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새로운 암 유전자 우리가 먼저 찾을 수 있을까? 2019-07-23 11:35:08
|메디칼타임즈 박상준 기자| 새로운 돌연변이 유전자를 찾기 위해 출범한 K-MASTER 사업단이 올해로 3년차를 맞은 가운데 그동안 성과에 대한 관심이 커지고 있다. 일례로 비소세포폐암환자의 비약적인 생존율 개선은 EGFR 돌연변이 발견과 더불어 맞춤형 치료제 개발이 결정적이었다. 현재 EGFR TKI 제제의 등장으로 현재 EFGR 돌연변이가 나타난 폐암 환자들의 평균 생존율은 2년이다. 여기에 내성 돌연변이를 위한 2차 치료제까지 나와 있어 일부는 4년 이상도 생존한다. 폐암을 진단받으면 얼마 못산다고 알려진 것과 다른 부분이다. EGFR 돌연변이가 나타난 폐암의 사례에서 확인한 것처럼 모든 암종에서 유전자만 찾으면 그 가능성은 더 높아질 수 있다. 그런 면에서 아직도 발굴하지 못한 유전자 돌연변이가 많다. 때문에 전문가들은 암종에 따라 수 많은 유전자 돌연변이가 있다고 보고 유전자 개발과 타깃치료제를 개발하면 암환자의 생존율을 더 높일 수 있을 것으로 보고 있다. 이러한 복안에 따라서 국내에서도 정밀의료 암진단 및 치료법 개발을 하고 있으며 동시에 유전자 검사와 이를 매칭해 실시하는 국가 단위의 암 정밀의학 임상시험도 속속 시행하고 있다. 미국은 ECOG-ACRIN이라는 연구그룹에서 2015년부터 NCI-MATCH 연구를 진행하고 있다. 일본도 NCC-EPOC 연구 그룹에서 2013년부터 SCRUM-Japan을 운영하다. 우리나라도 2017년 6월부터 보건복지부와 과학기술정보통신부의 지원으로 정밀의료 기반 암 진단·치료법 개발(K-MASTER) 사업단이 출범해 운영 중이다. 이름은 다르지만 모두 정밀의료 기반 암 진단·치료 플랫폼 구축 및 활성화를 통한 맞춤형 의료 확대를 목표로 하고 있다. 현재 K-MASTER 사업단에서는 5년 동안 1만명의 한국인 재발성, 전이성 암환자의 유전체 스크리닝을 진행하는 것이 목표다. 2017년 10월 고려대학교 안암병원을 시작으로 2019년 4월 현재, 전국적으로 총 52개 기관이 참여하고 있다. 등록 환자도 3000명이 넘어섰다. 암종으로는 직결장암이 703명으로 가장 많고, 유방암, 폐암, 위암, 육종 순이다. 이러한 유전자 스크리닝 결과를 바탕으로 20개의 개별 임상시험 수행 및 2,000명(10%)의 대상자 등록을 목표로 하고 있다. 대부분의 임상시험은 암 임상시험을 개발 및 진행하는 대한항암요법연구회(Korea Cancer Study Group)와 협력하여 프로토콜 개발, 참여기관 모집 및 연구를 진행하고 있다. 현재 진행되고 있는 연구는 모두 15개(KM-00~15)다. 타깃 유전자만도 MSI, PIK, EGFR, dDDR, HER-2, c-MET, TMB 등 다양하다. 모아진 모든 데이터들은 온라인 포털을 통해 공개하고 있다. 사업단에서는 유전체 분석 정보를 연구자들이 이해할 수 있도록 쉽게 분석, 정리하여 결과를 제공하고 이는 임상정보와 연계하여 공개할 예정이다. 유전자 변이별로 검색이 가능하며, 다른 검색 엔진에서의 결과도 링크로 연결되어 쉽게 검색이 가능하다. 이를 이용하면 새로운 생물학적 통찰력, 치료나 임상시험에 대한 단서를 얻을 수 있다. 사업단을 이끌고 있는 고려의대 김열홍 교수는 "암환자는 적합한 맞춤 치료를 받기를 원하고, 연구자는 암세포 특이 유전자 변이 임상시험 수행을 원한다. 제약사들은 효율적인 신약 개발을 하고자 하며, 정부는 국민에게 가장 효과적이고 우수한 의료 시스템을 제공하기를 원한다"면서 "이러한 공동의 목표를 달성하기 위하여 암 정밀의료의 성공은 필수적"이라고 말했다. 다만 몇가지 한계점도 있다. 유전자를 검출했다고 하더라도 임상적으로 의미가 있는지 해석하는데 어려움이 있다. 또 결정적인 유전자를 발굴해도 아직 해당 유전자 맞춤형 치료제가 없어 치료받지 못하는 경우도 많다. 기존에 만들어진 데이터를 활용하지 못하는 것도 한계다. 김 교수는 "쉽지는 않지만 암환자에서 NGS 기반 유전자 검사를 활용한 정밀의료가 자리를 잡아가고 있는 만큼 K-MASTER 사업을 통해 한국인 암환자의 유전적 특징 규명과 새로운 암 치료 적용법 개발이라는 성과를 달성해야할 것"이라며 "데이터가 쌓이고 결과적으로 새로운 암 치료가 가능해질 것"이라고 전망했다.
