메디칼타임즈=문성호 기자길리어드가 유방암 치료제 트로델비(사시투주맙 고비테칸)로 항암제 시장에 본격 뛰어들었다.최근 항암제 시장에서 주목을 받는 항체약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC)인 트로델비는 그동안 치료옵션이 많지 않던 전이성 삼중음성 유방암 치료 시 임상현장의 새로운 무기로 활용될 전망이다.하지만 새로운 치료옵션인 만큼 국내 임상현장 활용에 있어 가장 큰 장애물인 '급여' 적용은 길리어드가 해결해야 할 최우선 과제로 꼽힌다.연세암병원 손주혁 교수는 길리어드 트로델비가 전이성 삼중음성 유방암 치료에서 새로운 임상현장 무기가 될 것임을 기대했다.연세암병원 손주혁 교수(종양내과)는 지난 7일 길리어드가 개최한 트로델비 국내 출시 간담회에 참석해 치료제 국내 허가에 따른 임상현장의 기대와 과제를 언급했다.길리어드가 처음 국내에 선보이는 항암제인 트로델비는 최초이자 유일한 Trop-2 표적 ADC로, 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받아 10월 국내 출시됐다.세포독성 항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 삼중음성 유방암환자의 2차 이상 치료에 식약처의 허가를 받은 치료제는 트로델비가 유일하다.트로델비는 유방암을 포함한 다양한 암종에서 높은 발현을 보이는 Trop-2 단백질과 결합해 종양세포 내부로 약물을 방출함으로써 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서도 종양세포뿐만 아니라 종양미세 환경까지 파괴하는 효과를 지녔다. 연세암병원 손주혁 교수는 "트로델비가 임상3상 ASCENT 연구를 통해 뇌전이가 없는 전이성 삼중음성 유방암 2차 이상 치료 환자군에서 단일 항암화학요법군 대비 59% 개선된 무진행생존기간(5.6개월 vs 1.7개월, HR: 0.41) 및 52% 개선된 전체생존기간(12.1개월 vs 6.7개월, HR: 0.48) 혜택을 보여주었다"고 강조했다. 이에 따라 임상현장에서는 치료옵션이 마땅치 않았던 전이성 삼중음성 유방암 환자 2차 치료에서 새롭게 활용할 수 있는 '무기'로 트로델비를 평가했다. 행사에 함께 자리한 강남세브란스병원 김지형 교수(종양내과)는 "전이성 삼중음성 유방암 환자의 경우 초반 1~2년 내외 평균 생존율을 진료실에서 먼저 말한다"며 치료옵션이 마땅치 않았던 그동안의 임상현장의 미충족 수요(unmet needs) 현실을 전했다.김지형 교수는 "삼중음성 유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 이내 재발을 경험하며 뇌나 폐로 최초 원격 전이되는 비율이 약 70%로 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다"며 "항암화학요법이 표준요법으로 사용되나 잦은 다약제 내성, 낮은 반응률 등의 한계가 있고,특히 항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행 생존기간이 3~4개월에 불과하다"고 설명했다. 그는 "표적치료제, 면역항암제 등 효과를 입증한 신약이 등장했지만 특정 유전자 변이여부, PD-L1 발현율 등에 따른 사용제한이 있다"며 "1차 치료에 실패한 전이성 삼중음성 환자에게 효과적인 치료제가 필요하다"고 트로델비 활용 필요성을 말했다.항암제사업부 출범 속 '급여' 과제로트로델비 출시로 길리어드도 국내 항암제사업부를 출범시키고 본격적인 국내 처방시장 공략에 나섰다. 하지만 항암제 사업을 본격 시작하는 만큼 길리어드의 과제 명확하다. 국내 임상현장에서 환자 접근성 개선을 위해선 허가만이 아닌 급여 적용이 필수적이기 때문이다. 길리어드 최재연 대표는 트로델비 출시에 따라 항암제사업부를 본격 출범시켰다고 밝혔다. 하지만 임상현장에서의 활용을 늘리기 위해선 급여 문제를 해결해야 하는 과제가 남았다.비급여로 환자가 투여받기 위해선 한 사이클 당 1000만원에 육박하는 비용 부담이 뒤 따르는 만큼 환자 접근성 개선과 임상현장 활용을 위해선 급여 적용을 받아야 하는 과제가 길리어드 항암제사업부에 놓인 첫 번째 과제다.이를 모를 리 없는 길리어드 측도 건강보험심사평가원 측에 급여 신청을 하는 동시에 환자 지원 프로그램을 운영한다는 방침이다.길리어드 허재원 상무는 "국내 환자들이 빠르게 혜택을 받을 수 있도록 급여를 신청했다"며 "급여가 될 때까지도 환자의 부담을 고려해 환자지원 프로그램 계획과 관련 정보를 임상현장을 통해 안내할 계획"이라고 전했다.하지만 급여 논의에 있어 항암화학요법과 함께 1차 치료로 활용되는 키트루다(펨브롤리주맙)도 비급여인 상황에서 2차 치료로 활용되는 트로델비가 급여로 적용받기 위해선 쉽지 않은 논의가 될 수밖에 없다. 참고로 전이성 삼중음성 유방암 치료의 경우 1차 치료로는 항암화학요법 혹은 키트루다와 티쎈트릭(아테졸리주맙), 2차 치료제로 PARP억제제 린파자(올라파립)에 2차 이상으로 트로델비가 최근 추가됐다.연세암병원 손주혁 교수는 "키트루다가 트로델비와 경쟁한다고 볼 수 없다. 모두 환자들에게 도움이 되는 약들로 삼중음성 유방암에 있어 모두 급여가 됐으면 한다"며 "트로델비가 무진행 생존기간이 항암화학요법 대비 5개월 연장했다. 환자에게 5개월은 소중한 데다 치료제 반응이 좋은 환자는 10~15개월 늘어나는 데이터도 존재하기 때문에 임상적 의의가 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=황병우 기자2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.블록버스터 치료제로 이름을 올린 바비스모를 바탕으로 항체치료제가 매출을 견인할 것이라는 예상. 또 노보노디스크와 릴리가 제2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 효과로 상위 10대 제약사에 이름을 올릴 것으로 전망됐다.2028년 글로벌 전문의약품 매출 상위 10대 제약사에 로슈가 이름을 올릴 것이란 전망이 제시됐다.24일 한국바이오협회는 의약품전문 시장분석기관 이밸류에이트의 보고서를 바탕으로 2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 및 의약품을 전망했다.최근 제약사 간 매출 경쟁에서 중요한 요소는 고가이면서 장시간 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 바이오의약품을 얼마나 보유하고 있는지 여부다.즉, 바이오의약품 강자들이 글로벌 전문의약품 매출에서도 상위권을 차지할 가능성이 높다는 의미.전문의약품 매출로 봤을 때 상위권 제약사의 매출 차이는 크지 않지만 2028년 매출 1위는 로슈가 차지할 것으로 예측됐다.로슈는 그간 허셉틴 및 아바스틴과 같은 항암 항체치료제를 보유하고 있었으며, 향후에도 항암제 티쎈트릭, 다발성경화증치료제 오크레부스, 황반변성치료제 바비스모와 같은 항체치료제가 매출을 견인할 것으로 보인다.2028년 전문의약품 매출 상위 10대 제약사 전망(한국바이오협회 자료 발췌)실제 바비스모는 지난 2분기 글로벌 매출이 1조원을 돌파하면서 블록버스터 치료제로 이름을 올린 상태.2분기 실적발표에 따르면 바비스모의 2분기 글로벌 매출은 10억9993만 달러(약1조4009억원)로 지난 1분기 4억9626만 달러(약 6311억원) 대비 2배 이상 성장했다. 현재 로슈는 바비스모의 연간 매출이 20억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.로슈의 뒤를 이어 2위와 3위는 MSD와 애브비가 차지할 것으로 예측됐다.MSD가 매출 상위권에 이름을 올릴 것으로 예상되는 이유는 올해부터 글로벌 매출 1위를 차지할 것으로 보이는 키트루다와 자궁경부암백신 가다실이 있기 때문이다.키트루다는 2023년 올해부터 그간 1위였던 휴미라를 제치고 1위를 차지할 것으로 예상되며, 2030년까지는 1위를 유지할 것으로 전망된다. 자궁경부암백신인 가다실은 백신으로는 유일하게 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 예측된다.2028년 매출 상위 10대 의약품 중 키트루다가 가장 높은 매출을 올릴 것으로 조사됐다.(한국바이오협회 자료 발췌)또 지난해 코로나 백신과 치료제 효과로 전문의약품 매출 1위를 차지했던 화이자는 오는 2028년에는 글로벌 매출 5위를 기록할 것으로 분석됐다.2028년 글로벌 매출 상위 10대 제약사 예측에서 눈에 부분은 노보노디스크와 일라이 릴리의 약진이다.그간 상위 10대 제약사에 이름을 올리지 못했던 노보노디스크와 일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 및 비만치료제 매출 증가로 GSK 및 BMS를 제치고 새롭게 10대 제약사에 이름을 올려 각각 9위와 10위를 차지할 것으로 전망됐다.