먹는 류마티스약 경쟁 애브비 린버크 합류 3파전 예고 2020-06-05 12:00:51
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 경구용 류마티스약으로 선발품목인 '젤잔즈' '올루미언트'를 잇는 후발 JAK 억제제 신약 '린버크'가 국내 처방권에 진입한다. 4일 식품의약품안전처는 한국애브비 경구용 JAK 억제제인 린버크(유파다시티닙)가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 허가를 승인했다. 이번 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 3상임상 'SELECT 연구(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)'를 근거로 한다. 여기서, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트(MTX) 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도와 개선된 임상적 관해를 확인한 것이다. 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수는 "류마티스 관절염 치료는 환자를 관해 또는 낮은 질병 활성도 상태에 이르게 함으로써 염증을 억제하고, 질병의 진행을 막아 관절의 손상 및 기능장애를 방지하고, 통증을 완화시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 한다"고 설명했다. 이어 "린버크는 표준 요법인 메토트렉세이트와 병용 투여 제3상 임상인 SELECT-COMPARE에서 12주차에 메토트렉세이트 대비 20% 이상 높은 관해 도달율을 보여5 류마티스 관절염 환자들이 임상적 관해에 도달하고 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 제공하는 새로운 치료 옵션으로 사용될 것"이라고 말했다. MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 8% 대비 치료 14주차 28%로 높은 임상적 관해 도달율이 확인됐다. 또한, SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해 도달율을 관찰한 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군의 임상적 관해 도달율이 위약과 메토트렉세이트 병용군 6%대비 29%로 유의하게 높았다. 생물학적제제(b-DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 임상에서 12주차에 환자들이 치료 결과를 평가한 환자 평가 지표(Patient-Reported Outcome, PRO) 결과, 유파다시티닙 복용군은 위약군 대비 환자 평가 질병활성도(Patient Global Assessment of Disease Activity, PtGA), 통증, 건강 평가 설문 장애지수(Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36(Short Form-36 Health Survey), 조조 강직 지속 시간 및 심각도(Duration and severity of morning stiffness)에서 유의한 변화가 나타나 신체 기능과 통증, 조조 강직 등의 개선이 나타났다. 한편 린버크는 1일 1회 경구 투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 단독요법 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용해 사용할 수 있다. 지난해 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽위원회(EC)의 승인을 받은 바 있다.
메디톡스 품목 허가 취소 여부 ITC 소송에 변수될까 2020-06-05 06:00:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 4일 메디톡스의 운명을 건 주사위가 던져졌다. 품목 허가 취소 관련 제2차 청문회가 종료된 만큼 이제 남은 건 식품의약품안전처의 결정뿐이다. 당초 5일로 예정돼 있던 국제무역위원회(ITC) 소송 예비판결이 한달 미뤄지면서 식약처의 결정이 ITC의 판정에도 영향을 미칠 수 있다는 의견도 나오고 있다. 품목 허가 취소시 원고 부적격 사유로 ITC 판결이 아예 진행되지 않을 수 있다는 분석이다. ITC 예비판결이 미뤄진 이유 및 품목 허가 취소 여부에 따른 파장을 살폈다. ▲식약처 결정, ITC 소송에 영향 미칠까 메디톡스와 관련돼 진행 중인 사안은 두 가지다. 