[메타포커스]역학조사부터 파견까지...공보의 수난시대 2021-12-06 05:45:50
박양명 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 단계적 일상회복으로 전환 이후 코로나19 환자, 특히 중증 환자가 연일 최고치를 경신할 정도로 늘고 있습니다. 정부는 급기야 일손이 부족한 상급종합병원에 공중보건의사 중 전문의를 파견했는데요. 중환자 진료 경험이 없는 인력으로 구성돼 현장은 오히려 혼란을 빚고 있습니다. 어떻게 된 일인지 대한공중보건의사협의회 임진수 회장에게 자세한 이야기 들어보겠습니다. 회장님 안녕하세요. 현재 공보의가 코로나19 현장의 다양한 분야에서 역할을 하고 있는 것으로 알고 있는데요. 어떤 업무를 하고 있나요. 임진수 회장: 기본적으로 환자가 진단과 치료, 이후 모든 과정에서 관여하고 있다. 선별진료소부터 확진이 되면 들어가는 생활치료센터, 그 과정에서 역학조사. 질병 예방하기 위해서 예방접종센터 등 모든 영역에서 활동하고 있다고 할 수 있습니다. 박양명 기자: 특히 상급종합병원, 즉 민간병원 파견 문제가 이번에 논란이 되고 있습니다. 민간병원 차출 문제는 사실 3차 대유행 때도 인력이 부족한 병원들이 요구를 했던 사안인데요. 이번에는 이게 실제 실행으로 이뤄졌습니다. 26일 정부 발표로 알려졌는데, 결정 과정에 대해 혹시 파악하고 계신게 있으신가요 임진수 회장: 과정이 충격이었다. 중수본과 상급종합병원장 긴급 회의가 있고 나서 지자체가 구두로 전문의가 상급종병으로 파견될 것이라고 연락을 받았다. 대공협이 먼저 중수본 인력 관리팀에 문의, 확인했는데 상황이 워낙 급박하게 돌아가다보니 바쁘게 만들고 있는 중이라고 했다. 어느 선생님을 보낼지라도 공유해달라고 했더니 정해지면 공유해주겠다까지 이야기 되고 나서 그날 저녁에 지자체로 공문으로 파견 명령이 내려온게 됐다. 박양명 기자: 공보의 파견 문제는 이전에도 언급됐던 만큼 충분히 예측 가능한 경우의 수 중 하나였을텐데요. 공중보건의사협의회와 논의가 된 부분이 있나요. 임진수 회장: 급박한 상황에서 의사인력이 필요할 때 (공보의가) 가장 즉각적으로 가용한 인력이기 때문에 확진자가 증가하거나 상황이 급박하게 돌아간다 싶으면 예상을 한다. 조금의 언질이나 예상하고 대비하고 협조를 할 수 있게끔하는 이야기가 전혀 없었다는 게 충격인 상황이다. 박양명 기자: 인력을 요청한 병원의 숫자, 차출된 공보의 인력의 전문과목 구성은 어떻게 되나요 임진수 회장: 중수본에서 지자체로 파견명령을 내린 총 50명 중 가장 많은 수는 소아청소년과 전문의가 12명, 성형외과 7명, 피부과 4명이다. 그밖에 안과, 직업환경의학과, 진단검사의학과, 병리과, 영상의학과 등 실제 내과나 마취통증의학과와 거리가 있는 진료과다. 박양명 기자: 코로나 중환자 치료 경험을 그나마 해 본 전문과목은 내과 정도일텐데요. 정부 발표도 내과와 마취통증의학과 전문의로 파견 인력을 구성했다고 했습니다. 그런데 내과 전문의가 한명도 없네요. 임진수 회장: 전국에서 파견 명령을 내린 50명 중 내과는 한 명도 없었습니다. 상급종합병원은 훨씬 고도로 전문화된 전문과목에 따른 진료를 수행하는 곳인데 내과가 아닌 의사가 내과 영역 환자를 보기는 굉장히 어려운 상황이다. 박양명 기자: 전체 공보의 중 내과 전문의 비중은 어떻게 되나요. 임진수 회장: 3개 년차 모두해서 의사 1700여명 중 내과 전문의는 29명 정도 있는 것으로 알고 있다. 박양명 기자: 29명이 이번 파견 명단에 이름을 올리지 못한 이유는 뭘까요. 임진수 회장: 내과 전문의가 희소하기 때문에 22~23명은 이미 지방에 있는 병원이나 의료원에서 유일한 내과의사로 역할을 하고 있다. 그나마 가용 가능한 인력은 6~7명 정도일텐데 이미 어딘가로 파견을 가서 일을 하고 있는 상황이었다. 박양명 기자: 기본적으로 내과 전문의 숫자가 절대적으로 부족한 상황에서 정부가 대공협과 먼저 파견에 대한 논의를 했더라도 대안이 있었을까요 임진수 회장: 자체적으로 추산해보고 벼룩의 간을 빼먹는다는 생각도 했었다. 현실적으로 내과가 가용한 수가 아니더라도 그래도 그정도로 상황이 급박하다면 유관과, 중환자 치료에 조금이나마 도움을 줄 수 있는 진료과는 제안을 할 수 있지 않았을까 생각한다. 박양명 기자: 인력 파견요청을 거절하는 병원들도 일부 있지만 공보의 파견은 이미 현재진형형입니다. 여기서 대공협이 제시할 수 있는 방안이 있을까요. 임진수 회장: 의도하지 않았는데 이뤄진 파견에서 자체적으로 해결책을 모색해야 한다는 게 자괴감이 드는 일이다. 전문의한테 인턴 업무를 시키는게 모욕적이라고 이야기하고 있다. 정말 인력 부족에 시달리고 있다면 어떤 전문의, 어떤 업무를 해야 하는지 등을 논의 한다면 급박한 상황에서 기여할 수 있는 인력이기 때문에 같이 논의할 수 있다. 박양명 기자: 코로나 환자 치료 인력이 없어서 공보의를 일선 상급종합병원으로 투입했습니다. 여기까지가 정부의 개입이었고 이제 구체적인 업무 내용은 병원과 공보의가 해야하는데요. 아무래도 중환자, 내과적 질환 진료 경험이 없는 공보의가 파견됐는데 업무 조정은 어떻게 되고 있는지 파악되는게 있나요. 임진수 회장: 인턴업무 시키는 병원이 있고, 처음에는 중환자 주치의를 맡으라고 했다가 현실적 이유로 어렵다고 하니까 중환은 아니라더로 준중증 환자라도 맡아달라고 하고 있다. 업무 조율 과정에서 협의가 잘 안됐더니 병원 입장에서는 손이 하나라도 아까운 상황이니 서류작업이라도 시키겠다, 추가 파견 인력이 오기전까지는 뭐라도 시키겠다는 병원도 있다. 모든 환자에 대한 당직을 3명이서 돌아가면서 서라고 하는 병원도 있었고, 공보의가 병원에 지원하러 간 것이지 업무를 대체하러 간 것은 아니다. 박양명 기자: 코로나 환자 치료에 투입을 위해선데, 병원입장에서 공보의는 이방인입니다. 혹시나 발생할 수 있는 의료사고 등에 대한 책임 문제는 어떻게 되는건가요. 임진수 회장: 사고가 나면 누구도 나를 보호해주지 않겠구나 하는 것을 다들 알고 있을 것이다. 사실 병원에 파견을 보낼 때 지극히 현실적인 부분까지 당연히 살폈어야 한다고 생각한다. 익숙하지 않은 체계에서 일을 할 때 혹시나 발생할 수 있는 사고에 대비했어야 한다. 생활치료센터에서는 면책에 대해 공문으로 시행한 바가 있다. 훨씬 위중한 단계 환자를 보게 하면서 그런 부분에 대한 언급이 전혀 없었다는 것에서 굉장히 아쉬운 부분. 박양명 기자: 일은 벌어져야 하는데 해결해야 하는 부분들이 너무 많네요. 끝으로 정부나 동료 공보의에게 하고 싶은말이 있으실까요 임진수 회장: 서로 논의가 됐으면 훨씬 더 나은 결과를 도출할 수 있었을텐데 아쉽다. 박양명 기자: 네 잘 들었습니다. 정부의 주먹구구식 대응에 현장은 오히려 혼란만 가중되는 모습이네요. 임 회장님 오늘 자리해주셔서 감사합니다. 코로나 중증환자가 연일 늘고 있는 상황에서 정부는 보다 효율적이고 현실적인 대응방안을 찾아야 할 것 같습니다.
[메타포커스] 보건의료계 '간호법' 논란과 전망 2021-11-29 05:45:55
박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 간호법 제정 관련 의료계와 간호협회 등의 갈등이 고조되고 있습니다. 국회가 간호법 심의 보류를 결정하면서 극대적 상황은 피했지만 직역간 대치 정국은 지속되고 있습니다. 간호법을 둘러싼 쟁점 사항과 전망을 의료경제팀 이창진 기자와 함께 나눠 보겠습니다. 박상준 기자: 이창진 기자, 간호법 제정안이 국회에서 심의 보류됐죠. 이창진 기자: 네 그렇습니다. 국회 보건복지위원회는 지난 24일 제1법안심사소위원회를 열고 간호법 제정안 심사를 했지만 심의 보류를 결정했습니다. 여야 의원들은 간호법 제정 취지에는 공감하나 보건의료 직역간 갈등을 유발하는 조항에서 이견을 보였습니다. 박상준 기자: 국회가 문제가 된 간호법 조항은 무엇인가요. 이창진 기자: 법안의 쟁점 사항은 간호사의 업무 규정입니다. 김민석 의원과 서정숙 의원, 최연숙 의원이 대표 발의한 간호법 제정안은 간호사 업무 규정 조항을 담고 있습니다. 현 의료법에 명시된 간호사 업무범위인 ‘진료의 보조’를 간호법에는 ‘환자에 필요한 업무’로 새롭게 규정했습니다. 여야 의원들은 간호법 제정안 취지에는 공감하나 해당 조항에 따른 직역간 갈등을 감안해 쟁점 사항을 정리해 다음 회기에서 지속 심사하기로 했습니다. 박상준 기자: 보건의료단체의 방어전이 이어지겠군요. 이창진 기자: 의사협회와 병원협회를 비롯해 치과의사협회, 응급구조사협회, 간호조무사협회 등 10개 보건의료단체는 지난 22일 국회 앞에서 기자회견을 갖고 간호사 단독법 폐기를 촉구했습니다. 박상준 기자: 의료계가 간호법을 반대하는 이유는 무엇인가요. 보건의료단체는 환자에 필요한 업무라는 포괄적인 업무범위를 법제화할 경우 간호사의 요양원 단독 개원 등 보건의료체계 혼란과 붕괴를 우려했습니다. 또한 의료기사와 간호조무사를 보조인력으로 만들어 간호사가 이들 위에 군림하겠다는 의도가 보인다며 간호법 제정을 반대했습니다. 박상준 기자: 간호협회의 정치적 공세가 예상되는데요. 이창진 기자: 간호협회는 지난 23일 국회 인근에서 간호법 제정 촉구 전국 간호사 결의대회를 개최했습니다. 결의대회에는 현장 간호사와 간호대 학생 등 490여명이 참석해 간호법 제정의 정당성을 주장했습니다. 간호협회는 간호사의 독자적 진료행위와 보건의료체계 붕괴라는 의사협회 주장을 허위사실로 규정하고 강력 경고하면서 간호법은 고령사회에 대비해 반드시 필요하다고 반박했습니다. 박상준 기자: 무엇보다 간호법 제정안에 대한 보건복지부 입장이 중요할 것 같습니다. 이창진 기자: 복지부는 보건의료 직역간 갈등을 우려했습니다. 간호사 업무범위를 진료의 보조에서 환자 진료에 필요한 업무로 규정할 경우 타 직역 업무범위와 충돌할 수 있다고 지적했습니다. 타 직역과 논의 등 사회적 합의가 선행돼야 바람직하다는 신중한 입장을 보였습니다. 박상준 기자: 그렇군요. 간호법 국회 심의가 어떻게 진행될 것 같나요. 이창진 기자: 국회는 간호법 제정안의 쟁점 조문을 수정해 다음 회기에서 다시 심의할 예정입니다. 여당은 12월 중 법안 심의를 주장하고 있으나, 대선 상황 등을 감안할 때 연내 심의는 쉽지 않다는 시각입니다. 의료계는 보건의료 직역과 연대를 통해 간호법 저지 방침을, 간호협회는 12월 중 국회 재심의를 통한 간호법 제정을 기대하고 있어 국회 심의 일정에 따른 직역간 갈등 양상은 지속될 것으로 전망됩니다. 박상준 기자: 네 잘 들었습니다. 간호법을 둘러싼 의료계 연합군과 간호협회, 복지부 해법 마련은 쉽지 않은 문제인 것 같네요. 메디칼타임즈는 의료계 이슈인 간호법 문제를 지속적으로 취재해 나가도록 하겠습니다.
