메디칼타임즈=문성호 기자약가인하가 예정됐던 동아에스티 122개 전문의약품이 당분간 약가를 유지하게 된다.법원이 동아에스티가 제기한 보건복지부 행정처분 집행정지 소송을 받아들였기 때문이다.동아에스티 회사 전경.4일 제약업계에 따르면, 오늘부터 적용 예정이었던 동아에스티 122개 전문의약품 품목 복지부 약가인하 조치 적용이 정지됐다.앞서 복지부는 지난 주 건강보험정책심의위원회 대면회의를 개최, 불법 리베이트 유죄 확정에 따른 행정처분 재처분건을 확정한 바 있다.행정처분 구체적인 내용을 살펴보면, 122개 전문의약품 품목의 약가인하가 핵심이다.구체적으로 약가인하는 ▲글리멜정 ▲리피논정 ▲스티렌정 ▲동아가스터정 ▲플리바스정 ▲크레스논정 등 122개 품목, 평균 9.63% 인하될 예정이었다. 하지만 동아에스티가 복지부의 결정 직후 행정소송을 제기하면서 약가인하 실제 적용은 미지수였던 상황.이 가운데 서울행정법원 제5부가 지난 3일 동아에스티의 복지부 행정처분 집행정지 소송을 받아들이면서 약가인하 적용 시기를 예상하기 어려워졌다. 이에 따라 122개 품목은 기존 약가로 처방시장에서 처방이 가능하다.복지부 측은 "동아에스티 122개 품목에 대해 법원의 집행정지 잠정인용 결정이 내려졌다"며 "오는 5월 16일까지 변경 전 상한금액이 유지된다. 추후 변동사항이 있을 경우 별도 안내 예정"이라고 설명했다. 

메디칼타임즈=최선 기자|삭감네비게이션| 처방과 떼려야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈ 2017년 9월 요양기관 정기 현지조사 계획입니다. -건강보험심사평가원은 이달 11일부터 오는 23일까지 13일 동안 현지조사를 진행할 계획입니다. 조사 대상 기관수는 총 22개소로 현장조사 치과의원 4개소, 서면조사 약국 18개소가 예정돼 있습니다. 현장조사의 경우 입·내원일수 거짓 및 증일청구, 실제 진료(투약)하지 않은 행위 등을 거짓청구, 기타 부당청구 등을 살피고, 서면조사는 약국 처방․조제료 야간가산 불일치 사유를 살핍니다. -의료급여 조사도 이뤄집니다. 조사기간은 마찬가지로 11일부터 23일까지로 상황에 따라 조사기간은 연장될 수 있습니다. 조사 대상 기관수는 총 10개소로 병원 2곳, 요양병원 4곳, 의원 1곳, 한의원 1곳, 약국 2곳 모두 현장조사 대상으로 예정됐습니다. 현장조사는 입·내원일수 거짓 및 증일청구, 약국 약제비 부당청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구 등을 중점적으로 살피니 사전 점검이 필요합니다. 2016년 문헌재평가 결과 ◈ 파라멜·헤파겔액 허가 사항 변경 주의보 2016년도 식약처 의약품 재평가에 따라 식약처 허가사항(효능효과, 용법용량)이 변경됐죠. 심평원도 이를 반영해 16일부터 전산심사를 적용할 예정입니다. 변경 대상 약제는 간질환 치료제로 쓰이는 파라멜액, 헤파겔액(성분명 L-오르니틴탄수화물-L-아스파르트산 3g)입니다. 'L-오르니틴탄수화물-L-아스파르트산 3g'은 산제와 액제로 구분되는데 이번 문헌재평가 결과 효능효과 부분에서 액제가 삭제됐습니다. 16일부터 전산 심사가 시작되니 액제 처방시 주의가 필요합니다. ◈ 11월 당뇨병 약제 동일성분군 중복 처방 전산심사 심평원이 오는 11월부터 당뇨병용제 일반원칙에 따라 동일성분군 2종이상 투여(경구용 단일제)에 대해 전산심사를 실시할 예정입니다. 점검범위는 동일성분군에 해당하는 경구용 단일제의 중복 처방으로 자세한 내용은 기사 하단의 첨부 자료를 참고하세요. 연번 성분군 성분명(일반명) 1 Meglitinide계 mitiglinide 등 2 Sulfonylurea계 glibenclamide 등 3 α-glucosidase inhibitor계 acarbose 등 4 Thiazolidinedione계 pioglitazone 등 5 DPP-IV inhibitor계 sitagliptin 등 6 SGLT-2 inhibitor계 dapagliflozin등 인정 가능 2제 요법 ◈ 무료 청구오류 사전점검서비스 이용 안내 요즘 많이들 청구오류 점검 프로그램 사용하시죠? 유료 서비스가 부담되신다면 심평원의 '무료' 청구오류 사전점검서비스는 괜찮은 대안이 될 것입니다. 