[메디칼타임즈=허성규 기자]올해 초부터 오너일가의 갈등 끝에 공동 대표체제를 구축했던 한미사이언스가 한달여만에 다시 단독 대표이사 체제로 전환됐다.한미사이언스는 14일 대표이사 변경 공시를 통해 임종훈 단독 대표이사 체제로 전환됐다고 밝혔다.한미사이언스 측은 경영 효율화를 위해 단독 대표이사 체제로 변경하며 기존 공동 대표이사의 직위를 해임한다고 설명했다.앞서 한미사이언스는 올해 초 OCI그룹과의 그룹 통합이 추진되면서 송영숙 회장과 임주현 모녀와 임종훈, 임종훈 형제로 나눠져 갈등을 겪었다.특히 주주총최를 통한 표대결까지 간 이 갈등은 형제측의 승리로 마무리 됐다.이후 지난 4월 한미사이언스 대표이사에 기존 송영숙 회장과 함께 차남인 임종훈 대표이사 공동 대표이사 체제가 구축됐다.하지만 갈등이 봉합되는 듯했던 것도 잠시, 한달여만에 송영숙 회장의 지위가 해임된 것. 결국 이번 결정에 따라 모녀-형제로 나눠 진행됐던 갈등이 재점화 될 것으로 예상된다.한편 지난 지주사인 한미사이언스의 주주총회 승리에 따라 한미약품의 대표이사 변경 등도 예고된 상태다.한미약품은 오는 6월 18일 임시주주총회를 갖고 임종윤, 임종훈 형제의 사내이사 선임 등을 진행할 예정이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]비보존제약은 올해 1분기 연결기준 매출액이 199억 원으로 전년동기대비 45.4% 증가했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 7억 원을 기록했다.이번 분기는 일반의약품(OTC) 사업부의 가파른 성장세가 돋보였다. OTC 사업부 매출액은 32억 원으로 전년동기대비 220% 이상 성장했다.특히 '리버타인액' 등 일반의약품 신규 공급처 확보에 성공했고 지난해 유한양행과 체결한 '라라올라액' 독점 공급계약을 통한 공격적인 영업·마케팅이 매출 성장에 크게 기여했다.전문의약품(ETC) 사업부도 매출액이 102억 원으로 전년동기대비 37% 증가했다.고이익 핵심 제품 영업에 집중한 결과 제이비카정(고혈압), 아토르바스타틴정(고지혈증), 콜린세레이트정(뇌기능 개선제) 등 만성질환 치료제에서 높은 매출 성장을 이뤘다.2022년부터 재판매 중인 니자티딘 제제의 알자틴 캡슐(위궤양치료제)도 이번 호실적에 힘을 보탰다.이외에 수탁생산사업부(CMO)도 매출액 60억 원을 기록하며 전년동기대비 33% 성장했다.회사 관계자는 "주요 품목들의 매출 호조로 지난해 연간 기준 영업익 흑자전환에 이어 4분기 연속 흑자 기조를 이어가고 있다"며 "앞으로도 영업 경쟁력을 강화하고, 생산 효율성을 극대화해 외형성장 및 수익성 확대에 더욱 집중하겠다"고 말했다.한편 비보존제약은 향후 어나프라주(성분명 오피란제린)의 성공적인 국내 상업화를 위한 준비에 박차를 가하고 있다. 지난 4월 보령과의 업무협약(MOU)으로 양사는 어나프라주의 유통·판매를 위한 협력 방안을 논의 중이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 일정에 속도를 내고 있다.이에 올해 안에 신약인 '자큐보'의 급여 등재와 코스닥 상장 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지에 관심이 주목된다.한국거래소 등에 따르면 최근 온코닉테라퓨틱스는 한국거래소 코스닥시장본부에 상장예비심사를 신청했다.온코닉테라퓨틱스는 코스닥 기술 특례 상장을 노리고 있으며, 이번 상장예비심사 절차를 거쳐 코스닥 상장을 노리고 있다.제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 지난 2020년 5월 설립됐다.이는 제일약품의 신약개발 파이프라인을 이전, 임상에 소요되는 자금 부담을 완화하고 이를 성공적으로 개발하기 위해 추진됐으며, P-CAB 계열 신약인 자스타프라잔 등의 개발로 관심을 받았다.이후 지난 2022년에는 260억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치하며 누적 투자 560억 원을 확보하기도 했다.특히 온코닉테라퓨틱스는 올해 초 이를 위한 기술성 평가를 'A', 'BBB' 등급을 받아 통과했다.