대한내분비학회 미국·유럽내분비학회와 어깨 나란히 2019-04-19 20:00:56
|메디칼타임즈 최선 기자| "불과 20년 전만해도 최신 지견을 배우기 위해 해외로 나갔다. 하지만 이제 입장이 바뀌었다." 대한내분비학회 주최로 열린 Seoul International Congress of Endocrinology and metabolism 2019가 7회째를 맞으면서 명실상부한 국제학회로서의 자리를 잡았다. 333명의 해외 참석자 사전 등록, 392개의 논문 초록 접수와 같은 양적 팽창뿐 아니라 아시아권 의료인 대상으로 지도 교육 프로그램을 운영하며 지식 전수를 주도하는 학회로 변모했다. 18일부터 21일까지 대한내분비학회 국제 춘계학술대회 SICEM이 그랜드 워커힐 서울호텔에서 개최된다. SICEM에는 38개국 1000 여명 전문가가 참석하고 국내외 내분비학계 대표 석학 및 미국, 유럽 및 전세계 지역별 내분비학회 회장단이 모두 내한해 학술 교류 및 리더십 협력 방안을 논의한다. 김철식 총무이사는 "자화자찬처럼 들리겠지만 7년만에 이렇게 글로벌하게 성장한 학회가 없는 것 같다"며 "해외에 나가서 둘러봐도 참가 인원, 논문 연구 자료 등 이렇게 컨텐츠가 풍부한 곳이 없다"고 강조했다. 그는 "오래 전부터 해외 학회 임원급 인사들을 끊임없이 초청하고 각국 나라의 헤드급을 연자로 모셔 스킨십을 유지해 왔다"며 "이제는 양적 성장을 넘어 질적 향상을 위한 방안을 모색하는 단계까지 왔다"고 말했다. 이런 노력을 통해 우리나라도 어느덧 학술적으로 선진국 반열에 올랐다는 게 그의 판단. 내분비 분과 만큼은 굳이 최신 지견을 위해 해외로 나갈 필요가 없을 정도로 활발한 학회로 성장했다는 뜻이다. 김철식 이사는 "40년 전만해도 아는 게 없고, 최신 지견을 배우기 위해 해외에 나가 정보를 구하는 경우가 많았다"며 "그와 유사하게 이제는 상대적으로 개발돼 있지 않은 아시아 국가 의료진에 지식을 전수하는 입장이 됐다"고 밝혔다. 그는 "의료진 100명 정도를 초대해서 내분비와 관련해 진단, 최신 지견 등 교육을 진행한다"며 "올해도 아시아권 의료인을 대상으로 전원 논문 초록 제출자로 선발해 보다 능동적인 학회 참여를 유도했다"고 말했다. SICEM은 8개 방에서 동시에 프로그램이 진행된다. 전체 연자 좌장이 200명 이상에 접수된 초록만 40개국 392개, 유럽/일본/대만/아세안 학술단체와의 협력 세미나 개최까지 이제 질적 성장을 고민해야 하는 단계에 접어들었다. 이은직 이사장은 "국내 내분비학계가 지속적으로 발전하고 미래 세대 연구자들에게 비전과 동기를 제공하기 위해서는 임상의와 기초 연구자들 간의 협력, 국제적인 네트워킹 강화가 필요하다"고 강조했다. 그는 "유럽내분비학회와는 오늘 MOU 맺었고, 미국내분비학회와도 맺을 예정이다"며 "2020년 아시아아오세아니아내분비학회(AOCE) 서울 유치를 계기로 아시아와 미국, 유럽을 잇는 내분비학술행사의 국제적인 허브로 도약하겠다"고 덧붙였다.
