|메디칼타임즈=황병우 기자| 노보노디스크(Novo Nordisk)가 미국 식품의약국(FDA)에 GLP-1 유사체 당뇨병 신약 오젬픽(Ozempic 세마글루타이드)의 라벨 확대 승인을 신청했다. 외신에 따르면(현지시각 21일 기준) 이번에 노보노디스크 라벨 확대 승인 신청한 내용은 새로운 용량인 2.0mg으로 현재 미국에선 성인 2형 당뇨병 치료제로 0.5mg과 1.0mg 용량이 승인돼있다. 오젬픽은 성인 2형 당뇨병 및 심혈관 질환 위험을 감소시키는 용도로 판매하고 있다. 이번 승인 제출은 앞서 지난해 12월 말 유럽 의약품청(EMA)에 신청한 라벨 확장에 따른 것이다. 또한 오젬픽의 GLP-1 경쟁 약품인 릴리의 트룰리시티가 기존 복용량인 1.5mg 외 추가적으로 3.0mg과 4.5mg의 복용량을 승인받은 영향도 있다는 평가다. 오젬픽 라벨 확대 승인 제출은 치료 강화가 필요한 2형 당뇨병 환자 961명을 대상으로 한 SUSTAIN FORTE 임상 결과를 기반으로 한다. SUSTAIN 임상은 주 1회 오젬픽 피하 주사를 평가하기 위해 2형 당뇨 성인 환자를 대상으로 심혈관 결과를 포함해 11개 글로벌 임상 3상으로 구성됐다. 임상에서 오젬픽 2.0mg으로 치료받은 사람들은 1.0mg과 비교해서 40주 차 당화혈색소(HbA1c) 수치가 통계적으로 유의한 혈당수치 감소를 보였으며, 미국당뇨병협회 치료목표 HbA1c를 7% 이하로 달성했다 또 오젬픽 두 용량 모두 안전하고 우수한 내약성을 보였는데 가장 흔한 부작용은 위장관 관련이었고 대부분은 경증~중등도였다. 또 이는 시간이 지남에 따라 감소했고 GLP-1 수용체 작용제 부작용 프로파일과 일치한 것으로 보고됐다. 노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨 총괄 부사장 겸 최고과학책임자는 "오젬픽 2.0mg을 FDA에 승인 신청하게 돼 기쁘다"면서 "일부 환자는 치료 강화가 필요하고 2.0mg 용량으로 더 많은 2형 당뇨병 환자가 치료 목표를 달성할 수 있다"고 말했다. 한편, 오젬픽과 트룰리시티의 미국 내 신약 점유율은 2020년 3분기 기준으로 오젬픽이 34.7%, 트룰리시티가 34.5%로 비슷했다. 총 스크립트 점유율은 트룰리시티가 44.3%로 오젬픽이 26.8%에 비해 높았다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 이지스헬스케어(대표이사 김승수)가 전자의무기록시스템(EMR) 이지스 전자차트의 국가 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. EMR시스템 인증제는 보건복지부가 국내 EMR시스템에 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 인증을 부여하는 제도다. 환자 안전과 진료 연속성을 지원하고 의료소비자에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 마련됐으며, 지난 2018년부터 1년여의 시범사업을 거친 후 2020년 6월부터 보건복지부 산하 한국보건의료정보원 운영 하에 시행되고 있다. 이지스 전자차트는 2017년 개발 이후 지속적인 프로세스 개선과 개발, 고도화로 이번 서류심사와 현장 심사에서 기능성, 상호운용성, 보안성 등 필수 항목 43개, 보안성 필수 항목 13개 기준을 모두 충족하며 솔루션의 우수성과 안정성을 증명했다. 