메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=이인복 기자스카이랩스(대표 이병환)는 연속혈압계 카트 비피(CART BP)의 24시간 활동 혈압 측정 정확성을 입증한 파일럿 연구가 대한심장학회지에 발표됐다고 4일 밝혔다.이 연구는 서울대병원에서 24시간 연속혈압측정기(ABPM)를 처방 받은 고혈압 환자 40명을 대상으로 진행됐다. 스카이랩스는 피험자들에게 카트 비피와 커프 형태의 연속 혈압측정기를 동시에 착용하게 한 뒤 24시간 혈압 변화를 모니터링했다. 그 결과 카트 비피와 커프형 연속혈압측정기 간의 높은 일치도를 보여 카트 비피의 임상적 유용성이 확인됐다. 카트 비피는 앞서 동맥혈압측정법, 청진법 비교 연구에서도 성능을 입증한 바 있다.이번 연구는 유럽고혈압학회(ESH)가 지난 6월 발표한 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례다. 스카이랩스는 유럽고혈압학회가 제시한 5개 연구 중 가장 검증이 어려운 활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)에 대한 선행 결과를 냈다는데 의의를 두고 있다.스카이랩스 이병환 대표는 "이번 연구는 세계 최초로 유럽고혈압학회 요구 수준에 맞는 커프리스 기기의 임상 연구로 카트 비피가 연속혈압계로서 임상에서 사용 가능한 성능을 가졌음을 입증한 것"이라며 "스카이랩스는 카트 비피가 실제 의료현장에서 사용될 수 있도록 수가 적용을 준비 중에 있다"고 밝혔다.책임연구자인 서울대병원 순환기내과 이해영 교수는 "카트 비피는 높은 정확도와 더불어 일상 생활에서 사용자 조작 없이 착용만으로 혈압 측정이 가능하기 때문에 임상에서의 환자 만족도 역시 높은 편"이라며 "특히 지속적인 혈압 변화의 관찰이 필요한 환자들에게 유용할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 스카이랩스는 카트 비피의 식약처 허가 획득과 함께 지난 6월 대웅제약과 국내 판권 계약을 체결했다. 이에 따라 10월부터 전국 병의원에 본격 유통되고 있으며 일반 소비자를 대상으로 온라인 판매도 준비 중이다. 또한 올해 미국 식품의약품안전국(FDA)과 유럽 통합규격인증마크(CE) 승인에 맞춰 해외 진출을 계획하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=강윤희 위원 식약처가 2022년 국민권익위원회가 시행한 공공기관 청렴도 평가에서 내부청렴도 4등급을 받았다. 5등급이 거의 없으므로 사실상 최하위를 받은 셈이다. 내부청렴도는 내부 공직자들이 평가하는 것이기 때문에 외부인들이 평가하는 외부청렴도보다 실상을 더 잘 반영한다고 볼 수 있다. 이에 필자는 이번 칼럼에서 식약처의 청렴도 측면에서의 심각한 문제를 살펴보고자 한다. 먼저 식약처는 산하기관에 대한 낙하산 인사 문제가 매우 심각하다. 식약처는 4개의 산하기관을 가지고 있는데 이 기관의 기관장은 대부분 식약처 퇴임 공무원으로 채워지고 있다. 최근에도 한국희귀필수의약품센터에 식약처 전 처장을 임명했다. 식약처 산하기관장이 퇴임하는 식약처 고위공직자들에게 대한 위로의 선물이 되고 있는 듯하다. 이런 상황에서 산하기관의 발전이 가능할 수 있겠는가. 정부는 식약처 산하기관이 식약처 퇴임공무원들에게 주는 선물이 되고 있는 실상을 인지하고, 식약처 산하기관들을 식약처 조직 내부로 통폐합해야 할 것이다.  또한 식약처는 매우 비정상적으로 폐쇄적인 조직이다. 필자가 식약처의 부실한 의약품 안전관리 실상을 폭로하면서 1인 시위를 할 때 제작한 피켓의 제목이 '우리나라가 땅이 작지, 전문가가 적냐'였다. 우리나라에는 식약처의 전문성을 향상시킬 수 있는 전문가들이 있다. 그런데도 식약처는 수십년간 반복적으로 전문성 부족을 지적받고 있음에도 불구하고 조직에 필요한 전문가를 적극 영입하지 않는다. 사실상 전문가라고 보기는 어려운 심사관 채용만 늘어나고 있다. 예를 들어 정부의 인사혁신처는 식약처의 인사혁신을 위해 식약처의 의약품안전국장, 바이오생약심사부장, 임상연구과장 등을 개방형 직위로 채용하도록 권고했다. 그런데 현실은 어떠한가? 이 3개 직위에 매우 능력있는 의사 전문가들이 지원했으나, 이 중 2/3는 최소 임기도 채우지 못하고 사직했고, 한 명은 최소 임기만 채우고 사직했다. 과연 왜 그랬을까? 그 후 모든 개방형 직위에 지원자가 전무함으로 다시 내부 직원 채용으로 도루묵이 됐다. 식약처는 사실상 외부전문가 영입을 포기한 것이며, 이는 식약처가 앞으로도 실제적인 전문성 향상이 거의 불가능하다는 것을 시사한다. 왜냐하면 필자가 여러 차례 칼럼에서 언급했지만 전문성은 내부 향상, 즉 고인물에서 업그레이드가 거의 불가능하다. 외부에서 전문가가 투입됨으로써 향상되는 것이다. 그래서 미국의 FDA 등은 끊임없이 의사전문가 채용을 위해서 노력하고 있는 것이며 중국조차도 중국식약처의 혁신으로서 대대적으로 취한 조치가 수백명의 의사를 채용하는 것이었다. 