메디칼타임즈=최선 기자대한외과초음파학회(회장 김형철, 순천향의대)가 12일 서울 삼정호텔에서 춘계학술대회를 개최한다.지난 2012년 출범해 올해로 창립 12주년을 맞는 대한외과초음파학회는 외과 전문의 1600여명이 정회원으로 가입되어 있는 학회로 외과학회 산하 분과학회 중 가장 많은 회원을 확보하고있는 학회로 발돋움했다.본 학회는 외과 초음파를 이용한 질환의 정확한 진단 및 정밀 수술을 연구하는 학회로 개원의 및 전공의·전임의·교수에 이르기까지 모든 외과의사들을 대상으로 지속적인 교육과 수련의 장을 마련하고 있으며, 빠르게 발전하는 외과초음파의 최신 지견과 흐름을소개함과 동시에 새로 초음파를 시작하는 회원들을 위한 트레이닝과 검사지침을 제공하고 있다.이번 춘계학술대회는 혈관, 유방/갑상선, 복부/대장항문/중환자 분야의 핵심 주제를 가지고 질병의 진단과 치료의 최신 기술을 발표하고 토론하는 시간으로 외과뿐만 아니라 영상의학, 병리학분야의 국내외 최고 전문가들을 초빙해 다양한 임상적 접근 및 최신지견들을 공유하고자 한다.또한 각 분야의 전문가들을 튜터로 초빙해 핸즈온 프로그램을 준비했으며 복부, 혈관, 유방 등 다양한 분야의 초음파에 대한 실습을 해볼 수 있는 기회를 제공하고 있다.현재 핸즈온 세션은 큰 호응을 얻어 전 세션이 조기에 마감되는 성과를 보이고 있다.김형철 회장(순천향대학교 부천병원 외과)은 "대한외과초음파학회는 모든 회원님들의노력으로 작년 11월에는 제 6회 아시아외과초음파학회(ASUS2023)를 성공적으로 개최했으며, 500여명의 국내외 외과의사들이 참여해 성황을 이뤘다"고 밝혔다.그는 "특히 우즈베키스탄과 카자흐스탄 등중앙 아시아 각국을 실시간 온라인으로 연결해 많은 해외 의사들을 참여시킬 수 있었다"며 "해마다 다양하고 발전된 프로그램을 포함하는 국제 및 국내 학술대회를 개최하여 회원들의 외과초음파에 대한 학문적 욕구를 충족시키고 있다"고 강조했다.이어 "올해 개최되는 2024년 춘계 학술대최에도 모두 동참해, 학회의 위상을 높이고, 외과초음파의 최신 지견 및 주제 별 다양한 주제를 심도 있게 논의할 수 있는 장이 되기를 기원한다"고 했다.박해린 총무이사(차의대 강남차병원 유방 갑상선외과)는 "현대 의료는 그아말로 하루가 다르게 발전하고 있으며 현대 의료의 핵심은 최소침습적수술을 포함한 정밀의료와 환자 개인에 대한 맞춤치료"라며 "이런 정밀의료는 외과의사 개인의 역량에 의존하게 되는데 그 중에도 외과의사의 초음파의 할용은 필수적"이라고 강조했다.외과초음파의 발전은 암 수술을 포함한 대부분의 수술에 밀접하게 접목돼 절개 및 절제 범위를 최소화하며 수술 시간의 단축과 재수술의 빈도를 줄이는 등 획기적인 변화를 가져오는데 큰 기여를 하고 있어 '필수적'이라는 표현이 과하지 않다는 것.박 이사는 "이러한 외과초음파의 활용 여부는 외과의사들의 역량을 결정하는 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다"며 "우리나라 외과초음파 기술은 세계적으로 최첨단에 있으며 특별히 유방질환의 진단과 치료에 있어서 초음파의 사용은 필연적이라 세계 각국의 외과의사들이 우리나라를 방문해 새로운 기술을 습득할 수 있는 기회를 갖고자 애쓸 정도"라고 분위기를 전했다.그는 "본 학회는 우리나라의 젊은 외과의사들 뿐 만아니라 외국 의사들을 위한 외과 초음파 교육에 한층 더 심혈을 기울이겠다"며 "이번 춘계 학술대회는 이를 위한 최적의 장"이라고 강조했다.이번 학술대회 참가자들에게는 대한의사협회 평점(6평점) 및 대한외과초음파학회 인증의 평점이 주어진다.

메디칼타임즈=이인복 기자거대언어모델인 챗 지피티(Chat-GPT)가 응급실에 내원한 환자의 중증도를 매우 높은 정확도로 분류해 내면서 새로운 가능성을 입증했다.의료진과 차이가 없을 정도로 응급 환자와 비응급 환자를 구분해 냈다는 점에서 향후 의사의 업무를 상당 부분 대체할 수 있는 가능성을 보여줬기 때문이다.챗 지피티가 전문의 수준으로 응급실 내원 환자의 응급-비응급을 분류할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 9일 자마 네트워크 오픈(JAMA Network open)에는 챗 지피티를 활용한 응급 환자 분류 시스템에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.8895).현재 챗 지피티는 미국 의사 면허 시험을 합격한 것은 의사보다 빠른 속도로 퇴원요약을 정확히 해내는 등의 성능을 보이면서 임상 적용 가능성을 높이고 있다.하지만 질환별로 서로 다른 성능차를 보이면서 시기상조라는 의견과 현재로도 충분하다는 주장이 갈리고 있는 상황.이로 인해 전 세계 의료계는 과연 챗 지피티를 어느 분야에 어떻게 적용할 수 있는지를 두고 다양한 연구를 진행하고 있다.캘리포니아 의과대학 크리스토퍼 윌리암스(Christopher Williams) 교수가 이끄는 연구진이 응급실 환자 분류에 챗 지피티를 활용하는 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.국가와 지역에 관계없이 응급실은 늘 환자 과밀 구간인 만큼 만약 챗 지피티가 여기서 의사의 업무를 덜어줄 수 있다면 과밀화를 해결하는데 도움이 될 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 2012년 1월부터 2023년 1월까지 캘리포니아 대학병원 응급실에 내원한 환자 25만 1401명의 환자의 데이터를 기반으로 챗 지피티를 통한 응급-비응급 분류 정확도를 검증했다.응급 중증도 지수(ESI)를 기반으로 챗 지피티에게 즉시 조치가 필요한 환자와 응급 환자, 혹은 비응급환자를 구분하도록 지시한 뒤 실제 전문의들의 판단과 비교한 것이다.그 결과 챗 지피티는 무려 89%의 환자를 정확하게 즉시, 응급, 비응급으로 나누는데 성공했다.