김승수 이지스헬스케어 대표는 "이지스 헬스케어는 사용자의 관점에서 편의성과 활용성을 높이기 위한 연구개발 및 투자를 지속해서 진행하고 있다"며 "환자와 보호자 그리고 의료진 모두가 만족 할 수 있는 서비스를 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| H&Bio 한국피부임상연구센터(대표이사 허찬영)와 사이넥스가(대표이사 김영) 연구 개발 협업 등에 관한 전략적 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 업무 제휴로 양사는 의료기기, 의약품을 비롯한 다양한 헬스케어 제품들의 임상 연구개발 및 사업화에 대해 상호 협력을 추진할 계획이다. H&Bio 한국피부임상연구센터는 분당서울대병원 성형외과 허찬영 교수가 설립한 서울대 교내창업 벤처 회사로 의약외품, 건강기능식품, 화장품뿐만 아니라, 미용성형 의료기기 임상연구를 진행하고 있다. 사이넥스는 보건의료 제품의 시장 진입을 돕는 전문 컨설팅 기업으로 의료기기, 의약품, 융복합의료제품 등 헬스케어 제품에 대해 사업화 전주기 컨설팅을 제공하고 있다. 양사는 상호 기술 및 인력 교류를 통한 사업화 지원, 임상시험 관련 자문, 교육&8729;세미나 등을 통해 임상시험 경쟁력을 강화하고 제품의 시장진입을 촉진시키는 공동의 목표를 달성해 나간다는 방침이다. H&Bio 허찬영 대표이사는 "이번 협약으로 헬스케어 의료기기 산업의 임상시험 진입은 물론 식약처 인허가, 제품화 등 의료기기 개발 전반에 걸쳐 시간과 비용 대비 개발의 성공률과 전문성을 높이는 수요자 맞춤형 컨설팅을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 사이넥스 김영 대표이사는 "다양한 헬스케어 제품들의 임상시험 진행은 물론 이후 인허가를 비롯한 사업화 과정에 있어서도 제품별 맞춤 전략기획자문 컨설팅을 제공해 효율적인 시장진입에 기여할 예정"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 인바디가 쏘시오리빙과 공동주택 내 입주민을 위한 건강관리 솔루션 공동 개발과 향후 서비스 사업에 대한 업무 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 공동주택 입주민용 건강관리 솔루션을 공동 개발하고 각 사가 보유한 온라인 서비스와 솔루션에 필요한 장비와 시스템을 연동하는 한편, 입주민 개인 건강기록부 제공을 위한 서비스 체계 및 사후 관리 체계 구축할 예정이다. 인바디는 작년 논현동 본사 사옥 1층에 IoHT Lab을 오픈하여 실제 주거공간에 적용할 수 있는 기술의 제품화 및 비즈니스 모델을 선보이고 있다. 쏘시오리빙과의 업무협약 체결을 통해 입주민 편의기능을 제공하는 많은 건설사에 활용도 높은 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 쏘시오리빙은 주거 서비스 플랫폼을 통해 아파트 커뮤니티 시설 운영과 조식, 청소, 세차, 중고거래, 재능 강좌 등의 O2O 주거서비스를 제공하고 있다. 최근 아파트 뿐만 아니라 르피에드 인 강남, 송도 스테이에디션, 해운대 패러그라프 등의 생활형 숙박시설을 대상으로 한 고급 주거 컨시어지 기반 주거 서비스 제공 등으로 사업 영역을 확대하고 있다 인바디 관계자는 "최근 높은 수요도를 보이고 있는 입주민 건강관리를 위한 솔루션을 발전시키기 위한 계획으로 쏘시오리빙과 업무 제휴를 진행하게 됐다"며 "앞으로도 다양한 분야의 제휴와 연구를 통해 공동 서비스를 개발해 입주민들의 삶의 질을 높이고 행복도를 높이는데 주력할 계획"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=이인복 기자| 멕아이씨에스(대표이사 김종철)가 중국에 호흡치료기 HFT500 400대를 납품하는 공급계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 멕아이씨에스는 이미 초도 물량 60대를 공급한 사태로 설 연휴 이전 추가 납품을 진행하며 2월부터 순차적으로 제품을 공급할 계획이다. 