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건양대병원, 의료기기 제조업 허가 취득 2018-09-20 22:47:02
|메디칼타임즈 정희석 기자| 건양대병원(의료원장 최원준) 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성)가 식약처로부터 의료기기 제조업 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 이를 통해 건양대병원은 두경부 특화 의료기기제조기업의 전임상·임상시험·인허가 뿐 아니라 의료기기 상용화까지 전주기 의료기기 개발 지원이 가능해졌다. 선진국들은 병원과 의료기기업체 간 연구개발 착수 단계부터 아이디어 교류·컨설팅 등 긴밀한 협력이 이뤄지는데 반해 국내 의료기기제조업체의 경우 병원과의 연결고리가 없어 심도 있는 논의 자체가 어려운 현실. 특히 국내 병원은 진료 위주 운영으로 의료기기업체와 공동 연구개발이 쉽지 않고 임상시험 등 까다로운 조건들 때문에 의료기기들이 설자리가 없었다는 게 업계 공통된 목소리였다. 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 기업지원 공간인 ‘의료기기 상용화 실험실’을 구축하고 식약처로부터 의료기기 제조업 허가까지 취득해 시설구축에 어려움이 있는 기업들을 지원할 수 있는 기반을 갖췄다. 또 향후 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 통해 의료기기제조시설 구축과 운용이 어려운 기업과 연구기관에 시설을 지원함으로써 국내 의료기기 개발 촉진을 적극 지원할 예정이다. 윤대성 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “의료기기중개센터를 통해 전문가와 연결이 되면 개발 과정에서 나타나는 문제점들에 대해 쉽고 빠르게 피드백을 얻을 수 있을 뿐 아니라 각종 지원 혜택도 받을 수 있을 것”이라고 말했다. 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 도움이 필요한 의료기기업체는 홈페이지(www.kyuh.ac.kr/mdctc/index.asp)를 통해 문의하면 된다.
‘세포기반 면역치료제 개발협의체’ 창립총회 2018-09-20 22:32:16
|메디칼타임즈 정희석 기자| 세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group·Cell-BIG)가 지난 19일 한국과학기술회관 국제회의장에서 창립총회 및 심포지엄을 개최했다. 창립총회 및 심포지엄에는 김대철 식약처 바이오생약심사부장·이은숙 국립암센터 원장 축사와 정호상 식약처 세포유전자치료제과장·이종혁 호서대 교수 강연이 있었다. 또 13개 회원사를 비롯해 Cell-BIG 창립 축하를 위한 내빈으로 박두홍 국가항암신약개발사업단 바이오신약본부장·이승규 한국바이오협회 부회장 등 국내 세포·유전자치료제 연구·개발을 이끄는 기업인과 연구자들이 대거 참석했다. 이날 행사에서는 ▲국립암센터 ▲GC녹십자랩셀 ▲GC녹십자셀 ▲파미셀 ▲셀리드 ▲JW크레아젠 등 회원사별 사업 파이프라인 소개와 함께 세포기반 면역치료제 개발 현황, 첨단바이오의약품법 이해, 바이오의약품 건강보험 약가제도에 대한 발표가 이어졌다. Cell-BIG 초대 회장으로 추대된 이득주 GC녹십자셀 대표는 축사를 통해 “국내 세포·유전자 의료기업들은 세계적인 기술수준을 갖추고 선진화된 정책 하에서 활발히 사업을 전개하고 있다”고 말했다. 이어 “Cell-BIG은 기업들의 뜻을 모으고 정부 정책에 업계 목소리를 담아 머지않은 미래에 대한민국이 바이오분야에서 글로벌 넘버 원으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다”고 취임 소감을 밝혔다.