괴롭힘 금지법 시행 보수적인 병원문화도 바뀔까? 2019-07-23 11:34:19
|메디칼타임즈 박양명 기자| . A기업은 창사 이래 60년 동안 결혼한 여성 직원을 예외 없이 퇴사토록 하는 관행을 유지하고 있다. 결혼으로 퇴사를 거부하는 여성 직원은 근무환경을 적대적으로 만들거나 부적절한 인사 조치를 통해 퇴사를 강요한다. 이는 최근 본격 시행된 직장 내 괴롭힘 금지법(이하 괴롭힘 금지법)의 대표적 사례다. 괴롭힘 금지법 대상에 들어가는 일선 병원들은 관련 교육에 나서는 등 대책을 마련하는 모습이다. 조선대병원(병원장 배학연)은 최근 코리아노무법인 정현균 노무사를 초청해 중간 관리자 100여명을 대상으로 괴롭힘 예방을 위한 교육을 실시했다. 정 노무사가 제시한 직장 내 괴롭힘 행위는 ▲정당한 이유 없이 업무 능력이나 성과를 인정하지 않거나 조롱함 ▲근로계약서 등에 명시돼 있지 않은 허드렛일만 시키거나 일을 거의 주지 않음 ▲개인사에 대한 뒷담화나 소문을 퍼뜨림 ▲특정 근로자의 일하거나 휴식하는 모습만 지나치게 감시 등이다. 조선대병원은 "직장 내 괴롭힘을 예방하기 위해 다양한 사례를 근거로 지속적인 예방교육을 실시해 괴롭힘 피해가 발생하지 않도록 할 것"이라며 "중간관리자 교육을 통해 전 부서원에게까지 전달 교육을 하도록 할 것"이라고 설명했다. 앞서 강동경희대병원은 존중과 배려가 있는 직장문화 조성을 위해 캠페인을 진행해 눈길을 끌었다. 괴롭힘 금지법에 대한 선제적 대응 일환으로 기획된 더(THE) 존중 캠페인은 고용노동부 서울동부고용노동지청과 공동으로 진행된다. 강동경희대병원은 캠페인을 통해 ▲근로자 인권 보호 ▲건전한 조직문화 구축 ▲직원 간 상호 배려하고 존중하는 문화 정착을 목표로 하고 있다. 김기택 의무부총장은 "먼저 인사하고 칭찬하는 작은 실천에서부터 존중과 배려가 시작된다"라며 구체적인 행동지침을 강조했다.