그런데 국내 식약처는 공무원으로서 내부에서 일하는 의사가 점점 줄어들어 이제는 1명밖에 없고, 19명의 티오를 가지고 있는 임상심사위원조차도 충원을 못하고 있는 실정이다. 식약처의 이와 같은 조직적 폐쇄성은 전문성 향상의 가장 큰 방해물이며, 이로 인해 이제 조금씩 움트고 있는 글로벌 제약사로서의 발전 가능성이 있는 회사는 대부분 식약처를 패싱하고 다른 선진 규제기관을 먼저 찾고 있는 실정이며, 이와 같은 상황은 점점 심해질 것으로 예상된다. 또한 식약처는 내부 비리에 대한 감사시스템이 부실하다. 가장 큰 원인은 식약처는 내부에 자체 감사실을 가지고 있기 때문이다. 아마도 식약처 내부 감사실의 감사 사례를 감사원에 보내서 이중 평가를 받아보면 식약처 내부감사 시스템이 얼마나 허술한지를 알 수 있을 것이다. 또한 내부감사를 요청한 직원들에 대해서 비밀보장이 전혀 이루어지지 않기에 직원들은 내부 감사실에 감사요청을 하지 않는다. 필자가 한 번 감사실에 감사요청을 했다가 도리어 필자가 감사를 받는 경우를 경험했으니 누가 감히 내부 감사 요청을 하겠는가. 결국 식약처의 비리는 암암리에 덮어지고 있다고 추정되며, 몇 사례만 경찰과 검찰까지 가서 언론에 노출되고 있을 뿐이다. 그러므로 정부는 식약처의 내부 감사실을 없애고, 제3의 기관, 즉 보건복지부 또는 감사원에 직통 감사 요청을 할 수 있는 시스템을 만들고 내부고발자에 대한 비밀보장을 확실하게 해주어 식약처의 내부 비리에 대한 진정성 있는 정화가 이루어질 수 있게 해야 할 것이다. 최근 식약처는 규제혁신 100대 과제 50% 이상 순항 중이라고 발표했다. 이와 같은 규제완화 일변도의 업무로 인해 2022년 정부업무평가 종합 우수기관으로 선정됐다고 한다. 가장 무서운것이 비윤리적인 개인이나 조직이 열심히 일한다고 하는 것이다. 그러므로 정부는 부처의 업무를 평가할 때 청렴도 결과 및 해당 조직의 정체성에 맞는 업무 평가를 해야 할 것이다. 식품의약품안전처이지, 식품의약품산업진흥처가 아니니 말이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자하반기 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원장에 강기윤 의원(국민의힘), 제2법안심사소위원장에 강훈식 의원(더불어민주당)이 각각 맡는다.국회 복지위는 30일 전체회의에서 소위원회 구성의 건을 의결했다. 국회 복지위 정춘숙 의원장은 30일 전체회의를 열고 복지위 소위원회 구성의 건의 통과시켰다.제1법안심사소위원회에는 목포의대 신설법 및 보건범죄특별법을 대표발의하는 등 의료계 저격수로 나선 김원이 의원(더불어민주당)을 비롯해 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 전혜숙, 최종윤 의원 등이 맡는다.이어 국민의힘에서는 김미애, 서정숙, 이종성, 최연숙 의원이 활동하며 비교섭 단체로 강은미 의원이 참여한다.제2법안심사소위원회 위원은 더불어민주당에서는 강훈식 의원 이외 강선우, 고영인, 김민석, 최혜영, 한정애 의원이 국민의힘에서는 강기윤, 백종헌, 이종성, 최재형 의원으로 구성했다.이외 예산결산심사소위원회에는 더불어민주당 한정애 위원장을 주축으로 고영인, 김원이, 서영석, 신현영, 최종윤, 최혜영 의원과 더불어 국민의힘 강기윤, 백종헌, 서정석, 이종성, 최영희 의원이 들어갔다.청원심사소위원회에는 국민의힘 권영세 의원이 위원장을 맡고 더불어민주당 남인순 의원과 인재근 의원이 참여한다.후반기 국회 법안심사소위원회는 전반기와 달리 제1법안심사소위원회에서 복지부 기조실, 복지정책관 등 복지분야 분야 5개 부서 소관 법률과, 보건의료정책관 등 보건분야 3개 부서 소관법률 , 식약처 의약품안전국 등 의료제품 분야 4개 부처 소관법률을 맡는다.이어 제2법안심사소위원회에서는 복지부 노인정책관, 보육정책관 등 복지분야 4개 소관법률, 공공보건정책관 등 공공보건분야 4개 소관법률,  식약처 식품안전정책국 등 식품분야 3개, 질병청 소관법률을 각각 다룬다.복지위 정춘숙 위원장은 "앞서 법안심사소위원회 운영 방식과 달리 후반기 국회에서는 복지, 보건분야 획일적으로 나누는 방식으로 보다는 종합적, 균형있게 아우르는 것으로 했다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자팍스로비드에 이어 두번째 경구용 코로나19 치료제인 라게브리오(성분명 몰누피라비르)가 23일 긴급사용승인됐다.게임체인저로 불리는 팍스로비드의 예방효과는 89%. 반면 라게브리오의 효과는 30%에 그친다. 같은 항바이러스제고 경구용 제형, 투약 시기 등을 공유한다는 점에서 팍스로비드와의 효용성 비교는 불가피하다는 뜻.게다가 18세 미만 투약이 금지돼 팍스로비드 대비 투약 환자군이 적을 뿐더러 오미크론 변이 임상이 진행되지 않아 실제 30%의 효과마저 재현되기 어려울 수 있다는 우려도 나온다. 식품의약품안전처의 승인 과정에서의 고려 사항 및 라게브리오의 효용성에 대해 점검했다.라게브리오의 투약 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 설정됐다.