또한 빈저우 의과대학과 협력해 대학 및 산하병원에 10대 규모의 시제품도 공급한다. 이를 통해 추후 동 대학, 연태시 고신구 정부와 한국산 의료기기 임상지원센터 설립을 추진할 예정이다. 멕아이씨에스 관계자는 "이번 계약은 초대형 시장인 중국을 공략하기 위한 기반"이라며 "우선 호흡치료기 시리즈인 HFT500 공급을 진행한 뒤 차세대 제품인 HFT700에 대해서도 현재 규격 및 성능 검사를 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "HFT700에 대한 허가증 발급 시 초도 물량 200대를 공급하기로 중국 내 응급용 인공호흡기 제조 회사로 시장 점유율 1위인 협력회사와 합의가 된 상황"이라고 전했다. 한편, 멕아이씨에스는 지난 11월 이탈리아와 영국에 초도 출하가 이루어진 후 프랑스, 독일, 스위스 등 의료기기 선진 시장인 유럽국가들과 추가적인 협의가 진행중이다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 유유제약과 알보젠코리아가 골다공증 치료제 에비스타정과 본듀오정에 대한 공동판매와 유통 등 코프로모션 계약을 체결했다. 22일 유유제약에 따르면, 양사는 에비스타정과 본듀오정에 대한 국내 모든 병&8729;의원에 대한 영업마케팅 활동을 공동 추진하고, 두 제품에 대한 유통은 유유제약이 담당하게 된다. 에비스타정은 2세대 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 라록시펜염산염 단일제제로 1일 1회 1정 복용하며 폐경기 이후 여성의 골다공증 치료와 예방 목적으로 처방되는 전문의약품이다. 본듀오정은 골다공증을 예방하고 치료하기 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 라록시펜염산염 성분에 비타민D를 결합한 복합제다. 1일 1회 1정 복용하는 전문의약품이다. 유유제약 유원상 대표이사는 "기존 보유한 맥스마빌, 본키 등 골다공증 전문의약품 라인업에 지난해 70억 규모의 매출을 기록한 에비스타정과 본듀오정이 확대됨에 따라 영업마케팅 현장에서 진료상황별 의료진의 니즈에 부합하는 제품공급이 가능해졌다"며 "앞으로도 유유제약의 영업마케팅 능력을 활용할 수 있는 다양한 협업을 진행하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 대원제약은 지난 21일 엘베이스와 차세대 폐암 치료제 신약의 라이선스 및 공동개발 계약 체결식을 개최했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 대원제약의 백승호 회장, 백승열 부회장, 최태홍 사장, 엘베이스의 전도용 대표, 최성열 본부장 등 양측 관계자들이 참석했다. 양사가 공동개발하는 'LB-217'은 비소세포폐암 표적치료제를 투여 받는 환자의 내성 발생을 억제함으로써 항암 작용을 활성화하는 폐암 치료제다. 폐암은 국내 암 사망률 1위를 기록 중인 암으로, 발견도 늦고 치료도 어려워 완치되는 경우가 극히 드물다. 게다가 여러 종류의 변이가 나타나는 등 부작용 사례가 많고, 특히 기존 표적항암제에 내성이 생겨 항암 치료 효과를 저하시키는 점은 가장 큰 한계점으로 지적되고 있다. 