갑작스런 접종 중단에 개원가 민원 폭주 예약도 줄취소 2020-09-22 11:50:20
|메디칼타임즈=박양명 기자| 정부가 돌연 독감 국가예방접종사업(NIP) 일시 중단을 공지했다. 임신부와 소아청소년 독감 백신 접종을 하루 앞둔 상황에서 난 발표다. 일선 의료기관은 백신 접종을 예정했던 사람들과 이미 백신을 맞은 사람들의 민원을 고스란히 떠안고 있다. 질병관리청은 21일 밤 11시가 넘은 시각 보도자료를 통해 독감 무료접종 사업을 일시 중단한다고 알렸다. 13~18세 청소년 대상 물량 유통과정에서 문제가 발생, 품질 검증에 만전을 기하기 위함이라는 이유에서다. 질병관리청은 이어 22일 새벽 대한의사협회로 대회원 공지가 필요하다는 알림 메시지를 보냈고, 의협은 같은 날 오전 7시경 다급하게 공지했다. 일선 보건소도 새벽 시간대에 관할 병의원에 독감 접종 중단 소식을 알렸다. 통상 개원가가 문을 여는 시각인 9시까지 몇시간도 채 남지 않은 상황이었다. 당장 예방접종을 원하는 사람과, 밀려오는 전화를 감당해야 하는 것은 일선 개원가의 몫이었다. 서울 A소아청소년과 원장은 "독감 예방접종 예약만 80명이었는데 우선 안내 문자를 보냈다. 대기실에도 10명 정도가 앉아 있었는데 돌려보내야만 했다"고 말했다. 경기도 B소청과 원장도 "13~18세 독감접종만 연기된 줄알고 무료독감 접종하러 온 아이들이 있었는데 연기됐다고 하고 모두 돌려보냈다"라며 "이후 오전 내내 아무것도 할 수 없을 정도로 전화가 너무 많이 왔다. 코드를 뽑아버리고 싶을 정도였다"고 토로했다. 즉각 공지문을 의원에 붙여 놓는 곳도 있었다. 서울 한 내과는 독감 예방접종을 중단하게 된 이유와 함께 뉴스에서 접종해도 된다는 안내가 나오면 병원에 전화해보고 내원해 달라는 내용의 공지를 게시했다. 문제는 이미 예방접종을 한 사람들. 8일부터 독감 예방접종을 두 번 맞아야 하는 영유아가 독감 예방접종을 할 수 있는데, 아기에게 예방접종을 하면서 보호자도 비급여 형태로 같이 맞는다. 현재 문제가 되고 있는 백신 유통과정은 12세 미만 소아청소년 백신, 비급여 예방접종 백신 유통과정 완전히 다르다. 13~18세 백신은 질병관리청에서 일괄 구매해 일선 의료기관으로 분배한다. 반면 12세 미만 소아청소년 백신과 비급여 백신은 제약사가 의료기관으로 직접 배송한다. 서울 C소청과 원장은 "전체 예방접종에 문제가 있는 것처럼 발표가 나오니 이미 예방접종을 한 사람들의 걱정이 특히 크다"라며 "백신에 문제가 있는 게 아니라 배송 중 문제가 생긴 것이다. 미리 예방접종을 한 사람들을 안심시키는 게 제일 우선"이라고 설명했다. 이어 "코로나19 유행으로 독감 주사를 빨리 맞으려는 분위기가 강하다"라며 "하루종일 민원에 시달릴 걸 예상하고 의원 문을 열었다"고 한숨을 쉬었다. 상황이 이렇자 의료계는 문제가 발생한 백신만이 아니라 독감 NIP 사업 자체를 중단한 의도에 대해 의혹을 제기하고 있다. 대한개원내과의사회 관계자는 "지금까지 그렇게 많이 NIP 사업을 진행해왔는데 갑자기 백신을 냉장차에 싣는 과정에서 상온에 노출됐다며 모든 백신 접종을 중단하는 것은 이상하다"라며 "해당 백신만 중단하면 되는 문제 아닌가"라고 반문했다. 그러면서 "개원한지 20년이 넘었지만 이런 일은 처음"이라며 "지금까지 비슷한 일이 수없이 있었을텐데 아무 문제 없었다. 실온에서 얼마나 노출됐길래 이런 상황이 발생했는지 정부 브리핑에서도 확인할 수 없어 아쉽다"고 꼬집었다. 대한소아청소년과의사회 관계자도 사견임을 전제하고 "코로나19 특수 상황으로 독감 예방접종 대상자를 확대한데다 백신 단가 결정 과정에서 시간이 너무 오래 걸렸다"라며 "백신 배송업체가 시간에 쫓길 수밖에 없었을 것이고, 그러다보니 공급 과정에도 문제가 생긴 것"이라고 지적했다.
