메디칼타임즈=황병우 기자제넨바이오 CI이종이식 전문기업 제넨바이오의 김성주 대표이사가 사장 및 최고기술책임자 (CTO, Chief Technology Officer)로 직책을 변경하고 바이오사업 연구개발에 매진한다고 15일 밝혔다.제넨바이오는 지난해 승인된 이종췌도이식 임상시험을 기점으로 ▲간 및 신장 이종이식 비임상시험 ▲돼지 피부를 가공한 화상치료제 ▲각막이식 비임상시험 등 다양한 이종장기 파이프라인에서 가시적인 성과를 보이고 있다.제넨바이오는 주력 사업인 이종장기이식 연구개발을 비롯해 동물모델 비임상시험, 신규 면역억제제 개발 등 바이오사업 규모가 점차 확대되고 있는 상황에서 김성주 사장이 이종이식 연구개발에 집중한다는 계획이다.김성주 사장은 "바이오사업 규모가 점차 확대되고 있어 지금부터는 연구개발에 집중하고자 한다"며 "이종이식 전문기업으로서 입지를 강화해 나가겠다는 회사의 장기적인 비전을 실현해 나갈 예정이다"고 밝혔다.신한진 대표이사는 "지금부터는 회사가 경영 건전성을 회복할 수 있도록 흑자 전환 및 재무 개선을 최우선 숙제로 두고 풀어갈 예정이다"며 "GLP 인증 획득을 통한 CRO 사업 확장, 신규사업 안정화 등을 통해 매출 및 영업이익을 창출할 수 있도록 사력을 다하겠다"고 말했다.한편 제넨바이오는 영장류 비임상 CRO 사업을 근간으로 지속적인 연구개발과 임상시험을 위한 수익을 확보할 계획이다.가천대 길병원, 서울대학교 장기이식연구소와 함께 진행 중인 이종췌도이식 임상시험은 연말까지 임상시험에 적합한 환자를 선별해 이종췌도를 이식하고, 2년간 집중관찰을 진행할 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오 기업 중 일부가 상장 폐지 사유에 해당하는 감사보고 의견거절 결과를 받으면서 바이오산업을 둘러싼 위기론이 더욱 더 확산되고 있다.이미 지난해부터 3월 감사보고서 발표 시즌의 결과에 따라 바이오 산업의 분위기가 좌우될 것이란 의견이 있던 상황에서 최악의 상황들이 나타나고 있기 때문.이로 인해 이번 사례를 통해 바이오 투자 흐름이 더욱 경색될 것이라는 전망과 바이오산업 크기가 커진 만큼 특정 기업의 이슈로 봐야한다는 시각이 교차하는 모습이다.지난해 투자한파를 겪은 바이오분야에서 일부 기업이 감사보고서 의견거절 결과를 받으면서 상장폐지 위기에 내몰리고 있다가장 먼저 지난해 재무제표 관련 감사보고에서 '의견거절' 통지를 받은 기업은 성장성 특례상장 1호 기업인 셀리버리다.셀리버리는 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 바이오기업으로 셀리버리의 외부감사인(대주회계법인)은 지난해 회사의 연결 및 개별 재무제표를 보고 계속 기업으로서 존속 능력이 불확실하며 내부 회계 관리 제도 또한 비적정하다는 의견을 냈다.일반적으로 감사범위 제한 및 계속기업 존속 능력 불확실성으로 인한 의견거절은 상장폐지 사유에 해당한다. 이외에도 대사항암제 개발기업인 뉴지랩파마와 에스디생명공학도 감사의견 거절 결과를 받은 상태다.이외에도 카나리아바이오, 비보존제약, 세종메디칼, 제넨바이오, 인바이오젠 등의 기업이 부정적 신호로 보이는 감사보고서 제출 지연 공시를 발표해 향후 상황을 예측하기 어려워진 모습이다.지난해 11월 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위해 상장 규정 개정을 예고한 바 있다. 이로 인해 3월 감사보고 시점에 바이오사들이 버틸 기초 체력이 부족할 경우 투자 기조가 달라질 것이란 예상이 있었던 상황.기존에는 신약을 개발하는 바이오기업의 특성상 R&D, 임상시험 비용 등 즉각적인 수익창출이 어려운 만큼 재무구조의 건전성이 좋지 않아도 일부 용인되는 분위기였다.하지만 최근 바이오 투자나 기술상장(IPO) 시장이 얼어붙으면서 바이오기업 옥석가리기에 들어간 상황이라는 점에서 소위 '좀비바이오 기업'이 생기는 것을 막기 위한 단호함이 있어야 한다는 의견도 나오고 있는 상태다.