휴온스 혈당측정기 강자로 우뚝...'덱스콤G6' 국내 첫 선 2020-10-26 15:12:21
|메디칼타임즈=최선 기자| 전세계 연속혈당측정시스템 시장을 리드하는 '덱스콤(Dexcom)'의 최신 모델 '덱스콤G6(Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System)'를 국내에서도 만나볼 수 있게 됐다. 덱스콤G5의 국내 판매를 맡고 있는 휴온스(대표 엄기안)는 채혈이 필요 없는 최신의 연속혈당측정시스템 '덱스콤 G6'를 국내에 정식 출시한다고 26일 밝혔다. '덱스콤 G6'는 당뇨 환자들이 일상에서 겪었던 채혈의 고통뿐 아니라 당뇨 소모 재료 구입비 등의 의료비를 줄여주고, 약물 복용 시 겪었던 다양한 불편함을 개선할 수 있도록 업그레이드됐다. 5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 '자동'으로 측정된 혈당값이 스마트폰 어플리케이션으로 전송돼 혈당 변동 추이와 변동폭을 확인할 수 있으며, '덱스콤 G6'만의 자동 보정 기술이 들어가 있어 별도의 손가락 채혈을 통한 혈당 측정을 할 필요가 없어졌다. 센서 1회 사용 기간도 최대 10일로 늘어났고, 혈당값 정확도(MARD, Mean Absolute Relative Difference)의 오차율 또한 평균 9.0%, 소아에서는 7.7%를 보이는 등 한층 높아진 정확도를 자랑한다. 아세트아미노펜 복용 시에도 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않음을 임상적으로 확인 받았다. 한층 간편해진 센서 장착 방법과 슬림해진 트랜스미터 사이즈도 환자의 일상을 더욱 편리하게 돕는다. 버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 '원터치 방식'이 적용돼 소아 또는 연속혈당측정시스템을 처음 사용하는 환자들도 편리하게 장착할 수 있다. 트랜스미터는 기존 '덱스콤G5' 대비 대비 28% 슬림해졌다. 더 작고 얇아진 트랜스미터는 옷을 입었을 때도 티가 거의 나지 않아 더욱 편안하게 착용이 가능하다. 어플리케이션도 업그레이드됐다. 환자들이 10일간 정확하고 안전하게 센서를 사용할 수 있도록 사용기간이 관리되며, 새로워진 '사전 저혈당 경고 알람 기능'이 극저혈당(55mg/dL) 도달 20분 전에 경고 알람을 보내 미리 '당 섭취' 등과 같은 예방조치를 할 수 있도록 했다. 휴온스 엄기안 대표는 "'덱스콤G6'는 전세계 당뇨 환자뿐 아니라 의료진 사이에서도 혈당값 정확도, 안전성, 편의성 등에서 뛰어나다는 평가를 받는 최신의 연속혈당측정시스템이다"며 "국내 당뇨 환자들의 지속적인 출시 요청에 힘입어 빠른 출시를 결정했으며, 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여도 11월중에 개정안이 고시될 예정이다"고 밝혔다. 한편, '덱스콤G6'는 공식 판매 사이트인 '휴:온 당뇨케어'에서 만나볼 수 있다. '휴:온 당뇨케어'는 환자들의 의료비 체감 부담을 덜어주는 '환자부담금 결제 시스템'과 번거로운 환급 절차를 대행해주는 '위임청구서비스'를 제공하며, 오는 11월경 일상에서 불편함을 겪고 있는 더 많은 당뇨 환자들이 '덱스콤 G6'를 경험해볼 수 있도록 의료비 부담을 덜어줄 수 있는 다양한 이벤트, 프로모션 등도 선보일 계획이다.