라게브리오팍스로비드는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 및 12세 이상 소아에도 투약이 가능해 처방의 폭이 더 넓지만 모든 환자에게 투약할 수 있는 것은 아니다. 팍스로비드는 28종의 병용금기 성분‧의약품이 설정돼 있고 특히 중증 간장애·신장애 환자에겐 투약이 불가능하다.반면 라게브리오는 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.강석연 식약처 의약품안전국장은 "라게브리오와 팍스로비드는 처방 대상군이 유사할 것으로 생각된다"며 "라게브리오는 팍스로비드 투약이 불가능한 중증의 신장애자, 일부 병용 금기 의약품 23종 복용자에서 우선 사용될 수 있다"고 말했다.예방효과가 떨어지는 것은 맞지만 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 성격으로 라게브리오가 승인됐다는 뜻이다.주사제 형태의 코로나19 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)도 국내에서 사용 가능한 옵션이다. 약제 사용 금기에 해당하지 않는다면 편의성에 따라 약제를 선택할 수 있다. 최원석 고대병원 감염내과 교수는 "예방 효과면에서 팍스로비드와 베클루리주가 낫지만 하나는 경구용, 하나는 주사제 형태"라며 "환자 상태에 따라 투약 가능 약제를 평가하고 입원하지 않은 상태여서 주사제 사용 어려운 경우 경구제 팍스로비드를 사용할 수 있고, 신기능 장애 등으로 여의치 않으면 라게브리오 투약이 가능하다"고 설명했다.그는 "물론 30% 예방효과를 높다고 말하긴 어렵지만 임상 현장에서 기저질환에 따른 투약 약제의 제한이 있는 경우 낮은 효과라도 고위험군에겐 대체재로서 의미가 있다"며 "해당 약제가 역학을 변화시키는 측면은 약하지만 처방 옵션의 확대라는 측면에서 사용을 전문가들도 사용을 제시한 바 있다"고 덧붙였다.다만 변이에 대한 실제 효과는 여전히 추후 검증이 필요할 것으로 보인다.라게브리오는 스텔스 오미크론 등 변이에 대한 효과에 대해 실제 인체 대상 임상을 거치지는 않았다.식약처는 "인체 대상 오미크론이나 스텔스 오미크론에 대한 효과를 살핀 것은 없다"며 "인비트로(시험관) 실험에서 변이에 대한 효과를 보이는 것으로 나타나 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.팍스로비드와 달리 라게브리오는 18세 미만 및 임부에 투약할 수 없다. 사유는 최대한 보수적인 입장에서의 예방적 조치다.식약처에 따르면 라게브리오 동물임상시험에서 인체 투약 용량의 5배에서 유전독성 일부 양성이 보고됐다. 생식독성 시험에서 토끼 태아의 체중감소가 관찰됐고 RAT의 태아 성장 지장도 보고됐다.DNA 손상 확인이나 염색체 이상, 염색체 돌연변이 확인 등 유전독성 시험법은 다양한데 일부 양성이 나오는 경우 추가 시험이 진행된다. 후속 시험을 종합했을 때 위험 가능성은 우려될 만큼은 아니라는 것이 식약처의 판단.동물 생식발달 시험에서 일부 이상 및 뼈와 연골 이상이 관찰됐지만 인간의 경우 성장판이 닫히기 때문에 소아 이상에선 위해 가능성이 낮지만 예방적 차원에서 청소년, 소아의 사용을 금지했다.임신 가능성이 있는 경우 수유부는 마지막 투여 후 4일간 수유가 권장되지 않고 가임기 여성은 마지막 투여 후 4일 동안 피임이 필요하다. 가임기 남성은 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임이 필요하다.식약처는 "여성의 경우 주 성분의 대사체 반감기가 약 19시간으로 반감기의 5배면 전체 성분이 다 빠져나가기 때문에 4일의 피임 기간을 설정했다"며 "남성은 3개월로 한 것은 남성 정자 생성주기 및 정자의 체내 존속 기간을 고려해 그렇게 설정했다"고 설명했다.이와 관련 식약처는 DUR시스템을 통해 처방 및 조제 시 임부 금기, 소아 금기 성분을 충분히 인지하게 하도록 한다는 방침이다. 이와 별도로 환자에게도 사용 설명서를 배포해 관련된 사안을 인지하게 할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 정부와 제약업계가 한 목소리로 2022년 한 해를 '글로벌 제약 강국' 마련에 토대로 삼자고 다짐했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 약계는 6일 서울 서초구 한국제약바이오협회 4층 강당에서 2022년 신년 교례회를 개최했다. 약계 신년 교례회는 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회 등 5개 단체가 공동 주최하는 행사다. 한국제약바이오협회가 주관한 올해 행사는 코로나 팬데믹 상황을 감안, 각계 단체장 등 참석 인원을 최소화해 극히 간소하게 진행됐다. 원희목 제약바이오협회장은 신년사에서 "의약품의 개발과 생산, 유통, 사용에 이르는 약계 각 주체가 최선을 다할 때 국민으로부터 신뢰받을수 있으며, 그러한 신뢰를 바탕으로 국민건강 증진과 산업 성장이라는 공동의 지향점에 도달할 수 있다"고 말했다. 