두 회사의 치료제는 2028년 10대 의약품에도 이름을 올렸는데 노보노디스크의 오젬픽과 일라이 릴리의 마운자로는 각각 3위와 4위를 차지할 것으로 예측됐다.특히, 노보노디스크의 경우 2형 당뇨치료제 오젬픽, 경구용 당뇨치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비 등 3개의 제품을 합한 매출은 2028년 330억 달러에 달해 키트루다 매출을 넘어설 것으로 분석됐다.아울러 ▲사노피 듀피젠트(2위) ▲J&J의 다잘렉스(5위) ▲애브비 스카이리치(7위) 등의 치료제들이 2028년 10대 의약품에 이름을 올릴 것으로 조사됐다.이 밖에 키트루다를 비롯해 BMS의 옵디보, 로슈의 티쎈트릭, 아스트라제네카의 임핀지와 같은 항암 면역관문억제제(checkpoint inhibitor)의 매출이 지속 증가할 것으로 나타났다.PD-(L)1과 같은 면역관문억제제 매출은 2022년 400억 달러에 달했으며 2028년에는 710억 달러로 급증할 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=박양명 기자티쎈트릭과 아바스틴 병합치료를 받은 간암 환자에게 갑상선 부작용이 나타날수록 치료 반응률이 높아졌다는 연구결과가 나왔다.차의대 분당차병원은 암센터 전홍재ㆍ김찬 교수팀이 간암 환자 208명을 대상으로 티센트릭과 아바스틴 병합 요법을 적용한 결과를 1일 발표했다. 연구 결과는 아시아태평양간암학회(Asia Pacific Primary Liver cancer Expert association) 공식 학술지인 '리버 캔서(Liver Cancer, IF=13.8)' 최신호에 실렸다. 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 기초연구사업(중견연구)의 지원으로 수행됐다.분당차병원 혈액종양내과 전홍재(왼쪽) 교수와 김찬 교수연구 결과 갑상선 기능 이상을 경험한 병합치료 환자 19.7%는 암이 줄어들거나 암세포가 완전히 사라지는 완전관해 비율 즉, 치료 반응률이 58.5%로 높았다. 무진행 생존기간도 21개월로 나타났다. 갑상선 부작용이 발생하지 않은 환자 환자 반응률은 24.6%, 무진행 생존기간 6.3개월, 전체 생존기간 15.3개월인 치료 효과와 비교했을 때 높은 수치다.연구 책임자인 전홍재 교수는 "이번 연구가 진료현장에서 간암 환자의 치료 전략과 환자 관리의 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대한다"며 "갑상선기능 부작용은 항암치료 시 20% 정도의 환자에게 나타나는 부작용으로, 정기적인 검사와 적절한 치료를 통해 충분히 관리가 가능해 티쏀트릭, 아바스틴 병합치료가 간암 환자 치료 효과를 예측할 수 있는 마커로 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유한양행 렉라자(레이저티닙)가 피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제 시장에 또 하나의 변곡점을 그리며 올해 하반기 건강보험 급여 확대에도 속도를 내고 있다.경쟁 치료제인 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 이후 속도를 내지 못하고 있는 가운데 렉라자가 1차 치료제 반열에 조기에 오르면서 동일선상에서 급여 논의가 이뤄질 토대가 형성된 것.임상현장에서는 렉라자가 1차 치료 허가를 조기에 획득한 뒤 유한양행이 무상 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 운영하겠다고 밝히면서 연구자 임상에도 적극 참여하고자 하는 분위기가 자리 잡는 분위기다.현실 된 조기 허가설…이번에도 속전속결?10일 제약업계에 따르면, 유한양행은 당초 계획보다 빠르게 식품의약품안전처로부터 렉라자 1차 치료 적응증을 추가했다.앞서 렉라자는 지난해 12월 발표한 LASER301 3상 임상에서 대조군(게피티닙) 대비 9.7개월 무진행 생존기간을 연장하며 1차 평가 지표를 달성했다. 렉라자는 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험을 55% 감소시켰다. 특히 ▲뇌전이 ▲L858R ▲아시아인에서도 일관되게 좋은 효과를 보여줘 1차 치료 허가의 기대감을 키워왔다.유한양행은 이를 바탕으로 대외적으로 지난 3월 1차 치료 허가신청을 한 뒤 7월말까지 허가를 획득하는 것이 목표라고 줄곧 설명해왔다. 하지만 이보다 한 달 앞선 지난달 30일 식약처로부터 1차 치료 허가를 따내면서 2021년에 2차 치료 허가서부터 급여 적용까지 보여준 6개월 '속전속결' 과정을 재연해낼 조짐이다. 실제로 렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 데 이어 같은 해 건강보험 급여 확대에도 성공하면서 지난해부터 본격적으로 임상현장에서 활용 중이다.이제 임상현장과 제약업계의 관심은 렉라자 1차 치료 건강보험 급여 확대 시기.급여 적용에 있어 가장 큰 관문으로 여겨지는 심평원 암질심과 약제급여평가위원회 통과 여부에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 더구나 현재 약평위에는 렉라자의 경쟁 치료제인 타그리소가 4전 5기 끝에 암질심을 통과한 후 3개월 동안 발목이 묶여 있는 상황이다. 결국 타그리소가 국내 1차 치료 급여 적용 관문을 4년 동안 넘지 못하고 있는 사이 렉라자가 1차 치료제로서의 임상 효과를 증명, 허가까지 따내면서 간극을 빠르게 좁히는 상황을 만들어냈다.타그리소가 경제성평가 등이 완료되지 못해 약평위 상정 일정이 확실하지 않은 상황에서 만약 렉라자가 조기에 암질심 문턱을 넘을 경우 약평위 논의 테이블에 함께 올라가는 시나리오도 충분히 예상된다.이미 임상현장 전문가들은 렉라자와 타그리소 두 약물간의 1차 치료제 급여 확대 경쟁과 관련해 지난해 있었던 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙) 논의와 유사한 과정을 거칠 것으로 예견해왔다.제약업계에서는 정부가 렉라자와 타그리소를 동일 선상에 올려 급여 논의를 할 것으로 예상하고 있다. 건강보험 재정을 고려해 경쟁력 있는 약가를 설정하려는 의도가 배경이 됐다는 평가다.당시 급여 확대 논의 당시 정부 측은 해당 약물을 같은 논의 선상에 올려 논의하는 동시에 제약사인 MSD와 한국로슈의 일정 수준의 재정 부담 혹은 약가인하를 요구했었다. 이를 통해 정부는 키트루다와 티쎈트릭을 연달아 급여확대 하는 대신 약가 인하에 준하는 재정 부담을 제약사로부터 얻어냈다.마찬가지로 렉라자와 타그리소도 동시에 테이블에 올려 1차 치료제 급여 확대를 논의하면서 약가 인하에 준하는 조건을 제약사에 제시할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원 "정부 입장에서는 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공하면서도 건강보험 재정적인 측면에서 부담이 덜한 방안을 택할 것"이라며 "더구나 한 약물만 급여해주는 것도 정부 입장에서는 부담스러운 부분이다. 하반기 동일 선상에 올리고 급여 확대를 논의하는 방향으로 추진 될 것 같다"고 평가했다.1차 허가 동시에 EAP 적용…연구자 임상 활발유한양행은 식약처로부터 1차 치료 조기 허가를 받게 되자 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램인 EAP를 적용하기로 했다.해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 회사는 이미 지난 2021년 2차 치료 허가 시에도 이 제도를 도입했던 경험이 있어 내부적으로 1차 허가를 따내는 즉시 EAP를 적용하기로 계획해왔다. 유한양행 관계자는 "1차 치료까지 건강보험 급여 확대가 적용되기 전까지는 환자들이 비급여로 치료제를 복용하기에는 부담이 크다"며 "EAP 적용을 통해 급여 적용 전까지 환자들의 치료제 접근성을 끌어 올리겠다"고 강조했다.이 같은 유한양행의 EAP 적용 소식에 임상현장에서도 렉라자를 활용한 연구자 임상이 활발하게 이뤄지고 있다. 주요 연구자 임상을 꼽는다면 'ABLATE 연구'를 꼽을 수 있다. 해당 연구는 '동시적 소수 전이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암' 환자를 대상으로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과와 안전성을 비교 하는 연구다.최근 68명의 환자 모집 완료, 본격적인 분석에 돌입할 예정이다.해당 연구를 진행하는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)는 "EAP가 적용되면서 환자 입장에서는 치료제에 대한 약값 부담이 전혀 없다. 현재 환자모집이 끝나 분석에 들어가는 단계로, 대상 환자의 경우 전이 병변이 5개 이하인 환자"라며 "방사선 치료 요법이 가능한 환자가 대상이었기 때문에 변이가 크지 않은 환자가 대상인데, 1차 치료로 렉라자와 '렉라자+방사선 치료' 효과를 비교하는 연구"라고 설명했다.