식약처 청문회는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득의 사유로 진행됐다. 식약처가 품목 허가 취소를 결정하면 메디톡신은 시장에서 퇴출된다. 다른 하나는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정 도용과 관련된 ITC 소송전이다. 메디톡스와 대웅제약은 균주 출처를 둘러싸고 5년째 소송을 벌이고 있다. 메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신(상품명 나보타)의 미국 판매를 막기위해 작년 1월 ITC에 대웅제약을 제소한 바 있다. 6월 5일로 예정된 ITC 예비판정은 7월 6일로, 최종 판결일도 10월 6일에서 11월 6일로 한달 씩 미뤄졌다. 두 가지 사안은 별개라는게 다수의 관측이었지만 일부에선 식약처의 결정이 ITC에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이 나온다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "ITC 판정일 변경은 국내 식약처에서 진행 중인 메디톡신 품목허가 취소 조치와 관련된 문서가 증거자료로 추가 채택되면서 결정됐다"며 "ITC 판사가 이를 검토하기 위한 시한을 연장했다"고 밝혔다. 그는 "메디톡신의 품목허가 취소는 4일로 예정된 식약처 2차 청문회 후 1~2주 안에 최종 결정될 것"이라며 "소송 원고의 부적격 사유와 연결될 수 있는 메디톡신의 품목허가 취소 이슈를 ITC 판사가 증거로 채택한 만큼 소송에서 대웅제약이 이전보다 유리한 입지에 설 가능성이 크다"고 내다봤다. ITC 소송에서 핵심이되는 건 메디톡스의 메디톡신인데, 이 품목이 취소되면 더 이상 소송 진행에 따른 실익이 없어지기 때문에 원고 부적격 사유가 발생할 수 있다는 것. 이에 따라 ITC 소송 자체가 진행되지 않을 수 있다는 뜻이다. 이와 관련 메디톡스 관계자는 "이 둘은 별개 사안이다"며 "ITC에 제소한 것은 보툴리눔 균주 및 제조공정을 도용한 것을 밝히기 위한 것으로 서로간 영향은 없다"고 선을 그었다. 그는 "메디톡스와 앨러간이 원고이자 소송을 제기한 주체이기 때문에 품목 허가 취소가 발생해도 원고 부적격과는 상관이 없다"며 "대웅제약이 추가 자료를 제출해 이를 검토하기 위해 시일이 미뤄졌을 뿐이다"고 일축했다. ▲2차 청문회 진행, 인보사와 형평성 논란 '부담' 식약처는 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 허가취소 관련 2차 청문회를 오후 2시부터 비공개로 6시간 이상 진행했다. 메디톡스 측은 무허가 원액이 허가 받기 전 이노톡스주를 사용한 것으로 위해 가능성이 적고, 수 차례의 품질 관련 검사에서 이슈가 발생하지 않았다는 점을 집중 강조한 것으로 알려졌다. 또 품목 허가 취소시 관련 산업 및 업체 운영 전반에 미치는 타격이 크다는 점도 강조했다. 2차 청문회를 끝으로 식약처의 결정은 1~2주 안에 나올 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "코오롱 인보사의 경우 1차 청문회 이후 2주 안에 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다"며 "메디톡스는 2차까지 진행됐기 때문에 빠르면 1주, 늦으면 2주 안에 결정이 날 것으로 보인다"고 말했다. 품목 허가 취소 결정에 대한 관점도 양극단을 달린다. 메디톡스가 보툴리눔 품목의 국산화 및 가격 인하로 환자들에게 혜택을 제공해 왔다는 '산업적 측면'에서 업체의 손발을 자르는 방식보다는 과태료와 같은 처분으로 숨통을 틔워줘야 한다는 의견도 나온다. 다만 식약처 입장에서는 무허가 원액을 통한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득과 같은 명백한 품목 취소 사유가 발생했기 때문에 직권으로 무마하기에는 부담이 따른다. 특히 인보사와의 형평성 문제가 걸림돌이다. 업계 관계자는 "식약처는 의약품의 안전성과 제약산업 육성의 두 가지 큰 틀을 가지고 있다"며 "다만 안전성에 조금 더 우위를 두고 있기 때문에 업체 편을 들기 쉽지 않은 입장"이라고 말했다. 그는 "환자단체에서도 품목 취소를 요구하고 있는 마당에 업체에 우호적인 판단을 내리면 역풍에 시달릴 수도 있다"며 "코오롱생명과학의 인보사 품목 취소와의 형평성 등을 고려하면 비슷한 기조를 유지할 가능성이 높다"고 덧붙였다. 메디톡스의 품목 허가 취소가 현실화되면 중국 등 대기중인 해외 진출에 제동이 걸리는 것은 물론 소액주주들의 손해배상청구에 시달릴 가능성이 있다.