이어 "올해는 제20대 대통령선거가 치러지는 중요한 해인만큼 약업계도 시대적 요구에 걸맞는 민관 협력의 새 모델을 정립하기 위해 최선을 다할 것"이라면서 "특히 제약바이오산업은 국민의 건강과 생명을 지키는 보건안보의 최후 보루로서 국민적 기대에 부응할수 있도록 책임과 역할을 다하겠다"고 다짐했다. 김대업 약사회장은 환영사를 통해 "감염병 팬데믹 상황에서 공공성 확보가 점차 중요한 화두가 되고 있는만큼 민관 협력을 바탕으로 공공성 정책이 강화되기를 기대한다"면서 "각자 자리에서 묵묵히 최선을 다하고, 배려하며 상호 존중을 통해 코로나를 극복해 나가자"고 말했다. 이어진 내빈 축사에서 권덕철 복지부 장관은 "의약품 수출과 기술이전 등 커다란 성과를 가시화하고, 우수한 기술역량을 바탕으로 신약개발 국가로 발돋움하는 계기를 마련했다"고 지난 한 해를 평가했다. 이어 "정부는 올해와 내년 2년간 1조원 규모의 K-글로벌 백신 펀드를 마련할 계획"이라며 "글로벌 제약강국으로 도약하는 한 해가 되기를 기원한다"고 말했다. 김강립 식약처장 역시 "시장진입 속도를 늦추는 걸림돌이 아니라 안전성과 유효성을 담보하는 동시에 국제적으로도 통용되는 규제정책을 마련하겠다"면서 "제품화 지원과 함께 세계 어디에 내놔도 품질에 대해 안심하고, 자랑할 수 있는 제도를 정착시키겠다"고 강조했다. 6일 서울 서초구 제약회관에서 열린 2022년 약계 신년교례회 모습이다. 이들 외에 나머지 내빈들도 모두 신년 덕담을 하며 임인년 새해 흑호의 기운으로 목표를 향해 정진해 나가는 한해가 되기를 기원했다. 한편, 이날 교례회에는 조선혜 한국의약품유통협회장, 백승열 한국의약품수출입협회장, 이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장 등 공동 주체 단체장들과 함께 이형훈 복지부 보건산업정책국장과 강석연 식약처 의약품안전국장, 이필수 대한의사협회장과 박태근 대한치과의사협회장 등 주요 보건의료계 인사들이 참석했다. 또한 이관순 제약바이오협회 이사장과 윤성태 차기 이사장, 홍진태 대한약학회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 이영희 한국병원약사회장, 장재인 한국마약퇴치운동본부 이사장, 김나경 한국희귀필수의약품센터 원장, 박영인 한국약학교육평가원장, 박혜경 의약품정책연구소장 등 의약계 인사 30여명이 함께 했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 혈당 강화 효과와 심혈관 보호 효과로 경쟁하고 있는 SGLT-2 억제제 계열 치료제가 무대를 옮겨 신장 질환 영역 주도권을 잡기 위한 경쟁을 예고하고 있다. 특히, 말기 신부전 환자에서 당뇨병을 동반하는 경우가 많다는 점에서 의료진에 판단에 따라 선제적인 사용도 고려될 수 있다는 시선도 나오는 모습. 이에 따라 당뇨병 시장에서 성장세를 이어가는 SGLT-2i가 전체 파이를 더 키울 수 있을지 주목받고 있다. (왼쪽부터)포시가, 자디앙 제품사진. 신장 질환에서 일단 앞서나가고 있는 것은 포시가(다파글리플로진)다. 지난 5월 말 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 성인 만성 신장 질환(CKD) 치료제로 적응증을 추가하면서 당뇨병 유무와 별개로 사용이 가능해졌기 때문이다. 당뇨병 유무와 별개로 신장을 보호할 수 있는 방법이 ACE억제제나, ARB차단제 등으로 관리하는 것 외에 뾰족한 방법이 없었다는 점에서 SGLT-2i 계열 약제의 치료 영역 확장은 긍정적이라는 게 전문가의 판단. 자디앙(엠파글리플로진)도 EMPA-KIDNEY 임상연구를 통해 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성 신장 질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 효과와 안전성을 인정바으면서 포시가 다음으로 적응증 확대를 노리고 있는 상황이다. 대한신장학회 양철우 이사장(서울성모병원)은 "아직 자디앙의 임상 결과가 최종적으로 발표되지 않았지만 몇 년 안에 SGLT-2i 계열 대부분이 신장병 진행을 억제하는 약으로 급여권에 들어오지 않을까 싶다"며 "포시가 외에 다른 SGLT-2i 약제들도 같은 과정을 통해서 큰 울타리에서 루틴하게 쓰는 약이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 이와 함께 말기 신부전 환자의 50%정도가 이미 당뇨병을 앓고 있는 상황에서 SGLT-2i의 사용을 선제적으로 고려해볼 수 있는 의견도 제시되고 있다는 점에서 더욱 기대감을 높이는 모습. 신장전문가는 SGLT-2i가 신장분야에서 영향력이 계속 늘어날 것으로 전망했다. 익명을 요구한 서울 상급종합병원 신장내과 A교수는 "SGLT-2i의 경우 당뇨병과 함께 질환이 동반되거나 가능성이 있을 경우 1차 치료제로 사용하는데 무리는 없을 것 같다"며 "의료진 판단에 따라 신장 단독 사용 외 당뇨병과 동반 등의 경우 선제적인 사용도 고민할 듯 하다"고 밝혔다. 이미 당뇨병을 이유로 내과에서 지속적으로 처방이 되고 있는 만큼 심장이나 신장 질환에 처방을 내는 것도 부담이 없을 수 있다는 관측이다. 