청구오류 사전점검서비스란 요양기관이 요양급여비용 청구 전 오류사항을 자가 점검 할 수 있는 서비스로 보완청구나 이의신청 방지로 요양기관의 행정력과 비용 절감 효과를 높일 수 있습니다. 청구오류 사전점검서비스는 요양기관의 필수 기재사항 누락․착오, 증빙자료 미제출 등 청구오류가 자주 발생하는 항목을 포함 총 827개 항목을 점검합니다. 심평원 진료비청구 프로그램 접속 후 '청구오류 사전점검 송신' 버튼을 누르면 완료. 점검결과는 요양기관 업무포털 서비스(http://biz.hira.or.kr)에서 가능합니다. '청구오류 사전점검서비스'를 이용하신 경우에도 반드시 본 청구를 별도로 해야 한다는 점 잊지마세요. ◈ 9월 변경 고시 안내입니다. ▲Lamotrigine 경구제 (품명:라믹탈정 등)의 요양급여 기준이 개정됐습니다. 아래의 경우 급여를 인정합니다. 가. 간질 1) 단독요법 및 부가요법: 부분발작 및 전신 강직간대발작 2) 부가요법 : 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 나. 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 ▲Naftopidil 경구제 (품명: 플리바스정 등) 1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신경인성방광에도 요양급여를 인정함. ▲Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리보정) 설사형 과민성 대장증후군에 최대 12주까지 인정 ▲Linezolid 경구제(품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제(품명:자이복스주 등) 가. 혈액배양검사(Blood culture) 또는 무균적체액(CSF, Ascites, Pleural effusion 등)에서 반코마이신저항성 엔테로코커스 패슘(Enterococcus faecium)이 증명된 경우에 인정 나. 메티실린내성황색포도상구균(MRSA)에 투여 시에는 Vancomycin이나 Teicoplanin 투여 시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 알러지가 있는 경우에 투여 시에도 인정 점검결과 확인 방법 허가사항 범위를 초과하더라도 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의해 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여가 인정됩니다. 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 결핵 환자 1) 다음과 같이 '기본약제'(core drug, 2014년 WHO 지침에 의한 1-4군 약제)로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서, - 다 음 - 가) 광범위 약제내성 결핵인 경우 나) 다제내성 결핵 환자로서, 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우 다) 다제내성 결핵 환자로서, pyrazinamide를 사용할 수 없는 경우 라) 다제내성 결핵 환자로서, prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 2) 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1-5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우 ◈ 다음은 최근의 심사 사례입니다. ▲당뇨병 상병 등으로 외래에 내원한 환자에게 시행한 유리지방산 검사(나245) 인정 여부입니다. 먼저 청구 및 진료내역은 다음과 같습니다. -A사례(여/69세) 청구 상병명: 당뇨병성 백내장을 동반한 2형 당뇨병 주요 청구내역: 나245 유리지방산검사(C2450) 1*1.1*1 진료내역: 6년 전 당뇨병 진단 하 당뇨약 복용 중 검사결과 HBA1c: 10.8, GLU: 390, FFA: 886, Insulin 12.2, C-Peptide 6.38, TG 122 -B사례(남/62세) 청구 상병명: 당뇨병성 다발신경병증을 동반한 2형 당뇨병 주요 청구내역: 나245 유리지방산검사(C2450) 1*1.1*1 진료내역: 4년 전 당뇨병 진단 하 의원에서 당뇨약 복용 중으로, 체중 감소(10Kg/3달), 다음, 다뇨 증상 있음. 