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경제논리 빠진 채 닻 올린 첨바법 "반쪽짜리 지원책" 2020-10-21 12:00:58

|메디칼타임즈=이인복 기자| "서울에서 부산을 잇는 고속도로를 만들겠다는 방향성은 분명히 맞다. 하지만 지금의 상황은 대전에서 한번, 대구에서 한번 트랙이 끊어져 있는 꼴이다. 이 길을 이어주지 않으면 첨바법은 반쪽짜리일 뿐이다." 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 이른바 첨바법이 시행된지 50여일. 기대감을 안고 법 시행을 기다리던 의학자들과 바이오기업들이 하나 같이 입을 모아 던진 말이다. 미래 의료, 첨단 의료로 불리며 주목받던 재생의료를 막고 있던 빗장이 풀렸지만 현장의 반응은 아직까지 물음표로 가득하다. 규제와 지원이 양대 축이지만 지금까지는 규제만이 가득하다는 것이 이들의 공통된 설명. 미국과 유럽, 일본 등의 사례를 상당 부분 차용했지만 가장 중요한 '경제 논리'가 빠져 있다는 것이 이들의 지적이다. 방향성은 맞지만 길을 잘못 닦고 있다는 것이다. 첨바법 시행 50일 시작은 창대 진행은 거북이 걸음 실제로 첨바법은 의학계는 물론 바이오기업들의 큰 기대를 안고 수년의 진통 끝에 지난 8월 마침내 닻을 올렸다. 그동안 관련법의 미비로 임상에 한계가 있었던 재생의료 등을 드디어 환자에게 적용할 수 있도록 빗장이 걷힐 수 있다는 기대감에 법안 시행 전부터 관심을 모았던 것이 사실. 이로 인해 첨바법이 논의되던 시점부터 큰 기대감을 안고 있던 바이오 기업들은 일제히 환영의 뜻을 보이며 적극적인 투자와 개발을 공언했다. 강스템바이오텍부터 메디포스트, 파미셀 등 이미 관련 분야를 개척하던 기업들은 물론이고 세포 보관 기업이던 한 바이오와 SCM 생명과학 등도 사업 계획을 공표하며 일제히 첨바법이 마련한 장으로 뛰어든 것이다. 각 대학병원들도 기대감을 드러내며 발빠르게 대응에 나섰다. 이 분야에 먼저 자리를 잡은 차병원 그룹이 재빠르게 선점 효과를 노렸고 한림대의료원도 바이오솔루션과 협약을 맺으며 재생의료 분야에 시장 진출을 선언했다. 이처럼 첨바법에 큰 기대감을 갖고 시작한지 50여일. 이들은 여전한 기대감을 가지면서도 초기에 가졌던 의욕은 상당 부분 꺾여 있는 모습이다. 법안은 시행이 됐지만 속도를 내기에는 트랙이 불완전하다는 이유다. 줄기세포치료제를 개발중인 A바이오기업 관계자는 "일단 대부분의 과정들이 의료기관의 주체로만 가능하다는 점에서 재생의료와 관련해서는 지금 상황에서 우리가 할 수 있는 것들은 많다"며 "그나마 바이오의약품에 대한 신속 심사 등은 기대할 만 하지만 두개의 법이 범벅이 되어 있어 어느 것이 되고 어느 것이 되지 않는지 모호한 상황"이라고 털어놨다. 실제로 현재 첨바법 상 재생의료의 연구와 임상의 주체는 정부의 허가를 받은 의료기관으로 국한하고 있다. 또한 대상도 희귀, 난치성 질환으로 한정된다. 재생의료의 문턱을 낮춘 것은 분명하지만 그 문턱안에는 의료기관 외에 존재하지 못하는 환경이 만들어진 셈이다. 이에 대해서는 바이오기업 뿐만이 아니라 의료기관들도 답답하다는 목소리를 내고 있다. 의료기관의 힘만으로 연구와 임상을 끌어가기에는 역부족이라는 것. 이대로라면 개발과 임상에 한계가 있을 수 밖에 없다는 지적이다. B대학병원 연구부원장은 "지금 상황이라면 병원에서 관련 연구를 진행하고 기업에 기술 이전 한 뒤 다시 용역을 받아 임상을 진행하라는 프로세스로 보인다"며 "한번에 갈 수 있는 길을 여러번 돌아가야 하는 셈"이라고 지적했다. 이어 그는 "이미 GMP 등 시설과 인적 인프라, 자본을 갖춘 기업이 연구 단계부터 들어와야 탄력이 붙는데 이를 장려한다는 입장만 있고 실질적인 지원책이나 구체적 시스템이 없는 상황"이라며 "일부 의료기관이 아예 자체 GMP를 갖추겠다고 나선 것도 이러한 답답함에서 비롯된 것 아니겠냐"고 덧붙였다. 경제 논리 빠진 첨바법 대학병원도 기업도 '답답' 이처럼 첨바법 시행에도 의료기관과 기업 모두 답답한 속내를 드러내는데는 이번 법안에 '경제 논리'가 빠져 있다는 점에 있다. 결국 자본이 흐르지 않고 있다는 의미. 안전성을 확보하기 위한 고육지책이라 하더라도 연구자와 의료기관, 기업이 유기적으로 움직일 수 있는 통로가 원활하지 않다는 비판이다. B대병원 연구부원장은 "비단 재생의료가 아니더라도 새로운 약물이나 치료법 개발에는 막대한 자본이 필수적으로 동반된다"며 "기대 이익을 본 기업이 돈을 내고 연구자들과 의료기관이 이를 기반으로 연구를 이어가며 성과를 공유하는 선순환 구조가 필수적이라는 의미"라고 설명했다. 그는 이어 "지금 첨바법에는 이러한 필수적인 구조가 제대로 정립되지 않은데다 재생의료 분야는 오히려 막혀있다는 느낌"이라며 "고속도로를 뚫겠다면서 중간중간 신호등을 넣고 비포장 도로를 넣어놓은 셈"이라고 덧붙였다. 첨바법 상 적용 분야를 희귀, 난치성 질환으로만 한정한 것에 대해서도 가능성을 제한하고 있다는 지적이 나온다. 재생의료나 바이오의약품 등이 말기 암이나 만성 질환, 피부 미용 등에서의 활용 기대감이 높은 것과는 대비되는 방향성이기 때문이다. 결국 막대한 자본을 들여 치료제 등을 개발해야 하는 상황에서 대상이 희귀, 난치성 질환으로만 한정된다면 기술 개발에 제동이 걸릴 수 밖에 없다는 지적이다. 이미 줄기세포치료제를 임상 시험중인 C바이오기업 관계자는 "세계적인 제약사들이 고속 성장할 수 있었던 배경은 항암제와 당뇨 등 만성 질환에 대한 오리지널 신약을 개발했기 때문"이라며 "이 과정속에서 희귀, 난치성 질환 약제들이 나오는 것이 일반적"이라고 전했다. 그는 이어 "시작부터 희귀, 난치성 질환 약만 개발하라 한다면 어느 기업이 이 분야에 뛰어들겠느냐"며 "돈을 벌 기회를 주고 여기서 번 돈으로 필수 의약품 분야에 투자하라는 것이 맞는 수순 아니겠냐"고 반문했다. 안전성과 신뢰가 발목…경제 논리 적용 한계점 하지만 이처럼 '경제 논리'가 첨바법 속으로 스며들기에는 한계가 있다는 의견도 만만치 않은 상황이다. 일단 첨바법 논의 단계부터 시민사회단체나 종교단체들의 반발이 있었다는 점이 한계점이다. 이들은 도덕, 윤리적 문제에 더해 인체 유래 원료를 통해 환자를 실험체, 실험 대상으로 삼는다고 지적하고 있다. 수년간의 논란 끝에 첨바법 시행 대상을 희귀, 난치성 질환으로 한정한 배경에도 이 이유가 크게 작용했다. 적어도 인체 유래 원료를 통한 재생의료를 상업적으로는 이용하지 않는다는 사회적 합의가 이뤄진 셈이다. 다만 바이오의약품 부분에서는 허가 자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사를 진행하는 맞춤형 심사와 다른 합성 의약품보다 먼저 심사를 진행해주는 우선 심사를 얻어냈다. 또한 2상에서 안전성과 유효성을 입증하면 3상 임상시험을 전제로 먼저 허가를 내주는 조건부 허가 등도 마찬가지로 상당한 특혜에 속한다. 그러나 이러한 조건부 허가 제도 또한 여전한 논란에 휩쌓여 있다. 우리나라는 물론 해외 사례에서 도출되는 재생의료, 바이오의약품의 부작용과 유효성 논란 때문이다. 실제로 미국에서만해도 지난해말을 기준으로 약 800개 이상의 유전자 및 세포 치료제 임상시험이 진행중이며 매년 200여개씩 그 수가 늘고 있지만 유효성과 안전성을 입증해 상용화된 제품은 CAR-T 세포치료제 등 손에 꼽을 정도다. 하지만 이마저도 안전성 논란이 여전하다. 국내에서도 강스템바이오텍과 네이처셀, 파미셀 등이 잇따라 이 분야에 도전장을 던졌지만 역시 고배를 맞았다. 그러던 가운데 코오롱생명과학의 인보사 사태가 터지면서 첨바법 시행을 앞두고 찬물을 끼얹었다. 현재 상황에서 의료기관과 기업들이 원하는 '경제 논리'가 끼어들이 힘든 이유다. 식약처, 하위 법령 통해 정비 계획…전문가들 "신뢰 바탕 법 개정 추진해야" 이에 대해 식품의약품안전처 등 정부는 강화된 시행규칙 등 하위 법령을 통해 이를 철저하게 통제하겠다는 방침이지만 이에 대해서도 논란이 많다는 점에서 잡음은 여전하다. 최대 30년까지 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사를 실시하고 실시간 이상 사례 조사 분석을 진행하며 연구 승인 단계부터 이러한 시스템을 갖춘 곳에 한해 적용하겠다는 입장이지만 이 또한 현실과 괴리가 있다는 지적이 이어지고 있는 이유다. 앞서 언급한 A바이오기업 관계자는 "결국 이러한 장기추적조사의 책임이 기업으로 전가될텐데 어느 기업이 이러한 부담을 안고서 무리하게 희귀, 난치성 질환 치료제를 개발하겠느냐"며 "또한 우리나라에 과연 연구 승인 단계부터 이를 만족할 수 있는 의료기관이 몇개나 있는지 의문"이라고 꼬집었다. 전문가들의 의견도 일맥상통한다. 하루 빨리 이처럼 산발적으로 흩어져 방황하고 있는 인프라를 한 곳으로 모을 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 제언이다. 연구자와 의료기관, 기업을 잇는 가교가 필수적이라는 것. 모두가 하루 빨리 노력해야 할 과제라는 지적이다. 또한 정부와 기업, 연구자, 병원, 환자, 시민단체간에 재생의료와 바이오의약품에 대한 사회적 합의와 신뢰를 이끌어 내는 것이 무엇보다 중요하다는 입장을 내고 있다. 인하대학교 박소라 재생의료전략연구소장(의학전문대학원장)은 "일단 법 자체에는 재생의료 분야의 특징을 담아 협업의 조건을 명시한 조항들은 있지만 아직까지 우리나라에서 연구자와 의료기관, 기업간에 이러한 협력을 해보지 않아 제대로 이해하지 못하는 부분도 있는데다 모호한 부분들로 인한 한계도 분명하다"며 "하지만 이같은 협력 체계가 이뤄지지 않고서는 재생의료 분야는 결코 산업으로 발전할 수 없는 만큼 반드시 극복해야 하는 과제"라고 제언했다. 이어 그는 "이렇듯 일정 부분 한계가 있는 법안이 나오게 된데는 법의 남용을 우려하는 목소리가 컸기 때문"이라며 "하지만 이미 법이 시행된 만큼 현재 법 체계 안에서라도 정부와 기업, 연구자와 의료기관, 환자, 시민단체 간에 신뢰를 회복하고자 하는 노력을 이어가며 사회적 합의를 유도해야 한다"고 주문했다. 이렇듯 현재 마련된 법안으로는 첨바법의 취지가 제대로 진행될 수 없는 만큼 이러한 신뢰회복을 기반으로 당초 법 제정의 목적을 찾아가야 한다는 의견. 우선 연구자와 의료기관, 바이오기업 간의 네트워크나 파트너쉽을 구축하기 위해 노력하는 한편, 나아가 재생의료가 실제 환자에게 유용하게 쓰여질 수 있도록 법 개정 등을 도모해야 한다는 의견이다. 박소라 소장은 "당초 첨바법이 마련된 중요한 취지 중의 하나가 줄기세포, 면역세포치료를 받기 위해 일본과 중국으로 넘어가는 환자들에게 국내에서 기회를 제공하고자 하는 것"이라며 "하지만 현재 법의 테두리 내에서는 이 부분이 해결되지 않는 만큼 신속한 법 개정은 피할 수 없는 수순"이라고 지적했다. 아울러 그는 "결국 앞서 언급한 신뢰를 바탕으로 법을 개정하며 본래 취지를 찾아가야 한다는 것"이라며 "또한 재생의료를 국가 경제 원동력이 되는 산업으로 발전시키기 위해서는 정부 부처들이 통합된 국가 전략을 도출하는 거버넌스의 통합이 절실히 요구된다"고 밝혔다.