그는 "렉라자를 활용해 치료를 하더라도 어느 순간 내성으로 병이 진행된 수 있다. 이를 충분히 늦출 수 있었으면 좋겠다는 의미에서 설계됐다"며 "렉라자 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)이 20.6개월 정도인데, 방사선 치료를 병행할 경우 그 이상의 효과를 거둘 수 있을지 확인하는 연구다. 렉라자 1차 치료에 따라 연구자 주도로 진행되는 임상으로 항암요법연구회와 협의해 다기관 연구로 진행 중"이라고 설명했다.10월 공개될 렉라자 1차 병용요법 '관심 집중'렉라자 1차 치료 활용과 동시에 글로벌 진출에 있어 오는 10월 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2023)가 중대한 분기점이다.렉라자와 리브리반트의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이다.얀센과 협업해 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)의 1차 병용요법 효과를 확인하는 MARIPOSA 임상 3상 중간결과가 ESMO 2023을 통해 발표될 예정이기 때문이다. 결과 여부에 따라 리브리반트 '병용' 렉라자의 미국 FDA 신약 승인과 글로벌 진출에 가속도가 붙을 것으로 기대되고 있다.참고로 경쟁자인 아스트라제네카도 최근 타그리소와 '리브리반트' 병용 임상 2상을 진행 중이다. 임상현장은 아스트라제네카가 렉라자·리브리반트 병용 임상 진행에 따라 대응하기 위한 전략으로 보고 있다. 타그리소‧리브리반트 병용도 임상적으로 효과가 있다는 점을 입증하겠다는 포석으로 풀이된다.이와 관련해 삼성서울병원 이세훈 교수(종양내과)는 지난 달 열린 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서 리브리반트와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기추적 결과를 포스터로 발표해 주목을 받은 바 있다. 연구 결과를 살펴보면 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 12개월에서 추정된 PFS 비율은 85%, 24개월에서는 65%, 36개월에서는 51%를 기록해 3년이 지난 시점에서도 절반이 넘는 환자가 치료를 지속하는 것으로 나타났다.이세훈 교수는 "MARIPOSA 3상 결과가 나오기 전에는 유일한 데이터로 20명 중 10명은 PFS가 3년을 넘기는 것으로 조사돼 앞으로 나올 결과를 기대할만한 부분이 있다"며 "이제는 생존기간 3년이 아닌 PFS 3년을 기대하는 시점인 만큼 PFS 결과가 가장 중요한 메시지가 될 것으로 본다"고 평가했다.제약업계 관계자는 "10월 마드리드에서 열릴 ESMO2023에서 발표될 MARIPOSA 3상 중간 결과에 따라 미국 FDA 허가 신청에 따른 글로벌 진출 시기를 가늠할 수 있다"며 "국내 제약사 신약 개발 성과의 중대한 분기점이 될 전망"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자7일 아시아태평양간암전문가협회는 기자간담회를 개최하고 국내 간암 치료 현황 및 원활한 2차 치료제 사용을 위한 협회 측 대응에 대해 설명했다.간암에 대한 아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)+베바시주맙(제품명 아바스틴) 표준치료 실패 후 마땅치 않았던 2차 치료제 사용에 다소 숨통이 틔일 전망이다.아시아태평양간암전문가협회(The Asia Pacific Primary Liver Cancer Expert Association, APPLE)는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 등을 근거로 현재 허가 외 사용만 가능한 2차 치료제 사용에 대해 보건 당국으로부터 긍정적 답변을 얻었다고 밝혔다.7일 APPLE은 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 기자간담회를 개최하고 국내 간암 치료 현황 및 원활한 2차 치료제 사용을 위한 협회 측 대응에 대해 설명했다.국내에서 간암 1차 치료로는 아테졸리주맙과 베바시주맙을 병용하는 아테베바요법이 표준으로 자리잡았다. 보험 급여는 2022년 5월부터 적용됐지만 문제는 1차 치료에 실패한 경우 마땅한 옵션이 없다는 것.김강모 학술이사(서울아산병원의 소화기내과)는 "2차 치료제의 문제는 효과를 입증한 양질의 연구를 찾기가 어렵다는 점"이라며 "과거 소라페닙을 단독으로 쓸 때는 관련 데이터는 굉장히 많았지만 최근 신약들이 출시되면서 상황이 바뀌었다"고 지저했다.그는 "소라페닙 이후 렌바티닙, 아테졸리주맙, 베바시주맙까지 나오면서 굉장히 빠르게 치료 패턴이 변했다"며 "아테베바가 표준요법으로 자리잡았지만 아직까진 해당 치료에 실패한 이후 어떤 약제로 치료해야 하는지 합의가 이뤄지지 않아고 연구가 축적될 만한 시간도 부족했다"고 말했다.임상 데이터가 없어 정부는 급여를 인정할 약이 없다는 입장. 반면 임상 전문가들은 렌바티닙, 소라페닙 모두 1차 치료제로서는 효과를 입증했기 때문에 아테베바 요법이 실패하면 렌바티닙이나 소라페닙을 쓰도록 해야 한다고 목소리르 높이고 있다.김 이사는 "지금까지는 아테베바 이후 어떤 약을 쓰든 데이터가 없으면 불법이라는 입장이었지만 최근에 렌바티닙은 사용 가능한 것으로 됐다"며 "하지만 이마저도 보험이 안 되기 때문에 환자들이 한달 약 250만원의 비용을 자부담하고 있다"고 지적했다.김형준 보험이사2차 약제의 원활한 사용을 명시한 해외 가이드라인과의 형평성을 고려해서라도 국내 규정 개선이 필요하다는 것.김형준 보험이사(중앙대병원 소화기내과)는 "아테베바 실패 이후 렌바티닙이나 소라페닙을 쓸 수 있도록 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 권고하고 있다"며 "우리나라만 재정 등 여러가지 문제를 들어 아직 인정하지 않는다"고 꼬집었다.그는 "엄밀히 말해 지금 2차 치료제로 사용할 수 있는 건 각 요양기관별로 허가 초과 사용 신청을 해서 IRB를 통과한 경우에만 가능한 것"이라며 "아직 식약처 허가가 안 나 있어 2차 치료제 사용은 허가 초과에 해당하기 때문"이라고 설명했다.이어 "하지만 임상 현장에서 마땅한 2차 치료제가 없다는 문제 제기를 지속해 왔다"며 "이슈화를 지속한 결과 최근 심평원이 이를 받아주기로 했다"고 언급, 상황 변화를 예고했다.한편 협회는 한시적인 아테베바의 급여기간도 공론화한다는 방침이다. 효과를 본 환자들도 2년의 급여 인정에 묶여 있는 만큼 아테베바 이후 타 약제로 스위칭한 경우 예후 변화를 모으겠다는 것.김형준 보험이사는 "정부는 약제 도입을 비용-효과적 측면에서 판단할 수밖에 없고, 협회 입장은 아무래도 효과적 측면을 강조할 수밖에 없다"며 "견해 차이는 인정하지만 문제는 보건당국이 재정 영향 즉 비용 절감에 너무 집중한다는 것"이라고 말했다.그는 "협회는 단편적이고 단기적인 재정 절감이 아닌, 학술적으로 연구해서 이런 비용을 투자했을 때 10년, 20년 후에 사회 전체적인 비용을 얼만큼 줄일 수 있다는 관점을 가진다"며 "이런 문제들로 약제, 행위 급여에서 항상 충돌이 일어난다"고 강조했다.아테베바가 작년 급여권에 들어와 재정 부담이 커진 것은 인정하지만 한시적 급여 인정은 환자 예후에 오히려 독으로 작용할 수 있다는 것.김 이사는 "아테베바가 2년만 급여하도록 돼 있는데 2년 이상 급여 쓰는 부분에 대해서 협회과 계속 요청하고 있다"며 "대부분의 면역 항암 치료제가 다른 고형암서도 2년 이상의 데이터를 갖고 있지 않기 때문에 협회 측에서 데이터를 모아볼까 한다"고 설명했다.그는 "급여화가 작년에 됐기 때문에 2년, 3년 후 약을 쓰다가 끊었을 때 재발한 사람을 모아 약제를 계속 쓴 사람과 비교해보는 연구의 필요성이 있다"며 "이런 연구들이 나와야 급여 기준이 연장되지 않을까 한다"고 덧붙였다.이날 협회는 일반적으로 수술적 치료가 안 되는 환자에 투약하는 아테베바 요법이 간암으로 간절제술을 시행받은 환자에서도 재발 또는 사망 위험이 현저히 감소한다는 연구 결과를 발표하기도 했다.이어 FDA에서 간암의 1차 치료제로 승인받은 트레멜리무맙과 더발루맙 병용요법의 장기 추적관찰 결과 기존 치료법 대비 사망위험을 22% 감소시킨다는 연구 결과도 소개했다.최준일 홍보이사는 "우리나라 환자에서 B형간염 항원이 소실된 이후의 간암발생률을 조사한 결과 15년 내 간암 발생 확률은 6.8%였으며 간경변증이 있는 경우에 위험성이 증가했다"며 "이는 간염의 원인 바이러스가 피 검사에서 검출되지 않아도 기존에 간 경변이 있었던 경우 적극적으로 추적 관찰할 필요성을 뒷받침한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자전홍재 교수차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 혈액종양내과 전홍재 교수가 최근 The Liver Week 2023에서 개최된 제 26차 대한간암학회 정기총회에서 '2023년 임상연구 학술상(임상연구)'을 수상했다.