듀피젠트 겨냥한 먹는 아토피약 패권 경쟁 본격화 2020-06-05 06:00:03
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 먹는 류마티스약 '젤잔즈(토파시티닙)'를 보유한 화이자제약이 후발 JAK 억제제로 아토피피부염 시장 진출에 바짝 다가섰다. 동일 계열약에 속하는 JAK1 억제제인 '아브로시티닙'이 아토피피부염을 적응증으로 한 대규모 3상임상 결과를 내놓으면서, 올 하반기 신약신청작업을 단계적으로 밟아나갈 예정이다. 일단 경쟁품목인 릴리 '올루미언트(바리시티닙)' 또한 국내외 글로벌 아토피피부염 임상을 진행 중인 상황이라 추후 먹는 아토피 치료제 경쟁도 주목된다. 3일(현지시간) 화이자제약은 아브로시티닙의 두 번째 3상임상인 'JADE MONO-2 연구'의 전체 결과를 JAMA Dermatology에 발표했다. 관전 포인트는, 이번 임상결과에서도 올 상반기 보고된 JADE MONO-1 연구 결과에서처럼 가려움증을 포함한 중증 아토피피부염 개선효과를 검증하며 1차 및 2차 평가변수 모두를 달성했다는 대목. 2018년 2월 미국FDA로부터 혁신치료제로 지정을 받은 상황에서 최근까지 공개된 JADE MONO-1 및 2 결과를 근거로 허가신청에 나선다는 입장이다. 회사측은 "이번 결과는 앞서 공개된 3상임상인 JADE MONO-1 연구와 MONO-2 연구 결과들과 일관된 유효성을 확인했다"며 "올해 하반기 미국FDA에 신약 신청작업이 본격적으로 시작될 계획"이라고 밝혔다. 이번에 공개된 JADE MONO-2 임상을 살펴보면, 아브로시티닙 단일요법을 100mg과 200mg 두 가지 용량으로 구분해 12주간의 효능 및 안전성을 평가했다. 임상에는 중등도 이상의 아토피피부염 환자 391명이 등록됐다. 여기서 아브로시티닙의 효능 평가변수로는 피부 개선정도와 질병 심각성 및 가려움증 개선지표가 평가됐는데, 1차 평가변수에는 12주차에 임상반응종합평가(IGA) 점수가 깨끗(0점), 혹은 거의 깨끗(1)해지거나 연구시작시 대비 2점 이상 개선된 정도, 12주차에 습진 심각도 지수(EASI)가 75% 이상 개선된 것도 포함됐다. 2차 평가변수로는 2주, 4주 및 12주에 PP-NRS(Peak Pruritus Numerical Rating Scale)로 측정한 가려움증 심각도가 4점 이상 감소한 환자의 비율, 12주차 EASI 90% 개선 등이다. 그 결과, 세부적으로는 IGA 0점, 1점, 혹은 2점 이상 개선 비율이 아브로시티닙 200mg 용량 투약군에서 38.1, 100mg 투약군에서 28.4%, 위약군은 9.1%로 차이가 벌여졌다. 더불어 EASI 75 달성은 200mg 투약군 61%, 100mg 투약군 44.5%, 위약군 10.4%로 확인됐으며 PP-NRS 4점 이상 감소는 200mg군 55.3%, 100mg군 45.2%, 위약군 11.5%였다. EASI 90 달성 또한 200mg 용량 투약군에서는 37.7%, 100mg 투약군 23.9%로 위약군 3.9%와 뚜렷한 차이를 나타냈다. 주사제 듀피젠트 저울질 주목, 올루미언트 "동일 3상임상 진행중" 올해 3월엔, 중증 아토피피부염 주사제 시장에 안착한 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'와의 직접비교 임상 결과가 공개되기도 했다. 경구제인 아브로시티닙과 주사제인 듀피젠트의 효과와 안전성을 비교한 데이터로 이목을 끌었는데, 일단 임상 결과 아브로시티닙 고용량 제형에서는 가려움증 개선 등에 우월한 결과를 보고했다. JADE COMPARE 연구 결과를 보면, 1차 평가변수인 12주차 IGA 0점, 1점, 혹은 2점 이상 개선 비율이 아브로시티닙 두 가지 용량 모두 위약 대비 우월성을 보였다. 