비마약성 진통제 타네주맙 장기투약 효과는 '글쎄' 2019-04-19 12:00:58
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 골관절염 악화나 골괴사 등 심각한 부작용 이슈가 지적된 비마약성 진통제 신약후보물질이 최장기 안전성 자료를 제출하며 부작용 이슈를 걷어낼 전망이다. NGF 억제제 계열 진통제 옵션의 대표주자로 꼽히는 '타네주맙'이 최근 80주차 안전성 분석 결과를 발표하며 부작용 발생에 있어 합격점을 받은 것이다. 다만 골관절염 개선효과에 있어서는 기대에 못미치는 결과지를 보여주며 절반의 성공이라는 평가도 나온다. 이러한 결과는, 최근 화이자와 릴리가 공개한 타네주맙 3상임상의 주요 톱라인 결과에서 드러났다. 해당 임상은 피하주사제로 공동개발 중인 NGF 억제제 계열약인 타네주맙을 중등도 이상의 고관절 및 무릎 골관절염 환자에서 평가한 것이다. 이에 따르면, 내약성 측면에 안정적인 결과는 보였지만 앞선 임상에서 사용한 10mg 용량보다 적은 2.5mg 및 5mg 용량을 이용했다는 점과, 해당 저용량 제형에서 개선효과가 크지 않았다는데 아쉬움을 남겼다. 주요 결과를 보면, 치료 16주차 5mg 용량의 치료군에서는 주요 평가변수 3가지 중 두 가지를 충족했다. 비스테로이드성항염제(NSAID)와의 비교에서 통증 경감 및 신체기능 평가가 개선된 것. 전반적인 골관절염 평가 결과에선 NSAID 대비 유의한 차이를 나타내지는 않았다. 이외 저용량인 2.5mg 투약군의 경우 통증 및 신체기능 또는 전반적인 골관절염 평가 모두에서 NSAID 대비 유의한 치료결과를 확보하지 못했다. 치료 80주차 안전성과 관련해서는, 급격하게 골관절염이 악화되는 경우나 관절하 골절, 골괴사 등 별다른 문제가 보고되지 않았다. 한편 NGF 억제제 계열약들은 지난 2010년 당시 일부 골관절염 환자들에서 이상반응이 보고되면서 전체 임상연구들이 중단된 바 있다. 피하주사제로 약물 중독 증상을 없앴다는 점에서 마약류 진통제인 오피오이드의 대체 옵션으로까지 평가받았지만, 일부 부작용 문제가 걸림돌로 제기된 것이다. 앞서 타네주맙에서도 임상 비교군 대비 갑작스런 골관절염이 진행되거나 관절 치환술을 경험한 경우가 소수에서 보고됐다. 리제네론과 테바가 개발 중인 동일 계열약 파시누맙도 사정은 비슷하다. 파시누맙은 2016년 고용량 제형 임상을 중단한 이후, 작년 1mg 용량의 3상임상을 통해 치료 16주차 골관절염 관련 무릎 및 엉덩이 통증과 신체적 기능을 개선시키는 효과를 보고했다. 하지만 여기서도 위약 대비 투약 환자의 2%에서 골관절염이 갑자기 악화되는 이상반응 이슈가 지적된 바 있다.
부광약품 덱시드정 제네릭 공세에도 상장세 뚜렷 2019-04-19 10:49:57
|메디칼타임즈 최선 기자| 부광약품은 자체 개발한 당뇨병성 신경병증 개량신약 덱시드정이 제네릭 발매 후에도 꾸준한 처방 성장세를 보이고 있다고 19일 밝혔다. 덱시드정은 지난 2014년 부광약품이 자체 개발해 한국에서 발매했고 작년 2월부터 38개의 제네릭 제품이 출시돼 처방이 이루어지고 있다. 일반적으로 제네릭 제품이 발매가 되면 오리지날 제품의 처방이 감소되지만 부광약품은 당뇨병성 신경병증의 잠재시장이 커서 제네릭 발매와 함께 시장이 확장되고 제네릭과 함께 오리지날 제품인 덱시드정도 꾸준히 성장할 것으로 예상했었다. 제네릭 발매 1년이 지난 올해 1분기 전년동기 대비 전체 시장은 약 2배로 커지고 덱시드정도 11%의 성장율(유비스트 기준)로 지속적인 성장을 보여주고 있다. 덱시드정은 당뇨병성 신경병증 치료제로 기존 치옥트산 치료제의 주활성 성분만 분리해 효과는 유지하고 환자의 복약편의성과 안전성은 높인 제품이다. 당뇨병의 가장 흔한 합병증 중 하나인 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드정은 동남아국가에 수출 계약이 돼있어 곧 발매를 앞두고 있다. 부광약품 관계자는 "부광약품은 전체 매출의 85%가 오리지날 제품으로 구성돼 있으며 제네릭이 발매된 후에도 오리지날 제품의 시장 방어를 잘해온 회사라서 최근에는 여러 글로벌 회사에서 제품 판매에 대한 논의가 진행되고 있는 것으로 알고 있다"고 밝혔다.