이에 상장예비심사에 소요되는 약 2개월과 이후 상장 절차에 소요되는 4개월여를 예상하면 보완 등의 변동이 없을 경우 빠르면 연내 상장도 가능할 것으로 보인다.주목되는 점은 온코닉테라퓨틱스의 경우 이번 상장에도 주요한 요소로 작용한 '자큐보정(자스타프라잔)'의 연내 급여 등재도 기대하고 있다는 것이다.P-CAB계열 신약인 자큐보정은 지난 4월 국산신약 37호 위식도역류질환 치료제로 허가를 받았다.이에 현재 급여 등재를 노리는 상황으로 연내 급여에 성공할 경우 케이캡, 펙수클루로 양분된 P-CAB 제제 시장에 진입할 것으로 예상되는 상황이다.즉 코스닥 상장을 통한 자금 확보는 물론 실제 매출을 발생시킬 수 있는 급여까지 빠르면 올해 안에 결정이 날 수 있는 것.특히 자큐보정의 경우 허가 이후에도 적응증 확대를 위한 임상 등을 추진하고 있으며, 이미 지난해 3월, 1억2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다.이에따라 제일약품의 신약개발 자회사로 R&D의 중심이 될 온코닉테라퓨틱스가 연내 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 지도 주목되는 상황이다.한편 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 외에도 PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201/JPI-547)을 주요 파이프라인으로 보유하고 있으며 이외에도 다수의 항암후보물질을 자체 연구 중이다.이중 네수파립은 지난 4월 진행된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024)에서 자궁내막암에 대한 비임상 효능 시험 결과를 발표한 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]점점 어려워지는 영업 환경 속에서 국내 제약사들이 새로운 성장 동력 확보를 위한 시설 투자에 박차를 가하고 있다.이같은 투자는 대표적인 투자인 생산시설 확충은 물론 사업 다각화 및 사옥 구축 등 다양한 형태로 이뤄지고 있다.국내 제약사들이 부동산 매입을 통한 사업 다각화 및 생산시설 투자 등 경쟁력 확보를 위한 노력을 이어가고 있다.13일 한국거래소 등에 따르면 진양제약은 주요사항 보고서를 통해 유형자산 양수 결정을 공시했다.이번 유형자산 양수는 850억원 규모로 신규사업 추진을 위한 업무 공간 확보 및 투자목적의 부동산 매입을 진행하는 건이다.앞서 진양제약은 사업 다각화를 위해 올해 정기 주주총회를 통해 정관 일부를 변경해 △부동산 매매 및 개발 사업 △부동산의 취득, 관리, 개량 및 처분 등을 사업 목적으로 추가한 바 있다.즉 사업 다각화를 위한 부동산 사업을 추진하면서 그 첫 투자를 진행하는 셈이다.이번 진양제약의 부동산 사업 다각화 외에도 국내 제약기업들은 다양한 투자 활동을 진행하고 있다.실제로 부동산 매입 외에도 자동 생산 설비 도입 등 생산시설에 대한 투자와 관련 시설에 대한 투자를 이어가고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 에이비엘바이오는 100억1000만원을 들여 연구개발 목적의 사옥 구축을 위한 리모델링을 결정했다.에이비엘바이오는 이를 통해 △재무안전성 강화 △연구개발 역량 강화 △기업경쟁력 강화 등을 기대하고 있다.또한 마크로젠은 379억5000만원을 투입해 송도글로벌 지놈센터 구축을 진행하기로 결정하기도 했다.이와함께 옵투스제약과, 대한뉴팜은 생산시설에 투자를 진행한다.옵투스제약은 지난 2월 공장신설 및 신규시설 투자에 860억원을 투자한다.이는 생산 능력 확대 및 자동화 설비 도입 등을 통한 생산 효율 증가를 위한 것이다.대한뉴팜은 최근 공장증축 투자에 429억원의 투자를 결정했다. 대한뉴팜은 이를 통해 주사제 및 고형제 생산 증대를 위한 공장 증축에 나선다.생산시설의 경우 초기 투자 비용이 들지만 생산량 자체의 확충은 물론 대규모 생산을 통한 수익성 향상 등도 기대해 볼 수 있다.