소청과 지원율 '전공의' 이어 '전임의'까지 비상 2020-10-21 05:45:59

|메디칼타임즈=황병우 기자| 저출산과 코로나19가 가져다준 소아청소년과의 혹한기는 의사 총파업 이후 전공의 기피라는 악재를 만나며 더욱 큰 위기감으로 다가오고 있다. 특히, 개원가에서부터 시작되고 있는 소청과 붕괴는 궁극적으로 소아진료 인프라 자체를 무너뜨리는 경고등이 들어온 것이라는 게 현장의 설명. 결국 지금 상황을 바로 잡지 못하면 소청과는 출구 없는 블랙홀에 빠질 수 있다는 지적이다. 감소하는 소청과 전공의 지원율…"의료 공백 심화" 대한소아청소년과학회는 최대 고민 중 하나는 전공의 지원율의 감소다. 최근 2년간 소청과 전공의 정원 확보율 살펴보면 2019년 89.8%(206명 중 185명)에서 2020년 71.2%(205명 중 146명)로 크게 감소했다. 2020년도의 경우 1차 지원율이 60%대로 추가 모집을 받아 70%를 겨우 넘겼다는 점을 고려했을 때 2021년도 전공의 정원확보는 더욱 줄어들 것으로 전망되고 있다. 소청과학회에 따르면 국내 출생아 수는 2019년 기준 30만3000명으로 합계출산율이 0.92명인 저출산 상황에서 2020년은 합계출산율이 더 떨어질 것으로 예상된다. 전공의 지원 감소에는 복합적인 이유가 있지만 가장 큰 이유는 출산율 감소에 따른 과의 향후 장래에 대한 불안감이 크게 작용하고 있다는 게 학회의 설명이다. 여기에 더해 소청과 개원가가 코로나19 대유행의 직격탄을 맞으며 매출감소와 폐업위기를 본 상황에서 기존에 소청과 수련을 원하던 인턴들도 선택을 재고하는 상황이 연출되고 있는 상황. 이러한 소아과 전공의 지원율 감소의 여파는 우려가 아닌 실제 문제 발생으로 이어지고 있다는 게 학회의 입장. 실제 전북대학교병원은 지난 1월 권역응급의료센터 운영의 어려움을 겪은 바 있다. 당시 전북대병원 권역응급의료센터는 '소아청소년과 전문 의료진 확보의 어려움으로 응급환자가 아닌 소아진료의 경우, 진료가 지연될 수 있음을 양해 부탁한다'는 협조 요청의 안내문을 게재했다. 전북대병원의 경우 2020년 전공의 모집에서 소청과 전공의를 확보하지 못한데다 소아응급환자 전담 전문의 채용하지 못해 응급실의 정상 운영에 차질이 생긴 것. 이밖에도 서울의 대형병원이 소아전담 전문의를 확보하지 못해 소아응급실 운영을 중단하거나 강원도의 한 병원은 인력 충원을 하지 못하면서 소아청소년에 대한 응급실 야간진료를 중단하는 등 사례가 발생하고 있다. 대한소아청소년과학회 은백린 이사장은 "전공의 지원이 감소하면서 거점병원, 지방병원 등이 전공의를 모집하지 못했고 앞으로 더 심화될 것으로 본다"며 "어떤 병원도 피해갈 수 없다. 이 공백은 1년이 아니라 4~5년 영향을 줄 것"이라고 말했다. 특히, 은 이사장은 소아응급환자의 경우 소청과 전문인력이 전담해야 하는 상황에서 인력 부족으로 운영이 어려울 경우 진료 인프라가 망가질 것을 우려했다. 그는 "응급실에서 성인의 경우 1차 처치를 응급의학과에서 하지만 소아의 경우 여러 우려로 소청과에서 맡아서 한다"며 "이런 상황에서 인력이 부족하다면 당연히 진료공백이 예상됨에도 제도적 지원은 없는게 문제"라고 밝혔다. 소청과학회 또다른 고민은 전임의 부족…3년제 전환 딜레마 또한 소청과학회 입장에서 소청과 의료인력 공백은 전공의 지원율 감소 외에도 전임의 부족과 맞닿아있다는 지적이다. 소청과학회의 2014년도부터 2020년까지 전임의 현황 자료를 살펴보면 2015년 32명이 가장 높았을 뿐 평균 25.6명의 전임의 현황을 보였으며, 전공의 정원인 206명을 대입했을 때 10%초반의 전임의 현황을 보이고 있다. 이마저도 2020년도에는 17명으로 줄어 10% 이하로 떨어져 2021년 전공의 지원율이 감소할 경우 그 여파가 더욱 커질 것이라는 예측이다. 은백린 이사장은 "소아청소년과도 대학병원은 계속 중증도가 높아지고 있지만 전임의들이 장래성이 불투명하다고 느껴 그마저도 그만두는 경우가 있다"며 "전임의 비율이 10%대밖에 안 되는 과에서 필수의료, 공공재가 아닌 제대로 일할 수 있는 제도를 만들어야 한다는 생각이다"고 강조했다. 현재 소청과학회는 내과와 외과처럼 4년인 수련기간을 3년을 줄이는 방향을 고민하면서 연구용역을 실시 중이다. 다만, 학회는 전임의 현황이 10%대에 그치는 상황에서 무턱대고 3년으로 줄일 수 없는 딜레마도 있다고 언급했다. 은 이사장은 "학회입장에서도 3년제로 전환하면 전공의 지원율을 높이는 유인책이 될 수는 있을 것"이라며 "하지만 4년간의 수련 분량을 3년으로 줄일 수 있는 것인지 깊이 있는 고민이 필요하다"고 말했다. 즉, 3년제 전환을 고려하고 있지만 연구결과를 바탕으로 근본적으로 소청과가 처해있는 상황을 고려해서 결정할 문제라는 의미. 다만, 은 이사장은 코로나19 소청과 진료 패러다임이 바뀔 것으로 예측되는 만큼 미래 소청과 젊은의사들에게 비전을 제시하는 것이 중요하다고 전했다. 그는 "코로나 이후에 환자들의 라이프 스타일이 코로나 이전으로 돌아가기는 어려워 보이고 전체진료 패러다임 비전을 제시할 필요가 있어 보인다"며 "그것은 결국 전공의들이 비전에 동의할 수 있어야 한다는 생각으로 비저 제시 후 전공의 지원 반등을 기다리는 방향으로 준비가 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 코로나19 환자군 변화 예고 "진료 패러다임 변화 지원 필요" 앞서 은백린 이사장이 언급한 것처럼 학회는 코로나19 이후 환자들이 병·의원을 찾는 방식이 변할 것으로 전망하고 있는 상황. 소청과 개원가의 진료 인프라가 무너지는 상황에서 가깝게는 개원가에 긴급지원 방안으로 시작해 궁극적으로 소청과 진료 패러다임을 바꿀 수 있는 제도적 지원이 필요하다는 입장이다. 그 중 핵심은 급성기질환치료 중심의 진료패러다임을 만성질환관리, 지역사회중심 건강증진, 질환 예방의 방향으로 바뀌어 낮은 출산율 상황에서 아이를 건강하게 키울 수 있는 쪽으로 고민이 필요하다는 설명이다. 그러기 위해서는 당장 급한 불을 끄기 위한 긴급재난 지원금 지급과 한시적 세제 감면 등 코로나19 직격탄을 맞은 소청과 개원가에 대한 지원이 필요하다고 밝혔다. 은 이사장은 "소아환자의 건강관리와 함께 중환자 진료로 연결하는 것이 개원가의 역할인데 소청과 인프라가 무너지면 다음에는 돈을 쏟아 부어도 회복하는데 시간이 엄청 걸릴 것"이라며 "단순하게 수익급감을 살리겠다는 관점보다 무너질 수 있는 인프라를 유지시킨다는 관점에서 접근이 필요하다"고 피력했다. 이밖에도 소청과학회는 소청과 존립을 위한 특별지원방안으로 ▲영유가 건강검진 수가개정 ▲국가예방접종 수가 체계 개편 및 현실화 ▲3차 상대가치 개편 시 충분한 소아가산 개편 등 국민건강보험 급여 수가 조정을 통한 조기지원과 제도개선을 위한 진료 패러다임 변경을 꾀해야 하다고 강조했다. 은 이사장은 "코로나가 내일 끝난다 하더라고 현재의 여파가 지속될 수밖에 없다. 학회 입장에서 개원가의 의료정책과 함께 과의 존립, 환자 건강증진의 역할을 고민하고 있고 이를 위한 합리적 시스템이 만들어져야 한다"고 말했다.

