다발골수종 "다라투무맙, 항체 약물로 첫 성과"
CASTOR 및 POLLUX 연구, 질병무진행생존·치료반응 개선 입증
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2016-06-08 05:00
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 기존 치료반응이 떨어지는 다발골수종 환자에서 기존 2제요법에 신약을 더한 3제 병용요법이 새로운 스탠다드로 자리매김할 전망이다.

얀센 바이오테크의 신약 다라투무맙(daratumumab)을 포함한 3제요법이 재발성 다발골수종(multiple myeloma)의 새로운 표준치료법으로 거론되는 것.

해당 CASTOR 주요 임상결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 본회의에서 처음으로 발표됐다.

지난 5일 공개된 3상연구에는 498명의 재발성 혹은 불응성 다발골수종 환자가 등록됐다. 연구에서는 환자들을 다라투무맙에 보르테조밉(제품명 벨케이드)과 덱사메타손을 섞는 3제요법군과 보르테조밉과 덱사메타손 2제병용군으로 구분했다.

비교 대상이 된 보르테조밉 2제 병용요법은 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 환자에서 1차요법으로 권고되는 상황.

다라투무맙 3제병용, PFS 및 치료반응 2배 개선

주목할 점은 중간분석 결과, 다라투무맙 3제요법은 일차 평가변수였던 질병무진행생존율(PFS)을 만족시키면서 데이터가 일찍이 공개됐다는 것이다.

다라투무맙 3제요법군은 보르테조밉을 필두로 한 2제병용군 대비 악화나 사망 위험을 61% 줄였다.

더불어 다라투무맙 3제병용군에서 치료 반응률은 비교군에 비해 2배를 웃돌았다. 매우 좋은 부분반응(VGPR)은 다라투무맙 3제병용군에서 59%, 보르테조밉 2제병용군은 29%로 나타났다.

완전관해반응(CR) 역시 3제병용군과 2제병용군 각각 19%, 9%로 뚜렷한 차이를 보였다.

주저자인 Antonio Palumbo(이탈리아 토리노대학 종양학과) 박사는 “불응성 다발골수종 환자에서 신약과의 효과를 비교한 무작위연구로는 전례가 없는 결과”라고 평했다.

이어 그는 "현재 보르테조밉과 덱사메타손 단독요법을 추천하지만, 향후 해당 환자에서는 이들에 다라투무맙을 추가한 3제요법이 새로운 기준으로 부상할 것“이라고 강조했다.

즉, 이들 다라투무맙 3제요법은 질병무진행생존을 비롯해 전체 치료반응률을 개선했고, 하위분석 결과에서도 이러한 혜택이 지속됐기 때문이다.

약물을 더 섞는 만큼 독성 문제가 우려되지만, 앞서 보고된 다라투무맙 단독치료와 차이는 없었다.

이번 CASTOR 연구에 이어 다라투무맙 3제요법의 효과를 평가한 최신 연구가 있다.

오는 12일 열리는 유럽혈액학회(EHA)에서 공개되는 POLLUX 연구에서는, 다라투무맙에 레날리도마이드와 덱사메타손 3제 병용의 효과를 따져봤다. 중간 분석결과 질병무진행생존율을 개선시킨 것으로 알려졌다.

골수종 치료, 항체 약물 첫 등장

다라투무맙이 주목을 받는 것은 미국식품의약국(FDA)에 다발골수종을 적응증으로 승인을 받은 첫 단일클론항체 약물이라는 이유에서다.

특히 다라투무맙은 인간화 IgG1k 단일클론항체로, 다발골수종 세포 표면에 많이 발현되는 CD38에 높은 친화력을 가진다.

따라서 종양세포의 세포사멸(apoptosis)을 신속히 유도하는 것으로 알려졌다.

한편 골수종약으로 승인을 받은 약은 여럿이다. 노바티스의 패노비노스타트(panobinostat)을 비롯해 타케다의 익사조밉(ixazomib), BMS의 엘로투주맙(elotuzumab)이 대표적 사례다.
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