위 대조 임상시험인 ATLAS에서 91%의 남성 HIV 환자들이 주사제로 전환하겠다고 답했기 때문이다. 또한 유사한 방식으로 진행중인 FLAIR LAI ART 임상에서는 무려 97%의 남성들이 주사제로 처방 변경을 원하는 것으로 분석됐다. 이러한 경향은 현재 HIV 치료의 가장 큰 난제 중 하나인 순응도를 높이는데 크게 기여할 수 있다는 것이 연구진의 설명이다. 실제로 미국에서 HIV 감염 환자 중에는 89%만이 진단을 받았으며 65%만이 항 레트로 바이러스 치료를 받고 있는 것으로 파악되고 있다. 3분의 1 이상은 치료를 받지 않고 있다는 의미다. 이에 대한 이유로는 지속해서 알약을 복용해야 하는 불편함과 혹혀 자신이 환자라를 것을 들킬까 하는 사생활 보호 등이 꼽히고 있다. 주사제가 이를 보완할 수 있다는 것이 연구진의 기대. 모간 필빈 교수는 "연구 결과 HIV 환자 대부분이 장기 주사형을 매일 복용해야 하는 경구용 표준 요법에 비해 뚜렷하게 선호하고 있었다"며 "이러한 선호도를 활용한다면 치료 순응도를 높여 전파 감소와 바이러스 억제에 크게 기여할 것"이라고 내다봤다. 이어 그는 "하지만 새롭게 도입된 약물에 대한 안전성 우려 등은 극복해야 할 문제"라며 "검증되지 않은 기술에 대한 불신만 해결한다면 장기 주사 요법은 매우 매력적인 옵션이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
허가취소 위기맞은 메디톡신...인보사와 판박이 향방은? 2020-04-21 05:45:58
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처가 메디톡스사의 보툴리눔 제제에 대해 품목허가 취소 절차에 착수하면서 제2의 인보사 사태로 확산되는 것이 아니냐는 우려가 나오고 있다. 각 분야의 최초 업체라는 것과 허가 승인 자료에 허위가 있었다는 것까지 코오롱생명과학과 판박이여서 인보사 사태처럼 회사가 휘청거릴 위기에 처할 수 있다는 전망이다. 품목 허가 취소 대상이 메디톡스사의 간판품목인 메디톡신이어서 취소 확정시 매출 타격 및 인지도 저하 등이 불가피하기 때문이다. 식약처와 업체간 법적 문제로 다툴 쟁점이 남아있는 만큼 어떤 과정을 거쳐 품목 허가 및 영업정지 처분이 나왔는지, 취소 시 매출 타격, 재허가 가능성 등 쟁점 사안에 대해 정리했다. ▲메디톡신, 표적된 이유는? 식약처는 메디톡스사가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 17일자로 잠정 제조&65381;판매&65381;사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다. 발단은 지난해 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대한 공익신고였다. 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 내용을 국민권익위원회에 제보했다. 식약처는 이에 대해 수사를 의뢰했고, 최근 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 결론내렸다. 검찰의 기소 내용은 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반, 즉 품질 기준에 못미치는 원액으로 제품을 만들기 위해 허위 서류를 제출한 것으로 보고 있다. 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 다만 식약처는 이번 사건은 효과와 관련된 원액의 기준 부적합에 관한 것으로 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다. 기준에 비해 유효성분의 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적은 편으로 보고 있다. ▲공익 위해성 여부 쟁점…처분 무력화 가능할까? 식약처는 검찰로부터 범죄사실 등 수사결과 및 공소장을 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 약사법 제62조 제2호, 제3호는 다음과 같다. 제62조(제조 등의 금지) 누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 2. 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 제41조제1항에 따라 허가ㆍ변경허가 또는 신고ㆍ변경신고된 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요지)이 허가ㆍ변경허가 또는 신고ㆍ변경신고된 내용과 다른 의약품 3. 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니한 의약품 쟁점은 과거에 일어난 일을 기준으로 현재 적정 기준에 부합하는 품목까지 허가 취소하는 것이 정당하냐는 것. 메디톡스 관계자는 "이번 처분의 근거는 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "하지만, 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 지적했다. 이어 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진되어 더 이상 존재하지 않다"며 "따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 설명했다. 