전홍재 교수는 지난해 10월 간암 1차 표준치료제인 티쎈트릭(성분:아테졸리주맙)의 조기 내성과 항약물항체(anti-drug antibody)의 관계를 세계 최초로 규명해 암분야 세계 최고 의학 저널인 미국의사협회 종양학 학술지 JAMA Oncology(IF=33.012)에 게재하는 등 그 동안의 연구 성과를 인정 받았다.항약물항체는 특정 약물이 우리 몸을 공격하는 항원으로 인식해 이를 제거하기 위해 인체면역계에서 생성한 단백질이다. 약물의 제거와 혈중 농도에 영향을 미쳐 약물의 효능을 감소시킬 수 있다. 전홍재 교수팀은 항암 1차 치료제로 티쎈트릭을 투여 받은 간세포암 환자 170여명의 혈액 샘플과 임상정보를 분석했다.티쎈트릭을 투여 받은 간세포암 환자 중 17.4%에서 항약물항체의 농도가 1000ng/ml 이상 높게 형성돼 환자 치료 효과가 저조했음을 확인했다. 또 항약물항체가 높게 형성된 환자들은 티쎈트릭의 혈중 농도가 감소되고, 면역세포인 T세포의 증식 및 활성도도 낮았다.티쎈트릭에 항약물항체가 과도하게 높게 형성된 환자의 경우 아테졸리주맙 면역항암치료의 효과가 저해될 수 있음을 확인해 면역항암제인 티쎈트릭의 치료 효과를 예측하는 바이오마커를 세계 최초로 규명한 것이다.전홍재 교수는 세계 최고 수준의 면역항암치료 임상 경험을 보유한 암 치료 전문가로, 신약 임상연구는 물론 중개연구 및 다양한 기초연구를 아우르는 활발한 연구 활동을 이어가고 있는 국내 면역항암치료의 선두자.그는 최근 5년 간 SCI급 학술지에 60편 이상의 논문을 발표했으며, 생물학연구정보센터(BRIC, Biological Research Information Center)에서 주관하는 '한국을 빛내는 사람들'에 11회 선정됐다. 대한종양내과학회와 대한암학회, 대한간암학회 등 전문학회의 연이은 수상으로 간암 항암치료 분야의 최고 전문가로 주목받고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자유방암 치료제 엔허투(트라스투주맙·데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)가 급여권 진입에 한 발 다가섰다.급성골수성백혈병(AML) 표적치료제인 조스타파(길테리티닙, 한국아스텔라스)는 급여 확대에 청신호가 켜졌다. 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올리고 있는 티쎈트릭(아테졸리주맙, 한국로슈)은 급여 확대에 실패했다.건강보험심사평가원은 3일 제3차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.급여결정 신청 약제 암질심 결과암질심은 유방암 치료제 엔허투주에 대한 재논의 끝에 급여기준을 설정했다. 구체적으로 암질심은  ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함해 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에서 급여기준을 설정했다.다발골수종 치료제 메그발주, 멜스팔주(멜팔란염산염, 에이스파마, 에이치오팜)와 연조직육종 치료제 욘델리스주(트라벡테딘, 메디팁)도 암질심 문턱을 넘었다.급여기준 확대 약제 암질심 결과혈액암 치료제 다잘렉스주(다라투무맙, 한국얀센)는 새로 진단된 다발골수종에 보르테조밉, 탈리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법에서만 급여기준이 확대됐다. 암질심은 조스타파에 대해서도 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료에 급여기준을 설정했다.다만, 유방암 치료제 버제니오정(아베마시클립, 한국릴리)와 폐암 치료제 티쎈트릭주는 각각 ▲호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2)음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용과 ▲초기 병기 비소세포폐암 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 병기 Ⅱ-ⅢA 비소세포폐암 환자에 대해 절제 및 백금기반 화학요법 후에 수술 후 보조요법(adjuvant)에 급여 확대를 노렸지만 암질심 문턱을 넘지 못했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=황병우 기자티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법이 초기 간세포암 환자의 수술 후 보조요법에서 효과를 보였다.티쎈트릭 제품사진로슈는 면역항암제 티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법이 간세포암 수술 후 보조요법에서 무재발 생존율을 통계적으로 유의하게 개선했다고 18일 밝혔다.해당 연구 결과는 IMbrave050 3상 연구의 신규 데이터로, 4월 14일부터 4월 19일(현지 시간)까지 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2023)에서 16일 발표됐다.IMbrave050 임상 연구는 간세포암 진단을 받은 환자 중 외과적 절제술 또는 고주파나 극초단파 등의 소작술을 받은 후 재발 위험이 높은 668명의 환자를 대상으로 한 다기관, 오픈라벨, 무작위 배정 3상 임상 연구다.연구 결과, 티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 적극적 관찰군(Active surveillance) 대비 암 재발 위험을 28% 감소시킨 것으로 나타났다.독립적 검토 시설 평가 무재발 생존율(IRF-RFS) 결과는 임상 하위 그룹 전반에서 대체로 일관되게 나타났다.주요 2차 평가변수인 전체 생존율은 데이터 분석 시점에서 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 병용요법의 안전성 데이터는 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관되게 관찰됐다.앞서 티쎈트릭+아바스틴 병용 조합은 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행된 임상3상 IMbrave150 연구에서 넥사바(소라페닙) 대비 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 객관적반응률(ORR) 등에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 바 있다.로슈 최고 의학 책임자(CMO) 겸 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이 박사는 "치료 목적으로 수술을 받는 간세포암 환자 5명 중 4명에서 재발이 발생한다"며 "간세포암의 조기 재발을 막고 생존율을 향상시키기 위한 보조요법의 개발은 필수적이었다"고 설명했다.이어 그는 "이번 연구 결과를 통해 전이성 간세포암 표준요법인 티쎈트릭·베바시주맙 병용요법이 초기 간세포암 분야에서의 잠재력까지 확인할 수 있게 돼 기쁘다"며 "지속적인 연구를 바탕으로 더욱 발전된 데이터를 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다.한편, 티쎈트릭 베바시주맙(아바스틴) 병용요법은 전이성 간세포암 1차 치료에서 소라페닙 대비 전체 생존기간 개선 효과를 입증하며, 2022년 국내 간세포암종 치료 가이드라인을 비롯해 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 가이드라인에서 간세포암 1차 치료제로 우선 권고되고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국암연구학회 연례학술대회(AACR ANNUAL MEETING 2023)가 코앞으로 다가왔다. 암 분야 치료제는 물론 기초연구까지 새로운 연구 발표에 대한 기대감이 높은 상황.여기에 암 치료제 개발에 도전장을 던진 국내 제약바이오사들도 연구 발표계획을 공개하면서 미래 가능성과 움직임을 점칠 수 있는 기회가 될 것으로 예측되고 있다.특히, 적응증을 계속 늘리고 있는 면역항암제들이 지난해 말부터 1분기까지 공개된 연구의 세부데이터 공개를 예고하고 있어 신규 적응증이 향후 임상현장에 미칠 영향력을 가늠해 볼 수 있을 것으로 보인다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.이번 AACR 2023에서는 면역치료제, 분자표적치료제, 백신, 보조요법(neoadjuvant) 등 다양한 치료접근법에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.