이러한 효과는 16주차까지 이어졌으며 듀피젠트군도 위약 대비 우월성이 확인됐다. 흥미로운 점은, 주요 2차 평가변수인 가려움증 개선을 놓고는 아브로시티닙 200mg 투약군의 경우 듀피젠트 치료군보다 통계적으로 유의하게 앞선 효과를 보였다는 점이다. 안전성과 관련해, 아브로시티닙 200mg 투약군의 61.9%에서 이상반응이 나타났으며 위약군, 아브로시티닙 100mg 투약군, 듀피젠트 투약군은 각각 53.4%, 50.8%, 50% 순으로 보고됐다. 한편 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)을 보유한 릴리도 앞서 1월 중등증 이상의 아토피 피부염 환자를 대상으로한 3상임상 'BREEZE-AD4 연구'의 주요 톱라인 결과를 공개한 바 있다. 여기서 올루미언트는 치료 16주차까지 EASI75 개선에 주요 평가지표를 달성한 것으로 보고했다.
아토피 주사제 듀피젠트, 염증성 천식 시장 진출 본격화 2020-06-04 11:59:18
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 아토피피부염 치료제로 급여권에 진입한 '듀피젠트'가 염증성 천식으로까지 처방 영역을 확대한다. 일단 대상은 고용량 ICS/LABA 치료에도 증세가 조절되지 않는 제2형 염증성 천식 환자들로 잡고 있다. 사노피는 12세 이상 청소년 및 성인의 중등도 이상의 아토피피부염 치료제로 먼저 허가를 받은 듀피젠트 프리필드주(두필루맙, 유전자재조합)를 가지고 천식 분야에 본격 진출한다고 밝혔다. 현재 듀피젠트는 성인 및 청소년 중증 천식에 있어 인터루킨4(IL-4), 인터루킨13(IL-13)의 신호전달을 억제하는 유일한 생물의약품으로 평가된다. 이와 관련해 최근 듀피젠트는 성인 및 청소년(만 12세 이상)에서 300mg 용량으로 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료로 지난 4월 국내 허가를 받았으며, 200mg에서는 기존 치료에 적절히 조절되지 않는 중증 천식 중, 호산구성 천식 및 경구 스테로이드 의존성 중증 천식에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료로 허가를 획득했다. 올해 세계천식기구(GINA)도 천식 치료 가이드라인 업데이트를 통해 이러한 내용을 반영한 상황이다. 고용량 ICS/LABA 치료를 했음에도 조절되지 않는 제2형 염증성 천식의 치료제로 듀피젠트를 권고한 것. 제2형 염증성 질환과 관련해서는 IL-4와 IL-13이 제 2형 염증을 매개하는 주요 사이토카인으로 기능한다는 사실이 규명된 바 있으며, 제 2형 염증 기전은 천식을 비롯해 아토피피부염, 만성부비동염 등 다양한 질환 범위에 영향을 미치는 것으로 조사된다. 한양의대 김상헌 교수는 "듀피젠트는 중등도-중증 천식 환자를 등록한 대규모 임상을 통해 천식악화 감소와 폐기능 개선 등의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다"고 말했다. 그러면서 "특히 혈중 호산구(EOS), 호기산화질소(FeNO) 등 제2형 기도염증 수치가 증가된 환자 등에서 뚜렷한 효과를 보였으며, 경구 코르티코스테로이드 의존성 중증 천식 환자에서도 스테로이드 감량 효과를 나타냈다"며 "중증 천식에서 큰 효과를 보이는 만큼 향후 임상적 유용성이 기대된다"고 평가했다. 