전문의 등 의료진이 데이터를 통해 이를 분류한 결과의 정확도가 86%였다는 점에서 오히려 의료진보다 더 정확하게 중증도를 구분했다는 의미다.연구진은 이러한 결과가 향후 응급실 환자 선별 시스템에 큰 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 이미 현존하는 시스템에 거대언어모델을 적용한 것만으로 의료진보다 나은 결과를 냈기 때문이다.윌리암스 교수는 "이번 연구는 현재 응급실의 워크플로우에 곧바로 챗 지피티를 적용해도 응급 환자 분류에 많은 도움을 받을 수 있다는 것을 보여준다"며 "일부 인종 및 성별 등에 대한 부분을 보완한다면 향후 임상 환경에 적절히 적용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자"시도해 볼 수 있는 것은 다 했습니다. 무엇을 더 해야 하나요?"그간 임상 현장에서는 혈압 측정값을 절반만 믿으라는 말이 통용되곤 했다.고혈압의 치료를 위해선 무엇보다 '정확한 진단'이 우선돼야 하지만 진료실에서의 1회성 단순 측정으로는 면밀한 환자 상태 확인이 불가능했기 때문.실제로 커피를 마시거나 자세를 바꾸는 행위, 대기실에서 진료실까지의 이동 등 사소한 행위가 모두 혈압값 지표에 유의미한 영향을 미치는 것으로 나타나면서 혈압 측정 기기 및 측정 방식에 대한 '미충족 수요' 해결이 임상의 과제로 떠오른 바 있다.그런 의미에서 2023년은 임상의들의 관심을 불러일으키기에 충분했다.국내 업체인 스카이랩스가 반지 형태의 혈압계(링형 혈압계)인 '카트 비피'를 개발, 식품의약품안전처로부터 의료기기로 허가를 받아 그간의 미충족 수요가 해결될 수 있다는 희망이 생겼기 때문이다.단순히 손가락에 끼우는 것만으로 24시간 지속적인 혈압 모니터링이 가능하다는 점에서 팔에 둘러 혈압을 측정하는 '커프 혈압계'의 압박에 따른 불편감, 수면 측정 시 부정확성 등의 단점을 극복했다는 평이 뒤따랐다.유럽고혈압학회(ESH)의 혈압계 검증 권고안을 반영해 진행된 24시간 임상에서도 커프형 측정기와 높은 일치도를 보인 데 이어 검증이 어려운 '활동 및 수면 평가' 항목에서도 성과물을 내놓은 것도 활용성에 기대감을 키운 대목이다.허가 이후 1년. 그런데도 아직 임상 현장에서는 링형 혈압계의 사용이 원활치 않다는 이야기가 들린다. 무엇이 문제일까. 대한심장학회 춘계학술대회에서 '커프리스 혈압 모니터링 장치 검증' 연구를 발표한 이해영 대한고혈압학회 총무이사(서울대병원 순환기내과)를 만나 기존 혈압 측정 방식·기기의 한계 및 이를 극복하기 위한 과제에 대해 이야기를 들었다.■"지속되는 혈압기기 개발, 현장의 미충족 수요의 반영"이해영 교수는 이미 링형 혈압계가 여러 논문으로 효과 입증을 끝낸만큼 사용성 확대를 위한 보건당국의 마중물이 절실하다고 강조했다.2021년을 기점으로 사용이 금지된 수은 혈압계 이전, 이후에도 새로운 혈압계의 개발은 현재 진행형이다.현재 주로 사용되는 방식은 자동으로 커프에 압력을 가해 혈관을 막은 후 압력을 서서히 감소시켜 혈액의 흐름을 측정하는 커프식이 주류이지만 최근엔 광학센서(PPG)로 피부 아래 LED를 비춰 반사된 빛으로 혈류량을 측정하는 방식도 시도되고 있다.시계처럼 손목에 두르는 스마트워치 형태에 이어 반지처럼 손가락에 끼우는 링형 혈압계까지 다양한 방식이 시도되는 이유는 뭘까.이해영 이사는 "커프 방식 혈압계는 장단점이 분명하다"며 "과학의 발전과 함께 혈압 측정에서도 새로운 길이 열리고 있고, 그런 과정에서 스마트워치, 링형 혈압계 등 다양한 방식이 시도되고 있다"고 말했다.그는 "특히 혈압은 안정한 상태에서 측정해야만 정밀한 상태 값을 확보할 수 있기 때문에 무엇보다 기기의 정확도와 함께 지속적인 측정의 중요성이 부각되고 있다"며 "실제로 잠깐의 움직임이나 심리적 상태까지 혈압에 영향을 미치기 때문에 일상생활, 일반적으로 움직이는 전반적인 상황에서의 혈압 측정이 중요해지고 있다"고 밝혔다.의사 앞에서 혈압이 높아지는 '백의 고혈압' 현상뿐 아니라 평소에는 혈압이 높지만 진료실에서 오히려 정상 혈압으로 측정되는 '가면 고혈압' 등의 변수가 많은만큼 정밀한 환자 상태 측정을 위해서는 지속적으로 여러 번 측정하는 활동혈압 측정이 보다 유리하는 것.이 이사는 "24시간 연속혈압 측정 검사 시 커프 방식을 사용하지만 수면 과정에서 커프가 움직이고 피검자가 잠에서 깨기도 하는 등 정밀 측정이 어려운 측면이 있다"며 "과학 기술의 발전 덕택에 보다 간편해지면서도 지속 측정이 가능한 기기들이 개발되고 있는 것은 이런 미충족 수요의 반영"이라고 설명했다.■새로운 측정 기기, 의학적 활용성은? "가능성의 확인 단계 넘어서"이해영 이사는 "PPG를 활용한 스마트워치, 링형 방식 등 새로운 기기들이 속속 선보이고 있지만 결국 임상적 활용성은 논문을 통한 효과 입증으로 귀결될 수밖에 없다"며 "링형 혈압계의 경우 기존 혈압계와 비교했을 때 일치도가 96% 일치하는 것으로 나왔기 때문에 신뢰성이 높다"고 말했다.그는 "이어 24시간 혈압을 측정했을 때도 기존의 의료기기 허가 기준을 만족한다는 증거도 있다"며 "링형 혈압계의 개발이 비교적 최신이지만 피어리뷰(동료검증)에서 인정받는 논문도 나오고 있어 이제는 가능성 확인 단계는 넘어선 것 같다"고 강조했다.의약품의 경우 효과와 함께 안전성도 사용성을 결정짓는 중요 요소이기 때문에 다양한 인종, 연령, 성별을 포함하는 대규모, 장기간에 걸친 연구가 진행되지만 측정 기기들은 안전성보다는 측정값의 정확도가 주요 잣대기 때문에 이를 증명하는 연구 결과만 뒷받침이 된다면 광범위한 활용이 가능하다는 게 그의 판단.이 이사는 "일반 약제는 시판 후 심각한 부작용이 발견돼 퇴출되기도 하고 그런 까닭에 장기간에 걸친 대규모 임상을 진행한다"며 "반면 사용 시 안전성이 확보된 측정 기기들은 정밀도에 대한 입증이 관건"이라고 말했다.