근거 쌓아가는 의료 인공지능 기술…예측 정확도 입증 2020-10-26 11:59:39
|메디칼타임즈=이인복 기자| 인공지능(AI)를 통한 암 진단 및 예후 예측 기술이 정확성에 대한 학문적 근거를 쌓아가며 가능성을 입증하고 있다. 단순히 암 진단을 넘어 초기 치료법 선정과 이에 따른 생존율 예측까지 이뤄내면서 신뢰도를 쌓아가고 있는 것. 26일 대한암학회 국제학술지인 'Cancer Research and Treatment'에는 국내에서 개발된 전립선암 생존 예측 시스템의 신뢰도를 평가한 연구가 게재됐다(doi.org/10.4143/crt.2020.637). 강남세브란스병원 비뇨의학과 구교철 교수가 주도한 이번 연구는 인공지능 기업 셀바스 AI가 개발한 머신러닝 기반 전립선암 생존 예측 시스템에 대한 정확도를 평가하기 위해 진행됐다. 이 시스템은 전립선암으로 진단된 환자의 초기 치료법에 따른 생존율 예측 모델 (SCaP calculator)을 인공 신경망(Artificial Neural Network) 기법을 활용해 분석하는 AI. 즉, 전립선암 진단을 넘어 이 환자에게 어떤 치료법을 적용하는가에 따라 얼마나 생존할 수 있는지에 대한 지표를 제시하는 시스템인 셈이다. 지금까지 생존 지표를 예측할 수 있는 다양한 기술들이 개발되고 있지만 다양한 초기 치료 양식으로 인해 전립선암 환자의 개별 특성에 맞는 치료 방법을 결정하는 과정에서의 어려움은 여전했다. 기존의 선형 분석 모델로는 암 자체에 대한 예측은 가능해도 환자 개개인의 특성에 따른 치료 방법 결정 및 생존율의 영향을 예측하기 어려웠기 때문이다. 하지만 인공신경망 알고리즘의 하나인 LSTM ANN(Long Short-term Memory ANN) 모델을 활용하면 환자 특성을 고려한 생존 예측 모델을 수립과 진단 및 생존율 예측의 정확도가 높아진다는 점이 밝혀지면서 기술 개발에 탄력이 붙기 시작했다. 이번 연구는 이러한 시스템의 정확도를 외부 검증(External Validation)을 통해 확인하는 절차인 셈이다. 이에 따라 연구진은 시스템의 신뢰성을 평가하기 위해 곡선하면적(AUC)을 통해 5년을 기반으로 거세저항성 전립선암 무진행 생존율(CRPC-free survival)과 암 특이 생존율(cancer-specific survival) 및 전체 생존율을 분석했다. 그 결과 지표별 생존율의 AUG 값이 각 0.962, 0.944, 0.884의 높은 수치를 보이며 우수한 예측 결과를 도출했다. AUG 값은 1에 가까울 수록 정확도가 있다는 것을 의미한다. 강남세브란스병원 비뇨의학과 구교철 교수는 "이번 연구를 통해 환자의 개별 특성에 맞게 더 정확한 생존 예측 모델을 발전시킬 수 있다는 것이 증명됐다"며 "특히 이번 연구가 서울아산병원과 아주대병원, 한림대병원에서 동일 환자군 자료로 검증됐다는 점에서 더욱 의미가 있다"고 설명했다. 이어 그는 "추가적인 개발과 연구가 동반된다면 다양한 케이스에서 이 시스템을 활용할 수 있을 것으로 기대한다"며 "추후 임상 현장에서도 충분히 활용할 수 있는 가능성을 확인했다"고 밝혔다.
아토피 주사제 듀피젠트 200mg 신규 용량 출시 2020-10-26 10:56:04
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 아토피피부염 및 천식 생물의약품 듀피젠트 프리필드주(두필루맙)의 신규 용량인 200mg을 26일부터 발매한다고 밝혔다. 이에 듀피젠트는 기존 출시된 300mg와 더불어 200mg까지 총 2가지 용량 사용이 가능해졌다. 식품의약품안전처 허가사항에 따르면, 듀피젠트 200mg은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도-중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다. 아토피피부염은 대부분 청소년기에 심한 가려움증, 발진, 피부건조증, 피부 갈라짐, 가피, 진물 등의 증상의 강도가 심해지는 특징이 있다. 청소년 아토피피부염 환자들은 겉으로 드러나는 증상으로 인해 또래집단의 소외, 괴롭힘 등을 경험하기도 하며 학업성적에도 부정적인 영향을 받는 등 학교생활에 어려움을 겪는다. 실제로 청소년 환자의 46%가 아토피피부염 증상이 학교생활에 영향을 준다고 답했고, 약 26%의 환자는 높은 수준의 불안장애를 느낀다고 답했다. 듀피젠트 200mg은 이처럼 질병부담이 높은 청소년 환자들 중에서도 60kg미만인 환자들에게 사용 가능해 청소년 아토피피부염 환자들의 치료옵션을 더 세분화시켰다. 듀피젠트 200mg은 'LIBERTY AD ADOL 연구'를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 LIBERTY AD ADOL에서는 듀피젠트 200mg 및 300mg투여군에서 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 확인했으며, 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다. 사노피 젠자임의 박희경 사장은 "듀피젠트의 신규 용량을 모두 국내에서 선보일 수 있게 되어 기쁘다"며 "추가 출시된 신규 용량으로 특히 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 청소년 아토피피부염 환자들의 접근성이 향상될 수 있기를 기대하며, 앞으로도 고통받는 환자들에게 듀피젠트가 혁신적인 치료옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편, 듀피젠트는 IL-4와 IL-13의 신호전달을 억제하는 인간 단일클론항체이다. 듀피젠트의 임상 연구에 따르면, IL-4와 IL-13은 아토피피부염 및 천식을 유발하는 제2형 염증의 주요 사이토카인(cytokine)으로 작용한다.