애널리스트 출신 A관계자는 "실제로 감사의견 거절 이슈가 주가에도 일부 영향을 미치고 있고 추후 IPO에도 영향을 미칠 수 있을 것이란 생각"이라며 "최근 지아이이노베이션이 사실상 수요예측에서 흥행에 실패한 상황에서 투자자들이 바이오분야에 선뜻 투자하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다.그는 이어 "그런 면에서 회사는 유지하지만 자금 유동이 없는 좀비기업이 더 나타날 가능성도 존재해 보인다"고 언급했다.결국 이번 사례가 바이오 업종에 대한 신뢰도 하락으로 이어져 후속 투자에 대한 신중함으로 이어질 수 있다는 의미.바이오 감사의견 거절 M&A 고려 될까?…"개별 기업 이슈 끝날수도"이런 상황에서 일부 전문가는 지난해부터 꾸준히 제기됐던 인수합병(M&A) 이슈가 더 확산되는는 계기가 될 것이라는 전망도 제시하고 있다.제약바이오업계 B관계자는 "투자를 받는데 한계가 지속될 M&A 이슈가 더 부각될 수 있을 것으로 생각된다"며 "최근에도 현금 유동성이 있는 제약사들이 투자할만한 바이오사를 찾고 있는 만큼 M&A가 유일한 대안이 될 수도 있다"고 밝혔다.특히 상장사의 감사의견 거절로 인해 상장폐지 이슈가 발생할 경우 비상장사 입장에서는 진입장벽이 더욱 높아질 수 있다는 우려도 나오고 있다.IR전문기업 B관계자는 "이미 상장한 기업이 어려움을 겪을 경우 비상장사를 바라보는 시선이 보수적으로 변할 수 밖에 없다"며 "지난해부터 IPO의 성공에 대한 눈높이가 많이 낮아진 상황에서 관망세가 이어질 것으로 보인다"고 말했다.다만, 이번 감사의견 거절 사례가 바이오업계 전반을 흔드는 이슈보다는 개별 기업의 이슈로 바라봐야한다는 의견도 존재했다.C벤처캐피탈 이사는 "셀리버리 감사의결 거절 발표 이후에는 바이오섹터 전반에 부정적인 영향에 대한 우려가 있었지만 생각만큼의 파급은 없었던 것 같다"며 "과거와 다르게 시장에서 개별 기업의 이슈로 바라보는 분위기도 일부 있어 보인다"고 말했다.그는 이어 "과거만큼 특정 기업의 이슈로 바이오산업 전반이 흔들리지는 않을 것이란 생각이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자난치성 질환의 치료를 위해 사람과 동물, 즉 이종 간의 이식에 대한 전 세계적인 연구가 활발하게 진행되고 있는 가운데 무균돼지를 활용한 이종췌도이식 임상시험이 본격화된다.췌도는 혈당을 조절하는 호르몬인 인슐린을 분비하는 췌장 내 조직이다. 췌장 기능이 망가져 인슐린이 분비되지 않아 혈당 조절이 어려운 1형 당뇨환자들에게 유일한 희망인 이식에 대한 새로운 가능성을 현실화 할 수 있을지 귀추가 주목된다.제넨바이오는 8일 웨스틴조선호텔에서 이종췌도이식 임상의 시작을 알리는 기자간담회를 개최했다.이종이식 전문기업 제넨바이오는 8일 웨스틴조선호텔에서 이종췌도이식 임상의 시작을 알리는 기자간담회를 개최했다.임상은 지난해 12월에 식품의약품안전처의 최종 승일을 받은 이후, 지난 1월 19일에 열린 가천대 길병원 임상윤리심의위원회 심의까지 통과하며 임상시험 진입을 위한 모든 준비를 마쳤다는 평가다.먼저 이날 간담회에 참석한 서울대 박정규 장기이식연구소장은 임상 승인의 토대가 됐던 이종췌도이식 비임상시험 데이터를 소개하며, 세계적 수준의 한국 이종췌도이식 연구 위상에 대해 강조했다.박 소장은 "돼지 췌도를 이식받은 영장류의 장시간 생존일을 비교한 결과에서 바이오이종장기개발사업단의 데이터가 세계적으로 월등히 높은 수준을 기록했다"며 "이번 임상시험은 세계이종이식학회, 세계이식학회 윤리위원회의 검토까지 받으며 철저하게 준비한 만큼 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.제넨바이오에 따르면 현재 미국 내에서 장기이식과 관련된 임상 승인은 화상환자에 대한 피부이식이외에 승인되지 않은 상황에서 췌도이식은 멕시코, 중국, 아르헨티나, 뉴질랜드 등 4곳에서 진행됐지만 국제기준을 준수한 임상은 제넨바이오가 유일하다.