메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 올해 1분기 연결기준 매출액 55.4억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년동기 17.8억원 대비 약 212% 증가한 수치로 지난 분기 49억원보다 약 12% 증가했다. 뷰노는 주력 제품인 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스의 지속적인 성장과 더불어 일본 등 해외에서 매출이 증가하며 실적 상승세를 보이고 있다고 설명했다.실제로 뷰노메드 딥카스는 최근 의료 공백 상황이 이어짐에도 매달 청구 병원 및 병상 수가 늘어나고 있다.청구 병원 수는 지난 해 60곳에서 현재 85곳으로 늘어났으며 이 중 상급종합병원만 15곳, 총 청구 병상 수도 3만 4천개를 돌파했다. 이 제품은 실제 사용 건수에 비례해 병상 당 일 단위로 청구하는 방식으로 도입돼 누적 매출을 일으키며 매 분기 성장을 견인할 것으로 기대된다.뷰노메드 딥카스의 비급여 청구 가능 기간도 늘어날 예정이다. 최근 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획에 따르면 평가유예 신의료기술의 사용 기간을 기존 2년에서 4년으로 연장 시행하기로 확정했다. 따라서 국내 의료 AI 업계 1호로 선진입 의료기술로 지정된 뷰노메드 딥카스는 평가유예 기간과 신의료기술평가 기간(최대 250일)까지 포함해 약 5년으로 늘어날 전망이다.이와 함께 해외 매출은 지난 분기 대비 약 155%, 전년 동기 대비 약 190% 증가했다. 특히 일본에서 사업을 전개하고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI의 매출이 늘어났다.뷰노의 파트너 M3 AI가 최근 업무협약(MOU)을 통해 현지 영업망을 확보한 성과가 나타났다. 또한 일본 당국의 결정으로 올해 6월부터 AI 의료기기에 대한 건강보험 적용 병원이 확대된다는 점에서 하반기에도 지속적인 매출 상승이 기대된다.뷰노는 올해 미국 시장 진출 성과도 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 공식 런칭을 앞두고 있기 때문이다.. 또한 국내 의료 AI 업계 최초 FDA 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.뷰노는 또한 지난 달 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인으로 비급여 시장 진입 길이 열린 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업 및 마케팅 강화에 나선다. 아울러 런칭 두 번째 해를 맞은 만성질환 관리 브랜드 하티브의 B2C(기업-소비자) 성과도 가속화할 방침이다.김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 "올해 1분기 매출은 앞으로 회사를 이끌 주요 경영 방향이 모두 반영된 성과로 기존 목표로 했던 2024년 분기 기준 흑자 및 2025년 연간 흑자 달성 가능성을 높이는 기반이 될 것"이라며 "해외 투자자들의 관심이 지속적으로 높아지는 있는 만큼 회사의 비전과 주요 전략을 적극적으로 공유해 실제 투자로 이어질 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자GE헬스케어  인비니아 에이버스 2.0GE헬스케어는 서울 코엑스에서 열린 아시아초음파의학회 2024(AFSUMB 2024)에 참가해 다양한 초음파 진단 솔루션을 선보이고 Care that has no limits with Ultrasound(초음파 의학 기술의 한계를 넘다)를 주제로 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.  GE 헬스케어 심포지엄은 삼성서울병원 영상의학과 정우경 교수가 좌장을 맡아 GE헬스케어 이승은 (Sally Lee) 글로벌 프로덕트 디렉터가 'Future of AI and Digital Solutions in Radiology Ultrasound(초음파영상의학의 AI 및 디지털 기술의 미래)'에 대해, GE 헬스케어 글로벌 초음파 조영제 프로덕트 매니저인 앤더스 셰스트롬이 'Ultrasound Contrast in a Global Perspective(초음파 조영제 기술의 글로벌 현황)'에 대해 발표했다.또한 GE헬스케어는 이번 학회에서 주요 신기술도 선보였다.일단 범용 초음파(General Imaging) 로직(LOGIQ™) 시리즈의 하나인 프리미엄 장비 로직 E10s R4 (LOGIQ™ E10s R4)는 스캔하는 환자의 장기를 자동으로 인식해 실시간으로 적절한 프리셋으로 전환해주는 AI기반 기능이 탑재됐다.스캔하는 복부의 해부학적인 혈관 위치에 따라 칼라/도플러 모드를 통해 적절한 칼라와 도플러 범위로 맞춰주며 신장초음파 검사 시 자동으로 측정해주는 AI 기반의 기능을 탑재해 검사 데이터를 이전보다 신속하게 처리한다. 유방 전문 초음파기기 중 검진 항목에 대한 FDA 승인을 받은 자동유방초음파 인비니아 에이버스(Invenia ABUS)는 여성 유방 형태에 맞게 고안된 오목한 형태의 15cm탐촉자 디자인으로 영상의 퀄리티를 높이고 피검자의 고통을 감소시킨다.인비니아 에이버스 2.0은 첨단 이미지 빔포밍 알고리즘 탑재, 매뉴얼 스캔중지, 스캔 잠금 해제 등 의료진과 환자 모두를 위한 개선된 새로운 기술과 솔루션이 탑재됐다. 또한, 국내 의료 인공지능 기업 모니터코퍼레이션과의 협업을 통해 ABUS 전용 AI솔루션인 Lucas를 통해 워크플로우 개선을 지원한다. 초음파 증강 조영제인 소나조이드TM는 마이크로버블의 지속시간을 2시간까지 획기적으로 연장시키며 이에 따라 CT와 유사한 진단 능력을 구현하고 혈관 및 간실질 부위를 보다 명확하게 확인할 수 있도록 지원한다.  초음파 조영제는 마이크로버블(microbubble)이 대조도를 높이는데 필수적인데 기존 초음파 조영제에 의해 생성된 마이크로버블의 경우 인체 내 지속시간이 3~4분 정도에 지나지 않고, 고주파에 의해 쉽게 파괴되는 경향이 있어 간암을 정확하게 진단하는데 어려움이 있었다. 또한, 소나조이드TM는 간을 구성하고 있는 세포 중 하나인 쿠퍼(Kupffer) 세포의 이물질 포식 기능을 활용한다는 점에서 기본 조영제와 차별화된다. 쿠퍼 세포는 간을 구성하고 있는 세포이지만 간암에서는 거의 발견되지 않는다.