해외 첨바법 시행 10년...안전성·가격 규제 관건 2020-10-20 12:00:59

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 올해 8월, 국내에서 첫 발을 뗀 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)'. 첨단치료제 인허가 관리전략의 일환으로 태동한 해당 재생의료 관련 법제도의 큰 틀은, 이미 십수년전 미국 및 유럽지역에서 도입 및 운용되기 시작했다. 진료현장이나 실험실적 연구분야에서 다양하게 얻어진 임상데이터들을 근거로 축적해, 상업적 개발로까지 연결시키거나 '치료기술화(化)'시킨다는 것이 당시 본제도의 목적이기도 했다. 무엇보다, 제약산업 분야 저분자화합물을 비롯한 항체 바이오의약품, 면역치료제, 줄기세포 치료제 등과 관련한 의료기술적 진보가 빨라지면서 경제 선진국을 중심으로 한 시장선점경쟁이 불붙기 시작한 것이다. 현재 글로벌 시장에서 운용되는 첨바법의 공통된 특징은, 첨단치료제의 '임상연구'와 '임상시험'을 이원화된 트랙으로 구분지어 관리한다는 대목이다. 얘기인 즉슨, 임상연구와 상업용 인허가 작업을 투트랙(Two track)으로 각기 분리해 제도를 운영한다는 것. 때문에 인간의 세포 및 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜서 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 최신 의료기술을 통칭하는 '첨단재생의료'에 관한 법제도는, 당시 정의와 분류기준을 만드는데에만 상당한 시간이 걸렸다. 기존 의약품 및 의료기기와 달리 살아있는 세포를 주요 재료로 활용하기 때문에, 작용기전이 복잡해 단순 비임상 등을 통한 안전성이나 유효성을 객관적으로 평가하기 어려웠고 의료시술과의 연관성도 결코 무시할 수 없었기 때문이다. '임상연구 관리'와 '제품 인허가' 투트랙 전략 공통분모 첨단 재생의료 관리제도의 도입이 가장 빨랐던 곳은 유럽(EU)지역이었다. 2007년말 유럽의 관련 법 제정 공표 이후 일본과 미국이 각각 2014년과 2016년도에, 서로 이름은 다르지만 미래의료 혁신기술로 지칭되는 재생의료 법제도를 신설했다. 재생의료 법제도 동향을 살펴보면, 먼저 유럽은 2007년 11월 살아있는 세포나 조직을 치료 목적으로 인체에 사용하는 행위가 기존의약품 및 의료기기를 사용하는 것과 다르다는 점을 고려해 'Regulation 1394/2007/EC'를 제정하면서, 질병 치료 또는 예방 등을 위해 살아있는 유전자, 세포, 조직 등을 인간에게 사용할 목적으로 만들어진 첨단치료제재를 뜻하는 'ATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)' 범주를 새롭게 정의했다. 결과적으로, 첨단치료제들을 별도로 규제하기위해 '병원면제제도(Hospital Exemption)'를 도입 운용하기 시작한 것이다. 이어 일본은 2014년 11월, '재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률'을 제정했다. 직전년인 2013년도 재생의료연구를 비롯한 개발 및 상용화에 이르는 종합적인 정책을 추진하기위해 임상연구와 자유진료를 관리하는 '재생의료법'을 만들면서 기존 약사법의 명칭을 '의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률'로 변경하고, 재생의료제품의 정의를 추가한 것이 특징이다. 미국의 경우, 2016년 12월 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'을 만들면서 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)에 세포치료, 치료적 조직공학 제품, 인간 세포 및 조직 제품, 복합제품 등이 포함되는 새로운 의약품 분류로 '재생의료치료(Regenerative Medicine Therapy, RMT)'를 정의하고, 관련 치료기술은 인허가 단계를 거쳐서 첨단재생의료치료제를 의미하는 'RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)'으로 품목허가를 받게 했다. 제도를 부르는 명칭에는 차이가 있지만, 재생의료 기술을 투트랙으로 관리하겠다는데 공통점은 명확했다. 유럽은 병원면제제도 아래에서 임상연구를 관리하고, 제품 인허가 작업은 ATMP 임상시험을 통해 진행하는 것이다. 일본 또한 임상연구 및 자유진료의 경우엔 후생성의 관리에 놓이고, 제품 인허가는 인허가기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)에서 '재생의료제품 조건부 허가제도'를 적용시킨다. 미국 역시 21세기 치유법에서 재생의료치료(RMT)와 첨단재생의료치료제(RMAT)로 이원화 관리전략을 운영하고 있다. 재생의료 치료제 경쟁 활발, 세포치료제 분야 상업적 임상 몰려 이러한 첨단 재생의료 정책 및 법·제도의 도입은, 지난 십여년간 실제 산업분야에 상당한 영향력을 나타내는 분위기다. 환자와 산업적 측면을 모두 고려했을때 현존하는 치료법이 없는 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있다는 점과, 장기적으로 축적해놓은 임상연구 데이터(Real World Data, RWD)를 치료제재의 효능을 입증하거나 보험급여 결정에도 중요한 근거로 활용하고 있기 때문이다. 미국 재생의료산업협회가 발간한 2016년 12월 정기 보고서에서도 변화는 시작됐다. 산업 분류에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제 등의 관련 핵심기술을 바탕으로 하는 치료제 산업은 56%를 차지했다. 더불어 치료제 기반산업으로 세가지 영역에서 '툴 및 플랫폼 개발기업' '바이오뱅킹' '서비스기업' 이 각각 19%, 13%, 12% 순으로 조사된 것. 여기서 바이오뱅킹에는 줄기세포 및 지방조직, 제대혈, 인체조직 등을 수집, 저장, 유통하는 분야가 포함됐으며, 서비스기업에는 비임상 및 임상시험 대행기업(CRO)과 생산공정 개발 및 생산 대행기업(CMO 및 CDMO), 인허가 및 상용화 대행, 자문 기업 등이 해당됐다. 미국 및 유럽, 일본 등 관리제도가 본격 시행된 기간인 2007년부터 2017년까지의 임상시험 현황에서도 변화는 두드러졌다. 무엇보다 세포치료제 및 줄기세포치료제 분야에 상업적 임상이 집중된 상황이기는 하다. 해외 임상시험의 경우 세포치료제가 67%, 세포유전자치료제 12%, 조직공학치료제 11%, 유전자치료제 9%를 차지했으며, 국내는 줄기세포치료제(56%)에 이어 세포치료제(26%), 유전자치료제(17%), 조직공학치료제(1%) 순으로 조사된 것이다. 제도시행 이후 "2015년 기점, 유전자 세포치료제 등 글로벌 경쟁 본격" 상업적 임상연구들이 몰려있는 '세포제조 기반산업' 분야에는 경쟁이 치열한 만큼, 실질적인 결과물이 이미 다양하게 도출되고 있다. 제품상황을 파악해볼 수 있는 'Cell Expansion Technologies and Global Markets(BCC 리서치)'가 발간한 2015년도 조사 보고서를 보면, 재생의료와 신약개발, 임상진단 각 분야에 재생의료 시장은 2014년, 2015년, 2020년 각각 31억 달러, 36억 달러, 79억 달러로 지속적으로 증가세를 기록하고 있다. 특히 신약개발 분야는 당해년도 각각 26억, 30억, 70억 달러로 성장했으며, 임상진단에서는 17억, 20억, 49억 달러로 높은 성장률을 기록한 것. 이에 따라, 첨단 재생의료 치료제시장에 상용화 경쟁도 빨라졌다. 2011년 7월 국내기업인 파미셀이 자가골수유래 줄기세포치료제(MSC)인 'Cellgram-AMI'로 급성심근경색에 허가를 받은데 이어, 메디포스트가 '카티스템(Cartistem)'으로 2012년 1월 연골손상 분야, 안트로젠이 자가지방유래 MSC인 '큐피스템(Cupistem)'으로 크론병에 각기 허가를 끝마쳤치면서 우위를 점하는 듯했다. 그런데, 이러한 경쟁 양상은 2015년 이후 글로벌 바이오벤처기업을 비롯한 다국적제약기업들이 가세하면서 더 치열해졌다. 2015년 이후부터는 CAR-T 치료제 등 유전자조작 세포치료제를 비롯한 다양한 제품이 글로벌 허가작업을 진행하면서 본격 경쟁구도를 만든 것이다. 실제, 유럽지역에서는 Chiesi가 개발한 'Holoclar' 품목이 각막손상에 첫 줄기세포치료제로 등극하면서 2015년 2월 시판허가를 마쳤다. 또 2015년 9월 일본 JCR의 'TEMCELL HS'와 Terumo의 'HeartSheet' 품목이 각각 이식편대숙주병과 중증 심부전에 허가작업을 끝마치기도 했다. 이후 2016년 4월 다국적제약기업인 GSK가 자가 CD34+세포를 이용하는 '스트림벨리스(Strimvelis)'로 ADA 중증복합면역결핍증 치료제로 처방권에 진입했으며, 노바티스가 개발한 CAR-T 치료제 '킴리아'가 2017년8월 CD19-유전자조작 자가 T세포를 활용한 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 허가를 받았다. 이밖에도 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타'가 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종에 2017년 10월 허가를 받았으며, 일본에서는 작년 1월 Nipro가 'Stemirac'이 자가골수유래 MSC 치료제로 척수 손상 환자에서 승인을 획득한 상황이다. '억' 소리나는 치료제 비용 부담 과제, 해외 "안전성 관리 시스템 구축 집중" 이렇듯 상용화 작업이 빨라지면서 안전성 관리방안과 비싼 치료제 비용이 과제로 던져졌다. 시판허가를 받은 재생의료제품 대다수가 높은 가격대를 형성하고 있어, 연구개발 단계부터 가격경쟁력을 고려한 개발전략이 필수로 꼽히는 것이다. 일부 국가에서 첨단 재생의료관리법을 통해 시장에 진입한 스트림베일스, 예스카타, 럭스튜나(LUXTURNA) 등이 각각 한화 4억원에서 9억원 수준으로 상당히 비싼 가격이 책정됐기 때문. 이와 관련해 국내와 보험체계가 유사한 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 길리어드의 CAR-T 치료제인 예스카타에 대해 2018년 8월 부정적 가이드라인을 발표하면서 적정 가격을 초과했다는 입장을 밝힌 바 있다. 이후 제약사측과의 협의를 통해, 영국NHS는 길리어드와의 제조협약을 체결하고 1년에 최대 200명의 환자들 대상으로 NHS와 길리어드와의 상업협정을 맺고 '항암제기금(Cancer Drugs Fund)'의 지원을 받을 수 있도록 승인한 사례를 짚어볼 필요가 있다. 한편 제도의 도입이 빨랐던 해외지역의 경우도, 안전성 관리 방안에도 지속적인 문제지적이 나오는 상황이다. 암 및 희귀질환 등 중대질환에 대한 혁신의약품을 신속처리하기 위한 제도의 특성상 법의 오남용 우려 등이 제기되는 탓이다. 일본의 경우 임상연구 및 임상시험 사례가 급증하면서 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화될 필요성에 공감해 '재생의료 안전성 확보법'을 시행한 것도 주목할 부분이다. 그럼에도 2014년 11월 후생노동성 법 시행 이후 임상연구(후생노동성)는 2016년, 2017년, 2019년 3월 기준 각각 재생의료 관련 법 시행이전인 2012년 65건에서 99건, 124건, 145건으로 늘었으며 임상시험(PMDA) 역시 4건에서 35건, 68건, 68건으로 모두 증가했다. 미국국립보건원(NIH) 또한 2019년 4월 '유전자치료 가이드라인(NIH GUIDELINES FOR RESEARCH INVOLVING RECOMBINANT OR SYNTHETIC NUCLEIC ACID MOLECULES)을 새롭게 공표하면서 "유전자치료에 위험(Risk) 구분에 따라 심사를 달리한다"는 안전성 조건을 추가로 내놓았다. 유전자치료 연구를 시행하는 기관에 IBC(Institutional Biosafety Committee)를 설치해 연구계획서에 대한 기관 내 심사 및 감독을 담당하도록 했으며, 기관에 전문관리자인 'BSO(Biological Safety Officer)'를 배치해 유전자치료 연구의 진행과정을 감독하고 위험을 관리하도록 명령한 것이 핵심이다. 무엇보다 인간 대상 유전자치료 연구의 경우엔 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 추가적으로 받아야 한다는 점을 적시했다. 이에 대해 업계 관계자는 "최근 산업계 분위기가 첨단 신기술에 대한 현재 논의는 네가티브 규제나 규제 샌드박스와 같은 규제 외관에 대한 것으로 한정돼 있지만 구체적 방식과 절차에 대한 내용적 측면의 논의가 필요할 것"이라고 내다봤다.