이종췌도이식  방법(제넨바이오 발표 발췌)이번 임상은 서울대 장기이식연구소에서 감염균이 없는 무균 상태의 돼지를 생산해 췌장을 적출하면, 길병원에 이종이식제품 제조소 시설을 구축한 제넨바이오에서 췌장으로부터 순수 췌도를 분리, 정제해 세포치료제로 제품화 하게 된다.길병원은 정제된 이종췌도를 환자에 이식한 후 면역억제제 치료, 이종췌도 안전성 확인, 이종이식의 효과 등을 확인하며 장기적인 추적관찰을 수행해나갈 예정이다.임상시험책임자인 가천대 길병원 김광원 교수는 임상시험 진행 계획을 소개하며 난치성 당뇨병 치료를 위해 힘쓰겠다고 말했다.김광원 교수는 "췌도이식은 그 필요성에도 불구하고 동종이식의 한계가 분명해 이종이식이 유일한 대안으로 제시되고 있다"며 췌도이식이 유일한 대안인 1형 당뇨병 환자들에게 희망이 될 수 있도록 유기적으로 협력하겠다"고 언급했다."늘어나는 1형 당뇨병 환자…임상성과 확장성 기대"김 교수가 강조한 것처럼 제넨바이오의 임상은 ▲제1형 당뇨병을 진단받고 당뇨병의 유병기간이 5년 이상인 환자 ▲경구 당부하 검사 혹은 글루카곤 자극검사 상 최대 인슐린 부비능이 0.3ng/mL 이하인 환자 ▲저혈당 무감지증으로 1년에 2회 이상 입원했거나 응급실을 방문했던 환자 등 기존 치료제를 통해 충분한 관리가 되지 않은 환자를 대상으로 하고 있다.국내에서 여전히 동종췌도이식은 여러 장벽으로 인해 제한적인 상황이다(제넨바이오 발표 발췌)그만큼 췌도이식을 통한 근본적인 개선이 필요하지만 국내에서 동종췌도이식의 경우 다른 신장, 간장 등과 비교해 연 1회에 불가할 정도로 이식률이 매우 낮은 상황이다.이런 상황에서 양질의 췌도획득이 가능하고, 한 번에 다량의 췌도이식이 가능한 이종이식이 성과를 거두게 된다면 이식분야에 획기적인 이정표를 남길 것이라는 예측이다.제넨바이오의 경우 국내 기준 최소 6000명 이상의 1형당뇨병 환자에게 혜택이 있을 것으로 전망 중이다.제넨바이오 김성주 대표는 "아직 시작하는 단계이지만 야생형 췌도부터 진행되지만 형질변환 췌도로 진행됐을 때 효과적인 데이터가 나오면 받을 수 있는 환자의 폭이 더 늘어날 수 있다"며 "그럴 경우 환자에 대한 혜택도 있지만 상업적인 면에서도 긍정적인 면이 있을 것으로 예상된다"고 말했다.김성주 대표이어 김 대표는 "현재 식약처와 논의하고 있는 것은 케이스를 더 늘리는 부분이고 이후에 임상을 통해 효능에 대한 결과를 거치면 이후에 파이프라인도 더 확장 될 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.이와 함께 국내에서 새로운 분야의 임상을 개척하고 있는 만큼 가이드라인과 규제의 형성에 선도적인 역할을 할 수 있을 것으로 예측했다.끝으로 김 대표는 임상시험의 입증된 안전성 데이터를 기반으로 국내 최대 규모 이종이식 전문기업으로 임상을 성공으로 이끌겠다는 각오를 피력했다.제넨바이오는 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 연구분야 전문가들로 구성된 이종이식 전문기업으로 형질전환돼지 개발 및 양산이 가능한 형질전환센터와 영장류 비임상시험센터 및 GMP 제조소로 구성된 종합연구단지인 제넨코어센터를 보유하고 있다.김 대표는 "이번 임상시험 승인 과정을 거치며 제넨바이오는 국내 기준에 부합하는 원료돼지 및 이종이식제제에 대한 검사 체계, 안전성 검증 프로토콜을 확립할 수 있었다"며 "가장 높은 안전성 기준에 기반해 준비된 임상시험인 만큼, 제넨바이오가 보유한 세계 최고 수준의 핵심 연구역량을 활용해 임상을 성공으로 이끌겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 휴메딕스가 재생의학 R&D 파이프라인 확대에 나선다. 