췌‧십이지장 절제 복강경·개복술 차이 없다 2019-07-23 11:08:57
|메디칼타임즈 황병우 기자|국내의료진이 복강경을 이용한 췌&8231;십이지장 절제술이 기존 개복 수술과 동등한 수술 효과를 보인다는 내용을 발표했다. 전 세계적으로도 복강경 췌-십이지장 절제술에 대한 대규모 임상 경험을 발표한 의료 기관은 많지 않다는 점에서 주목된다. 연세암병원 췌장담도암센터 강창무 교수팀은 복강경을 이용한 췌&8231;십이지장 절제술과 개복수술을 비교분석한 내용을 밝혔다. 췌&8231;십이지장 절제술은 우리 몸의 담도와 췌장관이 십이지장에서 만나는 팽대부 주변에 생기는 악성 및 경계성 종양에서 시행되는 표준 술식이다. 다만, 이 수술은 췌장과 십이지장 주변의 복잡한 해부학 구조로 수술이 까다로우며, 종양 절제 후 남아 있는 잔존 췌장과 담도 그리고 소화기관을 다시 정교하게 재건해야 하는 점에서 고난도 수술로 분류된다. 이번 임상경험 비교는 2012년 9월부터 2017년 6월까지 연세암병원에서 췌-십이지장 절제술을 받은 217명의 환자(기존 개복 수술 113명, 복강경을 이용해 수술 104명)를 분석하는 방식으로 복강경을 이용한 췌-십이지장 절제술의 안전성과 타당성을 비교했다. 이와 함께 1:1 성향 점수 매칭 분석(1:1 propensity score-matched analysis)을 통해, 인구통계학적 자료와 수술 결과를 후향적으로 분석이 이뤄졌으며. 100건 이상의 이전 연구 결과도 검토했다. 먼저 출혈(Blood loss) 부분에서는 복강경 수술은 244.7mL, 개복 수술은 548.1mL로, 복강경 수술은 작은 상처만으로도 출혈이 적은 수술이 가능했다. 이밖에 다른 부분에서는 동등한 효과를 보였다. 수술적 완치 정도를 판단하는 근치적 치료율은 복강경 96.2%, 개복 99.1%를 나타냈다. 수술 후 췌장 누공 합병증(Postoperative Pancreatic Fistula)은 복강경 13.5%, 개복 18.8%를 분석됐다. 또한 재입원율은 복강경 5.8%, 개복 8%, 수술 후 입원 기간은 복강경 18.3일, 개복 17.9일로 비슷한 수치를 나타냈다. 두 그룹 간에 30일과 90일 사망률에는 차이가 없었다. 즉, 이번 분석을 통해 복강경을 이용한 췌-십이지장 절제술이 기존 개복 수술과 동등한 수술 효과를 보이는 것을 확인했다는 게 연구팀의 설명이다. 강창무 교수는 "복강경 췌-십이지장 절제술에 적합한 환자들에 있어서 이 수술은 기존 개복수술과 동등한 수술 효과를 보이면서, 미세침습적 수술의 장점인 작은 흉터, 통증 경감, 빠른 회복, 출혈량의 감소 등의 효과를 살릴 수 있다"라며 "복강경을 이용한 수술은 팽대부 주위에 악성 및 경계성 종양 병변을 가진 환자들에게 좋은 대안이 될 것"이라고 강조했다. 한편, 이번 강창무 교수팀이 임상경험은 지난 8일 국제학술지 'Surgical Endoscopy' 온라인판에 게재됐다. 미세침습적 수술 관련 연구를 전문으로 다루는 'Surgical Endoscopy'는 외과계 국제 학술지 순위 상위 10% 안에 드는 유명학술지이다.
포지오티닙 2상 연구부터 多적응증 노린다 2019-07-23 11:03:22
|메디칼타임즈 최선 기자| 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20)에 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 추가한다고 22일 밝혔다. 이번에 추가된 코호트에는 최근 사용량이 증가하는 오시머티닙(상품명 타그리소)에 내성이 생긴 환자 대상의 연구도 포함된다. 제프리 클라크(Jeffrey Clarke) 듀크대병원 암연구소 의학부 조교수는 "EGFR 돌연변이를 포함한 비소세포폐암의 1차 치료제로 오시머티닙을 투여한 이후 저항성을 갖는 환자들이 증가하고 있다"면서 "최근 포지오티닙의 비임상 연구 결과를 보면, 추가적인 EGFR 변이가 발생할 때 보이는 내성 메커니즘에도 포지오티닙이 효과적일 수 있음을 시사하고 있다"고 말했다. 그는 "이번 추가된 코호트 연구는 1차 치료제로 오시머티닙을 투여받고 내성이 생긴 환자의 또다른 치료 옵션이 될 것"이라며 "이처럼 비전형적 변이를 가진 환자를 대상으로 포지오티닙의 효과를 확인하는 것은 매우 흥미로운 진전"이라고 설명했다. 신규 코호트 연구 3건(코호트 5,6,7)은 현재 환자 모집 중으로, 코호트5는 (치료 전력이 있거나 없는) EGFR/HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되는 확장 연구다. 코호트6은 오시머티닙 1차 치료에도 불구하고 암이 진행되거나 추가적인 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 하며, 코호트7은 EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 세포 밖(extracellular), 막관통영역(transmembrane domains)에서 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 등을 대상으로 한다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 CEO는 "포지오티닙 임상은 비소세포폐암 치료제로서 포지오티닙의 잠재력을 입증할 수 있도록 설계된 진취적인 연구"라며 "현재까지 환자 등록이 신속히 진행돼 매우 고무적이며, 올해 4분기 확인 예정인 코호트1 연구 결과를 기대하고 있다"고 말했다. 현재 예정대로 미국과 캐나다, 유럽에서 진행중인 ZENITH20은 비소세포폐암 환자 대상의 오픈 라벨, 다기관 글로벌 2상 임상으로, 스펙트럼은 이 결과를 토대로 FDA에 허가를 신청할 계획이다.
