|메디칼타임즈=황병우 기자| 저출산과 코로나19가 가져다준 소아청소년과의 혹한기는 의사 총파업 이후 전공의 기피라는 악재를 만나며 더욱 큰 위기감으로 다가오고 있다. 특히, 개원가에서부터 시작되고 있는 소청과 붕괴는 궁극적으로 소아진료 인프라 자체를 무너뜨리는 경고등이 들어온 것이라는 게 현장의 설명. 결국 지금 상황을 바로 잡지 못하면 소청과는 출구 없는 블랙홀에 빠질 수 있다는 지적이다. 감소하는 소청과 전공의 지원율…"의료 공백 심화" 대한소아청소년과학회는 최대 고민 중 하나는 전공의 지원율의 감소다. 최근 2년간 소청과 전공의 정원 확보율 살펴보면 2019년 89.8%(206명 중 185명)에서 2020년 71.2%(205명 중 146명)로 크게 감소했다. 2020년도의 경우 1차 지원율이 60%대로 추가 모집을 받아 70%를 겨우 넘겼다는 점을 고려했을 때 2021년도 전공의 정원확보는 더욱 줄어들 것으로 전망되고 있다. 소청과학회에 따르면 국내 출생아 수는 2019년 기준 30만3000명으로 합계출산율이 0.92명인 저출산 상황에서 2020년은 합계출산율이 더 떨어질 것으로 예상된다. 전공의 지원 감소에는 복합적인 이유가 있지만 가장 큰 이유는 출산율 감소에 따른 과의 향후 장래에 대한 불안감이 크게 작용하고 있다는 게 학회의 설명이다. 여기에 더해 소청과 개원가가 코로나19 대유행의 직격탄을 맞으며 매출감소와 폐업위기를 본 상황에서 기존에 소청과 수련을 원하던 인턴들도 선택을 재고하는 상황이 연출되고 있는 상황. 이러한 소아과 전공의 지원율 감소의 여파는 우려가 아닌 실제 문제 발생으로 이어지고 있다는 게 학회의 입장. 실제 전북대학교병원은 지난 1월 권역응급의료센터 운영의 어려움을 겪은 바 있다. 당시 전북대병원 권역응급의료센터는 '소아청소년과 전문 의료진 확보의 어려움으로 응급환자가 아닌 소아진료의 경우, 진료가 지연될 수 있음을 양해 부탁한다'는 협조 요청의 안내문을 게재했다. 전북대병원의 경우 2020년 전공의 모집에서 소청과 전공의를 확보하지 못한데다 소아응급환자 전담 전문의 채용하지 못해 응급실의 정상 운영에 차질이 생긴 것. 이밖에도 서울의 대형병원이 소아전담 전문의를 확보하지 못해 소아응급실 운영을 중단하거나 강원도의 한 병원은 인력 충원을 하지 못하면서 소아청소년에 대한 응급실 야간진료를 중단하는 등 사례가 발생하고 있다. 대한소아청소년과학회 은백린 이사장은 "전공의 지원이 감소하면서 거점병원, 지방병원 등이 전공의를 모집하지 못했고 앞으로 더 심화될 것으로 본다"며 "어떤 병원도 피해갈 수 없다. 이 공백은 1년이 아니라 4~5년 영향을 줄 것"이라고 말했다. 특히, 은 이사장은 소아응급환자의 경우 소청과 전문인력이 전담해야 하는 상황에서 인력 부족으로 운영이 어려울 경우 진료 인프라가 망가질 것을 우려했다. 그는 "응급실에서 성인의 경우 1차 처치를 응급의학과에서 하지만 소아의 경우 여러 우려로 소청과에서 맡아서 한다"며 "이런 상황에서 인력이 부족하다면 당연히 진료공백이 예상됨에도 제도적 지원은 없는게 문제"라고 밝혔다. 소청과학회 또다른 고민은 전임의 부족…3년제 전환 딜레마 또한 소청과학회 입장에서 소청과 의료인력 공백은 전공의 지원율 감소 외에도 전임의 부족과 맞닿아있다는 지적이다. 소청과학회의 2014년도부터 2020년까지 전임의 현황 자료를 살펴보면 2015년 32명이 가장 높았을 뿐 평균 25.6명의 전임의 현황을 보였으며, 전공의 정원인 206명을 대입했을 때 10%초반의 전임의 현황을 보이고 있다. 