16조원 휴미라 시장, 바이오시밀러 진입 '가시권'
암젠 'ABP-501' FDA 승인권고, 삼성바이오 'SB5' EMA 허가 신청
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2016-07-19 12:30
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 글로벌 블록버스터 약물인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 시장 경쟁이 갈수록 치열해지는 양상이다.

오리지네이터인 애브비의 휴미라.
지난주 미국시장에선 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 'ABP-501'이 생물학적 동등성(biosimilarity)을 인정받으며 미국식품의약국(FDA) 자문위원회로부터 만장일치로 승인을 권고받은데 이어, 18일 삼성바이오에피스의 'SB5'가 유럽 승인 초읽기에 돌입했다는 소식이 전해진 것.

삼성바이오에피스는 "자사의 세 번째 바이오시밀러인 SB5가 유럽의약국(EMA)의 판매허가신청에 대한 서류요건 검토를 마치고, 본격적인 허가절차를 밝기 시작했다"고 밝혔다.

이는 암젠이 일본 바이오시밀러 시장 공략을 위해, 일본 상위제약사인 다이이찌산쿄와 총 9종의 바이오시밀러 상업화에 독점계약을 채결했다는 소식이 알려진지 채 일주일이 안된 시점이었다.

특히 암젠과 다이이찌산쿄의 바이오시밀러 상업화 계약에는 ABP-501이 상단에 이름을 올리고 있다.

이에 더해 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라의 바이오시밀러를 개발 중인 셀트리온을 비롯해 동아쏘시오홀딩스, LG생명과학 등의 국내 기업도 경쟁에 뛰어 들었다.

이러한 휴미라 바이오시밀러의 열띤 승인 경쟁에는 그만한 이유가 있다.

'SB5'를 EMA에 승인신청한 삼성바이오에피스.
전 세계에서 가장 많이 팔리는 항종양괴사인자(TNF)-알파 제제로 휴미라, 레미케이드(성분명 인플릭시맙), 엔브렐(성분명 에타너셉트)이 꼽히는 상황에서, 이들 3종의 생물학적제제는 작년 글로벌 마켓 매출은 약 34조원에 달했다.

특히 휴미라는 작년에만 약 16조원의 전 세계 매출을 기록했기 때문이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙)에 이어 이번에 신청한 휴미라의 바이오시밀러 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항TNF 알파 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스가 유럽에서 승인 신청 중인 SB5는, 생물학적 동등성을 따져본 3상임상 결과 일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 오리지널 투여군 72% 대비 SB5 투여군 72.5%를 나타내며 작년 미국류마티스학회(ACR)서 발표됐다.

또한 24주차에서 52주까지 스위칭의 유효성과 안전성을 밝힌 SB5의 임상결과는 올해 유럽류마티스학회(EULAR)에서 공개된 바 있다.

한편 승인 가시권에 진입한 약물로 암젠의 ABP-501의 경우 FDA가 9월 25일까지 승인 여부를 최종 결정하며, EMA의 승인에는 통상 15~16개월이 소요되는 것으로 알려졌다.

휴미라의 원개발사인 애브비는 지난달 말께 유럽연합집행위원회(EC)로부터 휴미라로 비감염성 포도막염 적응증을 추가하며, 글로벌 14개의 광범위한 적응증 보유로 적극적인 방어에 나섰다.
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