"우루사 400억 매출 목표"…대웅 임직원 의기투합 2018-09-20 18:33:42
|메디칼타임즈 최선 기자| 대웅제약(대표 전승호)은 지난 19일부터 20일까지 양일간 삼성동 대웅제약 본사에서 임직원 대상 ‘우루사 홍보이벤트’를 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 지난 10일부터 방영된 우루사의 신규 TV 광고 ‘팩트를 보면 우루사’편의 론칭을 기념하며, 2018년 우루사의 400억 매출 달성을 앞두고 사내 임직원들과 함께 이를 응원하는 자리로 마련됐다. 대웅제약 임직원들은 우루사 부스에 마련된 포토존에서 ‘우루사맨’과 함께 사진을 촬영하고, 우루사 라디오 CM을 자신의 휴대폰 컬러링으로 등록하는 등 이벤트에 적극적으로 참여하며 즐거운 시간을 보냈다. 이번 이벤트에 참가한 회계팀 한돈규 씨는 “실제로 우루사를 직접 복용하면서 간 건강뿐만 아니라 피로 회복에도 효과가 있는 것을 느꼈다”며, “사내 이벤트 참여를 통해 이러한 우루사의 효능에 대해 더욱 자세히 알게 됐고, 우루사의 장점을 주위에도 널리 알릴 수 있는 좋은 기회였다”고 소감을 밝혔다. 대웅제약 관계자는 “임상시험에서 입증된 우루사의 간기능개선 및 피로회복 효과를 임직원들에게 정확하게 전달하고, 임직원 슈퍼 컨슈머를 발굴해 우루사의 우수성을 더욱 널리 알리고자 이번 이벤트를 기획하게 됐다”며, “58년 전통의 브랜드 가치와 우수한 품질 경쟁력을 바탕으로 올해는 매출 400억원을 꼭 달성할 것”이라고 밝혔다.
대구첨복재단·대경대학교, 20일 업무협약 2018-09-20 18:31:28
|메디칼타임즈 정희석 기자| 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단·이사장 이영호)과 대경대학교(총장 이채영)가 20일 대경대에서 상호교류 및 협력체계 구축을 위해 업무협약을 체결했다. 협약은 국가와 지역발전을 위해 양 기관의 인적·물적 자원 교류를 위해 마련됐다. 양 기관은 ▲ 의료기기 연구개발·지원 ▲임상시험·실험동물 관련 연구개발 및 지원 ▲보유시설·장비 공동이용과 인적자원 교류 협력 ▲연구개발 관련 자료·정보 및 참고문헌 상호이용 ▲ 기타 협약 목적에 필요한 협력사항 등을 주요 방안으로 협약식을 진행했다. 대구첨복재단은 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용해 신약과 의료기기 연구개발과 의료분야 기업지원을 활발히 진행 중이다. 신약개발지원센터는 건립 4년 만에 ▲갑상선암 치료제 ▲급성골수백혈병 치료제 ▲뇌암치료제 등 6건의 기술이전 사업화를 이뤘다. 또 첨단의료기기개발지원센터는 전자기적합성분야 한국인정기구(KOLAS) 국제공인시험검사기관과 식약처 의료기기시험·검사기관으로 지정됐다. 더불어 식약처로부터 우수동물실험시설로 지정받은 실험동물센터와 국내 공공기관 최초로 우수의약품 생산기준(GMP) 구축을 마친 의약생산센터까지 탄탄한 의료연구개발 인프라를 갖추고 있다. 1992년 설립된 대경대학교는 특성화최우수대학 대통령상 수상, 전문대학교육역량사업 3년 연속 선정, 산학일체형 CO-OP 교육과정 운영 시범대학 지정, 전문대학기관평가 인증 등 성과를 이뤄냈다. 이영호 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 “이번 업무협약이 두 기관의 활발한 교류를 통해 상호 발전할 수 있도록 적극 협력해 나가겠다”고 말했다.
유틸렉스, 코스닥 상장 예비심사 청구서 제출 2018-09-20 18:18:24
|메디칼타임즈 정희석 기자| 면역항암제 바이오업체 ‘유틸렉스’가 지난 18일 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 이 회사는 지난 5월 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과해 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖췄다. 예비심사가 정규 일정에 맞춰 승인되면 내년 초 수요예측을 통해 공모를 진행할 예정이다. 유틸렉스는 앞서 지난 17일 자가유래 암항원 특이적 T 세포치료제(앱비엔티셀·EBViNT Cell)의 국내 임상 1/2상 승인을 식약처로부터 받았다. 