백신 부작용 인과관계 저평가, 피가 거꾸로 솟는다
강윤희 전 식약처 심사위원
강윤희 위원 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2021-04-23 05:45
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코로나 백신은 안전성과 유효성이 충분히 평가된 후 허가된 의약품이 아니다. 대부분 약 3만명을 대상으로 2개월의 짧은 임상시험을 거쳤을 따름이다. 그래서 정상적으로 허가가 난 것이 아니라 미국/유럽은 긴급사용승인, 우리나라는 조건부 허가로 사용 승인이 났다. 즉, 어떻게 보면 코로나 백신은 현재 전세계 사람들을 대상으로 실시간 임상시험 중이라고 볼 수 있다.

일반적으로 의약품 부작용에 대한 피해 보상은 제약회사가 지는 것이 마땅하지만, 코로나 판데믹 상황에서 판매자인 제약회사보다 사용자인 국가가 더 백신이 급한 상황이었기 때문에 제약회사는 부작용에 대한 책임 면책을 요구했고, 이는 전세계적으로 어쩔 수 없이 받아들여졌다. 그럼, 백신 부작용에 의한 피해에 대한 책임은 누가 져야 할까? 정상적인 국가라면 당연히 국가가 책임을 져야 한다. 우리나라도 백신 접종을 시작하면서 백신 부작용에 대한 책임을 국가가 지겠다고 분명히 발표했다.

그런데 현실은 어떠한가? 2021년4월15일 기준 백신 접종 후 사망한 사례 51건, 중증 사례는 28건 중 백신 부작용으로 인정받은 사례는 단 1건이었다! 인과관계를 저평가하는 경향이 있는 어떤 비윤리적인 제약회사도 이 따위로 인과관계를 저평가하지는 않는다. 그렇다면 20대 코로나19 대응요원에게 발생한 뇌정맥동 혈전증, 20대 의료기관 종사자에게 발생한 심부정맥 혈전증/폐색전증 모두 백신 부작용으로 인정받지 못했단 말인가?

지난 칼럼(2021년4월13일자)에서도 언급했지만 의약품부작용의 인과관계를 평가하는데 가장 중요한 것은 의외로 temporal relationship이다. WHO의 웁살라 약물감시 모니터링 센터에서 주관하는 약물감시 교육을 받을 때 이 요소의 중요성에 대해서 강조를 해서, 속으로 '아니 이렇게 당연한 것이 가장 중요하다니!' 생각했던 기억이 난다. 즉, 백신을 접종하고 발생했다면 일단 의심을 해야 된다는 것이다.

또 동반 증상도 중요하다. 백신 부작용으로 알려진 다른 증상/증후와 유사한 시기에 발생했다면 백신으로 인한 가능성을 좀 더 의심할 수 있다. 그 외 중요한 것은 그 부작용을 설명할 수 있는 다른 요소, 예를 들어 해당 부작용을 일으킬 수 있는 기저질환이 있는가 하는 점이다. 그러나 기저질환이 있다고 해서 인과관계가 없다고 판단하는 것은 결코 아니다. 이 경우 기저질환의 경과를 모니터링을 하고 있던 주치의의 인과관계 평가가 중요하게 된다. 그 외 dechallenge, rechallenge 등 인과관계 평가의 주요 요소가 있지만 이는 1~2회 접종하는 백신에는 해당되기 어렵다.

또한 의약품과의 인과관계를 평가할 때 그 강도를 일반적으로 5단계로 나눈다. 1. 인과관계가 명백함(definite), 2. 상당히 확실함(probable), 3. 가능성이 있음(possible), 4, 가능성이 적음(unlikely), 5. 관련성이 없음(not related). 즉, 1~4단계는 모두 '관련성이 있음(related)' 범주에 들어간다. 과거에는 4. 가능성이 적음(unlikely)을 '관련성이 없음' 범주에 넣기도 했으나, 의약품 안전성 관리가 강화되는 추세에서 수년 전부터는 이 또한 '관련성이 있음' 범주에 들어간다. 그러므로 의약품과의 인과관계가 없다고 평가하기 위해서는 의약품이 아닌 다른 원인, 예를 들면 외력에 의한 외상 등 분명한 다른 원인이 있어야 한다. 그런데 우리나라는 지금 1번(인과관계가 명백함)인 경우만 관련이 있다고 평가하는 것 같은데, 도대체 무슨 근거로 이렇게 협의적 해석을 하는지 묻고 싶다.