[메타포커스]보툴리눔 제제 과잉 처분 논란, 원인은 2021-11-22 05:45:55
안녕하십니까, 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 최근 보툴리눔 제제가 국가출하승인 없이 불법 유통됐다는 혐의로 허가 취소 절차가 진행되고 있는데요. 업체와 식품의약품안전처간 법정다툼이 예고된 가운데 과잉행정 처분이 아니냐는 논란이 불붙고 있습니다. 유독 한국에서만 의약품의 안전성, 유효성에 기반한 허가 취소가 아닌 서류 작성 및 행정 절차에 따른 무더기 허가 취소 사태가 재연되고 있기 때문입니다. 이와 관련해 전 식약처 심사위원을 역임했던 강윤희 전 위원을 모시고 이야기를 들어보겠습니다. ▲최근 식약처가 국가출하승인을 얻지않고 보툴리눔 제제를 판매한 혐의로 휴젤과 파마리서치프로덕트의 품목 허가 취소 절차에 들어갔습니다. 처분의 적절성을 두고 논란이 빚어지고 있는데 과잉처분, 과잉행정 논란이 나오는 이유를 어떻게 보시나요? 강윤희 = 품목허가 취소는 해당 품목에 대해서 내릴 수 있는 행정조치 중 최고 수준의 조치입니다. 이런 경우 해당 품목이 국민에 미치는 영향이 있다든지, 제약산업에 미치는 해악이 있다든지, 업체나 국민이 납득할 수 있는 사유가 있을 때 최고 수준의 조치가 필요하다고 볼 수 있습니다. 하지만 이번 허가 취소는 회사도 납득할 수 없고, 국민의 한 사람으로서, 전문가로서도 납득이 안 갑니다. ▲최근 칼럼을 통해 식약처의 허가 취소를 칼에 빗대 신중론을 요구했습니다. 해외의 허가 취소 사례와 비교해 볼 때 국내에서의 처분의 기조가 다르다는 주장을 하셨는데 어떤 내용인가요? 강윤희 = 해외에서 품목허가를 취소하는 사유는 본래 그 품목을 허가할 때 근거가 됐던 안전성 또는 유효성에 변동이 생겼을 때입니다. 안전하고 효과가 있다고 판단해서 허가를 해줬는데 나중에 안전하지 않거나 효과가 없거나 본래 허가했던 그 근거에 변동이 생겼을 때 품목허가 취소를 합니다. 반면 우리나라의 품목허가 취소 사례는 그런 경우가 드문데요. 상당히 행정적인, 서류적인 절차상의 하자, 서류상의 하자에 기인한다는 뜻입니다. 실제로 올해만 해도 서류 위조에 기인한 허가 취소가 많았습니다. 허가를 한 근본 사유에는 문제가 없는데 부대적인 것에 문제가 생긴 그런 경우에 품목허가 취소를 하고 있습니다. 이는 사실 허가를 해서는 안되는 품목을 허가해서 나중에 취소를 하는 것이라고 볼 수 있습니다. 너무 쉽게 허가를 하고, 취소도 쉽게 하는 상당히 후진국적인 행정이라고 보여집니다. ▲그렇다면 해외는 어떤 경우 허가가 취소되고 국내는 어땠는지 실제 사례를 들어볼 수 있을까요? 강윤희 = 예를 들어 FDA가 작년에 벨빅이라는 비만치료제에 품목허가 취소를 결정했는데 이는 비만치료제로서 젊은 사람들이 장기간 복용할 위험성이 있는 약입니다. 임상시험에서 벨빅 복용군에서 암이 발생할 빈도가 아주 약간 높았습니다. 그런데도 허가 취소를 결정한 것은 복용군이 건강한 젊은 사람들이라는 점에 근거한 판단이었습니다. 젊은 사람들이 비만 치료를 위해서 암 발생 위험을 감수할 필요는 없다는 균형적인 판단을 한 것이죠. 그래서 품목허가 취소나 시장에서 자진 철수를 회사에 권고했습니다. 심지어 코로나19 진단시약 사례를 보면 미국질병관리본부가 개발한 시약의 사용 승인을 취소하기도 했습니다. 당초 평가보다 정확성이 부족하다는 이유 때문이었습니다. 코로나19 진단에서 정확도가 떨어지면 코로나19 대처에 있어서 해악이 크기 때문에 자국 질병관리본부가 개발한 시약이라고 해도 정확도가 팬데믹 관리에 해악을 줄 수 있어 긴급사용승인을 취소했습니다. FDA는 국민건강에 미치는 영향, 그 약을 복용하는 환자들에 미치는 영향 등을 판단해서 전문성을 가지고 균형감 있게 허가 취소를 합니다. 유럽은 안전성을 FDA보다 상당히 보수적으로 평가하고 있어서 안전성에 우려가 되는 경우 품목허가 취소가 FDA보다 앞서 하는 경향이 있습니다. 유럽 EMA는 자궁질환 치료제인 울리프리스탈 약을 허가 취소했는데 그 사유를 밝힌 몇 십장에 달하는 보고서가 있습니다. 간 이식이 필요할 정도의 중증 간 부작용은 4건 발생했는데요. 허가를 취소할 만한가에 대해 전문가들도 의견이 충돌할 수 있는 상황이었습니다. 하지만 유럽은 그런 부작용에 대해서 자궁질환을 치료하는 사람이 간 이식 위험을 감수해도 되는가에 대해 굉장히 예민하게 반응했습니다. 어떻게 보면 4건은 굉장히 적다고 볼 수 있는데 그런 사유를 이유로 허가를 취소했습니다. 즉 선진국들은 규제기관의 존재 목적에 부합하도록 허가하고 또 허가를 취소하는 것입니다. 반면 국내에선 식약처가 왜 존재하는가 의문이 들고 있습니다. 서류를 떼 주는 일개 동서무서가 아니기 때문입니다. 행정기관이 아닌 상당한 전문성을 갖춰야 하는 기관이어야 하는데 전문성에 기초한 유연함이 부족하고 상당히 문자적인 행정을 하고 있는 건 우리의 규제기관 수준이 우려스럽다는 걸 보여줍니다. ▲이를테면 해외에선 의약품의 안전성/위해성에 집중하는 반면, 식약처는 제출 자료 검토가 불완전하다는 것인데 그렇다면 식약처도 자료 검토의 책임소재에서 자유로울 순 없겠네요. 서류상 허점을 허가 과정에서 확인했다면 허가 취소를 미연에 방지할 수 있었을텐데 그렇지 못한 이유는 무엇인가요? 강윤희 = 식약처 스스로 인지를 하고 있는 부분인지 의구심이 듭니다. 품목 허가를 할 때 가장 중요한 건 안전하고 효과가 있느냐, 이를 입증하는 자료에 흠결이 없는가, 자료의 무결성을 검증하는 것입니다. FDA의 경우 자료 검증에 수 개월이 걸리고 엄청난 전문가들이 투입됩니다. 원래 환자에게서 나온 데이터 또는 실험실에서 나온 데이터가 그대로 품목허가 자료에 연결돼 사용됐는지 모든 관계를 검사하고 모든 관계 계산을 다시 해보고, 모든 통계를 다시 돌려봅니다. 그 자료에 흠이 없다는 걸 검증하는 데 가장 많은 시간 및 전문가가 투여된다는 뜻입니다. 반면 제가 식약처에서 일했을 때 허가과정에 관여하지 않고 있기 때문에 그 과정에 완전히 파악하고 있는 것은 아니지만, 식약처에서 일하는 의사들이 데이터를 검증하는 그런 과정은 없는 것 같습니다. 그렇게 추정할 수밖에 없는 것이 식약처에 데이터 전문가가 아예 없기 때문입니다. 통계 전문가도 5명이 채 안 됩니다. FDA는 데이터 통계 전문가만 수 백명이 있습니다. 실제적으로 품목허가를 할 때 제출한 자료의 무결성을 검증하는지, 혹은 검증 능력이 있는지 굉장히 의구심이 드는 이유입니다. 품목허가 과정에서 무결성을 입증하지 못했다는 것이 뒤늦은 품목허가 취소로 나타나고 있다고 생각합니다. ▲예전부터 근본적인 원인을 인력 문제로 꼽은 적이 있습니다. 해외 규제기관과 비교했을 때 심사, 약제 모니터링 등에서 여전히 부족한 인력이 부실 심사와 이로 인한 무더기 허가 취소 사태로 이어진다고 볼 수 있는지요? 강윤희 = 가장 중요한 것은 식약처가 품목허가를 할 때 무엇을 심사해야 하는가에 대한 전문적인 개념이 없다는 것입니다. 인력은 아웃소싱할 수도 있습니다. 데이터의 무결성을 입증할 인력이 없다면 그런 데이터 검증 인력을 가진 외주업체에 아웃소싱할 수도 있는 것입니다. 하지만 식약처는 그렇게 하지 않고 있죠. 식약처가 품목허가를 할 때 행정적인 조치를 할 때 규제기관이 어떻게 해야 하는지에 대한 개념, 정체성 그런 게 더 큰 문제인 것 같습니다. 그런 것이 올바르게 잡혀야 전문가 인력을 더 충원할 수도 있는 것이고, 충원이 안 된다면 아웃소싱할 수도 있는건데, 식약처는 본인들이 어떻게 일을 해야 하는지, 무슨 일을 해야하는지에 대해 조금 개념이 부족하지 않나 그렇게 생각합니다. ▲유독 국내에서만 제출 자료 부실로 인한 무더기 허가 취소 사태가 나오고 있다는 점에서 건설적인 대안 마련도 필요해 보입니다. 인력 외에 제도적으로 어떤 보완점이 필요한가요? 강윤희 = 식약처의 문제점을 주로 말씀드렸는데 많은 품목허가 취소가 자료 위조, 조작에 근거하고 있습니다. 이는 제약회사의 윤리성에도 큰 문제가 있는 것입니다. 초코파이를 만드는 회사도 이 정도로 낮은 윤리성을 가지지 않습니다. 제약사의 윤리성이 상당히 수준이 낮습니다. 품목허가가 취소된 업체들 목록에 상위 제약사가 대부분 포함돼 있기 때문입니다. 이는 자료 조작을 했냐 안 했냐의 문제가 아니라 걸리느냐 안 걸리느냐의 문제입니다. 다 그 수준이라고 볼 수밖에 없는 것이죠. 문제를 해결하기 위해서는 식약처와 회사와 전문가 집단의 거버넌스가 있어야 합니다. 예를 들어 거버넌스가 생긴 분야가 진단시약 쪽인데요. 시약을 개발하는 의료기기 회사와 전문가 집단인 진단검사의학회간 소통이 활발한 편입니다. 의료전문가 집단이 감시를 하고 있기 때문에 의료기기 회사가 진단시약 관련 자료를 조작한다는 것이 상당히 어렵습니다. 시약을 평가한 의사, 전문가가 개입을 하고 있기 때문입니다. 반면 의약품은 그런 거버넌스가 없습니다. 식약처가 의료인 집단하고 MOU를 수 십개 맺어놨는데 실제 같이 협력하는 건 제가 볼 땐 하나도 없습니다. 식약처와 산업을 하는 제약회사와의 커뮤니케이션도 원활한 것 같지도 않습니다. 이 문제의 근간은 식약처의 문자적인 행정, 전문성 부족, 이를 악용하는 제약회사, 그리고 이에 대해 문제를 알지만 어떻게 관여할지 모르는 전문가 집단이 얽혀 있습니다. 식약처는 그런 전문가 집단에 실제적인 도움을 요청하지 않고 있습니다. 이런 것들이 제약산업 수준 자체를 낮추고 발전을 저해하고 있는 요소라고 생각합니다. 이런 토양을 뚫고 나서는 세계적인 업체들이 생기긴 할 것 같지만 이런 업체는 우리나라 전문가 집단이 아닌 다른 규제기관, 해외 전문가 집단들과 그런 일을 해갈 가능성이 높습니다. 왜냐하면 국내에는 지금 기반이 너무 없기 때문입니다. 취약한 기반의 문제점은 식약처에 전문가가 너무 없다는 것도 포함됩니다. 의사들이 없으면 외부 의사 집단과 소통을 해야 하는데 그런 커뮤니케이션이 전혀 없는 환경에서 제약산업이 세계적으로 윤리적으로 발전해 나갈 가능성은 상당히 희박하다고 생각합니다. 식약처가 대대적인 혁신, 식약처를 바꿀 수 있는 그런 자세가 필요하다고 생각합니다. 네, 이야기 잘 들었습니다. 과잉처분 논란이 일어나는 근본적인 이유는 서류 검토 과정에서의 부실 등 식약처도 일정 부분 책임이 있다는 것으로 해석이 되는데요. 이런 구조적인 문제를 해결하지 않고서는 비슷한 사태가 지속될 수밖에 없어 대책 마련이 시급해 보입니다. 허가 취소라는 극약처방 외에도 계도기간과 같은 자율 개선 기회를 부여하는 것도 한 방법으로 생각됩니다. 업체와 식약처간 공방전에서 새로운 소식이 나오는대로 다시 점검하도록 하겠습니다.
