메디칼타임즈=문성호 기자중국 기업들의 국내 제약‧바이오 시장을 향한 영역확대가 본격화되는 모양새다.이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '바이오 코리아 2024'에서 확인했다는 것이 제약업계의 주된 평가다.바이오코리아의 기업 부스 맨 앞자리에는 중국 CDMO 기업인 우시 바이오로직스가 차지했다. 뒤 이어 론자와 후지필름까지 글로벌 CDMO 기업들의 국내 제약 바이오 기업과의 협력을 이끌어내기 위해 나선 모습이다.주요 중국 제약‧바이오 기업들이 올해 바이오 코리아에서 벌인 활동들이 주목받고 있기 때문이다.단연 주목받은 기업은 글로벌 항체 바이오 위탁생산(CDMO) 기업으로 성장한 중국 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)다. 행사장 가장 앞자리에 부스를 마련하면서 방문자 및 국내 제약‧바이오 기업 관계자들과 적극적인 소통에 나선 모습이다.특히 CDMO 기업 경쟁자로 볼 수 있는 론자(LONZA)와 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름)까지 부스를 마련하면서 글로벌 CDMO 기업 간 영역확대 경쟁이 본격화한 것.국내 제약‧바이오 기업과의 협력을 통한 CDMO 사업 확대를 노린 전략으로 풀이된다. 반면, 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 CDMO 시장에서 경쟁 중인 국내 기업들의 부스 참여는 없어 대비를 이뤘다.여기에 주목받은 중국 기업으로는 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬(Pharmaron Clinical)이다. 규모면에서 우시 등 다른 CDMO 기업보다는 크지 않았지만 적극적으로 국내 업체들과 협력에 나선 것으로 나타났다.행사에 참여한 한 바이오업체 대표는 "중국 기업들이 올해 바이오 코리아에서의 행보가 가장 적극적"이라면서 "국내 제약‧바이오 기업과의 치료제 생산을 둘러싼 협력을 늘리는 행보로 예상된다"고 평가했다. 중국 기업 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬도 바이오 코리아 2024에 자체 대형 부스를 설치하고 협력에 나섰다.자체 임상 강점 내세운 베이진여기에 글로벌 항암제 시장에서의 강자로 떠오른 베이진도 바이오 코리아를 통한 적극적인 협력에 나서며 주목을 받았다. 부스 설치보다는 컨퍼런스 및 자체 사업설명회를 열며 국내 바이오 기업과의 파트너쉽 강화에 나선 모양새다.'제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략'을 주제로 한 컨퍼런스에만 베이진 아시아 담당 주요 임원들이 자신의 장점 등을 소개하며 국내 기업들과의 적극적인 소통에 나섰다.그러면서 베이진은 자신들의 강점으로 풍부한 자금력과 임상적 강점을 내세웠다.실제로 베이진이 자체 개발한 항암제는 브루킨사(자누브루티닙)와 테빔브라(티슬렐리주맙), 파트루빅스(파미파립) 등을 바탕으로 중국뿐만 아니라 글로벌 시장에서 매출을 올리고 있다. 브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, FDA로부터 5개 적응증에 대해 허가를 받았다.전날 발표한 올해 1분기 베이진의 매출액의 경우 7억 5200만 달러(한화 약 1조288억원)에 달할 정도다.베이진APAC 아담 로치 대표는 자체 임상 시스템을 강조하며 글로벌 시장 사이에서도 전혀 뒤지지 않는 뛰어난 능력을 가지고 있다고 강조했다. 베이진APAC 아담 로치 대표(Adam Roach)는 "자체적으로 임상시험을 진행하기 때문에 별도 CRO를 활용할 필요가 없다는 것이 가장 강점"이라며 "별도의 CRO(임상시험수탁)를 쓰지 않고 3000명이 넘는 자체 내부 임상팀을 보유하고 있다. 약 48개 지역에서 130건 이상의 임상시험을 사내에서 수행하고 있다"고 설명했다.뒤 이어 강연에 나선 베이진 에반 골드버그 부사장(Evan Goldberg)은 "글로벌 빅파마들이 이전까지는 아태 지역에서는 일본에만 관심을 가졌지만 최근 들어서는 아니다"며 "한국을 포함해 아태 지역 국가들이 글로벌 제약·바이오생태계에 들어왔다. 이는 최근 들어 한국 제약‧바이오 기업들이 글로벌 차원 기술 이전이 자주 진행하고 있는 점으로 확인이 가능하다"고 말했다.에반 골드버그 부사장은 "현재 베이진은 암젠, BMS, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 함께 중소 바이오텍들과도 협업하고 있다"며 "일부 기업들은 파트너십을 통해 아시아 시장에 접근하고 있으며, 아시아 기업은 글로벌 시장으로의 진출을 꿈꾸고 있다"고 설명했다.한편, 바이오 코리아의 참여한 국내 제약‧바이오 기업들은 중국 기업들의 성장세에 주목하면서 치료제를 다시 볼 필요성도 충분하다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 제약‧바이오 컨설팅 업체 관계자는 "베이진의 임상적 강점은 글로벌 시장에서도 단연 주목받고 있다. 그동안에는 중국 내 피험자가 많다는 점도 있었지만 이제는 글로벌 시장에서의 임상연구가 활발하다"며 "최근 발표되고 있는 임상 연구 등으로만 봤을 때 아시아 뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 입지를 재정립해야 하는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오 시장의 흐름과 그 사이에서 국내 기업들의 수준을 확인할 수 있는 '바이오코리아(BIO KOREA) 2024'.