지난 12일 휴메딕스 성남 판교 본사에서 휴메딕스 김진환 대표(사진 왼쪽)와 제넨바이오 김성주 대표(사진 오른쪽)가 ‘이종피부용 바이오 드레싱 및 피부 이식제 개발을 위한 공동업무협약’을 체결했다. 휴메딕스는 지난 12일 제넨바이오와 '형질전환돼지를 이용한 바이오 드레싱 및 피부 이식제 개발 및 사업화 협력을 위한 공동업무협약'을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 제넨바이오는 형질전환 무균돼지를 활용한 화상 치료용 바이오 드레싱과 피부 이식제의 개발과 상용화를 맡고, 휴메딕스는 제품의 허가 및 판매, 유통을 담당할 예정이다. 휴메딕스와 제넨바이오는 국내보다 앞서 개발에 착수한 미국의 이종이식 및 세포치료제 연구개발 기업인 제노테라퓨틱스가 미국에서 FDA가 승인한 최초의 이종이식 임상 1상이 진행 중인 만큼, 이종피부이식 상용화 성공과 시장성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다. 제노테라퓨틱스의 제노-스킨은 이종피부 이식 시 면역거부반응의 원인이 되는 α-Gal 유전자를 제거한 형질전환돼지의 피부를 이용한 바이오 드레싱 제품이다. 연구자 임상을 통해 동종피부(인체피부) 이식과 동등한 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 김성주 제넨바이오 대표이사는 "국내외 허가 및 유통, 판매 경험이 풍부한 휴메딕스와 함께 이종피부 제품 개발과 사업화를 추진하게 돼 매우 기쁘다"며 "제넨바이오의 이종이식용 형질전환돼지 기술과 비임상시험을 통한 제품 검증 기술이 휴메딕스를 만나 이종피부 제품 개발 성공으로 이어져 상용화되길 기대한다"고 밝혔다. 휴메딕스 김진환 대표는 "이번 협약을 기점으로 이종피부 분야의 R&D 파이프라인을 확대해 새로운 모멘텀을 만들어나가겠다"며 "제넨바이오와의 협력을 통해 화상과 같은 큰 범위의 피부결손뿐 아니라 다양한 피부 질환으로 고통 받는 이들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 이종이식 전문기업 제넨바이오가 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'의 주관기관으로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 제넨바이오가 주관하게 될 사업과제는 '이종장기 이식 임상적용 가능성 검증'이다. 과제는 정부출연금 82.5억원 규모로 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여한다. 세부적으로는 ▲이종장기를 위한 형질전환돼지 개발 ▲무균양산 시스템 구축 ▲임상 적용 등 신장과 간을 포함한 고형장기 개발 및 이식에 대한 가능성 검증을 전반적으로 주관할 계획이다. 지금까지 국내에서 진행된 이종장기 개발 연구는 바이오이종장기개발사업단이 15년 간 주도해온 보건복지부 산하 과제가 가장 대표적이었다. 사업단은 연구기간 동안 이종이식의 첫 단계로 불리는 이종 각막과 췌도를 개발하는 연구를 진행했다. 제넨바이오는 지난해 7월 바이오이종장기개발사업단의 박정규 사업단장을 사외이사로 선임하고 사업단 연구진을 대거 영입하면서, 국내 바이오이종장기개발사업을 승계 진행하는 협력구도를 확보한 바 있다. 이번 보건복지부 신규과제는 지금까지 사업단이 진행해온 이종장기 개발 연구에서 한걸음 더 나아가, 돼지의 신장과 간을 사람에게 이식하는 인체 임상의 가능여부를 검증하게 된다. 조직 분야인 각막은 혈관이 거의 없어 상대적으로 면역거부반응이 적고, 췌도는 세포 단위로 이식되는 반면, 고형장기는 상대적으로 이식 위험성이 높아 이종장기 분야에서 가장 난이도가 높은 연구로 알려져 있다. 그럼에도 지난해 2월 미국 에모리 대학 등의 공동연구진이 돼지 신장을 영장류에 이식해 최장 499일간 생존한 논문을 발표하는 등 해외에서는 성공적인 이종 고형장기 연구결과를 발표하고 있다. 