오송재단, 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식 개최 2019-07-23 11:01:59
|메디칼타임즈 정희석 기자| 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 23일 오전 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식을 개최했다. GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준)는 의료기기 의약품 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 운영 규정. 앞서 2015년 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다. 이번 행사는 오송재단 기기센터가 지난 6월 18일 식약처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정된 것을 기념하기 위해 마련됐다. 개소식은 박구선 이사장을 비롯해 재단 임직원과 충북도청 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 개회사, 사업추진 경과보고, 현판 제막식 순으로 진행됐다. 오송재단은 2018년부터 복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다. 지금까지 국내 의료기기업체는 해외 진출 시 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했다. 하지만 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 통해 의료기기 수출 시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 됐다. 오송재단이 GLP 기관으로서 지원하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험)·체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목 확대 지정도 추진 중이다. 박구선 이사장은 “의료기기 비임상시험센터 개소로 국내 의료기기업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것”이라며 “향후 GLP 시험항목을 추가 확대해 국내 의료기기 산업화 및 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.
메디컬아이피, 3D 모델링 ‘척추모형’ 실감 재현 2019-07-23 10:29:38
|메디칼타임즈 정희석 기자| 3D 모델링을 통한 인체 장기모형 프린팅 서비스를 제공하고 있는 메디컬아이피(대표이사 박상준)가 실제 임상적용이 가능한 수준의 척추 내시경 외과진료 인체 모형(더미)을 선보여 눈길을 끌었다. 메디컬아이피는 지난 21일 강남나누리병원이 서울대치과병원 대강당에서 개최한 제5회 척추내시경 심포지엄에서 3D 프린팅 서비스 ‘아낫델’(ANATDEL)로 피부질감은 물론 척추 뼈 강도가 실제와 거의 흡사한 인체 모형을 실습용으로 제공했다. 척추 질환의 외과적 진료·치료에 대한 특별 강의와 함께 진행된 이날 심포지엄에서 참석자들은 실제 추간판 탈출증(척추디스크)과 척추관 협착증으로 내시경 치료를 받았던 환자들의 영상자료를 토대로 제작된 인체 모형을 확인했다. 참석자들은 3D 모델링을 통한 인체 모형에 내시경을 삽입해 본 후 위치는 물론 척추 뼈 치료 사전 실습에 필요한 강도까지 모두 실감으로 재현된 모형을 통해 임상적용 적합성 여부까지도 직접 체험하는 계기가 됐다고 입을 모았다. 행사를 주관한 김현성 강남나누리병원 척추센터 원장은 “이번 심포지움에 사용된 인체 모형은 피부 질감이나 척추 뼈 강도가 실제와 거의 흡사해 척추 내시경술에 대한 경험이 부족한 의료진들에게 큰 도움이 될 수 있다”고 밝혔다. 이어 “3D 프린팅 기술로 제작된 인체 모형이 기존 카데바(해부용 시체) 실습 제약과 문제점을 대체할 수 있는 좋은 대안이 될 것”이라고 기대했다. 박상준 메디컬아이피 대표는 “인체 장기모형이 실제 의료현장에서 윤리적인 문제로 공급이 원활치 않은 연구용 카데바의 대체제로 활용될 수 있다는 검증의 장이 됐다”고 평가한 뒤 “인체이식이 가능한 수준의 기술 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다. 인공지능(AI)을 활용한 3D 모델링 소프트웨어 메딥(MEDIP)과 3D 프린팅 서비스 아낫델(ANATDEL)을 자체 기술로 완성한 메디컬아이피는 나누리병원과 지난 4월 23일 3D 솔루션의 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결하고 임상에서의 3D 데이터 축적과 딥러닝 공동연구, 국내외 의료진들을 위한 교육 프로그램을 공동 개발하고 있다.