회사 측은 해당 임상을 통해 전 세계적으로 유틸렉스만 가지고 있는 T 세포치료제 앱비엔티셀로 림프종에서 가장 치료가 어려운 NK/T 림프종에 유효성 있는 약효를 보인다면 FDA 신속허가 프로그램 RMAT(Regenerative Mediciine Advanced Technology)로 2019년 FDA 허가임상 진행이 가능할 것으로 보고 있다. 2015년 설립된 유틸렉스는 다양한 면역항암제 파이프라인을 바탕으로 임상·연구개발을 펼치고 있다. 주요 파이프라인은 면역항암 세포치료제인 자가유래 암항원 특이적 T 세포치료제와 키메릭 항원 수용체 T 세포치료제(CAR-T 세포치료제)로 각각 임상과 비임상 연구를 진행하고 있다. T 세포치료제 앱비엔티셀은 현재 국내 임상 1상을 완료했다. 말기암 환자 8명을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 2명의 환자가 완전관해(Complete Response·CR)에 도달했고, 1명의 환자에게서 부분관해(Partial Reaponse·PR)를 확인했다. 해당 1상 임상에 참여한 NK/T 림프종 환자 2명은 완전관해를 보였다. 이번에 돌입한 임상 1/2상은 앞서 1상보다 높은 용량을 투약할 예정이며, 고순도의 강력한 T 세포를 추출해 투여하기 때문에 1상보다 높은 객관적 반응률(ORR)이 기대된다. 또 CAR-T 세포치료제는 기존 출시된 킴리아(노바티스)·예스카르타(길리어드)가 가진 CAR-T세포치료제의 부작용을 현저히 낮춘 MVR CAR-T를 개발 중에 있다. 관련 논문은 저명한 학술지인 네이처 커뮤니케이션즈에 등재됐다. 유틸렉스는 이밖에 높은 잠재성을 가진 파이프라인으로 면역항암 항체치료제도 개발 중이다. 현재 출시된 키트루다·옵디보 등이 T세포를 억제하는 수용체를 차단해 항암효과를 내는 것과 달리 유틸렉스 항체치료제는 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극해 항암효과를 낸다. 이는 단독 치료제로 개발하고 있지만 기존 제품과 병용해도 부작용이 없으며 시너지가 발생할 것으로 기대된다. 이 항체치료제 중 EU101에 대해서는 지난해 중국에 기술이전을 완료했으며 현재 회사가 보유하고 있는 다수의 항체치료제 파이프라인들에 대해 글로벌제약사들이 관심을 갖고 기술이전 논의가 이뤄지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 한편, 유틸렉스는 설립 후 3번에 걸쳐 약 640억원의 투자유치를 성공적으로 완료했으며 비상장 바이오업계에서는 글로벌 수준 면역항암제 개발 기술을 보유하고 있어 글로벌 사업화를 이룰 수 있는 잠재력이 있는 회사로 주목받고 있다.
클라렌, 신제품 ‘아이리스 원데이 블루문’ 출시 2018-09-20 18:02:06
|메디칼타임즈 정희석 기자| 콘택트렌즈 전문 제조기업 인터로조 대표 브랜드 ‘클라렌’이 국내 최초로 ‘블루 그레이’ 색감의 데일리 컬러렌즈 신제품 ‘아이리스 원데이 블루문’(이하 블루문)을 출시했다. 이달 27일부터 주요 안경원·렌즈 숍에서 순차적으로 만나볼 수 있는 블루문은 국내 데일리 렌즈 시장에서 최초로 ‘블루 그레이’ 색감을 선보이는 데일리 컬러렌즈. 실제 눈동자와 유사한 그래픽을 사용해 자연스러운 눈빛을 연출하면서도 스카이블루와 그레이 색상이 눈동자에 투명하게 표현돼 신비로운 눈매를 연출한다. 블루문은 히알루론산을 첨가해 하루 종일 수분감 있는 편안한 착용감을 제공한다. 더불어 어두운 환경에서도 선명한 시력교정 효과로 깨끗하게 시야를 보호하고 각막과 안구 안으로 들어오는 자외선을 차단하는 등 눈빛 연출뿐만 아니라 건강한 컬러렌즈 사용을 돕는다. 특히 이 제품은 소비자 FGI(Focus Group Interview)를 통한 빅데이터를 기반으로 데일리 컬러렌즈 디자인을 적용했다는 점이 돋보인다. 지난 6개월 동안 총 7번의 소비자 FGI를 통해 ▲패턴 ▲컬러 ▲직경 디자인 ▲착용 전·후 만족감 등을 20대 여성 대상으로 조사해 자연스럽고 착용 시 편안한 블루문을 탄생시켰다. 또한 기존 ‘아이리스 원데이’ 시리즈와는 차별화된 아이콘 패턴의 플레이가 돋보이는 새로운 패키지 디자인도 선보였다. 패키지 아이콘은 감성적인 느낌으로 오묘하면서도 매력적인 달을 형상화해 ‘블루문’ 연상케 한다. 클라렌 마케팅 담당자는 “트렌디 한 색감과 자연스럽고 편안한 데일리 렌즈를 선호하는 고객이 늘어나 이번 블루문 출시는 많은 소비자에게 긍정적인 평가를 받을 것으로 예상한다”고 밝혔다. 이어 “블루문은 볼수록 빠져드는 매력적인 색감”이라며 “블루문 출시를 계기로 다채로운 데일리 컬러렌즈를 선보이며 원데이 컬러렌즈 시장을 리드해나갈 것”이라고 덧붙였다.