[메타포커스]의사들이 원격진료 반대하는 진짜 이유는 2021-11-15 05:45:55
메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 오늘은 정부가 한시적으로 비대면 진료를 허용한 이후 의료계 변화에 대해 짚어볼까 하는데요. 마침 서울시의사회가 원격의료연구회를 발족해서 중추적인 역할을 하고 있는 두 분을 모셨습니다. 원격의료연구회 이세라 상임연구원(바로척척의원)과 이재만 정형통증연구원(연세본정형외과) 입니다. Q: 먼저 지역의사회 최초의 원격의료연구회인데요. 창립 배경이 궁금합니다. Q: 의사회 산하 기구인데 참여 대상을 의사 이외로 열어 두셨던데 이유가 있을까요. Q: 연구회가 실시한 설문조사 결과를 보면 의사들 대부분이 원격의료는 확산될 수 밖에 없다고 전망하면서도 제도 시행에 대해서는 반대입장이더라고요. 연구회의 고민이 클 것 같은데요. 어떤 계획을 세우고 계신지요. Q: 의사들이 원격의료를 반대하는 진짜 이유가 뭔가요. Q: 비대면 진료 수가 논의가 한창입니다. 연구회 차원에서 수가 산정 방향성을 제시해주신다면. Q: 정부가 코로나 이후에도 비대면 진료 제도화로 가닥을 잡은 것으로 보입니다. 동네의원에선 어떤 변화가 있을까요. Q: 비대면 진료라는 새로운 물결에 올라타야 할텐데요. 이미 앞서가고 있는 분들이 많은데요. 아직 관심이 없는 개원의들에게 어떻게 준비하면 될 지 조언 한 말씀 부탁드립니다.
[메타포커스] 코로나로 바뀌는 임상...'DCT' 주목 2021-11-08 05:45:55
박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 전 세계적으로 코로나 대유행을 겪으면서 임상시험의 풍경도 바뀌고 있습니다. 기존의 임상시험이 의료기관에 환자가 방문하는 오프라인 방식이 핵심이었다면 지금은 온라인 방식의 비대면 임상에 대한 요구가 커지고 있는 추세입니다. 하지만 이러한 변화에도 여전히 국내의 경우 규제 등을 이유로 한계가 크다는 지적도 있는데요, 자세한 내용을 의약학술팀 황병우 기자와 나눠보겠습니다 박상준: 황병우 기자, 먼저 비대면임상을 DCT 혹은 분산형 임상이라고 통칭하는 것 같은데 먼저 이 용어에 대한 설명이 필요할 것 같습니다. (자막 : 효율적인 임상 고민 DCT 방식 채택으로 이어져) 황병우: 네. DTC는 Decentralized Clinical Trial의 약어입니다. 한국어로 번역하면 분산형 임상시험인데요. 과거에 원격임상, 비대면 임상으로도 불렸지만 좀 더 포괄적인 개념을 담기 위해 분산형 임상시험이라는 용어가 확립된 것입니다. 오늘은 편의상 DCT로 줄여서 언급하도록 하겠습니다. DCT는 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가하는 과정 까지를 더 효율적으로 하기 위해 나온 임상 개념이라고 볼 수 있습니다. 특히, 현재는 스마트기기가 발달하면서 그 영역이 점차 넓어지고 있는 추세입니다. 박상준: 좀 더 구체적으로 이야기해보죠. 기존 임상은 환자가 내원하고 검사하고 약을 타거나 시험에 참여하는 과정이 있는데 DCT로 진행하면 이 절차는 어떻게 되나요? 황병우: 네. 현재 활발하게 DCT를 진행 중인 해외 사례를 기준으로 말씀드리도록 하겠습니다. 보통은 환자가 최초 검사 시에는 정밀검사 등을 이유로 의료기관에 내원하는 경우가 일반적이지만 환자가 있는 곳까지 직접 방문해 검사를 하는 경우도 존재합니다. 이후 약 배송이 가능한 해외의 경우 정기적으로 환자에게 약을 배송하고 환자 복약 순응도를 위해 화상이나 전화 형태로 정기적인 관리가 이뤄집니다. 또 웨어러블 기기 등을 통해 환자가 자신의 상태를 보고 하기 때문에 정기검진을 위해 의료기관을 방문하지도 않습니다. 결국 기존 임상과 비교해 시간과 비용 절감이 크게 이뤄지는 형태로 보시면 될 것 같습니다. 박상준: 그럼 DCT 방식이 최근 코로나 대유행을 겪으면서 더 가속화됐다고 보면 될까요? (자막 : 코로나로 중단된 임상…DCT 대안 떠올라) 황병우: 그렇습니다. 2011년 화이자가 최초로 임상 전체 과정에 DCT 방식을 적용한 이래 DCT 방식의 임상은 조금씩 영향을 넓히고 있는 추세였는데요. 전세계적인 코로나 대유행으로 장기간 임상 중단 혹은 연기가 결정되면서 제약사들이 대안으로 선택한 것이 DCT 방식입니다. 실제 작년에 모더나의 경우 코로나 mRNA 백신 임상시험에 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화하는 방식을 채택하기도 했습니다. 결국 코로나 상황 속 물리적으로 의료기관 방문이 어려운 상황에서 스마트기기를 통해 임상시험 정보수집이 신속하게 이뤄질 수 있도록 한 것입니다. 박상준: DCT 방식의 임상의 기존 임상을 확대할 수도 있나요? 만약에 코로나 상황이 종식되면 다시 기존의 임상시험 방식이 채택될 가능성도 높지 않을까요?(자막 : 미래 임상 ‘DCT&8231;기존방식’ 더해진 하이브리드 유력) 황병우: 네 말씀하신 부분이 DCT임상이 언급될 시 항상 지적받는 부분 중 하나입니다. 기술의 발달로 DCT로 해결할 수 있는 영역이 증가하고 있는 것은 사실이지만 치료제에 따라 의료기관 방문을 배제할 순 없을 것으로 전망하고 있습니다. 결국 전통적인 방식과 DCT 방식을 혼합한 하이브리드 방식이 가장 유력하게 떠오르고 있는데요. 이러한 결정에는 제약사의 임상시험 리스크 관리의 목적이 있습니다. 임상시험의 경우 전임상단계부터 3상까지 진행하면서 비용적인 부담이 급격하게 증가합니다. 하지만 DCT방식을 채택할 경우 이러한 부담을 크게 줄일 수 있다는 강점이 있어 제약사 입장에서도 매력적으로 느낄 수밖에 없는 것입니다. 실제 한 설문조사에서는 전통적인 임상시험과 DCT를 비교했을 때 환자 모집까지 걸리는 시간부터 관리에 들어가는 비용과 시간이 절약되는 것으로 나타났습니다. 박상준: 단순히 기술발전뿐만 아니라 경제적인 이유까지 맞닿아 있기 때문에 코로나와 별개로 DCT 방식이 계속 이어질 것 같군요. 그렇다면 국내 상황은 어떤가요?(자막 : 코로나 여파 임상중단 적었던 국내 DCT 활용 제한적) 황병우: 네. 국내로 눈을 돌려보면 DCT방식이 활용되기까지는 아직 시간이 더 걸릴 것으로 예상이 되고 있습니다. 가장 큰 요인 중 하나는 한국이 해외와 달리 단일생활권이라는 점이 크게 작용하고 있는데요. 코로나 상황에서도 의료기관 방문이 어렵지 않았기 때문에 DCT 방식으로 인력이나 물리적인 시간에 대한 비용 절약에 대한 체감도가 적다는 의미입니다. 또 국내임상으로 한정할 경우 글로벌 임상 대비 비용이 적게 들기 때문에 실질적으로 DCT임상이 자리 잡기까지는 시간이 걸린 것이라는 게 전문가들의 시각입니다. 박상준: 다른 한편으로는 아직 원격의료 등에 대한 논의도 정리되지 않은 상황에서 규제 등을 이유로 DCT임상이 어려움을 겪고 있는 것 같은데 어떤가요? 황병우: 그렇습니다. 국내로 한정할 경우 아직까지 DCT임상을 시행하기 위한 허들이 많다는 점도 제약사들이 DCT임상 도입을 꺼리는 이유 중 하나입니다. DCT의 경우 비대면 형태로 이뤄지기 때문에 웨어러블 기기의 활용이나 치료제 배달 등이 필수적입니다. 하지만 현재 제도상 웨어러블 기기를 통한 정보 수집이나 치료제 배달 모두 법에 어긋나는 행위입니다. 결국 제도적인 지원이 뒷받침 되지 않는다면 국내에서는 전통적인 임상 방식을 고수할 수밖에 없는 상황입니다. 박상준: 국내는 제도적인 한계가 있다면 외국의 상황은 어떤가요? 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 DCT 임상시험의 방법에 대한 지침을 내놓은 상태입니다. 원활한 임상시험 진행이 어려운 상황에서 추가적인 조치와 임상시험 조정의 필요성을 인지한 것인데요. DCT가 기존의 임상을 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 DCT를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 내놓고 있습니다. 가령 EMA가 발표한 가이드라인의 일부를 살펴보면 감염이슈로 공공장소에 접근할 수 없거나 의료진이 심각한 업무를 맡은 경우에는 임상시험을 원격으로 조정할 수 있다고 명시한 상태입니다. 또 현재 글로벌 차원에서 DCT에 대해 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 반영을 목표로 준비하고 있으며 해당 내용이 구체화 된다면 DCT 시도는 본격화될 것으로 보입니다. 박상준: 전 세계가 DCT를 준비하는 만큼 국내도 이러한 준비에 뒤쳐져서는 안 될 것 같은데 관련해 준비가 이뤄지고 있나요? 황병우: 네 한국의 경우 식품의약품안전처가 지난 6월 DCT 협의체를 구성해 관련한 논의를 이어가고 있는 상황입니다. 현재는 용어와 번역에 대한 이해 그리고 미래에 대한 합의를 이뤄가고 있는 중인데요. 앞으로 병원의 데이터 네트워크 시스템의 공유나 약재 배송 등의 문제를 풀어나가는 게 논의의 핵심이 될 것으로 전망되고 있습니다. 하지만 정부는 아직까지 장기적 관점에서 구상 중이라는 입장이라 한계는 존재합니다. 현재 현장에서는 DCT임상을 할 수 있는데 안하는 것과 환경이 안돼서 못하는 것은 큰 차이가 있는 만큼 이러한 문제를 빠르게 대비할 필요가 있다는 지적하고 있는 만큼 논의를 보다 구체화 할 필요가 있어 보입니다. 박상준 : 네 잘 들었습니다. DCT방식의 임상시험은 이제 선택이 아닌 필수가 되고 있습니다. 반대로 아직 국내에서는 글로벌 흐름을 따라가기 위해서는 규제 등 허들이 남아있는 모습입니다. 임상현장과 제약바이오산업에서 DCT가 중요한 옵션으로 떠오르는 만큼 이에 대한 대비가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.