위장관 암환자 비타민D 보충요법 예방효과 있을까? 2019-04-19 06:00:57
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 비타민D 복용에 따른 암예방효과를 놓고 상반된 임상결과가 나와 주목된다. 같은 날 국제의학술지 JAMA에 실린 두 편의 장기간 무작위대조군(RCT) 임상에서는, 비타민D 보충요법의 암예방효과에 서로 다른 평가를 내렸다. 특히 비타민D 보충요법이 수술적 절제를 시행한 위장관 암환자에서는 재발 예방에 효과가 없었다는 쪽과, 고용량을 사용할 경우 일부 대장암 환자에 무진행생존기간(PFS)이나 사망 위험을 낮출 수 있다는 입장으로 대척점에 섰다. 비타민D의 암예방 효과를 저울질한 무작위대조군임상 두 편의 결과는, 최근 JAMA 온라인판 4월 9일자에 동시에 게재됐다. 이들 결과는 최장기 추적관찰 연구로 비타민D 보충요법의 위장관 암 예방효과를 비교했다는데 공통점은 있었지만, 세부적인 평가에는 일부 차이를 보였다. AMATERASU 임상의 경우 위장관 암발생 환자에서 비타민D 보충요법의 '무재발생존율(relapse free survival)'을 알아보는 것이 주 목적이었고, SUNSHINE 임상에서는 전이성 대장암 환자에서 비타민D 용량에 따른 '무진행생존기간(PFS)'을 비교한 것이다. 먼저 일본 지케이의대 분자병리역학과 Mitsuyoshi Urashima 교수팀이 진행한 AMATERASU 임상은, 무재발 생존율에 있어 비타민D 복용은 유의한 개선효과를 확인하지 못했다고 보고했다(JAMA 2019;321(14):1361-1369). 417명의 위장관 종양 환자를 대상으로 비타민D를 하루 2000IU 씩 복용한 환자군과 위약군에서는 5년간 재발없이 생존한 사례에 큰 차이를 보이지 않았다는 대목. 연구를 살펴보면, 일본의 대학병원에서 2010년부터 2018년 2월까지 추적관찰을 진행한 결과였다. 임상 등록자들의 연령은 30세부터 90세로 식도부터 직장까지 1기~3기 악성종양이 발생한 환자가 포함됐다. 식도암 10%, 위암 42%, 대장암 48%의 분포를 보였다. 수술후 환자에서 비타민D3(콜레칼시페롤) 보충요법이 생존 개선에 효과가 있는지 알아보기 위해 혈중 비타민D 수치인 '25[OH]D'를 검사했다. 주요 평가 지표는 5년간 무재발생존율 또는 사망로, 이차 평가변수는 사망시까지의 전체 생존기간이었다. 그 결과, 재발 또는 사망 사례는 비타민D 복용군에서 50명(20%)으로 위약군 43명(26%)과 비교됐다. 주 평가지표였던 5년간 무재발생존율은 비타민D 복용군 77%, 위약군 69%로 유의한 차이가 없었다. 또한 5년간 전체 생존기간에 있어서도 각각 82%, 81%로 유의한 차이가 없었던 것. 연구팀은 "해당 환자군에서 비타민D 보충요법의 5년 무재발생존율에는 유의한 차이가 없었다"고 결론을 내렸다. 