의료기기산업협회, 내달 19일 ‘제3회 의료기기산업大賞’ 2018-09-20 17:36:47
|메디칼타임즈 정희석 기자| 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 오는 10월 19일 서울 JW 메리어트호텔 그랜드볼룸(5층)에서 ‘제3회 의료기기산업大賞 수여식’과 ‘제15회 KMDIA 정기포럼’을 개최한다. 이번 행사는 1부 제3회 의료기기산업大賞 수여식에 이어 2부 ‘의료기기 규제개혁, 국민의 건강과 안전을 잇다’를 주제로 의료기기 혁신성장을 위한 산·학·연·관이 참여하는 패널토의와 특별강연이 진행되는 제15회 KMDIA 정기포럼이 열린다. 제3회 의료기기산업大賞 수여식은 창의적이고 혁신적인 아이디어로 의료기기를 개발하거나 개발 기술을 활용해 사업화 공적이 있는 인사를 대상으로 ▲大賞(상금 2000만원) ▲기술혁신상(1000만원) ▲산업진흥상(1000만원)을 수여한다. 또 협회 회원사가 참여하는 특별상으로 ▲기업후원상(후원금)이 주어진다. 특별상 후원기업은 ▲한국존슨앤드존슨메디칼 ▲동방메디칼 ▲한국애보트 ▲한국로슈진단 ▲한국앨러간 ▲보스톤사이언티픽코리아 ▲DK메디칼시스템이 참여하는 것으로 알려졌다. 수상자는 의료기기산업 관련 기업·병의원·대학·연구소·유관단체 및 기구·개인 등을 대상으로 추천을 받아 협회 산업발전위원회에서 공적심의위원회를 구성해 심사 후 선발한다. 현재 추천을 통한 수상 후보자를 모집 중이며, 오는 28일(금)까지 접수를 받는다. 오후에는 제15회 KMDIA 정기포럼이 개최된다. 이 자리에서는 특강 및 초청 세미나와 의료기기산업 규제개혁안에 대해 산·학·연·관이 함께하는 패널토의를 진행한다. 먼저 특강에는 분당서울대병원 전상훈 원장이 ‘헬스케어산업 활성화를 위한 병원의 역할’을 주제로 강연한다. 이어 보스톤사이언티픽 파라샤르 B. 파텔(Parashar B. Patel) 부사장이 ‘글로벌 의료기기시장의 규제개혁 사례’를 주제로 발표한다. 패널토론에는 보건복지부 식품의약품안전처 건강보험심사평가원 한국보건의료연구원이 참여한다. 이들 기관들은 의료기기업계와 의료기기분야 규제혁신과 산업육성 방안에 대한 진행 현황과 향후 계획에 대해 토론하고 발전방안을 모색할 예정이다. 행사 참가신청은 오는 10월 5일까지이며 자세한 사항은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)을 참고하면 된다. 이경국 한국의료기기산업협회 회장은 “국내 의료기기산업은 미래성장동력산업으로 범정부 차원의 전폭적인 연구개발 투자와 규제 개선 및 정책적 지원이 있을 때 의료기기시장 형성과 국민경제에 일익을 담당하는 규모로 성장할 수 있다”고 강조했다. 이어 “협회는 의료기기 개발과 상용화에 의료인·연구자들이 적극 참여하는 분위기를 조성하고 의료기기산업 전반에 걸친 R&D 활성화를 위해 정부와 업계의 가교역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
"경향심사, 의사 자율성 저해…진료 하향평준화 초래" 2018-09-20 17:31:06
|메디칼타임즈 이지현 기자| "경향심사는 의료계에서 납득할 수 없다. 이는 의사의 자율성을 해칠 뿐만 아니라 진료의 하향 평준화를 초래할 것이다." 대한의사협회 최대집 회장은 20일 기자회견을 열고 최근 의협 변형규 보험이사가 제1차 건강보험 심사평가체계 개편 협의체에서 회의 도중 나오게 된 배경을 밝혔다. 그는 먼저 "심평원이 심사체계를 개편한다고 하면서 경향심사를 추진, 회의도 열기전에 언론플레이를 했다"며 "원점에서 심사체계 개편을 재검토해야 한다"고 주장했다. 최 회장은 경향심사가 과소진료로 인한 진료의 하향평준화를 유도한다고 지적했다. 당초 의사의 자율성 부여하자는 취지이지만 오히려 진료의 자율성을 해칠 가능성이 높고 과소진료를 유도해 하향평준화될 것이라는 주장이다. 