따라서, 이물질을 흡수하는 성질을 지닌 쿠퍼 세포가 소나조이드TM의 성분을 흡수하게 되면 건강한 조직과 간암 조직 사이의 대조가 명확히 나타나 병변의 위치와 크기까지 정확하게 확인할 수 있게 된다. 이를 통해 1cm 미만의 작은 병변까지 찾아낼 수 있어 간암을 조기에 진단하는 것은 물론, 간암 치료의 가이드 및 치료과정의 예후를 확인하는데 효과적이다. GE헬스케어 김용덕 대표는 "오늘날 초음파 기술의 발달은 진단 및 수술의 편의성을 높여주는 데 큰 기여를 하고 있다"며 "초음파 진단 기술의 발전과 영역의 확장을 통해 보다 의료진과 환자의 보다 나은 치료 과정과 결과를 지원하기 위해 계속해서 노력할 것"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=김승직 기자대한의사협회 비상대책위원회 비대위원을 맡았던 전성훈 변호사의 경찰 참고인 조사가 다가오면서 의료계와 법조계가 비판의 목소리를 높이고 있다. 헌법이 보장하는 변호인 선임권을 의사라는 이유로 침해하고 있다는 비판이다.10일 서울경찰청 공공범죄수사대는 전성훈 변호사에 대한 참고인 조사를 진행한다. 전공의 집단행동 교사·방조 혐의로 대한의사협회 비상대책위원회 간부진이 경찰 조사를 받았던 것의 연장선이다.대한의사협회 비상대책위원회 비대위원을 맡았던 전성훈 변호사의 경찰 참고인 조사가 다가오면서 의료계와 법조계가 모두 들끓고 있다.전 변호사는 의협 전 집행부에서 법제이사로 있었으며 비대위 비대위원으로 법률지원단을 실무적으로 조직·운영했다. 당시 정부는 전공의 사직에 행정처분 및 형사처벌을 언급하며 압박했고, 의협 비대위 간부진 자택 및 의협에 대한 압수수색이 이뤄졌다.이들에 대한 법률지원 필요성이 커지면서 변호사 20여 명 규모로 법률지원단을 꾸려졌는데, 의협 비대위에 접수된 상담 요청 건에 각자 법률상담을 하는 식이었다. 하지만 본인은 담당 직원에게 실무적인 진행만 지시했을 뿐 실제 자문엔 관여하지 않았다는 게 전 변호사 측의 항변이다.협회로부터의 법률지원은 회원의 당연한 권리 행사임은 물론, 전공의들은 변호사선임권이 보장되는 국민임에도 경찰 당국은 이에 대한 조사가 필요하다고 나오고 있다는 것. 더욱이 담당 수사관은 전 변호사의 신분과 관련해 "일단은 참고인"이라고 언급하는 등 언제든 피의자 신분으로 전환될 수 있음을 시사하고 있다는 우려다.이렇게까지 수사가 확대되는 것은 경찰이 의협 비대위의 전공의 집단행동 교사·방조 혐의를 찾지 못하고 있다는 방증이라는 지적도 나온다. 비대위 간부진에 대한 경찰 조사 이후 업무지원팀 전원이 추가로 소환조사를 받았는데, 별다른 증거가 나오지 않았으니 변호사로까지 그 대상이 된 것이라는 주장이다.이와 관련 전 변호사는 "전공의들은 의료법위반과 업무방해죄의 정범으로 정부에 의해 고발된 피의자들로서 법적 조력을 필요로 하는 국민"이라며 "이들에 대한 조력은 변호사의 고유업무며, 법률지원단을 조직한 것 역시 이에 해당한다. 변호사이자 의협의 법제이사로서 당연히 수행하여야 하는 업무를 수행하였음에도, 무리한 수사를 진행하고 있다"고 비판했다.이어 "이는 변호사의 직업의 자유를 직접적으로 침해하고 법적 조력을 필요로 하는 국민들에 대하여는 헌법과 형사소송법이 보장하는 변호인 선임권에 대한 간접적 침해"라고 강조했다.전 변호사는 이 같은 내용이 담긴 진정서를 대한변호사협회 권익위원회에 제출했고, 변협은 전날 성명서를 내고 수사를 즉각 중단하라고 요구했다. 변호사가 법률지원 업무를 수행하였다는 이유만으로 수사기관이 참고인 신분으로 소환하는 것은 변호사 본연의 업무를 위축시킬 의도가 다분하다는 지적이다.이는 그 자체로 헌법상 권리인 변호인의 조력을 받을 권리를 침해해 법치주의에 대한 중대한 위험을 초래한다는 우려다. 또 향후 수사기관이 변호사의 업무를 위축시킬 수 있는 시도를 반복한다면 가능한 모든 수단을 동원해 막겠다고 밝혔다. 이에 앞서 의협 임현택 회장 역시 본인의 SNS를 통해 협회 차원에서 전 변호사를 적극 돕겠다고 강조했다.일선 의협·변협 회원들 사이에서도 반발이 일고 있다. 수사 방향에 따라 탄원서를 모아 제출하겠다는 움직임도 관측되는 상황이다.이와 관련 의사단체 관계자는 "변호사가 변호사 일을 하는데, 이를 왜 문제 삼느냐는 회원 반발이 크다. 의사도 의사 일 하면 문제 삼을 것인지 의문"이라며 "무엇보다 박탈감이 느껴지는 것은 의사를 변호 받을 권리가 없고 법의 보호를 받지 못하는, 국민이 아닌 취급을 하는 대목이다"라고 비판했다.한 법무법인 대표 역시 "변호사라는 지위를 믿고 세부적인 것을 논의할 수가 있는데 우리나라는 이에 대한 비밀 보장이 잘 안 이뤄지는 편"이라며 "이는 원래 법조계에서 심각하게 보던 사안인데, 최근의 상황은 이를 더욱 심각하게 드러내고 있다"고 지적했다.이어 "이번 참고인 조사 역시 그런 맥락에서 이뤄졌다고 보기 때문에 상당히 문제가 있다고 본다"며 "지금처럼 어떤 사건이나 어떤 상황이 있을 때 변호인을 압수수색을 하거나 참고인 조사를 한다면 자칫 변호인을 선임하지 않으니만 못한 상황이 생길 수가 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=최선 기자연구용 항암제와 관련된 임상시험 참여가 무진행생존율(PFS)을 소폭 늘리지만 독성 관련 부작용은 높인다는 연구 결과가 나왔다.캐나다 퀘벡주 몬트리올 맥길대학교 레나타 이스칸데르 등 연구진이 진행한 연구용 항암제 투약 관련 무작위 임상시험의 이익과 위험 연구 결과가 미국내과학회 저널 Annals of Internal Medicine에 30일 게재됐다(doi.org/10.7326/M23-2515).많은 암 투병 환자들이 새로운 치료법에 접근하기 위해 항암제 임상에 참여한다.연구용 항암제 임상시험에 참여한 참가자들에서 생존 기간의 소폭 증가와 함께 독성 부작용 증가가 함께 관찰됐다.임상시험 자체가 새로운 약제의 효과와 안전성을 알아보기 위해 설계되는 만큼 새로운 치료법이 실제 참가자들에게 임상적인 이점을 제공하는지, 이점의 크기가 어느 정도인지는 불분명했다.연구진은 실험적 치료를 받는 것과 관련된 생존 혜택과 부작용을 추정하기 위해 면역치료제와 표적치료제를 포함한 총 128건의 임상시험에 대한 메타 분석을 실시했다.분석에는 4만 7050명의 환자가 참여했고 비소세포폐암(NSCLC) 42건, 유방암 37건 , 간담도암 15건, 췌장암 13건 , 대장암 12건, 전립선암 10건으로 구성됐다.1차 결과는 PFS였으며 2차 결과는 전체 생존율과 3~5등급의 심각한 부작용이었다.