이번 천식 적응증 확대 및 신규 허가의 근거가 된 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에는 총 2,888명의 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자가 참여했다. 임상 연구에 따르면, 듀피젠트 300mg 투여군은 투여 52주 시점에서 베이스라인 호산구 수치와 상관없이 연간 중증 천식 악화율 46% 이상의 감소를 보였으며, 200mg 투여군에서는 48% 이상의 감소를 나타냈다. 폐 기능 또한 듀피젠트 투여 2주 후부터 지속적으로 개선시키는 것으로 나타났다. 특히 듀피젠트 투여 24주 시점에서 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식 환자 절반 이상이 경구 코르티코스테로이드 사용을 완전 중단했으며, 전반적인 사용량은 70% 감소한 것으로 나타났다.
휴온스, '나노복합점안제' 독일 임상 3상 IND 승인 2020-06-04 11:00:33
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴온스(대표 엄기안)의 안구건조증 복합치료제 '나노복합점안제(HU-007)'가 국제 무대에서 검증을 받는다. 휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 휴온스는 이번 임상을 통해 '다인성 안구건조증 환자를 대상으로 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 확인할 계획이며, 독일의 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등의 임상시험을 진행할 예정이다. 휴온스가 개발하고 있는 '나노복합점안제(HU-007)'는 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스'를 복합한 안과용 점안제다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 흔들 필요 없이 즉시 복약할 수 있는 것도 장점이다. 전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 '사이클로스포린' 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다. 휴온스는 이번 임상이 성공적으로 진행된다면 유럽 안구건조증치료제 시장에서 새로운 처방약의 위치를 차지할 수 있을 뿐 아니라 처방약 시장의 불모지인 유럽에 진출할 수 있는 교두보가 마련된다는 점에서도 의의가 크다고 평가했다. 휴온스는 '나노복합점안제(HU-007)'가 국내에서도 임상 3상 마무리 단계에 있고, 연내 국내 신약 허가도 가능할 것으로 보이는 만큼, 유럽 임상 또한 순조로울 것으로 기대하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "나노복합점안제의 유효성을 글로벌 임상을 통해 검증할 수 있는 좋은 기회다" 며 "국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 독일 임상 도 성공적으로 수행해내겠다"고 밝혔다. 이어 엄 대표는 "임상 종료 후 EU 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득해 유럽 시장을 공략할 계획이다"고 밝혔다. 한편, 휴온스는 '나노복합점안제(HU-007)'의 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다.