그런만큼 경쟁력 강화를 위해 국내 제약기업들의 생산시설 등에 대한 투자는 지속될 전망이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]블루엠텍은 오는 7월부터 삼성제약의 의약품 유통 및 물류 전체를 일임받아 대행하는 3PL 서비스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.회사 측에 따르면 이 계약으로 2년간 삼성제약의 의약품 전체에 대해 보관 및 배송을 대행하게 되며 이는 금액 기준으로 보관액 월 100억, 매출액은 연간 520억 수준에 달한다.블루엠텍은 지난해 8월 자체 물류센터를 완공하고 자체 물류뿐 아니라 제약사들을 대상으로 한 3PL, 풀필먼트 서비스를 제공하기 시작했다.특히 건강약품 등 제약사의 일부 의약품 물류대행 서비스를 진행하고 있으나 제약사 전체의 물류를 수탁받은 것은 이번이 처음이라는 것.삼성제약 송주호 전무는 "블루엠텍의 평택물류센터는 KGSP 시설일 뿐 아니라 훌륭한 관리체계를 갖추고 있다"라며 "높은 품질의 물류 관리 시스템을 합리적으로 제공받을 수 있다는 점이 매력적이다"라고 블루엠텍과의 협력 배경을 설명했다.한편 블루엠텍의 물류센터는 경기도 평택시 평택드림테크 일반산업단지에 연면적 1만608㎡에 지하 1층, 지상 4층 규모로 조성됐다. 이곳 물류센터는 상온제품과 냉장제품 입출고를 완벽히 분리해 의약품의 보관과 배송을 위한 최상의 조건을 갖췄다는 입장이다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.다발성 경화증이란 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.'오크레부스주(오크렐리주맙)'는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]발사르탄 이후 지속되는 니트로사민류 불순물 우려에 따른 회수 조치가 플루옥세틴까지 번졌다.이에 올해에만 니자티딘, 시타글립틴 등에 이어 플루옥세틴에 대한 회수 조치까지 내려지면서 대상이 지속적으로 확대되는 모습이다.식약처가 국제약품의 플루옥세틴에 대한 자발적 리콜을 결정했다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국제약품의 국제플루옥세틴캡슐에 대한 회수 조치가 내려졌다.이번 회수 조치는 니트로사민류 불순물(N-nitroso-fluoxetine) 초과 검출에  따른 사전예방적 조치로 국제약품이 자발적 리콜을 진행하게 된다.그 대상은 제조번호 CFT12102D, CFT12201B, CFT12201D, CFT12202B, CFT12202D, CFT12301D, CFT12303D 등이다.이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 올해에도 불순물로 인한 회수 조치가 반복되면서 그 대상 역시 확대되고 있다는 점이다.매년 문제가 되고 있는 니트로사민류 불순물은 지난 2018년 발사르탄 사태부터 시작됐다.이는 발사르탄에서 NDMA 불순물이 초과 검출 됨에 따라 회수 조치가 내려지면서 본격화 된 것.이후 관련 아지도 불순물에 대한 우려와 함께 니트로사민류 불순물 초과검출이 꾸준히 반복됐다.특히 올해에도 니자티딘은 물론 시타글립틴 등 관련 불순물 초과 검출 우려에 따른 니트로사민류 불순물 우려가 반복되는 상황이다.실제로 니자티딘의 경우 올해 1월 경동제약의 자니틴정에서 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.대상이 된 품목은 경동제약의 다파진에스듀오정10/100밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴)을 포함한 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 9개 품목이었다.즉 동일한 성분의 제제의 경우 추가적인 불순물 초과 검출이 발생할 가능성도 남아 있는 것.여기에 해당 니트로사민류 외에도 최근에는 클로피도그렐에서 유연물질이 초과검출 되는 사례로 다수의 의약품이 회수 조치되기도 한 바 있다.