비즈니스 파트너를 찾기 위한 제약‧바이오 기업들의 참여도 있었지만 확장성 면에서 아쉽다는 의견도 공존하는 분위기다. 의료 산업화를 꿈꾸는 일선 대학병원들의 적극적인 행보는 여전하지만, 제약‧바이오 기업들의 참여는 좀 더 이끌어내야 한다는 평가가 나온다.바이오코리아의 기업 부스 맨 앞자리에는 중국 CDMO 기업인 우시 바이오로직스가 차지했다. 유한양행과 한미약품 등도 가장 큰 부스를 설치하며 행사에 적극 참여했다.글로벌 CDMO 기업이 차지한 메인부스8일부터 오는 10일까지 개최할 예정인 바이오코리아 2024는 올해로 19회째를 맞이했으며, 55개국 641개 기업(5월 6일 사전등록 기준)이 참여하고 3만명 이상이 참관할 것으로 예상된다.그렇다면 행사의 '꽃'이라고 여겨지는 기업 부스는 어떨까.글로벌 및 국내 제약‧바이오 시장에서의 흐름을 파악할 수 있는 동시에 행사의 성장도 한 눈에 알아볼 수 있다는 점에서 가장 중요하게 여겨진다.이 가운데 가장 눈에 띄는 점은 글로벌 항체 바이오 위탁생산(CDMO) 기업들이 적극적인 참여다. 중국 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)가 행사장 가장 앞자리에 부스를 마련한 가운데 현재 CDMO 분야 매출 전 세계 1위 기업인 론자(LONZA)까지 바이오코리아 행사 내 메인 부스를 설치하고 적극적인 소통에 나선 모습이다.론자와 후지필름 등 글로벌 시장에서 경쟁 중인 CDMO 기업들이 바이오코리아 행사에 참여해 적극적인 협력을 모색하고 있는 것으로 나타났다.여기에 일본 최대 CDMO 기업인 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름)까지 부스를 마련하며 국내 제약‧바이오 기업과의 비즈니스 확대에 나섰다. 국내 제약‧바이오 기업과의 협력을 통한 CDMO 사업 확대를 노린 전략으로 풀이된다. 반면, 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 CDMO 시장에서 경쟁 중인 국내 기업들의 부스 참여는 없어 대비를 이뤘다.국내 대형 제약사로는 유한양행을 필두로 한미약품과 함께 에스티팜 등이 대형 부스로 행사에 참여했으며, 다국적 기업으로는 존슨앤드존슨과 함께 한국아스트라제네카 정도가 눈에 띄었다.반면, 국내 대형 제약사의 부스 참여는 적어 상대적으로 낮은 참여도를 보여줬다. 그나마 일라이 릴리, 다케다제약, MSD, 사노피, 로슈, 베링거인겔하임, 존슨앤드존슨 등 글로벌 기업과 SK바이오사이언스, GC녹십자, 한독, 동화약품 등 국내 제약사는 온라인 미팅을 24시간 운영하며 소통의 장으로 활용했다.익명을 요구한 한 참여업체 관계자는 "정부의 치료제 개발 관련 지원을 받는 기업을 중심으로 국내 제약‧바이오 기업들의 참여가 이뤄졌다"며 "예산 지원을 받는 만큼 정부가 주도하는 행사에 적극적인 참여는 필수적이다. 동시에 혁신형 제약기업들 중 재인증을 받아야 하는 기업들도 부스를 꾸렸다"고 전했다. 글로벌 제약사 중에서는 한국아스트라제네카가 부스를 차려 주목을 받았다. 다만, 기업 규모와 비교했을 때는 부스가 소규모로 운영되고 있는 것으로 나타났다.산업화 꿈꾸는 병원과 참여 아쉬운 바이오매년 개최되는 바이오코리아의 또 다른 특징이라면 산업화를 꿈꾸는 병원들의 적극적인 참여다.실제 제약‧바이오기업 못지않게 산‧학 협력에 나선 전국 대형병원들이 차린 대형 부스가 전체 전시장의 큰 부분을 차지한 모습.서울대병원과 분당서울대병원, 경북대병원 등 국립대병원서부터 고대의료원, 차병원 등 사립병원들은 개방형실험실 등 의료기관 산업화 차원에서 적극적으로 산‧학 협력에 나섰다. 여기에 강원대와 동국대 등 대학들까지 자체적인 부스를 마련하며 자신들이 보유한 유망기술을 안내에 여념이 없는 모습이었다.하지만 제약바이오기업의 부스참여의 관점에서 바라봤을 땐 오히려 참여의 힘이 의료기관과 비교해 상대적으로 떨어졌다는 평가가 나온다.주요 국내 제약바이오 기업들도 바이오코리아에 행사에 참여해 글로벌 기업들과의 소통을 늘리고 있었다. 다만 일부 기업들 사이에서는 행사의 새로운 모멘텀이 필요하다는 의견도 적지 않은 모습이다. 전세계적인 금리인상 기조 속에서 바이오 투자가 얼어붙은 상황에서 비용절감과 동기부여 하락 등의 상황이 복합적으로 작용했다는 평가다. 실제로 지난해 참여했던 기업들 중에서는 일부 올해는 다른 행사에 참여를 이유로 부스에 참여하지 않은 기업들도 존재한다.바이오코리아에 부스를 차린 바이오기업 대표는 "일정이 겹쳐 부스만 차리고 직접 참석은 하지 못했다. 부스 비용은 400만원 정도 수준으로 참여했다"며 "비용적인 면에서는 큰 걱정이 없었다. 정부 지원도 받았기 때문에 행사 참여에 큰 부담은 없다"고 전했다.그는 "정부 차원에서 진행되기 때문에 예산 지원을 받고 있는 기업 중심으로 행사가 이뤄질 수밖에 없는 구조"라며 "뚜렷한 목적의식이 있다면 모르겠지만 유사한 형태의 행사가 추가로 있다는 점에서 주목받을 수 있는 새로운 형태의 모멘텀이 필요한 시점 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.올해로 19번째를 맞는 'BIO KOREA 2024'에서 진흥원은 국내 바이오헬스산업(제약·바이오·의료기기·화장품·의료시스템)의 글로벌 경쟁력 강화 전략과 해외 협력 사례 중심의 현지화 전략 등을 소개할 예정이다.본 행사는 주요 전략 국가별 진출 성공 사례 공유와 비즈니스 모델 수립 전략 및 현지 진출 방안을 제시하고, 전략 국가와의 파트너십 확대 기회를 제공한다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 오는 9일 서울 코엑스에서 '바이오헬스 수출 및 현지 진출 전략'을 주제로 컨퍼런스를 개최한다.