이마저도 2020년도에는 17명으로 줄어 10% 이하로 떨어져 2021년 전공의 지원율이 감소할 경우 그 여파가 더욱 커질 것이라는 예측이다. 은백린 이사장은 "소아청소년과도 대학병원은 계속 중증도가 높아지고 있지만 전임의들이 장래성이 불투명하다고 느껴 그마저도 그만두는 경우가 있다"며 "전임의 비율이 10%대밖에 안 되는 과에서 필수의료, 공공재가 아닌 제대로 일할 수 있는 제도를 만들어야 한다는 생각이다"고 강조했다. 현재 소청과학회는 내과와 외과처럼 4년인 수련기간을 3년을 줄이는 방향을 고민하면서 연구용역을 실시 중이다. 다만, 학회는 전임의 현황이 10%대에 그치는 상황에서 무턱대고 3년으로 줄일 수 없는 딜레마도 있다고 언급했다. 소청과학회 송대진 총무이사는 "학회입장에서도 3년제로 전환하면 전공의 지원율을 높이는 유인책이 될 수는 있을 것"이라며 "하지만 4년간의 수련 분량을 3년으로 줄일 수 있는 것인지 깊이 있는 고민이 필요하다"고 말했다. 즉, 3년제 전환을 고려하고 있지만 연구결과를 바탕으로 근본적으로 소청과가 처해있는 상황을 고려해서 결정할 문제라는 의미. 다만, 송 총무이사는 코로나19 소청과 진료 패러다임이 바뀔 것으로 예측되는 만큼 미래 소청과 젊은의사들에게 비전을 제시하는 것이 중요하다고 전했다. 송 총무이사는 "코로나 이후에 환자들의 라이프 스타일이 코로나 이전으로 돌아가기는 어려워 보이고 전체진료 패러다임 비전을 제시할 필요가 있어 보인다"며 "그것은 결국 전공의들이 비전에 동의할 수 있어야 한다는 생각으로 비저 제시 후 전공의 지원 반등을 기다리는 방향으로 준비가 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 코로나19 환자군 변화 예고 "진료 패러다임 변화 지원 필요" 앞서 송 총무이사가 언급한 것처럼 학회는 코로나19 이후 환자들이 병·의원을 찾는 방식이 변할 것으로 전망하고 있는 상황. 소청과 개원가의 진료 인프라가 무너지는 상황에서 가깝게는 개원가에 긴급지원 방안으로 시작해 궁극적으로 소청과 진료 패러다임을 바꿀 수 있는 제도적 지원이 필요하다는 입장이다. 그 중 핵심은 급성기질환치료 중심의 진료패러다임을 만성질환관리, 지역사회중심 건강증진, 질환 예방의 방향으로 바뀌어 낮은 출산율 상황에서 아이를 건강하게 키울 수 있는 쪽으로 고민이 필요하다는 설명이다. 그러기 위해서는 당장 급한 불을 끄기 위한 긴급재난 지원금 지급과 한시적 세제 감면 등 코로나19 직격탄을 맞은 소청과 개원가에 대한 지원이 필요하다고 밝혔다. 송 총무이사는 "소아환자의 건강관리와 함께 중환자 진료로 연결하는 것이 개원가의 역할인데 소청과 인프라가 무너지면 다음에는 돈을 쏟아 부어도 회복하는데 시간이 엄청 걸릴 것"이라며 "단순하게 수익급감을 살리겠다는 관점보다 무너질 수 있는 인프라를 유지시킨다는 관점에서 접근이 필요하다"고 피력했다. 이밖에도 소청과학회는 소청과 존립을 위한 특별지원방안으로 ▲영유가 건강검진 수가개정 ▲국가예방접종 수가 체계 개편 및 현실화 ▲3차 상대가치 개편 시 충분한 소아가산 개편 등 국민건강보험 급여 수가 조정을 통한 조기지원과 제도개선을 위한 진료 패러다임 변경을 꾀해야 하다고 강조했다. 은 이사장은 "코로나가 내일 끝난다 하더라고 현재의 여파가 지속될 수밖에 없다. 학회 입장에서 개원가의 먹고사는 것 이외 과의 존립과 환자 건강증진의 역할을 고민하고 있고 합리적 시스템이 만들어져야 한다"고 말했다.