업계에서는 이번 보건복지부 과제를 통해 국내에서도 선진국과 동등한 수준의 연구를 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제넨바이오 김성주 대표는 "제넨바이오는 형질전환된 미니돼지의 이종장기를 영장류에 이식해 생존율을 확인하는 이번 과제를 전체적으로 주관할 계획이다"라며 "이번 사업과제는 안전한 원료 생산 시스템과 임상 프로토콜을 구축해 실제 인간에게 이식 가능한 이종장기를 개발하게 되는 중요한 모멘텀이 될 것으로 기대하고 있다"고 소감을 밝혔다. 제넨바이오는 지난 10일 특허청이 주관하는 '2020년 상반기 IP-R&D 전략지원 사업'의 세부사업인 '지재권 연계 연구개발 전략지원 사업'에도 선정됐다. 특허청 사업에서는 지난 1월 제넥신으로부터 기술을 이전 받은 면역억제제 후보물질 'BSF-110'과 'GX-P1'을 활용해 장기이식용 면역억제제 개발에 대한 지식재산권을 획득해나갈 계획이다. PD-L1 기반의 BSF-110과 GX-P1은 기존 면역억제제 대비 독성이 낮아 차세대 신약으로 주목 받고 있는 면역억제제 후보물질로, 제넨바이오는 지난 1월 제넥신과 해당 물질을 장기이식 분야에서 독점적으로 개발하고 사업화할 수 있는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. GX-P1은 지난달 31일 임상1상 승인을 받아 제넥신과 공동개발 중이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 8월 국회를 통과한 첨단의료법을 딛고 정부와 민간 기업이 손 잡고 이식 전문 병원 설립을 추진중에 있어 주목된다. 전 세계적으로 크게 성장하고 있는 이종 장기 분야에 힘을 합쳐 연구부터 허가, 이식 절차까지 아우르는 원스톱 시스템을 갖추겠다는 것이 최종 목표다. 바이오이종장기개발사업단과 제넨바이오는 21일 서울 플라자호텔에서 열린 기자간담회에서 이같은 계획을 공개하고 구체적인 마스터 플랜을 발표했다. 바이오이종장기개발사업단 박정규 단장(서울의대 미생물학교실)은 "고령화 사회가 가속화되면서 장기 이식 대기자는 계속해서 증가하고 있지만 기증을 통한 수급은 매우 한정적인 상황"이라며 "제넨바이오와 함께 만성적인 이식 장기 부족을 해결하겠다"고 말했다. 이에 따라 바이오이종장기개발사업단과 제넨바이오는 힘을 합쳐 이종 장기 분야의 전문 인력과 인프라를 대폭 확충하고 이에 대한 기반 연구와 산업화에 집중한다는 계획이다. 이미 상당 부분 진척을 보이고 있는 무균 돼지 이종 췌도 이식에 집중하는 한편 경기도 평택에 2020년까지 1만 1천평 규모의 종합 R&D센터를 설립하는 계획도 순항중이다. 제넨바이오 김성주 대표이사(전 삼성서울병원 장기이식센터장)은 "이번에 설립되는 R&D 센터는 국내 최대 규모의 이종장기 연구 시설"이라며 "이를 통해 이종 장기의 연구부터 제조, 산업화까지 잇는 교두보를 마련할 것"이라고 설명했다. 바이오이종장기개발사업단과 제넨바이오는 현재 식품의약품안전처에 허가 대기중인 이종 췌도 이식이 그 시작점이 될 것으로 기대하고 있다. 당뇨 인구가 폭발적으로 늘고 있다는 점에서 식약처 임상만 시작된다면 산업화까지 빠르게 진행할 수 있다는 기대감이다. 이후 안정적인 양산 체계가 갖춰지고 현재 연구가 진행중인 피부와 각막 등도 임상이 시작된다면 최종적인 목표인 이종 장기 산업화와 더불어 이식전문병원을 설립하겠다는 복안. 김성수 대표이사는 "지난 35년간 이식외과 의사로서 쌓은 노하우를 모두 쏟아부어 2020년까지 핵심 연구 역량과 네트워크를 구축할 것"이라며 "이후 임상이 마무리되는 2022년까지 안정적인 양산 체계를 갖추는 것이 일차 목표"라고 말했다. 그는 이어 "이러한 체계가 갖춰진다면 2023년 경에는 이종 이식에 접합한 면역억제제 개발도 가능할 것으로 기대한다"며 "이후 최초의 이종 이식 전문병원을 열어 연구부터 개발, 제조, 임상까지 모두 아우르는 것이 최종 목표"라고 밝혔다.