첫 세션에서는 '미국, 중국, UAE, 러시아·CIS 지역의 바이오헬스 트렌드 및 진출 전략'을 주제로, 진흥원의 4개 해외 지사장(미국 박순만, 중국 백승수, UAE 이영호, 카자흐스탄 최정희)이 참여해, 주요국의 트렌드를 공유하고 오픈 이노베이션을 통한 파트너십 구축과 글로벌 비즈니스 협상 능력 등의 중요함을 강조할 예정이다.이어 세션2는 '미국, 중국, UAE, 인도네시아 '키 오피니언 리더' 가 제시하는 현지화 전략'을 주제로 진행된다.법무법인 폴리(Foley Hoag law Firm)의 유정석 파트너 변호사가 역동적인 미국 시장에서의 기회와 과제라는 주제로 미국 진출에 있어서의 주요 정보와 전략을 발표할 예정이다.또한 UAE의 의약품·의료기기 등 관리 및 규제를 담당하는 EDE(Emirates Drug Establishment) 사무총장 Dr. 파티마 알 카비(Fatima Al Kaabi)가 ‘UAE 제약·바이오 산업 시장 동향 및 EDE 정책’을 주제로 강연을 진행한다. 이외에도 인도네시아 글로벌 제약사 KALBE(자회사 KGBIO)가 글로벌 조인트벤처(Joint Venture) 파트너십을 통한 바이오신약 공동개발 및 현지 론칭 사례를 소개한다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡으로 대표되는 'P-CAB' 시장에 후발주자들이 연이어 도전장을 내밀면서 시장이 과열 양상으로 치닫고 있다.HK이노엔과 대웅제약이 시장을 지배하고 있는 상황에 제일약품이 가세하며 3파전을 예고한데 이어 후발로 시장에 진출하기 위한 움직임이 이어지면서 치열한 경쟁을 예고하고 있는 것.6일 제약업계에 따르면 지난 2월 케이캡에 대한 특허 도전이 첫 승소을 거둔 이후 인용 심결을 받는 기업들이 점차 늘고 있는 것으로 확인됐다.■후발주자들 제네릭 공략…실제 출시까진 글쎄이러한 특허 도전은 시장에서 높은 성장세를 보이고 있는 HK이노엔의 케이캡을 잡기 위한 국내 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 하루 빨리 제네릭을 내놓기 위해 케이캡의 특허를 집요하게 공략하고 있는 셈이다.위식도역류질환 시장에서 입지를 강화하는 P-CAB 제제 시장의 경쟁이 점차 복잡한 양상을 띄고 있다.이는 지난 2022년 12월 삼천당제약이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 도전하면서 시작됐다.이후 국내사들이 속속 해당 특허에 도전하면서 각 제약사별로 적게는 1건, 많게는 4건의 심판을 청구한 상황. 전체적으로는 약 80여개사에 달하는 기업들이 도전에 나섰다.시간이 지나며 일부 취하를 선택한 기업들도 있지만 최종까지 70개사가 넘는 제약사들이 특허에 도전했고 지난 2월 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 청구 성립 심결을 받아내며 마침내 특허 일부가 무너졌다.이후에도 승소는 이어지고 있다. 지난 4월은 물론 5월 1일에도 추가적으로 청구 성립 심결을 받아내면서 제뉴원사이언스 등 일부 제약사를 제외한 대부분의 제약사들이 일차적으로 특허 회피에 성공했다.여기에 후발 주자들의 승소가 이어지고 있다는 점에서 남은 제약사들 역시 특허 회피에 성공할 것이라는 예상이 지배적인 상황.HK이노엔 역시 방어에 나선 상태다. 이같은 결과에 대하 연이어 항소를 진행하며 특허를 방어하고 있기 때문이다. 이와 관련한 소송이 지속적으로 이어질 수 밖에 없는 이유다.케이캡 외에도 국내사들의 P-CAB에 대한 도전은 확대되고 있는 모습이다.이는 국내 허가는 획득했으나 출시는 되지 않은 다케다제약의 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 늘고 있는 상황이기 때문이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.하지만 급여 등재에 실패하면서 국내 출시가 불발된 상황. 그러자 국내사들에 해당 품목의 제네릭 개발을 통해 활로를 찾고 있는 셈이다.실제로 지난해 이미 동화약품, 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약 등이 보신티의 제네릭 출시를 위한 생동 시험을 승인 받은 바 있다.또한 올해에도 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어 등도 생동을 승인 받으며 개발에 참여하는 회사들이 늘고 있다.문제는 특허 도전이나 생동 모두 현 시점에서는 빠른 결과를 얻어내기는 어렵다는 점이다.HK이노엔의 케이캡은 결정형 특허 외에도 2031년 8월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(이하 물질 특허)가 남아있다.결국 후발 주자들이 승기를 잡기는 했지만 실제 특허를 완전히 회피해 제네릭을 출시하기 까지는 시간이 더 걸릴 수 밖에 없는 셈이다.또 보신티 역시 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지 인데다가 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있다.P-CAB 시장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)■허가 이후에는 적응증·글로벌에 박차…선두주자 입지 강화이에 따라 현 시점에서는 시장을 지배하고 있는 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루, 또 곧 시장에 진입할 것으로 예상되는 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 경쟁을 이어갈 수 밖에 없다.