답없는 소청과…11년차 개원의는 봉직의 택했다 2020-10-20 05:45:59

|메디칼타임즈=박양명 기자| K원장(43)은 지난 6월 전라남도 A군에서 11년이 넘도록 운영했던 소아청소년과 의원 문을 닫았다. '병원 사정으로 폐업한다'는 문자 메시지 안내가 환자들과의 마지막이었다. 10년이면 강산이 변한다는데, K원장에게 일어난 변화는 '폐업'이었다. 저출산에 코로나19까지 겹치자 26개 병상을 유지하면서 의원을 운영해 나가는 것이 더 이상 힘들다고 판단헀다. 지역에서 입원실이 있는 의원은 유일했는데 이제 단 두 곳의 소아청소년과 의원만 남아있다. 12명의 직원은 졸지에 실업자 신세가 됐다. 개원 멤버인 4명의 직원에게도 미안한 마음만 가득하다. 갑자기 폐업을 결정하다보니 임대한 계약 기간이 남아있는 상태라 월세는 계속 내고 있다. 그렇게 하더라도 폐업을 하는게 더 나은 선택이었다. 밑빠진 독에 물붓기니까. 사실 3~4년전부터 저출산으로 인한 경영에 타격을 받고 있었다. 근로 시간을 늘려도 매출이 더이상 증가하지 않고 연 진료 건수도 서서히 감소하는 게 경영 통계상 나타나기 시작했다. 그러다 지난해는 특별히 내부 악재가 있었던 것도 아니고 주변에 경쟁 상대가 증가하지도 않았는데 매출이 20% 이상 감소했다. 전체 환자 수는 유지하고 있었지만 신환이 더 이상 발생하지 않고 있었다. 10년이 넘는 시간 동안 한 곳에 있다 보니 소위 '단골' 환자만으로 의원을 운영해 나간 셈이다. 여기서 1~2년만 더하면 청소년 범주에 속하던 고등학생까지 성인이 되면서 전체 환자 수마저 줄어들겠다는 걱정이 퍼뜩 들었다. 2018년부터 갑자기 확 오른 인건비도 경영 악화의 원인이었다. 인건비 상승률이 최근 3년 동안 40~50%를 웃돌았으니 말이다. 그러다 올해 '코로나19'라는 놈을 만났다. 코로나19 대유행은 경영에 직격타를 날렸다. 3월부터 환자 수 자체가 70~80% 줄었다. 입원실을 채울 수 없으니 유지비까지 부담으로 작용해 경영상 타격은 더 커졌다. 그렇게 강산이 바뀐다는 기간 동안 운영했던 의원 문을 닫았다. 코로나19로 인한 피해가 회복 불가능이라고 판단했다. 설사 회복된다고 하더라도 저출산 문제가 해결되지 않는다면 장기적으로 비전이 보이지 않았다. 결국 K원장은 40대 초반이라는 비교적 젊은 나이에 '봉직의'로서의 삶을 살기로 했다. 다행히(?) 분만하는 산부인과 병원에서 신생아 진료를 담당하기로 했다. 의사로서 마지막 단계는 개원이라고들 하는데 한창 일할 나이에 거꾸로 돌아가고 있다. 해결책이 없는 막다른 길에 몰린 것이다.봉직의로서라도 무사히 은퇴를 할 수 있다면 최선이라는 생각을 갖게 됐다. 봉직의로서라도 무사히 은퇴를 할 수 있다면 최선이라는 생각을 갖게 됐다. 노인질환, 요양 등을 공부해야겠다는 계획도 일단은 세워뒀다. 이미 동료들 사이에서는 아이와 함께 찾아온 부모를 대상으로 당뇨병, 고혈압 등에 대한 영업을 적극적으로 하는 분위기다. 조부모를 타깃으로 대기실 안에 혈압기 등을 설치해 놓기도 한다. 아예 피부미용으로 전환하는 동료도 있다. 대다수의 소청과 의사들은 자의든 타의든 비보험 필수의료 시장으로 편입될 수밖에 없다. "열심히 노력한 소청과를 버리고 새로운 것을 찾아 나서야 한다는 현실에 자괴감이 든다"고 K원장은 토로했다. 개원가에서 소아청소년과 의사의 존재 이유 소청과 의사들이 설자리를 잃어가고 있다. 사실 개원가에서 중증 소아환자를 보지는 않지만 소청과 전문의이기 때문에 할 수 있는 역할이 분명히 있다. 감기다 생각하고 이비인후과, 내과를 가면 된다고 단순하게만 생각하면 오산이다. 감기가 아니라 알레르기일 수도 있고 폐렴이 이미 왔을 수도 있다. 심하면 선천성 심질환을 의심해볼 수도 있다. 설사 진짜 감기더라도 소아에게 쓰는 약의 용량은 성인과 다르다. 그래서 소청과 의사들의 진료 과정은 더 긴 편이다. 귀와 목을 들여다 보는 것은 기본이고 배와 가슴, 등 청진은 필수다. 감기가 아닌 질환을 갖고 있는 아이들을 선별하는 역할은 소청과 의사만이 할 수 있다. "유치원 선생님이나, 초등학교 선생님이 왜 필요할까요?" 인간의 발달 시기상 그에 맞는 교육을 담당하는 전문직이 필요하듯 소아청소년의 신체적, 정신적 건강을 유지하기 위해서는 당연히 소청과 의사가 필요하다. 폐과 위기 소청과 "미래 없는 일에 지원할 사람 없다" 미래가 없는 일에 지원할 사람은 없다. 소청과는 더 이상 개인이 노력해서 어려움을 해결할 수 없는 상황에 왔다. 국가가 나서야 한다. 세계 최저 출산율인 현재나, 출산율이 현재의 2배를 넘어섰던 10년 전이나 환자 한 명에게 받을 수 있는 돈은 크게 차이가 없다. 아이들은 진료 중 갑자기 움직일 수 있기 때문에 사고를 예방하기 위해 보조 인력이 필수도 투입된다. 이 부분에 대한 수가도 인정해야 한다. 진찰 시 질병과 관련없는 육아 등에 대한 보호자 질문에 대한 상담도 별도의 수가로 인정해야 한다. 이대로라면 소청과는 폐과 수순을 피하기 어렵다. *K원장 이야기는 최근 폐업을 하고 봉직의의 삶을 선택한 K원장과 개원을 접고 봉직의로 활동하다 이마저도 그만둔 A소청과 전문의의 인터뷰 내용을 재구성한 기사입니다.