엘베이스는 세계 최초로 암정소항원(CTA, Cancer Testis Antigen)인 'CAGE(Cancer Associated GEne)'를 발견, CAGE가 암세포의 자가포식(autophagy) 작용을 조절함으로써 항암제에 대한 내성에 관여한다는 연구 결과를 도출해 냈다. 또한 자가포식의 중요 인자인 Beclin1과 CAGE가 결합할 시 암세포의 자가포식 작용이 활성화돼 약물에 대한 저항성을 촉진시키는 것을 확인했다. 'LB-217'은 Beclin1과 CAGE의 결합을 억제해 암세포에서 과활성화된 자가포식 작용을 선택적으로 감소시킴으로써 항암제의 내성 발현을 늦추는 역할을 한다. LB-217을 투여한 폐암세포주에 표적항암제인 오시머티닙과 엘로티닙을 적용했을 때, 폐암세포주의 성장이 대조군 대비 유의미하게 억제되는 것이 확인됐다. 이로써 비소세포폐암 치료를 위한 기존 표적치료제 및 면역항암제 투여 시, LB-217을 병용 투여할 경우 내성 발현 시점을 최대한 연장시킴으로써 항암 치료 효과를 획기적으로 증대시킬 것으로 기대된다. LB-217은 현재 전임상을 마치고 국내와 해외에서 임상 1상과 2상을 준비 중이다. 대원제약 백승열 부회장은 "폐암으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 개발 성공을 위해 노력할 것"이라며 "세계 시장에서 주목받는 혁신적인 신약을 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 엘베이스 전도용 대표는 "암세포에서만 선택적으로 자가포식 작용을 억제할 수 있는 세계 최초의 신약이 될 것"이라고 자신했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 휴온스가 병의원 전용 피부 케어 전문 제품 '베러덤MD크림' 홈페이지를 오픈하고 본격적인 마케팅에 나선다고 22일 밝혔다. 공식 홈페이지에서는 전국 주요 화상 전문센터에서 사용되며 피부 보호 효과를 인정받아온 '베러덤MD' 브랜드 소개와 함께 병의원 방문 시에만 접할 수 있었던 '베러덤MD크림'만의 제품 특징과 정보를 확인할 수 있다. 베러덤MD크림은 화상(1도 또는 경미한)이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 위해 사용하는 '투명창상피복재'로, 치마버섯에서 추출한 고순도 베타글루칸(β-glucan)이 건조하고 연약한 피부의 장벽 강화에 도움을 준다. 특허 받은 정제기술을 적용, 베타글루칸의 내독소(엔도톡신)가 제거돼 피부 자극을 줄였으며, 피부 자극성 시험과 피부 감작성 시험 모두에서 0등급을 받는 등 자극이 거의 없는 것으로 확인됐다. 이 밖에도 베러덤MD크림 처방이 가능한 병의원 정보를 제공하는 병의원 찾기 서비스를 제공g한다. 휴온스 엄기안 대표는 "베러덤MD크림의 피부 보습, 보호 효과가 입소문을 타며 제품에 대한 궁금증과 판매처 문의가 쇄도해 공식 홈페이지를 개설했다"며 "올해는 베러덤MD 라인의 신제품 출시도 앞두고 있는 만큼 홈페이지를 통해 소비자와 더욱 적극적으로 소통해나갈 계획"이라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=황병우 기자| 신약 불패 신화. 수십년간 제약계에서 통용되던 공식이다. 하지만 지금도 이같은 공식이 유효할까? 결론부터 말하자면 그렇지 않다. 신약 블록버스터에 대한 높은 기대감에도 불구하고 출시된 신약의 절반 가량은 당초 예상한 매출에 미치지 못했다는 평가가 나왔다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 성공을 보장하는 것은 아니라는 의미다. L.E.K 컨설팅은 지난 2004년부터 2019년까지 15년 동안 출시한 450개 이상 신약을 대상으로 매출 등을 통한 시장 진출 경향을 분석하고 20일 그 결과를 공개했다. 