승인을 준비 중인 로슈의 다발경화증 신약 '오크레버스'가 생산 이슈에 발목을 잡혔다.

미국식품의약국(FDA)이 신속심사 대상이었던 오크레버스(성분명 오크렐리주맙)의 승인을 두고, 생산 및 제조 이슈를 제기하며 '3개월'을 연장한데 따른다.

당초 오크레버스의 승인에 대한 최종 결론은, 전문의약품 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2016년 12월28일 결정날 계획이었다.

로슈는 지난 21일 오크레버스의 대표적 3상임상인 OPERA-1과 OPERA-2, ORATORIO의 전체 분석결과를 발표하면서 "오크레버스의 미국 승인은 PDUFA에 따라 오는 28일 예정됐지만, 협회가 생산 및 제조과정에 대한 추가자료를 요청해와 불가피하게 차질이 생겼다"고 밝혔다.

FDA는 이러한 추가적 데이터를 제출받아 오크레버스의 최종 허가결정일을 2017년 3월 28일로 조정했다.

로슈는 "이번 FDA의 결정이 오크레버스의 안전성이나 유효성 문제를 제기한 것은 절대 아니다"라고 강조했다.

▲재발성 MS 외 '일차진행형' 포함은 유일…"6개월에 한 번 정맥주사" 강점도=인간화 단일클론항체(humanized monoclonal antibody) 주사제인 오크레버스의 승인에 관심이 쏠린 이유는 두 가지다.

정맥주사제로 개발된 오크레버스는 6개월 간격으로 투약하는 장기지속형 약물이라는 데 강점을 가진다.

최근 공개된 OPERA 임상에서도, 주3회 피하주사하는 머크 세로노의 레비프(성분명 인터페론베타-1A 44μg)보다 앞선 효과를 보였다. 재발성 다발경화증 환자에서 매 6개월 간격으로 정맥주사하는 오크렐리주맙600mg의 효과를 검증받은 것.

이에 더해 타깃 환자군에 그동안 치료 옵션이 없었던 '일차진행형' 다발경화증 환자가 포함됐기 때문이다. 특히 해당 환자에서 위약에 비해 장애 진행 위험을 24%까지 줄인 것으로 나타났다.

이를 근거로 로슈는 오크레버스의 적응증을 재발성 다발경화증(RMS) 외에도 일차진행형 다발경화증(PPMS), 두가지로 제출했다.

오크레버스의 경쟁력이 일차진행형 다발경화증에도 무게가 실리는 이유다. 재발성 다발경화증 치료제 시장엔 노바티스, 바이오젠, 독일머크, 사노피, 테바 등이 경쟁구도를 만든 상황이지만 일차진행형 다발경화증약은 전무한 상황이다.

업계관계자에 따르면, 해당 시장은 전체 다발경화증 환자의 10~15% 수준을 차지하는 것으로 집계됐다.

로슈의 글로벌 의약품개발부 Sandra Horning CMO는 "오크레버스가 재발성 다발경화증과 일차진행형 다발경화증 환자 모두에서 새로운 치료 옵션을 제공해 줄 것"이라고 기대감을 드러냈다.

한편 FDA로부터 생산성 이슈가 제기된 오크레버스는 유럽연합(EU)에도 승인신청된 상태로 "유럽지역에선 내년 중반기내 승인이 결정날 것"으로 내다봤다.