기존 면역항암제 적응증 확장 새 연구 눈길먼저 AACR이 주목하고 있는 대표적인 임상을 살펴보면 매년 적응증을 확장하고 있는 키트루다의 담도암 관련 임상 3상인 KEYNOTE-966 연구다.KEYNOTE-966 연구는 진행성 또는 절제 불가능 담도암(BTC) 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법의 병용요법을 평가 했으며 긍정적인 결과를 확보한 것으로 알려졌다.키트루다 제품사진임상시험 최종 분석에서 키트루다와 표준 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법은 진행성 또는 절제 불가능 담도암 환자의 1차 치료로서 전체 생존기간(OS)을 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 입증됐다.이를 두고 MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 "KEYNOTE-966 연구에서 도출된 총 생존율 결과가 새로운 치료대안을 긴급하게 필요로 하는 담도암 환자에게 유익하다는 점을 입증됐다는 점에서 고무돼있다"고 평가했다.또 16일(현지시간) 발표예정인 간세포암(HCC)환자를 대상으로 초기 간세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 평가한 IMbrave050 3상 연구 결과역시 주목받는 연구 중 하나다.해당 연구는 재발 위험이 높은 간세포암 환자 662명을 대상으로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법군과 적극적 감시군의 효능과 안전성을 평가했으며, 1차 목표점은 무재발 생존(RFS)으로, 주요 2차 목표점은 전체생존(OS), 재발까지의 기간, PD-L1 고발현군에서의 RFS 등으로 설정했다.로슈가 발표한 지난 1월 발표한 중간분석결과에 따르면 티쎈트릭+아바스틴 투여군은 적극적 감시군에 비해 1차 목표점인 무재발 생존(RFS)을 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 안전성 프로파일은 티쎈트릭과 아바스틴에서 각각 발생한 것과 유사했다.현재 초기 간세포암 환자의 약 70~80%는 수술 후 재발을 경험해 수술 후 보조요법의 미충족 수요가 컸던 만큼 세부데이터를 통해 긍정적인 지표가 확인되면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 간세포암 초기 치료 영역에서 활용폭이 넓어질 것으로 예측된다.이와 함께 주목받은 3개의 임상 3상 중 하나로 이름을 올린 연구는 AEGEAN로 절제 가능한 초기단계(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임핀지(성분명 더발루맙)의 가능성을 평가했다.임핀지 제품사진지난 3월 아스트라제네카의 발표에 따르면 절제 가능 초기(2A기~3B기) 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 수술 전 선행 보조 항암화학요법과 임핀지 병용요법 그리고 수술 후 임핀지 단독보조요법이 항암화학요법 단독 대비 무사건 생존기간(EFS)이 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선됐다.또한 최종 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 분석을 진행한 결과를 보면 앞서 발표됐던 결과들과 차이를 보이지 않았다.향후 AEGEAN 연구는 무질병 생존기간(DFS)과 총 생존기간(OS) 등의 핵심적인 이차적 시험목표를 평가하기 위해 당초 계획했던 대로 지속될 예정이다.베일 벗는 암 백신 모더나‧MSD 공동개발 성과 낼까?이와 함께 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구인 KEYNOTE-942 연구에 대한 세부 데이터가 공개될 것으로 보여 기대감을 키우고 있다.글로벌 제약사는 물론 국내 바이오벤처 역시 항암백신 개발에 열을 올리고 있는 만큼 기술 실현 가능성을 판가름할 수 있는 하나의 지표가 될 수 있기 때문이다.mRNA-4157/V940은 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 정보에 따른 설계를 통해 최대 34개의 신생 항원을 생성할 수 있는 단일 합성 mRNA 물질이다. 이 물질이 최대 34개의 신생 항원을 만들어 암 발생을 막는다는 것.KEYNOTE-942 연구는 완전한 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 현재 승인돼 사용되고 있는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다. 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구가 공개될 예정이다.모더나·MSD의 발표에 따르면 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법은 키트루다 요법에 비해 환자의 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다.현재 유럽의약품청(EMA)은 미충족 수요가 큰 의약품 개발을 위해 개발자와 규제기관이 협력해 신속한 허가를 유도하는 프라임(PRIME) 트랙 대상으로 mRNA-4157/V940을 지정한 상태.세부 데이터 결과에 따라 회사가 계획하고 있는 올해 안에 임상 3상 연구 돌입과 대상 암종 확장 여부가 판가름 날 것으로 보인다.이밖에도 AACR 2023에서는 최근 허가를 받은 치료제가 등장하며 후속 치료제 등장이 기대되는 KRAS 돌연변이에 대한 현재와 미래에 대해 살펴보는 기회를 가진다.지난 AACR 2022에서는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 표적한 최초의 경구 치료제인 루마크라스가 2년 장기 유효성과 안전성을 입증한 결과를 공개한 바 있다.당시 암젠은 임상 결과 발표를 통해 KRAS를 억제하는 후발 치료제들의 개발이 진척을 이루고 있는 상황에서 선발주자의 입지를 다졌다는 평가를 받았다.또 여전히 암 치료에서 중요한 과제로 꼽히고 있는 암 조기 발견 및 차단에 대한 다양한 접근법에 대해 논의가 이뤄질 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암신약 렉라자(레이저티닙)가 3세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체-티로신키나제억제제) 1차 치료제 효과를 증명한 데 이어 수술 후 보조요법에도 도전장을 던질 것으로 보인다. 동시에 렉라자는 내년 상반기 1차 치료제로서의 적응증 확대 및 급여 확대를 위한 본격적인 절차를 밟아 나갈 예정이다.연세암병원 조병철 교수가 유한양행이 개최한 기자간담회에 참석해 렉라자 LASER 301 연구 결과를 발표, 설명하고 있다.유한양행은 6일 서울 프라자호텔 그랜드볼룸에서 기자간담회를 개최, 최근 폐막한 유럽임상종양학회 아시아(ESMO Asia) 2022에서 발표된 렉라자 LASER 301 연구 결과의 의미를 조명하는 시간을 가졌다. 간담회에는 연구의 주 책임자로 ESMO Asia 2022에서 임상 결과 발표한 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장이 나섰다.조병철 교수는 LASER 301 연구 결과 발표 직후 이어진 질의응답에서 향후 이어질 렉라자 추가 임상 계획을 소개했다. 주목되는 부분은 수술적 보조요법에서의 렉라자 효과 연구.직접적인 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙)와 2차와 1차 치료뿐만 아니라 수술 후 보조요법 치료에서도 향후 경쟁을 예고한 것.우선 조병철 교수는 이번 LASER 301 연구를 바탕으로 내년 초 렉라자의 1차 치료제 허가변경을 자신하는 한편, FDA(미국식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 글로벌 허가에도 자신감을 띄었다.그러면서 조병철 교수는 LASER 301 연구 결과 중에서도 ▲아시아인 ▲L858R 변이 ▲뇌전이 환자를 대상으로 보여준 렉라자의 효과를 주목했다. 무진행 생존율(Progressionf-Free Survival, PFS)에서 대조군인 이레사(게피티닙) 대비 렉라자의 유효성을 높이 평가했다.특히 타그리소의 1차 치료 연구인 FLAURA 연구를 벤치마킹했다는 점에서 연구 결과를 직접 비교가 가능하다고 볼 수 있다.조병철 교수는 "LASER 301 연구 중 PFS 결과를 살펴보면 아시아인과 뇌전이, L858R 변이 부분에서 긍정적인 결과를 보여주고 있다"며 "L858R 변이 환자의 경우 대부분 예우가 좋지 않은 환자들이다. FLAURA 연구 데이터를 봤을 때 PFS 상에서 긍정적인 결과를 도출했다"고 설명했다. 이어 조병철 교수는 "PFS 면에서 충분히 입증했다. 