분석 결과 전반적으로 임상에 참여한 사람들에서 PFS의 20% 개선이 관찰됐는데(HR 0.80), 이는 중앙값 1.25개월 연장에 해당한다.이같은 PFS 이점은 췌장암을 제외한 모든 암 유형에서 나타났다.전체 생존 기간은 실험 약물 사용 시 8% 향상됐고(HR 0.92), 이는 1.18개월을 연장시킨 것과 같았다.NSCLC, 유방암, 간담도암 시험에서는 유의미한 전체 생존 혜택이 나타났으나 췌장암, 전립선암, 대장암 시험에서는 그렇지 않았다.다만 참가자들은 3~5등급 심각한 부작용에 대한 위험이 훨씬 더 높았으며(RR 1.27), 이는 절대 위험의 7.40% 증가에 해당했다.전립선암을 제외한 모든 암 종에서 심각한 부작용 발생 위험이 더 높았다(RR, 1.13).연구진은 "항암제 임상시험에 참가하면 통계적으로 유의한 생존 이익이 발생하지만 절대적인 생존 이득은 적고, 독성 관련 부작용은 통계적으로 유의하게 증가한다"며 "이번 연구는 환자가 적어도 임상 참여로 인해 불이익을 받지 않는다는 확실한 증거를 제시한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자대장암 가족력이 없고 첫번째 대장내시경 검사에서 특별한 이상 소견이 발견되지 않았다면 검진 주기를 15년까지 늘려도 크게 문제가 없다는 연구 결과가 나왔다.가족력이 있는 사람보다 위험이 크게 낮다는 점에서 굳이 더 자주 검사를 받을 필요가 없다는 것이 전문가들의 의견이다.가족력이 없는 경우 대장내시경 검사를 15년마다 받아도 문제가 없다는 연구가 나왔다.현지시각으로 3일 미국의사협회지(JAMA)에는 대장내시경 검사 주기에 대한 대규모 장기 추적 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamaoncol.2024.0827).현재 대장암은 전 세계에서 세번째로 흔한 암이자 두번째 사망 원인으로 각 국가별로 가이드라인을 통해 주기적인 대장내시경을 권고하고 있다.가족력이 없는 사람의 경우 대다수 국가에서는 첫번째 대장내시경에서 특별한 이상 소견이 없다는 전제 아래 10년 후 재검사를 권장하고 있는 상황. 선종이 암종으로 전환되는 기간이 보통 10년이 걸리기 때문이다.하지만 일부 보고에서 굳이 10년마다 검사를 하는 것이 의료 자원 낭비라는 지적이 나오면서 논란이 일고 있는 상태다.특히 일부 연구에서는 20년까지 이를 연장해도 큰 무리가 없다는 결론을 내면서 이같은 논란은 더욱 거세지고 있는 상황.독일 암 연구센터 마흐디 팔라(Mahdi Fallah) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이에 대한 대규모 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 가족력이 없는 사람의 경우 첫번째 내시경 후 언제 다시 내시경을 하는 것이 좋은지에 대한 구체적 근거를 만들기 위해서다.이에 따라 연구진은 가족력이 없고 첫 대장내시경에서 음성이 나온 11만명과 198만명의 대조군을 대상으로 최대 29년까지 추적 조사를 진행하며 이를 분석했다.그 결과 가족력이 없고 첫 대장내시경에서 음성이 나온 경우 가족력이 있거나 이상 소견이 나온 사람에 비해 위험도는 크게 낮은 것으로 분석됐다.실제로 가족력이 없는 상태에서 첫번째 대장내시경에서 음성이 나온 사람은 15년째 10년 표준화 발생률이 0.72를 기록했다. 또한 10년 표준화 사망률은 0.55로 집계됐다.가족력이 있는 사람에 비해 대장암에 걸릴 위험이 28%가 낮고 사망할 위험도 절반에 불과하다는 의미다.다른 요인을 모두 제외하고 시뮬레이션을 돌려봐도 대장내시경 주기를 10년에서 15년으로 늘릴 경우 1000명당 2명이 조기 발견 사례를 놓치고 1000명 당 1명이 대장암으로 인한 사망 위험에 노출되는 것으로 조사됐다.마흐디 팔라 교수는 "가족력이 없는 사람의 경우 첫번째 대장내시경 검사에서 별다른 이상이 없으면 15년 뒤에 재검사를 받아도 큰 문제가 없다는 것을 보여주는 연구"라며 "검진 주기를 조정하면 잠재적으로 상당한 의료 자원을 아끼고 불필요한 침습적 검사를 피할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자이날 출범한 대한의사협회 제42대 집행부의 첫 상임이사회 주요 안건으로 사직 전공의 생계 지원이 논의됐다. 의료계 내부에서 이를 시급히 추진해야 한다는 여론이 커 이번 집행부의 첫 회무가 될지 귀추가 주목된다.2일 대한의사협회는 제42대 임현택 회장 취임식을 열고 집행부 출범을 공식화했다. 이날 오전 열린 첫 상임이사회에선 정부 의과대학 정원 확대에 대한 대책 논의가 이뤄졌다. 주요 안건으로 범의료계 협의체 구성과 사직 전공의 지원 방안이 논의됐다.이날 출범한 대한의사협회 제42대 집행부의 첫 회무로 전공의 생계지원이 추진될지에 의료계 관심이 쏠린다.이중 사직 전공의 지원은 시급히 이뤄져야 한다는 공감대가 형성된 상황이다. 이제 해산한 의대 증원 비상대책위원회 참여 위원들은 물론, 직역·시도의사회 모두 여기 한목소리를 내는 상황이다.전공의들이 제출한 사직서가 3달 가까이 수리되지 않아 이들이 무직 상태에 있기 때문이다. 이로 인해 생활고를 겪는 전공의들이 적지 않아 이들의 생계를 지원할 필요가 있다는 것. 이에 지난달 28일 의협 정기대의원총회에서 6억 원의 투쟁사업비 회원지원대책비가 의결된 바 있다. 이를 통해 전공의에 4억 원을 지원한다는 방침이다.또 비상대책위원회가 해산함에 따라 잉여 투쟁기금을 각 시도의사회에 반환하기로 했는데 이 역시 전공의 지원에 사용해야 한다는 컨센서스가 형성된 상황이다. 다만 구체적인 지원 방식은 아직인데, 그 범위와 경로에 대해 추가 논의가 필요한 상황이다.이와 관련 의협 성혜영 대변인은 "이날 상임이사회는 1시간 정도 짧은 회의로 토의 안건으로 결론 난 것은 없다"며 "다만 범의료계 협의체 구성에 대해 이제 이거 이제 한목소리를 내는 방향으로 진행했다. 상임이사회에 각 단체에 수장들이 들어와 있어 여기서 구성 방식이나 운영 방안 등을 얘기할 방침"이라고 말했다.이어 "또 사직으로 생계가 곤란한 전공의들이 있어 이들을 지원하는 방안에 대한 법률적 검토를 진행했다"며 "이와 함께 지원 방식을 선별적·보편적으로 할지에 대한 내용과 경로를 단일화하는 방안에 대한 논의했다. 회원지원비는 논의 중이며 구체적인 계획이 나오면 상세히 브리핑할 예정"이라고 설명했다.하지만 보건복지부가 이를 전공의 집단행동 교사로 볼 가능성이 크다는 우려가 공존하는 상황이다. 