최근 무더기로 출시된 국소도포제 '자미올(칼시포트리올+베타메타손)' 복제약을 두고 말이 많다.

가장 낮은 복제약 검증 단계인 이화학적 동등성만 거치고 허가된 '자미올' 복제약을 과연 믿어도 되느냐는 의심 때문이다. 일부 의료진은 '자미올' 제네닉은 처방에 대한 확신이 없다고 답할 정도다.

무엇이 문제일까. 최근 삼성서울병원 피부과 이주흥 교수를 만나봤다.

국소도포제 복제약 이슈가 시끄럽다. 이유는 무엇인가.

허가 기준 때문이다. 현 기준은 전신이 아닌 국소 요법 목적 외용제는 이화학적동등성 시험 자료만 요구한다.

치료학적동등성이 복제약 검증 최고 수준, 생물학적동등성은 중간, 성분이 같느냐만을 보는 이화학적동등성은 가장 낮은 단계라고 보면 된다.

참고로 유럽 등 많은 국가는 국소도포제라도 생동성 시험을 하고 있다.

성분만 동등성을 체크하면 어떤 문제가 발생하는가.

복합 성분의 국소도포제는 별도의 용매(Solvent) 기술이 쓰인다. 두 성분이 조화롭게 섞여 효능과 안전성을 최대한으로 낼 수 있느냐가 이 기술로 결정된다.

'자미올' 용매 기술은 특허가 풀리지 않았다. 즉 '자미올' 복제약은 오리지널 용매 기술을 회피해 만들었다는 소리다. 성분은 같지만 용매 기술은 다르다.

그런데 식약처는 성분만 검사하는 이화학적동등성만으로 허가를 내줬다. 이것이 논란의 중심이다. 용매 기술이 다르면 효능, 안전성에서 차이가 날 수 있기 때문이다.

최근 논란인 자미올을 예로 들자. 용매 기술이 다를 경우 어떤 일이 벌어지는가.

자미올 성분은 상극이다. 그래서 하나로 담아내는 기술이 중요하다.

베이스 기술(용매)이 양쪽을 서로 분리하지 않게 활성을 유지하면서도 두 개의 활성 성분이 목표 타겟에, 즉 피부 장벽을 통과해 흡수되는 것이 중요하다. 이렇기 때문에 베이스 개발이 어렵다.

'자미올'은 칼시포트리올과 베타메타손이 섞였다.

스테로이드인 베타메타손이 적정 범위를 넘는다면 부작용은 눈에 뻔하다. 적다면 약효를 낼 수 없다. 비타민D 칼시포트리올도 마찬가지다.

대안이 필요한 것 같다. 의료진들이 원하는 부분은 무엇인가. 용매 기술에 대한 보다 확실한 검증인가.

현 시스템은 국소도포제 제네릭이 정말 동등하냐 아니냐를 판단할 과학적 근거가 부족하다. 진료 현장에서 마음 놓고 써도 되냐는 확신을 갖기 힘들다.

별도로 용매 기술 등을 확인하는 검증 단계가 필요하다.

국소도포제 같은 논란이 다른 영역 제품에도 있는 것으로 안다. 실사례를 들어준다면.

주사, 흡입제, 바르는거(국소도포제 등), 안약 등이다.

특히 안과의 경우 베이스(용매) 침투도가 오리지널과 다른 제품이 시장에서 외면(퇴출) 당한 적이 있다.