첨바법 시행 50일…한산한 업계·길잃은 환자들 2020-10-19 12:00:59

|메디칼타임즈=최선 기자| 지하 2층. 다소 어두운 조명, 장식이랄 것이 없는 단조로운 색채. 복도식 길을 따라가자 화려한 인테리어의 성형외과와는 좀처럼 어울리지 않는 공간이 나왔다. 문 앞에 '세포 배양실'이라는 명패가 방의 용도를 알려줬다. 10평 남짓한 공간에는 원심분리기부터 현미경, 냉동보관소까지 갖춰져 흡사 연구소를 방불케했다. 아직 완성 단계가 아니라는 설명이 뒤따랐다. 본격적인 세포 배양 및 재생의료를 위해서는 설비외에도 풀어야 할 숙제가 남아있다는 게 현장의 평가다. 지난 8월 28일부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)’이 본격 시행됐다. 재생의료와 바이오의약품의 두 가지를 축으로 하는 첨바법은 국내에서 아직 가보지 않았던 길이다. 희귀난치병 환자들에게 치료 기회를, 관련 산업을 영위하는 바이오업체들에는 새로운 기회로 작용할 것이란 전망이 나오지만, 다른 한편에서는 부실한 신약 심사 및 임상으로 부작용을 양산할 것이란 우려도 교차한다. 현장에서는 변화의 바람이 불고 있을까. 새 시대를 준비하는 조용한 움직임이 있지 않을까. 이달 16일 시행 50일을 맞는 첨바법과 관련해 현장 분위기를 점검했다. 16일 강남구 테헤란로 유진성형외과를 찾았다. 첨바법의 본격적인 시행을 위한 준비가 한창이라는 소식을 들었다. 유진성형외과는 그간 지방이식 및 항노화 줄기세포프로그램 등 세포 배양에 노하우를 쌓아온 만큼 첨바법에 대한 기대감도 감추지 않았다. 강태조 원장을 따라 지하 2층으로 내려갔다. 엘레베이터 문을 나와 복도로 연결된 길을 따라가자 작은 방이 나왔다. 앞서 언급한 대로 화려한 성형외과와는 어울리지 않는 공간이다. 흡사 연구소처럼 보이는 기계들이 앞에 두고 강 원장이 설명을 이어갔다. "항온 항습이 유지되는 인큐베이터 장비와 세포의 활성도 등을 관찰하는 현미경, 영하 90도의 초저온냉동고, 세포 분리 자동화장비 등을 갖췄다"며 "원자재 및 폐기물을 구분 구획하는 작업과 함께 액체 질소탱크를 들여온 후 조만간 당국에 시설 등록을 하겠다"고 말했다. 인접한 측면 방의 가벽을 터서 30평 규모 대형 배양시설로 확장하겠다는 것이 그의 계획. 2층에는 이미 투약을 위한 별도 공간을 마련했다. 채취하거나 배양한 세포를 보관하기 위한 질소탱크를 구비하기 위한 작업도 진행중이다. 우여곡절도 많았다. 의료기관 내에서만 세포의 채취 및 배양을 규정한 법에 따라 GMP 수준의 시설을 갖추는데 '노하우'가 필요했기 때문이다. 유진성형외과는 시설 구비를 위해 티에스바이오(TS BIO)와 컨설팅을 진행하고 있다. 티에스바이오 역시 첨바법 시대 개막을 위해 작년 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 센터를 개소, 총 220평 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 시설을 갖췄다. 강태조 원장은 "세포 배양의 효율성과 안전성은 GMP 시설과 노하우를 갖춘 바이오업체들을 따라갈 수 없는데 법으로 의료기관 내에서만 배양하게 했다"며 "본인 역시 의료진이긴 하지만 시설 전문가는 아니기 때문에 업체에 도움을 받을 수밖에 없었다"고 말했다. 그는 "일본은 세포를 의료기관에서 채취해 외부 업체를 통해 배양하고 이를 시술할 수 있지만 국내는 운반 과정의 변질 등을 우려로 이를 차단했다"며 "재생의료를 산업으로 키우기 위해서는 규제를 확실히 풀거나 가이드라인으로 불법과 합법의 경계를 확실히 할 필요가 있다"고 제시했다. 치료 효과는 배양된 줄기세포의 양, 활성도, 무균 유지 등 시설/노하우에 좌우된다. 대규모 GMP 시설을 갖춘 업체를 배제하고 의료기관에만 배양을 일임하는 것은 오히려 낮은 효과와 이로 인한 신뢰성 저하를 가져올 수 있다는 게 그의 판단. 실제로 5~10년 전 줄기세포가 신의료기술로 각광받을 때도 일부 병의원들의 수준 이하의 시술이 신뢰도에 타격을 입혔다. 그는 "재생의료의 범주가 관절부터 피부, 아토피, 미용까지 다양한 질환을 포괄하는 만큼 성형 영역에서 유치하는 해외 환자 대비 최소 몇 십배 규모로 성장할 수 있다고 예상한다"며 "과거 및 현재에도 미용 목적으로는 국내 환자들이 해외를 찾는 실정"이라고 지적했다. 조용한 대비를 하는 곳은 유진성형외과뿐만이 아니다. 방문한 인근 의료기관들도 이미 관련 서비스를 시작한 곳이 눈에 띄였다. 포레스트한방병원은 병원 자체적으로 혈액을 채취 및 면역세포를 분리해 2~3주간 배양, 다시 주입하는 항암면역세포치료를 시작한다는 팜플렛을 대기실에 비치했다. 면역세포인 NK세포의 활성도를 검사하는 정밀면역검사 키트 출시 안내문도 대기실에 비치돼 있었다. ▲산업 현장 분위기는 '한산'…풀캐파 생산 아직 멀었다 세포 배양시설을 갖춘 업체들의 분위기는 어떨까. 경기도 광명에 위치한 강스템바이오텍을 통해 분위기를 들을 수 있었다. 김원균 줄기세포GMP센터장을 따라 세포 채취 및 배양, 보관이 이뤄지는 현장을 둘러봤다. 채취한 세포는 무균 유지 여부를 확인하기 위해 품질관리시험을 거쳐 공여자 적합성이 확인되면 세포 내 줄기세포만 분리하는 과정을 거친다. 이후 본격적인 인큐베이터 시설에서 배지를 교체 과정을 거치며 증식된다. 품질관리시험실을 지나 세포 배양시설 및 보관시설에 들어서자 규모에 압도됐다. 재생의학연구소 및 국내 최대 규모의 세포 배양시설을 갖췄다는 설명답게 복도를 줄지어 늘어선 각종 보관탱크 및 세포 배양 시설이 빼곡했다. 김원균 센터장은 "제조실만 320평, 품질시험실은 160평 규모에 달한다"며 "연간 생산 능력(보관 가능 수량)은 약 3만 6000 바이알에 달한다"고 설명했다. 다만 분주한 생산 현장을 기대했던 것과 달리 분위기는 한산했다. 완벽에 가까운 시설을 갖췄지만 재생의료를 본격화하기 위해선 법령의 구체화가 필요하다는 게 현장의 목소리. 수요가 공급을 견인하는 풀캐파(full-capa) 생산은 아직 멀었다는 뜻이다. 강스템바이오텍은 재생의학을 '미래'로 보고 있다. 설립 초기부터 줄기세포·재생의학 부설 연구소를 세운 것도 그의 일환. 생산 시설 타 건물에 위치한 재생의학연구소에서 노경환 강스템바이오텍 상무를 만났다. 그 역시 법과 현실의 괴리를 지적했다. 노 상무는 "첨바법의 하위법령이 나온 올해 4월부터 본격적인 생산 및 허가 절차를 준비해 왔다"며 "인체유래물 수수 병원과 위탁 계약과 지하에 투약, 공급 내역 기록을 보관하는 공간을 만들었다"고 설명했다. 그는 "하드웨어적인 측면에서 재생의료 관련 세포 배양에 아무런 문제가 없다"며 "다만 첨바법이 치료의 영역을 보다 부각시키는 방향으로 제정됐기 때문에 이를 어떻게 상업화로 연결지을 지가 과제로 남았다"고 밝혔다. 이어 "첨바법을 시행할 수 있는 주체가 의료기관으로 한정돼 있기 때문에 업계가 포함될 여지가 적다"며 "의료기관에서 세포를 받아 배양하고 제공하는 일련의 과정이 연구 목적으로 한정한 것은 한계"라고 진단했다. 희귀난치병 환자를 대상으로 연구 목적의 임상 진행은 가능하지만 안티에이징, 피부 미용 등 목적은 제한된다. 일본은 환자의 비용 자부담을 전제로 의료기관에서 채취한 세포를 업체에 제공, 배양하고 다시 의료기관에서 투약받을 수 있다. 노 상무는 "첨바법이 시행됐어도 현재 단계에서는 산업계가 피부로 느끼는 도움은 거의 없다"며 "일본 법령을 벤치마킹했다면 일본의 규제 및 규제 완화 사례를 그대로 가져와야지 규제 부분만 가져온 것 같다"고 지적했다. 그는 "의학, 의료기술의 발전에는 산업이 견인하는 측면이 큰데 아무런 보상이 없는 현행 구조로는 첨바법이 죽은 법이 될 수 있다"며 "제한적이라고 해도 업체가 세포 배양 및 제공에 들어갈 기회를 줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. ▲드디어 열린 길? 방황하는 환자들 첨바법의 태동은 기존 법의 틀이 재생의료를 담을 수 없다는 데서 기인했다. 그간 국내에서의 재생의료 및 시술은 법의 밖, 즉 불법이었다. 그렇다면 첨바법 시행 이후 환자들의 치료 기회는 넓어졌을까. "드디어 시행됐다"는 환자들의 환호와는 달리 현장에선 다른 목소리가 들린다. 첨바법 시행으로 국내에서 재생의료를 경험할 수 있다는 기대가 꺾였다는 뜻이다. 재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려졌다. 4세대 항암치료법으로 꼽히는 면역세포치료를 받기 위해선 환자가 아픈 몸을 이끌고 비행기에 몸을 실어야 했다. 해외 원정 치료건을 둘러싼 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되면서 정부는 약사법과 의료법으로 관리할 수 없는 재생의료를 '첨바법'의 테두리 안에서 재생의료와 첨단바이오의약품을 관리할 것을 결정했지만 국내 시술은 여전히 그림의 떡이다. 국내법상 바이오업체가 '세포처리 시설'로 허가를 얻을 경우 제대혈, 골수 등의 배양 및 보관이 가능하지만 이마저도 연구용으로만 제한된다. 강태조 유진성형외과 원장은 "의료기관도 어디까지가 합법이고 불법인지 잘 모른다"며 "연구 목적으로 제한한 규정은 사실상 무상으로 재생의료를 제공하라는 것과 다름없다"고 말했다. 재생의료 환자 해외와 연결해주는 사업을 영위하는 티에스바이오 관계자는 "첨바법 시행 이후 이제 국내에서 재생의료가 가능한 것이냐는 문의 전화를 많이 받았다"며 "하지만 여전히 국내에선 어렵다는 말을 드릴 수밖에 없었다"고 지적했다. 그는 "세포 배양 기술로 독보적인 고진바이오라는 업체와 협력하고 있다"며 "일본 사례를 보면 도쿄 외곽에 위치한 고진바이오에 일본 각지의 세포가 도착하고 이를 배양해 나고야 등 원거리까지 다시 전달한다"고 말했다. 그는 "배양은 단순 반복이 아니라 세부적인 노하우와 전문인력의 노동이 필요한 기술집약적인 산업"이라며 "배양에 따른 대가 지불 허용은 당연할 뿐더러 장기이식처럼 외부에서 외부 기관으로의 이동 또한 규제를 풀어야 환자와 업계 모두 윈-윈할 수 있다"고 덧붙였다.

젊은의사 해외진출 도피성아냐...경력·삶의질 중시 2020-10-13 05:45:59

|메디칼타임즈=황병우 기자| 젊은의사들은 정부정책과 의사 총파업이 해외면허취득에 대한 의지에 불을 붙였다고 평가했다. 특히, 젊은의사들의 이러한 선택은 단순히 더 높은 급여를 위한 것이 아닌 더 나은 미래를 위한 것이라는 설명이다. 젊은의사들의 해외면허취득이 단기간의 현실도피성 선택이 아닌 장기적 관점에서 자신의 꿈을 위해 내린 결정이라고 강조했다. 메디칼타임즈는 지난 8일 해외의사면허시험을 준비하는 젊은의사들을 만나 최근 젊은의사들이 바라본 해외의사면허에 대한 생각과 고민을 들어봤다. 이 자리에는 USMLE(United States Medical Licensing Examination)를 준비 중인 대한공중보건의사협의회 김형갑 회장, 김태영 공보의(울진군)와 JMLE(JAPAN Medical Licensing Examination)을 준비 중인 임윤택 공보의(상주시)가 함께했다.(이하 이름 생략) 해외 문화 장벽 어려움 넘어선 더 나은 환경 선택 이유 이날 함께한 3명의 젊은의사들은 언어와 문화의 장벽에도 불구하고 해외면허취득을 선택한 이유에 대해 수련이나 진료환경이 최우선 요소로 작용했다고 밝혔다. 임윤택 공보의(이하 임)= 본과 4학년을 마칠 때쯤 도쿄에 있는 한 병원에 견학을 다녀왔고 그 때의 경험이 결정적인 계기로 작용했다. 당시 수련 환경 차이를 크게 느꼈는데 외과와 내과 모두 술기적인 면에서 기회가 더 많다는 인상을 받았고, 모교에서는 상상하기 어려운 일이었기 때문에 인상 깊었다. 당직 등 수련 환경을 고려했을 때도 일본에서 수련을 받아도 좋겠다는 생각이 들었다. 김형갑 회장(이하 김 회장)= 이전부터 연구에 관심이 많았지만 국내 대학병원 진료환경에서는 연구하기 어렵다는 생각이 있었다. 국내 임상교수는 1년 내내 진료를 보고 그 사이에 짬짬이 논문을 내는 환경인데 외국의 경우 진료를 보는 시기와 연구 시기가 구분이 가능해 밀도 있는 연구가 가능하다는 측면에서 해외면허 취득을 진지하게 고민하게 됐다. 김태영 공보의(이하 김)= 해외 가령 미국을 갈 경우 인종차별이나 언어장벽이 있을 수는 있지만 그만 큼 더 좋은 수련환경이 있는 것으로 알고 있어 항상 마음은 가지고 있었다. 이번 정책 외에도 국내 환경에 여러 한계가 있다는 생각이 USMLE 준비로 이어졌다. 임= 아산병원과 도쿄대병원을 보이는 수치로 비교한 자료를 본적이 있다. 아산병원이 도쿄대에 비해 의사수가 1.5배 많고 병상 수는 3배정도 더 많다. 하지만 외래환자가 도쿄대병원은 하루 2800명 아산병원은 1만2000명 정도를 본다고 나와 있었다. 응급환자도 7배정도 차이나고 수술도 마찬가지인데 이런 데이터를 볼수록 해외면허 취득을 생각하게 된다. 김= 환자들이 3분 진료에 대해 불만이 많지만 CPX세대가 되면서 젊은의사도 마찬가지로 불만이 있다. 짧은 진료를 필요로 하는 경우도 있지만 초진의 경우 더 긴 시간도 필요한데 환경이 그런 것을 허락을 안 하기 때문에 좌절감이 있다. 이런 상황에 익숙해지고 적응을 하면서 다들 느끼는 부분이 있는 것으로 보인다. 김 회장= 근무환경이나 여건 등 삶의 질이 중요한 것 같아 보인다. 환자와의 관계에서 얻는 기쁨도 있는데 만족이 안 되는 것 같다. 문화적 장벽을 넘어서더라도 외국에 나가고 싶다는 생각이 든다는 것은 국내 환경을 돌이켜 볼 필요도 있어 보인다. "돈을 더 벌기 위한 선택은 오해…삶의 질 중요" 특히, 젊은의사들은 미국이나 일본의 경우 급여, 즉 ‘돈’을 더 벌기 위해서 나간다는 인식은 오해라고 언급했다. 또한 선배의사들의 성공사례만을 보며 막연한 동경으로 해외면허를 선택하는 것이 아닌 단점을 명확히 인지하면서 해외면허취득을 결심했다고 전했다. 임= 일본도 우리나라 복지부와 같은 후생노동성에서 의사 임금을 조사하는데 작년을 자료를 봤을 때 의사들이 평균 연봉이 1억 2천만원정도 된다. 이 수치는 세전 기준으로 더 줄어들기 때문에 결코 한국에 비해 더 많이 벌기 때문에 일본행을 선택한다고 볼 수 없다. 돈보다 더 나은 환경이 우선 되는 것이다. 김 회장= 미국의 경우 한국보다 급여가 크다고 볼 수 있지만 연방소득제와 주세가 따로 있고 최고소득의 경우 50%를 세금을 내면 큰 차이가 없다. 특히, 미국행 결정의 가장 큰 고민은 외국인 의사가 갈 수 있는 과가 제한적이라는 점이다. 제한된 과에서 선택을 하는 경우 국내와 연봉차이가 많지 않은 것으로 알고 있다. 김= 해외는 비슷한 급여를 받는 것에 비해 삶의 질이 더 높다는 게 강점이라는 생각이다. 가령 국내에서 심장내과 전문의로 응급 수술을 한다면 며칠을 제외하고 전화기 달고 있어야 하고 이런 상황에서 평생 살아야한다면 매우 힘들 것 같다. 임= 일본은 연봉 측면에서 매력이 떨어지지만 전공 선택에 제한이 없다는 게 장점이다. 우리나라에서 교수가 되고 싶다고 하면 여러 측면이 있겠지만 특정 비인기과는 교수를 안 하면 전공을 살리기 어렵다. 교수가 안되면 고도의 수술을 배우고도 이식수술은커녕 암 수술을 할 기회도 없는 게 현실이다. 미국은 중간규모 병원의 자리가 많아 교수가 되지 않아도 봉직의로 전공을 살릴 수 있고 일본도 마찬가지로 2차병원이 잘 돼있고 환자들의 신뢰가 높다. 교수가 되지 않아도 전공을 충분히 살릴 수 있다는 점도 선택의 이유 중 하나다. Q. 해외면허 취득에 분명한 강점과 매력포인트는 있어 보인다. 하지만 해외면허취득의 막연한 동경으로 이런 선택을 내린 것은 아닌가? 김= 막연한 동경이 없다는 것은 거짓말이다. 미국은 선진국이기 때문에 잘나가는 것이고 아메리칸드림도 일부 작용한다. 하지만 그런 것보다 우리나라에서 환자를 대하고 정책을 접하면서 쌓인 부분이 터졌다는 게 정확하다. 막연한 꿈을 위한 것이라면 꼭 미국이여야 할 필요는 없다. 여러 실망감으로 결단을 내릴 때가 왔고 지금이면 안 되기 때문에 실행으로 옮긴 것이다. 김 회장= 솔직히 지금은 미국에 갔을 경우 장미 빛 미래보다 실패 케이스를 찾아본다. 막연한 동경보다 상황이 꼬였을 때를 고민하게 되는 것 같고, 단점을 보고 있어도 미국행이 괜찮다는 생각이 들기 때문에 다들 해외면허취득을 선택하는 것 같다. 만약 내가 미국에서 수련을 외진 곳에서 하더라도 나쁘지 않을 것 같다는 생각이 들 때는 그만한 각오와 이유가 있다는 생각이다. 임= 미국 전문의 취득을 준비하는 젊은의사들이 단순히 한국을 떠나고 싶은 생각으로는 동기유지가 안 된다고 말한다. 이것은 상대적으로 난이도가 낮은 일본도 마찬가지다. 가벼운 마음은 문제가 안 되지만 장점과 단점을 심사숙고해서 결정해야한다. 막연한 동경은 아닌 것 같다. 해외관심에 대한 자체는 의사의 진로가 다양화된다는 측면에서 긍정적 하지만 큰 환상은 가져서는 안 된다는 생각이다. 일본은 장단점이 명확하다. 솔직히 미국은 여러 면에서 문화정도를 제외하면 상위호환 한국에서 일하는 것에 비해서 크게 고민의 여지는 없다고 보는데 일본은 상당히 고민의 여지가 많다. "해외의사면허 관심 더 높아질 것…과도한 환상 금물" 해외의사면허취득은 이전부터 꾸준히 수요가 있었고 그 안에서 오름세와 내림세를 거쳐 왔다. 젊은의사들은 앞으로 해외의사면허취득에 대한 관심이 더 높아질 것으로 전망했다. 김 회장= 해외의사면허취득의 큰 걸림돌은 정보가 부족하다는 것이다. 하지만 관심이 높아지고 실제로 나가는 분들이 많아질수록 정보도 많아질 것이다. 결국 정보가 많아진다는 것은 접근성이 낮아지는 것으로 젊은의사들의 도전도 더 많아질 것으로 본다. 김= 동의하는 부분이다. 3년 전까지만 해도 의대행정팀에서 해외의사면허시험 준비 절차자체를 이해를 못했다. 학생도 서류를 제대로 준비를 못했는데 1년이 지나고 도전한 선배들이 설명회도 하면서 절차에 대한 이해도가 생겼고 서류양식 자체가 만들어졌다. 이런 정보들이 하나둘 쌓여 접근성이 낮아졌고 많은 학생이 관심을 보이고 있다. 임= 일본의 경우 앞서 말한 것처럼 준비 카페에 회원이 30%가 늘었다. 한번 시작되면 흐름을 멈출 수 없기 때문에 관심을 가지는 사람은 더욱 늘어날 것 같다. 다만, 일본의 경우 연봉이나 일본어의 장벽, 한일문화 등의 장벽으로 실제 준비가 얼마나 늘어날 지는 가늠하기는 어려워 보인다. 김 회장= 사실 쉽지 않은 선택이다. 저도 벌써 마음은 외국에 나가있지만 준비를 계속 해야 되는 상황으로 사실 쉽지 않은 선택이다. 하지만 분명히 목표하는 바가 있기 때문에 그 열정이 꺼지지 않는 한 준비를 멈출 것 같지는 않다. 앞으로 해외면허 취득을 준비하는 젊은의사들에게는 각오가 상당히 필요한 일이라는 점을 전하고 싶다. 임= 해외면허취득을 준비하는 분들께는 이게 정말 만만치 않은 시험이라는 점을 전하고 싶다. 준비를 하는데 분명히 리스크가 있다는 것을 인지하고 신중하게 진입해야 한다. 하지만 준비를 하는 것에 대한 분명한 장점도 있고 내 경쟁력을 키우는 것이라는 생각이다.