실제로 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다. 또 공익제보된 내용을 보면 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 준수하지 않은 것으로 나온다. 현재 유통되는 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로 과거의 부적합 판정을 기준으로 현재 '정상 품목'을 허가 취소하는 것이 과연 적정한지 쟁점으로 남는다. 식약처는 어떤 입장일까. 식약처 관계자는 "메디톡스측의 (공문서 위조 등) 행위는 약사법 제62조를 위반한 것"이라며 "원액 내용을 허위로 해서 승인을 받았기 때문에 위법한 행위에 대해서 처분을 내리는 것이지 어떤 품목이 정상인지 아닌지를 따지는 게 아니"라고 설명했다. 그는 "지금처럼 허위로 조작해서 승인을 얻은 사례는 이번이 처음이기 때문에 과거 기준 비슷한 사례를 예로 들기는 힘들다"며 "다만 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 의약품을 제조·판매한 행위가 미래 어떤 시점에 밝혀지면 그에 대한 처분으로 과태료가 아닌 허가 취소를 하게 된다"고 밝혔다. 약사법 제62조의 위반 사항의 처분 등은 제76조에서 다룬다. 제76조(허가취소와 업무정지)의 주요 내용은 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 등이 법을 위반할 경우 식품의약품안전처장이 그 허가ㆍ승인ㆍ등록의 취소 또는 업소ㆍ제조소ㆍ영업소 폐쇄, 품목제조 금지나 1년내 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다고 명시해 놨다. 사실상 이번 사안은 쟁점이 아니라 법리 해석의 착오였다는 게 식약처의 판단. 원액 내용을 허위로 해서 승인받았다는 위법행위에 대한 행정 처분이 진행될 뿐 법리적으로 현재 품목이 정상인지 아닌지는 따질 필요도, 이유도 없다는 뜻이다. ▲인보사와 판박이, 허가 취소시 매출 타격은? 메디톡스의 보툴리눔 제제는 ▲메디톡신주 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) ▲이노톡스주 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) ▲코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형 세 가지다. 이중 메디톡신은 총 50/100/150/200 단위로 판매된다. 이번에 판매 중지된 품목은 200을 제외한 세 품목이다. 식약처 관계자는 "보툴리눔 제제 중 허가 취소 대상은 메디톡신만 해당된다"며 "다른 이노톡스, 코어톡스는 혹은 필러 제품은 해당되지 않는다"고 밝혔다. 메디톡스의 매출 비중은 보툴리눔 대 필러의 비율이 각각 6 대 4 정도로 추산된다. 판매 중지 처분이 국내에만 해당하는지 해외 매출까지 포함되는지는 아직 관련 기관의 확인이 필요하다. 국내 매출만 해당될 경우 메디톡신의 매출은 약 416억원이며 매출 총 비중의 20%를 차지한다. 메디톡스 관계자는 "판매 중지 품목은 메디톡신만 해당된다"며 "차세대 제형인 이노톡스와 코어톡스주는 판매 가능하다"고 밝혔다. 그는 "메디톡신에서도 200 단위는 판매가 가능하다"며 "200 단위는 치료쪽에서 사용되는 것으로 종합병원 쪽에서 많이 사용됐지만 비급여도 가능하다"고 말했다. 간판품목이 판매 정지됐어도 차세대 제형과 같은 품체 옵션이 있기 때문에 매출 공백을 메꿀 여력이 있다는 게 업체 측의 판단. 사각턱은 한쪽에 25씩 양쪽 50단위가 사용된다. 미간, 사각턱 등 일반적인 미용 용도로는 50~150 단위의 사용이 빈번하다. 메디톡신 200 단위는 품목의 경우 보통 치료용으로 사용되고 재사용이 어렵다는 점에서 소량 단위를 대체하기 어렵다는 지적도 나온다. 가장 큰 문제는 영업정지 처분이다. 식약처는 품목 허가 취소 이외에도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 일부 품목에 한정된 판매 정지와 달리 3개월에 달하는 영업 정지는 사실상 1/4 분기 실적을 공중분해시킬 위험이 있다. 보툴리눔은 2, 4분기가 전통적으로 성수기로 인식된다. 성수기에 해당하는 2분기에 영업정지 처분이 나올 경우 액면상의 1/4 이상의 매출 타격이 예상된다. 메디톡스는 19일 '메디톡신주'에 대한 식약처의 잠정 제조, 판매 중지 명령에 대해 '집행정지 신청 및 명령취소 소송'을 대전지방법원에 제기했다. 메디톡스는 행정소송으로 맞붙는다는 계획이지만 인보사 사태에서 보듯 상당한 행정처분의 절차적 위반이 소명되지 않는한 처분은 그대로 유지될 가능성이 높다. 또 행정소송의 결론이 나기까지는 상당한 시일이 소요된다. 코오롱생명과학이 국내에서 행정소송을 통한 전면전 대신 미국 FDA 임상 쪽으로 눈길을 돌린 것도 비슷한 맥락. 메디톡스의 행정소송도 쉽지 않을 전망이다. 행정 서류의 조작 등의 귀책 사유가 업체 측에서 생긴 만큼 이에 대한 정당한 처분을 소송으로 뒤집기는 어렵다는 게 업계의 관측이다. 메디톡스 관계자는 "품목 허가 취소 사전 통지를 받았지만 아직 다양한 절차들이 남아있다"며 "청문회 이후 의견 수렴기간을 거쳐 최종 통지가 이뤄지는데 모든 절차에 있어 만반의 준비를 마친 상태"라고 덧붙였다.