GE헬스케어-휴먼스케이프 산모 맞춤 컨설팅 맞손 2020-06-04 10:55:03
|메디칼타임즈=이인복 기자| GE 헬스케어 코리아(대표이사 강성욱)와 휴먼스케이프(대표 장민후)가 4일 GE헬스케어 본사에서 마미톡을 활용한 산부인과 시장 활성화와 커뮤니티 형성을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 양 사는 산모와 태아에게 도움이 되는 검사 정보를 모바일 앱을 통해 설명하는 대한산부인과초음파학회 공식 감수 어플리케이션 마미톡에 대한 공동 마케팅에 나설 계획이다. 마미톡은 산부인과 진료 시 촬영한 태아 초음파 영상을 시청 및 저장할 수 있는 초음파 앨범과 임신 주수별로 태아의 성장 과정과 정보를 제공하는 280days, 임신 및 육아에 관한 노하우를 공유하는 커뮤니티 등의 기능이 탑재돼 있다. GE 헬스케어 초음파사업부 전용준 전무는 "GE헬스케어는 그동안 세계 최초 태아 심수축성 검사 솔루션이나 4D 영상 제공 등을 통해 산부인과 초음파 시장을 선도하고 있다"며 "휴먼스케이프와의 협업을 통해 디지털시대에 맞는 산모 맞춤형 솔루션을 확대 제공할 것"이라고 말했다. 휴먼스케이프 장민후 대표는 "100년 이상의 의료 영상 장비의 노하우를 가진 GE 헬스케어와의 협업으로 산모들이 임신 기간 본인과 태아의 건강 정보를 안전하고 체계적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
환자 의료용 마약 쇼핑 차단…"투약 이력 조회하세요" 2020-06-04 10:38:25
|메디칼타임즈=최선 기자| 환자 의료용 마약류 처방 및 투약 내역을 확인할 수 있는 조회 서비스가 시작된다. 식품의약품안전처는 의사가 의료용 마약류 처방·투약 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 이번 달부터 제공한다. 기존에는 환자가 여러 의료기관을 다니며 의료용 마약류를 과다·중복해서 처방받는 '의료쇼핑'을 하는 경우 의사가 이를 미리 확인할 수 없어 적정한 처방을 하는데 어려움이 있었다. 의료정보 체계상 의사가 환자의 마약류 오남용을 우려할지라도 민감정보인 개인 투약내역을 알 수 없기 때문에 적절한 치료를 결정하는데 어려움이 있다. 반면 조회 서비스를 통해 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 확인하고 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있다. 2020년도에는 의료용 마약류 중 오남용이 많은 프로포폴(수면마취제), 졸피뎀(수면제), 식욕억제제 등 3종 마약류에 대한 투약이력 정보를 제공하며, 2021년도부터는 전체 마약류를 대상으로 제공범위를 확대할 예정이다. 제공 정보는 투약 일자부터 조제일자, 의료기관 종별, 소재 시군구 약품 제품명, 효능분류, 주성분, 1회 투여량, 1일 투여횟수, 총 투약일수까지다. 그동안 식약처는 마약류 오남용 방지를 위해 의사별 맞춤형 '의료용 마약류 안전사용 도우미' 서한을 발송하고, 지난 2월에는 국민이 본인의 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 제공하는 등 다양한 방안을 강구하고 있다. 서비스를 이용하고자 하는 의사·치과의사는 인터넷 상의 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 사용자 등록·인증 후 이용할 수 있다. 의사는 이 서비스를 통해 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력(투약일자, 처방의료기관, 의약품 정보)을 확인할 수 있으며, 서비스 이용에 앞서 환자에게 확인 사실을 알려야 한다. 식품의약품안전처는 '의료용 마약류 안전사용 도우미'와 함께 이번 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스가 마약류의 적정 처방을 유도해, 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