|메디칼타임즈=박양명 기자| 응급실 인력기준을 충족하지 못한 병원을 대상으로 응급의료관리료를 환수하려는 건강보험공단의 행태에 대법원이 제동을 걸었다. 대법원 제2부(재판장 박상옥)는 최근 충청남도 A병원이 건강보험공단을 대상으로 제기한 요양급여 환수 처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내린 원심을 파기환송했다. A병원은 2006년 응급의료에 관한 법률(이하 응급의료법)에 따라 지역응급의료기관으로 지정 받았다. 하지만 2011년부터 지역응급의료기관 지정기준에서 요구하는 응급실 전담간호사 5명을 채우지 못했다. 그럼에도 응급실을 찾은 환자에게 응급처치 및 응급의료를 실시하고 응급의료관리료를 받았다. 응급의료관리료는 비응급 환자로 인한 응급실 혼잡을 막기 위해 접수비와 별도로 받는 비용이다. 응급증상이 아닌 상태로 응급실을 방문하면 환자가 응급의료관리료를 전액 부담해야 한다. 건보공단은 A병원이 인력기준을 위반하고도 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 응급의료관리료를 받았다며 1억7033만원 환수 처분을 내렸다. A병원은 건보공단 환수 처분이 부당하다고 소송을 제기했지만 1심과 2심 법원은 건보공단 손을 들어줬다. 인력기준을 위반해놓고 응급의료관리료를 지급받은 것은 부당청구라는 것이다. 대법원은 이를 뒤집었다. 국민건강보험법이 아닌 응급의료법 등 다른 개별 행정법을 위반했다는 이유로 건보공단이 해당 의료기관을 부당이득 징수 대상으로 삼을 수 없다고 본 것이다. 즉, 응급의료관리료는 응급의료법에 근거한 것으로 이를 건보법 57조 1항에서 정하고 있는 부당이득 징수 대상이 아니라는 소리다. 재판부는 "국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙은 의료기관이 건강보험 가입자나 피부양자에게 적정한 요양급여를 제공하게 하려는 것"이라며 "지역응급의료기관에서 일하는 응급실 전담간호사 인원수를 응급의료법에서 정하는 수준 이상으로 유지하기 위한 것이라고까지 볼 수 없다"고 설명했다. 대법원은 지방 의료기관의 구인난도 짚었다. 재판부는 "지역응급의료기관은 지역 주민의 생명과 건강을 지키기 위한 필수시설임에도 현실적으로 간호사 인력 확보에 적지 않은 어려움을 겪고 있다"라고 지적했다. 그러면서 "응급의료법에서 응급의료기관이 지정기준에 미달하면 지정권자가 지정을 취소할 수 있다고 규정하면서 시정명령, 과태료, 응급의료수가 차감 등의 제제 규정도 있다"라며 "건보법에서 정하는 급여기준을 위반했다는 등의 특별한 사정이 없는 한 응급의료법에 따라 제재하는 것에 더해 환수 처분까지 해야 할 정도로 공익상 필요상이 있다고 인정하기 어렵다"고 밝혔다.

|메디칼타임즈=최선 기자| "국가출하승인을 받지 않고 판매했다." "오해다." 식품의약품안전처가 메디톡스사가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인해 품목 허가 절차에 착수하면서 진실 공방이 벌어지고 있다. 메디톡스는 수출용으로 생산된 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라며 식약처의 행정처분이 오해에서 비롯됐다는 입장이다. 메디톡스는 식약처를 상대로 한 행정소송까지 언급하며 맞대응을 예고한 상황. 첨예하게 대립하는 양측의 입장 중 누구의 말이 맞는 걸까. 양측의 입장 및 관계 법령 확인을 통해 논란을 정리했다. ▲국가출하승인 대상 의약품이란? 메디톡스는 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다. 사실 여부를 확인하기 위해선 먼저 국가출하승인 제도에 대한 이해가 필요하다. 국가출하승인의 목적은 생물학적제제 각 로트별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위한 것이다. WHO에 의하면 국가출하승인은 GMP 실사, 시판 후 관리(Post Marketing Surveillance) 등과 더불어 생물학적제제의 안전관리를 위해 반드시 수행해야 하는 것으로 규정하고 있다. 백신을 예로 들면 백신은 치료목적의 의약품과는 달리 감염병의 예방을 위해 건강한 영유아나 일반인 등 불특정 다수에게 접종하고, 혈장분획제제는 불특정 다수로부터 얻어진 혈액을 사용해 제조한다. 안전사고 시 파급효과가 크고, 품질의 일관성을 담보하기 어려운 생물학적제제를 대상으로 시중 유통 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템이 바로 국가출하승인제도다. 즉 제조단위별(로트)로 국가에서 검정시험 및 제조사 또는 수입사에서 국가출하승인 신청 시 제출하는 제조 및 품질관리 요약 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 것으로 미국, 유럽 역시 제도를 활용하고 있다. 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 제3조(국가출하승인의약품의 범위)는 그 대상으로 ▲백신 ▲혈장분획제제 ▲항독소 ▲보툴리눔 제제 ▲튜베르쿨린 제제를 명시하고 있다. ▲국가출하승인 면제 사유 존재…증빙이 관건 메디톡스 주장대로 출하승인 면제 사유도 존재한다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니하다"고 명시했다. 