항암화학요법에 추가한 고용량 비타민D 보충 "PFS 및 사망 개선 일부 확인" 그런데 주목할 점은, 같은 날 게재된 SUNSHINE 임상은 다른 결론을 내리고 있다(JAMA 2019;321(14):1370-1379). 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 비타민D 용량에 따른 무진행생존기간(PFS)이나 사망 위험을 비교했을때 일부 차이를 확인한 것이다. 무엇보다 해당 대장암 환자에서 표준 항암화학요법에 추가해 고용량 비타민D3 보충요법을 시행할 경우, 과연 무진행생존기간에 개선 혜택이 있는지가 관전 포인트였다. 결과를 보면, 비타민D3 보충요법을 표준용량이 아닌 고용량으로 사용한 인원에서는 36%의 위험비가 줄었다. 미국내 11개 의료기관에서 진행된 해당 2상 RCT 연구인 SUNSHINE 임상은 2012년3월부터 2016년11월까지 진행됐다. 139명의 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 표준용량의 비타민D 보충요법과 고용량 보충요법을 비교한 결과, 무진행생존기간은 각각 13개월과 11개월로 유의한 차이를 보이지는 않았다. 하지만, 다변량 분석 평가에선 결과가 갈렸다. 고용량 비타민D 보충요법을 시행한 환자군에서는 PFS나 사망 위험비가 36% 개선되는 결과지를 제시한 것이다. 주저자인 미국 보스턴 다나파버암연구소 Kimmie Ng 교수는 논문에서 "추가적으로 대규모 무작위임상이 선행돼야겠지만, 이번 결과 해당 대장암 환자에서 고용량 비타민D 보충요법은 잠재적인 개선 혜택을 고려해볼 수도 있다"고 평가했다. 연구를 보면, 임상 등록환자들은 전이성 또는 진행성 대장암을 진단받고 항암화학요법으로 'mFOLFOX6'에 '베바시주맙' 병용치료를 2주간격으로 투약받고 있었다. 이들에서 비타민D 고용량 투여군과 표준용량 투여군으로 나누어 PFS를 일차 평가변수로, 객관적반응률(ORR) 및 전체 생존기간(OS), 혈중 25(OH)D 수치 변화를 이차 평가변수로 잡았다. 다변량 분석결과 PFS 및 사망 위험이 고용량 비타민D 투여군에서 36%가 줄은 것 외에는, 종양의 객관적 반응률이나 전체 생존기간에는 유의한 차이가 없었다. 또한 혈중 비타민D 수치 변화 역시 고용량과 표준용량 투여군에서 차이를 보이지 않았다. 논문에서는 "진행성 및 전이성 대장암 환자에서 비타민D 보충요법은 고용량과 표준용량 사용에 PFS 개선을 두고 유의한 차이를 보이지는 않았다"면서도 "추가적인 위험비 감소에는 고용량군에서 일정 혜택이 발견됐는데 이번 결과를 토대로 추가적인 다기관 RCT 임상을 진행할 필요성이 분명해졌다"고 강조했다. 한편 가장 빈번히 보고된 3등급 이상의 이상반응 측면에서도 항암화학요법에 추가한 고용량과 표준용량의 비타민D 보충요법은 백혈구 감소증(neutropenia)이나 고혈압에 있어 비슷한 발생률을 보였다.