현재 생활고로 복귀하는 전공의들이 있어 이들에 대한 생계지원이 사직을 연장하는 것이라는 판단이 나올 수 있기 때문이다.현재 관련 혐의로 의사면허를 정지당한 전 비대위 김택우 위원장과 박명하 조직강화위원장과 관련해, 정부는 이들이 전공의의 집단 사직을 지지하고 법률적으로 지원함으로써 집단행동을 교사·방조한 것으로 봤다.이에 전공의 생계지원은 이뤄지겠지만, 시도의사회에서까지 대대적으로 이뤄지는 데엔 시간이 걸릴 것이라는 관측이 나온다.이와 관련 한 의료계 관계자는 "현재 시도의사회 컨센서스를 보면 잉여 투쟁기금을 전공의 지원에 사용될 것 같다"며 "하지만 정부가 어떻게 나올지 모르고 각 시도의사회가 결정해야 하는 사안이어서 실제 지원 여부나 방식을 각자 논의해 결정할 것으로 보인다. 몇 가지 주의해야 할 부분이 있어서 전공의 지원이 당장은 아니겠지만 어쨌든 이뤄질 것"이라고 설명했다.이는 일종의 회원 구제 사업으로 집단행동 교사로 보는 것은 부적절하다는 비판도 나온다. 만약 생활고 관련 민원이 들어올 경우 협회 입장에서 이를 해결해주는 것이 당연하다는 지적이다.이와 관련 비대위에 참여했던 대한일반과개원의협의회 좌훈정 회장은 "전공의들이 사직서를 낸지 몇 달이 지난 상태여서 개별적인 어려움이 있을 게 분명하다"며 "이들 역시 의협 회원인데 협회가 나서는 게 무엇이 문제인지 모르겠다. 선후 관계를 봐도 이미 사직해 어려운 회원을 돕는 일"이라고 말했다.이어 "이들을 일괄적으로 돕는 것 역시 문제는 없겠지만 정부가 억지 주장을 할 수는 있을 것 같다. 그럼에도 이는 회원 구제 사업으로 문제 될 것이 없다고 본다"고 강조했다.의협 대의원회 역시 복지부 고발 등으로 전공의 생계지원을 조심스러워하는 여론이 있는 것을 알고 있다면서도, 이는 반드시 필요하다는 입장이다.이와 관련 의협 대의원회 김교웅 의장은 "투쟁기금은 반드시 투쟁에만 써야 하는 식으로 되다 보니 기간 내에 소진하지 못하고 다음 비대위로 이월되는 게 일반적이었다"며 "하지만 의대 증원과 관련해 변한 것이 없고 전공의 생계나 업무개시명령에 대한 행정 소송 등 예상되는 비용이 큰 상황"이라고 전했다.이어 "관련 재원을 집행부가 따로 마련하긴 힘들다 보니 이를 투쟁기금에서 충당할 필요가 있다고 본다. 하지만 이를 집단행동 교사로 문제 삼을 수 있어 조심스러운 부분이 있는 것 같다"며 "투쟁기금으로 복지부 감사도 이뤄지고, 언론도 이를 부정적으로 표현하기도 했다. 하지만 실제론 아무도 구속되지 않아 이를 너무 겁내기보단 지금은 써야 할 때"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종양학계에서 최고의 권위를 자랑하는 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)가 코앞으로 다가오면서 새로운 연구 성과에 대한 기대감이 높아지고 있다.주요 글로벌 제약사들의 주요 발표가 예고되면서 초록 공개 전부터 관심을 끌고 있는 것이다. 올해 행사에서는 혈액암과 비소세포폐암, 유방암 분야 주요 임상결과 발표가 주목 받고 있다.3일 제약업계에 따르면, ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.이번 ASCO에서는 혈액암과 비소세포폐암 그리고 유방암 분야 주요 신약 임상결과에 관심이 쏠리고 있다. 학회 주요 발표가 임상 2상과 3상 발표가 핵심인 만큼 글로벌 항암 치료 패러다임을 바꿀 수 있을지 주목하는 것이다.ASCO(American society of clinical oncology) 2024는 미국 시카고에서 현지시간으로 5월 31일부터 6월 4일까지 개최될 예정이다.우선 혈액암의 경우 최근 글로벌과 국내 임상현장에서 활용도가 커지고 있는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 이중항체(T cell engager) 기술 기반 치료제 간 임상경쟁이 관심거리다.먼저 BMS는 CAR-T 치료제 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)의 재발 ·불응성 거대 B세포 림프종(LBLC) 2차 치료 적응증 승인 근거가 된 임상 3상 TRANSFORM trial의 3년 추적 관찰 결과를 발표한다. 앞서 브레얀지는 표준요법 대비 mEFS를 약 4배 이상 연장한 결과(10.1 개월 vs 2.3 개월)를 바탕으로 LBCL 2차 치료 승인을 받은 바 있다.특히 경쟁 제품 예스카타(액시캅타젠 시로루셀, 길리어드)가 장기 추적을 통해 유의미한 OS(전체생존기간)개선을 달성하며 현재 가장 선호되는 만큼, 브레얀지의 3년 추적 결과에 관심을 모으고 있다. 여기에 화이자와 씨젠의 CD30 타겟 ADC '에드세트리스'의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상 3상(ECHELON-3 trial) 결과도 발표된다. 현재 에드세트리스는 호지킨림프종(cHL)에서 주로 사용되며 화이자는 이번 결과를 바탕으로 DLBCL에서의 승인신청을 진행할 예정이라 주목되고 있다. 혈액암 중에서 환자가 많은 다발골수종 2차 치료로 GSK의 ADC '블렌렙(벨란타맙 마포도틴)' 병용요법의 후기임상(DREAMM-8) 결과가 관심거리다. 현재 다발골수종 대상으로 CAR-T 치료제 카빅티, 아베크마가 경쟁 중인 가운데 블렌렙이 2차 치료 옵션으로 진입 가능성을 확인할 수 있을 예정이다. 임상경쟁 치열한 비소세포폐암‧유방암고형암 분야 중에서는 비소세포폐암과 유방암 분야 임상결과에 관심이 쏠리고 있다.비소세포폐암의 경우 3세대 표적치료제로 시장을 선도 중인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)의 임상결과 발표가 예고돼 있다.타그리소의 경우 플래너리 세션에서 '절제 제 불가능한 3기(Stage III) EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 결과를 발표한다(LAURA trial). 최근 타그리소의 경우 수술 후 보조요법 시장에서 활용도가 커지고 있는 만큼 초기와 후기 폐암에서의 영역확장 가능성이 기대받고 있다.이에 뒤질세라 존슨앤드존슨은 자사의 리브리반트(아미반타맙)과 렉라자(레이저티닙) 병용요법을 갖고 총 5개의 연구결과 발표를 예고했다. MARIPOSA 임상 3상 연구의 2차 분석 결과도 공개된다. 