이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 단지 수출을 목적으로 생산됐다고 면제가 되지는 않는다는 뜻이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스에서 수출용은 약사법의 대상이 아니라고 주장한다"며 "엄밀히 수출용 역시 국가출인승인을 받아야 한다"고 지적했다. 이어 "다만 수입자의 요청이 있는 경우에 면제가 되는데 이번 사례에서는 면제 요청서가 없었다"며 "요청 사항이 없을 경우 승인을 무조건 받아야 한다"고 환기시켰다. 메디톡스의 생산 및 판매 시점에서 국가출하승인 면제 요청 및 서류가 존재하지 않았고 관련 증빙 자료 요청에도 침묵했다는 것이 식약처의 주장. 공은 다시 메디톡스로 넘어간다. 메디톡스의 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"는 주장은 어디까지나 메디톡스의 '면제 사유' 증명에 달려있다는 뜻이다. ▲고의냐 과실이냐…판례 및 유권해석 착오 가능성 다만 메디톡스는 대법원 판례 및 유권해석을 바탕으로 국가출하승인을 '당연 면제'로 인식, 제품을 판매했을 수 있다. 이런 경우 출하승인 미획득은 고의보다 과실 쪽에 무게가 실린다. 실제로 "약사법 상 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고 여기에 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않는다"는 판결(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479판결)이 존재한다. 메디톡스 관계자는 "2012년 식약청(현 식약처)의 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집에서 수출용 의약품 관련 답변에도 유사한 내용이 나온다"며 "수출용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하냐는 질의에 '수출 목적 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없다'고 답변했다"고 제시했다. 2020년 8월 5일자 수출용 의약품 관련 국민신문고 답변을 보면 식약처는 국민신문고를 통해 접수된 '수출용의약품 허가 의무 여부' 문의에 대해 "수출만을 목적으로 하는 의약품일 경우에는 별도 품목허가(신고) 없이 수출이 가능하다"고 답변했다. ▲무역업자에 대한 양도, 불법 소지 있나 국가출하승인 미획득의 적법성을 제외해도 해당 품목을 누구에게 양도했는지도 논란으로 남는다. 식약처는 메디톡스가 수출용 제품을 수출입 업자에게 제공치 않고 국내 무역업자에게 양도했기 때문에 국내 판매에 해당한다는 입장. 국가출하승인 획득 여부를 차치하더라도 품목의 양도 대상이 적법하지 않다는 판단이다. 식약처 관계자는 "수출을 목적으로 해도 수출대행사를 통해 바로 수출돼야 한다"며 "의약품을 취급할 수 있는 의약품도매상에 판매한 것도 아니고 무자격자인 무역업체와 양도, 양수한 것을 확인했다"고 말했다. 그는 "의약품 수출 업체가 아닌 의약품 판매 자격이 없는 자에게 판매한 것 역시 약사법 위반에 해당한다"며 "무자격자에 돈을 받고 판매한 행위 자체가 문제"라고 지적했다. 현재 국내 업체중 중국식약청에 품목 허가를 얻은 보툴리눔 제품은 없다. 국산 보툴리눔 톡신이 중국내에서 유통 및 투약되는 것은 무허가 품목이며 불법이라는 뜻. 다만 업계에선 소위 '따이공'으로 불리는 보따리상을 통한 국산 보툴리눔의 중국 밀수출이 공공연한 비밀이었다. 실제로 중국이 보툴리눔 톡신 제제의 수입액 증가를 지목, 작년 보따리상에 대한 규제 강화 및 밀거래 근절을 공표한 것도 국산 보툴리눔의 중국내 암시장 유통을 뒷받침한다. 식약처가 무자격자 무역업체를 직접 거론한 만큼 메디톡스는 주거래 업체의 적격성 및 중국향 판매 여부도 증명해야 할 과제로 남았다. ▲품목허가 취소 과정은? 12월 중순 최종 결과 메디톡스는 품목허가 취소 이슈를 한차례 겪은 바 있다. 지난 4월 18일 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득 등 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반 사유로 메디톡신 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 품목허가 취소에 앞서 청문회를 5월 22일 1차 청문회를, 6월 4일 2차 청문회를 진행했다. 최종 결과는 6월 18일에 나왔다. 식약처는 '허위자료 무관용' 원칙을 내세우며 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 이를 대입하면 품목허가 취소를 예고한 10월 19일로부터 청문회 등을 거쳐 약 두 달 후인 12월 중순~말경 허가 취소 여부를 확정하게 된다. 대상은 메디톡신뿐 아니라 코어톡스와 이노톡스까지 포함됐다. 이들의 품목이 취소되면 메디톡스가 판매 가능한 보툴리눔 제제는 없다. 