아이앤나 임신·육아 플랫폼 ‘아이보리’로 재탄생 2019-07-23 10:09:03
|메디칼타임즈 정희석 기자| 아이앤나(대표 이경재)는 대한민국 대표 임신·육아 플랫폼 ‘남양베베’를 ‘아이보리’로 리뉴얼해 22일 새롭게 오픈했다. 아이앤나는 2016년 남양베베 서비스를 출시해 전국 임신육아교실 신청 및 O2O 쿠폰 서비스를 제공했다. 특히 베베캠 서비스를 통해 전국 약 200개 산후조리원에서 산모·가족들이 신생아실 아기 영상을 앱(APP)을 통해 감상할 수 있도록 했다. 이번 리뉴얼은 기존에 제공하던 서비스 편의성 강화와 신규 서비스를 추가한 것이 특징. 기존 사용 고객들이 좀 더 쉽게 서비스에 접근하고 사용할 수 있도록 직관적인 UI 및 UX로 개편했고 서버 교체를 통해 일부 고객들의 영상 끊김 현상을 해결했다. 또 전국 산후조리원 정보를 제공해 아이 출산을 앞둔 임산부들이 자신의 원하는 조건의 산후조리원을 손쉽게 찾고 상담·예약이 가능한 신규 서비스를 추가했다. 신규 서비스 추가를 통해 아이보리 앱에서 임신육아교실 신청, 산후조리원 예약, 실시간 아기 영상 서비스까지 원스톱 서비스가 가능해졌다. 아이앤나는 또한 회원전용몰 아이보리 쇼핑몰도 새롭게 오픈해 국내 유모차 브랜드 리안 유모차 기획전과 영국 프리미엄 토털 유아 브랜드 조이 카시트 기획전을 동시에 진행한다. 더불어 유아동 목욕용품 전문 브랜드 베베시아 필터샤워기 특가 프로모션도 마련했다. 장희정 아이앤나 마케팅 총괄본부장는 “기존 남양베베에서 아이보리라는 새로운 이름과 함께 시작하는 만큼 고객들이 더욱 쉽고 편하게 사용할 수 있도록 많은 준비를 했다”며 “’아기를 보는 소중한 순간, 함께 보는 즐거움 아이보리’라는 플랫폼 이름처럼 아기 건강과 즐거운 육아를 돕는 플랫폼으로 더욱 성장하겠다”고 밝혔다. 한편, 아이보리는 지난 22일부터 리뉴얼 오픈을 기념해 ‘아이보리 응원 댓글’ 이벤트와 ‘아이보리몰 3종 쿠폰’ 이벤트 등 다양한 이벤트를 펼치고 있다.
아진엑스텍, 중국 스마트헬스케어시장 진출 2019-07-23 09:54:24
|메디칼타임즈 정희석 기자| 로봇모션제어 전문기업 아진엑스텍(대표 김창호)은 지난 22일 중국 항저우 샤오산구 로봇타운에 있는 컨벤션룸에서 항저우국진로봇과기유한공사(이하 국진로봇·대표 왕국성)와 50:50 출자로 중국 내 합자회사 설립 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 JVC 계약 체결은 2017년 4월 기술개발 및 사업협력과 11월 JVC 설립 등 2차례 MOU 체결 끝에 이뤄졌다. 사업에 적용될 핵심 기술 장치는 아진엑스텍과 DGIST(대구경북과학기술원)가 공동 개발한 SEA(Series Elastic Actuator·직렬탄성구동기)다. 해당 장치는 무거운 쇠나 고무 재질 바벨을 통해 관성을 이용하는 기존 기구들과 달리 관성 점성 탄성 무중력을 이용해 효과는 높이고 사고위험은 줄이는 것이 특징이다. 아진엑스텍 관계자는 “국진로봇과의 JVC 설립을 통한 자사 핵심기술력을 접목해 전 세계적으로 주목 받고 있는 스마트헬스케어시장 진출을 할 수 있게 됐다”며 “시장 규모와 성장성이 큰 중국 상위 5% 프리미엄 헬스시장에 신규 진출할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “중국은 체육발전 1035 계획을 통해 2020년까지 체육 산업 총 규모를 3조 위안(약 510조원)으로 목표를 하고 있다”며 “통계에 따르면 중국 재활의료기기산업은 2015년 453억위안(약 7.7조원)에서 2020년까지 1000억위안(약 17조원)으로 성장이 기대된다”고 덧붙였다. 그러면서 “최근 스마트 병원 및 스마트 공장 구축 핵심 요소로 자리매김하고 있는 첨단 로봇기술을 둘러싼 인공지능(AI), 빅데이터, 블록체인 등 핵심 기술 사업화와 관련해 아진엑스텍의 기술경쟁력을 바탕으로 한 성장 가능성을 높게 내다보고 있다”고 강조했다. 아진엑스텍은 헬스 및 재활 트레이닝 기본 기능은 물론 IoT(사물인터넷)를 이용한 실시간 모니터링·DB 수집을 통해 개인별 맞춤 코칭 제공 등 AI를 활용한 헬스 트레이닝 및 재활가이드, 사용자 운동·재활 관련 빅데이터를 활용한 스마트 헬스케어 빅데이터 사업을 전개할 방침이다.