개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요. ※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
비밀번호 변경하기
  • 의료기기·AI
  • 진단

의료기기 허가·심사 가이드라인 20종 제·개정

정희석
발행날짜: 2018-01-29 16:51:18
  • 가

‘융·복합 신개발의료기기·사이버 보안 적용방법’ 등

식약처 식품의약품안전평가원은 의료기기·의약품·의약외품‧화장품 등 의료제품 개발 지원을 위해 올해 67종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다.

올해 제정되는 가이드라인은 42종이고 개정되는 가이드라인은 25종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련된다.

분야별 제·개정 가이드라인은 ▲의료기기 20종 ▲의약품 27종 ▲바이오의약품 9종 ▲한약(생약)제제 5종 ▲의약외품 2종 ▲화장품 4종 등이다.

이 가운데 의료기기분야는 융·복합 신개발의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 타액 및 콧물을 이용한 ▲치매 ▲고지혈증 ▲당뇨병 자가진단시스템 허가·심사 내용 등을 담은 ‘융·복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’과 ‘IoT(사물인터넷) 기술이 적용된 의료기기 사이버 보안 적용방법 및 사례’ 등이 제·개정된다.

안전평가원은 “올해 발간될 의료제품 허가·심사 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 업체·개발자 등에게 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 업계와 적극적으로 공유해 나가겠다”고 밝혔다.

더불어 산업현장에 필요한 가이드라인을 발간할 수 있도록 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에 ‘가이드라인 수요조사’ 코너를 운영하고 있는 만큼 업계의 많은 참여와 관심을 당부했다.

자세한 발간 계획은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→정보마당→가이드라인 또는 의약품, 생물의약품, 의료기기 등 분야별 가이드라인에서 확인할 수 있다.

의료기기·AI 기사

댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기

의료기기·AI 기사

많이 읽은 뉴스

이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.