미FDA 약물안전성 보고서 어떤 약물이 포함됐나? 2020-10-26 05:45:55
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 다처방약제 대형품목들이 올해 마지막 의약품 안전성 평가보고서에 새로운 약물 부작용을 보고하면서, 안전성 평가 결과에 이목이 쏠릴 전망이다. 심혈관계 혜택을 검증한 당뇨병 주사제로 높은 시장 점유율을 보이고 있는 'GLP-1 수용체 계열' 약제부터, 위장병에 기본 약제로 처방되는 '프로톤펌프억제제(PPI)', 성인 편두통 표적치료제로 처방권에 진입한 'CGRP 항체의약품'까지 약물 이상반응 평가 대상에 이름을 올렸기 때문이다. 통상적으로 미국FDA의 안전성 평가 대상에 포함된 약제들의 경우, 추후 이상사례 조사결과에 따라 사용 제한조치 및 시장 퇴출까지 고려한다는 측면에서 귀추가 주목된다. 미국FDA가 올해 4분기 약물안전성 평가조사 보고서를 새롭게 업데이트해 공개했다. 해당 보고서에 이름을 올린 25개 약제 및 계열 약제들을 대상으로, 새롭게 보고된 잠재적인 이상반응과 함께 심각한 부작용 발생 정보에 대한 임상평가에 착수한다는 계획이다. 이번 FDA 이상사례보고시스템(FDA Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)이 발간한 보고서는, 올해 4월부터 6월까지 접수된 자료를 기준으로 이달 5일 최종 입장을 담았다. 특히 업데이트 보고서에 안전성 문제를 지적받은 품목에는 제2형 당뇨병 분야 대형 품목인 GLP-1 수용체 작용제 계열 약제들과, 위장관질환 분야 다처방약제인 프로톤펌프억제제(PPI)가 대거 포함됐다. 이에 따르면, GLP-1 계열약제 12개 품목에서는 잠재적인 이상반응으로 약물 사용에 따른 저혈당증이 문제로 지적됐으며, PPI 품목 11개의 경우 지난 분기에 이어 이번 분기에서도 저칼슘혈증 및 부갑상선호르몬(PTH) 장애에 대한 안전성 평가가 진행될 예정이다. 추후 안전성 평가 결과에 따라 추가적인 제제조치에 대한 입장도 내비쳤다. FDA는 보고서를 통해 "이번 평가결과는 잠재적인 이상신호들을 확인한 것으로, 추가적인 위험도 평가결과에 따라서는 제품의 라벨변화나 사용제한 조치, 시장 퇴출 명령 등을 포함한 제제 조치를 내릴 수 있다"고 밝혔다. 시장 첫 진입 편두통 표적신약부터 당뇨병, 위장약 대거 포함 세부사항을 살펴보면, 치료제 시장 대형품목으로 평가받는 CGRP 계열 편두통 표적 항체약품들과, 최근 당뇨병 분야 심혈관 혜택을 검증받으며 주요 옵션으로 등극한 GLP-1 작용제 계열약제들, 소화기질환분야 다처방약제인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열약제들이 대거 포함됐다. 먼저 CGRP 계열약 중 에이모빅(에레뉴맙)은, 잠재적인 중증 이상반응 및 새로운 안전성 정보로 잘못된 근력(Wrong strength)이 포함됐다. 이에 대해 FDA는, 아직 추가적인 조치를 결정한 것은 아니지만 추후 안전성 평가 결과에 따라 해당 내용에 대한 제품 정보를 반영한다는 입장이다. 또한 '아조비(프레마네주맙)'와 '엠겔러티(갈카네주맙)', '바이앱티(Vyepti, 엡티네주맙)', 에이모빅 등 전체 CGRP 계열약들에선 약제나 병원미생물 감염 등 여러 가지 유발요인에 의해 일어나는 피부알레르기 질환인 '스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome)'이 안전성 이상신호로 지적됐다. 현재 당국은 제한조치를 내릴지 여부를 두고 안전성 평가를 진행 중인 상황으로 전했다. 당뇨병 치료제인 GLP-1 작용제 계열 역시 안전성 문제가 대거 지적을 받았다. 약물 사용으로 인한 저혈당증이 이상신호로 감지된 것. 여기엔 '릭시세나타이드'를 비롯한 릴리 둘라글루타이드(제품명 트루리시티)' 아스트라제네카 '엑세나타이드(제품명 바이듀리언, 바이에타 등)', 노보 노디스크의 '세마글루타이드(제품명 오젬픽, 리벨서스 등)', 리라글루타이드(제품명 삭센다 및 빅토자), 익시세나타이드와 인슐린 글라진 복합제인 '솔리쿠아', 알비글루타이드(제품명 탄제움), 리라글루타이드와 인슐린 데글루덱 복합제인 '줄토피' 등이 해당된다. 다처방 위장약인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열약제들도 저칼슘혈증 및 부갑상선호르몬(PTH) 장애가 안전성 이상반응이 문제가 됐다. '에소메프라졸'을 비롯한 '라베프라졸' '란소프라졸' '오메프라졸' '판토프라졸' '에소메프라존 마그네슘' 등 오리지널 약들과 제네릭 약제들이 모두 해당됐다는 점이 주목할 부분이다. 유방암 및 전립선암, 혈액암 등 표적약 문제 "SMA 신약 졸겐스마 부작용 언급" 이밖에도 다수의 표적항암제들과 고지혈증 치료제, 지방간염 치료제, 척수성 근위축증 신약, 진통제 등에서도 안전성 문제가 제기됐다. 