그는 "이미 링형 혈압계는 의학자들이 요구하는 수준의 정밀도와 안전성을 논문으로 입증했다"며 "실제로 고혈압 환자에서의 혈압 확인, 24시간 혈압 측정 과정에서의 기존 기기와의 비교, 입증한 성능에 대한 재현 가능성까지 모두 충족했다"고 밝혔다.앞서 카트 비피는 세계 최초로 유럽고혈압학회(ESH)의 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영, 카트 비피와 커프형 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 비교하는 연구에서 효과를 입증한 바 있다.기존의 혈압 측정 방식은 크게 ▲진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사로 나뉜다.카트 비피는 기존 세 가지 측정 방식과의 비교도 진행해 효과를 입증했다.링형 혈압계는 엄밀한 기준 요건을 충족, 식약처로부터 의료기기로 허가된지 1년이 지났다. 기존 혈압측정 방식과의 비교 연구도 누적된 만큼 임상적 활용성은 확대되는 게 당연한 수순. 실상은 어떨까.■"알 수 없는 이유로 급여 지체"…사용성 확대 위한 과제는?이해영 이사는 "여러 증명이 끝났지만 실제 진료실에서 링형 혈압계가 널리 사용되고 있지는 않고 있다"며 "가장 큰 문제는 급여 적용이 이뤄지지 않고 있기 때문"이라고 지적했다.그는 "링형 혈압계가 기존에 없던 제품이라는 점에서 보건 당국에선 보수적으로 접근하는 것 같다"며 "보건 당국은 보다 많은 자료를 원하는 것 같지만 이는 닭이냐 달걀이냐의 문제와 비슷하다"고 말했다.일단 상용화가 되고 급여 적용으로 널리 사용돼야 이에 기반한 임상 데이터가 널리 생산되고 축적되는 선순환 구조가 확립될 수 있다는 것. 엄격한 의료기기 허가의 요건을 만족한 만큼 급여 적용을 인정해 사용성 확대가 필요하다는 게 그의 판단이다.이 이사는 "데이터가 부족하니 아직은 사용하기 어렵다라는 논리보다는 최초의 기기라는 점에서 해외에서 허가 현황, 데이터 등을 요구하는 것으로 보인다"며 "이런 구조라면 국내에서 최초로 개발되는 기기들은 모두 해외의 추격 개발 및 상용화까지 넋놓고 지켜봐야만 한다"고 꼬집었다.그는 "유럽 학회의 경우 자체적으로 웨어러블 방식의 혈압계 사용에 대해 권고 등급을 C로 규정하고 있다"며 "C 등급은 잠재적인 위해가 있는 경우나 데이터가 부족한 경우인데 이런 지침이 만들어질 당시는 데이터가 부족했지만 지금은 앞서 언급한 여러 논문들이 나오면서 인정을 받는 분위기"라고 설명했다.이어 "아무래도 논문이 뒷받침된 만큼 향후 지침 내 관련 등급이 상향될 것으로 보인다"며 "대한고혈압학회 등 국내 학회에서도 비슷한 방향으로의 개정이 이뤄질 것으로 본다"고 전망했다.스마트워치 등 IT 기기의 대중화로 심장 영역에선 환자들이 스마트워치로 기록한 심부전 데이터를 진료실로 가져오는 등 '조용한 변화'가 이뤄지고 있다는 게 그의 판단.이해영 이사는 "링형 혈압계의 임상적 활용 및 대중화를 위해선 신뢰성이 있는 데이터 지표 값 산출이 중요하다"며 "측정 값을 조정(캘리브레이션)하는 과정에서 의료진이 개입한다면 수가를 적용해 주는 것도 활성화에 좋은 방안으로 보인다"고 말했다.그는 "새로운 기술이 시도되고 적용된만큼 보건당국도 이에 대해선 보다 적극적인 자세로 마중물을 부어줬으면 한다"며 "특히 스마트링 방식의 혈압계는 한국이 선도하고 있다는 점에서 더 그렇다"고 강조했다.그는 "학회 전문가들 사이에서는 드라마 대사처럼 '얼마나 하면 될까, 얼마나 더 하면 되겠냐'는 말도 우스갯소리로 할 정도"라며 "논문도 제출했고, 학회의 의견서까지 당국이 필요하다는 것은 다 제출했는데도 급여 인정이 안 되는 부분은 납득하기 쉽지 않다"고 조속한 조치를 촉구했다.

메디칼타임즈=임수민 기자"바이오헬스케어 선진국인 미국은 임상의사가 산업계로 진출하는 것이 보편화됐지만 우리나라는 여전히 임상에 몰두하는 분위기다. 임상 의사가 기업이나 병원 취업, 자문 컨설팅, 스타트업 창업 등으로 도전하는 것을 돕기 위해 민트엠디라는 플랫폼을 만들었다."송재훈 대표는 "바이오헬스케어가 미래의 새로운 먹거리산업으로 각광받는다는 것은 누구나 알고 있다"며 "하지만 우리나라의 가장 큰 문제는 전문인력 숫자가 절대적으로 부족하다는 것으로, 미국과 같은 선진국 수준으로 발전하기 위해서는 더 많은 의사들이 산업 분야로 유입될 필요가 있다"고 강조했다.바이오 헬스케어 스타트업의 창업, 투자, 육성을 통해 다양한 사업을 시행하는 글로벌 벤처 플랫폼 민트벤처파트너스 송재훈 대표는 10일 의료전문지 기자간담회를 통해 기업과 의료전문가를 연결하는 인재 플랫폼 '민트MD' 탄생 배경을 소개했다.송재훈 대표는 "바이오헬스케어가 미래의 새로운 먹거리산업으로 각광받는다는 것은 누구나 알고 있다"며 "하지만 우리나라의 가장 큰 문제는 전문인력 숫자가 절대적으로 부족하다는 것으로, 미국과 같은 선진국 수준으로 발전하기 위해서는 더 많은 의사들이 산업 분야로 유입될 필요가 있다"고 강조했다.미국은 임상의사가 산업계로 진출하는 것이 굉장히 보편화됐지만, 우리나라는 아직까지 의사 대다수가 진료실에서 환자를 돌보며 임상에 집중하는 분위기인 것이 사실이다.송재훈 대표는 "우리나라 의사들은 임상에 매몰돼 산업계 유입이 거의 없는 편"이라며 "하지만 진료실에서 도움을 줄 수 있는 환자가 1만명이라면, 산업계에 뛰어들어 새로운 진단·치료법을 만드는데 기여하면 수백만명의 환자에게 도움을 줄 수 있다는 사실을 기억해야 한다"고 말했다.바이오산업이 주목받으면서 최근 2030 젊은 의사들은 임상 외의 다양한 진로로 눈을 넓히고 있다. 2019년 의대생 935명을 대상으로 의대생이 선호하는 강연의 주제를 조사한 결과, '의대 졸업 후 다양한 진로'가 43.9%로 가장 많은 비중을 차지했다.