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스가 한숨 돌릴 수 있던 배경은 메디톡신을 대체할 이노톡스와 코어톡스가 있었기 때문이다. 하지만 이번 행정처분은 이들 대체품도 타겟으로 이름을 올렸다. 허가 취소 확정시 사업의 뿌리가 뽑힌다고 해석할 수 있다. 다만 이번에도 메디톡스는 법적 대응을 예고한 상태다. 8월 법원은 1차 품목허가 취소 이슈에서 메디톡스의 품목 허가취소 집행정지 가처분 신청을 인용, 숨통을 열어줬다. 메디톡스는 "식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대해 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "이에 메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기하겠다"고 강조했다. 실제 품목의 취소 및 판매 정지 여부는 집행정지 신청 인용 여부에 달렸다. 법원이 집행정지를 결정하는 경우 본안 소송 결과까지 수 년이 소요될 수 있다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 다국적제약기업인 사노피가 당뇨병이나 심혈관질환 등 만성질환 분야에서 염증 자가면역질환으로 사업부 노선전환이 빨라질 전망이다. 심혈관질환 치료제 등 관련 사업조직을 개편함과 동시에, 상대적으로 수익성이 높은 난치성 아토피피부염 시장 첫 항체 약품인 '듀피젠트(두필루맙)' 및 PD-1 계열 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)' 'IRAK4 단백질'을 표적으로 자가면역치료제, 백신 개발에 전폭적인 투자를 진행해오고 있기 때문이다. 10월 공개된 블룸버그(Bloomberg) 조사 보고서에 따르면, 사노피의 경우 최근 면역 염증치료제 분야 사업부문을 확대하면서 관련 매출로 총 2억3600만달러의 잠재적 수익을 거둘수 있을 것으로 전망했다. 이와 관련, 사노피가 지난 1년 넘게 사업부 구조개선 작업에 집중한 점을 지목했다. 기존에 당뇨병 및 심혈관 치료제 등의 만성질환 사업부를 중단하고, 중증 아토피 및 염증성 천식 분야 항체치료제인 듀피젠트와 백신 사업부 확장에 전폭적 투자를 진행해온 것도 같은 이유라고 분석했다. 더욱이 자가면역질환이나 알레르기 치료제를 개발하는 전문기업과의 파트너십이나, 인수합병 투자가 활발했다는 것도 주목해볼 부분. 실제 최근 사노피 글로벌 본사는 자가면역질환 및 알레르기 치료제 전문개발사인 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 37억 달러에 인수하는 계약을 마무리했다. 앞서 올해 5월엔 신규 면역항암제를 통해 악성 피부암 시장에도 도전장을 내밀었다. 해당 신약은 PD-1 계열 후발 면역항암제로, 시장 진입이 늦었던 만큼 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙), 임핀지(더발루맙) 등이 접전을 벌이는 폐암 등의 고형암종보다는 치료제가 제한된 난치성 피부암이라는 틈새시장을 우선 타깃한 것으로 풀이된다. 다만, 준비 중인 면역항암제 '리브타요(세미플리맙)'의 경우 작년 피부편평세포암종에 먼저 허가를 받은데 이어 피부 기저세포암에도 적응증 확대를 시도하는 분위기지만 공개된 보고서들을 보면 이상반응 발생률이 90% 이상으로 높았다는 점은 분명 넘어야할 허들로 평가된다. 사노피와 면역항암제 개발 파트너십 계약을 체결한 리제네론의 주력 사업에도 빠지지 않고 이름을 올리는 가운데, 면역항암제 리브타요는 현재 해당 적응증으로 연내 신약승인 신청서를 제출한다는 계획을 분명히 내놨다. 올해 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스장'에서도 PD-1 계열 단일클론항체 약물인 리브타요의 임상프로그램을 다양하게 운용할 계획임을 분명히 밝힌 것이다. 본사측은 "여전히 치료적 옵션이 부족한 고형암종에 사용 범위를 넓히고 단독요법을 비롯한 기타 다른 특정 항체약물과의 병용 전략을 활용해 시장 점유율을 늘려나갈 계획"임을 전했다. 이에 따르면 신규 면역항암제 후보물질은 면역세포 치료제로 주목받고 있는 CAR-T 세포 치료제와 비슷하게, 종양 신호물질인 CD3와 공동 자극 물질인 CD28을 표적으로도 개발을 진행하고 있다. 세 건의 CD3 임상이 진행 중이며 작년말부터는 CD28 임상도 돌입한 상황으로 알려졌다. 한편 사노피는 새로운 표적 면역기전의 신약 담금질에도 돌입했다. 체내 염증 면역반응에 관여하는 'IRAK4 단백질'을 타깃으로 하는 퍼스트인클래스(혁신신약) 계열약으로, 아토피 피부염과 류마티스관절염 분야에 활용 가능성이 점쳐지고 있다. 이와 관련해선, 면역염증질환 치료제 신약 후보물질인 IRAK4 표적약의 공동 개발과 상업화에 대한 계약을 올해 7월 키메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)와 체결한 바 았다.했다. 현재 IRAK4는 화농성한선염(hidradenitis suppurativa)을 비롯한 아토피피부염, 류마티스관절염 등 다양한 면역염증질환에 핵심적인 역할을 하는 단백질로 알려졌다.

