PCSK9 억제제 콜레스테롤 시장 출격…남은 과제는…
2종 국내 진입 완료, 각기 다른 적응증 타깃…환자 발굴과 약가 난제
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2017-09-06 05:00
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 콜레스테롤약 '스타틴'이 가진 한계를 넘어서려는, 차세대 'PCSK9 억제제' 주사제 2종의 발걸음이 분주하다.

스타틴이 가진 부작용과 효과를 개선하고 관리가 불가했던 틈새 환자에 맞춤형 치료 옵션으로 거론되며 주목을 받았지만, 환자 발굴과 비싼 약가 문제라는 해결 과제를 남겨뒀기 때문이다.

사노피 프랄런트(알리로쿠맙)와 암젠 레파타(성분명 에볼로쿠맙) 2종의 PCSK9 억제제가 올해 1월과 4월 각각 국내 시판허가를 받고 시장에 진입한 가운데, 지난달 레파타가 희귀 유전성 내분비 질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)을 적응증으로 국내 론칭을 마무리했다.

일단 이들 약물들이 현재 보유한 적응증은 서로 다르다.

레파타는 극희귀질환에 가까운 '12세 이상의 소아 및 성인 HoFH'으로, 프랄런트는 비스타틴계 치료전략으로 스타틴의 유용성이 떨어지는 심혈관질환 고위험군을 비롯한 스타틴 불내성 환자, 이종접합 고콜레스테롤혈증(HeFH) 3개 환자군에 초점을 맞춘 것.

레파타가 받은 HoFH 적응증의 경우 지난 6월1일부터 '극희귀질환 산정특례(환자수가 200명 이하)' 적용 대상에 포함되며 유일 옵션의 가능성을 열어두고 있지만, 3개 적응증을 가진 프랄런트는 아직 국내에서는 스타틴 불응성 및 HeFH 환자의 진단기준, 치료 전략을 놓고서는 명확한 전문가 컨센서스(합의)가 이뤄지지 않고 있다는 게 걸림돌이다.

시장에 어렵사리 진입했지만, 신규 옵션으로 풀어야할 과제가 남겨진 모양새다.

서울성모병원 순환기내과 장기육 교수는 "아시아지역에서는 서양인에 비해 체구가 작고 기저 LDL-C 수치가 비교적 낮아서 고용량 스타틴의 사용을 꺼려하는 분위기"라면서 "스타틴 불응성 환자가 10~15%로 추산되는 가운데 스타틴의 효과와 부작용을 개선한 PCSK9이 등장하면서 맞춤형 치료가 가능해질 것"이라고 내다봤다.

다만 "가족형 고콜레스테롤혈증은 굉장히 흔한 질환임에도 사회적 인지도가 낮다. 현재는 진단기준이 확립된 네덜란드 등 서양의 진단기준을 가져와 사용하고 있는데 아직 국내에서는 진단기준을 놓고 확실한 학계 컨센서스가 없다"고 말했다.

이와 관련 한국지질동맥경화학회에서는 환자 유병률 조사를 위해 환자등록사업을 추진 중인 상황이다.

"PCSK9 처방 고려 30%…비싼 약값, 결국 걸림돌 88%"

또 다른 관전포인트는 이들 약물의 비싼 가격이다.

프랄런트와 레파타는 시판허가가 먼저 결정 난 미국 및 유럽 지역 승인 당시에도 높은 약가로 인해 일부 논란이 불거졌던 상황. 재정적 혼란을 야기 시킬 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다.

이와 관련 PCSK9 억제제가 첫 승인을 받을 당시 미국의료전문지(메드스케이프)가 의료 실무진 독자 922명을 대상으로 설문한 결과에서 의료계 반응을 일부 엿볼 수 있다.

눈여겨 볼 부분은 PCSK9 억제제 처방 전환에 확고한 의지를 가진 의료진은 30% 수준으로, 비싼 약가가 처방에 발목을 잡을 것이란 답변은 절반을 넘겼다.

실제로 'PCSK9이 허가 받은 적응증 범위 내에서 처방을 고려할 생각이 있는가?'라는 질문에는 ▲그렇다(31%) ▲고려치 않는다(33%) ▲오프라벨로도 고려 가능(8%) ▲미응답(28%)으로 답했다.

이어 '이들의 약가가 처방에 걸림돌이 된다고 생각하는가?'라는 물음에는 ▲그렇다(68%) ▲어느정도 찬성(20%) ▲아니다(5%) ▲미응답(7%)로 나타났다.

해당 설문 결과를 종합했을 때, PCSK9 억제제의 처방(오프라벨 포함)을 고려하는 의료진은 39% 정도였지만, 비싼 약가를 걸림돌로 꼽은 비율은 88%로 매우 높게 확인된 것을 알 수 있었다.

한편 국내 가격은 알려지지 않았지만, 미국에선 프랄런트의 약가가 연간 14600달러(1650만원 수준)의 비용이 투입될 것으로 보도된 바 있다.
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