유방암 분야 CDK4/6 계열 표적항암제인 노바티스 '키스칼리(리보시클립)'와 노바티스 '입랜스(팔보시클립)는, 피부알레르기질환인 스티븐스존슨증후군 이상신호가 보고되며 안전성 평가가 진행 중이다. 로슈의 다발성경화증 치료제 '오크레버스(오크렐리주맙)'에서는 투약한 인원에서 B형간염이 재활성화되는 이상신호가 새롭게 포착됐다. 전립선암 분야 항암제인 아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 중증피부유해반응(severe cutaneous adverse reactions, 이하 SCARs)이 안전성 정보에 업데이트됐다. 이와 관련 한국의약품안전관리원에 따르면, 약물에 의한 중증피부유해반응(SCARs)은 연간 발생률은 낮으나 발생 시 생명을 위협할 정도로 심각한 증상과 후유증을 남길 수 있는 중증의 과민반응에 속한다. 여기엔 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)'과 '독성표피괴사용해(TEN)' '호산구증가와 전신반응을 동반한 약발진(Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, 이하 DRESS)' 등이 대표적 이상반응으로 포함됐다. 이 밖에도 재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연에 사용되는 사노피 '오바지오(테리플루노미드)'와 동일 성분을 함유한 제네릭 품목들에 대해선, 호산구증가증 및 전신반응에 대한 약물상호작용을 평가하고 있다. 또 다발골수종 피하주사제인 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'와 '다잘렉스 파스프로(다라투무맙/히알루로니다제-fihj)'는 리스테리아 모노키토게네스(Listeria monocytogenes )에 의해 전염되는 리스테리아병 관련 이상신호가 포착되며 제제조치를 평가하는 상황. 얀센 전립선암 치료제 '얼리다(아팔루타마이드)'는 대부분이 의약품에 의한 부작용으로 일어나는 피부점막장애 가운데 가장 중증에 해당하는 중독성표피박리증(toxic epidermal necrolysis, 이하 TEN)이 안전성 정보에 추가됐다. 로슈 유방암 표적항암제인 '캐드실라(아도-트라스투주맙 엠탄신)'는 모세혈관확장증 및 거미상혈관확장증 등 피부혈관장애(Skin vascular abnormalities)이 보고됐으나, FDA는 아직 제제조치에 대해서는 어떠한 결정도 내리지 않았다. 이상지질혈증 분야에 스타틴 병용 약제로 많이 사용된 '피브린산(fibric acid)' 계열 약제들도 대거 이름을 올렸다. 약물 사용에 따른 간손상 문제가 제기된 것인데, 품목으로는 페노피브레이트 성분의 '안타라' '리포펜' '페노글라이드' '트리글라이드' '트리코' 등과 페노피브린산 성분의 '피브로코', 콜린 페노피브레이트 등이 해당됐다. 더불어 이상지질혈증 치료제 분야 베스트셀링 품목인 화이자 '리피토(아토르바스타틴)'는 아토르바스타틴과 C형간염 바이러스(HCV)의 NS5A/NS5B 억제제와의 약물 상호작용에 대한 안전성 평가를 진행할 필요가 있다는 입증을 분명히 밝혔다. 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 '오칼리바(오베티콜릭산)'는 간장애 이상신호가 포착되면서 안전성 평가 자료제출이 요구될 상황이다. 노바티스의 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료신약인 '졸겐스마(onaseminal abeparvovec-xioi)'도 이번 안전성 평가목록에 추가됐는데, 새로운 안전성 평가로 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic microangiopathy) 문제가 지적됐다. 여기서 혈전성 미세혈관병증은 혈소판 감소 및 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 신경학적 증상과 신장 침범을 특징으로 하는 질환으로서 혈전혈소판감소자반증과 용혈요독증후군을 포함한다. 한편 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 등의 말라리아약 성분에서는 심독성(Cardiotoxicity) 문제가 지적되며 제제조치를 위한 안전성 평가가 진행중이다. 메타돈과 같이 아편중독에 의한 금단증상을 완화해 주는 효과가 있는 길항성 진통제인 '부프레놀핀(buprenorphine)'은 주사부위 괴사작용이, 에자이제약의 재발 이장성 다발성 경화증약 '티사브리(나탈리주맙)'가 신생아혈소판감소증(Neonatal thrombocytopenia)이 안전성 평가가 진행 중인 상황이라 결과에 따라 제품정보에 반영될지 귀추가 주목된다.