"필러 선택 고민 하이브리드로 한방에 해결하세요" 2020-04-16 15:00:00
|메디칼타임즈=최선 기자| 바이의 시대, 모노의 시대. 그리고 미래는? 히알루론산(HA) 필러는 진화중이다. 과거엔 바이페이직(Biphasic)의 시대였다. 그 대항마로 등장한 건 모노페이직(Monophasic). 그리고 미래는 하이브리드로로 향해가고 있다. 바이페이직은 입자가 굵고 탄성이 좋은 성질을 지녔다. 코, 팔자주름, 미간 등의 볼륨 충전용으로 자주 쓰인 것도 그런 까닭. 모노페이직은 반대다. 부드럽고 입자가 고와 잘 퍼지는 성질을 지녔다. 부드럽게 주입되는 특성 때문에 주입 부위가 자연스럽고 무엇보다 형태를 잘 유지하는 것이 장점으로 꼽힌다. 눈밑이나 입술 등 근육 움직임이 많은 곳엔 모노가 자주 사용된다. 하이브리드는 이 둘의 장점을 섞었다. 얼굴은 0과 1처럼 그 특성이 구분되기 어려운 미묘한 지점의 복합체다. 그런 부분에서는 하이브리드가 빛날 수밖에 없다. 최근 하이브리드 컨셉을 내세워 출시하는 업체들이 늘고있는 것이 그 반증이다. 대한비만미용치료학회 회장, 대한필러학회 감사이사 등을 맡고 있는 지건현 연세동안의원 원장을 만나 하이브리드 필러가 가진 장점 및 제품 선택의 기준에 대해 들었다. ▲모노, 바이페이직 등 계열별 장단점 및 트렌드는? 히알루론산 성분은 인체에 주입되면 빠른 시간 안에 흡수돼 사라진다. 인체 내 지속력을 높이기 위해 가교제를 첨가하는데 가교제의 비율, 혼합 특성, 제조 공정 등에 따라 필러의 성질이 나뉜다. 바이페이직은 입자가 굵고 단단하다. 초기 필러시장은 바이페이직으로 시작됐다. 대표 품목으로는 레스틸렌이 있다. 우리가 흔히 필러하면 생각하는 코나 턱에는 바이페이직이 흔히 쓰였다. 탄성이 좋고 모양이 유지에 장점이 있다. 입자가 굵어 오래가지만 울퉁불퉁해질 수 있어 부드러운 속성이 필요한 곳에는 깊이 및 용량 조절을 잘해서 잘 사용해야한다. 모노페이직은 입자가 고와 고르게 퍼지는 성질이 있다. 대표품목으로는 쥬비덤이 있다. 모노페이직은 시술 시 좀 더 부드러운 주입감을 가져 시술에 용이하다. 환자들은 언제나 저렴하고 오래가는 가성비를 따질 수 밖에 없다. 때문에 국산 제조 회사들은 단단하고 오래가는 필러를 만들기 위해 경쟁하였다. 지속성이 곧 필러의 미덕이었던 시대에는 가교제를 많이 넣어 오래가는데 중점을 뒀지만, 많이 넣은 가교제 만큼 지연성 부종이라는 면역 반응이 뒤따르게 되었다. 과거에는 의사들도 국산 필러의 지속성 경쟁에 부응했지만 지금은 트렌드가 바뀌고 있다. 최근에는 적은 부작용과 자연스러운 필러를 찾는 추세이다. 이는 적은 가교제를 사용하고 부드러운 필러로 모노페이직과 바이페이직의 장점을 함께 갖고 있는 하이브리드 필러이다. ▲하이브리드 필러의 장단점은? 쉽게 말해 바이와 모노의 장점을 섞은 것이다. 한 필러 성분 안에 큰 입자와 작은 입자가 함께 섞여 있기 때문에 적당한 탄성과 응집력, 점도를 지니고 있다. 볼륨감이 필요한 곳에선 큰 입자가 힘을 받아주고 세심한 조형이 필요한 부분은 작은 입자가 그 역할을 한다. 장점은 일정 부분의 필요한 볼륨감을 가지면서도 자연스럽다는 점이다. 필러 시술후 2~3일 부어있다가 붓기가 빠지면서 모양이 잡힌다. 하이브리드는 특히 광대나 턱 쪽에 시술하면 다른 어떤 필러보다 그 결과물이 탁월하다. 턱끝에선 하이브리드가 뾰족한 모양을 잡아준다. 붓기가 빠지면서 날렵한 모양이 형성되는데 그런 느낌이 특히 좋다. 