코로나19 사태 의료폐기물 소각률 "83% 수준 안정적" 2020-09-22 11:32:05
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 최근 수도권을 비롯한 전국적으로 코로나19 집단감염 사태가 확산되면서 코로나19 관련 의료폐기물 처리에 대한 우려가 제기되는 가운데, 실제 의료폐기물 소각시설은 허가용량 대비 소각률 83% 수준을 유지하며 안정적인 운영을 하고 있는 것으로 나타났다. 한국의료폐기물공제조합(이하 공제조합)에 따르면, 9월 기준 국내 의료폐기물 소각시설 13곳 중 공제조합에 가입된 10개 업체의 소각률은 허가용량 대비 83.68%로, 의료폐기물 소각량 포화라는 일각의 우려와는 달리 하루 75.77톤의 여유가 있는 것으로 확인됐다. 이는 코로나19 확진자 1인당 하루 평균 10kg가량의 의료폐기물을 배출한다고 가정할 때 하루 최대 7577명의 확진자가 추가로 발생하더라도 100% 수용 가능한 규모이다. 이와 관련해 환경부가 국회에 제출한 자료를 보면, 전국 의료폐기물 소각시설 13곳의 올 1~6월 평균 허가용량 대비 소각률은 93.54%였고, 월별 확진자 수가 6636명으로 가장 많았던 3월 허가용량 대비 소각률이 95.34%였던 것과 비교해도 현재 의료폐기물 소각률은 충분히 안정적인 상태로 분석된다. 일단, 의료폐기물이 급증하는 사태가 발생해도 폐기물관리법 시행규칙 제29조에 의해 의료폐기물 처리업체는 변경허가 없이 허가용량의 130%까지 의료폐기물을 소각할 수 있다. 또한 올해 5월부터 시행된 폐기물관리법 '의료폐기물 처리에 관한 특례'에 따라 코로나19 확진자 급증으로 의료폐기물이 포화상태에 이르게 될 경우 상대적으로 위해성이 낮은 의료폐기물 일부를 지정폐기물 소각장으로 보낼 수 있기 때문에 확진자의 폐기물은 모두 의료폐기물 소각장에서 적체 없이 안전하게 처리될 수 있다. 국내 의료폐기물은 격리의료폐기물과 위해의료폐기물, 일반의료폐기물로 나뉘며, 격리의료폐기물은 코로나19와 같이 감염병으로 인해 격리된 사람에 대한 의료행위 과정에서 발생한 모든 폐기물을 의미한다. 현재 격리의료폐기물은 정부의 관리방안 강화에 따라 당일 반출·운반·소각 원칙하에 처리된다. 일각에서는 격리의료폐기물 급증으로 인해 당일 처리 원칙이 지켜지지 못할 것을 우려하지만 이는 기우에 불과하다는 것이 공제조합 측의 주장이다. 역사상 전례에 없던 감염병 사태로 격리의료폐기물이 증가하는 것은 당연한 결과이지만, 그럼에도 올해 1월부터 감염 우려가 낮은 일회용기저귀가 의료폐기물에서 제외되면서 전체 의료폐기물 발생량은 지난해보다 상당 부분 감소해 실제 의료폐기물 처리 용량은 여유로운 상태이기 때문이다. 또한 환경부가 국회에 제출한 자료에 따르면 올 1~6월 배출된 의료폐기물 중 코로나19 확진자의 폐기물이 포함된 격리의료폐기물의 비중은 6.55%로 실제 격리의료폐기물이 전체 의료폐기물 소각량에 미치는 영향은 극히 미미한 것으로 나타났다. 한국의료폐기물공제조합 안병철 이사장은 "정부의 폐기물 안전관리 특별대책에 따라 코로나 관련 의료폐기물이 당일 수거 및 소각될 수 있도록 추가 인력을 투입하는 등 안전한 처리를 위해 최선을 다하고 있다"며 "사태 장기화와 개인보호장비 착용 및 차량 소독 등으로 예전보다 일이 힘들어졌지만 국민의 안전을 위해 엄격해진 정부 지침을 지키며 전국 각지에서 묵묵히 일하고 있는 폐기물 종사자들에게 응원을 부탁드린다"고 말했다.