당뇨병 약의 재발견…메트포르민도 심혈관 혜택 2019-04-19 06:00:57
|메디칼타임즈 최선 기자| 당뇨병 치료제의 심혈관계 혜택에 대한 재발견이 속속 이뤄지고 있다. 심부전 사망률 등 심혈관계 사건 감소 효용성이 드러난 SGLT-2 계열 약물에 이어 메트포르민 역시 좌심실 비대 감소 효과도 처음으로 증명됐다. 17일 당뇨병이 없는 관상동맥질환자에서 메트포르민의 좌심실 비대에 대한 효과 연구가 유러피언 하트 저널(European Heart Journal)에 게재(doi.org/10.1093/eurheartj/ehz203)됐다. 던디대학교 (University of Dundee)의 Chim Lang 교수가 이끈 연구팀은 메트포르민이 비당뇨병 환자에게 심장 질환 치료제 사용될 가능성을 확인하기 위해 관상 동맥 질환, 인슐린 내성이 있는 환자에서 좌심실 비대 감소 여부를 살폈다. 좌심실 비대(LVH, Left ventricular hypertrophy)는 사망률에 대한 독립적인 예측 인자이며, 고혈압이 없는 경우에도 허혈성 심장 질환이 있는 환자에게 흔하게 나타난다. 특히 좌심실 비대는 관상 동맥 질환(CAD, coronary artery disease) 환자의 약 1/3에서 흔히 발견되는데 왼쪽 심방 근육 벽이 두꺼워져 향후 심장 마비, 뇌졸중 및 심부전에 대한 심각한 위험 요소로 작용한다. 이번 연구에서는 약물이 심장 근육 벽에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기 위해 CAD와 인슐린 저항성을 가진 68명의 비당뇨병 환자(평균 65±8세)을 무작위 배정, 메트포르민 XL(2000mg 1일 복용량) 또는 위약을 12개월 동안 투약했다. 일차 평가 변수는 MRI로 평가한 좌심실비대지수(LVMI)인데, 메트포르민 투약군은 좌심실비대지수가 48.7±6.5로 위약군 46.0±9.3 대비 유의한 감소가 나타났다. 수정된 치료의향 분석(mITT analysis)에서도 LVMI 지수가 메트포르민 군 -2.71±2.31 대 위약군 -1.34±2.65(P=0.033)으로 유의한 감소가 나타났다. 2차 평가 목표인 절대 좌심실비대(LVM) 수치 역시 메트포르민 투약군이 120.7±20.3, 위약군이 109.1±27.6로 차이가 발생했다. mITT 분석에서 LVM의 변화는 메트포르민 군 -6.53±5.59 대 위약 군 -3.23±6.32(P=0.032)으로 평균 차이는 -3.3(95 % 신뢰 구간 : -6.32~-0.29)이었다. 프로토콜별 인구 집단을 사용해 분석했을 때 LVM의 변화 역시 메트포르민 군 -7.53 ± 4.66 대 위약 군 -3.13 ± 6.36(P=0.005)로 유의미한 감소가 나타났다. 메트포르민 투약군의 체중 위약군 대비 평균 3.6kg의 감소가 나타났지만 피하 및 내장 복부 조직 수치나 당화헤모글로빈 A1C 농도와 공복시 인슐린 저항성 지수는 차이가 없었다. 수석 연구원 모한은 "혈압 약제가 LVH의 표준 치료 양식이지만 혈압이 잘 조절되는 환자에게도 LVH가 나타날 수 있다"며 "이런 환자에게는 혈압 약제는 효과적인 접근이 아닐 수 있다"고 강조했다. 그는 "이런 경우 혈압 조절없는 치료가 필요하다"며 "심장 근육 벽이 두꺼워지는 것을 줄이기 위해서는 메트포르민이 적절한 치료법으로 고려될 충분한 이유가 된다"고 덧붙였다.