이 연구는 렉라자와 리브리반트 병용용법의 유효성을 평가한 결과로 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 무진행생존(PFS)과 OS 중간 분석 결과가 공개된 바 있는데 타그리소와 직접적인 경쟁이 가능하다는 점에서 주목된다.다시 말해, 올해 ASCO에서도 폐암 표적치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 계속되는 셈이다.마지막으로 유방암에서는 해당 시장을 선도 중인 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 협업 결과물이 기대 받고 있다. 올해 ASCO에서는 는 Dato-Dxd의 HR+/HER- 유방암 대상 임상 3상의환자중심결과를 다룬 구두 발표가 있을 예정이다. 참고로 아스트라제네카는 TROPION-BREAST01 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 신청을 완료해 내년 1분기 내 승인 여부가 결정될 것으로 알려진 상태다.제약업계 관계자는 "고형암 시장에서 집중된 제약사들의 임상경쟁이 이제는 혈액암 시장에서 새롭게 펼쳐지는 분위기"라며 "고형암은 기존 폐암과 유방암 중심으로 이뤄지는 가운데 혈액암은 CAR-T와 이중항체, ADC까지 다양한 기술을 바탕으로 치료제 임상경쟁이 가장 뜨거운 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약의 고용량 철분주사제 페리젝트가 출시 13년만에 급여목록에 포함됐다.JW중외제약은 이달부터 고용량 철분주사제 '페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)'에 건강보험이 적용된다고 2일 밝혔다.보건복지부는 지난달 페린젝트에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)' 행정 예고를 게시했다.이로써 지난 2011년 3월 출시된 페린젝트는 약 13년 만에 건강보험 급여 목록에 포함됐다.페린젝트주는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.철분은 체내 산소 운반, 면역 체계 강화, 인지 기능 발달, 태아 발당 및 성장 등 다양한 기능을 활성화하고 에너지를 생성하는 필수 미네랄이다. 철분이 부족할 경우 어지럼증, 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.전 세계 인구 중 약 3분의1이 철결핍 증상을 겪고 있다. 수술 전 빈혈이 있으면 입원 기간이 연장되고 감염과 신장 손상 위험이 증가한다. 또한 사망 위험뿐만 아니라 수혈 부작용 우려도 있다.암 환자의 경우 철 흡수를 억제하는 호르몬인 헵시딘 합성 증가와 영양실조로 인한 철분 흡수율이 떨어지고 철분 섭취량이 감소돼 철 결핍이 발생한다. 특히 췌장암의 경우 63.2%의 환자에게서 철 결핍이 발생하고 대장직장암과 폐암 환자 중 50% 이상 철 결핍 증상이 나타난다.철 결핍은 암 환자뿐만 아니라 만성신장질환 환자, 가임기 여성, 염증성 장 질환(IBD) 환자, 심부전 환자에게서도 흔하게 발생한다.이에 유럽심장학회(ESC)는 지난 2022년 개정한 심부전 환자 진료 가이드라인에 심부전 환자의 철 결핍을 주기적으로 진단하도록 했다. 또 심부전 환자의 입원율 감소 및 증상 개선을 위해 페린젝트 투여를 추천하는 내용도 추가했다.국내에서는 대한심부전학회가 지난 2022년 '심부전 진료지침'을 전면 개정해 심부전 의심 환자의 초기검사에 혈청 철(TSAT, 페리틴) 검사를 포함하고, 검사 결과 철 결핍성 빈혈이 있는 심부전으로 진단되면 페린젝트 치료를 권고하도록 했다.JW중외제약 관계자는 "철 결핍과 빈혈은 매우 흔한 질환으로 건강에 나쁜 영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료해야 한다"며 "페린젝트 건강보험 적용으로 철 결핍과 관련된 질환을 앓고 있는 다양한 환자들이 의료적 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해도  미국임상종양학회(ASCO)에서 국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙, 유한양행)를 활용한 후속 임상 연구 발표가 예정되면서 관심이 집중되고 있다.함께 짝을 이루는 리브리반트(아미반타맙, J&J) 병용요법으로 비소세포폐암에서의 추가 효과를 확인하는 다수 연구가 공개를 앞두고 있기 때문이다.오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 렉라자를 활용한  5개 임상연구가 발표된다. 26일 제약업계에 따르면, 오는 5월 31일~6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 2024 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 리브리반트+렉라자 병용요법 효과를 확인하는 5개의 임상연구가 발표된다. 이중 가장 관심을 모으는 연구는 연세암병원 조병철 교수(종양내과)가 직접 발표할 예정으로 알려진 'CHRYSALIS-2'다.해당 연구는 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 리브리반트와 렉라자 병용요법 효과를 확인한 것이다.추가로 주목받는 것은 J&J가 리브리반트+렉라자 병용요법 내약성을 확인하기 위한 연구다. 'PALOMA-2'와 'PALOMA-3' 연구가 나란히 발표될 예정으로 이 중 'PALOMA-2' 연구는 연세암병원 임선민 교수(종양내과)가 발표자로 이름을 올렸다. 임상 2상 'PALOMA-2' 연구는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 피하주사 형태로 리브리반트와 렉라자를 함께 병용해 효과와 이상반응 감소 여부를 확인한 연구다. 임상 3상 'PALOMA-3'의 경우 1차 결과가 발표될 예정으로 마찬가지로 리브리반트 피하 주사와 정맥 내 주사의 효과를 확인한 것이다. 전체 생존율(OS)을 포함한 내용이 발표될 것으로 예상되는데 PALOMA-2와 차이점이 있다면 1차 치료서 부터가 아닌 치료를 실패한 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 연세암병원 임선민 교수는 "이번에 발표되는 연구는 중간분석 결과로 리브리반트와 렉라자 병용요법을 1차 치료로 활용했을 때 정맥 주사가 아닌 피하 주사 형태로 투여했을 때 장점을 찾고자 하는 연구"라며 "MARIPOSA 연구와 같은 치료법이긴 하지만 리브리반트를 피하 주사 형태로 주입했을 때 장점이 투약 기간이 상당히 짧아진다는 점에서 시작한 연구"라고 설명했다.  