[메타포커스]근거 논란 속 비급여 주사제 '승승장구' 2021-10-25 05:45:55
박상준: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 맞으면 얼굴이 작아진다, 피부가 밝아진다며 광고하는 미용 주사가 여럿 있습니다. 일선개원가에서 신데렐라주사, 백옥주사, 연어주사 등으로 불리는 주사제가 그것인데요. 최근 근거 부족과 부작용 우려가 제기돼 논란이 되고 있습니다. 그러나 정작 병&8231;의원과 제약사 사이에서는 비급여 라는 점이 작용돼 여전히 큰 인기를 누리고 있는데요. 자세한 내용을 의약학술팀 문성호 기자와 나눠보겠습니다. 박상준: 문성호 기자, 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등으로 국민들에게 알려져 있는데 이들 주사제들은 어떤 성분을 말하는 건가요? 문성호: 네. 인터넷이나 가까운 동네의원을 가면 신데렐라, 백옥, 마늘주사 등 광고 팻말을 흔하게 보셨을 텐데요. 이들은 모두 미용, 건강증진 목적의 주사제들입니다. 이들 주사제 성분들을 보면 신데렐라주사는 티옥트산, 백옥주사는 글루타티온, 마늘주사는 푸르설티아민 등입니다. 항산화, 피로회복 등 건강증진 식품에 포함된 성분들로 흔하게 접할 수 있습니다. 특성 상 비급여로 환자들에게 제공되고 있는데요. 병&8231;의원과 주사제를 공급하는 제약사 입장에서는 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 지난 몇 년 간 큰 인기를 누려 왔습니다. 박상준 : 미용관련 국내 비급여 주사품목은 얼마나 되며, 시장은 어느정도 인가요? 문성호: 현재로서는 정확한 미용 관련 국내 비급여 주사제의 시장 규모는 파악하기 어려운 실정입니다. 비급여라는 특성 상 정부조차도 시장 규모를 파악하기 위한 조사 자체가 불가능하기 때문입니다. 동네의원에서 환자들에게 투여를 해도 이를 건강보험심사평가원에 청구하지 않아도 되기에 정확한 통계를 파악하기에 불가능한 것입니다. 현재로서는 이를 생산하는 국내 많은 제약사들이 매출 변화를 통해 짐작만 할 수 있는 상황입니다. 박상준: 그렇군요. 그런데 이들 비급여 주사제가 최근 유효성을 판단할 근거가 부족하다는 연구결과가 나오면서 논란이 일고 있죠? 문성호: 그렇습니다. 이 달 초 한국보건의료연구원은 ‘미용·건강증진 주사의 안전성 및 유효성 확인한 연구’라는 제목의 연구보고서를 통해, 주름개선 효과를 보이는 보툴리눔 톡신을 제외한 대부분의 미용, 건강증진 목적 비급여 주사제가 안전성과 유효성 근거가 불충분하다고 밝혔습니다. 이들이 효과가 있다, 없다는 근거조차도 없다는 것이죠. 신데렐라 주사, 윤곽주사 등에선 발진, 부종, 두드러기와 같은 부작용 사례가 발견됐고 특히, 신데렐라 주사와 백옥주사, 마늘주사에서는 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 부작용 사례도 보고된 것으로 조사됐습니다. 박상준: 이쯤 되면 식약처 최초 허가사항의 효능효과가 궁금한데 뭐라고 되어 있나요? 문성호: 네. 이들 주사제들은 다양한 질환의 예방목적으로 허가를 받았습니다. 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산 성분 주사제 품목을 살펴보면 괴사성뇌척수염과 내이성 난청 등의 효능효과로 허가 받았습니다. 백옥주사 성분인 글루타티온 주사제의 경우 신경성 질환 예방을 통해 허가 받은 것으로 나타났습니다. 다만, 해당 목적으로 병원에서 처방할 경우 건강보험 급여 대상이 될 수 있지만 이외 미용, 건강증진 목적으로 이뤄지고 있기 때문에 비급여로 투여되고 있는 실정입니다. 박상준: 결국 의학적 근거도 불충분하고 안전성에도 문제가 있다는 것인데, 여전히 동네의원에서는 흔하게 처방되고 있죠? 문성호: 네. 정부 연구기관은 의학적 근거가 불충분하다고 안내하고 있지만 여전히 동네의원에서는 큰 인기입니다. 고령화 시대로 접어들면서 보톡스, 필러를 중심으로 한 항노화 시장이 주목을 받고 있기 때문인데요. 과거 젊은층 중심으로 했던 미용, 건강증진 욕구가 고령화 시대에 접어들면서 전 연령층으로 확대되면서 부터입니다. 또한 앞서 말씀드린 대로 건강보험이 아니기에 직접적인 수익을 거둘 수 있다는 측면에서 큰 인기를 누리고 있습니다. 실제로 동네의원뿐만 아니라 주사제를 생산하는 제약사들도 매출 성장에 큰 힘이 되고 있습니다. 대표적인 기업으로는 휴온스와 파마리서치, 대한뉴팜, 녹십자웰빙 등이 꼽힙니다. 고령화 시대 항노화 라는 시장논리가 작용되면서 의료계와 제약업계 모두 적극적으로 시장에 뛰어들고 있는 이유입니다. 박상준: 그렇다면 이들 주사제들의 가격은 어떤가요? 미용 목적이라는 특성 상 건강보험이 아닌 비급여 이기 때문에 가격에 상당히 민감할 것 같은데요. 문성호: 네. 저희가 일선 의약품 유통업체의 병&8231;의원 공급 리스트를 확보해 주요 비급여 주사제의 공급 가격을 확인해 봤습니다. 제약사가 공급하고 있는 가격인데요. 대표적으로 신데렐라 주사로 불리는 티옥트산을 보면 제약사들은 포장단위 별로 10앰플 당 1만 5000원에서 많게는 2만 5000원 수준으로 병&8231;의원에 공급하고 있었습니다. 마찬가지로 마늘주사로 불리는 푸르설티아민도 10앰플 당 1만 9000원에서 2만 5000원 사이로 의약품 유통업체를 거쳐 제약사들이 병&8231;의원에 공급하고 있었습니다. 박상준: 제약사 공급가를 바탕으로 보면 병&8231;의원이 환자들에게 받는 진료비는 어떤가요? 비급여 이기는 하지만 높은 비용이 책정된 것 아니냐는 우려도 존재하는데요. 문성호: 의료 현장과 제약업계는 각 비급여 주사제 별로 병&8231;의원들이 대략 20% 정도의 '마진'을 남기는 수준으로 비급여 가격이 형성돼 있다고 평가하고 있습니다. 가령 신데렐라 주사의 경우 1회 당 보통 3만원에서 5만원으로 비급여 가격이 형성돼 있는데요. 지침상 성인 1일 1회 10~25mg 정맥 내 주사를 하도록 정하고 있습니다. 앞서 말씀드린 공급가를 고려하면 의료행위를 이유로 적게는 20%, 많게는 40% 정도의 마진을 받고 병의원들이 환자들에게 제공하고 있다고 볼 수 있습니다. 일부 병의원은 5회 내지 10회 간격 일정부분 할인하는 패키지 형태로 환자들에게 제공하고 있었습니다. 흔하게 마트에서 보는 '1+1' 행사와 같은 것인데, 5회당 10만원대, 10회는 20만원 대로 패키지로 묶어 할인하는 형태로 환자들을 유치하고 있는 겁니다. 다만, 이는 전적으로 의료계가 예상하는 평균 가격입니다. 비급여인 탓에 이들 주사제에 대한 정확한 진료비 통계가 없는 실정입니다. 박상준: 그렇다면 비급여 진료비 통제를 목표로 하고 있는 정부 방침 상 미용, 건강증진 목적 주사제 시장도 향후 관리 대상으로 여길 가능성이 높겠군요. 문성호: 그렇습니다. 최근 건강보험심사평가원은 병원급만 진행하던 비급여 진료비용 조사를 의원급까지 확대했는데요. 이렇듯 정부는 보장성 강화와 함께 비급여 관리 정책을 적극적으로 펼치면서 미용&8231;건강증진 목적 비급여 항목도 관리를 시사하고 있는 상황입니다. 비급여 진료비를 관리해 제어하지 않는 이상 정부가 생각하고 있는 건강보험 보장성 확대가 어렵다고 보기 있기 때문인데요. 실제로 최근 보건복지부는 현재 심평원이 시행 중인 비급여 진료비 가격 공개에 필요시 미용 목적 항목도 포함시킬 수 있다고 했습니다. 여기에는 당연히 신데렐라 주사 등 비급여 주사제들이 포함됩니다. 박상준:제약업계에서는 어떻게 평가하나요. 현재처럼 비급여 주사제 시장이 향후에도 호황을 누릴 것으로 평가하고 있나요? 문성호 : 그렇진 않습니다. 아직까지는 비급여 주사제 시장이 안정적인 수익을 기대할 수 있을지 몰라도 향후 연속성에 대해서는 물음표를 그리고 있습니다. 정부의 비급여 관리 정책 대상에 언제 포함될지 모르는 데다 업체 간 경쟁으로 인해 병의원 공급가격 덤핑현상이 벌어지고 있기 때문인데요. 보톡스, 필러 시장이 대표적인데 이 같은 공급가격 덤핑이 다른 주사제들로 이어질 수 있다는 것입니다. 일부 제약사들은 벌써부터 비급여 관리 대상에 주사제 성분들이 포함될 수 있는 만큼 이를 피하기 위해 건기식 시장으로 옮겨가고 있습니다. 소위 먹는 신데렐라, 백옥주사' 형태의 건기식 시장으로 재편될 가능성이 커지고 있는 것이죠. 박상준: 네 잘 들었습니다. 고령화 시대에 접어든 상황에서 환자들의 항노화 욕구는 누구도 막을 수 없는 흐름입니다. 하지만 상당수 처방약들의 근거가 부족한 것으로 나왔는데요, 실제로 효과는 있는데 근거가 없는 것인지, 효과도 없고 부작용만 있는 것인지 향후 비급여 주사제들에 대한 정밀한 연구가 필요해 보입니다. 메타포커스를 마칩니다.
