식약처, 제네릭 허가 수수료 인상 카드 만지작…정부안 마련중
국정감사 서면질의 답변서 통해 제네릭 난립 대책 언급…의약품 허가·보험급여 방식 규제 등 총 망라
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2018-11-08 06:00
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|메디칼타임즈 최선 기자| 발사르탄 사태로 촉발된 복제약의 난립 문제가 결국 제네릭 허가 수수료 인상 등의 방안으로 귀결될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 제네릭 난립의 원인이 낮은 진입 장벽으로 지목하며, 협의체를 통해 수수료 인상 방안, 위탁생동·공동생동 품목 수 제한 등을 담은 정부안을 준비 중에 있다.

7일 식품의약품안전처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변서를 통해 제네릭 제도 개선 방안을 언급했다.

김상희 의원은 "발사르탄 고혈압약 사건을 통해 드러난 것처럼 제네릭 의약품 난립에 대한 개선이 필요하다"고 지적한 바 있다.

발사르탄 고혈압약 사건을 계기로 식약처는 복지부와 함께 제네릭 의약품 관련 제도 정비를 위한 제도개선 협의체를 운영하고 있다.

이에 식약처는 "2018년 7월 식약처, 복지부, 심평원이 참여하는 제네릭의약품 제도개선 협의체를 구성했다"며 "현재 허가제도, 보험급여방식 등을 종합적으로 검토해 개선안을 마련하고 있다"고 밝혔다.

제네릭의 난립이 불법 리베이트와 불량 의약품의 원인이 될 수 있어 제네릭 허가 수수료 인상을 시작으로 위탁생동·공동생동 품목 수 제한 등 관련 대책을 마련해 달라는 김 의원의 질의에 식약처도 공감했다.

식약처는 "위원의 지적에 공감한다"며 "협의체를 통해 제네릭 제도개선 방안을 논의해 정부안이 마련되면 보고하겠다"고 덧붙였다.

개선안은 의약품 허가제도뿐 아니라 보험급여방식, 유통구조까지 포괄할 것으로 전망된다.

오제세 의원은 "분별한 제네릭 난립문제를 해결하기 위해 공동·위탁생동 등 제약산업 전반에 대해 심도 깊은 연구를 실시하고, 그 결과를 토대로 제네릭 문제를 조속히 해결해달라"고 요청했다.

식약처는 "현재 보건복지부, 심평원과 제네릭 의약품 제도개선 협의체를 구성해 의약품 허가제도, 보험급여방식, 유통구조, 시장환경을 종합적으로 검토하고 외국의 제도까지 살펴보고 있다"며 "이를 토대로 제네릭 제도개선 대책을 마련해 시행할 계획이다"고 설명했다.

외국 제도를 언급한 것은 허가 제네릭의 수와 심사료 수준의 관련성 때문이다. 실제로 미국의 신약 허가 심사료는 10억원, 제네릭은 2억원에 달하지만 한국의 경우는 신약이 500~1000만원, 제네릭은 200만원 정도에 그치면서 오리지널 한 품목당 제네릭이 수십 종이 쏟아져 나오는 실정이다.

식약처 관계자는 "전세계에 유래없는 비정상적인 수수료가 제네릭 난립에 한몫했다고 본다"며 "미국 FDA 수준은 아니더라도 수수료 인상은 산업 경쟁력 강화 측면에서도 필요하다"고 강조했다.

한편 식약처는 발사르탄 사태에서 복용 의약품에 성분 표기가 없어 혼란이 야기된 만큼 의약품 명칭 뒤에 주성분을 표기하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다.
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