BRAF 전이성 대장암 치료 2제요법 새로운 표준 나와 2020-06-04 05:45:58
|메디칼타임즈=원종혁 기자| '표적항암제 3제병용에 비견되는 2제병용 카드' 전이성 대장암 분야 새 치료전략으로 'BRAF 억제제' 2제 병용요법이, 독성 부담이 높은 3제 병용요법과의 비교에서 강력한 생존개선 혜택에 방점을 찍었다. 위장관 독성 및 빈혈 등의 문제가 지속적으로 제기되는 MEK 억제제 '비니메티닙(binimetinib)'을 추가하는 3제 병용전략과 비교시, 지속적인 전체생존기간(OS) 개선효과와 안전성에서 좋은 평가를 받았기 때문이다. 따라서 BRAF V600E 유전자 변이를 가진 전이성 대장암(mCRC) 환자에서는, EGFR 억제제 '얼비툭스(세툭시맙)'와 BRAF 억제제 '엔코라페닙(encorafenib)'의 2제병용 전략으로의 패러다임 전환이 주목받고 있다. 표적항암제 엔코라페닙의 추가 병용전략인 'BEACON 연구'의 전체 생존기간(OS) 분석결과가 미국임상종양학회(ASCO) 학술회에서 첫 공개됐다. 올해 3월 열린 위장관종양심포지엄(GICS)에서도 BRAF 돌연변이를 가진 mCRC 환자를 대상으로 3제요법과 2제요법 등을 비교한 BEACON CRC 연구 결과가 보고된 바 있지만, OS 추가분석 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다. 관전 포인트는, 현재 BRAF 변이 전이성 대장암 분야에는 2차 이상 치료에서 엔코라페닙과 세툭시맙 2제를 병용하는 전략이 새로운 표준으로 고려되고 있다는 점을 분명히 했다는 대목. BRAF 억제제 단독요법만으로는 개선효과가 떨어진다는 이유에서다. 책임저자인 MD앤더슨 암센터 스콧 코펫츠(Scott Kopetz) 교수는 학회 발표를 통해 "2제요법은 3제요법과 비교해 생존기간 개선과 함께 부작용 조절 측면에서도 충분한 강점을 보였다"면서 "해당 엔코라페닙 2제요법은 치료현장에 새로운 패러다임 변화를 가져올 것"이라고 강조했다. 이와 관련해 2제 표적 항암치료전략을 보다 초기단계부터 공격적으로 사용하는 임상인 'ANCHOR-CRC 연구' 분석 결과도 주요 학회 발표를 앞둔 상황이다. OS 개선효과 3제요법에 비견 "추적관찰 6개월 추가 혜택 비슷해져" BEACON CRC 연구의 1차 분석 결과는 이미 작년 세계위장암컨퍼런스(Conference on Gastrointestinal Cancer)에서 첫 선을 보인 바 있다. 여기서 엔코라페닙 3제요법은 기존 항암화학요법과 비교해 OS 지표를 48% 늘리고 삶의질을 개선하는 효과를 제시했다. 하지만 문제는, 가격이었다. BRAF 억제제, EGFR 억제제, MEK 억제제 3개의 표적항암제를 섞어 쓰는만큼 비용과 함께 안전성 문제에도 우려가 나왔던 것. 이런 상황에서 MEK 억제제를 제외한 BRAF 억제제와 EGFR 억제제 2제 병용전략의 실효성에 이목이 쏠린 이유다. 이번 OS 업데이트는, 기존 BEACON CRC 연구에 6개월간의 추적관찰 기간을 더한 자료였다. 대상으로 삼은 환자군도 BRAF V600E 변이가 일어난 환자 가운데 치료 예후가 나쁜 환자들이 다수 포함됐다. 임상을 보면 BEACON CRC 연구에는 연령 60~62세로 48~57%가 여성 환자들이 등록됐다. 특징적으로 환자들은, 유전자 돌연변이가 일어나기 쉬운 상태임을 뜻하는 '현미부수체 불안정성(microsatellite instability, MSI)'이 5~10%로 보고됐다. 한 차례 이상의 항암치료 경험을 가진 환자들을 3개 치료군으로 분류해 각각 205명씩 ▲엔코라페닙+세툭시맙+비니메티닙 3제요법과 ▲엔코라페닙+세툭시맙 2제 병용군 ▲대조군으로 이리노테칸/세툭시맙 또는 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)/세툭시맙에서의 효과와 안전성을 비교했다. 12.8개월의 추적관찰을 사후분석(post hoc)한 결과, 3제요법군 13%, 2제요법군 14%, 대조군 3%가 현재 치료를 진행 중인 것으로 보고됐다. 