다만 콧대에서는 높이가 낮아진 것 같은 느낌 때문에 하이브리드가 빛날 수 있는 부위를 잘 선택해 시술해야 한다. 팔자 주름 부위도 효과가 떨어져서 용량을 잘 조절해야하며 개인적으론 하이브리드 필러를 추천하지 않는 부위이다. ▲하이브리드 대표품목은? 수입산은 모노/바이에 맞춘 컨셉이 강해 뭐가 딱히 대표 품목이라 지칭하기 어렵다. 지속적인 라인업과 제품 개발을 통해 하이브리드화 되고 있지만 여전히 본질적인 특성이 강하다. 국내 품목 중 하이브리드 형태의 필러로 관심이 가는 것은 파마리서치프로덕트의 리쥬비엘이다. 단순히 큰입자 작은입자를 배합했을 뿐 아니라 고분자 HA와 저분자 HA를 함께 가교하여 바이/모노가 가진 물리적인 성질을 고루 갖추었다. 리쥬비엘은 턱 끝, 광대에 쓸 때 싹 모이는 느낌이 있어서 좋다. 하이브리드 형태이기에 주입감도 좋다. 상당히 부드러워 오래갈까 걱정되는 부분도 있지만 4개월까지 지켜봤을 때 괞찮다. ▲하이브리드 품목으로 한정해보면 수입산과 국산에 차이가 있는지? 외국 회사가 필러 시장을 독점하다시피했지만 지금은 국내업체들도 많이 생겨나 덩달아 품질 경쟁이 치열해졌다. 품질은 전체적으로 상향 평준화됐지만 아무래도 균질한 고순도의 히알루론산을 생산하려면 공정단위가 늘어나기 때문에 생산단가가 높아질 수밖에 없다. 즉 국산도 가격 경쟁력으로 미는 저가 제품을 제외하고 중~고가 제품은 어느 정도 수입산과 대등한 정도가 됐다는 뜻이다. 앞서 언급한 대로 오래가는 지속력을 두고 경쟁이 활발한 때가 있었다. 국산은 그런 지속력에 있어서는 외산을 능가한다. 다만 그렇게 하기 위해선 가교물질이 더 들어가야 하기 때문에 상대적으로 지연성 부종 등의 부작용 위험성은 높아진다. 필러시술에서 의료진이 가장 걱정하는 것이 지연성 부종과 알레르기 반응이다. 경험적으로 외산이 부작용 면에서 조금 더 안전한 것 같다. 개인적인 경험으로는 쥬비덤이나 레스틸렌과 같은 수입산 대표품목은 100명 당 1명 내외로 지연성 부종이 생기는 정도지만 국산은 그것보다는 2-3배 정도 더 경험을 해서, 국산 필러를 맞는 분에게는 반드시 그 부분을 설명을 드리고 시술에 들어간다. 본인의 경우 환자들에게 특이 체질이라면 수입산을 추천하고, 그렇지 않은 경우 국산도 무방하다고 설명한다. 특이 체질에 대한 안전성 부분만 제외하면 국산과 수입산은 이제 어깨를 나란히 하게 됐다는 뜻이다. ▲좋은 필러의 선택 기준은? 모노/바이/하이브리드 각각의 장단점과 특성이 있어 무엇이 정답이라고 할 순 없다. 적재적소에 쓰는 것이 최선이다. 다만 좋은 원료를 썼는지, 어떤 공정으로 고순도의 균질한 필러를 생산하고 있는지 그런 부분을 봐야 한다. 무엇보다 안전성이 최우선이다. 그 안전성을 확인하기 위해서는 최소한 6개월 이상 검증을 거쳤는지 기다려야 한다. 대기업 제품은 브랜드에 후광효과가 있을 수 있기 때문에 신제품이라고 해서 무작정 신뢰하고 쓰진 않는다. 본인은 제조 업체나 회사보다는 어떤 원료를 썼는지 더 보는 편이다. 국내 필러업체들이 저가 경쟁이 불붙으면서 솔직히 이 가격에 가능할까 싶은 필러들도 나온다. 저가 필러는 환자가 요구하는 경우에만 놓을 뿐 그리 신뢰하지 않는다. 필러의 균질성을 확보하기 위해서는 공정이 추가될 수밖에 없고 이는 생산단가의 상승으로 이어진다. 싼 것은 그만한 이유가 있다. 국산중에서 중고가 라인 중에선 믿고 쓸 수 있을 정도로 어느 정도 신뢰감이 쌓인 제품들이 있다.