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에자이표 새 기전의 '간질' 신약 시판 허가

이석준
발행날짜: 2015-07-15 08:17:09
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"파이콤파정, 선택적 비경합적으로 AMPA 수용체 길항"

새 기전의 뇌전증(간질) 치료제 '파이콤파필름코팅정(페람파넬)'이 최근 국내 시판 허가를 받았다.

적응증은 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 보조요법이다. 한국에자이 제품이다.

파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새 기전의 뇌전증 치료제다.

특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제해 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다.

허가는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 3개의 3상 임상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.(304, 305, 306 시험)

여기서 '파이콤파'는 이번 시판 적응증에서 1일 4~12mg의 용량 범위에서 유의한 발작 빈도 감소 효과를 보였고 내약성도 우수했다. 가장 빈번한 이상반응은 현기증, 졸음, 두통이었다.

한국에자이의 고홍병 대표는 "파이콤파 대규모 임상을 통해 우수한 효능은 물론 1일 1회 복용으로 편의성을 향상시켰다. 뇌전증 환자와 의료진에게 새 치료 대안이 될 것"이라고 자신했다.

'파이콤파'는 2012년부터 유럽을 시작으로 미국 등 전세계 25개국에서 출시됐다.

한편 뇌전증은 특별한 원인 인자가 없음에도 발작이 반복, 만성적으로 나타나는 질환을 말한다. 전해질 불균형, 산-염기 이상, 요독증, 알코올 금단현상, 심한 수면박탈상태와 같은 발작을 초래할 수 있다.

국내는 인구 1000명당 4명꼴인 약 19만명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있다.

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