하지만 우리나라 어느 의과대학도 이에 대한 체계적 교육을 하고 있지 않을 뿐 아니라, 의료전문가의 전문성을 필요로 하는 기업과 의료 전문가를 연계하는 전문적 시스템 역시 부재한 상황.민트벤처파트너스는 임상 의사를 중심으로 바이오헬스케어 분야 인재들이 기업이나 병원 취업, 자문 컨설팅, 스타트업 창업 등으로 도전하는 것을 돕기 위해 민트엠디라는 플랫폼을 만들었다.송 대표는 "200개 기업 대상으로 수요조사한 결과 91%가 의사 자문 컨설팅 원했으며, 62%는 임상의사를 임직원으로 채용할 의사가 있다고 응답했다"며 "대학병원 교수 또한 기회가 닿으면 산업계에 도전할 의사가 있지만 정보가 없어 포기하는 경우가 많다. 이들을 연결할 다리가 없는 것"이라고 지적했다.은퇴를 앞둔 교수들 역시 기업과 연결해 산업계로 유입을 기대해 볼 수 있다.그는 "향후 5년간 정년 퇴임 예정인 교수가 총 1911명인데 대다수는 퇴임 이후 의사 경력을 이어가고 싶어 한다"며 "이들이 30년 이상 쌓아온 경험과 지식을 기반으로 산업계에서 의료 발전에 기여할 수 있도록 도울 수 있다"고 강조했다.■ 김연수 전 서울대병원장 등 의료전문가 제약사·투자사 등에 의료자문 제공민트벤처파트너스는 임상 의사를 중심으로 바이오헬스케어 분야 인재들이 기업이나 병원 취업, 자문 컨설팅, 스타트업 창업 등으로 도전하는 것을 돕기 위해 민트엠디라는 플랫폼을 만들었다.송 대표는 "의료 전문가와 산업계를 연계하는 시스템이 없고 의사들은 임상 분야에 주로 집중하다 보니, 임상 인사이트가 결여된 제품 개발과 사업이 진행되는 경우가 많다"며 "이러한 문제를 해소하기 위해 민트엠디 플랫폼이 탄생했다"고 설명했다.민트엠디는 의료전문가의 자문 및 컨설팅 등을 제공하는 '닥터 위즈'와 기업이나 병원이 의사를 영입할 때 이를 연결하는 전문적 인재 채용 솔루션인 '닥터 매치' 두 가지 사업을 진행한다.송 대표는 "닥터 위즈는 국내 최고의 의료 전문가들이 기업이나 기관에게 바이오 헬스케어 분야 자문이나 컨설팅을 제공하는데 고객은 바이오헬스스타트업, 제약사, 투자사, 금융사, 컨설팅사, 공공기관, 법무법인 등이 있다"고 말했다.민트엠디에 자문위원으로 ▲구홍회 전 삼성서울병원 인재기획실장 ▲유경하 이화여대의료원장 ▲김연수 전 서울대병원장 ▲김영훈 전 고려대 의료원장 ▲문정일 전 가톨릭대 의료원장 ▲윤환중 전 충남대병원장 ▲이삼용 전 전남대병원장 ▲정호영 전 경북대 병원장 ▲최연호 전 성균관의대학장 등이 활동하고 있다.끝으로 송 대표는 "민트엠디는 의료계와 바이오헬스케업 산업을 잘 아는 전문가들이 직접 만드는 인재 플랫폼이라는 점에서 차별점이 있다"며 "사업이 활성화되면 대한민국을 넘어 아시아 등 전 세계로 확장해 키워 나가겠다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자중국 기업들의 국내 제약‧바이오 시장을 향한 영역확대가 본격화되는 모양새다.이는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '바이오 코리아 2024'에서 확인했다는 것이 제약업계의 주된 평가다.바이오코리아의 기업 부스 맨 앞자리에는 중국 CDMO 기업인 우시 바이오로직스가 차지했다. 뒤 이어 론자와 후지필름까지 글로벌 CDMO 기업들의 국내 제약 바이오 기업과의 협력을 이끌어내기 위해 나선 모습이다.주요 중국 제약‧바이오 기업들이 올해 바이오 코리아에서 벌인 활동들이 주목받고 있기 때문이다.단연 주목받은 기업은 글로벌 항체 바이오 위탁생산(CDMO) 기업으로 성장한 중국 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)다. 행사장 가장 앞자리에 부스를 마련하면서 방문자 및 국내 제약‧바이오 기업 관계자들과 적극적인 소통에 나선 모습이다.특히 CDMO 기업 경쟁자로 볼 수 있는 론자(LONZA)와 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지(이하 후지필름)까지 부스를 마련하면서 글로벌 CDMO 기업 간 영역확대 경쟁이 본격화한 것.국내 제약‧바이오 기업과의 협력을 통한 CDMO 사업 확대를 노린 전략으로 풀이된다. 반면, 셀트리온이나 삼성바이오로직스 등 CDMO 시장에서 경쟁 중인 국내 기업들의 부스 참여는 없어 대비를 이뤘다.여기에 주목받은 중국 기업으로는 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬(Pharmaron Clinical)이다. 규모면에서 우시 등 다른 CDMO 기업보다는 크지 않았지만 적극적으로 국내 업체들과 협력에 나선 것으로 나타났다.행사에 참여한 한 바이오업체 대표는 "중국 기업들이 올해 바이오 코리아에서의 행보가 가장 적극적"이라면서 "국내 제약‧바이오 기업과의 치료제 생산을 둘러싼 협력을 늘리는 행보로 예상된다"고 평가했다. 중국 기업 CRO 및 CDMO 기업인 파마론 클리니컬도 바이오 코리아 2024에 자체 대형 부스를 설치하고 협력에 나섰다.자체 임상 강점 내세운 베이진여기에 글로벌 항암제 시장에서의 강자로 떠오른 베이진도 바이오 코리아를 통한 적극적인 협력에 나서며 주목을 받았다. 부스 설치보다는 컨퍼런스 및 자체 사업설명회를 열며 국내 바이오 기업과의 파트너쉽 강화에 나선 모양새다.'제약바이오 글로벌 오픈이노베이션 협력 및 활성화 전략'을 주제로 한 컨퍼런스에만 베이진 아시아 담당 주요 임원들이 자신의 장점 등을 소개하며 국내 기업들과의 적극적인 소통에 나섰다.그러면서 베이진은 자신들의 강점으로 풍부한 자금력과 임상적 강점을 내세웠다.실제로 베이진이 자체 개발한 항암제는 브루킨사(자누브루티닙)와 테빔브라(티슬렐리주맙), 파트루빅스(파미파립) 등을 바탕으로 중국뿐만 아니라 글로벌 시장에서 매출을 올리고 있다. 