임선민 교수는 "피하 주사로 진행되면 1~2분이면 리브리반트 투약이 이뤄진다. 정맥주사 형태로 생겨날 수 있는 이상반응이 있다면 고열 및 혈압이 떨어진다는 점"이라며 "피하 주사로 진행된다면 이러한 이상반응이 줄어들 것이라는 생각을 갖고 진행했으며 그 결과가 올해 아스코에서 발표할 예정"이라고 말했다.지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서의 존슨앤드존슨의 부스 모습이다.여기에 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 발표된 MARIPOSA 연구 2차 분석 결과도 발표가 예고됐다.해당 연구는 고위험 질병 바이오마커가 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자 1차 치료에서 리브리반트+렉라자 병용요법의 효과를 분석한 것이다. 해당 연구의 경우 직접적인 경쟁약인 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 비교했다는 점에서 주목받고 있다.이 밖에 EGFR 돌연변이 폐암 및 활동성 중추신경계 질환 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용 2상 연구도 발표될 예정이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 아스코에서 발표될 렉라자 관련 연구는 총 5건으로 지난해 발표된 MARIPOSA 연구의 연장선상과 비소세포폐암 분야에서 영향력을 확대할 만한 내용들"이라며 "이중 2건은 구두발표 형태로 진행되기 때문에 관심있게 초록 내용을 지켜봐야 할 것 같다"고 전했다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.보건복지부는 25일 2024년 제9차 건강보험정책심의위원회(위원장, 박민수 제2차관)를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획(안)을 심의했다.정부가 필수의료 강화를 위해 1조4000억원 이상 예산을 집중투자하겠다고 밝히며, 의대증원을 포함한 의료개혁을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.이번 회의에서 심의되는 제2차 국민건강보험 종합계획 2024년 시행계획은 ▲필수의료 공급 및 정당한 보상 ▲의료격차 축소 및 건강한 삶 보장 ▲건강보험의 재정적 지속가능성 제고 ▲안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 등 4대 추진방향 아래, 15대 추진과제 및 75대 세부과제로 구성된다.특히 올해는 안정적 재정 운영을 기반으로 필수의료 분야에 1조 4000억원 이상을 집중 투자해 의료개혁 4대 과제 등 그간 발표된 의료개혁 대책이 차질 없이 추진될 수 있도록 뒷받침할 계획이다.정부의 2024년도 건강보험재정은 2조6000억원의 당기수지 흑자일 것으로 추계된다. 보건복지부는 "필수의료 분야에 1조4000억원 이상을 집중 투자하고, 본인부담 차등제 등 의료 남용 방지 및 지출 효율화를 지속 추진해 건보 재정을 안정적으로 운영하겠다"고 밝혔다.■ 필수의료 수가 강화하면서 '신포괄수가제' 개선 추진정부는 필수의료 공급 및 정당한 보상을 위해 불균형한 수가 정상화에 집중한다.모든 행위 일괄 인상 등 환산지수 계약의 특성으로 행위유형별 보상 불균형을 개선하기 위해, 원가 보상이 낮은 행위유형(수술, 처치 등)의 '환산지수-상대가치점수 연계 조정'을 검토한다. 정부는 제도발전협의체를 통한 수가 조정 모형 세부기준을 논의하고, 사회적 여건과 진료비 지출변화, 보상체계 개선 등을 종합 반영해 2025년도 적용 환산지수 계약을 결정할 방침이다.또한 필수의료 등 업무강도가 높고 자원 소모가 많으나 상대적으로 저평가된 항목의 상대가치 점수를 집중 인상한다.중증 응급환자의 최종치료 가산을 평일 주간의 경우 50%에서 100%로, 평일 야간 및 공휴일 주간은 100%에서 150%로, 공휴일 야간은 100%에서 200%로 확대할 예정이다.이외에도 공공정책수가 도입을 통해 분만과 소아 등과 같은 고난도, 고위험 필수의료 분야에 적정한 보상을 지급한다. 2024년 공공정책수가로는 총 2603억원이 배정됐다.필수의료 수가를 강화하며 건보재정 안정성을 도모하기 위해 묶음형 지불제도 확대를 위한 신포괄수가제 개선을 함께 추진한다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다 의료의 질(質)․성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 6개 시범사업을 추진한다.복지부는 "불필요한 의료서비스, 재원일수 증가 등 행위별 수가제의 한계를 보완하기 위해 포괄수가제 확대가 필요하다"며 "지불 정확성 등을 보완하면서 확정성 높은 제도의 구축을 위한 신포괄수가제 시범사업 모형 개선을 추진하겠다"고 설명했다.■ 국립대병원 지역거점 중추 기관 육성…'1316억원 지원'의료격차 축소 및 국민의 건강한 삶 보장을 위해 각 지역 국립대병원을 필수의료 중추 기관으로 육성한다.정부는 국립대병원 역할 강화를 위해 국립대병원 설치법 등 4개 법안을 연내 개정해 국립대병원 소관부처를 교육부에서 보건복지부로 변경할 계획이다.또한 국립대병원 전임교수 정원을 확보하고 시설, 장비 등 예산 지원을 강화한다. 총 소요예산은 1316억원으로 증액 가능하다. 이외에도 지역환자가 수도권으로 유출되는 현상을 방지하기 위해, 필수의료 중등증~중증(일부) 집중 수행 역할을 할 수 있는 2차병원 육성을 추진한다.복지부는 "필수의료를 제공하는 중소병원에 필수과 전문의들이 장기 근속할 수 있도록 진료 여건 개선 및 지원한다"고 말했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.복지부 관계자는 "베이비붐 세대가 75세 이상인 후기고령자로 진입하는 2030년에 대비해 포괄적이고 지속 가능한 의료·요양·돌봄 연계 체계 구축 시급하다"며 "일상생활이 어려운 노인 가구가 살던 곳에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 의료, 요양, 돌봄서비스를 통합해 연계 제공하겠다"고 강조했다.베이비붐 세대의 고령화가 본격화되며, 이들의 건강을 통합 관리 및 지원하는 요양·돌봄 체계도 확립한다.