삼성바이오, 아스트라제네카 3850억 위탁생산 계약 2020-09-22 11:16:25
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 삼성바이오로직스(대표 김태한)가 다국적제약기업인 아스트라제네카와 한화 3850억원(3억3080만 달러) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 앞서 6월 양사가 체결한 의향서(LOI)에 대한 본계약이다. 계약 범위를 보면 원제(DS) 생산과 완제(DP) 바이오의약품 생산이 포함됐으며, 계약 금액은 향후 고객사의 수요증가에 따라 5억4560만 달러(한화 6349억원) 규모로 증가할 수 있다. 계약에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 원제 및 완제 바이오의약품에 대한 대규모 상업 생산을 진행한다. 삼성바이오로직스는 해당 바이오의약품을 단일 공장 기준 세계 최대 생산능력(CAPA)을 갖춘 제3공장에서 생산할 예정이다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 새로운 파트너가 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 "삼성바이오로직스가 보유한 세계적인 최첨단 생산시설과 혁신적인 솔루션을 통해 고객 만족을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 아스트라제네카는 삼성바이오로직스가 보유한 세계 최고 수준의 바이오의약품 생산 전문성을 높이 평가해 아시아태평양 지역으로 생산 역량을 확장했다고 밝혔다.
의원급 비급여 조사 스타트…10월 자료제출 요구 2020-09-22 11:09:54
|메디칼타임즈=문성호 기자| 건강보험심사평가원이 내년 의원급 의료기관의 비급여 진료비 조사 제도화에 앞서 시범사업을 10월부터 본격화한다. 관련 법령을 개정한 데 이어 예고했던 데로 6만개가 넘는 전체 의원급 의료기관을 대상으로 시범사업에 돌입하는 것이다. 대상에는 의원을 포함해 치과의원과 한의원도 포함된다. 심평원은 22일 이 같은 내용을 골자로 한 '의원급 비급여 진료비용 공개 시범사업' 추진 계획을 공개했다. 앞서 복지부는 의료법 시행규칙 개정을 통해 의원급 의료기관의 비급여 진료비용 공개 확대를 가능케 했다. 의료법 시행규칙 제43조의2 '비급여 진료비용 현황 조사' 규정을 바꿔놓은 것이다. 시행규칙 상 '비급여 진료비용 및 제증명수수료에 대한 현황 조사&8231;분석을 하는 의료기관은 병원급 의료기관 중 병상규모 및 입원 환자의 수 등을 고려해 복지부장관이 정해 고시하는 의료기관으로 한다'고 규정하고 있는데 여기서 '병원급 의료기관' 문구를 뺀 것이다. '병원급 의료기관' 문구를 삭제시키면서 심평원은 의원급 의료기관을 포함한 모든 의료기관의 비급여 진료비용 현황 조사&8231;분석이 가능하게 됐는데, 시행규칙은 9월부터 본격 시행됐다. 심평원은 시행규칙 시행을 계기로 10월 시범사업을 진행하기로 했다. 시범사업 대상은 의원, 치과의원, 한의원 총 6만 5464기관으로 제출항목은 병원급 의료기관과 마찬가지로 564항목에 이른다. 구체적으로 비급여 진료로 하고 있는 초음파, 도수치료, 모발이식술, 면역요법, 진정내시경 등이 대상이다. 또한 심평원은 비급여 진료비 제출을 통보받은 의원의 경우 10월 6일부터 같은 달 19일까지 자료를 제출해야 한다고 못 박았다. 다만, 이번 의원 비급여 진료비 제출의 경우 시범사업인 탓에 심평원의 제출 요구에 응답하지 않아도 과태료 등 처분 대상은 되지 않는다. 그러나 내년도부터 본 사업으로 적용됐을 경우는 병원급 의료기관과 마찬가지로 심평원 제출요구에 불응 시 과태료 대상이 된다. 심평원 관계자는 "이번 시범사업은 자율참여"라며 "내년도 본사업으로 전환할 경우는 다르다. 규정 상 병원과 마찬가지로 자료제출 요구에 불응할 경우 과태료 대상이 된다"고 설명했다. 그는 "하지만 의원은 병원과 다르게 행정력이 부족한 것이 현실이다. 행정력 부족으로 자료제출을 하고 싶어도 못할 수 있는 사례가 있을 수 있다"며 "이를 고려해 내년 본사업에는 의원을 고려한 문제점을 보완해 나갈 예정"이라고 말했다.
