티쎈트릭 국내 상륙…옵디보·키트루다 틈새 공략
비소세포폐암 앞서 방광암 국내 허가…다음 전략은?
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2017-01-25 12:00
0
|메디칼타임즈 원종혁 기자| 로슈의 면역항암제 '티센트릭'이 국내 상륙하며, 본격 3파전을 예고했다.

면역항암제 시장에 한 발 늦게 진입한 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)의 첫 타깃은 방광암이었다. 폐암 면역항암제로 자웅을 겨루는 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙)의 '틈새'를 겨눈 것으로 풀이된다.

최근 한국로슈는 자사의 티쎈트릭이 방광암 최초 PD-L1 저해제 계열 면역항암제로 국소 진행성 또는 전이성 방광암(요로상피암) 환자 대상 2차 치료제로 12일 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

PD-1 저해제 계열의 라이벌 품목 키트루다와 옵디보는 아직 전이성 방광암에 승인을 받지 못했다.

다양한 항암제 포트폴리오를 갖춘 로슈가, 시장 규모가 큰 폐암 시장이 아닌 방광암을 먼저 타깃한 이유는 왜일까.

시장 선점 측면에서 시장성은 충분하다는 판단이다.

3대 비뇨기암에 속하는 방광암 환자는 2013년 기준 3762건 발생했으며, 남성암 발생건수 중 7위를 차지했다. 그런데 전이성 방광암은 표준치료법으로 시스플라틴, 젬시타빈 등의 백금기반 화학요법제 외엔 '다음 치료 옵션'이 딱히 없기 때문.

로슈는 "티쎈트릭은 방광암 최초 면역항암제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암 영역에서 임상적 유용성과 안전성을 확인한 30년만의 신약"이라고 강조했다.

해외시장에서도 티쎈트릭의 승인 전략은 '선' 방광암 '후' 폐암이었다. 일례로, 미국시장의 경우 티쎈트릭은 작년 5월 방광암에 적응증을 처음 받고 이후 5개월만에 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 신속 승인을 획득했다.

'비소세포폐암' 합류 예정, 향방은

PD-1과 PD-L1의 결합을 막아서 체내 면역세포인 T세포를 활성화시키는 이들 세 개 면역항암제는, 작용하는 수용체에 차이가 있다.

큰 그림 상 T세포가 종양세포를 공격하도록 돕는 것은 같지만, 키트루다와 옵디보는 경로에 있어 'PD-1'을, 티쎈트릭은 'PD-L1'을 억제한다.

이렇게 다른 듯 닮은 테쎈트릭엔 관전 포인트가 더 있다. 바이오마커로 거론되는 PD-L1 발현율에는 영향을 받지 않았다는 점이다.

PD-L1 발현율을 설정한 키트루다와는 다르고, 발현율에 영향을 받지 않는 옵디보와는 같다.

이와 관련 FDA로부터 비소세포폐암(NSCLC)에 적응증을 추가한 근거가 된 티쎈트릭의 3상임상 'OAK'와 2상 'POPLAR' 연구에서도, PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다.

로슈는 "티쎈트릭의 개발 프로그램은 폐암을 적응증으로 15개 이상의 임상연구가 진행 중"이라며 "이 가운데 7개의 3상임상은 폐암에서 1차 옵션으로 가능성을 타진 중이며, 이들 연구에선 티쎈트릭 단독요법과 기타 항암제 병용요법의 유용성을 검증하고 있다"고 전했다.

한편 라이벌 품목인 키트루다와 옵디보가 비소세포폐암에 있어 바이오마커 설정(PD-L1 발현율)과 위험분담제계약(RSA) 등 급여 등재 논의가 한창인 상황에서 티쎈트릭의 다음 행보에도 귀추가 주목된다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      원종혁 기자

    • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 원종혁 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    등록