이에 따라 이들 기업은 모두 적응증 등 확대를 통해 시장 입지를 다지고 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.우선 가장 먼저 시장에 진입한 케이캡의 경우 시장 진입 이후 적응증 확대와 제형 변화 등을 이어왔다.케이캡은 현재 기존 50mg 정제에 더해 25mg 저용량 품목을 허가 받았으며, 이후 2개 용량의 구강붕해정까지 허가 받았다.적응증 역시 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 저용량에 한정된 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 총 5개까지 늘린 상태다.펙수클루 역시 허가 이후 저용량을 추가로 출시하며 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료에 더해 저용량에 한한 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등의 적응증을 확보했다.이들은 추가적인 적응증 확대에 박차를 가하고 있으며 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방은 물론 중국에서 헬리코박터균 제균 치료 임상을 신청했다.케이캡 역시 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 등의 적응증 확대를 꾀하고 있다.또한 최근 허가 받은 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 허가 이후 빠르게 추가 임상을 진행하며 적응증 확대에 나서고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 허가 이후 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방 임상 승인받으며 적응증 확대를 꾀하고 있는 상태다.아울러 선두주자인 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있는 상태다. 케이캡은 최근 중동과 북아프리카 지역으로 확대를 포함해 총 45개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출에 성공했고 펙수클루는 역시 출시 후 1년 6개월여만에 전 세계 24개국에 지출했다.영업전도 눈여겨 볼 관전 포인트다. 국내에서 케이캡과 펙수클루 모두 올해부터 각기 다른 제약사와 파트너십을 체결하며 영업전에 나섰기 때문이다.우선 케이캡은 기존에 협력하던 종근당과의 계약이 종료 된 이후 보령과 손잡고 카나브-케이캡 공동 판매 전선을 구축했다. 또한 대웅제약은 종근당과 다시 협력 펙수클루의 공동 판매에 나섰다.따라서 앞으로도 P-CAB 제제 시장은 경쟁 과열 상태가 이어질 가능성이 높다. 앞서 제네릭 개발이 이어지는 다케다제약의 보신티는 물론 일동제약이 개발 중인 신약 역시 출시가 가시화되고 있는 이유다.실제로 P-CAB 제제가 국내에서 폭발적으로 성장하면서 원 개발사인 다케다제약이 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 파악됐다.일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이에 따라 과연 현재 3파전이 굳어진 P-CAB 제제 시장에 얼마나 많은 제약사들이 지속적으로 도전을 이어갈지, 또한 이들의 참전이 과연 시장에 어떠한 영향을 미칠지에 제약계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3202억원과 영업이익 373억원, 순이익 311억원을 달성했다고 3일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 9.9%, 영업이익은 19%, 순이익은 16.4% 성장했다.한미사이언스 관계자는 "각 핵심 계열사의 고른 실적 상승과 헬스케어 사업 부문에서의 성과가 뒷받침되며 호실적을 달성하게 됐다"고 말했다.핵심 계열사인 한미약품의 올해 1분기 매출은 4037억원으로 전년 동기 대비 11.8% 상승했고, 중국 현지법인 북경한미약품도 1분기 매출이 1000억원을 돌파해 1277억원을 기록했다. 의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠 역시 매출액 400억원을 돌파하며 양호한 실적을 달성했다.한미사이언스 헬스케어 사업 부문에서는 작년 동기 대비 10.1% 증가한 매출 306억원을, 의약품 도매 부문(온라인팜)에서는 매출 2723억원을 달성하는 등 호실적을 견인했다.  한미사이언스는 2022년 한미그룹 계열사 한미헬스케어를 합병한 후 사업형 지주회사로서 사업 역량을 키워가고 있다. 의료기기, 식품, 건강기능식품, IT솔루션, 컨슈머플랫폼 등을 신성장 동력으로 삼고 B2C 사업 부문을 확장해 나가고 있다.  또한 계열사인 온라인팜은 HMP몰과 같은 온라인 거래 플랫폼과 300여명의 약국 영업 인프라를 바탕으로 전국 약국에 제품을 공급하고 있으며, 의약외품 및 건강기능식품, 음료 및 기능성 화장품까지 라인업을 확대하는 등 헬스케어 전반을 아우르는 유통 전문 기업으로 발돋움하고 있다.    한미사이언스는 각 계열사가 전개하는 사업 역량을 배가하기 위해 헬스케어 분야 혁신기업 발굴과 전략적 투자에도 매진하고 있다. 의료데이터 전문기업 '에비드넷'을 비롯해 산모용 의료기기와 의료진을 위한 플랫폼을 개발하는 미국 벤처기업 '블룸라이프', 이스라엘 의료기기 전문기업 '알파타우 메디컬' 등 유망 기업들에 대한 투자와 협업을 통해 그룹사 시너지를 극대화할 계획이다.