500만 도즈 중 일부 상온 노출..."검사후 폐기여부 결정" 2020-09-22 11:05:45
|메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 조달한 인플루엔자(독감) 4가 백신 500만 도즈 중 일부가 이동 과정 중 상온에 노출돼 중고생 대상 무료접종이 전격 중단됐다. 이는 의료기관이 개별 구매한 인플루엔자 백신과 기존 백신 접종자와 무관한 백신이나 최종 검증 과정을 거쳐 의료기관 접종을 재개할 예정이다. 질병관리청 정은경 청장은 22일 긴급 브리핑을 통해 "유통 상의 문제점이 발견된 백신은 22일부터 인플루엔자 국가 예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 대상 정부 조달계약 물량이다. 현재 문제가 된 백신은 유통 과정 상 냉장온도 유지에 문제가 있다고 제기된 제품으로 제조사의 백신 생산 문제는 아니라는 점을 분명하게 말씀 드린다"고 밝혔다. 앞서 질병관리청은 전날(21일) 오후 11시경 보도참고자료를 통해 "인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 22일부터 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획"이라고 발표했다. 이로 인해 접종을 예약한 청소년과 일반 성인 그리고 접종을 준비한 의료기관은 예방접종을 전격 중단한 상태이다. 정은경 청장은 "국가 무료 예방접종 대상자는 1900만명이다. 백신 조달 방식은 정부와 계약을 통한 1259만 도즈 정도를 도매상을 통해 의료기관에 공급한다. 현재 문제가 된 백신은 조달 계약한 물량이 의료기관까지 공급되는 과정 중 일부 냉장온도가 유지가 되지 않은 사례가 어제 오후에 신고 접수돼서 조사를 진행하게 됐다"고 접종 중단 배경을 설명했다. 정 청장은 "현재 공급된 물량 1259만 도즈 중 약 500만 도즈 정도가 공급된 상황이나 아직까지 접종이 이뤄지지 않았다"면서 "9월 8일부터 진행된 접종을 맞은 어린이들은 정부가 별도 단가계약을 통해 의료기관이 직접 공급을 받은, 의료기관이 확보한 물량으로 접종했기 때문에 대상 제품이 다르다"며 기존 접종자는 문제가 없음을 분명히 했다. 그는 "오늘부터 국가 무료 예방접종이 모두 중단된 상황이기 때문에 공급 상황 파악과 문제점을 점검해 현재 의료기관이 자체 확보한 물량에 대해 먼저 접종을 재개하는 것을 검토하고 있다"고 덧붙였다. 문제를 발생시킨 의약품 도매업체는 조사를 통해 처분 여부가 결정된다. 정은경 청장은 "약사법 제47조에 따라 유통의 품질관리 관련 사항을 위반했을 때 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다고 규정되어 있다. 정확한 조사를 한 후 위반 여부와 관련 부분을 결정해야 하는 상황"이라고 설명했다. 정은경 청장은 "얼마나 상온에 노출된 것인지 현재 지역별 조사를 나가야 되기 때문에 구체적 노출 시간이나 문제는 조사를 통해 세부내용을 확인하고 말씀 드리겠다"며 "백신 제조상의 흠결 문제가 아니고 냉장상태 제품이 의료기관까지 공급해야 하는 공급만 안에서 일부 냉장 유지가 안 된 사례가 의심이 돼서 신고된 부분"이라고 덧붙였다. 그는 10월 예정된 62세 이상 노인층 접종 계획과 관련, "10월부터 접종이 순차적으로 진행될 예정이다. 올해는 다른 해보다 한 달 가량 예방접종을 먼저 시작한 측면이 있다. 