브루킨사의 경우 전세계 70개국 이상이 허가한 항암제로, FDA로부터 5개 적응증에 대해 허가를 받았다.전날 발표한 올해 1분기 베이진의 매출액의 경우 7억 5200만 달러(한화 약 1조288억원)에 달할 정도다.베이진APAC 아담 로치 대표는 자체 임상 시스템을 강조하며 글로벌 시장 사이에서도 전혀 뒤지지 않는 뛰어난 능력을 가지고 있다고 강조했다. 베이진APAC 아담 로치 대표(Adam Roach)는 "자체적으로 임상시험을 진행하기 때문에 별도 CRO를 활용할 필요가 없다는 것이 가장 강점"이라며 "별도의 CRO(임상시험수탁)를 쓰지 않고 3000명이 넘는 자체 내부 임상팀을 보유하고 있다. 약 48개 지역에서 130건 이상의 임상시험을 사내에서 수행하고 있다"고 설명했다.뒤 이어 강연에 나선 베이진 에반 골드버그 부사장(Evan Goldberg)은 "글로벌 빅파마들이 이전까지는 아태 지역에서는 일본에만 관심을 가졌지만 최근 들어서는 아니다"며 "한국을 포함해 아태 지역 국가들이 글로벌 제약·바이오생태계에 들어왔다. 이는 최근 들어 한국 제약‧바이오 기업들이 글로벌 차원 기술 이전이 자주 진행하고 있는 점으로 확인이 가능하다"고 말했다.에반 골드버그 부사장은 "현재 베이진은 암젠, BMS, 노바티스 등 글로벌 빅파마와 함께 중소 바이오텍들과도 협업하고 있다"며 "일부 기업들은 파트너십을 통해 아시아 시장에 접근하고 있으며, 아시아 기업은 글로벌 시장으로의 진출을 꿈꾸고 있다"고 설명했다.한편, 바이오 코리아의 참여한 국내 제약‧바이오 기업들은 중국 기업들의 성장세에 주목하면서 치료제를 다시 볼 필요성도 충분하다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 한 제약‧바이오 컨설팅 업체 관계자는 "베이진의 임상적 강점은 글로벌 시장에서도 단연 주목받고 있다. 그동안에는 중국 내 피험자가 많다는 점도 있었지만 이제는 글로벌 시장에서의 임상연구가 활발하다"며 "최근 발표되고 있는 임상 연구 등으로만 봤을 때 아시아 뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 입지를 재정립해야 하는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 '시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)'에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)  평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6,000만 달러(약 12조 1,680억원) 를 기록했다.셀트리온 관계자는 "CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다"며 "CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.이에 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 △국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, △'전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, △'단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.2023년 국내 임상시험에서는 △제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. '연구자 임상시험'은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.여기에 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.특히 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한이과학회가 초고령사회 진입을 앞두고 생애 전환기 난청 검진 프로그램 도입을 주장한 가운데 해외에서 이를 뒷받침하는 진료 가이드라인을 내놓았다.난청을 방치할 경우 치매 유발의 주요 원인이 될 뿐 아니라 신체 활동의 감소 등으로 향후 상당한 경제적 부담을 초래하기 때문에 50세를 기준으로 의무적인 난청 검사가 필요하다는 것.연령 관련 청력 손실은 특히 노인 인구의 30%에 달할 정도로 흔하지만 진단 및 개입 없이 방치되는 경우가 많은만큼 초기 적극적인 검진 및 개입이 필요하다는 게 전문가들의 판단이다.미국이비인후과학회(American Academy of Otolaryngology, AAO)는 1일 연령 관령 난청에 대한 임상 진료 지침을 공개했다(doi.org/10.1002/ohn.749).나이가 들면 달팽이관 신경세포의 퇴행성 변화로 인해 청력이 떨어지는 연령 관련 난청이 발생한다.연령에 따른 청력 감소는 30대 정도에 시작해 계속 진행되며, 노인성 난청은 65세 이상에서 양쪽 귀에 비슷한 정도로 감각신경성 난청이 있으면서 귀의 질환이나 소음 노출 등 청력이 약화될 수 있는 병력이 없는 경우로 진단한다.가이드라인 항목표. 노인 인구의 약 30% 정도에서 노인성 난청이 발견될 정도로 흔해 사회생활에 방해가 되며 가족 간의 교류에도 지장을 줄 뿐 아니라 난청은 인지기능을 저하시켜 치매 발생에 기여한다는 연구들이 최근 지속적으로 발표되고 있다.이번 지침의 특징은 50세를 기점으로 의무적인 검사를 명시했다는 점.먼저 AAO는 난청 선별검사 항목에서 "임상의는 50세 이상의 환자와의 접촉 시 난청 여부를 검사해야 한다"고 권고했다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우에는 외이도와 고막을 내시경으로 검사하거나 귀에 귀 충격, 감염 또는 기타 이상이 있는지 검사할 수 있는 의료진에게 전원토록 했다(권고 등급 중간, 증거 수준 B).