한국의료기기안전정보원(National Institute of Medical Device Safety Information·NIDS)이 29일 출범 기념식을 개최하고 산·학·연·관 ‘허브 역할’을 수행하는 의료기기산업 중추기관으로서의 첫발을 내딛었다.

지난 14일 의료기기법 일부 개정에 따라 의료기기정보기술지원센터에서 기관명을 바꾼 정보원은 새롭게 추가 확대된 업무 수행을 위해 기존 1본부 3부 9팀에서 1실 4본부 11팀으로 조직개편을 단행했다.

우선 기존에 수행하던 ▲국제규격 연구 ▲임상시험 지원 ▲RA교육 등 사업 외에 ▲의료기기 안전관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구 ▲의료기기 부작용 인과관계 조사·분석·평가업무가 추가됐다.

또 ‘의료기기통합정보센터’로서 안전한 의료기기 사용을 위해 의료기기 허가부터 유통·사용에 이르는 전주기 정보를 신속하게 파악할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’(UDI System)을 구축·운영한다.

기존 부작용 정보·수집업무를 담당한 안전정보팀은 이상사례 정보 및 국내외 위해정보 수집·관리를 위한 ‘안전정보팀’과 국내외 이상사례 분석·평가 및 인과관계 조사·규명을 위한 ‘안전평가팀’으로 확대 운영한다.

더불어 의료기기 전문인력 양성을 위한 교육운영부는 ‘인재교육본부’(교육기획팀·교육운영팀)로 조정했다.

이를 통해 인공지능(AI)·3D 프린팅 의료기기 등 4차 산업 진입을 위한 교육과정 운영과 산업맞춤형 핵심인재 양성을 통한 의료기기산업 선도 교육기관으로서의 역할을 한층 강화했다.

초대 정희교 정보원장은 출범 기념사를 통해 의료기기 정책연구 기능을 강화하는 한편 의료기기통합정보센터 운영과 의료기기 부작용 조사·규명을 통한 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가겠다고 역할론을 강조했다.

정 원장은 “의료기기산업은 인구 고령화와 삶의 질 향상과 함께 정밀의료·가상현실(VR) 등 첨단·IT기술이 적용된 4차 산업혁명을 주도하는 국가 핵심동력산업으로 부상하고 있다”고 말했다.

이어 “이 같은 변화에 따라 주요국들도 세계시장 선점을 위해 정부차원의 여러 지원제도 마련을 추진하고 있다”며 “우리나라 역시 의료기기산업 성장을 적극 지원하고자 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입 등 국제적 공신력 확보를 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “한국의료기기안전정보원은 의료기기 정책수립 지원을 위한 조사·연구 전담조직으로서 ‘정책연구실’을 신설했고, 기획업무 강화를 위해 ‘경영기획본부’를 신설 개편했다”고 소개했다.

특히 “의료기기 생산·유통·사용에 이르는 전주기 정보를 수집·관리하는 ‘의료기기통합정보센터’ 역할을 수행하고 의료기기 부작용 조사·분석·평가·규명하는 기능을 강화해 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하겠다”고 강조했다.

이날 기념식에는 정보원이 수행하는 의료기기산업 ‘허브 역할’에 걸맞게 산·학·연·관 인사들이 대거 참석해 출범을 축하했다.

또 최근 방한한 베트남 보건성 뚜안(NGUYEN MINH TUAN) 국장은 기념식에 참석해 정희교 원장에게 꽃다발을 전달하며 정보원 출범을 축하했다.

축사에 나선 식품의약품안전처 최성락 차장은 “의료기기정보기술지원센터로 시작한 한국의료기기안전정보원은 기관명을 바꿔 새롭게 출범한 만큼 명실상부한 역할을 해야 하고 국민건강 증진과 의료기기산업 발전을 위한 서비스기관으로 거듭나야한다”고 주문했다.

그러면서 “정보원은 기존 기술지원과 교육 및 1·2등급 인증업무 외에 의료기기 정책연구·부작용 정보수집 등 새로운 역할들이 추가됐다”며 “식약처는 정보원이 역할을 제대로 수행할 수 있도록 인력·예산 확보에 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

그는 특히 “정보원이 운영하는 의료기기통합정보시스템(UDI System)과 관련해 의료기기업계가 여러 걱정을 하고 있는 것으로 안다”며 “업계와 충분히 소통하고 의견을 수렴해 (제도를) 보완해 나갈 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “안전한 의료기기 사용 환경을 조성하고 의료기기산업 발전의 중심기관 역할을 수행하는 정보원 출범을 축하한다”며 “정보원이 글로벌 의료기기 규제변화에 신속하게 대응할 수 있도록 협회 또한 협력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장은 “축사보다는 오히려 정보원에 감사의 말을 해야 하는 자리로 생각한다”고 운을 뗐다.

그는 “정보원이 의료기기 품질·인허가 등 교육과정을 통한 인력 양성에 많은 노력을 해줬기 때문에 국내 제조사들이 그 혜택을 받아 수출기업으로 성장할 수 있었다”며 “앞으로도 제조사들이 국내 의료기기산업 발전에 밑거름이 될 수 있도록 정보원이 더 많은 서비스를 제공해줬으면 한다”고 바람을 전했다.