스타틴 복용 환자 절반 목표 LDL-C 달성 못해...효용성 논란 2019-04-18 12:00:57
|메디칼타임즈 최선 기자| 스타틴 복용 환자의 절반이 심장이나 뇌졸중의 위험을 낮추기에 충분한 콜레스테롤 수치를 달성하지 못한다는 연구 결과가 나왔다 15일 저널 하트(Heart)지는 스타틴 처방 환자들의 약 절반에서 2년 이내에 건강한 수준의 콜레스테롤 저하를 볼 수 없다는 연구 결과를 발표했다. 영국에서는 매년 15 만명이 심혈관 질환으로 사망한다. 주요 원인은 '나쁜 콜레스테롤'로 일컬어 지는 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤)이 축적돼 혈관을 좁아지며 심혈관 문제가 발생한다. 포화 지방 섭취를 줄이면 나쁜 콜레스테롤 수치를 낮추는데 도움이되지만 일부 사람들에게는 약물 처방이 필요하다. 국내에서도 이상지질혈증이 경우 1차 치료제로 스타틴이 권고된다. 영국 국립보건임상평가연구소(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 40 % 이상 줄이는 것이 치료의 목표로 설정했다. 이번 연구에서는 환자의 절반이 목표를 달성하지 못했고, 이런 환자들은 목표치 이상 콜레스테롤을 낮춘 환자군 대비 심혈관 질환 발병 위험이 높았다. 연구에서 노팅엄 대학교(University of Nottingham)의 스티븐 웽(Stephen Weng) 연구팀은 1990 년에서 2016년 사이 스타틴을 처방받은 16만 5411 명의 환자 (평균 62세)를 조사했다. 연구진은 24 개월 동안 약물을 복용 한 후에도 8만 4609명(51%)의 환자가 콜레스테롤 40% 이상의 저하를 달성하지 못했다고 밝혔다. 나이와 질병과 같은 요인을 조정한 후, 목표를 달성하지 못한 환자는 목표를 달성한 환자보다 심장병을 앓을 확률이 22% 높았다. 연구진은 "이번 연구가 스타틴과 관련한 실제 세계의 증거(real world evidence) 제공과 함께 스타틴 치료의 효용성 논쟁에 기여한다"며 "또한 환자를 위한 개별화된 지질 관리의 필요성을 강조한다"고 덧붙였다. 다만 환자들이 저용량 또는 저효능 스타틴을 처방받거나 처방대로 복용하지 않았을 가능성도 제기된다. 연구진은 "스타틴 약을 투여받은 사람들은 처방대로 정기적으로 복용해야하고 약물 복용에 대한 우려는 전문의와 상의해야한다"며 "여러 콜레스테롤 저하 약물이 병용 혹은 대체 처방된다면 효과가 있을 수 있다"고 덧붙였다. 한편 최근 미국류마티스학회는 관절염(RA) 환자를 대상으로 한 무작위 대조군 대규모 연구에서 스타틴 유용성 입증에 실패했다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 일부 임상의들은 RA 환자에서 심혈관계 발생률이 높기 때문에 스타틴을 투여해야 한다고 주장했지만 실제로는 효과가 없었다.
폐암 면역항암제 바이오마커 'TMB' 자리잡나 2019-04-18 12:00:54
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 면역항암제 사용에 새로운 바이오마커 기준이 세워지고 있다. 현행 예측지표인 '전체 PD-L1 발현율(TPS)'을 잡는 것보다, 종양변이부담(TMB) 지표를 이용하는 것에 임상적 활용도가 높다는 결과들이 하나 둘 나오는 것이다. 특히 국내에서도 환자 규모가 큰 비소세포폐암의 경우, 면역항암제 처방 급여 기준을 '치료 반응률'로 넘어가려는 분위기가 나타나면서 향후 변화도 주목된다. 면역항암제 처방의 새로운 지표로 제기된 TMB 임상은 올해 유럽폐암컨퍼런스(ELCC)에서도 논의되며 유효성에 무게가 실리고 있다(초록번호 161P). 면역항암제의 치료 결과를 예측하는데 있어, 전이성 비소세포폐암 환자에서 TMB 바이오마커를 추가적으로 활용하는 것이 가장 신뢰할 만한 결과를 얻을 수 있을 수 있다는 평가다. 학회기간 구연 발표된 후향적 분석 결과를 살펴보면, TMB는 예측지표로 임상적 혜택이 뚜렷이 나타났다. PD1/PD-L1 계열 면역항암제들의 치료 혜택을 판별하는데 있어 TMB 지표가 높게 관찰된 것. TMB 고발현군의 경우 면역항암제의 치료 반응이 67%로 나타난 것과 달리 저발현 군에서는 24%로 통계적으로도 큰 차이를 보였다. 스위스 바셀의대 Katharina Leonards 교수는 현장 브리핑을 통해 "면역항암제 사용에서 바이오마커 기준은 치료 결과를 예측할 수 있는 주요한 역할을 한다"며 "TMB 평가는 지금껏 임상들에서 신뢰할 수준의 검정력을 보여주고 있다"고 강조했다. 이외 암환자 치료에 주요 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선에 있어서도, TMB 고발현군은 저발현군에 비해 유의한 연장효과를 보였다. 더욱이 PD-L1 양성 환자에서 TMB가 고발현된 경우엔 치료반응률이 최대 73%까지 증가한 것이다. 학회 관계자는 "면역항암제를 사용하는 비소세포폐암 환자에서 TMB를 이용해 치료 결과를 예측하는 결과로는 첫 사례로 의미가 크다"고 평가했다. 한편 면역항암제 새 예측지표로 떠오른 TMB는 매년 주요 암학회들에서 논의가 진행되며 임상근거를 쌓고 있다. TMB는 관련 유전자 409개의 종양 변이 로드를 분석하는 차세대염기서열분석(NGS)을 이용해 평가한다.