특정 업체 독감 백신이 위험? 전문가들 "가능성 낮아" 2020-10-24 06:00:59
|메디칼타임즈=최선 기자| 독감(인플루엔자) 백신 접종 후 사망 사례가 누적되면서 백신 제조사 발생 사례에도 차이가 발생하고 있다. 22일 기준 특정 업체 생산 백신에서 약 42%의 사망 사례가 나오면서 업체-부작용 발생간의 상관성에 대한 의구심이 커지고 있는 것. 다만 전문가들은 백신 공급량에 따른 확률 변수 및 인과 관계 확증이 어렵다는 점에서 연관성은 희박하다는 입장이다. 질병관리청이 발표한 21일 기준 독감 백신 접종은 약 1297만건, 국가예방접종사업 대상자 접종건수는 836만건이다. 사망 사례는 22일 기준 12건이 보고됐다. 이를 생산업체별로 나눠보면 SK바이오사이언스가 생산한 스카이셀플루4가서 5건, 이어 보령이 생산한 보령플루VIII테트라 3건, GC녹십자 지씨플루쿼드리밸런트 2건, 한국백신 코박스인플루4가 1건, LG화학 플루플러스테트라 1건이다. 단순 수치로 놓고 보면 SK바이오사이언스 백신을 맞고 사망한 사례가 12건 중 5건으로 41.7%를 차지한다. 그간 질병관리청은 사망 사례가 나타날 때마다 백신 제조사 및 제조번호 등이 다르다는 이유로 관련성을 부인해 왔지만 사례가 누적되면서 경향성이 나타난 것. 특정 업체 백신에서 이상사례 발생 위험성이 있다는 의구심이 고개를 드는 이유다. 이와 관련 전문가들은 확대해석을 경계하고 있다. 백신 공급량에 따라 이상사례 발생 확률이 변할 뿐 아니라 실제 인과관계가 밝혀지지 않았다는 점 등 단순 수치로 판단할 수 없다는 게 주요 이유다. 백신학회 관계자는 "단순히 수치만 놓고 보면 경향성이 있다고 생각할 수 있지만 총 백신 공급량이 다르고 생산 방식 및 3가, 4가 등 수 많은 변수가 있다"며 "12건에 불과한 사례를 가지고 경향성을 판별하는 것은 불가능하다"고 말했다. 그는 "특정 시점, 특정 로트 생산품에서 이상 사례가 빈번했다면 가능성이 있지만 아직까지 그런 사실이 확인되지 않은 것으로 안다"며 "백신 접종의 부작용 때문에 사망사례가 나타났다면 쇼크 등의 면역 반응이 나타나야 하는데 그런 인과관계도 명확치 않다"고 지적했다. 백신은 크게 유정란 배양 방식, 세포 배양 방식으로 나뉜다. 생산 방식 별로 사망 위험도가 다르다면 유정란 백신 접종군에서 계란 알러지 반응 등으로 인한 부작용 발생 및 사망 사례가 집중돼야 한다. 하지만 그런 인과관계는 밝혀지지 않았다. SK바이오사이언스는 세포 배양 방식을 활용하고 나머지는 유정란 방식이다. 업체 별로 보면 SK바이오사이언스에서 사망 사례가 빈번한 것처럼 보이지만 생산 방식 별로 보면 유정란 방식에서 과반수 이상(58.3%) 사망 사례가 나온 것이 된다. 업체도 비슷한 입장이다. A업체 관계자는 "자체적으로 백신 생산이 가능한 업체도 있지만 그렇지 않은 업체는 타 회사에서 원액을 공급받아 백신을 만든다"며 "공급량이 많은 회사일 수록 이상반응 발생 확률은 올라갈 수밖에 없고 그 반대의 경우는 낮아진다"고 말했다. 백신의 자체 생산 가능 업체는 녹십자와 SK바이오사이언스, 일양약품으로 한정된다. 나머지 LG화학, 보령, 한국백신 등은 타 업체에서 원액을 받아 백신을 생산한다. OEM 방식으로 원액을 받아쓰는 만큼 특정 업체 생산품과 위험도를 일원화 할 수 없다는 것이다. 국가예방접종사업을 통한 접종건수는 전체의 64.5%를 차지한다. 반면 다국적제약사는 수익성을 이유로 국가예방접종사업에 참여하지 않은 곳도 있다. 공급량이 다르기 때문에 사망 사례 발생 건을 놓고 위험도를 단순 비교할 수 없다는 뜻. A업체 관계자는 "국가예방접종사업에 참여하지 않은 다국적제약사 품목은 공급량 자체가 타 제약사 공급량 대비 절반에도 못미친다"며 "단순 수치 비교를 통한 위험도 비교는 과학적 근거에 기반한 것이 아니다"고 덧붙였다.
