식품의약품안전처 정희교 의료기기심사부장은 최근 연이어 국제회의에 참석하는 숨 가쁜 일정을 소화했다.

지난해 11월 21일 제19회 ‘의료기기아시아조화회의’(AHWP)에서 전 세계 23개 회원국 가운데 의장국으로 선출된 한국을 대표해 첫 해외 공식일정에 나선 것.

임기 3년 AHWP 의장인 정희교 부장은 지난달 18일부터 20일까지 싱가포르에서 개최된 ‘AHWP 의장단 회의’에 이어 23일부터 26일까지 일본에서 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(IMDRF) 총회와 ‘진단영상·의료IT 및 방사선치료 관련 국제무역협회’(DITTA) 워크숍에 연달아 참석했다.

오송 식약처에서 만난 그는 그 어느 때보다 막중한 책임감을 느낀다고 속마음을 내비쳤다.

AHWP 의장으로서 국제적으로 급변하는 의료기기 허가·심사·규제 등 관련 논의를 주도해 의장국 한국의 위상을 높이는 동시에 국내 의료기기업체들의 아시아·미국·EU 등 해외시장 진출을 유리하게 이끄는 ‘지렛대 역할’을 하겠다는 식약처 공무원으로서의 책임감까지 더해졌기 때문이 아닐까 싶다.

한국이 의료기기 분야 국제기구의 첫 의장국을 맡은 AHWP 의장 정희교 부장의 숨 가쁜 해외일정을 시간을 거슬러 따라가 봤다.

“느슨한 AHWP에 한국형 ‘업무 가이드라인’ 적용”

AHWP(Asian Harmonized Working Party)는 아시아 국가 간 의료기기 제도 표준화, 가이드라인 개발, IMDRF·APEC·WHO 등 국제구기와의 협력을 위해 1996년 설립된 정부 간 협력기구.

현재 한국·중국·대만·싱가포르 등 아시아를 중심으로 남미·아프리카 등 전 세계 24개 회원국이 가입해있다.

회원은 각국 정부 및 산업계 대표와 부대표로 구성되고 ▲WG1(허가) ▲WG2(허가-체외진단기기) ▲WG3(허가-소프트웨어) ▲WG4(사후관리) ▲WG5(임상시험) ▲WG6(품질관리심사) ▲WG7(품질시스템) ▲WG8(기준규격) ▲WG9(교육) 등 9개 워킹그룹이 활동한다.

한국은 지난해 11월 AHWP 의장국으로 선출됐고, 식약처 정희교 의료기기심사부장이 의장을 맡았다.

지난달 18일부터 20일까지 싱가포르에서 열린 ‘AHWP 의장단 회의’가 정 부장이 AHWP 의장을 맡아 수행한 첫 번째 공식일정.

그는 “AHWP 의장단 회의에 참석해 원활한 업무수행을 위한 시스템 개선이 필요하다는 점을 느꼈다”고 소감을 밝혔다.

회원국도 제각각이고 비영리단체다 보니 가이드라인 및 워킹그룹별 주제 수립 등 일을 진행할 때 명확한 절차가 없어 진척속도가 빠르지 않은 시스템 문제점을 파악한 것.

그러면서 “한국이 의장국인 만큼 앞으로는 AHWP 활동의 모든 기획서 작성 시 정확한 타임 스케줄을 정하는 한편 각 워킹그룹도 언제까지 주제를 정해 발표해야 한다는 구체적이고 명확한 업무프로세스를 제시했다”고 설명했다.

정 부장은 특히 동남아시아 국가들의 의료기기 국제조화에 대한 진지한 고민을 엿볼 수 있었다고 말했다.

의료기기제도만 놓고 봤을 때 한국보다 약 15년 정도 뒤쳐진 동남아국가들의 의료기기 규제 수준이 생각보다 낮지 않을뿐더러 국제규제조화에 대해서도 많은 연구를 하고 있다는 것.

“한국과 중국·일본을 제외한 아세안 10개국은 AHWP에서 제작한 허가 시 제출서류 양식 가이드라인을 공통적으로 적용하고 있다”고 소개한 정 부장은 “이번 의장단 회의에 참석한 동남아국가들은 의료기기 국제조화에 대한 이해도가 조금은 떨어지지만 고민의 수준만큼은 매우 깊었다”며 향후 높은 발전 가능성을 시사했다.

“IMDRF와 협력 확대 제안…한국 회원국 가입 타진”

정희교 부장은 싱가포르에서 2박 3일간 AHWP 일정을 소화하고 귀국해 주말을 보낸 뒤 다시 일본행 비행기에 몸을 실었다.

지난달 23일부터 26일까지 일본 도쿄에서 열린 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF) 총회와 ‘진단영상·의료IT·방사선치료 국제무역협회’(global Diagnostic imaging, healthcare IT and radiation Therapy Trade Association·DITTA) 워크숍 참석을 위해서였다.

이중 IMDRF는 AHWP의 중요한 협력대상이자 한국의 회원국 가입 필요성이 커지고 있고 국내 의료기기업체들의 해외수출에도 밀접한 영향을 미치는 선진국 중심의 국제협의체.

1992년 설립된 GHTF(Global Harmonization Task Force)가 2011년부터 전환된 IMDRF는 GHTF 성과를 기반으로 국가 간 의료기기 규제조화를 위해 ▲미국 ▲EU ▲일본 ▲중국 ▲캐나다 ▲호주 ▲러시아 ▲브라질 8개국이 가입돼있다.