한미사이언스 관계자는 "지난 1분기는 자체 매출을 보유한 '사업형 지주회사'로서 한미사이언스가 나아가야 할 방향성을 제시한 기간이었다"며 "급변하는 글로벌 헬스케어 시장을 선도할 수 있는 혁신의 가능성을 폭넓게 시장에 제시해 기업가치 및 주주가치를 더욱 높여 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국산신약 37호, 국내 개발 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올린 '자큐보정'이 추가 임상에 돌입 활용도를 높이기 위한 노력도 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 26일 'JP-1366정'과 관련한 임상 3상을 승인 받았다.이번 임상 3상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 JP-1366 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.임상을 승인 받은 'JP-1366정'은 국산신약 37호로 허가 받은 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이다.'자큐보정'은 자체 개발한 자스타프라잔 성분의 위식도역류질환 치료 신약으로 국내 세 번째 P-CAB 제제로 이름을 올렸다.자큐보정의 경우 품목 허가를 위해 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 임상 3상을 실시해, 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다.지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 '자큐보정'은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈으며, 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.특히 자큐보정은 제일약품의 R&D 기반 체질 개선 과정에 핵심 품목 중 하나다.과거 상품 매출이 크던 제일약품은 오너 3세인 한상철 사장의 주도 하에 R&D 중심의 체질 개선에 나섰고, 이 과정에서 신약개발 전문회사인 온코닉테라퓨틱스를 세웠다.즉 자큐보정은 온코닉테라퓨틱스를 통해 이뤄낸 첫 성과로 이후 신약개발 회사로서의 변화에 중요한 출발점인 것.그런 만큼 이번 임상은 위식도역류질환에 이어 추가적인 적응증 확대를 통한 활용도를 높이기 위한 노력의 일환으로 풀이된다.여기에 앞서 허가 받은 P-CAB 제제인 케이캡, 펙수클루 역시 꾸준히 추가 적응증 확보를 위한 노력을 기울이는 만큼 자큐보정 이외에도 추가적인 적응증 확보에 나설 것으로 예상된다.한편 자큐보정의 경우 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공한 바 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자지난해 의료이용을 위해 우리나라를 찾은 외국인환자가 60만명을 돌파하며, 2009년 집계를 시작한 이후 역대급 수치를 기록했다.보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 우리나라를 방문한 외국인환자가 60만6000명으로 2022년 24만8000명 대비 2.4배(144.2%) 증가했다고 29일 밝혔다.이는 팬데믹 이전 외국인환자를 최대로 유치했던 2019년(49.7만 명) 실적보다도 1.2배 증가한 수치로, 외국인환자 유치를 집계하기 시작한 2009년 이후 역대 최대 실적이다.외국인환자 유치는 본격 시작한 2009년부터 2019년까지 꾸준히 증가(연평균23.5%)했으나, 코로나19 영향으로 2020년 12만명으로 급감했다.이후 3년간의 회복 단계를 거쳐 2023년에는 60만6000명까지 증가해 누적 외국인환자 수가 388만명을 기록했다.국가별로는 일본·중국·미국·태국·몽골 순으로 집계됐는데, 일본(762.8%)과 대만(866.7%)이 가장 크게 증가한 것으로 나타났다.진료과목별로는 피부과, 성형외과, 내과통합, 검진 순이었으며, 의료기관 종별로는 의원에서 66.5% 차지하는 것으로 집계됐다. 지역별로는 여전히 수도권 비중이 88.9%로 높게 나타났다.진료과목별로는 피부과, 성형외과, 내과통합, 검진 순이었으며, 의료기관 종별로는 의원에서 66.5% 차지하는 것으로 집계됐다. 지역별로는 여전히 수도권 비중이 88.9%로 높게 나타났다.보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 "오는 2027년까지 연간 70만 명의 외국인환자를 유치해 아시아 의료관광의 중심국가로 도약하기 위해 정부 지원 확대와 더불어 불합리한 규제개선 및 제도 정비를 지속해 나갈 계획이다"이라고 밝혔다.이어 "외국인환자 유치로 인한 우리 국민의 의료 공급 부족이 발생하지 않도록 상시적인 모니터링도 병행해 나갈 계획"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자항암제 파클리탁셀의 경구용 제형 변경으로 관심을 모았으나 급여 문턱을 넘지 못했던 개량신약 '리포락셀액'이 적응증을 넓히고 해외 판로를 모색하며 새로운 변화를 도모하고 있어 반전에 성공할지 주목된다.26일 식품의약품안전처에 따르면 서울아산병원이 이미티닙(Imatinib), 수니티닙(sunitinib)과 레고라페닙(regorafenib) 치료에 모두 실패한 P-glycoprotein 발현이 낮은 전이성 또는 진행성 위장관 기질종양(GIST) 환자를 대상으로 oral paclitaxel(리포락셀액)의 2상 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.