개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

약평위 통과 입랜스, 허가사항-급여적용 온도차?

원종혁
발행날짜: 2017-07-08 05:30:50

레트로졸 1차요법 좁혀져, 허가사항인 2차 풀베스트란트 병용 빠져

약평위 급여 적정성 판정이 내려진 유방암 치료제 '입랜스'에 새로운 과제가 던져졌다.

작년 8월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 입랜스(팔보시클립)의 적응증과 현재 논의되는 급여범위에 간극이 예상되는 터. 시판허가 범위보다 급여 적용범위가 좁아질 것으로 전망되는 이유 때문이다.

지난 6일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 약제 급여 적정성 논의 결과, 이슈의 중심에 섰던 최초의 경구용 CDK 4/6 억제제 입랜스에 급여 적정 결론을 내놨다.

그런데 논의된 급여 범위에는 '풀베스트란트 2차요법'이 빠진, 일차 내분비요법(레트로졸 병용) 환자에만 제한적 적용이 이뤄질 것으로 예상된다.

전체 유방암의 60% 수준을 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자군에서 '레트로졸 병용(1차 내분비요법)'에 이어 '풀베스트란트 병용(2차 치료)'까지 인정한 식약처 허가사항과 비교되는 대목이다.

이와 관련 입랜스 대표적 임상근거인 PALOMA-1과 2 임상에선 1차요법으로 '입랜스+레트로졸' 병용전략을, PALOMA-3에선 '입랜스+풀베스트란트' 병용 조합의 혜택을 입증한 바 있다.

이를 접한 일부 유방암 환우회 커뮤니티에선, 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트 병용시 급여 적용 여부를 묻는 질문이 올라오기 시작했다.

한편 입랜스의 승인이 빨랐던 미국 및 유럽지역에서도 레트로졸 또는 풀베스트란트 병용요법의 혜택은 그대로 반영됐다.

2015년 미국FDA에 가속승인을 받은 이후, 작년 11월 유럽지역에서 시판허가를 끝마친 입랜스는 혜택이 검증된 환자군으로 '폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트 병용요법'을 분명히 했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.