결국 니트로사민류는 물론 불순물과 관련한 회수 조치가 반복되는 만큼 이를 처방하는 일선 현장에서의 피로도 역시 커질 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]대웅제약(대표 이창재·박성수)은 P-CAB 대세로 자리잡은 '펙수클루'가 지난해 국내 원외처방시장에서 처방액 성장 1위를 기록했다고 13일 밝혔다.대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'가 지난해 전문의약품 중 처방액 성장 1위를 기록했다고 밝혔다. 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루 처방액은 2022년 129억 원에서 406억 원 증가해 지난해 535억 원을 기록했다. 연간 성장률은 315%에 달한다.반면 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액 증가는 평균 230억 원에 그쳤고, 펙수클루는 이들보다 두 배 가량 더 성장한 것이라는 설명이다.대웅제약 펙수클루는 국내 P-CAB 시장 후발주자였지만 국내 전문의약품 중에서 빠른 성장세를 통해 대세로 자리잡은 것으로, 이는 압도적인 약효가 그 비결이라는 입장이다.펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제) 제제와 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 단점을 개선해 매우 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.특히 펙수클루는 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이고 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 돼 환자 편의성도 대폭 개선됐다는 것. 또한 과도하게 분비된 위산이 식도 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상도 완화시킨다.펙수클루는 이를 바탕으로 출시 후 현재까지 월평균 8.6% 성장했으며, 발매 2년 차인 지난해 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 달성했고 지난 3월까지 누적 처방액 833억 원을 기록하며 처방액 1000억 원 달성을 눈앞에 두고 있다.한편, 대웅제약은 지난 4월 종근당과 펙수클루 공동 판매 파트너십을 맺고, 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위 도약을 예고했다. 빠른 속도로 성장을 이어가고 있는 펙수클루에 양사의 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 3세대 위장약 'P-CAB 시장'의 성장을 견인하겠다는 목표다.여기에 향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대하고 있다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있으며, ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 국내에서도 활발하게 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 그간 우수한 약효와 탄탄한 임상 근거로 폭발적인 성장을 이어왔다"며 "종근당과의 협업, 적응증과 급여 확대 등을 통해 본격적인 도약을 이뤄내고 2030년까지 매출 3000억 원 달성 및 '1품 1조' 비전을 실현할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]라온파마는 지난 12일 코엑스에서 열린 2024 대한레이저피부모발학회 춘계 학술대회에 참가했다.탈모치료제 전문기업 라온파마는 지난 12일 코엑스에서 열린 2024 대한레이저피부모발학회 춘계 학술대회에 참가했다고 밝혔다.대한레이저피부모발학회는 피부미용,비만,탈모 분야의 학문적 발전에 기여하기 위해 국내외 전문 의료인 및 관련 업체들이 지식을 공유하는 단체로 약 6000여명의 의사 회원과 50여명의 상임 학술이사를 중심으로 학술대회, 심포지엄, 아카데미 등 활발히 운영되고 있다.