조직은 운영위원회(Management Committee)와 ‘의료용 소프트웨어’ 등 4개 작업반(WG)으로 이뤄지고 의장국은 1년 마다 순환하며, 올해는 일본이 의장국을 맡았다.

올해 IMDRF는 총회에 AHWP를 사상 처음 공식 초청했다.

AHWP 전임 사우디아라비아 의장이 IMDRF 총회에 갔다가 회의장 한번 못 들어가고 쫓겨난 것을 감안하면 매우 이례적인 일.

정희교 부장은 “IMDRF는 지금까지 단 한번도 AHWP를 공식 초청한 적이 없었다. 이례적으로 올해는 AHWP·AHC(APEC Harmonization Center)·PAHO(Pan American Health Organization·세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구) 각 2명씩을 옵저버로 초청했다”며 “우리에게는 AHWP를 소개할 수 있는 별도의 발표 시간까지 마련해줬다”고 밝혔다.

특히 IMDRF 의장국 일본과의 미팅에서 “IMDRF 워킹그룹에 AHWP가 참여하는 방안을 제안했지만 이미 만들어진 워킹그룹에서는 어렵다는 말을 들었다”며 “대신 오는 9월 일본 교토 모임에서 새로운 워킹그룹을 만들 때 AHWP 멤버가 일할 수 있는 기회를 주겠다는 답을 받아냈다”고 힘 줘 말했다.

한국의 IMDRF 회원국 가입 가능성도 적극 타진했다.

하지만 현재로선 회원국 확대를 위한 신규 가입을 받을 의향이 없다는 게 IMDRF 의장단들의 입장.

정 부장은 “앞으로 AHWP 의장으로서 IMDRF 총회에 참석해 관계를 잘 유지해간다면 조금 시간은 걸리더라도 3~4년 후에는 한국의 회원국 가입도 가능할 것”이라고 내다봤다.

“IMDRF서 논의된 가이드라인 2~3년 뒤 한국에 영향”

IMDRF를 예의주시해야 하는 이유는 이곳에서 논의된 각종 국제규제들이 향후 국내 의료기기업체들의 해외수출에도 적지 않은 영향을 미친다는 점이다.

아시아를 중심으로 한 AHWP의 경우 의장국이자 상대적으로 의료기기제도 수준자체가 높은 한국이 국내 의료기기업체들의 수출에 유리하도록 의료기기 국제규제 표준화를 이끌어내는데 큰 어려움은 없다.

하지만 IMDRF는 이야기가 다르다.

미국·EU·일본·중국 등 회원국 8개국이 전 세계 의료기기시장의 95% 이상을 차지하고 있는 상황에서 이들 국가들이 참여해 수립한 의료기기 규제·인허가 등 가이드라인은 수출로 먹고사는 한국 의료기기업체들에게 큰 걸림돌로 작용할 수밖에 없다.

역대 AHWP 의장 중 최초로 IMDRF에 초청받은 정희교 부장 역시 급속한 의료기기 국제규제 흐름과 변화 속도에 놀라움을 금치 못했다.

그는 “GHTF 당시에는 각국 규제당국자는 물론 업계도 참여해 다양한 의견을 제안했었다”며 “반면 이번 IMDRF는 8개국 규제당국자만 모이고 업계 의견을 극히 제한하는 등 폐쇄적으로 운영되는 것에 정말 놀랐고 세상이 빠르게 변하고 있는 걸 실감했다”고 소감을 밝혔다.

이 같은 폐쇄성이 오히려 긍정적인 효과를 불러왔다.

새로운 가이드라인을 만들겠다고 계획을 세우면 적어도 18개월 이전에 구체적인 내용을 수립해 바로 적용 여부를 결정할 수 있을 만큼 모든 진행사항 속도가 매우 빨라진 것.

더욱이 올해 IMDRF 총회에서는 한국 의료기기업체들의 해외수출과도 직결되는 중요한 논의들이 이뤄지고 있었다.

그는 “지금은 각국에서 의료기기 허가를 받으려면 각 나라에서 의료기기 품질검사를 위한 공장 실사를 받아야 했지만 앞으로는 한 곳에서 한 번만 받으면 가능하도록 논의가 진행됐다”고 설명했다.

또 의료용 소프트웨어는 허가 방법을, 의료기기 부작용 보고와 관련해 각국 부작용 보고 정보를 공유할 수 있는 네트워크 구축 방안이 논의됐다.

더불어 GHTF에서 만들었지만 적용하지 못한 전 세계 공통허가서류를 위해 RPS(Regulated Product Submission)를 만들어 표준화하는 작업 또한 상당부분 진전을 이뤄냈다.

정희교 부장은 “GHTF는 논의했던 일들을 진행하지 않거나 결론이 안 나는 등 맴도는 경우가 많았던 반면 IMDRF는 회의 진행이 빠르고 확실하게 결론을 내는 것 같다”며 “더욱이 오는 9월로 예정돼있는 IMDRF 교토 미팅에서 논의할 의제까지도 정하는 모습에 놀랐다”고 밝혔다.

특히 “이번 IMDRF 총회에서 논의한 각종 의료기기 규제들을 2~3년 뒤 실제 가이드라인으로 적용하면 해외수출을 하는 국내 의료기기업체들에게 큰 부담이 될 수밖에 없다”며 정부와 업계의 철저한 대비책 마련을 주문했다.