“의료환경 비전없다”...해외로 떠나는 젊은의사들 2020-10-12 05:45:59

|메디칼타임즈=황병우 기자| 젊은의사들의 해외의사면허 취득에 대한 관심이 높아지고 있다. '한국에서 의사 못하겠다'는 지나가는 말이 행동으로 옮겨지고 있다. 변화의 배경에는 지난 8월 의사 총파업이 결정적인 계기가 됐다는 인식이 지배적이다. 메디칼타임즈는 지난 8일 해외의사면허시험을 준비하는 젊은의사들을 만나 최근 젊은의사들이 바라본 해외의사면허에 대한 생각과 고민을 들어봤다. 이 자리에는 USMLE(United States Medical Licensing Examination)를 준비 중인 대한공중보건의사협의회 김형갑 회장, 김태영 공보의(울진군)와 JMLE(JAPAN Medical Licensing Examination)을 준비 중인 임윤택 공보의(상주시)가 함께했다.(이하 이름 생략) 총파업 겪은 의사 해외면허 고민→실천…"일부 이야기 아냐" 올해 의료계를 관통한 최대 이슈는 정부의 의료정책에 따른 의사 총파업. 젊은의사들의 해외면허 취득에 대한 진지한 고민도 이와 맞닿아있다. 일련의 상황을 겪으면서 한국에서 의사로 위치하는 것에 대한 회의감과 좌절감을 느꼈다는 게 그 이유. 특히, 이들은 많은 젊은의사들이 단순히 해외면허취득을 고려해보는 정도가 아니라 진지하게 준비하는 인원이 늘어났다고 설명했다. 기존에 조금씩 가지고 있었던 해외면허 취득에 대한 생각을 수면위로 올리게 된 결정적인 트리거로 작용했다는 의미다. 김태영 공보의(이하 김)= 항상 해외면허취득에 대한 생각은 있었지만 의사파업을 계기로 우리나라에 미래가 없다는 생각 많이 하게 됐다. 물론 이에 대해 젊은의사 사이에서 의견이 분분했지만 전체적으로 분위기가 달라진 것을 부인하기는 어렵다. 이전부터 해외면허에 대한 씨앗이 마음에 있었다면 이번 정부정책을 계기로 그 싹이 튼 것 같다. 김형갑 회장(이하 김 회장)= 젊은의사 사이에서 가장 이슈가 된 것 중 하나는 정부의 공공재 발언이다. 공공재라는 단어는 재화나 서비스에 붙이는 단어인데 인격에 붙이는 게 너무하지 않은가라는 생각이 있었다. 심지어 그 발언이 나올 때도 선별진료소 근무를 하고 있던 입장에서는 솔직히 자괴감이 들었다. 김= 진료를 보면서 느낀 것은 기계로 찍어대듯 반복적인 진료가 많다는 것이다. 특히 보건소나 보건지소의 경우 진료비가 공짜인 환자가 많다보니 자판기 대듯이 "네가 약을 안줘도 나 다른 병원갈 수 있다 그냥 저렴해서 온 거다 내가 해달라는 해줘"라는 식이다. 임윤택 공보의(이하 임)= 누가 알아주라고 일하는 것은 아니지만 인식이 안좋다보니 사기가 꺾이는 것은 사실이다. 한국에서 의사를 하기 어렵다, 쉽지 않다는 고민이 계속 생기는 상황이 생기다보니 마음에서 나오는 분노가 있었던 것 같다. 김= 앞서 언급된 공공재라는 단어가 자꾸 생각나게 되는데 현재 진료환경에서 평생 있어야 한다고 생각하면 자신이 너무 불쌍하다. 내가 노력하고 할 수 있는 최선을 다했는데 겨우 이것을 하려고 의사를 한 것인가라는 생각이 든다. 특히, 정책이나 환경이 여건이 안 되기 때문에 소홀해지고 악순환의 반복이라는 인식이 있다. Q.최근의 상황들이 심경의 변화에 큰 영향을 미친 것 같다. 해외면허 취득에 대한 분위기가 달라졌다고 했는데 실제 체감정도는 어떠한가. 김 회장= 매년 대공협에서 해외면허 자격 취득하는 과정에 대한 요청이 있었는데 지금은 가장 관심이 높았던 미국 외에도 일본, 호주 영국, 캐나다 등에 대한 관심이 생겨서 방법에 대해 조사를 하고 포럼을 열 생각을 가지고 있을 정도로 해외면허 취득에 대한 관심이 높아진 게 사실이다. 임= JMLE 즉, 일본행이라는 선택지가 젊은의사들에게 그렇게 인기가 많지 않았지만 파업 전후로 폭발적으로 늘었다. 실제 일본면허를 준비하는 카페가 한국에서 유일하게 한 곳 있는데 카페 회원 수가 몇 년을 모아서 2500명을 내외였는데 최근 3달 만에 약1000명이 늘었다. 불과 3개월 만에 폭발적인 성장세에 있는데 정부 정책 등의 영향이 분명히 있어 보인다. 김= 보통 공보의나 군의관 복무 중 해외면허 취득 준비를 하는 경우가 많은데 이제까지 주변에 그런 인원이 없었다가 파업 이후 동기 5명 중 3명이 해외면허 취득을 준비하기 시작했다. 놀라운 수치다. 김 회장= 의대생부터 해외면허취득을 준비했는데 당시 동기 100명 중 2명이 해외면허취득에 관심이 있었다면 지금은 100명 중 10명이 관심을 가지고 준비과정이나 자격요건 등에 대해 물어보는 분위기다. 그 중에는 이미 수련을 받고 있는 인원도 있었다. 임= 맞다. 일본행도 후배, 선배, 동기 통틀어서 유일했는데 최근에는 종종 연락이 온다. 일본시험은 서류접수가 길고 복잡한 과정이 있어 선배들이 물어보기도 하고 준비하면서 알게 된 행정실 직원에게도 이야기를 들어보니 총파업 이후 서류를 준비하는 학생들이 많아졌다는 이야기를 들었다. 단순히 관심에 높아지는 데 그치지 않은 것은 맞는 것 같다. 김 회장= 오늘 좌담회에 공보의가 자리하다보니 공보의만 준비한다고 생각할 수 있는데 해외면허 SNS에 스터디 메신저방을 보면 그 외에도 많은 분들이 준비하고 있는 것을 확인할 수 있다. 공보의나 군의관이 상대적 시간이 있어서 하는 것으로 절대 일부 그룹에 한정된 이슈는 아니다. 김= 수련을 받는다는 것 자체가 해외에 나가지 않겠다는 전제가 있기는 하지만 실제로 수련을 그만두고 일반의로 전환해서 준비하는 사람도 있다. 정책의 영향을 받지 않았나 생각이 들고 정확한 수치는 모르지만 올해 중간에 수련을 그만둔 인원이 꽤 있다는 이야기가 있어 그 숫자는 더 늘어나지 않을까 싶다. 젊은의사의 해외행 인재유출 우려…"환경 개선은 필수적" 젊은의사들의 해외면허에 대한 관심은 궁극적으로 인재의 유출이라는 문제를 내포하고 있다. 이러한 문제를 해결하기 위해서는 환경을 개선해야하지만 젊은의사들은 현 상태로서는 결심을 뒤집을 만한 요소는 없다고 진단했다. 임= 인재유출은 당연히 문제고 이는 의사직군에 한정된 것이 아닌 다른 국가, 다른 직역이나 마찬가지라고 생각한다. 궁극적으로는 인재유출이 의사나 의료계만의 문제가 아닐 것으로 생각한다. 실제 해외면허에 대한 관심 증가가 실천으로 이어진다면 단순한 문제가 아니라는 것을 보여주는 지표가 아닐까 생각한다. 김 회장= 실제로 인재유출이 가장 심한 곳이 이공계인데 공대출신 친구들이 미국에서 박사를 하고 나면 돌아오지 않는 케이스가 많다. 국내에서 전문과의 세부전문성을 살리지 못하기 때문인데 그런 문제가 우리 의료계에도 온 것이 아닌가 생각한다. 이전에는 국내에서 버티면서까지 할 이유가 있었는데 지금은 메리트가 사라져 문화적 장벽을 해쳐서라도 나가겠다는 생각이다. 김= 단순히 페이(급여)의 문제로 해외면허를 선택하면 그럴 수 있다고 생각할 수 있지만 자신의 꿈이나 더 나은 삶의 질이라는 기조가 있어 사회적으로 해결해야할 문제가 아닐까 싶다. 무서운 점은 한번 크게 드러나 문제의식이 생기면 모르겠지만 조금씩 유출돼 나중에 돌이킬 수 없을 때는 늦을 것으로 본다. 그런 부분에 대한 우려감은 있다. 임= 결국 젊은의사들이 겪는 어려움은 두 가지다. 전공의 근무환경에 대한 문제가 있고 두 번째로 비인기과를 하고 나서 갈 수 있는 곳이 없다보니 비인기과를 하지 않겠다는 사례가 늘어나는 것이다. 첫 번째의 경우 전공의법 등으로 어떻게든 규제하면 되지만 두 번째 문제는 해결이 불가능해 보인다. 김 회장= 개인적으로는 전공의 근무환경도 법률로만 해결해서는 안 된다는 생각이다. 병원의 경영자나 조직이 자연스럽게 착취를 하지 않고 조직이 굴러갈 수 있게 만들어야한다. 사회적 문제가 된 부분을 법으로만 했다가는 구조를 더 왜곡 시킬 수 있다. 지금의 병영경영 행태가 바뀌지 않으면 근본적인 문제 개선도 어렵다고 생각한다. 임= 하지만 어느 정도 법은 필요하다는 생각이다. 일본의 경우에도 100시간 착취가 있었지만 노동기능법이 생기면서 100시간 근무 전공의에게 추가 수당 지금을 하라고 해서 병원이 수백억 원을 전공의에게 지급한 사건이 있었고 이후 극적으로 나아졌다. 물론 앞선 사례가 지속가능하진 않고 일본은 진료를 보는 것으로 흑자가 나고 의사를 고용해 체질 개선이 가능했다. 한국의 경우 현 수가 구조상으로는 수술, 진료만으로 수익을 낼 수 없고 그래서 비인기과의 문제가 생긴다. 병원이 고용해주면 되는데 고용이 아닌 전공의나 PA로 때우고 있으니 문제가 발생하는데 결국 수가 전체를 뜯어 고쳐야한다. 도돌이표가 되는 셈이다. 김= 결국 젊은의사의 해외면허 취득 결심은 환경의 변화와 무관하게 기정사실로 굳어지고 있다. 앞으로 국내 환경이 나아질 수는 있겠지만 절대적으로 나아질 수 없는 부분이 명백하고 정책을 떠나서 많은 젊은의사들이 회의감으로 해외행을 선택하는 것 같다.