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 관련해서는 환자의 국적, 주치의, 치료 현황에 따라 달라질 수 있다"며 "더구나 타그리소가 국내뿐만 아니라 다양한 나라에서 보험이 적용됐기 때문에 OS는 현 단계에서 보여주기 힘들다"고 부연했다.또한 이 같은 임상 결과를 토대로 조병철 교수는 수술 후 보조요법에서의 추가 임상 계획을 예고했다. 이와 관련해 미국임상종양학회(ASCO)는 올해 5년 만에 초기 폐암 환자의 보조요법 가이드라인을 업데이트하며 '타그리소'와 '티쎈트릭'의 사용을 강력 권고한 바 있다.동시에 아스트라제네카는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO) 2022를 통해 타그리소가 수술 후 보조요법에서 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터를 발표하기도 했다. 이 같은 결과를 토대로 국내에서도 타그리소의 경우 비급여로 수술 후 보조요법에 적극 쓰이고 있다.조병철 교수는 "당연히 LASER 301 연구 결과가 기폭제가 될 것이다. 수술 후 보조요법으로 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법으로 사용하는 연구를 계획하고 있다"며 "타그리소와 직접 비교가 가능한 3상 연구를 계획 중이다. 조만간 글로벌 연구를 진행하겠다"고 설명했다.다만 조병철 교수는 "ADAURA 연구에 대해 의학계 전문가라면 익숙할 것이다. EGFR TKI는 질병을 안정화시키지만, 완치로 이끌지는 못한다"며 "약을 쓰던 환자가 중단하고 나서 1.5년에서 2년 사이 상당 부분 재발할 수 있다는 것이다. 그래서 목표는 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 수술 후 보조요법을 해도 재발 운명에 처해 있는 환자의 재발을 원칙적으로 막는 것에 연구의 목적"이라고 강조했다. 한편, 조병철 교수가 발표한 LASER 301 연구에 따르면, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자로 초치료했을때 1세대 이레사 대비 '질병진행 및 사망 위험'을 55% 감소시키는 것으로 나타났다.이번 연구에서 확인된 레이저티닙 치료군의 PFS은 20.6개월로, 비교군인 이레사의 9.7개월보다 두 배 이상 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.특히 PFS가 20개월을 초과할 수 있다는 새로운 가능성과 기록도 남겼다. 목표했던 1차 종료점이 충족하면서 1차 치료제로서 국내‧외 적응증 승인 또한 무난할 것으로 예상된다.유한양행 조욱제 사장은 "내년 초 렉라자의 1차 치료제 허가변경을 신청할 계획"이라며 "얀센과 FDA 및 EMA의 허가 신청을 논의하고 강력히 요청할 계획이다"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 이전에 치료되지 않은 진행성 방광암(요로상피암)에 대한 적응증을 자진 철회했다. 화학요법과 티센트릭 병용 임상을 진행했지만 화학요법 단독 대비 생존율에서 유의미한 차이를 만들어내지 못했다.현지 시간 28일 제넨테크는 티쎈트릭 적응증 축소 내용을 공개했다.티쎈트릭은 국소적으로 진행하거나 다른 곳으로 전이된 비소세포 폐암과 요로상피암 등에 사용되는 면역항암제로 백금이 포함된 항암제 치료 중 악화하거나 후에 재발된 환자에게 사용된다.이번 결정은 3상 IMvigor130 임상 결과 이후 나왔다. 임상은 백금 기반 화학요법에 티쎈트릭을 병용해 이전에 치료되지 않은 진행성 방광암 환자의 예후를 평가했지만 단독 화학요법 대비 전체 생존율에서 유의성을 입증하지 못했다.제넨테크는 "진행성 방광암 환자에 대한 효과적인 치료법이 상당히 부족한 실정"이라며 "IMvigor130 임상에서 생존율 향상이 통계적 임계값을 넘지 못한 것을 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.방광암 적응증은 철회됐지만 비소세포폐암 및 소세포 폐암, 삼중음성유방암, 간세포암 적응증은 그대로 유지된다.제넨테크는 향후 몇 주 동안 FDA와 협력해 적응증 철수 절차를 완료하고 미국의 의료진에게 해당 내용을 통지할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제들이 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 올해 정부가 고가 치료제에 역대급으로 건강보험 재정을 투입하면서 임상 현장에서 영향력이 한층 커진 것으로, 이에 맞춰 처방액 매출 상위 품목들의 지각변동도 나타나는 모습.또한 지난 3분기 코로나 치료제로 쓰였던 주요 의약품들의 성장세도 주목할만한 부분이다. 아울러 처방권에 본격적으로 진입한 바이오시밀러 품목도 주목할 만한 성장세를 거두면서 기업의 든든한 캐시카우로 성장하는 모양새다.급여확대 효과 본격 누린 의약품21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다. 올해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타나는 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 올해 3분기에만 671억원의 매출을 기록했다. 직전 1분기와 2분기에 각각 401억원, 538억원이었던 매출이 3분기 급증한 것을 볼 수 있다. 같은 해 2분기와 비교하면 24.6% 급증한 것이다.이와 함께 비슷한 시기 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품 옵디보(니볼루맙) 역시 3분기 285억원의 처방액을 기록하면서 직전 분기인 2분기(262억원) 대비 8.9% 성장한 것으로 집계됐다.키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 3분기 220억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(192억원) 대비 두 자릿수 성장률을 보여줬다. 동시에 초고가 의약품으로 주목받았던 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)도 지난 8월 급여 적용 이후 환자 투여가 본격 이뤄지면서 3분기 48억원의 매출을 창출한 것으로 나타났다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 아이큐비아 기준 3분기 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.다만, 국내 제약사 품목으로 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 경우 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 3분기 263억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(265억원)와 비슷한 처방액을 기록한 것.일시적 현상일 수 있지만 직접적인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 시장 경쟁자로 지난 7월 급여 등재된 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 등장이 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 실제로 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.감기약 강세 여전…온베브지‧리바로젯 약진이 가운데 지난 3분기 아이큐비아 기준 매출이 급증한 주요 의약품을 살펴보면 코로나 유행 속에서 처방이 늘었던 진해거담제 등 주요 품목의 급증세가 다시 나타났다.전문의약품으로 분류되는 주요 진해거담제들 모두 지난 3분기 높은 매출 성장세를 보여줬다. 특히 대원제약 주요 품목의 성장세가 눈부셨다. 진해거담제로 분류되는 코대원 포트테의 경우 2분기(35억원) 대비 두 배 급증한 69억원이라는 3분기 매출을 기록했으며, 코대원 에스 또한 3분기 112억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.동시에 대원제약의 진통소염제인 펠루비 역시 3분기 79억원의 매출을 거둬 직전 2분기(59억원) 대비 33.1% 급증했다. 아울러 아바스틴 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 온베브지의 성장세도 주목된다. 온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 즉 대학병원을 중심으로 처방이 본격적으로 이뤄지면서 매출 성장세가 두드러지고 있는 것.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘되고 있다고 봐도 무방하다.보령 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.