PCSK9 신약 '프랄런트' 첫 한국인 임상…안전성 입증
2주 1회 피하주사제로 올해 1월 허가, ODYSSEY KT 연구결과 공개
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2017-10-23 11:30
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 스타틴의 틈새를 노리는 PCSK9 억제제 '프랄런트'가 한국인 환자를 대상으로 한 첫 임상 결과를 내놨다.

국내 심혈관질환 고위험군 중 고콜레스테롤혈증 환자를 타깃한 프랄런트(알리로쿠맙)의 'ODYSSEY KT' 한국인 하위분석 결과에서도 효능과 안전성은 다르지 않았다.

해당 결과는 지난달 제6회 국제지질동맥경화학회에서도 발표된 바 있다.

계명대 심장내과 남창욱 교수(동산의료원)는 "한국인 대상 ODYSSEY KT 연구 하위분석 결과는 알리로쿠맙이 최대 내약 용량의 스타틴 요법으로도 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 국내 심혈관질환 고위험군 환자의 LDL-C 감소와 치료목표 달성에 상당히 기여할 수 있다는 점을 보여준다"고 설명했다.

그러면서 "한국 이상지질혈증 환자 유병률 및 LDL-C 수치가 점점 증가하고 있고, 심혈관질환 위험도가 높은 환자일수록 LDL-C 치료목표 달성이 어려워 적극적인 지질조절치료가 필요한 상황에서, 향후 알리로쿠맙이 심혈관질환 고위험군 이상지질혈증 환자의 효과적인 지질 조절을 위한 치료옵션으로 유용하게 사용될 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

PCSK9 억제제 관련 연구 최초로 한국인만을 대상으로 분석한 이번 ODYSSEY KT 연구의 하위분석은 기존 글로벌 3상임상인 ODYSSEY 프로그램의 결과와 일치하는지 확인하기 위해 진행됐다.

최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 한국인 환자 83명을 대상으로 한 분석 결과, 프랄런트는 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 아포지질단백질(Apo) B, 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non HDL-C), 지질단백질(a), 총콜레스테롤 수치를 유의하게 감소시켰고 전반적인 내약성은 우수하게 나타났다.

또한 프랄런트 치료군과 위약군을 무작위로 나누어 다른 지질저하제와 병용 투여해 비교 분석했을 때, 프랄런트 치료군은 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였고 이러한 결과는 치료 종료 시점(24주째)까지 유지됐다.

프랄런트 치료군은 24주째 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰으며, 92%의 환자에서 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮춰 위약군 대비 LDL-C 감소효과를 보인 것이다.

한편 ODYSSEY KT 연구 하위분석 결과와 더불어 제6회 국제지질동맥경화학회에서는 '한국 고콜레스테롤혈증 환자의 심혈관질환 위험 평가 및 지질치료와 목표달성률' 연구 결과도 발표됐다.

2015년 8월부터 2016년 3월까지 전국의 19개 기관에서 최소 3개월 이상 지질조절치료를 받고 있는 국내 환자 1034명을 대상으로 유럽심장학회(2011년 ESC/EAS 가이드라인) 기준에 따라 심혈관질환 위험도를 평가한 결과, 연구대상자 중 72.2%(747명)가 심혈관질환 초고위험군에 속해 LDL-C 조절이 시급한 것으로 나타났다.

심혈관질환 위험도가 높은 군일수록 LDL-C 목표달성률이 오히려 더 낮았으며, 고위험군의 44.4%, 초고위험군의 61%는 기존의 표준요법으로도 LDL-C 치료목표에 도달하지 못해 국내 환자들의 보다 철저한 지질조절치료 필요성이 제기됐다.
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