의약품과의 인과관계를 평가할 때 기저 발생빈도(background incidence)를 참고하는 경우가 있는데, 이는 그 질환 자체가 해당 부작용의 위험을 가지고 있는 경우이다. 예를 들어 자가면역질환 치료제의 경우 대부분 면역을 억제하기 때문에 암발생율을 높일 수 있다. 그런데 자가면역질환 자체가 암 발생을 높인다. 그렇기 때문에 이런 질환의 치료제의 암발생 부작용 빈도를 평가할 때에는 해당 질환의 기저 암 발생 빈도와 비교한다. 또 한가지 예를 든다면 폐암 치료제에서 혈전증 부작용의 빈도를 평가할 때에도 마찬가지이다. 폐암 자체가 혈전증의 위험을 가지고 있기 때문에 치료제에 의한 혈전증 위험을 평가하는데 교란이 되므로, 이 경우에도 폐암의 기저 혈전증 빈도를 참고해 평가하게 된다.

그런데, 코로나 백신은 일반적으로 건강한 사람이 접종을 하는 것이다. 그러므로 무슨 기저 발생빈도와 비교를 한다는 말인가? 그런 자료를 참고로 할 수는 있겠지만 마땅히 개별 사례에 대해 각각 인과관계를 평가하는 것이 마땅하다. 예를 들어 코로나 백신을 접종받은 20대 여성 의료기관 종사자에서 발생한 심부정맥혈전증/폐색전증의 경우 해당 여성이 혈전유발 위험 요소를 가지고 있지 않았다면 백신과의 인과관계를 배제할 수 없는 것이다.

최근 40대 간호조무사에게 발생한 급성파종성뇌척수염에 대해서도 방역대책본부는 "확정진단까지 시간이 소요될 수 있고, 안전신호를 통해 발생이 올라가고 관련성이 인정되는 경우 재평가가 좀 더 근거있게 이뤄질 수 있을 것"이라고 했는데, 이 무슨 개소리인가! 이 뉴스를 보고 피가 거꾸로 솟는 느낌이었다. 이 사례에 대해서 적어도 의약품 부작용 인과관계를 평가해 본 경험이 있는 의사라면 백신과의 인과관계가 없다(not related)라고 평가하지 못할 것이다.

정부는 당장 코로나백신 예방접종 피해보상위원회의 위원 명단과 2021년 4월15일 기준 사망 51건, 중증 28건에 대한 인과관계를 평가한 위원회 회의록을 공개하기 바란다. 그리고 인과관계 평가에 자신이 없으면 약물부작용 감시를 모범적으로 시행해 온 서울대병원이나, 임상시험 중 약물부작용 감시를 그나마 제대로 하고 있다고 생각되는 서울아산병원 기관윤리위원회(IRB)에 위탁하기 바란다.

P.S. 서울대병원은 수년전부터 여러 명의 전담인력을 배치한 병원내 약물감시센터를 운영하고 있는데 필자가 아는 한국내 병원 중 유일하다. 서울아산병원 IRB는 필자가 식약처에서 약 2년간 일하면서 임상시험 중 발생한 중대한 약물부작용 보고서를 검토하면서 제약회사에서 어떤 조치를 취하기 전 기관윤리위원회에서 먼저 적극적인 조치를 취한 경우를 2건 보았는데 2건 모두 서울아산병원이었다.

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    • 무능한국가322334
      2021.09.22 14:19:36 수정 | 삭제

      강제접종중단하라

      정말 무능한 국가다
      자영업자 다 죽이고
      접종안하면 죽는것처럼 공포감이나 조성하고
      맞고 죽을까봐 겁난다

      댓글 0
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    • 살인백신접종중단하라322196
      2021.09.03 03:14:59 수정 | 삭제

      문죄인과 정은경은 희대의 살인마다.!!!!!

      우한폐렴 사기방역
      사회봉쇄 국민탄압
      살인백신 강제접종
      문죄인과 정은경은
      살.인.마.다!!!!!!!!!!!!

      댓글 0
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    • 김지원321897
      2021.07.14 00:08:48 수정 | 삭제

      용기내서 진실을 말씀해주셔서 감사합니다

      가족들과도 백신을 보류하라고 했다가 살짝 의견대립이 있었는데요 세계적인 백신장사의 판을 짜놓고 온인류를 컨트롤하고 있는 것이 아닌가 싶어 두려움마저 드네요. 이런 분위기에서 백신의 부작용에 대해 말씀하시기가 힘드셨을텐데 감사드립니다. 아까 방송 보니 국내산 경구용치료제가 효과있다는 것을 알면서도 나오지 못 하게 정치적으로 막고 있다는 얘기를 들었는데 진실이 아니었으면 좋겠어요 이런 상황이 계속된다는 것이 악몽같네요