이 밖에 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 JW중외제약의 리바로젯 역시 최근 처방시장에서 매출이 급증하는 것으로 나타났다. 리바로젯은 3분기에만 72억원의 매출을 기록한 것.한국지질‧동맥경화학회는 최근 이상지질혈증 진료지침을 개정, 당뇨병의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 우선 100mg/dL 미만으로 낮추고, 당뇨병 유병 기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 동반된 당뇨병의 경우 70mg/dL 미만을 권고했다.심혈관질환 위험감소 차원에서 더 엄격한 LDL-C 목표치가 제시한 것. 이 과정에서 스타틴 부작용인 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험을 낮추면서도 효과적으로 LDL-C를 낮출 수 있다는 점에서 리바로젯이 주요 처방 옵션으로 활용되고 있는 것으로 풀이된다.한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "국내 이상지질혈증 진료지침에서도 적극적인 LDL-C 강하를 주문하고 있고, 스타틴으로도 목표 LDL-C에 도달하지 못할 경우 에제티미브를 추가할 것을 권고하고 있다"며 "이 경우 NODM 안전성을 확보한 피타바스타틴+에제티미브 복합제가 효과적 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자임핀지(성분명 더발루맙)와 임주도(성분명 트레멜리무맙)의 병용요법이 간암 1차 치료에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 간암분야 최초 이중 면역항암요법 타이틀을 획득했다.(왼쪽부터) 임주도, 임핀지 제품사진아스트라제네카는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지와 항 CTLA-4 면역항암제 임주도의 병용요법이 성인 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 치료제로 FDA 허가를 취득했다고 24일(현지시간) 발표했다.병용요법은 임주도 300mg과 임핀지 1,500mg을 1회 투여한 후 임핀지를 4주 간격으로 지속투여하는 'STRIDE 요법'(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab)이다.현재 절제수술 불가성 간세포암종이 가장 빈도높게 발생하는 유형의 간암이라는 점을 고려했을 때 새로운 병용요법의 승인은 의미 있다는 평가다.이번 FDA 승인은 HIMALAYA 3상 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.이 시험에서 임주도와 임핀지 병용요법을 진행한 환자그룹은 넥사바(성분명 소라페닙)를 사용해 치료를 진행했던 대조그룹에 비해 사망 위험성이 22% 감소한 것으로 나타났다.또한 3년차 전체생존률은 임핀지·임주도 병용요법군에서 31%, 소라페닙 단독요법군에서 20%로 나타나 전체생존(OS) 혜택을 입증했다.간암 1차 치료에 최초로 면역요법 타이틀을 가져가며 표준요법으로 자리 잡은 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법에 이어 '임핀지·임주도' 병용요법은 최초로 면역요법만으로 기존 '소라페닙' 대비 생존 개선을 입증한 만큼 향후 어떤 영향을 미칠지 주목받고 있다.특히, 이번에 승인된 임핀지·임주도 병용요법은 아바스틴의 출혈 우려나 TKI 제제의 간독성 우려 없이 사용할 수 있는 치료법으로 평가받고 있다.임상 3상 'HIMALAYA 시험'을 총괄한 가산 아부-알파 박사는 "절제수술 불가성 간암 환자들이 생존기간을 유의미하게 연장시켜 줄 수 있는 우수한 내약성이 확보된 치료대안이 필요한 상황"이라며 "HIMALAYA 시험'에서 괄목할 만한 3년 생존률과 중증 간 독성 또는 출혈 위험성이 증가하지 않은 것으로 나타난 것은 주목할 만한 부분"이라고 말했다.또 아스트라제네카 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 "이번에 '임주도'가 처음으로 허가를 취득함에 따라 이제 미국 내 절제수술 불가성 간암 환자들이 사용을 승인받은 이중 면역요법제를 사용할 수 있게 됐다"고 밝혔다.한편, 임주도 및 임핀지 병용요법은 현재 유럽, 일본과 기타 일부 국가에서도 HIMALAYA 3상 결과를 근거로 진행성 간암 환자들을 위한 치료제로 심사가 진행 중이다.HIMALAYA 연구에서 도출된 결과는 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'의 디지털 저널 에비던스(NEJM Evidence)에 지난 6월 6일 '절제수술 불가성 간세포암종에 트레멜리무맙 및 더발루맙 병용요법이 나타낸 효과' 제목으로 게재됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'가 글로벌 3상 임상시험을 통해 1차 치료제 적용 가능성을 증명하며 돌풍을 이어가고 있다. 다국가 3상 임상에서 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에 있어 대조약 대비 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 입증한 것.개발사인 유한양행은 이번 결과를 토대로 당장 내년 초 국내 식약처 허가를 통한 적응증 확대를 추진한다는 방침이다. 허가만 계획대로 이뤄진다면 같은 해 1차 치료제로 급여 확대에 청신호가 켜질 것으로 기대된다. 희망적인 1차 치료제 임상, 초고속 '역사' 이어갈까 16일 유한양행 등에 따르면, 렉라자 글로벌 3상 시험은 '이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암' 환자 393명을 대상으로 진행됐다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 신촌 세브란스병원을 포함해 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 임상 결과, 렉라자는 1차 평가 변수로 대조약인 아스트라제네카 이레사(게피티니브)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 PFS을 개선시킨 것으로 확인됐다.유한양행은 공시를 통해 밝힌 렉라자 글로벌 3상 임상 결과와 함께 객관적 반응률, 전체 생존 기간이 포함된 2차 평가변수를 오는 12월 주요 학술행사에서 발표한다는 계획이다. 이를 토대로 당장 내년 초 식품의약품안전처에 폐암 1차 치료제 적응증 확대를 위한 허가를 신청한다는 방침이다.이번 'LASER301' 글로벌 임상 3상을 총괄한 세브란스병원 조병철 교수(종양내과)는 "이번 다국가 임상 3상을 통해 렉라자가 1차 치료제로서 평가목적을 달성했다"며 "렉라자가 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 보여줬다"고 설명했다. 계획대로 원활하게 추진만 된다면 내년 상반기 내 적응증 확대 허가가 매우 유력시 되고 있는 상황.그렇다면 이제 관심은 렉라자가 어느 시점에 1차 치료제로 건강보험 급여권에 들어올지다. 지난해 초 식약처 조건부 허가 이후 반년 만에 이례적인 초고속 트랙을 밟으며 폐암 2차 치료제로 급여로 적용됐던 것을 고려하면 긍정적인 임상 3상 결과를 고려할때 당장 같은 해 하반기 급여 적용도 가능할 수 있다는 계산이 나오고 있는 상황이기 때문이다.더구나 국내 의료진과 제약사가 힘을 합쳐 개발했다는 '국산 프리미엄'이 붙은 항암 신약이란 점도 이 같은 가능성에 무게를 더하고 있다.  유한양행 관계자는 "이번 1차 치료제 임상 3상 결과 발표를 앞두고 내부적으로 공개 방식에 고민을 많이 했다. 올해 12월까지 세계적인 학술대회가 계획돼 있지 않는 점에서 발표 시점이 다소 늦어질 수 있기 때문"이라며 "일단 1차 치료제 급여 적용 보다는 적응증 허가에 초점을 맞추고 준비해 나갈 예정"이라고 설명했다.'키트루다-티쎈트릭' 모델 혹은 단독? 급여확대 '관심'임상 현장과 제약업계에서는 향후 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와의 1차 치료제 진입 경쟁에 더욱 관심을 기울이는 모습이다.만약 유한양행이 계획대로 렉라자 1차 치료제 허가 및 급여 확대를 추진한다면 경쟁 약물인 타그리소와 1차 치료제 급여 진입 경쟁 판도가 달라질 수 있기 때문이다. 이와 관련해 타그리소는 이미 폐암에 대해 2차 치료는 물론 1차 치료에 사용할 수 있도록 국내 허가를 받은 상태지만 아시아인을 대상으로한 임상 데이터에 발목이 잡혀 몇 년 째 급여 허들을 넘지 못하고 있다.대한폐암학회 김영철 이사장(화전남대병원 호흡기내과)은 "대상이 되는 환자의 경우 렉라자 처방을 진행해 보고 있다"며 "타그리소의 경우 1차 치료가 비급여라는 점에서 대부분 2차로 쓰는 상황이라는 점에서 타그리소를 쓸 환자 일부에게 렉라자를 적용해보는 있는 것"이라고 설명했다.