라온파마는 이번 행사를 통해 자사의 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외), 라온샴푸(기능성탈모샴푸) 등을 선보였다고 설명했다.특히 피나온정, 두타윈연질캡슐은 탈모시장에서 연간 생산량 2000만정 이상의 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 만큼 참가 의료인들에게 뜨거운 관심을 받았다는 것.라온파마 관계자는 "대한레이저피부모발학회는 매년 참가하고 있는 학술포럼이며, 앞으로 다양한 학술대회, 심포지엄에 참가해 탈모치료제 전문기업으로써 더욱 성장해 나갈 것"이라고 전했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]유유제약(대표이사 유원상, 박노용)은 제천시(시장 김창규)로부터 노사상생 및 화합문화 구축을 위해 노력한 사업장에 수여되는 노사평화상을 수상받았다고 13일 밝혔다.이는 유유제약 노동조합(위원장 이장훈)의 신청 및 한국노총 제천·단양지역지부(의장 이종각)의 추천에 따른 것이다.유유제약은 제천시로부터 노사평화상을 수상했다.유유제약은 노조와 함께 한 지역사회 기부 및 자원봉사 등 사회공헌활동과 우수한 가족친화 직장문화, 복지제도 등 근로자 친화적 경영, 지역경제 활성화 및 지역내 일자리 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상기업으로 결정됐다.특히 이번 유유제약의 노사평화상 수상은 2022년에 이어 두번째로 유유제약 사측이 아닌 노동조합이 수상을 신청했으며, 이에 더해 한국노총 제천·단양지역지부의 수상 추천으로 결정된 것이라는 점에서 그 의미가 크다는 입장이다.한편 유유제약은 충북 중소기업대상 경영대상, 청년친화 강소기업 인증, 노사협력 표창(고용노동부), 명문장수기업 표창(산업통상자원부), 가족친화기업(여성가족부), 청년일자리 우수기업 및 고용 우수기업 인증, 일·가정양립 실천 우수기업 인증(충청북도), 여성친화기업, 모범기업(제천시) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 수여받은 바 있다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]최근 당뇨병 환자가 증가하면서 당뇨병 환자들이 겪는 다양한 합병증에 대한 적절한 치료와 예방의 필요성이 강조되고 있다.특히 최근에는 당뇨병에서 비만과의 연관성이 높은 만큼 비알콜성지방간 등에 대한 우려도 커지고 있다.이에 대전을지대학교병원 홍준화 교수를 만나 제2형 당뇨병과 비알콜성지방간과의 연관성과 이에 따른 약제의 선택 등에 대해서 들어봤다.대전을지대학교병원 홍준화 교수우선 홍준화 교수는 "일단 제2형 당뇨병 자체가 비만에서 시작되는 원인적인 부분들과 관련성이 높고 또 비만 자체가 비알코올성 지방간에 영향을 많이 준다"며 "당뇨병 환자, 특히 비만한 환자에게는 인슐린 저항성이 문제인데 이 경우 인슐린이 과잉되고, 이로 인해 지방이 더 많이 축적되게 된다"고 설명했다.■비만한 당뇨병 환자, 비알콜성지방간으로 악순환이어 "간에 지방이 많이 쌓이면 간 기능이 떨어져 다시 혈당 조절을 악화시키는 악순환으로 이어져 비만한 당뇨병과 비알콜성 지방간은 떼려야 뗄 수 없는 관계가 되는 것"이라고 전했다.그는 "반면 1형 당뇨병 환자의 경우 인슐린 자체가 없어 오히려 간 수치는 깨끗한 부분이 있다"며 "결국 밸런스 있게 영양분을 조절하고 거기에 맞는 인슐린 분비가 이뤄져야 하는데 이런 부분이 어려워지는 것"이라고 언급했다.문제는 간에 쌓인 지방세포들이 염증을 유발하기 때문에 간세포가 다시 손상을 입고, 염증 단계가 된다는 점이다.특히 염증 단계가 지속될 경우 간경화로, 또 이런 과정이 지속되면 간암으로 넘어가게 되는 경우가 생기는 만큼 이를 사전에 차단할 필요가 있다.또한 현재 당뇨병 환자 특히 비만한 환자 중 상당수가 비알콜성지방간을 가지고 있을 가능성이 크다는 점도 우려를 키운다.홍준화 교수는 "사실 현재 당뇨병 환자에서 비알콜성지방간의 동반 비율은 모른다는 답이 적절하다"고 말했다.