두마리 토끼 잡은 'K-HOSPITAL'…전시회 새 모델 제시 2020-10-24 06:00:58
|메디칼타임즈=이인복 기자| "우려와 달리 두마리 토끼를 다 잡았다." 지난 23일 3일간의 대장정을 끝낸 국제 병원 의료산업 박람회(K-HOSPITAL FAIR 2020)를 두고 병원계에서 내린 총평이다. 코로나 대유행의 장기화로 인해 두번이나 행사를 연기하면서 부담과 우려속에서 마침내 막을 올린 K-HOSPITAL은 방역과 전시의 공존이라는 성과로 이를 씻어내며 다음을 기약했다. 방역+전시 다 잡은 K-HOSPITAL 3일간의 일정 마감 대한병원협회가 주최하고 메쎄이상이 주관한 K-HOSPITAL FAIR 2020이 3일간의 일정을 마치고 23일 폐막했다. 올해도 7회째를 맞은 이번 행사는 시대적 상황에 맞춰 '포스트 코로나와 미래 의료'를 주제로 '방역'에 초점을 맞추며 진행됐다. 하지만 개최는 쉽지 않았다. 일단 코로나 장기화가 문제였다. 특히 당초 개최 예정이던 8월은 코로나 2차 대유행이 시작되며 사회적 거리두기가 2.5단계까지 상향됐던 상황. 이로 인해 주최측은 결국 10월로 행사를 연기할 수 밖에 없었다. 하지만 난관은 여기서 끝나지 않았다. 연기했던 10월 초 또한 코로나 유행이 사그라들지 않으면서 결국 또 다시 연기를 할 수 밖에 없게 된 것. 최종적으로 결정된 개막일인 21일 마침내 사회적 거리두기가 1단계로 내려가며 행사는 막을 올렸지만 방역 부담은 여전했다. 특히 일각에서는 행사를 취소해야 하는 것이 아니냐는 우려섞인 목소리도 많았다. 결과적으로 3일간의 일정은 성공리에 정리가 됐다. 오히려 의료산업 전시회답게 첨단 장비와 시스템을 동원한 방역 시스템이 빛을 발했다는 평가를 덤으로 얻었다. 코로나 시대에 대규모 전시회를 어떻게 열어야 하는지를 제시했다는 평가다. 실제로 이번 박람회는 입장 단계부터 전시장까지 첨단 방역 장비로 채워졌다. 등록 절차부터 키오스크를 활용해 대면 접촉의 위험을 줄였고 입구에서는 안면 인식 장비와 비접촉식 체열기로 감염 위험을 사전 차단했다. 출입카드도 완전한 바코드 시스템으로 만들어 입, 퇴장 인원을 철저히 통제했다. 비록 사회적 거리두기가 1단계로 내려갔지만 4㎡당 1명의 비율을 완전히 조정하기 위한 조치다. 특히 각 통로마다 열화상 카메라를 설치해 특정 공간에 사람이 몰리는 것을 사전에 차단했고 무인 UV 로봇이 전시장을 돌며 방역을 진행했다. 말 그대로 첨단 철통 방역의 장으로 불린 이유다. 주관사인 메쎄이상 관계자는 "그 어느 전시회보다 선제적이고 철저한 방역 시스템을 갖췄다고 자부한다"며 "코로나 시대에 박람회 방역의 표준을 제시하기 위한 노력"이라고 설명했다. 이러한 조치로 인해 전시회에 참석한 병원장들과 관계자들은 다른때보다 쾌적한 관람이 가능했다는 평가를 내렸다. 방역으로 인해 마련된 공간들이 오히려 전시에 집중할 수 있는 환경을 만든 셈이다. 물론 예년보다 전체적인 규모는 다소 축소된 것이 사실이다. 이번 박람회에는 139개사가 320개의부스를 차렸고 9753명이 방문했다. 지난해에 비해 외형은 다소 줄어 들어든 것이 사실. 하지만 실속은 크게 챙겼다는 평가다. 과거 의료기기학과 등 단체 관람객 일부가 코로나 상황 등으로 참여하지 못했을 뿐 병원장 등 실제 구매력이 있는 병원계 핵심 관계자들은 여전히 유지됐기 때문이다. 아직까지 관람객의 세부 분석은 나오지 않았지만 결국 핵심 인력들이 보다 쾌적한 환경에서 집중도 있게 전시를 관람하고 상담을 진행했다는 점에서 오히려 알맹이를 챙겼다는 평가가 나오는 이유다. 또한 매년 개최했던 세미나도 올해는 더욱 집중도가 높았다는 평가가 나오고 있다. 거리두기를 위해 1인 테이블을 배치한 효과다. 행사에 참석한 병원장은 "7번째 박람회에 참여하고 있지만 올해 만족도가 가장 높았다"며 "참석 전에는 방역 우려가 있던 것도 사실이지만 오히려 집중도 있게 전시회를 둘러볼 수 있었다"고 말했다. 그는 이어 "특히 세미나실 공간이 여유롭게 확보되면서 강의에 더 집중할 수 있었던 것 같다"며 "코로나로 인해 손실도 있겠지만 분명 새롭게 얻은 것도 분명히 있다고 본다"고 덧붙였다. 인(IN) 코로나-포스트(POST) 코로나 아이템 총 집합…미래의료 제시 이번 박람회는 이처럼 방역과 전시 두마리 토끼를 잡는 동시에 인 코로나와 포스트 코로나의 현재와 미래를 체계적으로 조망했다는 평가도 나왔다. 말로만 접했던 K-방역의 실제를 확인하고 향후 코로나 이후에 대두될 새로운 미래 의료 비전을 볼 수 있었다는 평가다. 실제로 이번 전시회에서 가장 많은 관심을 받은 부스도 H+ 양지병원이 마련한 워크 스루였다. K-방역의 상징으로 세계 50여개국에 소개됐지만 실제로 구현되는 시스템을 확인할 수 있는 최초의 장이었기 때문이다. 이로 인해 워킹 스루를 시연하는 시간에 맞춰서는 니혼 TV 등 외신들은 물론 취재진과 관람객들이 몰려들며 뜨거운 관심을 증명했다. 이와 관련해 고려기연의 부스도 덩달아 인기를 끌었다. 고려기연은 이동형 워크 스루 시스템을 개발해 6개국에 42대의 워크스루 시스템을 이미 수출하고 있는 상황. 이번 박람회에서 관심을 받은 이유도 여기에 있다. 이외에도 코로나 시대 첨단 방역 시스템도 이번 박람회를 통해 선을 보였다. 