[메타포커스]K-HOSPITAL FAIR 2021 그 3일간의 기록 2021-10-12 05:45:57
|메디칼타임즈=이인복 기자| 박상준 본부장 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 국내 최대 규모의 의료산업 전시회인 국제 병원 의료 산업 박람회, 일명 K-HOSPITAL FAIR가 최근 3일간의 일정을 마치고 막을 내렸습니다. 4차 산업 혁명과 맞물려 국내 의료기기 산업이 그 어느 때보다 주목받고 있다는 점에서 이번 박람회에도 많은 관심이 쏠렸는데요. 과연 이번 K-HOSPITAL FAIR는 어떠한 관전 포인트가 있었는지 의약학술팀 이인복 기자와 함께 살펴보겠습니다. 박상준 본부장 : 먼저 이인복 기자, 의료산업계에 계신 분들이면 다 아시겠습니다만 K-HOSPITAL FAIR가 생소하신 분들도 분명 있을 것 같습니다. 과연 어떤 행사인가요? 이인복 기자 : 네. K-HOSPITAL FAIR는 매년 3월에 열리는 KIMES와 함께 우리나라 양대 의료기기 전시회로 꼽히는 박람회입니다. 대한병원협회가 주최하는 것이 특징인데요. 그만큼 의료기기 산업 전반에 대한 대규모 전시와 함께 병원산업에 대한 부분이 추가되는 것이 특징입니다. 바이 메디칼 프로그램이 대표적인데요 실제로 이번 박람회에서도 서울아산병원과 고대의료원 등이 참여해 100여개 기업들과 1000억원에 달하는 구매 상담을 진행해 눈길을 끌었습니다. 특히 올해부터는 아예 일반 소비자 대상의 제품이나 기업들의 참여를 의도적으로 배제했는데요. 병원 중심의 의료기기 박람회로 가겠다는 의지가 보여지는 부분입니다. 박상준 본부장 : 그렇다면 그 규모나 취지에 맞게 이번에도 새로운 기업이나 제품들을 볼 수 있었나요? 산업계의 관심도 높았을 것 같은데요. 이인복 기자 : 네. 사실 매년 K-HOSPITAL FAIR의 가장 큰 볼거리는 각 기업들이 새롭게 공개하는 신제품에 있다고 해도 과언이 아닙니다. 아무래도 의료진, 특히 병원 종사자들을 중심으로 하는 박람회다보니 자연스럽게 이들을 대상으로 하는 신무기를 공개하는 장소로 K-HOSPITAL FAIR를 선택하고 있는 건데요. 실제로 이번 박람회에서도 180개 기업들이 무려 450개 부스를 열고 각자의 무기들을 공개했습니다. 그 중에서도 특히 이번에는 ‘스마트 의료’라는 주제에 맞게 차세대 플랫폼들이 대거 등장해 눈길을 모았습니다. 박상준 본부장 : 차세대 플랫폼이라면 대표적으로 어떤 것들이 있을까요. 아무래도 최근 대세로 꼽히는 디지털화와 연관이 있을 것 같습니다. 이인복 기자 : 네 맞습니다. 결론적으로 말씀 드리면 일단 이번 K-HOSPITAL FAIR에서 가장 많은 관심을 받은 곳은 메디블록이었습니다. 사실 이 회사는 블록체인 기반의 간편보험청구 서비스를 제공하던 기업인데요. 이번에 클라우드 EMR인 닥터 팔레트를 개발해 최초로 이번 박람회에서 공개해 주목을 받았습니다. 사실 EMR 프로그램 같은 경우 현재 유비케어를 필두로 이지케어텍, 비트컴퓨터 등의 중견기업들이 시장의 파이를 나눠갖고 있는 상황이거든요. 이 와중에 지난해부터 이지스, 세나클소프트 등 벤쳐 기업이 도전장을 잇따라 내밀어 관심을 끌었는데 여기에 메디블록이 올해 또 다시 도전장을 낸 셈입니다. 특히 메디블록의 대표가 현직 전문의인데다 대한의사협회 기획자문위원 등으로 활동하고 있다는 점에서 더욱 관심을 끈 것도 사실입니다. 과연 의사가 만든 클라우드 EMR은 뭐가 다르냐? 하는 호기심을 불러온 셈이죠. 박상준 본부장 : 그렇다면 앞으로 클라우드 EMR 시장도 좀 더 경쟁이 치열해 지겠네요. 다른 기업들도 다양한 전략을 내고 있을 듯 한데 어떻습니까? 이인복 기자 : 네. 사실 현재 클라우드 EMR 시장은 아까 말씀드린 유비케어, 이지케어텍, 비트컴퓨터 등 흔히 말하는 빅3에 스타트업들이 잇따라 참전하면서 전국시대를 맞고 있습니다. 전략도 역시 다양한데요 크게 보자면 기존의 빅3 기업들은 그동안 쌓아온 노하우와 안전성을 강조하고 있습니다. 국내 최초 등의 타이틀을 강조하는 것도 같은 이유입니다. 이번 박람회에서도 각자 이 부분을 집중적으로 강조했는데요. 이지케어텍은 국내 최초 EMR이라는 부분을, 비트컴퓨터는 병원, 요양병원, 의원 모두를 아우르는 통합 이미지를 강조했습니다. 이에 반해 스타트업들은 UX, 즉 사용자 경험을 강조하는 모습입니다. 의사들이 원하는 것을 더 빠르고 신속하게 반영해 줄 수 있다는 점을 강조하고 있는 것이죠. 이에 대해 의사들도 다양한 피드백을 내면서 장단점을 공유하고 있다는 점에서 당분간 이러한 경쟁 구도는 지속될 것으로 보입니다. 박상준 본부장 : 아무래도 국내에서 손꼽히는 의료기기 박람회다보니 대기업들, 특히 글로벌 기업들이 내놓는 솔루션들도 관심을 갖지 않을 수 없을 듯 한데요. 이번 박람회에서는 어땠나요? 이인복 기자 : 네. 아무래도 전체적인 산업 방향을 끌고 가는 것이 글로벌 기업들이다보니 이 부분도 눈여겨 봐야 할 부분입니다. 전체적인 경향을 보자면 역시 글로벌 기업들은 코로나 사태 등으로 인한 변화를 주목하고 있었습니다. 바로 원격과 AI에 방점을 찍은 건데요. 실제로 GE헬스케어는 이번 박람회에서 원격 모니터링 솔루션인 뮤럴을 전면에 내세웠습니다. 기기 또한 원격 조정이 가능한 비대면 CT인 레볼루션 CT 맥시마를 가장 앞세 세웠죠. 바야흐로 의료기기도 이제 비대면 시대가 왔다는 것을 보여주는 예입니다. AI도 또 다른 특징 중 하나인데요. 캐논메디칼시스템이 대표적인 경우로 세계 최초로 개발한 딥러닝 영상 재구성 소프트웨어를 내놨습니다. 말 그대로 3~4배 속도로 빠르게 영상을 촬영하고 딥러닝으로 이를 고화질로 바꾸는 기술인데요. 차세대 기술로 주목받으며 다양한 기업들이 이 기술을 고도화하고 있는 부분 중 하나입니다. 박상준 본부장 : AI라 하면 우리나라에서도 굉장히 활발한 산업 분야로 알고 있는데요. 우리나라 기업들 중에는 AI와 관련해 눈에 띄는 부분이 없었나요? 이인복 기자 : 맞습니다. 사실 우리나라에서도 수많은 스타트업들이 AI를 표방하며 성장하고 있는데요. 그만큼 K-HOSPITAL FAIR에서 많은 관심을 모은 곳도 바로 디지털 헬스케어 특별관이었습니다. 이 곳에서 한국형 AI 시스템인 닥터앤서 2.0이 공개됐기 때문인데요. 국내에서만 38개 의료기관이 참여하는데다 네이버 클라우드, 삼성SDS, 소프트넷, 비트컴퓨터 등 굵직한 기업들이 대거 참여하는 대규모 프로젝트인 만큼 참관객들과 관계자들의 방문이 줄을 이었습니다. 특히 이 자리에서는 정부가 집중 육성 계획을 밝힌 AI 앰뷸런스가 첫 선을 보였는데요. 직접 응급 환자 대응을 전제로 의사와 응급대원, AI가 이어지는 앰뷸런스 모델을 실시간으로 시연해 많은 관심을 받았습니다. 또한 현재 고대의료원에 시범적으로 도입된 P-HIS 시스템이 이 자리에서 세부적으로 공개되면서 관심을 모으기도 했습니다. 박상준 본부장 : 마지막으로 방역 부분을 한번 묻지 않을 수 없는데요. 코로나 대유행이 지속되면서 이러한 박람회도 연기, 취소가 계속돼 왔습니다. 여전히 우려가 있는 것도 사실인데요. 이번 박람회 분위기는 어땠습니까? 이인복 기자 : 네. 사실 K-HOSPITAL FAIR도 지난해의 경우 두 차례나 연기를 거듭하며 어렵사리 행사를 진행한 것이 사실입니다. 더욱이 양대 산맥 중 하나인 KIMES는 행사 직전에 결국 완전히 취소되는 상황까지 겪었는데요. 지금도 하루 확진자가 3000명을 넘나들고 있다는 점에서 여전히 이러한 박람회 개최에 대해서는 논란이 많은 것이 사실입니다. 이를 의식한듯 K-HOSPITAL FAIR 주최측도 행사 전 PCR 검사를 의무화하고 백신 접종 완료자가 아닐 경우 3일 내내 매일 신속검사키트를 무료로 제공하며 입장할 때 마다 검사를 받도록 했는데요. 그럼에도 여전한 불안감 때문인지 참석자 감소는 막을 수 없었습니다. 다만 1만명이 넘는 규모를 유지하면서도 확진자가 단 한명도 나오지 않았다는 점은 고무적이라고 볼 수 있을 듯 한데요. 현재 위드코로나 정책 등이 거론되고 있다는 점에서 앞으로 과연 이러한 박람회가 이어질 수 있을지 분수령이 될 것 같습니다. 박상준 본부장 : 네 잘 들었습니다. 현재 전 세계적으로 의료기기 산업 분야가 주목받고 있다는 점에서 국내 헬스케어 기업들에게 거는 기대도 커지고 있는데요. K-HOSPITAL FAIR와 같은 박람회가 이들 기업들을 알리고 발굴하는데 좋은 발판으로 성장해 가기를 기대합니다. 감사합니다.