이는 비알콜성 지방간의 기준들이 다양하고, 또 이 경우 비만한 환자는 대부분 다 이를 가지고 있다고 보면 되지만 유병률이 충분히 평가되고 있지 않기 때문이라는 설명이다.그는 "여기에 비만하지 않아도 비알콜성지방간의 유병률이 19% 정도로 보고 있고 추정하건데 비만한 당뇨병 환자 중 60%에서 70%정도는 이를 가지고 있을 것으로 보고 있다"며 "즉 대부분 다 동반돼 있을 가능성이 높지만 실제 진단이 이뤄지기가 어렵다는 점에서 정확히 파악되지 않는 것"이라고 언급했다.실제로 비알콜성지방간을 확인하기 위해서는 MRI 혹은 조직검사를 진행해야하고, 초음파의 경우 100%를 장담할 수 없어 간접적으로 추정할 수밖에 없다는 것.■ 비알콜성지방간 우려 환자에 SGLT-2i+TZD, 효과 기대결국 비알콜성지방간의 가능성이 있는 비만한 당뇨병 환자의 경우 이들에 대한 적절한 약제를 선택하는 것이 중요하다.홍준화 교수는 비알콜성지방간 우려 환자에서 SGLT-2i와 TZD의 병용의 효과가 클 것으로 기대하고 있다.홍준화 교수는 "비알콜성지방간의 치료의 첫 번째는 체중을 줄이는 것으로, 체중이 7% 정도 빠진다면 간에 있는 지방이 줄어들 것으로 보고 있다"며 "또 간에 작용되는 약제가 있지만 이들은 간의 손상을 줄여주지만, 간에 있는 지방을 빼주는 것이 아닌 만큼 간 자체를 좋게 만드는 데는 한계가 있다"고 전했다.홍준화 교수는 "당뇨병 치료제 중에서 지금 SGLT-2 억제제의 경우 먹은 당중 70g 정도의 탄수화물이 빠지는 효과를 줘, 약 280칼로리가 몸에서 빠지는 효과를 줘서, 혈당도 떨어뜨리고 체중을 감소시키는 효과가 있다"며 "또 상대적으로 내장지방을 줄이는데 효과가 있어 지방간에도 효과가 있을 수 있다는 자료들이 많이 나오고 있다"고 전했다.홍 교수는 "또 TZD라는 약제의 경우 지방을 재분배하는 효과를 가지고 있다"며 "원래 지방이 있어야 할 자리, 즉 피하지방에 있으면 건강에 나쁘지 않은데, 내장지방으로 가는 것이 문제인데, TZD는 이들의 위치를 재분배하는 효과가 있다"고 소개했다.즉 TZD의 경우 이소성지방을 피하지방으로 보내줘, 약을 먹으면 지방이 늘어난 것처럼 보이지만 실제 안에는 깨끗해지는 효과를 낸다는 것.그는 "결국 SGLT-2i와 TZD를 같이 쓴다면, 살이 빠지고 쌓이는 지방을 또 밖으로 보내주기 때문에 좀 더 좋은 개선 효과가 있을 것으로 보는 상황"이라며 "현재까지 큰 임상 결과는 부족하지만, 몇몇 데이터들을 모아보면 개선에 가능성이 있다는 점에서 이런 장점을 기대할 수 있다"고 말했다.홍준화 교수는 "또 지난해 4월부터 메트포르민이라는 당뇨병 기본 약제와 해당 성분들의 병용이 급여가 됐기 때문에 조금 더 손쉽게 접근할 수 있게 됐다"며 "즉 당뇨병 환자에게 지방간이 있다면 이를 더 선호할 수 있겠다는 방향성을 제시할 수 있는 것"이라고 제시했다.다만 해당 조합의 경우 비알코올성 지방간의 염증이나 섬유화 정도를 좋게 만들어 줄 수 있느냐에 대해서는 증명해야 할 부분이 남아있다고 덧붙였다.아울러 홍준화 교수는 "이 약제 조합의 장점은 체중 감량 이후 다시 체중 증가 등으로 이어질 때 간을 보호해 주는 효과가 있다는 점이 아닐까 생각한다"며 "실제로 생각보다 체중이 늘고 생활습관 교정이 안 돼서 악화가 됐을 때 지방간이 그렇게 악화되지 않다는 부분도 있어 이런 경우 해당 약제의 조합을 생각해 볼 필요가 있다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여 적용 및 환수 협상 명령을 취소해 달라며 종근당 그룹이 제기한 2건의 소송이 모두 기각됐다.이에 따라 선고 일정을 연기하면서 종근당 그룹 소송의 결과를 지켜봤던 대웅바이오그룹에도 어 그림자가 드리우는 모습이다.종근당 그룹의 선별급여 취소 소송과 환수협상명령 취소 소송이 모두 기각돼, 이후 선고가 내려질 대웅바이오 건에도 영향이 미칠 전망이다.서울고등법원은 10일 종근당 그룹이 콜린알포세레이트 제제의 선별 급여 취소 및 환수 협상 명령에 불복해 제기한 소송을 모두 기각했다.    이 소송은 지난 2020년 보건복지부가 뇌기능개선제로 쓰이는 콜린알포세레이트에 대해 선별급여를 적용하기로 결정하면서 시작됐다.