이번 임상시험이 주목받는 이유는 것은 지난 2016년 허가 이후 급여 문턱을 넘지 못했던 리포락셀이 새로운 전기를 맞고 있기 때문이다.대화제약의 리포락셀액 제품사진리포락셀액은 대화제약이 지난 2016년 항암제 탁소(파크리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공하면서 개량신약으로 허가 받았다.허가를 받을 당시 받은 적응증은 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암이었다.하지만 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 못한 대화제약은 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.개량신약으로 허가를 받았지만 실제 임상 현장에 들어서지는 못했던 셈이다.하지만 유방암을 적응증으로 하는 임상이 마무리 단계에 이르고 유럽 등에서도 희귀의약품으로 지정되는 등 전기를 맞이하면서 새로운 바람이 불고 있다.국내에서 급여를 받지 못하자 추가적인 적응증 확보와 함께 해외 진출을 꾀한 전략이 성과로 나타나고 있는 셈이다.실제로 대화제약은 리포락셀액의 허가 이후 재심사기간 기간 동안 유방암 적응증 임상을 추진하면서 기술 이전 등을 꾀했다.그 결과 대화제약은 중국 하이흐바이오파마에 기술수출에 성공했고 중국에서 임상 3상을 진행하며 연내 품목 허가 및 시판을 기대하고 있는 상황이다.여기에 유방암 적응증 역시 현재 3상이 마무리 단계에 이르면서 추가 적응증 획득에 대한 기대감도 높아지고 있다.이외에도 지난 3월 리포락셀액은 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.희귀의약품 지정으로 대화제약은 리포락셀액에 대해 유럽에서 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.특히 오리지널 의약품인 파클리탁셀이 현재 유럽에서 위암에 대한 정식 허가를 받지 않았다는 점에서 유럽 시장 공략에도 청신호가 켜진 상황이다.추가적인 적응증 확대 및 해외 진출에 성과가 가시화 되는 상황에서 국내에서도 위장관 기질 종양에 대한 임상 2상이 진행된다는 점에서 반전을 이룰 수 있을지 관심이 모아지고 있는 셈이다.이에 따라 국내에서 급여 문턱을 넘지 못해 좌절했던 '리포락셀액'이 새로운 전략에 힘입어 개량신약의 성과를 입증할 수 있을지 제약계의 관심이 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품의 첫 신약 자큐보정(자스타프라잔)의 연내 출시가 가시화되면서 과연 체질 개선을 위한 노력이 성과로 이어질 수 있을지 주목된다.과거 타사 제품, 즉 상품 매출을 끌어 올려 외형을 키우는 전략에서 신약 개발 등을 통한 수익 다각화로 방향을 전환한 뒤 처음으로 시험대에 오르기 때문이다.제일약품이 시도하고 있는 R&D 역량 강화를 통한 체질 개선이 점차 성과를 거두는 모습이다.25일 제약업계에 따르면 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(자스타프라잔)'에 대한 허가를 획득한 것으로 확인됐다.자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.해당 품목은 제일약품에서 생산하며, 추가적으로 제일약품, 제일헬스사이언스에서도 허가를 받아 함께 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.이번 신약 허가가 주목되는 것은 제일약품이 R&D를 통한 체질 개선을 시도한 뒤 처음으로 내놓는 제품이라는 점이다.■매출 꾸준히 성장…지난해 흑자전환도 성공제일약품은 현재 장수 CEO인 성석제 대표이사와 함께 오너 3세인 한상철 사장이 사실상 투톱 체제로 이끌고 있다.과거 성석제 대표이사가 상품 매출 주력 전략을 통해 외형 성장을 이뤘다면 새롭게 합류한 한상철 사장은 이같은 매출을 바탕으로 R&D에 집중하며 새로운 성장 동력을 만들고 있는 상황.실제로 제일약품은 상품 매출 주도 성장을 통해 지난 2018년 이후 꾸준히 성장을 기록하며 외형을 키워왔다. 다만 기존 제품에 의존하는 이같은 전략은 수익성이 낮다는 것이 난제로 봉착한 상황.지난 2023년을 기준으로 제일약품은 매출 7263억원 중에 상품 매출이 5395억원으로 약 74%에 해당하는 비중을 차지하고 있다.즉 타사 제품을 유통하는 만큼 매출이 늘어도 영업이익 자체는 낮을 수 밖에 없는 상황이었던 셈이다.실제로 제일약품은 지난 2020년 매출 6013억원에서 2021년 7006억원으로 매출 자체는 성장했으나 영업이익은 105억원의 손실을 기록하며 적자로 전환했다.이후 2020년에도 7222억원으로 매출은 성장했으나 영업손실은 135억원으로 전년대비 오히려 적자폭은 커졌다.다만 지난해 매출 7263억원에 영업이익 87억원으로 흑자전환에 성공하며 매출 성장과 함께 수익성 개선을 이룬 것.이같은 흑자전환은 제일약품 자체적인 매출 원가 감소와 함께 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 기술이전 매출 덕분이다.실제로 최근 허가 받은 '자큐보'는 이미 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출에 성공하며 회사 매출에 기여했다.그룹 내 R&D 분야에 주력하는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 최근 자큐보정 허가 등의 성과를 거두고 있다.  ■듀글로우·자큐보 등 개량신약·신약 R&D 성과 이어져신약 허가 전 매출을 발생 시킨 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'의 국내 허가에도 성공하면서 R&D 성과를 가시화 하고 있다.결국 이는 한상철 사장이 주도한 R&D 중심의 체질 개선이 점차 성과를 거두고 있는 것으로 풀이된다.오너3세인 한상철 사장은 지난 2007년 제일약품에 입사했고, 지난 2015년 제일약품에 부사장으로 승진했다.이 과정에서 'R&D 강화', '글로벌 기업'을 천명하면서 투자액을 늘리는 등 기존 상품 매출과는 다른 변화를 추진했다.이에 2020년에는 신약개발 전문회사 온코닉테라퓨틱스라는 별도 R&D 법인을 세웠고, 최근 이같은 성과가 이어진 것.여기에 제일약품은 이미 지난해 SGLT-2i와 TZD 복합제인 '듀글로우정'을 통해 개량신약 가능성을 내비친 바 있다.듀글로우는 제일약품이 오랜 기간 마케팅을 진행했던 피오글리타존 성분에 다파글리플로진을 더해 시장 공략에 나서고 있는 상태다.또한 이번에 신약으로 성과를 낸 온코닉테라퓨틱스 역시 제일약품의 R&D를 전담하면서 추가적인 파이프라인 개발도 이어가고 있다.현재 온코닉테라퓨틱스는 난소암 치료제 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'에 대한 임상 2상을 진행하고 있고, 지난해부터 췌장암 임상 1상도 진행 중이다.이외 추가적인 신약개발 파이프라인의 성과가 이어질 경우 R&D 강화를 통해 추진했던 체질 개선의 성공 가능성이 더욱 커질 것으로 보인다.그런만큼 실제 신약의 출시와 함께 제일약품이 올해에도 흑자를 이어가며 외형과 내실 모두를 잡을 수 있을지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.  케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.HK이노엔의 케이캡 제품 라인업 사진타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다"고 설명했다.HK이노엔 송근석 부사장은 "2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것"이라고 강조했다.타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 "HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.이어 타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 "이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획이다"라고 전했다.한편 대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통한 현지 개발 중이다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.대웅제약이 중국에서 '펙수클루'의 헬리코박터 제균 치료 임상을 추진한다.헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다.세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다.중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억 명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(1조 6438억 원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다.펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 위장약인 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다.박성수 대웅제약 대표는 "중국은 헬리코박터 제균에 대한 니즈가 매우 높은 시장이면서 동시에 세계에서 가장 큰 항궤양제 시장"이라며 "중국에서 펙수클루의 치료범위를 넓혀 '1품 1조' 비전을 빠르게 달성하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자국내에서도 올해 안으로 치매의 발병 속도를 늦춰주는 항체 신약이 사용 승인을 얻을 것으로 예상되면서 원활한 사용을 위해 치매 중증도 조정과 같은 기반 조성이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.치매 항체 신약 투약 적합군을 가려내기 위해 PET-CT를 통해 뇌 내 아밀로이드 베타 수치를 확인해야 하고, 뇌부종 등을 포함한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 추적 관찰하기 위해서도 병원급의 시설, 장비, 인력이 필요하기 때문.현행 치매의 중증도는 의원급에서도 관리할 수 있는 저등급으로 분류돼 있지만 항체 신약 투약자에 대해선 등급을 높여 병원급에서의 체계적 관리가 지원돼야 한다는 게 전문가들의 지적이다.20일 대한치매학회는 백범김구기념관에서 'Standing on the brink of a new era in Alzheimer's disease treatment'라는 주제로 학술대회를 개최하고 알츠하이머병 치매의 약물적 치료를 집중 고찰했다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 치매 항체 신약의 원활한 사용을 위해 치매 중증도의 미세 조정이 필요하다고 목소리를 높였다.