그 결과 지난 15년 간 나온 신약의 40% 정도가 출시 직전의 예측과 비교해 20% 가까이 낮은 매출을 보였다. 기대에 한참 미치지 못했다는 의미다. 구체적으로 보면 출시된 신약의 24%가 10억 달러(Billon, 한화 약 1조) 이상의 매출을 기록하며 속칭 대박을 거뒀다. 특히 이중에서도 5%만이 30억 달러(Billon, 한화 약 3조) 이상의 수익을 올린 것으로 분석됐다. 또한 나머지 신약의 31%가 2억5000만에서 9억9000만 달러(Millon, 약 2500억~9999억) 매출의 분포를 보였다. 그 외 46%로 가장 많은 비중을 속한 신약은 2억5000억 달러보다 낮은 매출을 기록해 실망을 안겼다. 이를 신약의 최고 매출 확대 기간으로 구분했을 때는 ▲1년 20% ▲2년 41% ▲3년 52%로 나타났다. 대부분의 신약이 3년 내에 최대 매출의 50%에 도달한다는 뜻이다. 결국 이 같은 결과를 비춰봤을 때 신약의 초기 판매량이 궁극적으로 최대 매출을 좌우한다는 의미다. 이에 대해 LEK 컨설팅은 신약의 조기 시장 진출이 시장 안착과 매출에 중요한 요인 중 하나라고 분석했다. 그렇다면 이처럼 기대에 못미치는 약제는 무슨 이유가 있는 걸까. LEK컨설팅은 최초 치료 대상 환자 환자를 지나치게 높게 잡거나 시장 전략 혹은 새로운 경쟁 제품의 출시 시기를 오판할 경우를 꼽았다. 치료 분야 별로 살펴보면 출시 1~3년 동안 매출이 기대의 80%에도 미치지 못한 비율은 심혈관과 면역학이 50%로 가장 높았고 이어 감염질환 48%, 종양학 38%, 중추신경계와 위장관 및 대사가 부문이 각각 34%, 혈액학 부문이 25%의 순으로 파악됐다. 이중 종양학 분야의 경우 2년 내 최대 매출의 50%까지 도달하는 경우도 있어 조기 출시를 통한 성과를 기대할 수 있는 신약 분야로 분석됐다. 이와 관련해 LEK컨설팅은 환자군이 크고 분산된 제품은 표적 항암제 등 초점이 분명한 제품에 비해 매출 성과가 낮은 경향이 있다고 설명했다. 특히, 심혈관 분야의 경우 최근 몇 년 간 큰 주목을 받았지만 결과적으로는 위와 같은 이유로 매출 부진을 극복하지 못했다는 지적이다. 가령 PCSK9 억제제인 암젠의 레파타의 경우 사노피의 프랄루엔트과 경쟁이 심화되면서 가격 인하를 경험한 바 있다. 이로 인해 당시 레파타는 약 처방이 두 자리 수 증가를 기록했음에도 매출 증가율은 한 자리 수에 머물렀다. 이밖에 주목할 만한 내용은 회사 규모에 따른 신약의 시장 안착 가능성이다. 실제로 신약 출시 당시 시총 50억 달러 미만의 작은 회사는 혁신 신약의 50% 이상을 내는 등 개발 분야에 대해서는 더 큰 장점을 보였다. 하지만 상업화나 제품 주기 관리에 있어서는 시총 400억 달러 이상 대형 제약사들이 유리한 것으로 드러났다. 대형 제약사가 출시한 신약의 경우 소형 제약사보다 상업화 성공 가능성이 높다는 의미다. 이러한 차이는 일차 진료, 즉 클리닉에 대한 마케팅 영역에서 갈렸다. 대형 제약사가 매출 전망이 높은 신약을 인수하는 경향도 있지만 상대적으로 작은 회사가 좋은 신약을 보유했더라도 사업화 전략 등 출시 준비가 상대적으로 어려운 환경의 영향이 있는 것으로 전문가들은 보고 있다. 이와 관련해 LEK 컨설팅은 "소규모 제약사는 결국 제한적인 자원과 능력의 한계를 극복하기 위해 파트너쉽을 고려하지 않을 수 없다"며 "첫 승인을 받기 36개월 전까지 출시 계획을 고민하고 성공적 출시를 위한 요건들을 확실하게 하지 않으면 매출로 연결되기 힘들다는 의미"라고 밝혔다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 항암 신약의 건강보험 등재와 급여확대를 결정하는 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회. 