이어 검진 결과 청력 손실이 의심되는 경우 각 주파수 대역 별 청력 역치를 표시한 오디오그램 검사가 가능한 전문의에게 협진이 필요하다고 명시했다(권고 등급 강력, 증거 수준 A)AAO는 "연령 관련 청력 손실은 50세 이상의 사람들 사이에서 널리 퍼져 있지만 종종 과소 진단되거나 치료되지 않는다"며 "이는 치매, 우울증, 심혈관 질환, 낙상을 포함한 다양한 사회 인구학적 요인 및 건강 위험과 연관된다"고 이번 지침의 배경을 설명했다.AAO는 "연령 관련 난청은 노인 인구에서 가장 흔한 감각 장애로 65~74세 사이의 성인 3명 중 1명이, 75세 이상 노인의 거의 절반이 난청"이라며 "이는 단순히 의사소통 능력을 제한하는 것을 넘어서 치매, 우울증, 심장 문제, 낙상과 같은 문제를 야기한다"고 적극적인 대처를 주문했다.노인 난청이 개인에게 국한된 고립된 문제가 아닌, 가족과 사회적인 재정에 부담을 지우는 질병이라는 점에서 가족에게 난청이 의사소통, 안전, 기능, 인지 및 삶의 질에 미치는 영향에 대해 교육하고, 난청 환자에게는 의사소통 전략 및 청력 보조 장치에 대해 상담하라는 게 학회 측의 판단.음성 이해력이 부족한 경우엔 인공와우 삽입술 가능성을 평가하기 위해 전문의에게 의뢰하고(권고 등급 강력, 증거 수준 A), 향후 임상의는 의사소통 목표 달성 여부 및 의료진과의 만남 1년 이내에 청각 관련 삶의 질이 개선됐는지 여부를 평가해야 한다(권고 등급 중간, 증거 수준 C).이어 최소 3년마다 청력 손실이 알려진 환자 또는 청력 변화에 대한 우려가 보고된 환자의 청력을 평가해야 하라고 제시했다(권고 등급 낮음, 증거 수준 C).이와 관련 이과학회 관계자는 "국내의 건강검진 청력 검사는 일부 주파수의 청취 여부만을 따져 가청 주파수 전 영역대의 청력역치를 살피기 어렵다"며 "난청 방치가 인지 장애를 초래한다는 연구 결과가 축적되고 있는 만큼 국내에서도 난청 검진 프로그램 도입 등 선제적인 조치가 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자유나이티드제약이 개량신약 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상에 재도전하면서 과연 이번에는 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.한국유나이티드제약이 기능성소화불량증 치료제에 대한 재도전에 나선다.8일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 기능성소화불량증 치료제 'UI028'의 임상 3상 시험계획을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 변경신청이 주목되는 것은 이미 한차례 임상에서 고배를 마신 품목이라는 점. 또한 유나이티드제약의 대표 품목 중 하나인 가스티인CR을 활용한 복합제라는 포인트다.우선 임상이 진행되는 'UI028'은 유나이티드제약의 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제다.앞서 유나이티드제약은 소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일 치료요법에 대한 효과가 부족할 수 있다고 판단해 복합제 개발에 착수했다.복합제의 한 축인 가스티인CR정의 경우 1일 3회 복용해야 하는 속방제인 기존의 모사프리드 성분 제제를 1일 1회 복용할 수 있도록 한 서방제로 유나이티드제약의 대표적인 효자상품으로 자리 매김한 품목이다.또한 라베프라졸의 경우 PPI제제로 최근에도 다양한 성분과의 복합제를 통해 활용도가 더욱 높아지고 있다.즉 유나이티드제약은 해당 성분의 복합제를 통해 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것으로 기대하고 있는 것.아울러 해당 복합제는 유나이티드제약의 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용돼 있는 품목이다.실제로 유나이티드제약은 이미 해당 복합제와 관련한 기술에 대한 특허를 등록한 상태다.특히 해당 복합제제의 경우 이미 한차례 환자 부족으로 임상을 조기 종료했다는 점에서 이번 임상에 더욱 공을 들일 것으로 예상된다.해당 임상 3상은 당초 지난 2019년 4월 승인 받아 진행해 왔으나 올해 1월 변경 승인을 신청 했다.이는 기존 임상의 경우 대상자 모집에 어려움이 있어 이를 조기 종료, 결국 유효성을 입증하지 못했기 때문.결국 유나이티드제약은 새로운 임상시험디자인으로 프로토콜을 변경해 이를 다시 신청했고 7일 승인 받아 향후 이를 다시 진행할 예정이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "이번 임상 변경에 따라 환자 수와 함께 전반적인 디자인을 수정해 환자 모집하는 기준 점수를 낮춰 환자 모집이 조금 더 수월할 수 있게 됐다"며 "이에 임상을 진행해 2027년 2월 발매를 목표로 하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자연구용 항암제와 관련된 임상시험 참여가 무진행생존율(PFS)을 소폭 늘리지만 독성 관련 부작용은 높인다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 퀘벡주 몬트리올 맥길대학교 레나타 이스칸데르 등 연구진이 진행한 연구용 항암제 투약 관련 무작위 임상시험의 이익과 위험 연구 결과가 미국내과학회 저널 Annals of Internal Medicine에 30일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2515).많은 암 투병 환자들이 새로운 치료법에 접근하기 위해 항암제 임상에 참여한다.