최대한 62세 이상 접종 일정이 계획대로 진행될 수 있도록 관리하겠다"며 "아마 내년이나 연말까지 지연이 될 것으로 보고 있지는 않다"고 답변했다. 정은경 청장은 "현재 11만 8000명 정도가 예방접종을 받았고, 아직까지 이상반이 있다고 신고된 건수는 현재 없다"고 전하고 "정부가 해당 백신 폐기를 얘기할 단계는 아니라고 생각한다. 일단 조사와 품질 검사를 통해 어떤 영향을 줄 것인지 판단하고 대책을 같이 검토하겠다"고 말했다. 정 청장은 "현재 신고는 해당 업체가 보고한 것이 아니라 다른 경로를 통해 신고가 접수돼서 확인됐다. 국가조달물량 계약업체는 신성약품이 계약을 체결해서 관리하고 있다"며 "현재 신고된 것은 일부 지역 물량으로 500만 도즈 전부는 아니다"라고 전했다. 그는 "인플루엔자 백신 유통관리에 문제가 발생해 송구하다. 오늘부터 접종을 예약하셨던 국민들이 계실 텐데 갑자기 접종을 연기하게 돼서 심려를 끼쳐 드리고, 불편을 끼쳐드려 송구하다"고 고개를 숙였다. 정은경 청장은 "조금이라도 안전상의 문제 제기가 된 상황에서 조사와 분석을 통해 안전성을 확인 후 접종을 재개하는 게 안전하고 판단해 급작스럽게 안내를 드렸다. 의료기관과 접종 대상 국민 여러분들께서 양해해 주시기를 다시 한 번 부탁드리고 송구하다고 말씀 드린다"고 거듭 사과했다.
어깨 엑스레이만으로 회전근개 파열 가능성 예측한다 2020-09-22 10:44:50
|메디칼타임즈=이지현 기자| 분당서울대병원 영상의학과 강유선, 이경준 교수 연구팀이 어깨 엑스레이 영상과 임상정보를 바탕으로 회전근개 파열 가능성을 예측하는 딥러닝 기술 개발에 성공했다. 지금까지는 어깨 통증으로 회전근개 파열이 의심되는 환자의 경우 일차적으로 어깨 엑스레이 검사를 실시하지만, 엑스레이만으로는 회전근개 파열 여부를 평가하기 어려워 정확한 진단을 위해 초음파나 고가의 MRI 검사를 추가로 받을 수 밖에 없었다. 연구팀은 만약 엑스레이 영상만으로 어깨 회전근개 파열이 있는지 여부를 예측할 수 있다면, 추가적인 초음파나 MRI 촬영이 필요한 경우와 불필요한 경우를 선별할 수 있을 것으로 판단하고 관련 딥러닝 알고리즘을 개발하는데 착수했다. 이에 연구진은 2015년 1월부터 2018년 6월까지 분당서울대병원에서 시행된 6793건의 어깨 엑스레이 데이터를 이용해 회전근개 파열을 예측하는 딥러닝 기술을 개발했고, 이후 2018년 7월부터 12월까지 1095건의 엑스레이를 테스트 자료로 사용해 검증작업을 마무리했다. 딥러닝 기술을 활용해 회전근개 파열을 진단한 결과, 민감도가 97.3%에 달했으며, 음성 예측도는 96.6%, 음성 가능도비는 0.06으로 나타나, 엑스레이만으로 회전근개 파열이 아닌 케이스를 정확하게 제외할 수 있는 것으로 나타났다. 강유선 교수는 "회전근개 파열이 의심되는 환자 중 실제로는 파열이 없는 환자를 딥러닝 알고리즘을 통해 정확하게 선별할 수 있게 되어 결과적으로 불필요한 초음파 및 MRI 촬영을 줄일 수 있게 도왔다"고 밝혔다. 이경준 교수는 "알고리즘은 기존의 엑스레이 검사를 더 효과적으로 활용할 수 있도록 돕는 역할을 했다"며 "엑스레이 검사만으로 회전근개 파열이 아닌 환자를 선별할 수 있어, 앞으로 환자들의 편의와 의료비 절감에 기여할 것으로 기대된다"고 전했다. 한편, 이번 연구는 해외 영상의학 학술지인 '유럽 영상의학회지(European Radiology)'에 게재됐다.