|메디칼타임즈=이창진 기자| 보건당국이 만성질환관리제(이하 만관제) 사업에 '우수' 등급을 부여한 반면, 정신건강체계와 의약품 유통구조 사업을 '미흡' 등급으로 평가했다. 메디칼타임즈가 20일 입수한 보건복지부 '2019년도 자체평가 결과보고서' 국회 제출자료에 따르면, 보건의료 등 62개과 72개 과제의 자체평가에서 매우 우수 5개(7%), 우수 8개(11%), 다소 우수 9개(13%), 보통 24개(33%), 다소 미흡 10개(14%), 미흡 10개(14%), 부진 6개(8%)로 나타났다. 복지부는 72개 관리과제 186개 성과지표 분석결과, 성과지표 목표치에 대한 평균 달성률은 89%로 자평했다. 이번 평가지표는 과제의 적절성 및 정책분석 충실성, 의견수렴 적절성, 성과지표 적정성, 추진 일정 충실성, 정책소통 충실성, 현장 모니터링 및 상환변화 대응 적절성 및 성과지표 달성도, 정책 목표 달성도 등 8개 항목으로 분석했다. 보건 분야 우수 등급 정책은 의료 질 평가체계 개편과 전문병원 평가지정 개선방안. 의료전달체계 개선 단기대책 그리고 간호간병통합서비스 확대 추진 등을 선정했다. 또한 권역응급의료센터 및 응급센터 닥터헬기 확충 등 안전한 응급실 진료환경 구축과 일차의료 만성질환관리 시범사업 확대, 장기요양보험료율 인상, 국가 치매관리체계 강화 등도 '우수' 등급에 포함됐다. 특히 건강보험료 부과체계 개편 후속조치와 건강보험 보장성 강화 지속 추진 등 현 정부의 핵심 보건정책을 '매우 우수'와 '다소 우수' 등으로 높게 평가했다. 이와 달리 개선이 필요한 '보통' 등급 항목은 미래 환경에 맞는 의료인력 양성 및 의료기술 발전 촉진과 의료기관 내 환자안전 제고, 보험약제 보장성 강화 및 약품비 적정관리, 건강보험 사후관리 및 적정성 평가 강화 등을 꼽았다. 이어 문케어로 명명된 의학적 비급여의 건강보험 적용 확대와 의료비 부담 경감을 위한 의료보장 관리 강화, 수요자 중심의 건강검진체계 전환 등도 '보통' 등급에 머물렀다. 이와 별도로 의료계 리베이트 근절을 포함한 의약품 유통구조 선진화와 지역간 의료서비스 격차 해소를 위한 의료공공성 강화, 흡연 예방 및 담배 규제 강화, 공익적 가치 중심 의료연구기반 확대 등은 '다소 미흡'의 낮은 등급으로 평가했다. 최저 평가인 '부진' 등급 항목에는 표준 기반 의료기관 진료정보교류와 외국인환자 유치 및 의료 해외진출 지원, 한의약 산업육성 및 기술개발, 저출산 고령사회 대응 전략 마련, 장기요양서비스 품질 제고 등이 이름을 올렸다. 복지부는 "165개 성과지표 목표치는 충실히 달성했으나, 21개 성과지표 목표치는 달성하지 못했다"면서 "미달성은 지표 특성상 감소 성향이 강한 만족도 지표에서 도전적인 목표치를 설정한 경우 그리고 단순 추진율로 설정했으나 일정의 지연 변경된 경우 등이 주요 원인인 것으로 분석된다"고 설명했다. 이번 평가결과는 코로나19 사태 이전 평가로 신종 감염병과 의료 압박책에 따른 의료계 파업과 보건의료계 직역간 갈등, 재정 확보 등 새로운 보건의료 환경에서 올해 연말 자체 평가결과에 이목이 집중된다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 박종훈 고려대 안암병원장이 국회에 나서 '혈액관리'의 중요성을 강조하고 나섰다. 이 과정에서 건강보험심사평가원이 진행 중인 '수혈 적정성평가'의 강도 높은 시행 필요성도 주장했다. 박종훈 고대 안암병원장은 20일 국회 보건복지위원회 국정감사 참고인으로 나서 "고령화 사회는 혈액이 100% 부족하다"며 "아쉬운 것은 심평원이 강도 높게 정책을 시행시켜 줬으면 한다"고 말했다. 현재 심평원은 10월부터 2021년 3월까지 병원급 이상 입원환자를 대상으로 적정성평가를 진행할 예정이다. 적정성평가는 ▲수혈 체크리스트 보유 유무 ▲비예기항체선별검사(Irregular antibody) 실시율 ▲수혈 전 혈액검사에 따른 수혈률(슬관절전치환술 대상) ▲수술환자 수혈률(슬관절전치환술 대상) 지표를 토대로 진행된다. 결국 슬관절전치환술 수술을 실시하는 주요 병원급 의료기관의 이번 적정성평가의 주요 대상이 될 전망. 지난 2년 간 평가지표 연구와 예비평가를 거쳐 올해 제도화를 이뤄낸 것이다. 하지만 박종훈 안암병원장은 코로나19 상황을 경험한 전례에 비춰 제도를 빠르게 정착시켜 나가야 한다고 지적했다. 