정부는 이를 위해 동네의원을 중심으로 만성질환자를 관리하는 시범사업을 오는 12월까지 연장하고 본사업 추진을 위한 개선 시범사업을 실시하고 있다.이외에도 ▲진료 의뢰회송 수가 시범사업 ▲회복기 의료기관 체계 도입 ▲요양병원의 사회적 입원 및 장기입원 방지 ▲간병서비스 지원 시범사업 등을 추진한다.■ "올해 건보 재정  2조6000억원  흑자지만…재정효율화 집중 관리"건강보험의 재정적 지속가능성 제고를 위해서는 지역 내 병상 및 장비 수를 적정하게 관리한다.정부는 수도권 위주로 급증하는 병상수 관리를 위해 병상수급 기본시책에 따른 시·도별 병상 수급·관리계획 및 이행실적의 분석·점검을 통한 주기적인 모니터링 체계 구축한다.이를 위해 의료계‧이용자‧전문가 등이 참여하는 병상관리위원회를 신설해 수급·관리계획 및 이행현황 검토, 중장기 계획 자문 등 실시할 예정이다.의료장비 관리 역시 강화한다. 정부는  특수의료장비(CT, MRI 등) 설치기준 강화 및 장비 공유체계 조성을 통해 고가 장비의 무분별한 설치에 따른 과다 사용을 방지하고, 의료장비의 질 관리를 위한 품질관리기준 개선 및 장비 성능과 연계한 수가체계 마련 검토할 방침이다.또한 요양기관 사후관리를 강화한다. 정부는 착오 청구, 산정기준 위반 등 관행적으로 발생하는 다빈도 부적정 청구 항목에 대해 의료계 스스로 사전예방활동을 통해 자율시정함으로써 잘못된 청구행태를 개선하도록 유도할 방침이다.의료를 과다 이용하는 환자의 본인부담금도 상향된다.  오는 7월부터 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자의 본인부담률은 90%로 오른다. 정부는 전국민 의료이용 관리체계 도입을 위해  분기별로 의료이용에 대한 알림서비스를 제공할 예정이다.이외에도 전체 의료기관 비급여 보고제도 실시, 비중증 과잉 비급여에 대한 혼합진료 금지 등을 통해 건보 재정을 강화한다.적정의료 이용 유도를 위해 실손보험 상품 역시 개선체계를 도입한다.  실손보험의 개발·변경, 보장범위, 비급여 진료 시 지급기준 등에 관해 복지부와 금융위 간 사전협의 제도화를 구축하고, 손보험의 건강보험 급여 본인부담금 보장 개선 등 공사보험 간 역할 정립을 위한 실손보험 개선 유도할 방침이다. 다만 해당 내용은 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 논의된다.복지부는 "올해 건강보험 재정은 약 2조6000억원 당기수지 흑자로 추계되지만, 비상진료체계 운영 장기화 및 의료이용 형태 변화, 대내외적 여건 등을 고려해 재정을 효율적으로 관리할 계획"이라고 말했다.■ 의약품 및 의료기기 안정적 공급체계 마련 박차끝으로 안정적 공급체계 및 선순환  구조 마련을 위해 혁신 신약의 우대체계를 마련한다.정부는 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정(심평원) 등을 개정해, 경제성평가 수용범위 유연 적용을 위한 신약의 혁신성을 구체화하고 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가를 우대한다. 총 소요 예산은 819억원이다.또한 필수의약품의 안정적 공급을 위한 지원체계 마련한다. 복지부는 필수 약제에 대한 안정적 공급을 위해 등재시 약가 우대 및 채산성 낮은 약제는 신속한 약가 보전 등을 지원하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대한다. 이를 위해 배정된 예산은 총 756억원이다.이외에도 ▲혁신 의료기기의 신속한 시장진입 체계 마련 ▲치료재료의 관리체계 개선 등을 추진한다.

메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자올해부터 1차 치료제로 급여가 확대되면서 시장에서의 입지 확대에 박차를 가하고 있는 유한양행의 '렉라자'가 특허 장벽에도 공을 들이는 모습이다.이는 시장에서의 점유율 확대와 함께 후속 주자의 참여를 막기 위한 독점적인 권리를 강화해 입지를 공고히 하기 위한 노력으로 풀이된다.유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 지난 19일자로 렉라자에 대한 특허를 추가로 등재하는데 성공했다.이번에 등재된 특허는 '아미노피리미딘 유도체 화합물의 염, 이의 결정형 및 이의 제조 방법'으로 오는 2038년까지 독점적 권리가 보장된다.앞서 유한양행은 렉라자의 허가 이후 특허에도 공을 들여왔다.실제로 지난 2021년 4월 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 등재하며 일차 장벽을 세웠다.이후 2023년에도 'EGFR 돌연변이 키나아제 활성을 조절하기 위한 화합물 및 조성물' 특허를 추가로 등재했다.이에 렉라자는 기존 2036년까지 독점적 권리를 보장받아왔으나, 이번 특허 등재로 약 2년의 기간이 연장된 것.이같은 노력은 결국 렉라자의 시장 확대에 따라 추가적인 진입을 맞고 입지를 공고히 하기 위한 것으로 분석된다.렉라자의 경우 허가와 함께 빠르게 급여권에 진입하며 시장 입지 확대에 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 지난 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다.이후 약 6개월여만에 빠르게 급여에 등재되며 국내 시장에 출시된 렉라자는 1차치료제로 확장도 시도했다.이후 지난 2023년 6월 렉라자는 식약처로부터 1차 치료제 사용 승인을 받았고 다시 6개월만에 건강보험 급여 관문을 통과하며, 올해 1월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다.렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.즉 빠른 허가에 이어 빠른 급여 확대로 시장 점유율 확대에 속도를 내고 있는 렉라자는 이번에 특허장벽까지 세우며 입지를 더욱 강화하고 있는 것.한편 렉라자는 급여 확대 등의 성과와 함께 지난해 12월 조건부 허가에서 정식허가로 전환되며 약 2년 10개월만에 조건부 허가 딱지를 뗀 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대상포진 백신 싱그릭스가 만 50세 이상 성인에서 10년 이상 장기간 효과가 유지되는 것으로 나타났다.GSK 대상포진 백신 싱그릭스 제품사진.GSK는 싱그릭스 최초 접종 후 최대 11년까지 장기 추적관찰한 3상 임상 연구인 ZOSTER-049에서 긍정적인 데이터를 확인했다고 19일 밝혔다. 