치매 발병 원인으로 꼽히는 아밀로이드 베타의 축적을 막는 항체치료제 레카네맙이 2023년 7월 미국 FDA에서 정식 사용 승인을 받은 이후 일본, 중국에서도 연이어 승인되면서 국내도 올해가 알츠하이머병 극복의 중요 기점이 될 것이라는 예상이 나온다.양동원 이사장(서울성모병원 신경과)은 "작년 레카네맙의 미국 승인 이후 같은 기전의 항체 치료제인 도나네맙도 3상 연구에서 치료 효과가 있는 것으로 밝혀져 승인을 기다리고 있다"며 "이로써 알츠하이머병의 주요 원인으로 생각되는 아밀로이드 단백질을 제거하는 것이 임상 양상을 바꿀 수 있다는 것이 확실히 증명돼 환자와 의료진들에게 희망을 주고 있다"고 말했다.그는 "우리나라는 오는 9월이나 10월경 레카네맙이 승인을 받을 것으로 예상되는만큼 치료를 위한 여건을 마련해야 할 필요성이 있다"며 "이에 학술대회에서 레카네맙과 도나네맙의 효과와 부작용, 임상 사용시 고려 사항, 부작용인 ARIA의 발생 기전, 치료와 관련된 뇌출혈의 위험성 등 아밀로이드 항체 치료제를 전반적으로 고찰하는 프로그램을 준비했다"고 강조했다.그는 "학회의 학술적인 접근 외에도 급여와 환자 관리 등 정책적인 부분에서도 지원이 필요하다"며 "항체 치료제는 PET-CT 상 아밀로이드 양성이면서 인지 기능 저하가 초기인 경우, 뇌경색이 없고 항응고제 미투약자 등으로 사용 조건이 엄격한 편"이라고 말했다.항체 신약은 뇌부종 등의 알려진 부작용 발생 위험이 있고, 효과를 볼 수 있는 대상자도 초기 질환자에 국한된다. 알츠하이머병 고위험군이라고 해도 약제의 사용 조건을 충족하는 사람은 대상자의 1/4에 그칠 수 있다는 것.따라서 고가의 항체 신약이 최대한의 비용-효과성을 나타내기 위해선 적합한 환자군의 선별 및 부작용 발병 여부의 집중 모니터링, 관리가 필요하다.양 이사장은 "레카네맙은 2주에 한번 투약해야 하기 때문에 주사실이 필요하고 투약 이후 부작용을 관찰해야 한다"며 "미국과 일본은 환자들의 데이터를 인터넷으로 올려서 관리하게 하고 이런 조건을 충족하는 경우 보험을 인정한다"고 말했다.그는 "이런 데이터들이 축적된다면 별도의 임상을 하지 않더라도 추적, 관리가 가능할 수 있고 또 효과, 부작용을 외국과 비교할 수도 있게 된다"며 "문제는 약제의 원활한 사용을 치매 중증도가 막고 있다는 점"이라고 지적했다.그는 "아무래도 항체 신약 적합군을 선별하기 위해선 PET-CT와 같은 시설을 갖춰야 하고 인력도 필요해 상급종합병원에서 주로 투약이 이뤄질 것 같다"며 "현행 치매는 중증도가 제일 낮은 C로 설정돼 있어 상급종합병원에서 관리가 어려운 측면이 있다"고 밝혔다.상급종합병원 지정 기준에는 상급종합병원에서의 치료가 적합한 전문진료질병군이 전체 환자의 30% 이상으로, 단순질병군은 14% 이하로 규정하고 있다.양 이사장은 "상급종합병원 지정 기준을 충족하기 위해선 오히려 상급종합병원에서 전문적인 관리가 필요한 치매 항체 신약 대상자를 적극 치료하지 못하는 아이러니한 상황이 발생할 수 있다"며 "적어도 알츠하이머병 초기, 경도인지 장애를 가진 항체 신약 적합 투약자에 대해선 치매 중증도 등급을 상향시켜 줬으면 한다"고 강조했다.그는 "개인 의원급에서 투약이 어려운 것은 아니지만 환자 관리 측면에서 보면 MRI를 빈번하게 촬영해야 하는 그런 특수성을 충족시키긴 어렵다"며 "뇌졸중의 경우도 일반 뇌졸중은 중증도가 B로, 혈전을 녹이는 시술이 필요한 급성 뇌졸중은 A로 설정돼 있는 것처럼 지속적이고 면밀한 관리가 필요한 항체 신약 대상자의 중증도 미세 조정이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약의 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학(이하 선양다산)이 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업과 업무 협력을 강화하기로 했다.다산제약 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학과 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업의 업무 협력 체결식 모습이다.지난 11일 선양다산과 북방약업은 업무 제휴를 위한 MOU 체결식을 가졌다.이 가운데 북방약업은 Fortune지 선정 Global 500대 기업(제약업 순위 50위 이내)에 위치하는 상해의약 그룹(Shanghai Pharm Group)내 자회사다. 요녕성 본계시에 위치하고 있으며, 대규모 생산 시설을 보유하고 있다. 특히 북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 ADC 생산라인을 설치하여 linker로부터 antibody까지 제조를 준비 중이다.양사의 협력은 지난해 선양다산의 Telmisartan/Amlodipine 복합제 허가를 위한 북방제약 기술이전으로 거슬러 올라간다. 현재 기술이전에 따른 생산을 진행하고 있다. 또한 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.북방약업의 대표인 Li Jianqing은 "선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.선양다산 대표인 Yan Dong은 "이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라, 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다"고 화답했다. 한편, 다산제약이 한국에서 이미 상용화한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생동시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.