보통 2년 정도가 지나서야 제도로 정착되지만 감염병 사태가 지속되고 있는 현 상황에서는 보다 적극적으로 심평원이 제도를 펼쳐나가야 한다는 조언이다. 박 원장은 "수혈을 받았던 환자들은 일반 환자보다 부작용 확률이 훨씬 크다는 연구들이 상당히 많다"며 "미국은 이미 적정수혈 가이드라인을 정부차원에서 만들었지만 우리나라는 적정수혈 정책을 무시해오다 3년 전부터 혈액관리와 적정수혈정책을 병행해 오고 있다"고 설명했다. 그는 "심평원의 수혈적정성평가가 대표적인데 아쉬운 것은 다른 정책들과 마찬가지로 이를 대하고 있다"며 "코로나19 사태에서 경험했듯이 언제든지 혈액부족 대란이 의료기관에서 발생할 소지가 있다. 심평원이 보다 적극적으로 적정성평가에 임해야 한다"고 주장했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국민건강보험 일산병원이 장례용품 판매를 통해 매년 수억원 수익을 올리고 있다는 주장이 제기됐다. 20일 더불어민주당 인재근 의원에 따르면, 2017년부터 2020년 9월까지 최근 3년간 일산병원이 장례용품을 판매하여 얻은 수익금 총액은 약 24억 318만원인 것으로 나타났다. 연도별로는 2017년 약 6억 2976만원, 2018년 약 6억 4240만원, 약 2019년 6억 6674만원으로 지속적으로 증가하는 추세를 보였으며, 올해인 2020년도에는 9월까지 약 4억 6427만원의 수익을 올린 것으로 확인됐다. 품목별 가격표를 살펴보면, 가장 비싸면서 구입가 대비 가장 많은 수익이 남는 품목은 '안동포수의'와 '남해포수의'인 것으로 확인됐다. '안동포수의'의 경우 구입가는 170만 2140원, 판매가는 407만원으로 건당 236만 7860원의 수익이 남는 것으로 조사됐다. '남해포수의'의 경우에는 구입가 105만 9488원, 판매가는 253만원으로 건당 147만 521원의 수익이 남는 것으로 집계됐다. 지난 3년간 실제 가장 많은 수익을 낸 품목은 '고인 위생용품'과 '수시이불'인 것으로 나타났다. '고인 위생용품'의 경우 총 5445건이 판매됐으며 총 약 3억 7000만원의 수익을 냈다. 전체 수익 24억의 약 15.4%를 차지했다. '수시이불'의 경우 총 5481건이 판매돼 전체 수익의 약 13.8%인 총 약 3억 3000만원의 수익을 냈다. 한편, 건보공단이 제출한 자료에 따르면, 주 판매용품 중 일산병원의 '목관'과 '수의' 판매가는 전국 장례식장 판매가 대비 각각 58%, 40% 수준인 것으로 확인됐다. 인재근 의원은 "일부 지자체 공공의료원에서는 장례용품 가격을 구매가 대비 일정 비율 이상 올리지 못하도록 조례로 규정하고 있다"며 "일산병원 또한 합리적인 규정을 마련할 필요가 있다"고 강조했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 한림대학교동탄성심병원은 지난 19일 재활치료실 리모델링을 완료했다고 밝혔다. 리모델링이 마무리됨에 따라 3개월간의 공사기간 치료인원이 제한됐던 재활치료를 다시 많은 환자들을 대상으로 제공한다. 이번에 리모델링한 재활치료실은 ▲열전기 치료실 ▲수 치료실 ▲도수치료실 ▲성인 운동치료실 ▲소아물리치료실 ▲심폐치료실 ▲성인작업치료실 ▲인지치료실 ▲일상생활동작(ADL) 치료실 ▲소아작업치료실 등이다. 모든 시설이 환자의 안전과 편리한 치료에 초점을 맞춰 개선됐으며, 특히 소아치료실은 방음벽 및 충격 방지 소재를 강화하는 등 소아환자를 위한 안전강화에 주력했다. 동탄성심병원 재활치료실은 재활의학과 전문의 3명, 물리치료사 10명, 작업치료사 4명, 언어치료사 2명 등의 인력이 상주하며 전문적인 재활치료서비스를 제공하고 있다. 특히 경기 남부지역 대학병원 중 유일하게 당일 입·퇴원이 가능한 소아 낮병동을 운영하고 있다. 재활의학과 정수진 교수는 "현재 소아재활 치료를 받을 수 있는 의료기관이 적어 발달지연 문제를 겪고 있는 소아와 보호자들이 치료에 많은 어려움을 겪고 있다"며 "환자 편의와 안전에 맞춰 개선된 재활치료실에서 사경 및 사두증 클리닉 등 전문적인 재활서비스를 제공하여 환자들의 마음까지 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