제네릭 신뢰도 높여라…생물학적동등성 기준 상향 2020-09-22 10:38:53
|메디칼타임즈=최선 기자| 제네릭의약품(복제약)의 품질 향상 및 신뢰도 강화를 위해 오리지널의약품과의 동등성을 판단하는 생물학적동등성 기준이 상향된다. 강화된 기준에 따르면 주성분과 제형이 비슷해도 함량이 다르다면 생물학적동등성시험을 재차 거쳐야 하는 등 요건이 강화됐다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 9월 22일 개정·공포했다. 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품으로서 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 생물학적동등성시험을 통과해야 허가된다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다. 기존에는 제네릭의약품의 주성분과 제형이 동일하고 함량이 다른 경우 비교용출시험 자료 제출로 갈음했지만 변경된 기준은 함량이 다른 제품간 첨가제의 종류, 배합비율이 다를 경우 생동성 시험을 거치도록 했다. 또 최초 허가 사항과 다른 제조방법 도입 등 허가사항 변경이 필요한 경우에도 생동성 시험을 거쳐야 한다. 식약처는 "이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
연대-명지병원 공동연구팀, 초음파로 난치성 우울증 치료 2020-09-22 10:30:06
|메디칼타임즈=이지현 기자| 국내 의료진이 고집적 초음파를 이용해 난치성 우울증(치료저항성 우울증) 치료가 가능하다는 것을 입증해냈다. 연세대 의대 김찬형(정신과), 장진우(신경외과) 교수, 한양의대 명지병원 정신건강의학과 장진구 교수 공동연구팀은 여러 치료 방법에도 효과가 없었던 치료저항성 우울증 환자 4명에게 고집적 초음파뇌수술(MRgFUS)을 진행했고, 치료 후 1년 넘게 큰 합병증 없이 우울 증상이 개선됐다고 22일 밝혔다. 우울증은 삶의 질을 저하하는 정신질환으로, 약물 및 심리 치료에도 불구하고 치료저항성 우울증으로 악화하는 경우가 흔하다. 특히 치료저항성 우울증은 뇌신경 자극술, 절제술 등의 수술 치료가 있으나, 수술 부작용과 긴 회복 기간 등 여러 문제로 활용이 어려웠다. 연구팀은 이를 극복하고자 2015년부터 2018년까지 연세대 세브란스병원에서 우울증으로 치료받고 있던 환자 중, 약물병합치료 및 전기경련치료(ECT)에도 증상 호전이 없었던 치료저항성 우울증 환자 4명을 대상으로 연구를 진행했다. 이들에게 자기공명영상(MRI) 유도하 고집적 초음파 장비인 Insightec 社의 Exablate Neuro 장치를 사용해 양측 전피막 절제술(bilateral anterior capsulotomy)이라는 뇌수술을 시행했다. 양측 전피막 절제술은 우울/강박과 관련된 뇌 회로를 절제하는 수술이다. 연구팀은 약 천여 개의 초음파 발생 장치를 이용해 뇌에서 우울 증상을 일으키는 내포전각 부위 한 곳에 초음파를 집중시켰다. 치료용 초음파는 650kHz의 출력으로 파형 에너지의 상쇠 없이 뇌의 목적 부위에 도달해 구성된 피막을 깨는(절개하는) 역할을 한다. 연구팀은 MRI를 통해 치료과정 동안 실시간으로 살피면서 1mm 이내 오차 범위를 유지했다. 4명의 환자 모두 고집적 초음파로 양측 전피막 절제술에 성공했고, 수술 다음 날 일상적 가정생활로 복귀했다. 