실제 자디앙의 경우 EMPA-REG OUTCOME 임상 연구에서 제2형 당뇨병과 심혈관계 및 신장 동반 질환에의 SGLT2i의 효과를 입증한 바 있다. 서울대병원 내분비내과 조영민 교수는 "신장에 대한 데이터가 비교적 최신 데이터들이고 결과가 좋아 개인적으로 신장이 나쁜 경우 사용하고 있다"며 "신장을 고려한다면 현재로선 근거가 마련된 SGLT-2i 중 포시가나 자디앙 위주로 선택하게 되지 않을까 싶다"고 말했다. 결국 아직까지 국내에서 성인 만성 신장 질환(CKD) 치료제로 적응증을 획득한 SGLT-2i 계열 치료제는 없다는 것을 전제한다 해도 내과에서 당뇨병 환자의 신장을 고려했을 때 사용이 더 늘어날 수 있다는 예측이다. 특히, 현재 언급되고 있는 포시가와 자디앙인 국내 SGLT-2i 치료제 시장에서 1,2위를 다투고 있다는 점에서 이러한 경쟁은 더욱 가속화 될 것으로 보인다. 유비스트자료 메디칼타임즈 재가공 유비스트 자료 기준 원외 처방액을 살펴보면 포시가는 지난해 약 361억 원을 기록했으며, 자디앙의 경우 약 354억으로 포시가의 뒤를 바짝 쫒고 있다. 또 자디앙의 경우 매년 포시가와의 처방 조제액 격차를 줄이면서 올 1분기에는 나란히 91억원의 처방액을 기록한 것으로 나타났다. 향후 신장 분야의 경쟁의 두 치료제의 처방액 성장세에 영향을 줄 수 밖에 없다는 것이다. 대한신장학회 신석준 보험법제이사(인천성모병원)는 "내분비내과에서는 사용량이 계속 늘어날 것으로 보지만 신장내과에서는 조금 더 상황을 지켜볼 필요는 있다"며 "적응증을 받은 이후 임상현장에 적용이 가능할 때 면밀하게 봐야할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약 등 제약업계에서 잇따라 의약품 임의제조 사례가 적발되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다. 신고센터를 통해 확보한 제보건을 바탕으로 제조소를 불시 점검하는 한편 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 조사관 수를 늘려 사전 모니터링을 강화한다는 방침. 이에 따라 과연 이번에는 이러한 대책들이 효과를 볼 수 있을지 주목된다. 강석연 신임 의약품안전국장은 1일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 제약사들의 의약품 불법 임의제조 행위를 이번 기회에 확실히 뿌리뽑겠다고 밝혔다. 지난달 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 강석연 신임 의약품안전국장 의약품 제조소의 GMP 위반 사건은 이번뿐이 아니다. 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제의 세포주 임의 변경 건과 메디톡스의 보툴리눔 품목의 서류 조작과 같은 굵직한 사건 이후에도 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명, 바이넥스·비보존의 허가사항과 다른 의약품 제조까지 꼬리를 물고 있다. 최근 상위제약사에 속하는 종근당까지 임의조제 정황이 드러나면서 제약협회는 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동, 의약품 제조 과정의 보완 장치를 마련하겠다고 공표했다. 그간 다양한 재발 방지책을 내놓았던 식약처도 곤혹스런 입장이다. 서류 조작에 대한 무관용 원칙 및 의약품 제조·품질 관리기준 데이터 신뢰성 보증 체계 강화, 데이터 변경이력 추적 시스템 구축 등을 내세웠지만 약발이 먹히고 있지 않는 것. 이와 관련 강 국장은 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 된다는 생각"이라며 "업체별 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다. 식약처는 제보된 신고 건의 신뢰성을 따져 주요 업체에 대한 현장 점검 방침을 세웠다. 제보를 중심으로 신속 조사한다는 계획. 점검 대상 업체 수를 정해놓지 않았다는 점에서 조사 업체가 대폭 증가할 가능서도 제기된다. 2019년 기준 완제 생산업소는 257개소, 원료 생산업소는 220개다. 다수의 생산 공장을 보유한 상위사들을 고려하면 실제 업소는 500개 이상으로 추산된다. 강 국장은 "식약처가 점검단을 구성해 불시 점검하겠다고 공표한 상황에서도 불법 사례가 적발된다는 건 일부 업체들만의 관행이 아니라는 걸 반증한다"며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아졌기 때문에 현장 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 대규모 조사를 예고했다. 그는 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있고 원칙도 못 지키는 현 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"면서 "효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다. 