연구용 항암제 임상시험에 참여한 참가자들에서 생존 기간의 소폭 증가와 함께 독성 부작용 증가가 함께 관찰됐다.임상시험 자체가 새로운 약제의 효과와 안전성을 알아보기 위해 설계되는 만큼 새로운 치료법이 실제 참가자들에게 임상적인 이점을 제공하는지, 이점의 크기가 어느 정도인지는 불분명했다.연구진은 실험적 치료를 받는 것과 관련된 생존 혜택과 부작용을 추정하기 위해 면역치료제와 표적치료제를 포함한 총 128건의 임상시험에 대한 메타 분석을 실시했다.분석에는 4만 7050명의 환자가 참여했고 비소세포폐암(NSCLC) 42건, 유방암 37건 , 간담도암 15건, 췌장암 13건 , 대장암 12건, 전립선암 10건으로 구성됐다.1차 결과는 PFS였으며 2차 결과는 전체 생존율과 3~5등급의 심각한 부작용이었다.분석 결과 전반적으로 임상에 참여한 사람들에서 PFS의 20% 개선이 관찰됐는데(HR 0.80), 이는 중앙값 1.25개월 연장에 해당한다.이같은 PFS 이점은 췌장암을 제외한 모든 암 유형에서 나타났다.전체 생존 기간은 실험 약물 사용 시 8% 향상됐고(HR 0.92), 이는 1.18개월을 연장시킨 것과 같았다.NSCLC, 유방암, 간담도암 시험에서는 유의미한 전체 생존 혜택이 나타났으나 췌장암, 전립선암, 대장암 시험에서는 그렇지 않았다.다만 참가자들은 3~5등급 심각한 부작용에 대한 위험이 훨씬 더 높았으며(RR 1.27), 이는 절대 위험의 7.40% 증가에 해당했다.전립선암을 제외한 모든 암 종에서 심각한 부작용 발생 위험이 더 높았다(RR, 1.13).연구진은 "항암제 임상시험에 참가하면 통계적으로 유의한 생존 이익이 발생하지만 절대적인 생존 이득은 적고, 독성 관련 부작용은 통계적으로 유의하게 증가한다"며 "이번 연구는 환자가 적어도 임상 참여로 인해 불이익을 받지 않는다는 확실한 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자기존 제품의 철수 이후 대웅제약이 개척해온 지방분해 주사제 시장의 경쟁이 본격화 될 전망이다.특히 후발주자들의 참여가 확정적이라는 점에서 시장을 개척한 대웅제약과 두 번째로 시장에 진입한 LG화학 모두 입지 확보에 총력을 다할 전망이다.대웅제약의 브이올렛(위)이 개척한 지방분해 주사제 시장에 LG화학의 벨라콜린(아래)이 진입하며 경쟁이 본격한 되고 있다.8일 관련 업계 등에 따르면 지방분해 주사제와 관련한 국내 기업들의 경쟁이 점차 가시호 되고 있다.실제로 LG화학은 최근 지방분해 주사제 '벨라콜린'의 런칭 심포지엄을 개최하고 경쟁력 소개에 나섰다.이번에 런칭 심포지엄을 개최한 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.데옥시콜산 제제의 경우 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.이후 대웅제약이 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 국내 시장을 본격적으로 개척해왔다.앞선 대웅제약의 브이올렛은 이미 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.특히 다양한 교육프로그램과 홍보대사 겸 자문의 다바 등을 선정하며 국내 시장에서 입지를 다지고 있는 상황.이런 상황에서 국내 2호로 진입한 LG화학의 경우 이번에 런칭 심포지엄을 통해 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등을 경쟁력으로 강조한 것.LG화학의 이같은 노력은 결국 앞서 시장에 진입해 이를 개척해온 대웅제약은 물론 곧 후발주자들의 진입이 예고된 만큼 입지를 미리 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이는 현재 메디톡스, 휴젤 등 기존에 보툴리눔 톡신 강자들은 물론 추가적인 기업들 역시 지방분해 주사제 시장을 노리고 있기 때문이다.현재 가장 앞서 시장에 진입할 것으로 예상되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 이미 지난해 12월 지방분해 주사제 '뉴브이'의 허가를 신청했다.여기에 제테마, 휴젤, 아미팜 등 국내 제약·바이오기업들 역시 지방분해 주사제와 관련한 허가 신청을 위한 임상 및 관련 절차 등을 꾸준히 진행 중이다.즉 현재 시장을 선점한 대웅제약에 이어 시장에 진입한 LG화학은 빠르면 올해 연말부터 다른 후발주자들과도 경쟁을 벌여야하는 상황이 됐다.특히 메디톡스가 선보일 뉴브이는 자체 개발한 첫 합성신약으로, 지방분해주사제로 콜산을 주성분으로 사용한 것도 눈에 띈다.해당 품목은 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다.메디톡스가 진입하면 지방분해 주사제 시장에서 성분간 경쟁까지 이어질 것으로 예상되는 상황.이에따라 현재 시장에 진입한 두 기업은 앞으로도 후발주자들의 진입 전 시장에서의 입지를 확보하기 위한 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=문성호 기자항암제 파이프라인을 보유한 국내 제약‧바이오 기업들이 글로벌 시장 진출을 위해선 어떤 전략을 마련해야 할까.특히 그동안 갈고 닦은 R&D를 어떻게 결과물로 상업화를 이룰 수 있을까.한국아이큐비아 정수용 대표는 국내 제약, 바이오기업들의 글로벌 진출에 제한점을 소개했다.한국아이큐비아는 8일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 'IQVIA Insight Forum 2024'를 개최했다. 이 날 포럼에서는 국내 제약‧바이오 기업들이 자사 R&D를 바탕으로 글로벌 진출 전략을 어떻게 마련해야 하는 지 소개됐다.  