환자들은 수술 이후 1주일, 1개월, 6개월, 12개월 동안 객관적 우울증 평가(HAM-D)와 주관적 우울증 평가(BDI)에 대해 검사를 받았다. 또한, 신경학적 검사, 신경정신학적 검사, MRI 검사 등도 시술 후 최대 12개월까지 평가를 받았다. 12개월이 지난 후 4명 환자의 객관적 우울증 평가(HAM-D) 점수는 83.0%, 주관적 우울증 평가(BDI) 점수는 61.2% 하락해, 모두 치료에 응답했다. 또한 HAM-D 총 점수는 50% 이상 하락해, 증상이 호전됐다. 수술 중 그리고 수술 후 신체적, 신경학적, 심리적 합병증은 관찰되지 않았다. 수술 전후 시행한 신경심리 검사상 임상적으로 유의한 인지기능 저하 소견도 관찰되지 않았다. 김찬형 교수는 "지금까지 머리를 절개해 뇌를 노출하는 개두술을 이용한 난치성 우울증 치료 후 환자의 52%에서 섬망 등의 일시적 부작용을 경험했고, 21%는 뇌출혈, 요실금, 두통 등의 영구적인 부작용이 나타났다는 연구가 있다"고 전했다. 이어 "자기공명영상 유도하 고집적 초음파를 이용한 수술은 두개골을 직접 여는 기존 방식이 아니어서 출혈과 감염의 위험이 없다"며 "짧은 시간에 정확한 수술이 가능하고, 현재까지 알려진 단기/장기적 부작용이 없어 앞으로 활용 가능성이 높다"고 연구 결과를 평가했다. 한편, 이번 연구는 미국 초음파 연구재단의 지원을 받아 이뤄졌으며 기분장애 전반에 걸친 일차 연구 결과를 다루는 국제 저널인 Bipolar disorders(IF 5.41)에 ‘고집적초음파를 이용하여 난치성 우울증을 치료(Bilateral thermal capsulotomy with magnetic resonance&8208;guided focused ultrasound for patients with treatment&8208;resistant depression: A proof&8208;of&8208;concept study)’ 제목으로 최근 게재됐다.
감사원 "서울대병원, 교수의 특허권 병원이 관리해야" 2020-09-22 10:15:12
|메디칼타임즈=이지현 기자| 서울대학교와 서울대병원 교수 6명이 특허권을 부당 등록한 사실이 밝혀짐에 따라 서울대병원이 감사원으로부터 지식재산권에 대한 관리, 감독 부적정 통보를 받았다. 최근 감사원은 서울대학교 소속 교수와 서울대병원 소속 교수 등 총 6명이 기술 개발에 대한 특허권을 서울대병원이 아닌 자신들이 설립한 회사로 등록한 점을 확인, 이를 병원으로 변경할 것을 통보했다. 사건의 발단은 이들 6명의 교수가 지난 2014년 10월과 2015년 1월, 두차례에 걸쳐 주식회사 공동 설립하고 대표이사와 감사, 사내이사 등 경영에 참여했다. 이들이 주식회사를 낸 이유는 신경계 질환의 진단기술 개발 등을 목적으로 한 것. 실제로 이들은 2015년 11월부터 2019년 5월까지 11건의 특허를 공동으로 직무발명해 출원, 등록했다. 여기까지는 큰 문제가 없었다. 하지만 감사원은 이들이 특허를 직무발명해 출원, 등록한 사실을 서울대학교 산학협력단장 및 서울대병원 소속부서의 장에게 신고하지 않은 채, 자신들의 주식회사에 특허 등록한 점을 문제삼았다. 감사원은 "소속 교원이 제3자와 공동으로 직무발명했지만 특허권자를 서울대병원으로 등록하지 않은 특허 11건에 대해 해당 교원이 가지는 권리의 지분만큼 특허권자를 변경 등록하라"고 권고했다. 이어 "앞으로 소속 교직원이 직무발명으로 창출한 지식재산을 서울대병원이 승계할 수 있도록 지식재산권에 대한 관리, 감독을 철저히 해달라"고 통보했다.