대상이 된 제약사들은 일제히 이에 반발했고 결국 종근당을 앞세운 그룹과 대웅바이오를 앞세운 그룹으로 나눠져 소송에 나섰다.하지만 결과는 좋지 않았다. 2022년 1심에서 제약사들이 모두 패소 했기 때문이다. 그러자 일부 제약사들은 아예 소송을 포기했고 일부는 남아 다시 각 그룹별로 항소심을 진행했다.이중에서 종근당 그룹이 진행하는 소송이 먼저 결론이 난 셈이다.그동안 제약사들은 해당 선별급여 적용이 부당하며 이 과정에서의 절차 역시 문제가 있다고 주장해왔다.또한 임상적 유용성 역시 충분히 입증돼 왔으나 문헌적 근거에만 의존해 잘못된 판단을 내렸으며 식약처의 임상 재평가를 기다렸어야 한다는 지적을 이어왔다.하지만 결국 해당 소송에서 연이어 패소하면서 결국 기존의 콜린알포세레이트의 선별급여 적용에 대한 정부의 판단이 인정받게 됐다.특히 이번 소송이 관심을 모은 이유는 복지부가 콜린알포세레이트 임상 재평가에서 실패할 경우 그 기간 동안 처방액을 반환하도록 하는 협상 명령이 내린 것에 대한 불복 소송도 병합됐다는 점이다.환수 협상 명령 취소 소송 역시 진행 과정에서 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나눠져 진행됐기 때문이다.하지만 1심에서 해당 소송들이 패소하면서 대웅바이오그룹에서는 환수협상명령과 관련한 항소심은 진행하지 않았다.다만 종근당 그룹은 일부 제약사들이 남아 항소심을 진행했고 이 역시 기각 결정을 받게 된 것.결국 콜린알포세레이트와 관련한 소송이 연이어 패소하면서 남은 소송에도 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.실제로 현재 대웅바이오그룹이 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송의 경우 앞선 소송에 따라 그 이후 선고를 원하기도 했다.즉 앞선 종근당그룹의 선고 결과를 지켜본 이후 선고를 내려줄 것을 요청했던 만큼 이번 기각 결정이 다음 선고에도 영향을 미칠 수 밖에 없는 셈이다.그런만큼 앞선 소송 외에 사실상 하나 남은 대웅바이오그룹의 선별급여 소송 역시 기각 결정의 가능성이 커졌다.한편 앞선 1심 이후에도 제약사들이 항소심을 진행해왔던 것처럼 대법원의 판단을 다시 받을 가능성도 남아있다.이는 해당 소송이 진행 중인 과정에서도 콜린알포세레이트에 대한 처방은 여전히 성장하는 모습을 보여주고 있기 때문이다.소송이 진행되는 기간 앞선 정부의 결정이 사실상 정지 되는 만큼 이를 더욱 유지할 확률이 높은 것.하지만 임상 재평가 기간의 처방액에 대한 환수가 이뤄지는 안에 대해서 합의했고, 관련한 협상명령 취소 소송에서 패소한 만큼 실제 제약사들의 결정은 지켜봐야할 것으로 보인다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7,370억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 7천억원을 처음으로 돌파하며 역대 최고치를 경신했다.영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억원을 기록했다.셀트리온은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에도 기존의 강력한 성장세를 유지했다. 특히 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 57.8% 성장한 매출 6,512억원을 기록했다.지난해 4분기 대비해서는 228.7% 증가한 괄목할 수치다. 바이오시밀러 주요 품목들이 고르게 성장하며 매출 상승을 견인한 것으로, 향후 신규제품 중심의 출시 효과는 더욱 뚜렷해질 것으로 기대되면서 매출 성장과 이익 회복도 빨라질 것으로 전망했다.특히 헬트리온 측은 주력 제품군인 '램시마' 라인 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했으며, 미국에서 출시한 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'의 성장 기대감도 커지고 있다고 설명했다.또한 램시마 제품군 외에 기존에 출시한 바이오시밀러 제품군도 견고한 점유율을 보이고 있다는 입장이다.