우선 아이큐비아 정수용 대표는 국내 기업들이 R&D를 상업화 이뤄내 해외 진출을 하기 위해선 무엇보다 글로벌 시장 흐름을 파악하는 것이 중요하다고 평가했다.정수용 대표는 "R&D 투자 규모의 한계가 글로벌 도약에 걸림돌이다. 국내 상위 10개 연간 R&D 투자액이 2조 1000억원 수준인데 이는 로슈 등 글로벌 빅파마 대비 10분의 1 수준에 불과하다"며 "정부 주도 펀드 조성도 5조원 계획에서 축소됐으며, 제한된 내수 시장도 걸림돌"이라고 진단했다.그는 "국내 제약‧바이오 기업들의 경우 라이선싱 아웃 위주 사업 모델에 머물고 있다. 아직 국내 IPO 시장의 의존도가 높다"며 "소위 글로벌 시장에서도 손꼽히는 국내 제약‧바이오 기업이 있지 않다보니까 라이선싱 아웃 위주의 사업 모델을 운영할 수밖에 없는 한계가 있다"고 평가했다. 그렇다면 아이큐비아가 진단한 국내 기업의 해외 진출 전략은 무엇일까. 최근 국내 제약사들이 신약 개발과 함께 글로벌 시장 진출을 확대하고 있는 점을 지목하며 개발과 상업화 전략을 함께 마련해야 한다고 강조했다. 임상 단계서부터 치료제 상업화에 따른 컨셉을 마련해야 한다는 뜻이다.아이큐비아 박소영 상무는 "약은 휴대폰처럼 쉽게 바꿀 수 있는 것이 아니다. 다시 말해, 로열티가 높은 분야"라며 "미국 등 글로벌 시장 진출을 위해선 임상 초기부터 해당 국가의 성공 가능성을 평가해야 한다. 나중에 후기 임상이나 상업화를 했을 때 고민한다면 국가별로 시장이 없을 수 있다"고 지적했다.박소영 상무는 "도리어 임상이 편할 것 같아 특정 시장에 진출했는데 상업화 시 약가 등 다양한 원인으로 상업화 기회가 없을 수 있다"며 "결국 준비 단계부터 상업화까지 함께 고민해야 한다"고 조언했다.

메디칼타임즈=김승직 기자재판부가 정부 의과대학 정원 확대의 과학적 근거를 요구하면서 그 결과의 의료계 관심이 집중되고 있다. 응원 화환 행렬, 소송에 이어 의대생들의 탄원서 제출까지 이뤄지는 모습이다.오는 10일 보건복지부 의대 증원 근거 자료 제출을 앞두고 집행정지 판결을 위한 의료계 총공세가 이뤄지고 있다. 전날 서울고등법원 별관 응원 화환 행렬, 보건의료정책심의위원회 의사인력전문위원회 회의록 관련 소송에 이어 의대생 1만3000명의 탄원서 제출까지 이뤄지는 상황이다.한국의과대학·의학전문대학원학생협회은 전국 의대생 1만3645명의 이름으로 서울고등법원 제7행정부에 탄원서를 냈다. 사진은 서울의대 전경8일 한국의과대학·의학전문대학원학생협회은 전국 의대생 1만3645명의 이름으로 서울고등법원 제7행정부에 탄원서를 냈다고 밝혔다. 보건의료를 책임지고 양질의 의학 수준을 유지해야 할 국가가 정당한 논의와 절차 없이 당해연도 입시를 확정했다는 비판이다.의대협은 의대 정원은 미래 의사 수로 이어지며 의학교육 질에 중대한 영향을 미치는 증대 사안이라고 강조했다. 이 때문에 기존에는 각 대학 역량과 지역 인구를 고려해 한 자릿수 단위까지 세밀히 조절했지만, 정부는 10의 배수로 딱 떨어지게 배분해 신빙성이 떨어진다는 지적이다. 이는 논리적이고 과학적인 추계를 통해 마련된 정원이라고 보기 어렵다는 것.특히 충북대학교 병원 병상이 8000개인 충북대학교 의대에 200명을 정원을 추가로 배정한 것을 예로 들며 교육환경이 수십 년 전으로 떨어진다고 지적했다. 기존 정원 49명에선 한 사람당 16개 병상을 맡아 경험을 쌓을 수 있었는데, 증원이 이뤄지면 4개 병상도 맡지 못한다는 설명이다.기존 증원 2000명을 1500명으로 조율한 것도 과학적 근거가 없음을 방증한다고 지적했다. 이와 관련 의대협은 "정책도 근거를 중심으로 한 정확한 진단과 처방이 이뤄져야 한다"며 "하지만 정부는 처방과 치료의 근거조차 제대로 마련돼 있지 않은 상태에서 증원분을 1500명으로 조율했다. 처방에 있어 어떻게 타협을 할 수 있느냐"고 지적했다.정부가 2000명 증원 근거로 3개 보고서를 제시한 것과 관련해서도 빈약하기 짝이 없다고 비판했다. 해당 보고서 어디에도 2000명이란 수치가 제시된 바 없고 증원 자체의 필요성 내용 또한 담기지 않았다는 것.이와 관련 의대협은 "과학적 근거와 실질적인 의료시스템 개선 방안 없이 추진되는 정책의 비논리성을 신중히 검토해주시라"며 "의학은 인체를 다루고 병을 치료하는 학문이기에, 양질의 실습 교육은 의대생들이 향후 임상 현장에서 실력을 갖추기 위해 반드시 담보돼야 한다. 이번 정부의 증원 정책은 의학교육의 특수성에 대한 고려가 전혀 없다"고 강조했다. 이어 "훌륭한 의료인으로 성장하겠다는 부푼 꿈으로 입학한 의대생들이 노력과 관계없이 부당한 교육을 받을 상황에 처해 있다"며 "정부는 교육을 위한 교수, 환자, 인프라, 기자재 준비도 없이 믿으라는 말만 하는데 그 진실성을 판단해달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질인 '에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 열렸으며, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 초록을 제출할 예정이다.한미약품 관계자는 "이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다"면서 "미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다"고 말했다.한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라, 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist) 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있으며, 작년 6월 미국 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.