최근 몇 년 동안 주요 글로벌 제약사들이 잇따라 항암 신약을 국내에 들여왔지만 암질환심의위원회의 허들을 넘지 못하고 있는 상황에서 올해도 이전과 같은 잣대가 그대로 유지될 것으로 보여 귀추가 주목된다. 간단히 말해 암질심이 지속해서 강조해 왔던 비교 대상 약제와의 '형평성'과 '건강보험 재정분담' 여부가 핵심기준이 될 것이라는 뜻이다. 22일 제약업계에 따르면, 심평원은 지난 13일로 예정됐다 연기됐던 2021년 1차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 27일 개최할 예정이다. 현재 제약업계 중심으로는 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)나 아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소(오시머티닙) 등의 암질심 재상정 여부가 관심거리. 해당 약제들 모두 장기간 1차 치료제로서 급여권에 포함되기 위해 암질심에 노크했지만 번번이 문턱을 넘지 못하고 있는 실정이다. 다가오는 올해 첫 암질심 회의에서도 논의는 되겠지만 직접적으로 급여권 확대를 두고서 결정하는 자리는 아닐 것이라는 의견이 지배적이다. 상황이 지속되자 제약업계 중심으로는 암질심의 논의 구조가 투명하지 않다면서 공개적으로 불만을 쏟아 놓고 있다. 답답함을 느낀 일부 제약사의 경우는 암질심 회의에서 관련 약제를 설명할 수 있는 기회를 달라고 요구하는 일까지 벌어지고도 했다는 전언이다. 그렇다면 올해 항암 신약을 바라보는 암질심의 평가기준은 달라질까. 취재 결과, 암질심은 지난해와 마찬가지의 평가 잣대로 신약의 등재와 급여 확대 여부를 결정할 것으로 보인다. 가령, 장기간 암질심 문턱을 넘지 못하고 있는 약제로 예를 들어 키트루다는 비교 약제와의 형평성, 타그리소는 건강 보험 재정 분담이 1차 치료제로서의 급여확대 평가의 핵심 기준으로 작용할 전망이다. 즉 키트루다의 경우는 암질심의 권고를 받아들인 로슈의 면역항암제인 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 급여 확대 과정과 직접 비교가 불가피할 것으로 보인다. 타그리소는 제약사 건강보험 재정 부담 규모가 급여 확대 의제로 작용되는 동시에 중국 등 주요 국가의 보험 적용 및 이에 따른 약가 수준이 직접 비교 대상으로 논의될 가능성이 높다. 실제로 지난해 4월 암질심 회의록에 따르면, 타그리소의 경우 회사가 제시한 재정분담안을 감안하더라도 약가가 상당히 고가인 점 등을 종합적으로 고려할 때 현행 급여 기준을 유지하기로 결정했다. 익명을 요구한 암질심 위원은 "두 글로벌 제약사의 약제의 경우 공통점은 후발주자가 존재한다는 점으로 타그리소도 경쟁 약재로서 국내 신약이 발표되지 않았나"라며 "로슈 티센트릭은 암질심의 권고사항을 받아들여 초기 치료 3주기의 약가를 부담하고 있다. 우리가 제안한 조건을 로슈가 받아들인 상황에서 키트루다도 형평성 차원의 문제로 접근해야 한다"고 설명했다. 그는 "제약사가 건강보험 재정 부담을 완화하려는 의지가 있는지 중요하다. 일부 제약사들은 불만을 표시하고 있지만 타그리소만 봐도 2차 치료제로 급여권에 포함돼 있다"며 "전 국민 대상 건강보험 제도에서 꼭 필요한 환자에 보험급여가 쓰여야 한다. 이 같은 잣대가 사라진다면 보험재정은 눈덩이로 늘어날 수밖에 없다"고 강조했다.