검사결과 HBA1c: 13.9, GLU: 261, FFA: 420,Insulin 16.7, C-Peptide 4.29, TG 118 -C사례(여/45세) 청구 상병명: 당뇨병성 다발신경병증을 동반한 2형 당뇨병 주요 청구내역: 나245 유리지방산검사(C2450) 1*1.1*1 진료내역: 1년 전 당뇨병 진단 하 당뇨약 복용 중으로, Foamy Urine, 다음, 다뇨, 체중감소(5Kg/1달) 증상 있음. 검사결과 HBA1c: 9.3, FFA: 459,Insulin 4.7, C-Peptide 3.95, TG 162 유리지방산 검사는 당뇨병성 케톤산증(Diabetic Ketoacidosis)을 예측하기 위해 시행됩니다. 심평원은 외래에 내원한 환자에게 유리지방산 검사를 시행할 만한 임상적 타당성과 요양급여 인정여부에 대해 논의했지만 제출된 진료기록부 등을 참조한 결과 당뇨병성 케톤산증을 의심할 만한 객관적 소견이 없고, 당뇨병성 케톤산증이 의심되는 경우에는 혈중, 뇨중 케톤 검사로 확인이 가능하므로 이 사례에서 실시한 유리지방산 검사는 인정하지 않았습니다. ▲임신 예정인 류마티스 관절염 환자에게 메토트렉세이트 없이 단독 투여한 Golimumab 주사제(품명: 심퍼니주 등) 인정여부 A의료기관은 임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 Golimumab 주사제를 단독 사용했습니다. Golimumab 주사제는 현행 인정기준에 의하면 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 경우, 각 약제별 허가사항 범위 내에서 "투여대상 ACR/EULAR 진단기준에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)"의 경우 요양급여를 인정하며, 그 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 하고 있습니다. 또한 식품의약품안천처 허가사항에 의하면 류마티스 관절염에 Golimumab 주사제는 메토트렉세이트와 병용해 투여하도록 명시되어 있습니다. 심평원은 임신예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 병용 없이 Golimumab 주사제를 단독사용한 경우로 임신 예정인 류마티스관절염 환자에게 메토트렉세이트 투약 중단은 타당하지만 Golimumab 주사제의 단독 투여는 식품의약품안전처 허가사항 외라는 점에서, 이 건에 산정된 Golimumab 주사제의 투여는 인정하지 않았습니다.

메디칼타임즈=이석준 기자 동아제약이 전립선비대증 도입신약을 출시했다. 상품명은 '플리바스정(나프토피딜)'으로 용량은 25mg, 50mg, 75mg 등 세 가지다. 회사에 따르면 '플리바스'는 전립선 및 요도의 평활근 수축에 관여하는 알파1수용체를 차단해 요도를 확장시켜 전립선비대증 배뇨장애의 불쾌한 증상들을 개선시킨다. 특히 기존약에 비해 방광용적 증가에 따른 야간빈뇨 개선 효과가 우수해 잦은 소변으로 밤잠을 설치는 환자들에게 효과적이다. 또한 사정(射精) 장애 부작용 빈도가 기존약보다 낮아 전립선비대증 환자의 성생활 부작용을 최소화했다. 회사 마케팅본부 허성욱 부장은 "'플리바스' 출시로 기존의 자체 개발 발기부전신약 '자이데나(유데나필)'와의 시너지 효과가 클 것이다. 비뇨기과 영역 경쟁력 강화가 예상되는 만큼 5년 내 300억원 이상의 블록버스터 제품으로 만들겠다"고 말했다. 한편, 동아제약은 지난 2009년 4월 일본 아사히카세이파마사와 '플리바스' 국내 개발 및 판매에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이 약은 일본에서 지난 1999년에 발매, 자국 내 전립선비대증 치료제 시장에서 판매 2위를 기록한 안전성과 시장성이 입증된 제품이다.