현재 문제가 된 불법 행위는 첨가제 변경이나 원료 사용량, 제조방법 변경 등의 임의 변경이다. 변경 절차는 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다. 강 국장은 "이러한 원칙을 일부 업체가 먼저 깨뜨렸기 때문에 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가는 모습을 보여야 한다"며 "허가변경 절차의 개선은 고려할 수 있겠지만 규제 유연성은 이런 신뢰가 해결된 이후 문제"라고 선을 그었다. 식약처는 현행 62명인 GMP 조사관 숫자를 늘려 제약사 품질관리 및 사전 점검에 만전을 기한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 규모 가릴 것 없이 국내 제약사들의 잇따른 의약품 불법제조가 드러나고 있는 가운데 제약업계가 시설투자에 따른 품질고도화라는 자정활동을 약속했다. 제약바이오협회와 식약처는 지난 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 전략회의를 가졌다. 한국제약바이오협회는 13일 식품의약품안전처와 진행한 '민관 합동 의약품 품질관리혁신회의'에서 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯해 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자인 식약처가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다. 또한 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 제약바이오협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다. 이를 위해 제약바이오협회는 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 '제조혁신센터' 설립 추진 등을 식약처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다. 이날 원희목 회장은 "산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다"면서 "특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다"고 말했다. 이에 김강립 식약처장은 "의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다"면서 "식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다'고 말했다. 한편 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

메디칼타임즈=최선 기자 식약처가 공동생동성시험 제한에 이어 자료제출의약품의 공동임상도 제한할 수 있다는 뜻을 피력했다. 식약처는 제382회 국정감사 보건복지위원회 전체회의 서면질의 답변서를 통해 이같이 답변했다. 현재 제네릭의약품의 공동생동을 제한하는 법안이 발의돼 있으나 자료제출의약품의 공동임상을 제한하는 규정은 없는 상태다. 이에 김성주 의원은 "제네릭의약품만 규제할 경우 공동 임상품목이 폭증하는 등 풍선효과로 인한 공동생동의 문제점이 그대로 이어질 수 있다는 지적이 있다"며 식약처의 입장과 향후 계획을 질의했다. 이에 의약품안전국은 "생동성 시험으로 허가받는 제네릭 의약품과 달리 자료제출의약품은 다양한 제품이 개발되고 임상시험을 실시하는 경우 막대한 비용이 소요돼 일률적으로 규제하기는 어려운 점이 있다"며 "위 사항을 고려해 공동임상 등을 제한하는 것을 신중히 검토하겠다"고 답변했다. 코로나19 유행으로 해외제조소 현지실사에 제동이 걸리면서 원격점검 등 신기술 활용 방안도 모색된다. 인재근 위원은 코로나19로 해외제조업소에 대한 현지실사가 불가능한 상황에서 변화된 상황에 맞게 법적 근거는 갖추고 있는지 질의했다. 이에 수입식품안전정책국은 "코로나19의 전 세계 확산으로 현장 방문점검을 비대면 서류심사로 전환 점검 중에 있다"며 "다만 현재는 명시적인 법적 근거는 없다"고 말했다. 이어 "원격점검 등 최신 기술을 활용한 비대면 현장실사 정책연구사업을 진행 중에 있다"며 "법적 근거 마련도 필요하기 때문에 위원의 각별한 관심과 지원을 부탁드린다"고 덧붙였다. 한편 담배 유해성분 공개 관리제도에 대한 법적 근거 마련도 공론화될 전망이다. 담배 유해성분 분석․공개 등 관리제도 도입 필요성에 대한 최혜영 위원의 질의에 식약처는 "선제적인 유해성분 공개를 위해서는 법적 근거가 필요하다"며 "담배의 유해성을 국민에게 알릴 수 있도록 담배의 유해성분을 공개하는 제도를 마련하는 것이 필요하다"고 강조했다. 이어 "담배 유해성분의 체계적이고 종합적인 관리를 위해 기본계획을 수립하고, 정책위원회를 운영하며, 담배의 유해성분을 검사하고 그 결과를 제출․공개하는 등 담배의 유해성 관리 전반을 규정하고자 하는 입법취지에 공감한다"며 "국회에서 담배 유해성 관리에 관한 법률안이 조속히 통과될 수 있도록 식약처도 적극 협조하겠다"고 덧붙였다. 