[메타포커스]대전협 여한솔 회장이 꼽은 과제 2가지는? 2021-10-05 05:45:55
박양명 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 이번주는 젊은의사 집단의 중심에 있는 대한전공의협의회 여한솔 회장을 스튜디오로 초대했습니다. 여 회장은 8월 경선을 거쳐 회장으로 당선된 후 9월부터 1년의 임기를 본격 시작했는데요, 여 회장에게 앞으로 대전협 운영 계획을 들어보는 시간을 마련했습니다. 회장님 안녕하세요. 임기를 시작한지 한 달 정도 됐는데요. 집행부 구성은 어느정도 완료 하셨나요 여한솔 회장: 집행부 새로 출범하는 과정에서 어렵긴 했는데 지금은 17명 정도 되는 인원이 구성됐다. 어느정도 완성이 됐고 총회 때 인준 받아서 진행 같이 하려고 합니다 박양명 기자: 집행부를 공모 했었는데요. 반응은 어땠나요. 여한솔 회장: 7~8분 정도는 자원했다. 작년 파업 때 많은 아픔을 겪고 전공의 사회에 관심을 갖고 지원을 많이 해줬다. 박양명 기자: 선거에서 투표율이 35%로 전자투표 도입 이래 최저치를 기록했는데요. 지난해 집단행동을 한지 불과 1년 사이 전공의들의 대전협을 향한 관심이 크게 줄었습니다. 전공의들의 마음 되돌리기가 가장 중요할 것 같은데요. 여한솔 회장: 일단 저부터 반성하고 있고. (선거가) 전공의 사회에서 가장 큰 이슈일텐데. 적은 숫자가 투표를 했다는 것은 더 잘하라는 의미의 채찍질일 수도 있겠고. 관심을 유도해야 하는 것은 분명한 사실이다. 25기 집행부에서 묵묵히 해야 할 일이 있다면 그 부분에 대해서 차근차근 진행해 나갈 것이다. 불만이나 정책적 방향에서 문제를 이야기해줄 때 적극적으로 하면 관심도가 자연스럽게 올라갈 것이라고 생각하고 있습니다. 박양명 기자: 전공의 관심도를 높이기 위해 가장 먼저 한 작업들이 있을까요 여한솔 회장: 어쨌든 저희가 어떤 내용들을 알리려고 하면 전체 전공의 연락처를 파악해야 한다. 안된 부분이 있어서 인프라 구축을 하고 있다. 홍보할 수 있는 방법에 대한 가이드라인 만들고 있는 과정이다. 대의원방이 가장 중요하다. 병원 대표로 일해주고 있기 때문이다. 개인 한명한명에게 일일이 연락하는 것은 한계가 있다. 당선 후 대표들에게 인사를 했다. 회무를 진행함에 있어서 홍보 내용이 있을 때 이전보다 적극적으로 부탁한다고 말했다. 대의원도 이전보다 의견개진을 더 하는 분위기라서 관심도는 늘어날 것이라고 생각하고 있다. 박양명 기자: 당선 후 첫 행보가 조국 전 법무부 장관 딸의 학위취소 입장문 발표였습니다. 다소 정치적으로 해석될수도 있는 사안이었는데 목소리를 낸 이유가 있을까요. 여한솔 회장: 많은 우려가 있었다. 당선인의 신분이었고 임기도 시작하지 않은 상황이었다. 그럼에도 목소리를 내겠다고 생각한 것은 전공의의 관심 제고였다. 전공의들의 실제로는 이 사태에 불만을 갖고 있었고 목소리를 낼 수 있는 출구가 없다보니까 저희끼리 우스개소리로 잘못된 것인데 안고치고 있나 왜 개선이 안되고 있나 하는 목소리가 많았다. 환기의 목적이 분명히 있었다. 두번째는 조국 전 장관의 딸이든 아니든 개의치 않는다. 소신상 잘못된 부분은 잘못됐다고 하는게 맞는 것이고. 나중에 혹시나 유력한 정치인의 딸이든 아들이든 이런 문제가 생겼다거나, 전공의 사회 내부에서 부조리한 일들이 생긴다면 아낌없이, 거침없이 이야기하려고 생각하고 있다. 박양명 기자: 수술실 CCTV 의무 설치법이 만들어지면서 안그래도 심한 외과계 진료가 기피 현상이 더 심해질 것이라는 추측들이 있다. 실제 분위기는 어떤가요. 여한솔 회장: 가장 걱정되는 것은 기피현상이다. CCTV 법제화 배경은 잘못된 수술실 관행들이 있었기 때문에 타개할 수 있는 일련의 대책이라고 나온 것인데 그렇게 생각하지 않는다. 대다수 의사들은 환자 안전만 생각한다. 기피과에 대한 부분을 지적하자면 인턴이나 학생들이 어떤 과를 선택할 때, 여러 수술과가 있지만 가장 중요한 부분이 일반외과라고 생각한다. 사람의 생사가 왔다갔다 하는 현장이기 때문이다. 의대생들도 많이 만났는데 안하겠다는 사람들도 있다. 외과에 꿈을 갖고 있던 학생들도 있었는데 잠재적 범죄자의 느낌으로 일을 하고 싶지 않다는 이야기를 들었다. 대전협 입장에서는 위축될 수밖에 없는 것은 분명하다. 집도하는 의사들의 입장이 가장 중요하다. 2년 유예기간 동안 어떤 세부적인 안이 나올지 모르겠지만 굉장히 힘든 시기를 겪지 않을까 생각한다. 올해 12월 분명 기피과에 대한 문제가 나올 것이라고 확신한다. 당장 지원율 자체가 문제가 될 것이고, 이에 대해서 법 추진했던 사람들이 정책을 마련해줄지 관심있게 지켜볼 것이다. 박양명 기자: 기피과 문제에 대해 대전협 차원에서 내놓을 수 있는 해결책이 있을까요 여한솔 회장: CCTV로 인해서 기피과 문제가 악화된 것이지 생겨난 것은 아니다. 원래부터 안좋았던 의료환경 때문에 기피과가 발생했고 메꾸겠다고 했던 정책 중 하나가 공공의대 정원 부분도 있었다. 근본적인 문제가 해결되지 않은 상황에서 이상한 대안들이 나오고 있다. 당장 12월 지원율이 곤두박질 쳤을 때 목소리를 내야겠다는 생각이 든다. 정책적인 문제는 아무리 되뇌어도 시스템 운영하는 사람들이 도와주지 않으면 해결될 수 없다고 판단하고 있기 때문에 당장 여당이든 야당이든 가리지 않고 가서 읍소하려고 한다. 잘못된 문제 해결할 수 있는 방법에 대해서 해결해보자고 말씀을 드릴려고 한다. 박양명 기자: 하반기부터는 대선 정국입니다. 여당에서는 젊은의사들이 그토록 반대했던 의사증원 문제를 공약으로 내놓을 가능성도 높은데요. 이는 의료계와 부딪힐 수 있는 여지가 여전하다는 것입니다. 의사 증원 문제를 의료계는 반대하고 있는데 국민을 설득할 수 있는 젊은의사의 논리가 필요해 보입니다. 여한솔 회장: 첫번째는 의사 증원이 필요하다고 하는 분들에게 어디에 의사가 부족하냐고 묻고 싶었다. 어떤 현장에서 의사가 부족했기 때문에 문제가 생겼고, 환자 생명권 침해 사태가 생겼는지 묻고 싶었다. 의료시설이 미약한 부분에서 그런 문제가 생겼다면 그쪽에 필요한 자원을 투입해서 문제가 개선되는지 보고 해야 한다. 지방의료원 사정은 상당히 열악한데 의사를 더 뽑는다고 해서 이 부분이 해결될 수 있느냐고 했을 때 단언코 그렇게 생각하지 않는다. 코로나19가 안정되면 이 문제를 논의한다고 합의했었는데 위드 코로나 사태를 선언하면서 정치권이 이 문제들을 이끌고 나가겠다고 한다면 수긍할 수는 없다. 실질적으로 대학병원, 전담병원 현장에서는 사투가 벌어지고 있는 상황이다. 코로나19 안정화가 됐다고 생각하느냐 국민에게 먼저 되묻고 싶다. 그 다음에 문제를 해결해야 할 것 같다. 박양명 기자: 대전협이 해마다 전국 수련병원 전공의를 대상으로 하는 설문조사 결과를 보면 전공의 근무 시간을 단축하는 일명 전공의법 제정 효과가 있는 것으로 보입니다. 근무 시간이 줄어들면서 배울 수 있는 시간이 부족하다는 전공의들도 있는 것으로 하는데요. 전공의법이 잘 정착되고 있다고 보시나요. 여한솔 회장: 우리병원만 보면 전공의법에 대해서 신경쓰고 있는 것 같다. 어느정도 잘 지켜지고 있는 것 같다. 수련시간 부족하다는 지적은 잘 모르겠다. 전공의법이 연착륙은 했다고 본다. 그럼에도 지방에서는 지켜지지 않는 곳이 많은 것으로 알고 있다. 근본적으로 얘기하고 싶었던 게 근무시간과 상관없이 80시간 꼭 채워야 전문의가 된다는 게 아니라 트레이닝 기간 동안 어떤 것을 잘 배웠고 이것을 어떻게 잘 활용할 수 있다는 것만 잘 배우면 시간에 대한 문제가 중요하지 않다고 생각한다. 박양명 기자: 교육의 질적 문제에 대한 공약도 했는데 생각하고 있는게 있나. 여한솔 회장: 우리의 의견만으로는 교과 과정이 만들 수 없기 때문에 교수님들의 힘을 많이 빌려야 할 것 같다. 메이저 학회 수련이사와 만나 더 나은 교과 과정을 만들어 달라, 각 병원에 정착돼 잘 시행될 수 있도록 도와달라고 이야기하려고 한다. 박양명 기자: 임기가 1년에 불과한데요. 1년 동안 이것만큼은 꼭 바꾸고 싶다는 점 하나만 얘기해 주실 수 있을까요. 여한솔 회장: 첫번째는 선거 과정에서도 논란이됐던 무면허 의료인력 문제를 보건복지부와 병협, 의협, 필요하다면 간협까지 참여토록 해서 문제점과 수련병원 질적 문제 이야기하고 업무분장이 정확히 되고. 1년내에 정리돼야 하고 안된다면 다음해라도 넘길 것이다. 두번째는 작년 파업 이후 (내부적으로) 불미스러운 일들이 있었다. 전공의 사회에서는 투쟁기금 문제 등이 발생했다. 협회가 미성숙 했기 때문이라고 생각했다. 제도적 장치가 없었고, 그래서 날것의 싸움을 했던 것 같다. 제도화 하고 회칙 개정을 통해 좀 더 성숙한 대전협을 만들고 싶다. 박양명 기자: 네, 젊은의사는 의료계 미래인 만큼 이들의 목소리가 중요한데요. 앞으로 정책적으로 반영될 수 있는, 국민도 공감할 수 있는 목소리 적극적으로 내주길 바라겠습니다. 여 회장님 나와 주셔서 감사합니다.