|메디칼타임즈=문성호 기자| 국정감사에서도 항암제와 희귀질환치료제 등 고가약제에 대한 '선급여-후기준' 마련 제도 필요성이 제기됐다. 하지만 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 모두 '재정' 문제를 이유로 신중한 입장을 보였다. 서울성모병원 강진형 교수(항암요법연구회장)는 20일 국회 보건복지위원회 국정감사에 참고인으로 출석, 고가 약제 접근성 확보를 위한 제도개선을 요청했다. 이날 강 교수는 "신약이 건강보험 급여로 적용되려면 심평원의 경제성평가를 받은 뒤 건보공단과 약가협상을 해야 한다"며 "이 과정이 오래 걸린다. 복지부와 심평원은 350일이 걸린다고 말하지만 여기에 자료 보완기간은 빠져있다"고 지적했다. 그는 "가령 폐암환자에게 고가 항암제를 1차요법으로 사용하기 위한 심사가 3년째 진행되고 있지만 통과하지 못하고 있다"며 "이를 해결하기 위해 위험분담제를 도입했지만 솔직히 현장에서 체감하기는 힘들다. 실제 위험분담제에 따른 건강보험 등재 단축효과는 미미하다"고 꼬집었다. 따라서 강 교수는 신약의 접근성 문제를 해결하기 위해 '선급여-후기준' 마련이라는 새로운 패러다임 도입을 제안했다. 일단 중증환자에게 신약을 사용하게 하되 추후 제약사와의 협상을 통해 약값을 정산하자는 의미다. 하지만 건보공단과 심평원 모두 필요성은 인정하지만 적용하기에는 어려움이 있다는 입장을 전했다. 사실상 어려울뿐더러 건보공단과 심평원 두 기관이 독자적으로 결정할 문제가 아니라는 것이다. 건보공단 김용익 이사장은 "신약의 건강보험 등재는 굉장히 조심스럽게 접근하고 있다. 자칫 약값을 정부가 비싼 가격으로 설정하게 되는 결과가 나올 수 있기 때문"이라며 "선급여 방식으로 전환하는 문제도 검토는 해보겠지만 약가 설정에 대한 우려와 건강보험 재정의 대한 문제도 있다는 점을 말하겠다"고 전했다. 마찬가지로 심평원 김선민 원장 역시 "희귀질환과 암 환자의 마지막 희망인 고가항암제 접근성 문제는 사회적으로 풀어야 한다"며 "암환자의 평균수명을 1년 연장하기 위해 10억이 넘는 비용을 필요로 한다. 이런 경우 다른 질환이나 약제를 써야 할 환자들도 고려해야 한다"고 현실적인 어려움을 설명했다. 그는 "신약 접근성에 대한 노력은 하겠지만 워낙 고가이기 때문에 독자적으로 결정하기에는 매우 어렵다"며 "앞으로 관련 기관, 의료계와 협력해서 방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.

|메디칼타임즈=원종혁 기자| 류마티스 환자에 치료예후를 관리할 수 있는 유용한 옵션으로 '근골격계 초음파검사'가 꼽혔다. 류마티스관절염 환자에 관리전략으로 근골격계 초음파 사용에 대한 실효성을 저울질한 최신 전향적 분석결과가, 국제학술지인 류마티스학회지(Rheumatology) 10월19일자 온라인판에 게재됐다(Rheumatology. 2020;59(10):2746-2753). 해당 ECHO 연구 결과의 핵심은, 중등증 이상의 류마티스관절염 환자에서 근골격계 초음파를 적극적으로 사용하는 것은 염증정도를 파악하거나 관절의 퇴화를 확인하는데 충분히 유용한 옵션이란 점을 강조했다. 최근 캐나다류마티스초음파학회(Canadian Rheumatology Ultrasonography Society)가 류마티스 환자에서 근골격계 초음파 사용에 대한 권고 입장을 유지하면서 치료불응 환자에서 치료제 전환을 고려할때 적극적인 초음파 사용을 추천하는 상황이다. 이에 연구는 중등증 이상의 환자에서 관리방안으로, 근골격계 초음파의 실효성을 분석한 것. 연구를 살펴보면, 최대 1년까지 근골격계 초음파를 사용해 류마티스 환자의 치료성적을 파악하는 CDAI 지표 및 DAS28, 근골격계 초음파점수(MSUS scores), 환자 만족도 등을 평가했다. 그 결과, 총 383명의 환자에서 근골격계 초음파를 실시한 환자 171명에서는 스테로이드를 비롯한 비생물학적 DMARD 및 생물학적제제 등을 포함한 치료제 변경 비율이 유의하게 높았다. 더불어 임상적 증상 평가나 환자 만족도 지표에서도 일반적인 관리를 진행한 것과는 차이가 없었으며, 임상적 관해를 보인 근골격계 초음파 실시군의 50~80%는 관찰결과에서 근골격계 활액막염 지표가 1점 이상인 경우에 해당됐다. 연구팀은 논문을 통해 "근골격계 초음파가 류마티스환자에 염증반응이나 관절 퇴화를 예측할 수 있는 유용한 옵션으로 고려해볼 수 있을 것"이라고 평가했다.