이밖에도 한약재의 중금속 검출 등을 사유로 철저한 관리를 위한 별도 조직도 구상중이다. 바이오생약국은 "한약재의 철저한 관리를 위한 인력 증원이 필요하며, 정식 조직으로 신설되고 인력을 증원할 수 있도록 노력하겠다"며 "위원의 관심과 지원을 부탁드린다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 제네릭 의약품의 신뢰도 향상을 위해 21개 과제를 도출했다. 면제됐던 위탁제조품목의 GMP 자료제출이 다시 부활했고, 종류 배합 비율 변경시 비교용출시험으로 갈음했던 제출 자료도 생물학적동등성 시험으로 강화됐다. 일각에선 그간 제약사 경쟁력 강화 측면에서 위탁생동 허용 및 자료 제출 간소화를 추진한 마당에 급작스레 규제 강화로 턴을 했다는 비판 목소리도 나온다. 식약처가 완화했던 위탁(공동)생동을 다시 규제하는 방안을 추진했지만 규제개혁위원회에 가로막힌 상황. 정책의 일관성 부재는 물론, 식약처 정책 추진의 방향이 언제 또 바뀔지 모른다는 의혹이 나오는 것도 사실이기 때문이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장 21개 과제는 과연 제네릭의 신뢰도 향상을 이끌 수 있을까. 정책의 일관성은 담보된 걸까. 김영옥 식약처 의약품안전국장을 만나 제네릭 규제 강화의 기대 효과에 대해 들었다. ▲GMP 자료 제출은 전세계적 흐름 현행 제약사는 자사 품목을 위탁제조품목하는 경우 GMP 자료 면제 대상이었다. 실제 제조하는 수탁자 품목만 GMP 자료를 제출해야 했지만 식약처는 위탁제조품목도 허가 시 3개 제조번호(batch)를 실제 생산 후 GMP 자료를 제출하도록 변경했다. 김영옥 국장은 "해당 내용은 민관협의체에서 이미 논의된 내용"이라며 "기업에서 위촉한 위원들도 동의한 부분이다"고 말했다. 그는 "GMP 자료 제출 면제는 사실 규제 완화 측면에서 한시적으로 진행되온 정책으로 국제적인 흐름, 기준에는 맞지 않았다"며 "국제적으로는 GMP 자료를 다 제출하고 있다"고 규제 강화의 당위성을 설명했다. 식약처가 의약품 국제조화회(ICH) 회원국으로 들어간 이상, 과거 국내에서만 통용되던 규제 완화책은 더 이상 유효하지 않다는 것. 급작스런 정책 전환이 아닌, 선진국 수준의 규제 조화를 위한 과정이라는 설명이다. 김 국장은 "개발도상국의 제네릭의약품도 우리보다 더 엄격한 수준의 자료 제출을 요구한다"며 "우리 기업이 저개발국가에 가서 허가를 얻으려고 해도 제출할 수 있는 국제 수준의 자료가 없었다"고 지적했다. 그는 "한국의 규제 수준이 너무 떨어진다는 이야기가 내외부에서 들렸다"며 "이건 기업을 옥죄기 위한 정책이 아니라 기업이 해외에서 활동을 더 잘하기 위한 초석"이라고 강조했다. 이어 "민간협의체에 참여한 NGO 시민단체도 국민 눈높이에서 생각하면 GMP 자료 제출은 당연하다는 의견을 냈다"며 "품질을 제고하고 안전 확보할 수 있는 약이 유통돼야 한다는 데 이견이 있을 수 없다"고 덧붙였다. ▲정책의 일관성 부재 논란…"목표는 품질 향상" 일각에서 이어지는 정책의 일관성 부재에 대한 의견도 오해라는 점을 언급했다. 김 국장은 "과거 규제를 완화했다가 다시 강화하는 것처럼 보일 수 있다"며 "실제 과거에 면제됐던 자료나 공동생동을 왜 다시 규제하냐는 의견이 나올 수 있다는 걸 이해한다"고 말했다. 그는 "하지만 이건 번복이라기 보다는 바뀐 시대 흐름, 글로벌 조화에 따라 새롭고 합리적인 규제가 새로 도입되는 것으로 해석해야 한다"며 "과거에 이랬는데, 왜 다시 바꾸냐는 정도의 단편적인 비교는 적절치 않다"고 해명했다. 공동(위탁)생동을 1+3 업체 수로 제한하는 방안에 대해서도 뒷말이 무성했다. 발사르탄의 NDMA 검출 사태 이후 공동생동 규제 방안이 나온 만큼 식약처가 관리 편의를 위해 제네릭 품목 수 줄이기에 혈안이 된 것이 아니냐는 오해가 있었기 때문이다. 이에 김 국장은 "공동생동 업체 수 제한을 두고 제네릭 난립을 규제하려는 것 아니냐는 시선이 있었다"며 "식약처의 목표는 의약품 품질의 강화 및 이를 통한 업체의 경쟁력 강화이지 결코 품목 수를 줄이는 데 목표가 있는 것이 아니"라고 강조했다. 그는 "제네릭의약품이 10개이던 50개이던 식약처는 품질과 안전관리가 확보되면 된다"며 "규제개혁위원회가 업체 수 제한에 제동을 걸었을 때 위원장의 언급에서도 식약처의 추진 정책 실효성 및 품질 제고, 안전성 강화 방향에 동의한 걸 확인할 수 있다"고 덧붙였다. 규개위가 업체 수 제한에 철회 권고를 내린 것은 허가 진입의 사전 차단이 과연 적절한지 판단한 것일 뿐, 1+3 규제를 통해 기대했던 정책 실효성에 대한 판단은 아니었다는 뜻이다. 