[메타포커스]유럽심장학회가 주목한 신약, 임상 결과는? 2021-09-06 05:45:55
|메디칼타임즈=최선 기자| 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 지난달 27일 시작된 유럽심장학회 연례회의, ESC congress가 4일간의 일정으로 종료됐습니다. 유럽심장학회는 미국심장학회와 양대산맥으로 새로운 연구 소식은 물론 최신 지견을 반영한 치료 가이드라인을 발표해 전세계에 영향을 주는 굵직한 학회입니다. 올해 역시 신약과 관련한 새로운 임상 소식이 많이 업데이트 돼 기대감을 충족시켰다는 평입니다. 오늘 의약학술팀 최선 기자와 함께 관련 내용을 살펴보도록 하겠습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 유럽심장학회라고 하면 사람들이 잘 모를 수도 있습니다. 어떤 학회인가요? 최선 기자 : ESC는 1950년에 설립됐는데요, 매년 다양한 학술 주제 및 연구 성과들을 공유하는 연례회의를 개최합니다. 제1차 연례회의가 1950년 9월 런던에서 개최된 만큼 벌써 70년이 넘는 연혁을 자랑합니다. 코로나19 유행으로 작년과 마찬가지로 온라인 형태로 진행됐는데요, 원하는 주제별로 세션을 골라볼 수 있게 총 15개 채널을 가동하고, e-포스터만 약 4000개를 공개하는 등 양과 질 모두 명실상부한 탑클래스 학회라고 할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아무래도 학술대회이다 보니 처방이나 진료 지침에 변화가 예상되는데, 그런 파급력을 미칠 톱픽을 꼽자면 무엇이 있을까요? 최선 기자 : 올해 최대 화두는 심부전에서 영향력을 확대하고 있는 SGLT-2 억제제가 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로 등극할 수 있는지 여부였습니다. 지난 30년간 다양한 후보물질들이 박출률 보존 심부전 치료제로서의 가능성을 보였지만 끝내 실패했습니다. 반면 당뇨병 약제로 시작한 SGLT-2 억제제 엠파글리플로진은 박출률 보존 심부전에서 최초로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 감소시킨다는 사실을 확인하며 이정표를 세웠습니다. 박상준 기자 : FDA가 올해 2월 심부전 치료제 엔트레스토를 박출률 보존 심부전 치료제로 승인하지 않았나요? 이미 치료제가 있는데 왜 사람들이 엠파글리플로진에도 관심을 갖는 건가요? 최선 기자 : 박출률 보존 심부전 치료제라는 같은 동일 선상에 놓고 두 약제를 비교하기엔 무리가 있습니다. 엔트레스토는 목표로 내세웠던 1차 지표 충족에는 다소 기대에 못미치는 결과를 보이며 '반쪽 성공'이라는 꼬리표가 붙었기 때문입니다. 반면 엠파글리플로진은 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약군 대비 21% 감소시켰고, 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시키면서 사실상 임상의를 만족시킬만한 '첫 치료제'라는 타이틀이 붙었습니다. 박상준 기자 : SGLT-2 억제제는 당뇨병 약제로 시작했는데 그럼 이제 심장 영역에서 홀로서기를 했다고 볼 수 있는 건가요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 이미 작년 ESC에선 엠파글리플로진의 심부전 치료제 가능성을 살핀 EMPEROR-Reduced가 발표돼 관심을 끌었습니다. 올해 ESC는 작년의 가능성 확인에서 더 나아가 치료 지침을 개정하며 해당 약제를 심부전 치료에 권장한다고 제시했습니다. 이번 언급으로 SGLT-2 억제제는 당뇨병 약제로 그치는 것이 아닌, 심장 영역에서 쓰일 수 있는 약제로 거듭났다고 볼 수 있습니다. 더 나아가 박출률 보존 심부전과 같은 기존에 약제가 없던 분야까지 활동 반경을 넓힌 만큼 더 이상 SGLT-2 억제제를 당뇨병 약제로 한정시키기에는 무리가 있습니다. 박상준 기자 : 다른 연구 결과도 궁금합니다. 작년 ESC에선 이상지질혈증 치료제 신약 에볼로쿠맙 임상만 12편이 쏟아지며 새 시대를 예고했는데, 올해는 어떤가요? 최선 기자 : PCSK9 억제제 계열인 에볼로쿠맙은 기존 약과는 차별화된 강력한 지질 강하 효과로 주목을 끌었는데요. 문제는 역설적이게도 효과가 너무 강력하다는 것이었습니다. 보통 이상지질혈증에선 LDL 콜레스테롤을 낮추면 낮출수록 더 좋다는 'The lower is the better'가 상식으로 통하는데 과연 40mg/dL까지 극단적으로 낮추는 것이 효과적인지에는 전문가들간 이견이 있었습니다. 이번 ESC에서 발표된 연구에선 초고위험군을 대상으로 LDL 콜레스테롤을 약 20mg/dL까지 감소시킨 경우에도, 심혈관 사망 등 위험이 크게 감소해 적극적인 치료의 당위성을 확인했습니다. 박상준 기자 : 올해 유독 항응고제 관련 연구도 많이 나온 것 같습니다. 어떤 연구들이 있었나요? 최선 기자 : 경피적 대동맥판막 치환술인 TAVI 시술 환자가 늘어나면서 시술 이후 적합한 경구용 항응고제를 찾는 연구가 본격화되고 있습니다. 신약 에독사반과 기존 비타민 K 길항제를 비교한 연구가 그것인데요. 이외 스텐트 삽입술을 받은 출혈 위험이 높은 환자에게 적절한 이중항혈소판요법(DAPT) 기간을 탐색한 연구, DAPT 단독과 DAPT와 타 약제 처방 조합을 비교한 연구까지 다양했습니다. 박상준 기자 : 항응고제 관련 주요 연구 결과도 말씀해주시죠. 최선 기자 : 네, MASTER DAPT 임상은 출혈 고위험 환자를 대상으로 이중항혈소판요법을 1개월 단기로 할지, 6개월 장기로 할지 비교한 연구입니다. 분석 결과 효과는 비슷한 반면 출혈 위험에선 1개월 단기 요법이 비교적 안전했다는 결론입니다. TAVI 시술 후 심방세동 환자를 대상으로 에독사반과 비타민 K 길항제를 비교한 연구에선 이상 사례 발생률은 비슷한 반면 주요 출혈의 발생률은 에독사반이 더 높았다는 결과가 나왔습니다. 신약이라고 무조건 더 우수한 건 아니라는 뜻입니다. 이외 스텐트 이식을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자는 1개월간의 이중항혈소판요법을 받고 클로피도그렐로 전환하는 것보다는 12개월간 이중항혈소판요법을 유지하는 것이 심혈관 사건 감소에 효과적이라는 연구 결과가 나왔습니다. 박상준 기자 : 약제만큼 의료기기 역시 IT 기술과 융합하면서 새로운 치료 방식으로 급부상중입니다. 다양한 학회들이 앞다퉈 웨어러블 기기 및 원격의료의 효용을 언급하거나 가이드라인에 기기 활용을 명시하면서 주가가 뛰고 있는데요, 이번 ESC에선 새로운 경향이 있었나요? 최선 기자 : 원격 및 웨어러블 기술이 발전하면서 ESC에서도 약제에 준하는 만큼의 의료기기들의 임상적 효용을 밝힌 연구들을 전진 배치했습니다. 문제는 기대감을 충족시키기에 아직은 점검해야 할 부분이 많다는 것입니다. 심방세동을 지속적으로 모니터링해 약제를 조기 투약할 수 있게 하는 루프 레코더가 사망률 감소에 기여하는 바가 없다는 연구에 이어 폐동맥 압력 센서를 통한 심부전 치료 역시 생존율 개선 입증에 실패하며 기대감에 찬물을 끼얹었습니다. 이상 징후를 사전 탐지하고 대응을 했지만 이같은 조치가 사망률과 같은 실제 임상 지표로는 이어지지 않았다는 뜻입니다. 이식형 심장 모니터 관련 연구도 마찬가지입니다. 조기 발견에선 효용이 있었지만 연구 목표 자체가 사망률이나 입원률을 살피지 않아 아직은 조심스러운 단계입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. ESC에서 발표된 연구들은 전세계 치료 지침에 많은 영향을 끼치는 것이 사실입니다. ESC가 다양한 신약 및 지침으로 화두를 던진 만큼 이를 한국형 지침으로 바꾸거나, 실제 지침들이 한국인에게 효과가 있는지 밝히는 노력이 국내 전문가들에 의해 진행될 것으로 전망됩니다. 이와 관련한 새 소식이 나오는대로 다시 메타포커스에서 진단해보겠습니다. 감사합니다.