멸종단계 접어든 흉부외과…더 문제는 '빈익빈 부익부' 2020-10-05 05:45:56

|메디칼타임즈=이지현 기자| 최근 10년간 흉부외과 전문의 배출, 연 평균 24명. 수련병원 절대 다수가 전공의 없이 교수 인력으로만 유지 중. 이는 2020년 흉부외과가 처한 현실이다. 대한흉부심장혈관외과학회에 따르면 2020년 9월 기준 전국 흉부외과 전공의는 1년차 30명, 2년차 26명, 3년차 23명, 4년차 21명이 전부다. 1년차 전공의 모집 당시 30명을 넘겼지만 중도에 수련을 포기하면서 최종 전문의를 취득하는 흉부외과 의사는 20여명에 그친다. 흉부외과도 정예부대로 잘 나가던 시절이 있었다. 1993년 당시에는 1년차 전공의, 4년차 수료 전공의 모두 65명에 달했다. 1997년에도 1년차 전공의와 4년차 수련 전공의 51명으로 밸런스를 잘 맞추며 배출하는 듯 했다. 하지만 2000년 접어들면서 위축되기 시작하더니 2009년 1년차 지원자가 20명으로 급감하면서 큰 충격을 줬다. 다음해인 2010년 적극적인 전공의 모집에 사활을 걸면서 36명으로 늘어나는 듯 했지만 하락세는 걷잡을 수 없었다. 2011년부터 2020년 현재까지 줄곧 20명대를 유지하며 간혹 30명 초반을 기록하는 수준에서 머물고 있는 현실. 특히 1993년과 비교하면 전공의 배출은 1/2으로 반토막났으며 전문의 배출은 1/3로 줄어든 셈이다. 여기에 은퇴 예정인 흉부외과 전문의를 계산하면 더 심각해진다. 학회가 파악한 것에 따르면 현재 등록된 흉부외과 1456명 중 전공의와 은퇴 전문의를 제외한 1155명 중 416명은 10년 내에 정년을 맞이한다. 문제는 은퇴한 만큼 신규 전문의가 배출이 없다는 사실이다. 실제로 최근 10년간 흉부외과 전문의 배출은 평균 24명 수준, 10년간 이탈 없이 유지한다는 전제하에 240여명이 의료현장에 남는다. 다시 말해 10년 후 신규 전문의는 은퇴한 전문의 수의 절반가량으로 감소할 것이라는 계산이 나온다. 특히 흉부외과 중에서도 소아흉부 의사는 일부 병원에서만 명맥을 유지하고 있는 상황. 흉부외과학회 김웅한 이사장에 따르면 선천성 심장병 수술이 가능한 소아흉부외과 의사는 전국에 20여명. 수술이 가능한 병원은 전국에 10곳 남짓이다. 김 이사장이 근무 중인 서울대병원은 소아흉부외과 전문의가 4명. 국내 최대 인력 수준이다. 지방의 경우 소아흉부외과 전문의가 있더라도 1명 혹은 2명에 그친다. 김웅한 이사장은 "대형 대학병원은 소아환자가 몰려 의사가 많아도 업무량이 많은 게 문제인 반면 지방은 환자가 없어서 소아흉부 전문의가 성인심장 환자를 치료하기도 한다"며 "지역간 격차가 극심하다"고 말했다. 그는 이어 "소아흉부 의사는 이미 멸종단계를 밟고 있다. 제도적인 지원 없이는 계속해서 줄어들 수 밖에 없는 구조"라며 "특히 소아환자의 경우 의료사고가 발생할 경우 소송비용이 높아 병원 경영진들은 기피대상이 될 수 있다"고 덧붙였다. 흉부외과 전공의도 빈익빈 부익부가 문제 사실 더 문제는 의료진의 분포. 흉부외과학회가 최근 실시한 회원 대상조사에서 응답자 327명 중 160명이 전공의 없이 근무하고 있다고 답한 반면 327명 중 34명은 전공의가 10명 이상이라고 했다. 설문에 답한 흉부외과 의사 절반이상이 수술부터 병동, 외래까지 전담하고 있는 반면 1/10에 해당하는 소수의 의사들은 그나마 체계화 된 시스템 속에서 근무를 하고 있다는 의미다. 흉부외과를 운영하는 병원 입장에선 수술을 유지하려면 개심술 기준으로 적어도 1년에 200케이스 이상을 실시해야 흔히 말하는 규모의 경제를 유지할 수 있다. 술기의 질 관리 측면에서도 1년에 10건하는 의사와 1년에 100건을 실시하는 의료진은 차이가 있을 수 밖에 없다는 게 의료현장의 전문의들이 이구동성으로 하는 말이다. 소아흉부 수술의 경우 인건비, 장비, 시설 등 비용 대비 정부가 정한 수가는 턱없이 낮다보니 월 100건 이상 수술을 해야 현상유지할 수 있는 수준. 임상적으로 술기를 발전시키고 연구를 하려면 병원당 월 250건 이상의 수술 건수는 갖춰야 한다. 지역간 격차도 문제지만 흉부외과 특성상 일정 규모 이상을 갖춰야 선순환할 수 있는 만큼 집중화 하는 편이 효율적이라는 시각이 지배적이다. 국내 심장전문병원 세종병원 박진식 이사장은 "월 250건을 해도 전문의 5명이 함께 하면 지치지 않지만 월 50건을 하더라도 전문의 2명이 하면 지칠 수 밖에 없다"고 말했다. 심장수술은 술기도 중요하지만 이후에 병동에서 발생할 수 있는 응급상황에 늘 대비하고 즉각 대처해야 환자의 생존율을 높일 수 있기 때문이다. 만약 흉부외과 전문의 2명이 전부일 경우 수술과 동시에 밤새 응급 콜을 감당해야 한다는 얘기인데 이는 의료진은 번아웃에 빠지고 악순환이 이어지는 결과로 이어진다는 게 박 이사장의 설명이다. 그는 "의료진의 번아웃 없이 효율적으로 운영하려면 수술 1건을 하는데 흉부외과 전문의 5명이 필요하다"면서 "흉부외과 의사 1명씩 흩어져있는 것 보다는 응급환자 이송 시스템을 체계화하고 의료진은 중심 센터로 집중화하는 편이 효율성을 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