인아텍이 스마트 자율 주행을 활용한 UV 살균 로봇을 선보인 것을 시작으로 휴대형 전신 소독기, 자동 손 세척기 등 다양한 방역 물품들이 차례로 소개됐다. 또한 접촉을 최소화하는 마쥬텍의 비 접촉식 혈관 뷰어나 리노셈의 저온 플라즈마 멸균기, 방호복의 새 모델을 제시한 아리랑 방호복 등도 전시회 내내 많은 관심을 받았다. 코로나 이후의 의료를 조망할 수 있는 기회도 많았다. 그 중에서도 많은 기대를 모은 것은 GE헬스케어가 선보인 원격 모니터링 시스템이었다. 이미 서울대병원이 운영한 문경 생활치료센터에 도입된 이 시스템인 '뮤럴'은 서울대병원의 의료진이 입원 중인 환자의 상태를 안정적으로 모니터링 하는 성과를 보여주며 새로운 디지털 솔루션으로 가능성을 증명했다. 감염 위험을 최소화하면서도 환자의 안전을 효율적으로 모니터링할 수 있는 새로운 언택트 시스템이 등장했다는 평가다. 서울대병원 흉부외과 김경환 교수는 "최근 코로나와 독감의 트윈데믹이 우려되는 상황에서 첨단 디지털 솔루션을 통한 감염병 관리 시스템은 중요한 국가적 아젠다"라고 설명했다. 이어 그는 "코로나로 인해 새로운 의료계 패러다임의 변화가 요구되는 현실에서 뮤럴과 같은 원격 모니터링 시스템이 많이 구축되길 바란다"고 말했다. 닥터 앤서 역시 지난해에 이어 많은 관심을 받은 분야였다. 특히 최근 사우디아라비아 국방보건부 산하 6개 병원에 닥터 앤서가 도입되며 글로벌 진출의 첫 발을 뗐다는 점에서 더욱 관심을 모은 상황. 이번 박람회에서는 닥터 앤서 개발과 임상시험에 참여하고 있는 뷰노, 인피니트 등 의료기기 기업은 물론, 고려대의료원 등이 총 출동해 실제 닥터 앤서를 경험할 수 있는 장을 구성해 호평을 받았다. 대한병원협회 관계자는 "의료기기 산업은 4차 산업 혁명과 맞물려 큰 성장이 기대되는 분야"라며 "코로나 시대와 포스트 코로나 시대에 변화할 미래 의료를 조망할 수 있는 장이 됐다는 점에서 참석자들의 좋은 평가가 이어지고 있다"고 말했다. 이어 그는 "특히 코로나 시대에 맞춘 방역 시스템으로 전시회의 새 모델을 제시했다는 긍정적인 결과도 얻었다"며 "이를 바탕으로 내년도 박람회를 더욱 내실있게 준비하겠다"고 밝혔다.
국산 보툴리눔 첫 中 관문 통과…휴젤 '레티보' 승인 2020-10-23 15:42:16
|메디칼타임즈=최선 기자| 휴젤이 국내 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장의 문을 연다. 전 세계적으로는 4번째 진출이다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 레티보)의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다. 중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구수에도 불구하고 현재 보툴리눔 톡신 제품의 경험율이 1%에 불과한데다 앨러간의 '보톡스'와 란저우연구소의 'BTX-A' 제품만이 정식 판매되고 있어 국내 기업에게는 글로벌 기업 도약 및 해외 매출 확대를 위한 핵심 시장으로 주목받아 왔다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 '보툴렉스'라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시됐다. 이후 우수한 제품력과 안전성을 인정받으며 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로 자리매김했다. 국내 시장을 통해 검증된 제품 우수성을 기반으로 2017년 중국 임상 3상에 착수해 500명을 대상으로 앨러간의 '보톡스' 대비 효과 및 안전성의 비열등성을 입증했으며 2018년 임상 3상이 종료됨에 따라 지난해 4월 중국 판매 허가 신청을 완료했다. 앞서 휴젤은 중국 시장 내 빠른 안착을 위해 현지 병원 의약품 시장 3위 제약사 '사환제약'과의 파트너십을 체결, 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다. 약 1만여 곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 광범위한 유통망과 현지 시장에 최적화된 유통 전략을 적극 활용해 시장 점유율 확대를 위한 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 이외에도 중국의 주요 도시 베이징, 상하이, 선전, 광저우를 중심으로 각 지역 트렌드를 고려한 맞춤형 마케팅도 전개할 예정이다. 또한 국내 대표 미용, 성형 학술심포지엄으로 자리매김한 'H.E.L.F'를 현지 시장에 도입하는 등 중국의 의사, 관계자를 대상으로 한 다각도의 학술 활동을 준비 중이다. 이를 기반으로 출시 3년 내 시장 점유율 30%, 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 "검증된 제품의 우수성과 시술 관련 학술 교육, 현지 시장 대비 합리적인 가격을 경쟁력으로 출시 3년 내 중국 1위 보툴리눔 톡신 제제로 자리매김할 것"이라며 "이번 중국 허가를 시작으로 2021년 유럽, 2022년 미국 시장에 잇따라 진출함으로써 글로벌 리딩기업으로 성장할 수 있도록 총력을 다할 것"이라고 말했다.