[메타포커스]3상 첫 스타트…국산 백신 상용화 가능성은 2021-08-23 05:45:50
|메디칼타임즈=최선 기자| 박상준 기자 : 안녕하십니까. 한주간의 주요 이슈를 진단하는 메타포커스 시간입니다. 코로나19 팬데믹 상황이 1년 반이 지나가면서 백신 상용화에 도전장을 내민 국내 업체들도 가시적인 성과를 보이고 있습니다. 이달 SK바이오사이언스의 개발 품목이 국내 개발 백신중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입하면서 과연 백신 자급화에 성공할 수 있는지, 도전장을 내민 타 업체들의 임상 현황은 어떤지에 대해 관심이 집중되고 있습니다. 오늘은 국산 코로나19 백신의 상용화가 어느 단계까지 왔는지 살펴볼텐데요. 함께 이야기 나눌 의약학술팀 최선 기자 나와있습니다. 박상준 기자 : 최선 기자, 모더나 백신 항의 방문에 우리정부가 사실상 굴욕적인 답변을 받으면서 국내 백신이 필요하다는 목소리가 커지고 있습니다. 현재 국산 개발중인 코로나 백신 몇종이 있고, 또 어떤 단계까지와 있는지 간단하게 언급해 주시죠. 최선 기자 : 네 먼저 표를 보면서 말씀드리겠습니다. 임상은 제약사별, 플랫폼별에 따라 구분이 달라지는데요. 이달 10일 기준 유전자 재조합백신은 5개, DNA 백신은 3개, RNA 방식은 1개, 바이러스벡터 방식은 1개까지 총 10개 임상이 진행중입니다. 그렇다고 총 10개 회사가 임상을 하는 것은 아닙니다. 변이에 대한 중화항체 능력을 높이기 위해 단일 품목으로 임상을 하는 것이 아닌, 약간의 항원-항체 버전을 바꾼 품목을 같이 임상하는 경우가 있습니다. SK바이오사이언스는 3개 품목을, 셀리드, 제넥신은 각각 2개의 품목을 시험하고 있습니다. 3상에 진입한 SK바이오사이언스를 제외하면 모두 1·2상 단계에 머물러있습니다. 박상준 기자 : 그 중에서 SK바이오사이언스가 개발중인 품목이 처음으로 임상 3상에 집입했는데요. 가장 빠른 단계라고 할 수 있죠? 최선 기자 : 네 그렇습니다. SK바이오사이언스의 백신이 국내 임상 품목 중에서는 처음으로 임상시험 3상에 진입했습니다. 식품의약품안전처는 임상시험계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증해 이달 10일 SK바이오사이언스의 백신 GBP510의 임상시험 계획을 승인했습니다. GBP510은 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 후 주입해 면역반응을 유도하는 '유전자 재조합 백신'입니다. 국내에서 이런 재조합 방식으로 개발중인 백신은 총 5개입니다. 앞서 언급했듯 DNA 백신 및 바이러스 벡터 백신, RNA 백신까지 포함하면 국내 개발 코로나19 백신 임상은 총 10개가 진행중입니다. 박상준 기자 : 보통 임상 1상, 2상을 거쳐 3상에 진입하는데 SK바이오사이언스 품목도 2상까지 다 마친 건가요? 최선 기자 : 임상 진행을 단계별로 구분하면 임상 1상은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하고 이후임상 2상에서 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색합니다. 1상, 2상을 거쳐 안전성, 유효성이 확인된 경우 임상 3상에 진입하는 것이 보통의 프로세스입니다. 다만 GBP510은 1/2상을 동시에 진행해 2상이 아직 종료되지 않았지만 1상 결과만으로 3상 진입이 가능하다는 결정이 나왔습니다. 박상준 기자 : 재조합 방식 백신만 5개가 있다고 언급하셨는데, 그러면 타 업체 품목들도 1상 결과만으로도 3상 진입이 가능하다고 해석할 수 있나요? 최선 기자 : 네 그렇습니다. 식약처는 전통적인 위약과 비교하는 임상으로는 국제적인 기준에 부합하는 임상 3상을 진행하기 어렵다는 판단입니다. 앞서 허가된 백신과 비교하는 방식으로 특정 효과 및 안전성을 확인한다면 이를 기반으로 3상 진입이 가능합니다. GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이지만 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 3상 진입 허가가 떨어졌습니다. 성인 80명 대상 임상에서 중화항체 형성률이 100%를 기록한 만큼 3상 진입에는 무리가 없다는 판단이 나온 것입니다. 박상준 기자 : 더 지켜봐야 하겠지만 중화항체 형성률 100%라는 수치는 굉장히 효과적으로 들립니다. 앞서 상용화된 해외 백신들과 비교도 가능할까요? 최선 기자 : 국내에선 아직 유전자 재조합 방식의 백신은 허가받지 못했습니다. 이를 감안해 식약처는 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 SK바이오사이언스 품목과 효과/안전성을 비교하기 위한 대조 백신으로 선정했습니다. 엄밀하게 두 백신이 사용한 플랫폼이 동일한 것은 아니지만 항체 증가량, T-세포 반응 유도 여부, 중화항체 반응률 등을 서로 비교해 보면 백신의 효과를 판단할 수 있습니다. 박상준 기자 : 아스트라제네카와 1/2상 임상을 비교하면 어떤가요? 아스트라제네카 백신 관련 연구는 지난해 국제학술지 란셋에 실린 바 있습니다. 총 1077명을 대상으로 한 1/2상에서 1회 접종 한달 후 95%에서 코로나 바이러스에 대한 항체가 4배 증가했고 접종군 전원에서 T-세포 반응이 유도됐습니다. 중화항체 반응은 접종 한달 후 참가자의 91%에서 나타났으며, 2회 접종을 받은 참가자들은 100%에서 중화항체 반응을 보였습니다. GBP510의 경우 임상 참여자가 80명으로 적은 편이지만 경향성을 확인하기에는 충분하다는 평입니다. 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 중화항체 형성률 100%를 보였고, 중화항체 유도 수준도 코로나 완치자의 혈청 대비 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났습니다. 특히 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다는 점이 기대감을 키우는 대목입니다. 박상준 기자 : 대규모 임상을 통해 직접 안전성, 유효성을 판단하는 것이 아니라 앞서 상용화된 백신과 비교하는 ‘비교임상’ 방식을 쓴다는 말인데요. 비교 임상이 국내 백신 임상 가속화에는 도움을 줄 수 있을지 모르겠지만 과연 국제적으로도 통용될 수 있는지도 궁금합니다. 최선 기자 : 이미 면역원성 비교임상을 통해 백신의 효과를 확인한 사례가 국내외에 있습니다. 프랑스 발네바사가 개발중인 코로나19 백신 3상이 면역원성 비교임상으로 수행중이며 국내에서도 이러한 면역원성 비교임상으로 허가된 백신 품목이 있습니다. 식약처에 따르면 WHO 등 해외 규제기관도 면역원성 비교임상에 대한 필요성을 충분히 인지하고 있으며, 지난 6월 국제규제기관연합회의(ICMRA) 역시 후발 백신의 임상시험 방법의 하나로 비교임상이 고려 가능하다는 공감대가 있었던 것으로 알려졌습니다. 박상준 기자 : 그렇군요. 아무튼 작년부터 다양한 업체들이 코로나19 백신 자급화에 도전장을 내밀었습니다. 타 백신 임상 3상 진입도 예상되는데 시점을 좀 알려주시죠. 최선 기자 : 네 시기상으로만 구분하면 많은 업체들의 임상시험계획서 승인일이 비슷합니다. GBP510의 1·2상 임상시험계획 승인일은 올해 1월 26일로 불과 6개월만에 3상 승인이 떨어졌는데요. 유바이오로직스는 GBP510와 동일한 재조합 백신으로 올해 1월 20일 1·2상 임상시험계획을 승인받았습니다. 제넥신, 진원생명과학, 국제백신연구소는 DNA 백신 플랫폼을 활용하고 있습니다. 제넥신은 1·2a상을 작년 12월 11일 승인받았고, 1상을 올해 1월 29일 승인받았습니다. 진원생명과학은 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았고, 국제백신 연구소는 1·2a상을 작년 6월 2일 승인받았습니다. 셀리드는 바이러스벡터 백신 방식으로 1·2a상을 작년 12월 4일 승인받았습니다. SK바이오사이언스와 비슷하게 임상시험계획을 승인받은 만큼 그간 차질없이 임상이 진행돼 왔다면 유사한 시기에 타 품목들도 임상 3상에 진입할 것으로 예상됩니다. 박상준 기자 : 임상이 순조롭게 진행된다는 가정 아래 토종 코로나19 백신의 상용화 시기는 언제로 예상하나요? 1, 2상과 비교하면 3상은 상용화를 앞둔 마지막 테스트라는 점에서 보다 더 큰 규모의 인원을 대상으로 보다 장기간 임상을 하는 것이 일반적입니다. 80명에 불과한 1상과 달리 3상의 전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명입니다. 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이라 코로나19 환자 모집, 바이러스의 유행 상황 등 다양한 변수가 존재합니다. SK바이오사이언스의 임상 목표 일정에 따르면, 2022년 1분기에 3상 임상에 대한 중간분석 결과가 도출될 것으로 예측되며, 그 이 후 허가 신청할 것으로 보입니다. 이는 최상의 상태를 예상한 것이라 적어도 1년 안팎의 시간이 남았다고 예상할 수 있습니다. 박상준 기자 : 백신 자급화라는 측면을 감안하더라도, 상품적 가치 측면을 무시할순 없을 것 같습니다. 이미 수많은 백신들이 상용화되고 실제 전세계에 보급되고 있는 상황에서 국산 백신에서 어떤 가치를 기대할 수 있을까요?(답변을 좀 줄일 것) 최선 기자 : 코로나19 백신의 자급화는 단순히 상징적 의미에서 국산화만을 의미하지 않습니다. 코로나19 바이러스가 이미 앞서 유행했던 사스와 메르스와 계통을 같이하는 바이러스인 만큼 향후 다양한 변종이 등장할 것으로 예상됩니다. 이런 경우 국내 업체들이 플랫폼 기술을 기반으로 상용화된 백신을 확보하고 있다면 변종에 대응하기 보다 쉬워집니다. 일종에 미래에 출현할 바이러스에 대항할 수 있는 보험의 성격이 강합니다. 코로나19만 보고 개발에 매달리는 것이 아니라 언제든 등장할 수 있는 신종 감염병에 빠르게 대응하는 수단을 확보하겠다는 측면이 강합니다. 실제로 SK바이오사이언스의 경우 추후 나타날 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위한 백신 플랫폼 기술 확보의 일환으로 코로나19 백신 개발을 하고 있다는 점을 밝힌 바 있습니다. 코로나19 백신 자급화는 당장의 수익성, 상품성보다는 장기적인 관점에서 큰 그림을 봐야 한다는 뜻입니다. 박상준 기자 : 네 잘들었습니다. 멀게만 느껴졌던 국산 코로나19 백신이 임상 3상 진입으로 목표점이 보이는 것 같습니다. 모두 임상에서 성공한다면 좋겠지만 임상은 다양한 변수와 대응하는 지난한 싸움입니다. 메디칼타임즈는 앞으로 새로운 임상 결과가 나오는대로 다시 메타포커스를 통해 정리하는 시간을 마련하도록 하겠습니다. 이번주 메타포커스를 마칩니다. 시청해 주셔서 감사합니다.