특히 심사지표를 단순화하는 과정에서 질환별, 지역별 다양한 환자의 특성을 반영하지 못할 수 있다고 봤다. 최 회장은 "검사빈도, 약제비, 내원빈도, 약 처방일수 등 상위 10% 경향심사에 걸리면 시정요청을 받을 수 있다"며 "가령 노인환자를 주로 진료하는 의원이나 전문화된 질병군 환자를 진료하는 의원의 특수성은 반영이 안될 것"이라고 우려했다. 그는 신의료기술 발전에 장애가 될 수 있다고도 했다. 경향심사제는 평균 이상 구간에 대해 규제를 작동하는 기전으로 신의료기술을 이용한 진료보다는 기존의 진료만을 이용한 안정적 진료 경향이 굳어질 것이라는 게 그의 주장이다. 또한 동료평가제에 대해서도 공정성 문제를 제기했다. 최대집 회장은 "특히 명성이 높은 의대교수가 퇴직후 심사위원으로 결정을 하면 수용이 어려울 수 있으며 심사위원간 단일의견이 모아지지 않을 경우도 해결이 어려울 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "정부의 정책방향에 따라 총액계약제와 같이 총량을 정해놓고 무차별 삭감을 감행하는 기전이 생겨날 수 있다"며 "제도가 변질될 우려를 방지할 장치가 필요하다"고 덧붙였다. 이와 더불어 그는 적정성평가제도와 중복 시행할 경우 이중 규제가 될 수 있다고 했다. 그는 "경향심사제도 결국 현 심사시스템의 문제점이 그대로 나타날 것"이라며 "여전히 심사삭감으로 치료 제한이 생길 수 있다는 우려는 존재할 것"이라고 전했다.
문케어·전공의 수련·주 52시간 의사들 대거 국감 출석 2018-09-20 12:23:38
|메디칼타임즈 이창진 기자| 문재인 케어와 전공의 수련, 중소병원 주 52시간제 등의 당사자인 의사들이 대거 다음달 국정감사 증인 또는 참고인으로 채택됐다. 또한 리피오돌 사태 게르바코리아와 KRPIA(한국글로벌 의약산업협회장) 회장 그리고 국민연금기금운용본부장 인사 개입 자산운용 전 사장 등도 국정감사 출두가 확정됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)는 20일 전체회의를 열고 10월 10일부터 29일까지 열리는 2018년 국정감사 일반증인 18명과 참고인 21명을 확정 의결했다. 우선, 전공의 수련평가를 책임지는 이혜란 수련환경평가위원장(윤일규 의원 신청, 10월 11일 출석)과 리피오돌 공급중단 사태를 발생시킨 게르베코리아 강승호 대표(남인순 의원 요청, 10월 11일 출석), 다국적제약사의 대한민국 의료보건수준 향상 활동 관련 한국MSD 대표이사인 KRPIA 아비 벤쇼산 회장(최도자 의원 요청, 10월 11일 출석), 세비앙노인요양원 부당노동행위 세브앙노인요양원 손영춘 원장(김광수 의원 요청, 10월 11일 출석) 등이 보건의료 분야 증인으로 채택됐다. 또한 금연홍보 캠페인 외압과 청탁 관련 건강증진개발원 전·현직 홍보팀과 보건복지부 전 건강증진과장(김순례 의원 요청, 10월 29일 출석) 및 서울시 결핵 확진자 미조치 관련 서울시 나백주 시민건강국장(김순례 의원 요청, 10월 29일 출석) 등도 증인으로 국회 출석이 확정됐다. 참고인의 경우, 문케어 문제점과 진단 관련 신경외과의사회 박진규 수석부회장(김명연 의원 요청, 10월 11일 출석)과 국내외 임상 수탁산업 관련 한국임상CRO협회 이영작 회장(신상진 의원 요청, 10월 1일 출석), 인천 마늘주사 패혈증 피해자 유족 이준규 기자(맹성규 의원 요청, 10월 11일 출석) 등을 확정했다. 이어 에이즈 감염자 대책 관련 연세의대 감염내과 김준명 명예교수(윤종필 의원 요청, 10월 11일 출석), 혈액수급계획 자문 관련 적십자사 차영주 교수(김상희 의원 요청, 10월 22일 출석), 주 52시간 도입 병원 실태 관련 중소병원협회 정영호 회장과 전공의협의회 이승우 회장(김명연 의원 요청, 10월 29일 출석) 등도 참고인에 명단을 올렸다. 한편, 이날 여야 간사 협의과정에서 청와대 수석과 국내외 제약사 그리고 대형병원은 증인 또는 참고인에서 제외됐다.