해당 연구 결과, 싱그릭스는 만 50세 이상 성인에서 대상포진에 대한 효능이 10년 이상 유지됨을 입증했다. 해당 연구 결과는 오는 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2024유럽 임상미생물학-감염질환학회(ESCMID Global) 글로벌 학술회의에서 발표될 예정이다.만 50세 이상 성인을 대상으로 진행된 2건의 3상 임상(ZOE-50 및 ZOE-70)의 연장 연구인 ZOSTER-049에서는 다음과 같은 결과가 확인됐다.백신 접종 후 6~11년의 추적 기간 동안 50세 이상 성인에서 누적된 백신 효능은 79.7%로 나타났다. 50세 이상 성인에서 접종 후 11년 시점의  백신 효능은 82.0%로, 매년 높은 수준의 백신 효능이 유지된 것으로 확인됐다. 또한 70세 이상 성인에서 백신 접종 후 6-11년까지 누적된 백신 효능은 73.1%로 나타나 전체 연령대에서 백신 효능이 높게 유지된 것으로 분석됐다.스페인 '발렌시아 지역 건강증진 및 바이오의학 연구 재단(FISABIO)' 수석연구원 하비에르 디에즈-도밍고 박사(Dr. Javier Díez-Domingo)는 "이번 최종 연구 결과는 싱그릭스가 50세 이상과 70세 이상 성인 모두에서 높은 효능을 유지하며, 10년 이상 예방 효능이 지속된다는 것을 보여준다"고 평가했다.이어 "대상포진과 같은 감염질환이 자연적인 신체 면역력 저하로 인해 성인에 심각한 위험을 초래할 수 있는 만큼, 이번 데이터는 대상포진의 효과적인 예방이 장기적으로 이뤄질 수 있다는 부분에 대한 이해를 높였다는 측면에서 큰 의미가 있다고 생각한다"고 설명했다.한편, GSK는 차후 대상포진 백신 재접종의 필요성을 확인하기 위해 대상포진 발병 위험이 높은 사람이 포함된 다양한 그룹에서 확보한 장기 데이터와 실제 임상에서의 연구를 통해 백신 효능과 면역원성, 안전성에 대해 계속해서 평가할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 타그리소(오시머티닙, 아스트라제네카)와 항암화학요법 병용요법을 1차 치료로 허가했다. 이로써 국내 임상현장에서 타그리소는 단독요법과 함께 항암화학 병용요법까지 1차 치료 선택지를 확대하게 됐다. 다만, 급여 신청 여부는 아직 미지수로 남아 있다는 평가다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.16일 제약업계에 따르면, 식약처는 타그리소-페메트렉시드와 백금기반 항암화학요법 병용요법을 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다.  이로써 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소를 기반으로 '타그리소 단독 요법'과 '타그리소-항암화학 병용요법'등으로 치료 옵션이 확장됐다. EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 단독요법과 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 1차치료에서 병용요법 등의 적응증을 보유한 치료제는 2024년 4월 기준으로 타그리소가 EGFR-TKI로서는 최초다.이번 허가의 근거는 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 FLAURA2 연구다. 연구 결과, 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. 연구자 평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로 타그리소 단독요법(19.9개월) 보다 길었다.해당 임상시험에서 타그리소-항암화학 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다. CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 타그리소-항암화학 병용요법(24.9개월)이 타그리소 단독요법(13.8개월) 보다 11.1개월 길게 나타났다.타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 타그리소 단독요법(16.7개월) 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 이를 바탕으로 아스트라제네카는 FDA에 이어 국내 식약처까지 허가를 받게 됐다.또한 L858R 변이 환자에서도 타그리소-항암화학 병용요법(24.7개월)이 타그리소 단독요법(13.9개월)보다 10.8개월 긴 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이와 같이 미충족 요구가 큰 환자에서도 일관된 이점을 확인했다.FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 교수(아산병원 종양내과)는 "뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "이러한 환자에서의 의학적 미충적 수요가 있는 상황에서, 타그리소-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인했다"고 설명했다. 김상위 교수는 "향후 EGFR변이 비소세포폐암 환자들은 타그리소를 기반으로 한 효과적인 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 타그리소-항암화학 병용요법의 국내 허가는 그 의미가 크다고 생각한다"고 평가했다.한편, 아스트라제네카는 이번 허가를 계기로 내부적으로 급여 신청 여부를 평가 중인 것으로 나타났다. 하지만 제약업계에서는 타그리소 항암화학 병용요법까지 급여로 신청하기에는 제약사가 부담도 적지 않다는 이유에서 신청 가능성에 의문을 제기하는 시선이 적지 않다. 올해 1월 타그리소 단독요법 급여 신청 과정에서 기존 약가를 인하했기 때문이다. 이로 인해 새로운 급여 접근 방식이 개발되지 않는 한 급여 신청은 쉽지 않을 것이란 시각이 지배적이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "올해 1월 단독요법 급여 신청 과정에서 타그리소는 상당한 약가 인하를 감수했다"며 "항암화학 병용요법을 급여 신청하려면 추가로 또 약가를 인하해야 하는 부담이 뒤 따른다. 이 때문에 급여를 신청할 가능성이 작을 것 같다"고 예상했다.