폐렴구균 예방백신 '항체가' 경쟁...20가도 등장 2019-04-17 12:00:57
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 차세대 폐렴구균 다가백신 경쟁에서 화이자가 항체가수를 늘린 20가 신규 백신을 선보인다. 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) '프리베나13'의 후속 개발 품목으로, 7개 혈청형을 새로이 추가한 것이 특징. 현재 15가 단백접합백신을 준비 중인 MSD와의 임상 경쟁이 치열해지면서 2020년경 시장진입에 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다. 최근 화이자는 20가 폐렴구균 단백접합백신의 2상임상의 주요 결과를 올해 유럽임상미생물감염병학회(ECCMID) 연례학술대회에서 공개했다. 해당 백신후보군(PF-06482077)은 2상임상을 근거로 작년 미국FDA로부터 혁신신약 지정을 받은 바 있다. 기존 13가 백신인 프리베나13과의 차이라면 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 전 세계적으로 유행하고 있는 7개 혈청형을 새롭게 추가한 것이 차별점이다. 화이자 백신개발 사업부 총괄책임자인 Kathrin U. Jansen 박사는 현장 보도자료를 통해 "이번 결과는 20가 백신의 안전성 및 면역원성을 평가한 결과로 작년말부터는 성인 대상 3상임상에 돌입한 상황"으로 전했다. 이어 "현재 13가백신에도 충분한 예방효과가 보고되고 있지만 폐렴 및 침습적 폐렴구균 질환에 원인이 되는 예외 혈청형에 대한 예방력에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 설명했다. 본사측은 진행 중인 3상임상 결과에 따라 오는 2020년말께 신약신청서를 제출한다는 계획이다. 학회 기간 발표된 2상임상에는 60~64세 성인 444명이 등록됐다. 이들은 20가 신규백신후보군과 기존 프리베나13 백신을 무작위로 접종케했다. 20가 백신 접종군에서는 2차적으로 위약을 접종했고, 13가 백신 접종군의 경우 이후 23가 다당질백신(PPSV23)을 추가 접종했다. 이어 OPA(OpsonoPhagocytic Activity) 분석을 통해 기능항체 역가를 측정해 1차 접종 대비 2차 접종의 기하학적 평균 역가(Geometric Mean Titers)의 비율을 평가한 것. 주요 결과를 보면, 20가 백신 접종군에서는 포함된 모든 혈청에 충분한 OPA 반응이 나타났다. 기존 13가 백신에 평균 OPA 기하학적 평균 역가는 6.1~68.6으로, 새로 추가된 7개 혈청형의 역가는 9~112.2로 높아졌다. 이외 안전성과 관련 주사부위 발적 및 통증, 부종은 13가 백신과 20가 백신에 유의한 차이가 없었다. 오히려 심각한 주사부위 이상반응은 20가 백신 접종군에서 1%가 적었으며, 중증 이상반응이나 사망 사고가 한 건도 보고되지 않은 가운데 13가 백신과 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 한편 15개 혈청형을 포함한 15가 폐렴구균 백신(프로젝트명 V114)을 준비 중인 MSD도 현재 2건의 3상임상을 작년 4월부터 진행하고 있는 상황이다.