김 국장은 "이후 제네릭 경쟁력 강화를 위한 민관협의체 구성한 것도 모두 제네릭 신뢰도 및 경쟁력 강화, 품질 강화를 위한 과정이었다"며 "1+3 규제책이 물거품이 된 후 우회책으로 민관협의체를 만들어 규제를 강화하려 한 것이 아니냐는 논란은 상당히 왜곡된 시선이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 효과 논란을 빚은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트와 관련 식품의약품안전처가 원점에서 재검토하겠다는 의견을 밝혔다. 건강보험심사평가원의 급여 축소 결정과 맞물려 식약처의 허가 적응증 삭제가 가시화될 것이란 전망이 우세한 가운데 식약처는 특별재평가의 타당성 여부부터 검토에 들어간다는 방침이다. 김영옥 식약처 의약품안전국장 16일 김영옥 식약처 의약품안전국장은 이같은 내용의 콜린알포세레이트 평가 추진 사항을 공개했다. 심평원은 앞서 제6차 약제급여평가위원회 심의를 통해 콜린알포세레이트 성분의 치매에 대한 처방만 급여로 유지하기로 결정한 바 있다. 이는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상, 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에만 보험을 적용하고 그 외 나머지는 선별급여를 적용시켰다. 식약처 역시 작년 11월부터 콜린알포세레이트와 관련 제약사에 제제 관련 효능, 효과별 유효성을 입증하는 자료 제출을 요청해 적응증 축소 등의 조치가 임박했다는 관측이 나오고 있다. 김 국장은 "심평원의 조치가 나온 이후에도 아직 식약처의 결정 사항이 공개되지 않아 일각에선 눈치보기하는 것 아니냐는 시선이 있다"며 "하지만 코로나19 확산 사태로 전문가 회의 진행이 어려워 다소 늦어졌을 뿐"이라고 해명했다. 그는 "식약처는 정해진 스케쥴에 맞춰 일을 진행해 나가고 있다"며 "제약사가 제출한 자료를 기반으로 과연 효과가 있는지 전문가 자문 및 내부 검토, 평가원 의견까지 모두 접수했다"며 "19일 중앙약사심의위원회에서 포괄적인 논의를 하겠다"고 말했다. 그는 "이미 방향을 정해놓았다는 말이 있지만 이는 사실과 다르다"며 "약심위에서는 과연 이번 특별 재평가가 타당한지부터 시작을 하겠다"고 원점 재검토를 공표했다. 이같은 언급은 콜린알포레이트 품목의 갱신이 2018년 9월 이뤄졌다는 것을 의식한 것으로 풀이된다. 적접한 절차대로 갱신 과정을 거쳤지만 특별한 근거없이 1년 여만에 재평가를 진행하는 데 식약처도 부담감을 느낄 수밖에 없기 때문이다. 실제로 주요 콜린알포세레이트 판매 업체들은 15일 긴급 회동을 갖고 급여 축소에 대한 행정소송 등 대응 방안을 모색한 것으로 알려졌다. 식약처 역시 적법한 갱신 절차를 거친 품목에 대해 급작스런 재평가를 착수하는 것에 근거를 제시해야만 행정소송 등에서 자유로울 수 있다. 김 국장은 "만약 특별재평가가 적절하다는 판단이 나오면 그 이후 어떤 방법으로 재평가를 진행하는 것이 적절한지 모색하겠다"며 "약심위가 모든 결정을 내리는 기구가 아니기 때문에 의견을 받아서 식약처 최종 입장을 정리할 방침이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 방역당국이 코로나19 치료를 위해 에볼라 치료제 '렘데시비르' 특례 수입을 공표했다. 질병관리본부 중앙방역대책본부 정은경 본부장은 29일 정례브리핑에서 "코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회 의견을 반영해 식약처에 렘데시비르 해외의약품 특례수입을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 정은경 본부장 브리핑 모습. 렘데시비르는 길리어드사이언스의 에볼라 치료제로 바이러스 증식을 억제하는 기전이 유사하는 점에서 코로나19 치료제로 미국과 국내에서 임상이 진행 중이다. 미국 식품의약품안전국(FDA)은 지난 5월 1일 중증 이상 코로나19 확진자 치료제로 렘데시비르 사용을 긴급 승인했다. 미국 FDA는 주요 근거로 국립보건원(NAID)이 주도한 코로나19 중증환자 1063명을 대상으로 한 임상시험 결과로 위약 투약군에 비해 회복기간이 약 31% 빨랐다. 위약군 평균 회복기간은 15일이나 렘데시비르 복용 환자들은 11일이 걸렸다. 사망률도 렘데시비르 투약군이 8%로 위약군 11.6%에 비해 낮았다. 질병관리본부는 코로나 중증환자 치료를 위해 렘데시비르 특례수입을 식약처에 요청한다고 밝혔다. 질병관리본부의 이번 조치는 수도권을 중심으로 코로나19 확진자의 급증에 따른 제2 대구경북 사태를 차단하겠다는 뜻으로 풀이된다. 정은경 본부장은 "지난 28일 중앙임상위원회(위원장 오명돈, 서울의내 감염내과 교수)는 렘데시비르가 코로나19 폐렴 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가했다"면서 "대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입 필요에 동의한다는 의견을 제시했다"고 특례수입 배경을 설명했다. 이날 식약처 이의경 처장도 오전 브리핑에서 "렘데시비르에 대해 지금 미국과 국내에서 임상이 진행되고 있다. 임상결과가 긍정적으로 나와 도입 준비를 하고 있다"며 코로나19 중증환자 대상 긴급사용 승인을 시사했다.