미FDA 오피오이드 성분 기침약, 라벨변경 확정
18세 미만 코데인 및 히드로코돈 사용 금지 결정, 대체옵션 올려
원종혁 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2018-01-12 12:00
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 어린이에서 오피오이드 성분이 함유된 기침약의 처방이 어려워질 전망이다.

코데인이나 히드로코돈 성분의 기침약에는, 치료 혜택보다 위험성이 크다는 쪽으로 의견이 모아졌다.

최근 미국식품의약국(FDA)은 안전성 서한을 발표한지 채 1년이 지나지 않은 시점에서, 연령을 '18세 미만까지'로 확대해 안전성 경고 라벨 변경을 결정지었다.

결국 소아 환자에 기침 적응증으로는 더이상 사용이 어려워지며, 18세 이상의 성인에서만 사용이 가능해질 전망이다.

11일(현지시간) FDA가 18세 미만 소아에 오피오이드 성분이 함유된 일부 감기약물(전문의약품)에 심각한 안전성 위험을 근거로 새로운 안전조치를 발표한데 따른다.

특히 이 두 약물은 18세 미만 환자에 오용 및 남용, 중독, 과다복용을 비롯한 호흡억제와 사망 위험에 대한 우려가 있어 제품 용기에 '돌출주의경고문'을 추가하기로 결정했다는 설명이다.

협회는 "최근 외부전문가 논의 및 심층적인 리뷰를 거쳐 내린 조치"라면서 "18세 미만의 아이들에서는 해당 약물 사용에 따른 위험도가 치료 혜택보다 더 크다는데 결론을 모았다"고 입장을 정리했다.

'덱스트로메트로판 및 벤조나테이트' 대체옵션 거론

이번 결정을 두고 FDA 관계자는 "사회적으로 오피오이드 중독이 심각한 상황에서 아이들이 불필요한 오피오이드에 노출되는 것을 우려한 결정"이라며 "오피오이드의 노출이 향후 중독으로 이어질수 있다는 판단에서, 소아에서 기침과 감기를 치료하기 위해 오피오이드 함유 의약품을 사용하는 것에는 심각한 위험이 따르는 것으로 나타났다"고 언급했다.

더불어 오피오이드 대체옵션을 준비 중인 것으로도 알려졌다.

이와 관련 협회는 기침 치료가 필요한 소아에서 일반의약품(OTC)과 처방약을 포함해 '덱스트로메트로판'과 '벤조나테이트' 등을 대체약물로 언급했다.

한편 이번 라벨 변경에 앞서 작년 4월, 12세 이하의 소아 환자들에 코데인 또는 트라마돌을 복용할 경우 호흡 느려짐, 호흡곤란 및 사망 등 중증 위험성을 수반할 수 있으므로 사용을 금해야 한다는 내용의 서한을 발표한 바 있다.

또한 라벨 권장사항에는 12세 이상의 어린이에서도 트라마돌과 코데인의 사용을 제한했으며, 모유 수유를 하는 임산부의 경우도 아이에게 위험한 수치의 오피오이드 성분이 모유를 통해 전달될 수 있어 각별한 주의를 당부했다.

모유 수유를 한 어린이가 잠재적으로 치명적인 호흡 저하를 경험할 수 있다는 판단에 따른다.
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