정부가 신의료기술평가 관련 신속평가 대상을 확대하고 사전검토제를 도입하는 등 의료기기업계 애로사항 해결에 나섰다.

식약처와 복지부는 지난 4월 5일 복지부 보건의료정책실장 주재로 열린 ‘제1차 보건산업 제도개선위원회’에서 논의된 의료기기분야 8개 과제에 대한 제도개선 추진방안을 16일 발표했다.

주요 제도개선 추진 내용을 따르면, 의료기기 신의료기술평가·보험등재 ‘사전검토제’를 올해 시범사업을 거쳐 도입할 계획이다.

현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가 및 심평원의 건강보험 등재 절차를 거친다.

이때 의료기기업체들은 인허가 취득 전 신의료기술평가 ▲대상 여부 ▲평가 시 필요자료 ▲건강보험 급여·비급여 여부 ▲수가 수준 등에 대한 정보 부족으로 어려움을 겪었다.

정부는 이에 심평원과 NECA에서 인허가 취득 전 예상되는 신의료기술평가·보험등재 방향을 컨설팅해주는 사전검토제를 도입해 업체들의 궁금증 해소에 도움을 줄 예정이다.

신기술 의료기기의 빠른 시장진입을 견인하는 신의료기술평가 신속평가 대상 또한 확대될 전망이다.

앞서 정부는 체외진단검사·유전자검사 등 일부 신속평가 대상에 대해 140일 이내 평가를 완료하는 제도개선을 해왔다.

하지만 이를 제외한 나머지 신기술·의료기기의 경우 평가 기간이 최대 280일에 달하는 등 업체들의 과중한 부담이 여전하다는 지적이 제기됐다.

이에 따라 정부는 신속평가 대상을 확대해 교과서·임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 올해 말 수립한다는 방침이다.

이밖에 로봇·IT 등 신기술 적용 유망기술·의료기기를 대상으로 신의료기술평가 시 별도 평가체계를 마련한다는 계획이다.

현재 로봇·AI(인공지능)·3D 프린팅 등 신기술이 반영된 의료기기는 신의료기술평가 시 필요한 관련 연구·문헌 등이 부족해 평가에 어려움이 따랐다.

특히 건강보험에서 신기술 가치를 반영해 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 못해 업체들의 관련 기술개발과 시장진입에 애로점이 적지 않았다.

따라서 이들 미래 유망기술에 대해서는 상반기 중 개선방향을 확정하고 연구용역을 거쳐 올해 말 신의료기술평가 시 별도 평가체계를 마련한다는 게 정부 계획이다.

또 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성과 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안도 함께 검토키로 했다.