결국  이 사이에  렉라자가 1차 치료제로서의 임상 효과를 증명해내면서 타그리소와의 간극을 빠르게 좁히고 있는 상황이 벌어지고 있는 셈이다.전문가들은 향후 벌어질 수 있는 두 약물간의 1차 치료제 급여 확대 경쟁과 관련해 올해 있었던 '키트루다'(펨브롤리주맙)와 '티쎈트릭'(아테졸리주맙) 논의 과정을 참고할 만하다는 의견을 내고 있다.당시 급여 확대의 핵심 역할을 하는 심평원 암질환심의위원회는 해당 약물을 같은 논의 선상에 올려 논의하는 동시에 제약사인 MSD와 한국로슈의 일정 수준의 재정 부담 혹은 약가인하를 요구했었다. 이를 통해 정부는 키트루다와 티쎈트릭을 연달아 급여확대 하는 대신 약가 인하에 준하는 재정 부담을 제약사로부터 얻어냈다.  마찬가지로 렉라자와 타그리소도 동시에 테이블에 올려 1차 치료제 급여 확대를 논의하면서 약가 인하에 준하는 조건을 제약사에 제시할 수 있다는 뜻이다.  암질심 위원장을 지낸 고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "아직 렉라자의 글로벌 3상 임상과 관련한 구체적인 데이터를 확인하지 못했다"면서도 "급여 시나리오를 예상한다면 두 약물 중 특정 약물의 뚜렷하게 우월하지 않은 한 보통은 같은 논의 선상에 올려 1차 치료제 적용 여부를 검토하는 것이 일반적"이라고 말했다.김열홍 교수는 "정부 입장에서는 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공하면서도 건강보험 재정적인 측면에서 부담이 덜한 방안을 택할 것"이라며 "더구나 한 약물만 급여해주는 것도 정부 입장에서는 부담스러운 부분"이라고 평가했다.여기에 아스트라제네카가 타그리소의 1차 치료제 급여 확대 보다 '초기 환자 치료 수술 후 보조요법' 급여 확대에 집중할 수 있다는 의견도 제시되고 있다. 실제로 미국임상종양학회(ASCO)는 올해 5년 만에 초기 폐암 환자의 보조요법 가이드라인을 업데이트하며 '타그리소'와 '티쎈트릭'의 사용을 강력 권고한 바 있다. 동시에 아스트라제네카는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO) 2022를 통해 타그리소가 수술 후 보조요법에서 효과를 입증한 ADAURA 3상 분석 데이터를 발표하기도 했다.이에 따라 국내 임상현장에서도 수술 후 보조요법에 대한 타그리소 활용이 필요하다는 의견이 커지고 있는 상황. 즉 회사 측이 폐암 1차 치료보다는 수술 후 보조요법에서의 타그리소 급여 확대에 더 집중할 수 있다는 전망이 나온다.김열홍 교수는 "폐암 1차 치료제 급여 확대의 관건은 렉라자의 임상 데이터 결과로 타그리소는 아시아인을 대상으로 한 데이터에서 우월성을 보이지 못했다. PFS도 서양인과 아시아인에서 차이가 존재하면서 1차 치료제 급여 확대에 제동이 걸린 것"이라며 "결국 폐암 1차 치료제 진입 경쟁에서 렉라자도 임상 데이터로 우월성을 입증해내는지가 관건"이라고 말했다.또한 그는 "타그리소는 현재 폐암 1차 치료제보다 수술 후 보조요법에서 활용 가능성이 더 큰 상황이다. 회사도 여기에 집중할 것으로 보고 있다"며 "향후 급여 확대 논의 시 타그리소는 1차 치료제 보다 해당 안건이 중요한 논제가 되지 않을까 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 주요 고가 치료제들의 건강보험 급여 확대를 둘러싼 이슈가 계속됐던 2022년 상반기.정부의 역대급 건강보험 재정 투입을 계기로 임상현장에서의 영향력이 한층 커진 것으로 나타났다. 건강보험 급여 확대 이슈를 타고 처방액 매출 상위에 이름을 올리는 대형 품목들의 성장세가 계속된 것.더구나 급여 확대에 따른 효과가 하반기와 내년에 본격화될 것으로 예상됨에 따라 대형품목들의 성장세는 더 커질 것이란 분석이다.국내 처방시장에서 매출 상위에 오른 주요 품목들이 올해 상반기 성장세를 이어간 것으로 나타났다.제약사 '급여 확대' 추진 이유 증명25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기 의약품 중 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)가 가장 많은 939억원의 매출을 기록한 것으로 집계됐다. 전년 동기(933억원) 보다 근소하게 성장한 것으로 나타났다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다. 급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다. 당장 약가인하에도 불구 상반기에도 1000억원에 가까운 매출을 기록한 데다 국내 허가 적응증 21개에 더해 방광암 2차 치료제 등 추가 급여 확대를 추진함에 따라 하반기부터 성장세가 더 가팔라질 전망이다.반면, 키트루다 급여 확대에 따른 트레이드-오프로 추가로 약가 인하됐던 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)의 경우 상반기 180억원의 매출을 기록, 전년 동기(194억원) 보다 7% 감소하는 등 여파가 반영됐다.마찬가지로 '자누비아 패밀리'로 함께 약가가 인하된 자누메트 역시 올해 상반기 288억원을 기록해 자누비아와 마찬가지로 전년 동기(310억원) 7% 감소했다.이와 함께 최근 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품의 옵디보(니볼루맙)도 513억원의 처방액을 기록하면서 전년 동기(365억원) 대비 41% 성장한 것으로 집계됐다. 키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 상반기 376억원의 매출을 기록하면서 전년 동기(307억원) 대비 두 자릿수대 성장률을 보여줬다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손의료보험의 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손의료보험 뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트(두필루맙)는 전년 동기(303억원)보다 60% 처방액이 급증하면서 483억원이라는 높은 성장세를 기록했다. 후속으로 JAK억제제 계열 신약들이 올해 상반기 급여권에 포함됐지만 임상현장의 주도권을 발판삼아 성과를 거둔 것으로 나타났다.이 가운데 국내 제약사 품목으로는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)과 한미약품 고지혈증 치료제 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 매출 상위 품목에 이름을 올리며 자존심을 지켰다. 두 품목 모두 전년 동기와 비교해 20%가 넘는 성장세를 기록한 것.특히 한미약품 로수젯은 고용량 스타틴 대비 자사 제품이 효과가 있다는 장기 연구 데이터가 최고 권위 의학저널인 '란셋'에 등재되며 임상현장의 영향력 추가 확대를 예고한 상황이다. 관련 학회도 해당 연구결과의 의미를 부여하며 향후 관련 진료지침 개정 논의에 활용을 예고하기도 했다.실제로 지질동맥경화학회 최동훈 이사장(연세의대 심장내과)은 "고용량 스타틴 투여 대비 긍정적인 효과를 거둔 것에 큰 의미가 있다. 이번 연구결과로 인해 학계 가이드라인에 변화가 불러올 계기가 되지 않을까"라고 전망했다.그는 "부작용이나 불내성으로 약물을 중단하거나 용량을 줄어야 하는 경우 병용요법이 더 우수했는데 이를 입증해냈다는 데에 의미가 있다"며 "환자 입장에서 큰 의미를 지닌다"고 평가했다.국내 개발 바이오시밀러 등장…블록버스터 매출 급감이 가운데 국내 개발 바이오시밀러 등장에 따라 기존 항암제 시장을 장악했던 몇몇 품목은 매출하락이 본격화된 모습이다. 왼쪽부터 아바스틴, 휴미라 제품사진이다. 국내 바이오시밀러 등장으로 매출 하락이 현실화되고 있다.로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 대표적. 지난해 상반기 589억원에 달했던 매출액이 올해 상반기 35% 급감하면서 382억원으로 집계된 것.삼성바이오에피스가 아바스틴 바이오시밀러 '온베브지'를 허가받고 보령이 본격적인 판매에 돌입함에 따른 영향으로 풀이된다. 아울러 지난 5월부터는 티쎈트릭 병용요법 활용에 따른 사용범위 확대로 인해 약가도 추가로 인하되면서 매출 하락을 피하지 못했다는 평가다.이 같은 상황은 애브비의 블록버스터 약물 휴미라(아달리무맙)도 마찬가지.삼성바이오에피스(아달로체)와 셀트리온(유플라이마)이 나란히 바이오시밀러를 내놓으면서 휴미라는 올해 상반기 전년 동기(482억원) 대비 11% 감소한 429억원의 매출을 거둬들이는 데에 만족했다. 고대안암병원 김열홍 교수는 "아바스틴은 바이오시밀러 진입에 따라 예견됐던 것"이라며 "이전부터 티쎈트릭 등 급여 확대 과정 속에서 처방액을 지키기 위해 다양한 방안을 고민했지만 바이오시밀러 진입에 따른 영향이 클 수 밖에 없다"고 덧붙였다.