      댓글 2
      • 레나 52413
        2021.09.23 08:07:48 수정 | 삭제
        해외에서 백신 전문 과학자 몇몇이 목소리를 냈어요 백신이 집단면역 해결 못한다고 ….. 미국에서 트럼프가 하이드록시클로리퀸이 좋다고 하자마자 CNN 같은 방송사가 아니라고 반박해서 사람들 세뇌시키고 ㅎㅎ 프랑스에서 최고로 유명한 어느 박사는 하이드록시클로리퀸이 좋은 약이라고 발표하고 ..둘다 작년에 있었던 일인데, 미국 유럽서 하이드록시클로리퀸이랑 비타민 C 이렇게 섞어서 비타민 칵테일을 치료제로 사용 했다고 들었어요. 요즘 뉴
      • 맞습니다. 52386
        2021.09.03 03:17:28 수정 | 삭제
        경구투여 치료약이 있습니다. 하이드록시 클로로퀸, 이버맥틴이죠.
        미국 FDA. CDC.NIAID. 세계보건기구 WHO. 모두 빌 게이츠와 연관이 있죠. 사실살 같은 한패거리 입니다.
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    • 코비드321896
      2021.07.13 23:26:19 수정 | 삭제

      이분이야말로

      찐이구만

      댓글 0
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    • 김창수321894
      2021.07.13 22:22:56 수정 | 삭제

      그만 해쳐먹어

      유튜브도 이미 긍정적인 내용들은 다 삭제하고 하... 이놈의 세계..
      사람 목숨가지고 장난질이네

      댓글 1
      • 레나 52414
        2021.09.23 08:10:26 수정 | 삭제
        뉴욕이랑 런던 기타 해외 대도시 사람들이 강제백신 반대 시위 중. 헌법에 어긋나고 정부가 개인 건강에 관한 결정권 갖는것은 자유주의 헌법에 어긋난다고 해서 ….. 주요언론이 보도를 안해주남?
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    • 박민수321889
      2021.07.13 17:20:53 수정 | 삭제

      지금 정부는 코로나 장난감 가지고 장난질 중인가...

      찬스는 지금이라도 생각하는가..
      국민들의 세금거둬 현장감없이 퍼주질 않나
      백신이 마치 나라를 구하고 세계를 구하는 것 처럼 호도하질 않나..
      백신접종후 사망자와 코로나 사망자를 비교해보면 답은 그냥 나오는 것을
      뭔너므 꿍꿍이가 있어 쉬쉬하고 있는것일까..
      선거를 대비한 꼼수? 정권쟁탈을 위한 노림수?
      지금만 지나가면 된다는 써거빠진 사고라고 본다.
      수 많은 전문가들중에 옥석을 가리기가 어려워서 그런가...
      당장 눈앞에 과제가 주워졌다고 성과달성에 눈먼 것들 처럼
      한심하기 짝이 없어 보인다.
      대가리는 모자걸이용으로 달고 다니는지..

      댓글 0
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    • WOW321546
      2021.05.27 15:57:39 수정 | 삭제

      기사가 이렇게 쏙쏙 들어오는 분은 처음이네요

      코로나 관련해서 검색하다가 메디컬타임즈까지 오고, 강윤희님의 글을 정독 중입니다. 냉철함과 뜨거움을 다 가진 분이시군요. 존경스럽습니다.

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    • 나그네321520
      2021.05.20 18:12:51 수정 | 삭제

      용기를 칭찬합니다

      서울대 이왕재 교수님과 컨택하셔서 대한민국을 살려주시기 바랍니다.

      댓글 0
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    • 해적321518
      2021.05.20 14:30:28 수정 | 삭제

      이런 양심있는 의료인~

      지금 코로나로 인한 사망자보더 백신으로 인한 사망자가 더 많이 나오고 있는데 질병청은 인과성없다는 얘기만 반복하고..
      이런 양심있는 의료인이 있다는게 반갑지만 도대체 한국의 한국의학계의 양심은 다 제약사에 갔다바쳤나...

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    • asdf321459
      2021.04.30 08:16:04 수정 | 삭제

      정말..

      이분한테 붙으면 말도 못나눌 사람들이 전부 연관성 없다고 앵무세처럼.. 실명걸고 이야기 한번 해보라고 하지. 이런건 학문적 영역에서 디베이트를 붙쳐야할 이야긴데 뭐 중국 욕할거 하나도 없음.

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    • 몽이마미321445
      2021.04.26 09:51:04 수정 | 삭제

      속시원 합니다

      이렇게 속시원하게 맞는 말씀만 하는 쌤을 만나니 기분까지 좋아집니다.

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    • 홍성☆321440
      2021.04.26 04:53:11 수정 | 삭제

      감사합니다

      양심있는 분이 정말 계시네요.. 다들 어디 가셨는줄....
      감사합니다. 널리 퍼뜨릴 글 주셔서..

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    • 김지현321439
      2021.04.23 23:38:38 수정 | 삭제

      양심

      한국에 양심있는 의사들은 거의 다 죽은줄 알았는데 여기 한분 살아 계시군요.

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