여기서 관건이었던 OS 비교를 두고는 2제요법이 9.3개월로 대조군 5.9개월 대비 위험도를 39% 감소시켰는데, 3제요법의 경우도 OS 중간값이 9.3개월로 보고되면서 2제요법과 3제요법간에는 뚜렷한 차이가 없는 것으로 분석했다. 특히 2제요법의 경우 앞서 보고된 1차 분석결과에서 확인된 OS 8.4개월보다 우월한 개선효과를 제시한 것이다. 이러한 혜택은 모든 하위분석 환자군에서도 일관되게 보고됐다. 이밖에도 무진행 생존기간(PFS)은 3제요법이 4.5개월, 2제요법 4.3개월, 대조군 1.5개월로 각각 보고됐다. 객관적 반응률(ORR) 비교에서도 3제요법이 27%, 2제요법 20%, 대조군 2%로 나타났다. 안전성과 관련해서는 3제요법에서는 특징적으로 위장관 독성과 빈혈이 다소 높게 보고된 반면, 2제요법에서는 별다른 이상이 없었다. 2제요법의 경우 MEK 억제제가 빠지면서 이러한 안전성 문제가 낮아졌을 것으로 분석했다. 연구팀은 "BRAF 억제제 단독요법의 경우 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 나타나는데, 이로인해 BRAF 및 MEK, EGFR 등 다양한 종양 경로를 타깃하는 병용전략에 대한 연구가 활발히 이뤄지는 상황"이라고 설명했다.
메드트로닉 심실보조장치 '하트웨어' 기계결함 리콜 2020-06-03 11:59:01
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 의료장비 및 기기 전문 다국적기업인 메드트로닉의 심장보조장치에 일부 문제가 발생하면서 리콜 이슈가 터졌다. 보조장치 이식과정에서 발생할 수 있는 제품 불량 문제로, 심할 경우 현기증을 비롯한 갑작스런 의식소실, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 판단에서다. 미국FDA는 지난달 29일(현지시간) 메드트로닉이 판매하고 있는 심실보조장치(ventricular assist device, 이하 HVAD) '하트웨어(HeartWare)'에 1종 리콜(Class I recall) 조치를 결정했다. HeartWare는 심장을 대신해서 펌프기능을 보조하고 혈액순환을 유지하는 장치. 이번 리콜 조치는, 해당 장치의 이식술 이전 조립단계에서 펌프의 배출 그라프트(Pump Outflow Graft)가 찢어지거나 변형되고 장치의 나사가 파손될 수 있다는 문제점이 보고됐기 때문이다. 이로 인해, 해당 심실보조장치를 이식한 환자에서는 심할 경우 갑작스런 의식소실이나 심장부위 체약의 저류, 출혈 등의 문제가 발생할 수 있다는 점을 지적했다. FDA는 입장문을 통해 "1종 리콜 조치는 잠재적으로 심각한 손상이나 사망 등에 이를 수 있을때 내리는 가장 강력한 조치"라고 밝혔다. 이와 관련해 지난 4월까지 이식전 펌프 어셈블리와 관련한 92건의 불편사항이 접수된 것으로 알려졌다. 세부 내용을 보면, 불편사항의 54건은 배출 그라프트의 찢어짐 현상과 관련해 사망 2건 및 배출 그라프트 중재술 과정에서의 합병증 문제 등이었다. 또한 나사선의 완화와 파손 등이 추가로 보고되기도 했다. 제품과 관련한 피해사례는 이식술 과정에서 74례, 이식술 이후 18례로 나타났다. 한편 이번에 문제가 된 HVAD 시스템은 말기 좌심실 심부전으로 사망할 위험이 높은 환자들에서 심장이식을 위한 가교역할을 하는 제품으로, 심장 조직 회복 또는 새로운 이식이 계획되지 않은 환자들에 중재요법으로 사용되고 있다. 이번 리콜조치는 2018년 3월1일부터 2020년 4월1일까지 공급된 4924개의 제품이 해당됐으며, 관련 모델은 'HVAD pump outflow graft' 1125개, 'HVAD pump implant kit' 1103개, 'HVAD implant accessories kit' 1153개 등이다.