식약처, 코로나 치료제 렘데시비르 지속 사용 권고 2020-10-23 11:24:18
|메디칼타임즈=최선 기자| 코로나19 바이러스 치료에 있어 렘데시비르 사용이 사망률 및 치료기간에 효과가 없다는 최근 발표에도 불구하고 보건당국이 지속적 사용을 권고했다. 23일 식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 '렘데시비르'의 임상시험 결과와 관련해, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다. 앞서 세계보건기구는 '렘데시비르' 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표한 바 있다. 다만 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다. 이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다. 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다. 또 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는, 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다.
남성형 탈모약 '두타스테리드' 최소 1년 먹어야 혜택 2020-10-23 11:06:47
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 국내 남성형 탈모 환자를 대상으로 한 '두타스테리드'의 장기 복용 혜택이 검증됐다. 17일~18일 개최된 제72차 대한피부과학회 추계학술대회에서 연세의대 세브란스병원 피부과 김도영 교수가 안드로겐탈모증에서 두타스테리드의 장기 효능과 안전성에 대한 최신 지견을 주제로 발표를 진행했다. 이번 발표에서 김도영 교수는 ▲안드로겐탈모증의 병인과 임상양상 ▲두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 임상시험 결과 등을 소개했다. 특히 김 교수는 일본 및 한국에서 진행된 두타스테리드의 장기간 임상 데이터에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다. 김 교수는 "26세에서 50세의 일본 남성 120명을 대상으로 52주간 두타스테리드를 복용한 결과, 직경 30μm 이상의 경모 수와 비-연모 수가 모두 증가한 것으로 나타났다. 전문가 사진 평가 결과에서도 정수리와 앞이마 모두에서 개선된 효과를 확인했다"며 "이는 두타스테리드의 효과가 52주까지 꾸준히 향상되었다는 것을 의미한다"고 설명했다. 이어서 한국 남성 712명을 대상으로 진행된 두타스테리드 시판후조사(PMS) 결과도 나왔다. 평균 관찰 기간 204.7일의 PMS에서 유효성을 평가한 332명의 환자 중 78.6%에 달하는 261명이 두타스테리드 복용 후 증상이 개선됐으며 또한 성기능 이상반응 발생율은 1% 전후로 낮게 나타났다. 김 교수는 "탈모 치료제는 오랜 기간 복용을 지속해야 하기 때문에 장기간 효능과 안전성이 중요하다. 이제까지 연구 결과들을 종합할 때 두타스테리드는 장기 복용에도 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 가진 치료제"라면서 "남성형 탈모 치료를 위해 10년 이상 진료 현장에서 사용된 만큼 앞으로도 더 많은 장기 데이터들이 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이 날 두타스테리드의 장기 데이터 외에도 ▲피나스테리드 대비 두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 다국적 임상시험 ▲피나스테리드에도 효과를 보지 못한 한국인 탈모 환자 대상 연구 ▲피나스테리드와 두타스테리드의 효능과 안전성을 비교한 메타분석 등의 결과를 통해 남성형 탈모 치료에 있어 두타스테리드의 상대적 효용성에 대해 평가가 진행됐다.
LG화학, NASH 치료제 미국 임상1상 신청 2020-10-23 09:37:43
|메디칼타임즈=최선 기자| LG화학은 23일 파트너사 '트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)'와 함께 미국 FDA에 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 신약 파이프라인 TT-01025의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug; IND)을 제출했다고 밝혔다. NASH는 알코올 섭취와는 상관없이 대사에 문제가 생겨 간에 지방 축적과 염증 등이 발생하는 만성질환으로 간 기능 손상이 지속될 경우 간경변, 간암으로 악화될 수 있다. TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 '트랜스테라 바이오사이언스'사로부터 글로벌 개발 및 상업화를 목표로 도입해온 NASH 치료 파이프라인으로 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전의 치료제다. 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높은 것으로 나타나 기존 VAP-1 저해 약물의 임상 중단 원인이었던 '약물 간 상호작용' 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다. LG화학은 "NASH 질환 분야는 복잡한 발병 기전으로 인해 신약개발 난이도가 높은 만큼 개발 성공 시엔 미래 부가가치가 매우 높은 시장"이라며 "전세계에서 가장 규모가 큰 미국에서 직접 임상을 진행하며 파이프라인의 경쟁력을 높여간다는 것에 큰 의미가 있다"고 밝혔다. 글로벌 시장 조사 자료(출처; GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장이 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명이며 이 중 절반 이상이 미국에 몰려있는 것으로 알려져 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "트랜스테라 바이오사이언스와 유기적인 협력을 통해 계획한 일정보다 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다"며 "전세계 NASH 환자의 삶을 획기적으로 개선할 수 있는 치료제 개발에 속도를 높이겠다"고 밝혔다.