흉부외과醫의 애환...직함은 '교수' 현실은 '펠로우' 2020-09-29 11:58:00

|메디칼타임즈=이지현 기자| 수도권에 위치한 ㄱ대학병원 흉부외과 나지친(46) 교수는 4년전 심근경색으로 병원에 입원해 치료를 받았다. 평소 과로와 스트레스가 병을 키웠다. 살인적인 업무량이 건강을 위협할 것이라는 것을 누구보다 잘 알고 있었지만 흉부외과 의사의 길을 택한 이상 피할 방법이 없었다. 나 교수는 과장을 포함 총 4명의 스텝 중 막내 교수였다. 레지던트는 물론 전임의(펠로우)도 없었다. 인턴이 있다는게 유일한 위로였다. 전임의와 레지던트가 없으니 선배 교수들의 수술 보조는 나 교수의 몫이었다. 수술 후 환자를 살피는 것도 당연히 그의 일이였다. 직함은 교수이지만 펠로우 10년차쯤 되는 듯한 느낌이다. 그 와중에 교수 승진을 하려면 자신의 이름으로 수술도 해야하고 논문도 써야한다. 응급실 온콜은 일주일에 4일. 과거 교수가 단 2명이던 시절, 365일 중 362일 온콜을 받던 것을 생각하면 나아진 셈이다. 온콜은 병원에서 당직을 서는 대신 응급환자가 있는 경우 집으로 연락이 오면 대처하는 응급호출 방식. 하지만 응급실 연락이 안오는 날은 거의 없다. 흉부외과 특성상 열에 아홉은 콜을 받으면 병원으로 뛰어가야한다. 한번은 이럴꺼면 당직비라도 달라고도 해봤지만 당직비를 받으려면 온콜이 아니라 병원에서 머물러야만 받을 수 있다고 해서 포기했다. 그래도 몇년전 아내의 암투병을 겪은 일을 생각하면 아무 일도 아니다. 펠로우를 마치고 드디어 교수로 부임하던 해, 아내는 유방암 2기 판정을 받았다. 셋째가 태어나서 채 돌이 지나기 전이었다. 아픈 아내를 대신해 아이들을 어린이집으로 데려다주고 출근을 할 수 있게 배려해준 동료들이 감사할 따름이다. 그때 결심했다. 평생 주4일씩 온콜을 하며 살아도 불평하지 않을테니 아내가 살 수 있게 해달라고. 다행히 아내는 완치됐고, 그는 그의 기도처럼 살인적인 스케줄을 버텼다. 나 교수의 아침은 새벽 6시부터 시작됐다. 그나마 병원에서 집이 가까워서 여유가 있다. 오전 7시까지 병원에 출근해서 8시이전까지 컨퍼런스가 열린다. 8시부터 외래 진료 혹은 수술 일정에 맞춰 움직인다. 막내 스텝인 나 교수의 수술 일정은 주로 월요일 오전 혹은 금요일 오후, 특히 금요일 오후는 다들 꺼린다. 수술 이후에 환자 상태를 살피려면 주말에 한번을 출근을 해야하기 때문이다. 나 교수는 수술 보조에 자신의 수술 일정도 챙기려다보니 평일에도 야간수술이 일상이다. 5시 넘어서 시작한 수술은 대게 9시 마친다. 함께 고생한 간호사들과 허기진 배를 채우고 다시 수술한 환자 상태를 보고 집으로 가야 마음이 편하다. 그에게 근무시간을 따지는 것은 무의미하다. 승진을 하려면 연구실적을 내야하는데 평일에는 도저히 짬을 낼 수가 없다. 어쩔 수 없이 주말에 병동 회진을 나왔다가 연구실로 향한다. 소위 빅5병원이라는 대형 대학병원 교수들은 시간적 여유도 있는데다가 전공의들이 졸국을 하며 쓰는 논문에 지도교수 이름이라고 넣을 수 있는 게 부러울 따름이다. 대형 대학병원만큼은 아니더라도 흉부외과가 선순환 구조로 돌아서기만 해도 좋겠다. 병원 경영을 하는 교수들 말로는 흉부외과는 월 수술건수가 50건은 넘어야 손익분기점을 맞출 수 있고, 그 이상부터 추가 인력을 채용해 선순환 구조를 만들 수 있다고 했다. 전국의 모든 대학병원 흉부외과 교수들이 그 선순환 구조를 맞출 때까지 몸을 갈아 버텨야 하는게 현실이다. 하루 24시간을 쪼개어 써도 급여는 대기업에 근무하는 동년배와 크게 다르지 않은 수준에 힘이 더 빠진다. 그나마 펠로우 시절에는 가산금으로 버텼는데 교수가 되니 그마저도 사라지면서 오히려 실수령액은 줄었다. 아내의 친구 의사 남편들은 전문과목과 무관하게 개원가에서 피부·미용 등 비급여 진료로 2~3배 이상의 급여를 가져오는 얘기에 자괴감에 빠진다. 그래도 나 교수는 믿는다. 자신이 환자의 생명을 살리는 마지막 해결사라고. 한때 인기리에 방영된 드라마 '뉴하트'에서 주인공이 20년 넘은 구형 소나타를 타고 다니며 수술하느라 집에 못하는 모습이 비춰졌다. 당시 교수가 된 직후였던 나 교수는 흉부외과 의사는 고생만 하고 돈은 못번다는 이미지를 주고 싶지 않아 일부러 없는 살림에 외제차를 구입하고 후배들을 데리고 비싼 저녁을 먹이며 흉부외과의 장점을 이야기했다. 하지만 돌아온 전공의 대답은 "의사로서 존경하지만 저는 그렇게는 못 살것 같아요"였다. 4년 전, 심근경색의 위기 버텨낸 나 교수는 요즘 좀 살만하다. 수년간 몸을 갈아넣은 댓가로 소위 말하는 '선순환' 구조를 만드는데 성공했기 때문이다. 가장 큰 변화는 1년전부터는 나 교수 밑으로 펠로우도 들어왔고, 올해 ㄱ대학병원 흉부외과 개국이래 처음으로 전공의 1년차가 생겼다는 사실이다. 과거 흉부외과 전체 수술 건수가 한달에 20건을 오갔지만 이제는 나 교수의 수술 건수만도 월 30건에 달한다. 얼마 전부터는 전체 흉부외과 수술 건수가 연 1000건을 넘겼다. 나 교수와 과장 2명이던 흉부외과 스텝이 어느새 6명까지 늘었다. 선순환 구조로 들어선 덕분일까. 몇년 전부터 병원에서 가산금을 지급하기 시작하면서 살림도 나아졌다. 하지만 나 교수는 아직 갈길이 멀다. 위로는 선배 교수 4명이 있다. 앞서 지독한 번아웃을 겪으며 전임트랙에서 승진은 포기했다. 대신 임상교수로 수술과 환자 진료에만 집중한다. 그래도 '선생님'이라는 호칭을 포기할 수가 없다. 교수의 길을 택한 이유이기도 하기 때문이다. 그래서 바쁜 와중에도 자신을 믿고 따라와준 펠로우와 전공의에게 교육만큼은 챙긴다. 환자의 생명을 살리는 것 다음으로 나 교수의 심장을 뛰게하는 일이다. "요즘은 좀 살만해요"라고 말하는 나 교수는 여전히 번아웃에 의욕을 잃고 술로 하루하루를 버티는 동료와 후배들이 걱정스럽다. 누구나 사춘기처럼 찾아오는 번아웃, 그는 지친 흉부외과 의사들이 노는 법을 배웠으면 하는게 바람이다. *나지친 교수는 실제 ㄱ대학병원 흉부외과 교수로 인터뷰 한 내용을 재구성한 기사입니다.

지역 의사 10년간 3천명 늘리면 의료공백 해결될까 2020-07-27 05:45:59

|메디칼타임즈=이지현 기자| 격오지에서 발생한 교통사고로 한 가족이 인근 지방의료원으로 실려왔다고 치자. 머리에 피를 흘리며 다리와 허리에 통증을 호소하는 아빠, 복통을 호소하는 임신한 엄마, 골절이 의심되는 아들이 응급실로 내원했을 때 해당 의료원에서 처치가 가능할까. 결론부터 얘기하면 현재로서는 불가능하다. 위 사례의 응급환자를 치료하려면 환자 상태를 진단을 위한 CT, MRI 검사는 물론 산과 초음파 검사 실시해야하며 그에 따라 수술장을 열어 응급수술이 가능해야한다. 또한 이를 위해선 정형외과, 신경외과, 산부인과, 소아청소년과, 내과 등 전문의가 병원에 당직 중이어야 하고 중환자실에 환자를 케어할 간호사가 있어야 한다. 단순히 의사 인력 이외 시설, 간호인력, 검사인력까지 갖춰져야 응급환자 처치가 가능한데 현재 상황에선 어렵기 때문이다. 현재 의료계의 고질적인 문제점을 해결하고자 정부는 의대 정원 확대 및 공공의대 설립, 지역 내 공공의료 및 중증·필수 의료기능 수행 의료기관에서 10년간 의무적으로 복무하도록 하겠다고 밝혔다. 그렇다면 정부가 추진하는 의대 정원 확대와 더불어 지역의사제를 도입한 이후에는 가능해질까. 지금의 의료공백이 채워질까. ■의문 1. 지역의사제는 지방 의료공백을 해소할까 그 답을 두고 의료 전문가들은 고개를 갸우뚱한다. 왜일까. 다시 지방의료원의 예로 돌아가보자. 의료원이 중증 응급환자를 치료 가능한 시설과 인력을 갖추고 상시 대기할 경우 그에 따른 인건비, 시설 운영비 예산이 필요하다. 이를 통해 지역 내 의료공백을 채우겠다는 게 정부의 계획이지만 의료 전문가들은 최근의 정책 변화가 지금의 문제를 해결해 줄 것인지에 대해 의문을 제기하고 있다. 서울대병원 권용진 교수(전 공공보건의료사업단장)는 "이번 정책의 취지는 농어촌 등 격오지에 의료공백을 없애고 의료서비스의 질을 개선하자는 것에서 시작했는데 핵심은 사라지고 의사 수 확대 논란만 남았다"며 지적했다. 즉, 의사 수 확대 여부는 지역 내 의료공백을 어떻게 질 높은 의료서비스로 채울 것인가에 대한 고민을 해결하는데 큰 의미가 없다는 게 그의 지적. 그는 "농어촌에 의사만 늘린다고 지금의 문제를 해결할 수 있다고 생각하면 오산"이라며 "지역 의료 시설과 보조인력에 대한 계획은 없이 의사 수 확대 논란만 남아 답답하다"고 말했다. ■의문 2. 지역의사제로 배출된 의사의 질, 담보할 수 있을까 더 문제는 의료서비스의 질. 현재 전문의들은 전공의 수련을 마치고 펠로우 1~3년을 거친다. 수련과정만으로는 당장 임상에서 환자를 치료하는데 한계를 느끼기 때문이다. 가령, 대장항문외과의 경우 상급종합병원에서 전공의 수련을 마친 후에도 술기를 익히려면 1,2년 펠로우 기간을 거친다. 또 이후에 1,2차 의료기관으로 진로를 생각한다면 경증환자에 맞는 술기를 또 익히는 기간이 필요하다는 게 정설이다. 그에 비해 지역 내 중증·필수 의료기능을 수행해야할 지역의사제 의사들은 전공의 수련을 마치고 즉시 의무 복무를 시작할 경우 의료의 질은 담보하기 어렵다. 한림대의료원장을 지낸 정기석 교수는 "지역의사제로 양성한 의사가 있어도 결국 지역응급센터 등으로 전원해야하는 사례가 수시로 발생할 것"이라며 "외과, 흉부외과 의사의 경우 명의가 되기까지 전문의 취득후 5년으로는 턱없이 부족한 시간"이라고 했다. 지역의사제로 양성한 의료진의 질을 담보하기 어려울 것이라는 게 그의 설명이다. 그는 이어 "지방의료원 등 공공의료의 문제점을 개선하지 않은 채 의사 수만 늘려서는 지역 내 의료공백 해소는 어렵다"며 "현재 국공립의료기관에 경영적 한계와 역할 등 문제점을 진단하고 개선하지 않고 의사 수만 늘려서는 소용이 없다"고 꼬집었다. 서울의대 김윤 교수(의료관리학) 또한 "취지는 좋은데 문제는 10년간 의무복무하는 의사의 수련은 어디서 하고 배치는 어떻게 할 것인지에 대한 구체적인 계획이 없다"고 했다. 의무복무 기간 10년 중 인턴 1년에 레지던트 3~4년을 제외하면 5~6년에 그치는 수준. 김 교수는 "의무복무 기간이 짧고 디테일이 부족한 정책"이라고 지적했다.