특히 올해 상업 생산 가동 예정인 제3공장도 셀트리온의 성장세에 힘을 실을 것으로 기대했다.다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 '다품종 소량생산'에 특화한 3공장은 기계적인 검증을 마치고 올해 4분기에 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.특히 3공장은 세포에서 유효물질 발현 효율(Titer)이 높은 고수익 바이오시밀러 생산에 대한 역량을 내재화해, 전반적인 원가율 개선에도 기여할 것으로 기대된다.아울러 이 같은 제품 경쟁력과 생산 역량에, 합병으로 인한 사업구조 최적화가 더해지면서 셀트리온의 매출과 수익성은 보다 확대될 것으로 보고 있다.이는 합병 이전 셀트리온헬스케어(현재 소멸법인)가 보유한 재고자산을 지속 소진하고, 매출원가율이 개선된 제품을 생산하면서 올해 1분기 기준 50%대 매출원가율이 연말까지 30%대로 감소할 것으로 추산되기 때문이다.매출원가율이 낮아지면 수익성이 개선되고, 보다 적극적인 해외 입찰이 가능해지는 만큼 이는 글로벌 시장 진출 기회 확대와 성장 가속화로 이어질 것으로 판단하고 있다.셀트리온 관계자는 "지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고(上低下高) 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문의 성장으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다"며 "올해 출시한 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과, 기존 제품의 지속적인 성장세를 통해 셀트리온이 제2의 도약을 이뤄내는 한 해가 될 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=허성규 기자]올해에도 의약품의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않아 행정처분을 받으며, 연례행사처럼 처분이 반복되는 모습을 보였다.식품의약품안전처는 최근 티디에스팜 등 6개사에 대해 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 행정처분을 내렸다.9일 관련 업계 등에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내렸다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이번에 규정을 위반, 제조업무 정지 1개월 처분을 받게 된 제약사는 총 6개사다.이번 처분을 살펴보면 티디에스팜, 유니메드제약, 넥스팜코리아는 각 2개 품목 삼남제약, 한올바이오파마, 한국넬슨제약은 각 1개 품목이 대상이 됐다.우선 티디에스팜은 △세라캡슐(세파클러수화물) △티디핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 유니메드제약은 △유니세탈정(아세클로페낙) △콰이치정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)에 대해서 넥스팜코리아는 △넥스폴민서방정(메트포르민염산염) △탈루메이트정(탈니플루메이트)에 대해서 처분을 받았다.이어 삼남제약은 △아로세트정5밀리그램(도네페질염산염수화물), 한올바이오파마는 △한트라셋정을 한국넬슨제약은 △넬슨세파클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)에 대해서 처분을 받게 됐다.특히 현재 국내 제약업계는 매년 해당 소량 포장 단위 공급 규정을 위반해 처분을 받고 있다.실제로 이미 지난해 연초에 10개사가 행정처분을 받았고 지난해 연말에도 7개사가 행정처분을 받는 등 그 사례가 반복되고 있는 것.이와 관련해 처분을 받는 제약사들은 1개월의 제조업무 정지 처분이 매출에는 큰 영향이 없는 것으로 보고 있다.즉 실제 처분의 효용성이 떨어지는 만큼 동일한 사례가 반복되는 것으로 풀이된다.이에 따라 매년 반복되는 행정처분을 막기 위해 해당 규정 및 관련 사항에 대한 검토가 필요해 보인다.